xxx醫(yī)院醫(yī)療器械維修維護(hù)人員考核試卷

xxx醫(yī)院醫(yī)療器械維修維護(hù)人員考核試卷xxx醫(yī)院醫(yī)療器械維修維護(hù)人員考核試卷xxx醫(yī)院醫(yī)療器械維修維護(hù)人員考核試卷資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月xxx醫(yī)院醫(yī)療器械維修維護(hù)人員考核試卷版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁(yè)次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：xxxxx醫(yī)院醫(yī)療器械維修維護(hù)人員考核試卷姓

名：

成

績(jī)：

考核時(shí)間：

2016年3月

一、選擇題（每題4分，共40分）

1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的

，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理；

B.

研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用；

C．生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為

類。

A．5類；

B.4類；

C.3類

對(duì)醫(yī)療器械的管理方法是第一類

，第二類

，第三類

。

A．常規(guī)管理；B．嚴(yán)格控制管理；C．

采取特別措施

4、醫(yī)療器械的分類管理與相應(yīng)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是

。

A．；第一類由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局，第二類由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局B．第一類、第二類由省級(jí)藥監(jiān)局；C．第二類、第三類由國(guó)家藥監(jiān)局

5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為

年。

A．3；

B．4；

C．5

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為

年

A．10；

B．5；

C．3

7、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品

編號(hào)

。

A．注冊(cè)證書；B．許可證書；C．標(biāo)準(zhǔn)代碼

8、國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行

A．收集、分析、評(píng)價(jià)、控制；B．調(diào)查、分析、控制；C．調(diào)查、評(píng)估

9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的

，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

A．資質(zhì)材料；

B．資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件；

C．證照

10、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立

。

A．制度

；

B．銷售記錄；

C．銷售記錄制度

二、填空題（每題6分，共60分）

1、為了保證醫(yī)療器械的

，保障人體健康和生命安全，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

2、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的

要求；

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用

的醫(yī)療器械。

4、一次性使用的醫(yī)療器械不得

，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

5、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有

。

6、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向

報(bào)告。

7、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處

罰款，

不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

8、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自

起施行。。

9、第一類醫(yī)療器械實(shí)行

，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行

10、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的

和

，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

試題答案

一、選擇題

1、A；2、C；3、A；B；C；4、A；5、C；6、B；7、A；8、A；9、B；10、C。

二、填空題

1、安全、有效；

2、說明書和標(biāo)簽標(biāo)示；

3、未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的；

4、