歐盟MDR認(rèn)證CER編寫時(shí)文獻(xiàn)檢索注意事項(xiàng)

4/4歐盟MDR認(rèn)證CER編寫時(shí)文獻(xiàn)檢索注意事項(xiàng)CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的臨床數(shù)據(jù)對(duì)于CER來(lái)說(shuō)，同樣是有舉足輕重的作用。

臨床評(píng)估報(bào)告（CER）記錄了與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的臨床研究。關(guān)于臨床證據(jù)和評(píng)估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，臨床評(píng)估中對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格監(jiān)管。這可能需要制造商更改其CER流程并從臨床研究中獲得更多數(shù)據(jù)。

公告機(jī)構(gòu)（NB）將對(duì)CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在最初的CE標(biāo)記得到有限的臨床數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動(dòng)產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對(duì)于具有高風(fēng)險(xiǎn)特征的設(shè)備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《安全性和臨床表現(xiàn)摘要》，并將其存儲(chǔ)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中。

其次，通過(guò)相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表的公開(kāi)信息來(lái)證明自身產(chǎn)品的安全性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。咨詢老師不能只是簡(jiǎn)單搜索和羅列一些文獻(xiàn)就可以應(yīng)付了事，實(shí)際上認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴(yán)格的，這就要求我們?cè)谖募z索時(shí)必須指定一個(gè)科學(xué)和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻(xiàn)檢索時(shí)，需要重點(diǎn)關(guān)注一下的問(wèn)題點(diǎn)：

1：搜索術(shù)語(yǔ)的充分性：例如，它應(yīng)該足夠廣泛，以建立基準(zhǔn)，確定技術(shù)的一般狀態(tài)，確定潛在的風(fēng)險(xiǎn)，不良事件，不良副作用等……

請(qǐng)注意，僅限于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價(jià)物的名稱的搜索可能會(huì)遺漏重要信息，因此是不可接受的。

2：為了盡量減少偏差，應(yīng)該使用多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，PubMeds,Spinger還有ScienceDirect都是很好的平臺(tái)。

3：納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。

4：包括有利和不利的數(shù)據(jù)。

5：避免重復(fù)數(shù)據(jù)的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間）。

6：文獻(xiàn)檢索和審查協(xié)議(即。制造商如何測(cè)試此協(xié)議以確保全面識(shí)別相關(guān)數(shù)據(jù)/證明所有相關(guān)數(shù)據(jù)已被檢索？)。

7：任何偏離制造商的文獻(xiàn)搜索協(xié)議。

?關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見(jiàn)的方法的總體結(jié)論。

評(píng)論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：

?患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢)

?Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊(cè)。

?PRISMA（系統(tǒng)審查和元分析的首選報(bào)告項(xiàng)目）聲明。

?MOOSE提案(流行病學(xué)觀察研究的Meta分析)。

?其他（具體說(shuō)明或描述）

很多學(xué)員把最終引用的文獻(xiàn)保留，就認(rèn)為這個(gè)工作就完成了，結(jié)果完全不能通過(guò)機(jī)構(gòu)的審核，機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個(gè)工作的過(guò)程，你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理，你排除文獻(xiàn)的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：

1：提供了文獻(xiàn)檢索協(xié)議

2：提供文獻(xiàn)檢索報(bào)告

3：提供檢索到的文章的完整列表

4：提供被排除條款的完整清單，并