各國(guó)醫(yī)療器械的定義與分類

18/18各國(guó)醫(yī)療器械的定義與分類01什么是醫(yī)療器械

什么是醫(yī)療器械呢？

簡(jiǎn)單粗暴的說法：醫(yī)院里，除了人和藥，都是醫(yī)療器械。

比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗(yàn)的試劑盒；血壓計(jì)、血糖儀；病床、手術(shù)床；拍胸片的X光機(jī)等等，都是醫(yī)療器械。

（我們經(jīng)常說的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，包括政策制訂、數(shù)據(jù)測(cè)算等，都含有醫(yī)療器械。但從國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類代碼來看，醫(yī)療設(shè)備包含于通用設(shè)備內(nèi)，體現(xiàn)了其制造業(yè)屬性。）

我們需要學(xué)習(xí)定義么？是不是有點(diǎn)咬文嚼字呢？并不是。

舉例以下三個(gè)問題：

1.給寵物治療用的設(shè)備，算“醫(yī)療器械”么？

在我國(guó)，醫(yī)療器械是給人用的；給動(dòng)物用的器械，不在國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械范圍內(nèi)。而在美國(guó)，動(dòng)物用醫(yī)療器械也屬于FDA監(jiān)管范圍。

2.康復(fù)用器械，算“醫(yī)療器械”么？

事實(shí)上，“康復(fù)輔助器具”和“醫(yī)療器械”是兩個(gè)概念。

前者定義為“康復(fù)輔助器具，亦稱康復(fù)輔具，是指預(yù)防殘疾，改善、補(bǔ)償、替代人體功能和輔助性治療的產(chǎn)品，包括器具、設(shè)備、儀器、技術(shù)和軟件?！?/p>

康復(fù)用器械，只有一部分矯形器和一些個(gè)人醫(yī)療輔助器具，屬于醫(yī)療器械。大部分都納入康復(fù)輔具，由民政部監(jiān)督管理。

3.口罩、紗布、隱形眼鏡……算醫(yī)療器械么？

隱形眼鏡、體溫計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫(yī)療器械。均在監(jiān)管范圍內(nèi)。

（其他不再一一列舉。）

不同的國(guó)家，醫(yī)療器械都有相應(yīng)的監(jiān)管部門和定義，范圍是不大一樣的。

02中國(guó)的醫(yī)療器械定義

中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（文中經(jīng)常提到的國(guó)家局、國(guó)家藥監(jiān)局，NMPA）

官方網(wǎng)站：/

醫(yī)療器械定義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

（來自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）附則）

03中國(guó)醫(yī)療器械分類

一、分類依據(jù)相關(guān)的政策文件

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過）

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）

《體外診斷試劑分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第129號(hào)）

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第60號(hào)）

二、“依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。”

（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響?！?/p>

（名詞解釋：

無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

獨(dú)立軟件：具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。這一類也是醫(yī)療器械）

三、按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）中的大類

01有源手術(shù)器械

02無源手術(shù)器械

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

04骨科手術(shù)器械

05放射治療器械

06醫(yī)用成像器械

07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

08呼吸、麻醉和急救器械

09物理治療器械

10輸血、透析和體外循環(huán)器械

11醫(yī)療器械消毒滅菌器械

12有源植入器械

13無源植入器械

14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

15患者承載器械

16眼科器械

17口腔科器械

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

19醫(yī)用康復(fù)器械

20中醫(yī)器械

21醫(yī)用軟件

22臨床檢驗(yàn)器械

四、按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)分類

內(nèi)容詳情見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)令第739號(hào)。其中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、召回、監(jiān)督檢查進(jìn)行了規(guī)定。

1.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第一類需向地市藥監(jiān)局提交備案資料。

備案依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

2.第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。

第二類需向省級(jí)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

3.第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

第三類需向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充的分類原則：

（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。

（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。

（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（六）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。

04市場(chǎng)視角的醫(yī)療器械分類

一、按臨床科室分類

如：IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神經(jīng)外科等。

二、按產(chǎn)品形態(tài)和屬性分類

1.高值醫(yī)用耗材（血管介入、電生理、骨科、眼科、口腔科、神經(jīng)外科、其他介入類）;、

2.低值醫(yī)用耗材（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、注射穿刺類、醫(yī)用高分子材料類、醫(yī)用消毒類、麻醉耗材類、手術(shù)室耗材類、醫(yī)技耗材類）

3.醫(yī)療設(shè)備

（1）診斷設(shè)備、治療設(shè)備、生命支持設(shè)備、醫(yī)用監(jiān)視器/監(jiān)護(hù)儀；

（2）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備；

（3）家用醫(yī)療設(shè)備，等

4.IVD體外診斷

05國(guó)外醫(yī)療器械定義與分類

對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說，我們最常接觸的是監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的分類，即常說的一類、二類、三類。因?yàn)檫@是我們產(chǎn)品上市必經(jīng)的一環(huán)。從風(fēng)險(xiǎn)分類上，美國(guó)、歐盟、日本，跟中國(guó)類似。

一、美國(guó)醫(yī)療器械

美國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門：

U.S.Food&DrugAdministration，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱FDA。

官方網(wǎng)站：/

醫(yī)療器械（MedicalDevice）定義：

根據(jù)《食品、藥品和化妝品法》第201（h）節(jié)，醫(yī)療器械為：

儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器，或者其他相似或相關(guān)物品，包含零部件或配件，它是∶

記載于正式的國(guó)家處方集，或美國(guó)藥典，或其附錄;

疾病的診斷、監(jiān)護(hù)、緩解、治療或預(yù)防，作用于人類或其他動(dòng)物；

影響人體或其它動(dòng)物身體的結(jié)構(gòu)或功能，并且不是通過在人體或動(dòng)物體內(nèi)的化學(xué)作用，也不是依靠產(chǎn)生代謝變化來獲得既定預(yù)期用途。

英文原文：

PerSection201(h)oftheFood,Drug,andCosmeticAct,adeviceis:Aninstrument,apparatus,implement,machine,contrivance,implant,invitroreagent,orothersimilarorrelatedarticle,includingacomponentpart,oraccessorywhichis:

recognizedintheofficialNationalFormulary,ortheUnitedStatesPharmacopoeia,oranysupplementtothem,intendedforuseinthediagnosisofdiseaseorotherconditions,orinthecure,mitigation,treatment,orpreventionofdisease,inmanorotheranimals,orintendedtoaffectthestructureoranyfunctionofthebodyofmanorotheranimals,andwhichdoesnotachieveitsprimaryintendedpurposesthroughchemicalactionwithinoronthebodyofmanorotheranimalsand

whichisnotdependentuponbeingmetabolizedfortheachievementofitsprimaryintendedpurposes.

美國(guó)醫(yī)療器械分類

在美國(guó)，醫(yī)療器械（MedicalDevice）分為I類、II類、III類，其中I類風(fēng)險(xiǎn)最低。

關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品選擇什么分類，如何注冊(cè)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）官方有視頻教程，在CDRHLearn中，鏈接：

/training-and-continuing-education/cdrh-learn

對(duì)于大家常聽說的510k，亦有詳細(xì)說明。

二、歐盟的醫(yī)療器械

在歐盟銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要有CE認(rèn)證（CONFORMITEEUROPEENNE）。其相關(guān)的法規(guī)和定義在歐盟委員會(huì)網(wǎng)站上有。

官方網(wǎng)站：https://ec.europa.eu/

歐盟對(duì)于醫(yī)療器械、IVD、藥械組合產(chǎn)品有不同的法規(guī)。醫(yī)療器械（MedicalDevices，主要是設(shè)備）為Regulation(EU)2017/745)；IVD為In-VitroDiagnosticDevices(Regulation(EU)2017/746)。以下是醫(yī)療器械部分。

醫(yī)療器械（MedicalDevice）定義：

“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨(dú)或組合用于人類用于以下一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

—疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)、預(yù)后、治療或緩解，

—診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減輕或賠償傷害或殘疾，

—檢查，替換或修改解剖結(jié)構(gòu)或生理或病理過程或狀態(tài)，

—通過體外檢查來自人體的標(biāo)本提供信息，包括器官，血液和組織捐贈(zèng)，

并且不能通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或上實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可以通過這種手段輔助其功能。

以下產(chǎn)品也應(yīng)被視為醫(yī)療器械：

—用于控制或支持受孕的設(shè)備;

—專門用于清潔、消毒或滅菌第1條第（4）款所述裝置以及本條第一款所述器具的產(chǎn)品。

“醫(yī)療器械附件”是指其制造商打算與一種或幾種特定醫(yī)療器械一起使用的物品，其本身雖然不是醫(yī)療器械，但其目的是使其能夠根據(jù)其預(yù)期用途使用，或根據(jù)其預(yù)期目的具體和直接地協(xié)助醫(yī)療器械的醫(yī)療功能;

英文原文：

‘medicaldevice’meansanyinstrument,apparatus,appliance,software,implant,reagent,materialorotherarticleintendedbythemanufacturertobeused,aloneorincombination,forhumanbeingsforoneormoreofthefollowingspecificmedicalpurposes:

—diagnosis,prevention,monitoring,prediction,prognosis,treatmentoralleviationofdisease,

—diagnosis,monitoring,treatment,alleviationof,orcompensationfor,aninjuryordisability,

—investigation,replacementormodificationoftheanatomyorofaphysiologicalorpathologicalprocessorstate,

—providinginformationbymeansofinvitroexaminationofspecimensderivedfromthehumanbody,includingorgan,bloodandtissuedonations,andwhichdoesnotachieveitsprincipalintendedactionbypharmacological,immunologicalormetabolicmeans,inoronthehumanbody,butwhichmaybeassistedinitsfunctionbysuchmeans.

Thefollowingproductsshallalsobedeemedtobemedicaldevices:

—devicesforthecontrolorsupportofconception;

—productsspecificallyintendedforthecleaning,disinfectionorsterilisationofdevicesasreferredtoinArticle1(4)andofthosereferredtointhefirstparagraphofthispoint.

(2)‘a(chǎn)ccessoryforamedicaldevice’meansanarticlewhich,whilstnotbeingitselfamedicaldevice,isintendedbyitsmanufacturertobeusedtogetherwithoneorseveralparticularmedicaldevice(s)tospecif