歐盟MDR認(rèn)證CER編寫時文獻(xiàn)檢索注意事項

4/4歐盟MDR認(rèn)證CER編寫時文獻(xiàn)檢索注意事項CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的臨床數(shù)據(jù)對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。

臨床評估報告（CER）記錄了與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的臨床研究。關(guān)于臨床證據(jù)和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，臨床評估中對科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格監(jiān)管。這可能需要制造商更改其CER流程并從臨床研究中獲得更多數(shù)據(jù)。

公告機構(gòu)（NB）將對CER進行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在最初的CE標(biāo)記得到有限的臨床數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對于具有高風(fēng)險特征的設(shè)備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《安全性和臨床表現(xiàn)摘要》，并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。

其次，通過相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表的公開信息來證明自身產(chǎn)品的安全性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻(xiàn)就可以應(yīng)付了事，實際上認(rèn)證機構(gòu)對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴(yán)格的，這就要求我們在文件檢索時必須指定一個科學(xué)和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻(xiàn)檢索時，需要重點關(guān)注一下的問題點：

1：搜索術(shù)語的充分性：例如，它應(yīng)該足夠廣泛，以建立基準(zhǔn)，確定技術(shù)的一般狀態(tài)，確定潛在的風(fēng)險，不良事件，不良副作用等……

請注意，僅限于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。

2：為了盡量減少偏差，應(yīng)該使用多個數(shù)據(jù)庫，PubMeds,Spinger還有ScienceDirect都是很好的平臺。

3：納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。

4：包括有利和不利的數(shù)據(jù)。

5：避免重復(fù)數(shù)據(jù)的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間）。

6：文獻(xiàn)檢索和審查協(xié)議(即。制造商如何測試此協(xié)議以確保全面識別相關(guān)數(shù)據(jù)/證明所有相關(guān)數(shù)據(jù)已被檢索？)。

7：任何偏離制造商的文獻(xiàn)搜索協(xié)議。

?關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。

評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：

?患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢)

?Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。

?PRISMA（系統(tǒng)審查和元分析的首選報告項目）聲明。

?MOOSE提案(流行病學(xué)觀察研究的Meta分析)。

?其他（具體說明或描述）

很多學(xué)員把最終引用的文獻(xiàn)保留，就認(rèn)為這個工作就完成了，結(jié)果完全不能通過機構(gòu)的審核，機構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理，你排除文獻(xiàn)的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：

1：提供了文獻(xiàn)檢索協(xié)議

2：提供文獻(xiàn)檢索報告

3：提供檢索到的文章的完整列表

4：提供被排除條款的完整清單，并