醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)課件_第1頁(yè)
醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)課件_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

醫(yī)院藥劑科與藥企關(guān)系(guānxì)

建立與維護(hù)中國(guó)藥科大學(xué)(dàxué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院邵蓉

2007年11月10日第一頁(yè),共三十一頁(yè)。1醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)背景(bèijǐng)

齊二藥事件(shìjiàn)欣弗事件白蛋白事件等等出臺(tái)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào))第二頁(yè),共三十一頁(yè)。2醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)18號(hào)通知(tōngzhī):(八)進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng),強(qiáng)化自律意識(shí),完善內(nèi)部管理制度,堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠(chǎng)進(jìn)店,不合格產(chǎn)品出廠(chǎng)出店。加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作,凡是在企業(yè)成品庫(kù)待出廠(chǎng)的藥品,經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的,加大處罰和曝光力度。采取措施支持誠(chéng)信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,提高管理和技術(shù)水平,健全(jiànquán)質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠(chéng)信檔案,推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用,引導(dǎo)和約束企業(yè)誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。第三頁(yè),共三十一頁(yè)。3醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)吳儀副總理(zǒnglǐ)在全國(guó)加強(qiáng)食品藥品

整治和監(jiān)管工作電視電話(huà)會(huì)議上的講話(huà)

“說(shuō)一千道一萬(wàn),保障人民群眾飲食用藥安全,關(guān)鍵在于落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制。要痛下決心,抓緊(zhuājǐn)建立健全地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任體系?!钡谒捻?yè),共三十一頁(yè)。4醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)吳儀副總理(zǒnglǐ)說(shuō):大多數(shù)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是遵紀(jì)守法確有少數(shù)不良企業(yè),誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)十分淡薄,喪失良知,唯利是圖,有的還屢教不改,影響惡劣食品藥品企業(yè)不同于一般的企業(yè),其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為直接關(guān)系到公眾的飲食用藥安全,是決定食品藥品安全的第一道關(guān)口。這一關(guān)守不住,僅靠政府監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督,不可能從根本上解決食品藥品安全問(wèn)題(wèntí)。食品藥品安全工作的一個(gè)重要任務(wù),就是要讓企業(yè)真正成為第一責(zé)任人。第五頁(yè),共三十一頁(yè)。5醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)一、購(gòu)進(jìn)藥品(yàopǐn)時(shí)與藥企的關(guān)系1、購(gòu)進(jìn)渠道第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格(zīgé)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;但是,購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第六頁(yè),共三十一頁(yè)。6醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)罰則(fázé):

第80條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處(bìnɡchǔ)違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。

第七頁(yè),共三十一頁(yè)。7醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)購(gòu)進(jìn)藥品(yàopǐn)時(shí)與藥企的關(guān)系2、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的要求購(gòu)進(jìn)記錄進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度合格證明和其他(qítā)標(biāo)識(shí)從有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第八頁(yè),共三十一頁(yè)。8醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)SFDA26號(hào)令《藥品流通監(jiān)管辦法(bànfǎ)》規(guī)定第10條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)提供下列資料:

(一)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

(二)加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)(pīzhǔn)證明文件復(fù)印件;

(三)銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。第九頁(yè),共三十一頁(yè)。9醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)SFDA26號(hào)令(hàolìng)規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品的,除本條前款規(guī)定的資料外,還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章(yìnzhāng)的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限,注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼,并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件,供藥品采購(gòu)方核實(shí)。第十頁(yè),共三十一頁(yè)。10醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)法律規(guī)范(guīfàn)種類(lèi):禁止性規(guī)范(guīfàn)義務(wù)性規(guī)范任意性規(guī)范法務(wù)明文禁止者皆可為第十一頁(yè),共三十一頁(yè)。11醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)購(gòu)進(jìn)藥品(yàopǐn)時(shí)與藥企的關(guān)系3、無(wú)過(guò)錯(cuò)使用假劣藥法律責(zé)任《藥品管理法實(shí)施條例》第81條:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反(wéifǎn)《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是,可以免除其他行政處罰。第十二頁(yè),共三十一頁(yè)。12醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)購(gòu)進(jìn)藥品(yàopǐn)時(shí)與藥企的關(guān)系4、商業(yè)賄賂購(gòu)銷(xiāo)中給予和收受(shōushòu)回扣或其他利益給予與收受給予與收受內(nèi)容:財(cái)務(wù)或其他利益特別強(qiáng)調(diào):給予方:生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人收受方:醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人、醫(yī)師第十三頁(yè),共三十一頁(yè)。13醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)二、不對(duì)癥用藥所致(suǒzhì)法律后果看醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)系1、臨床中不對(duì)癥用藥、不規(guī)范用藥藥品說(shuō)明書(shū)的法律地位與“遵醫(yī)囑”藥品問(wèn)題:安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性法律后果(hòuguǒ):說(shuō)明書(shū)與藥典內(nèi)容不一致說(shuō)明書(shū)或藥典與處方集不一致說(shuō)明書(shū)或藥典與用藥指導(dǎo)不一致第十四頁(yè),共三十一頁(yè)。14醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)不對(duì)癥(duìzhèng)用藥所致法律后果看醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)系2、藥企產(chǎn)品“功能主治或適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍”的后果(hòuguǒ)第48條第3款第6項(xiàng):按假藥論處(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第十五頁(yè),共三十一頁(yè)。15醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)從不(cónɡbù)對(duì)癥用藥所致法律后果看醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)系3、藥企不對(duì)癥(duìzhèng)標(biāo)示第48條第2款第2項(xiàng):為假藥

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

第十六頁(yè),共三十一頁(yè)。16醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)三、藥品質(zhì)量(zhìliàng)責(zé)任歸屬藥物事故可分為由藥物本身引起事故和因藥物使用(shǐyòng)引起的事故兩類(lèi)。

藥物本身問(wèn)題包括藥品質(zhì)量問(wèn)題(主要是藥品缺陷)、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床實(shí)驗(yàn)中沒(méi)有顯現(xiàn)的其他問(wèn)題第十七頁(yè),共三十一頁(yè)。17醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)藥品質(zhì)量(zhìliàng)責(zé)任歸屬藥品的責(zé)任(zérèn)制度又有不同于普通商品責(zé)任(zérèn)的制度設(shè)計(jì)(1)藥品的安全性與有效性并重;(2)藥品危險(xiǎn)的不可避免性和不可預(yù)料性;(3)藥物使用的專(zhuān)業(yè)性和責(zé)任人員的復(fù)雜性;(4)損害彌補(bǔ)的緊迫性。第十八頁(yè),共三十一頁(yè)。18醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)藥品(yàopǐn)質(zhì)量責(zé)任歸屬藥品責(zé)任(zérèn)分為兩類(lèi):

一是藥品質(zhì)量責(zé)任;二是藥品不良反應(yīng)的責(zé)任第十九頁(yè),共三十一頁(yè)。19醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)藥品質(zhì)量(zhìliàng)責(zé)任歸屬原告:患者(消費(fèi)者)被告:醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)營(yíng)者或生產(chǎn)者(任一或共同(gòngtóng)被告)舉證責(zé)任:原告舉證----接受治療、或購(gòu)買(mǎi)使用藥品受到傷害、傷害大小被告舉證----產(chǎn)品與傷害結(jié)果之間沒(méi)有因果關(guān)系,否則承擔(dān)責(zé)任第二十頁(yè),共三十一頁(yè)。20醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥企:申請(qǐng)追加共同被告的情形(qíngxing)不申請(qǐng)追加,獨(dú)立訴訟的情形第二十一頁(yè),共三十一頁(yè)。21醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)四、藥物(yàowù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)第71條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)(yǒuguān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第二十二頁(yè),共三十一頁(yè)。22醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)法定藥品不良反應(yīng)(狹義):合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥(yònɡyào)目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)為。這種法定的不良反應(yīng)一般是屬于法定免責(zé)范圍的。藥物(yàowù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)第二十三頁(yè),共三十一頁(yè)。23醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)藥物(yàowù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法定藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件(yàojiàn):①

合法藥品(合格藥品)②正常使用(符合說(shuō)明書(shū))③確定的有害反應(yīng)(與診治目的無(wú)關(guān))第二十四頁(yè),共三十一頁(yè)。24醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)藥物(yàowù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

廣義的不良反應(yīng)包括藥品(yàopǐn)說(shuō)明書(shū)中已囊括、醫(yī)生可能預(yù)知以及目前醫(yī)療技術(shù)尚未認(rèn)識(shí)到的反應(yīng)。如果用藥后所發(fā)生的不良反應(yīng)是醫(yī)務(wù)界公認(rèn)、說(shuō)明書(shū)已羅列出的癥狀,醫(yī)生沒(méi)盡責(zé)任避免這些不良反應(yīng),那么醫(yī)院則有不可推卸的責(zé)任。第二十五頁(yè),共三十一頁(yè)。25醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)五、藥品臨床研究中關(guān)系(guānxì)建立與維護(hù)《藥品注冊(cè)管理辦法》--《辦法》1、藥物(yàowù)的臨床研究2、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)3、藥品同質(zhì)化現(xiàn)象4、保密責(zé)任與義務(wù)第二十六頁(yè),共三十一頁(yè)。26醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)臨床試驗(yàn)是申請(qǐng)人與受試者的約定(yuēdìng)寬進(jìn)嚴(yán)出臨床受試者權(quán)益知情同意(tóngyì)、倫理委員會(huì)對(duì)照品、安慰劑、試驗(yàn)品補(bǔ)償、賠償?shù)诙唔?yè),共三十一頁(yè)。27醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品臨床研究中的主體性和重要性企業(yè)(qǐyè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品臨床試驗(yàn)中的合作關(guān)系試驗(yàn)品、對(duì)照品給受試者帶來(lái)不良后果

第二十八頁(yè),共三十一頁(yè)。28醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)六、藥企接受委托(wěituō)生產(chǎn)醫(yī)院制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第28條:具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào),并屬于“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑,經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),可以委托(wěituō)本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致第二十九頁(yè),共三十一頁(yè)。29醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)謝謝(xièxie)!邵蓉2007年11月10日第三十頁(yè),共三十一頁(yè)。30醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)

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