藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)書

7/7HYPERLINK"/"附件1藥品質(zhì)量授權(quán)書為完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系，強化企業(yè)自律行為，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理工作中的責權(quán)，保證藥品GMP的有效實施，保障公眾用藥安全，經(jīng)個人申請，企業(yè)選定，并經(jīng)寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局審核同意，由法定代表人(以下簡稱授權(quán)人)代表公司委任，為藥品質(zhì)量受權(quán)人(以下簡稱受權(quán)人)，任期自年月日至年月日止。授權(quán)人依照《寧夏回族自治區(qū)實施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度治理方法》的規(guī)定，制定本授權(quán)書。第一條

受權(quán)人應樹立藥品質(zhì)量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責時把公眾利益放在首位，把保證本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全、有效作為最高準則。第二條受權(quán)人職責與權(quán)限如下：

（一）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理工作。（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量治理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。（三）對下列質(zhì)量治理活動負責，行使決定權(quán)：1.每批物料及成品放行的批準；2.生產(chǎn)、質(zhì)量治理文件的批準；3.工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準；4.物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的批準；5.不合格品處理的批準；6.產(chǎn)品召回的批準。（四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵阻礙的下列活動，行使否決權(quán)：1.關(guān)鍵物料供應商的選取；2.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；3.生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4.其它對產(chǎn)品質(zhì)量有阻礙的活動。（五）成品放行前，受權(quán)人應確保產(chǎn)品符合以下要求：1.該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認證范圍相一致，實際生產(chǎn)工藝與國家核準的工藝一致；2.生產(chǎn)和質(zhì)量操縱文件正確、齊全；3.按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗證；4.按規(guī)定進行了質(zhì)量審計、自檢或現(xiàn)場檢查；5.生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求；6.所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)、檢驗記錄真實、完整；7.在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進行了處理；8.其它可能阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。（六）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理過程中，受權(quán)人應主動與藥品監(jiān)督治理部門進行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1.在企業(yè)同意藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查工作；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督治理部門；2.受權(quán)人應協(xié)助、配合藥品監(jiān)督治理部門派駐到本企業(yè)的監(jiān)督員的工作，同意駐廠監(jiān)督員的業(yè)務(wù)指導，定期向其匯報本企業(yè)的質(zhì)量治理情況，出現(xiàn)質(zhì)量問題時立即向駐廠監(jiān)督員報告；3．每年至少一次向藥品監(jiān)督治理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回憶分析情況；4.督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應監(jiān)測和報告的職責；5.對生產(chǎn)專門藥品、生物制品和疫苗等高風險藥品的生產(chǎn)企業(yè)，受權(quán)人應每月向所在地市藥品監(jiān)督治理部門上報該類藥品的生產(chǎn)銷售情況。6．負責其它需與藥品監(jiān)督治理部門溝通協(xié)調(diào)的工作。（七）受權(quán)人在履行職責過程中，發(fā)覺一般性問題，應立即報告駐廠監(jiān)督員和企業(yè)法定代表人；發(fā)覺有違法、違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量重大安全問題，應立即采取措施予以操縱，并以書面形式立即報告駐廠監(jiān)督員、企業(yè)法定代表人和藥品監(jiān)督治理部門。（八）其它業(yè)務(wù)權(quán)限：。

第三條

受權(quán)人應對授權(quán)人負責，嚴格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項，依照本授權(quán)書確定的職責和權(quán)限開展各項工作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批決定。第四條

授權(quán)人應為受權(quán)人履行職責提供必要的條件，同時確保受權(quán)人在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。第五條

本授權(quán)書自授權(quán)人、受權(quán)人簽署之日起生效。第六條

本授權(quán)書一式三份，授權(quán)人、受權(quán)人各一份，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局備案一份。企業(yè)法定代表人(授權(quán)人)簽名：

年月日藥品質(zhì)量受權(quán)人簽名：

年月日企業(yè)名稱(蓋章)：年月日附件2藥品質(zhì)量受權(quán)人信息登記表姓名工作單位職務(wù)性不出生年月學歷畢業(yè)院校所學專業(yè)從業(yè)年限技術(shù)職稱/執(zhí)業(yè)資格健康情況辦公電話移動電話郵政編碼通信地址電子郵件地址教育背景（大學至今）工作經(jīng)歷參加受權(quán)人相關(guān)培訓情況違法、違紀等不良記錄附件3藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人備案確認書企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址受權(quán)人自愿承諾受權(quán)人簽名：年月日備案講明（公章）年月日（公章）