射頻美容類器械、灸療類醫(yī)療器械分類屬性界定

第3頁共3頁射頻美容類器械、灸療類醫(yī)療器械分類屬性界定射頻美容類醫(yī)療器械

屬性界定

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械含義的射頻美容類產(chǎn)品,應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。具體屬性界定原則如下：

（一）預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

（二）預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

分類界定

根據(jù)射頻美容類產(chǎn)品的風(fēng)險程度，其管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。對于具體產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，并根據(jù)其預(yù)期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別：

（一）按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：采用射頻能量僅達(dá)到真皮層，達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應(yīng)、組織/細(xì)胞變性、不可逆熱損傷反應(yīng)（Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)）的射頻美容類產(chǎn)品。

（二）按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：

1.采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進(jìn)行治療（治療過程及治療后可能導(dǎo)致皮膚破損），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)（明顯的紅斑反應(yīng)）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產(chǎn)品；

2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類產(chǎn)品。

灸療類醫(yī)療器械

屬性界定

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械含義的灸療類產(chǎn)品應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。具體屬性界定原則如下：

（一）含有灸材，利用灸療原理，通過灸材（灸材不含藥理作用）燃燒或其他物理方式（如電加熱灸材等）產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔?，施灸于人體穴位的設(shè)備或器具，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

此處的灸材，其成分可以為艾絨或由艾絨加工制成的艾條、艾柱等；若灸材包含其他成分，如無法證明其在使用時不發(fā)揮藥理作用，則該灸療產(chǎn)品應(yīng)按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定。

（二）不含灸材，利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊進(jìn)行加熱，并可對施灸溫度進(jìn)行自動控制，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

（三）不含灸材，具有對灸材固定和/或承載作用，手動或自動調(diào)節(jié)灸材與施灸部位距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，利用灸療原理，通過灸材燃燒產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔?，施灸于人體穴位的設(shè)備或器具，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

分類界定

依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，參考《醫(yī)療器械分類目錄》等，按照醫(yī)療器械管理的灸療類產(chǎn)品中，不含灸材的無源灸療器具，