【歷年真題集錦第1章】-藥學專業(yè)知識（一）-2022年版試題含答案

【歷年真題集錦第1章】-藥學專業(yè)知識（一）-2022年版[復制]低頭是題海，抬頭是前途基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________省份：________________________第一節(jié)

藥物與藥物制劑

一、最佳選擇題

1.關于藥品命名的說法，正確的是（2015年真題）[單選題]*A.藥品不能申請商品名B.藥品通用名可以申請專利和行政保護C.藥品化學名是國際非專利藥品名稱D.制劑一般采用商品名加劑型名E.藥典中使用的名稱是通用名(正確答案)答案解析：本題考查藥品名稱。藥品的名稱有商品名、通用名、化學名。商品名可以進行注冊和申請專利保護，而通用名不能受專利和行政保護，是國際非專利藥品名稱，是藥典中使用的名稱。制劑一般是通用名加劑型名。2.屬于非經(jīng)胃腸道給藥的制劑是（2015年真題）[單選題]*A.維生素C片B.西地碘含片(正確答案)C.鹽酸環(huán)丙沙星膠囊D.布洛芬混懸滴劑E.氯雷他定糖漿答案解析：（1）經(jīng)胃腸道給藥劑型:如溶液劑、糖漿劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑、丸劑、片劑等。而維生素C片、鹽酸環(huán)丙沙星膠囊、布洛芬混懸滴劑、氯雷他定糖漿都是要經(jīng)過胃腸道給藥的。而西地碘含片，它是通過口腔給藥的，是非經(jīng)過胃腸道給藥的。3.分子中含有酚羥基，遇光易氧化變質(zhì)，需避光保存的藥物是（2017年真題）[單選題]*A.腎上腺素(正確答案)B.維生素AC.苯巴比妥鈉D.維生素B2E.葉酸答案解析：本題考查藥物的化學降解途徑。腎上腺素、左旋多巴、嗎啡。腎上腺素分子中含有酚羥基，遇光易氧化變質(zhì)，需避光保存。4.關于藥物制劑穩(wěn)定性的說法，錯誤的是（2018年真題）[單選題]*A.藥物化學結(jié)構(gòu)直接影響藥物制劑的穩(wěn)定性B.藥用輔料要求化學性質(zhì)穩(wěn)定，所以輔料不影響藥物制劑的穩(wěn)定性(正確答案)C.微生物污染會影響制劑生物穩(wěn)定性D.制劑物理性能的變化，可能引起化學變化和生物學變化E.穩(wěn)定性試驗可以為制劑生產(chǎn)、包裝、存儲、運輸條件的確定和有效期的建立提供科學依據(jù)答案解析：本題主要考查藥物制劑的穩(wěn)定性，輔料對藥物制劑有很大的影響，所以B選項錯誤。5.易發(fā)生水解降解反應的藥物是（2018年真題）[單選題]*A.嗎啡B.腎上腺素C.布洛芬D.鹽酸氯丙嗪E.頭孢唑林(正確答案)答案解析：易發(fā)生水解降解反應的藥物多含有酯鍵和酰胺鍵，答案中唯有頭孢唑啉結(jié)構(gòu)中含有酰胺鍵，故容易水解反應。6.將藥物制成不同制劑的意義不包括（2019年真題）[單選題]*A.改變藥物的作用性質(zhì)B.改變藥物的構(gòu)造(正確答案)C.調(diào)節(jié)藥物的作用速度D.降低藥物的不良反應E.提高藥物的穩(wěn)定性答案解析：本題考查劑型的重要性。將藥物制成不同制劑的意義包括:①改變藥物的作用性質(zhì);②調(diào)節(jié)藥物的作用速度;③降低藥物的不良反應;④提高藥物的穩(wěn)定性;⑤產(chǎn)生靶向作用;⑥影響藥物的療效。7.關于藥品有效期的說法，正確的是（2019年真題）[單選題]*A.根據(jù)化學動力學原理，用高溫試驗按照藥物降解1%所需的有效期B.有效期可用加速試驗預測，用長期試驗確定(正確答案)C.有效期按照藥物降解50%所需時間進行推算D.有效期按照t0.1=0.1054/k公式進行推算，用影響因素試驗確定E.有效期按照t0.9=0.693/k公式進行推算，用影響因素試驗確定答案解析：對于藥物降解，常用降解10%所需的時間，稱為十分之一衰期，記作t0.9，通常定義為有效期。恒溫時，t0.9=0.1054/k。藥物的加速實驗即在超常試驗條件下進行的實驗，以預測藥品在常溫條件下的穩(wěn)定性。長期實驗是將藥品在接近實際貯存條件下貯藏，每隔一定時間取樣，按規(guī)定的考察項目，觀察測試樣品的外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量，根據(jù)考察結(jié)果，確定樣品的有效期。8.既可以通過口腔給藥，又可以通過鼻腔、皮膚給藥的劑型是（2020年真題）[單選題]*A.口服液B.吸入劑C.貼劑D.噴霧劑(正確答案)E.粉霧劑答案解析：本題考查劑型的分類及各自的給藥特點。此知識點在講劑型的分類處有提到:按給藥途徑可將藥物分為經(jīng)胃腸道給藥劑型與非經(jīng)胃腸道給藥劑型，此分類方式緊密聯(lián)系臨床，能反映給藥途徑對劑型制備的要求。但也會產(chǎn)生同一種劑型由于給藥途徑的不同而出現(xiàn)于不同類別的缺點，如噴霧劑，既可以通過口腔給藥，也可以通過鼻腔、皮膚或肺部給藥;又如氯化鈉生理鹽水，可以是注射劑，也可以是滴眼劑、灌腸劑、滴鼻劑等，所以此種分類方法無法體現(xiàn)具體劑型的內(nèi)在特點。9.改變藥物劑型的意義，不包括（2020年真題）[單選題]*A.改變藥物的作用性質(zhì)B.調(diào)節(jié)藥物的作用速度C.改變藥物的靶點(正確答案)D.降低藥物不良反應D.改變藥物穩(wěn)定性答案解析：本題主要考查劑型的意義。改變藥物劑型的意義:（1）改變藥物的作用性質(zhì);（2）降低（或消除）藥物的不良反應;（3）調(diào)節(jié)藥物的作用速度;（4）提高藥物的穩(wěn)定性;（5）影響藥物的療效;（6）產(chǎn)生靶向作用。10.關于藥物制劑穩(wěn)定性試驗的說法，錯誤的是（2020年真題）[單選題]*A.為藥品生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)B.通過試驗建立藥品的有效期C.影響因素試驗包括高溫試驗、高濕試驗和強光照射試驗D.加速試驗是在溫度60℃±2℃和相對濕度75%±5%的條件下進行的(正確答案)E.長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行的答案解析：本題考查穩(wěn)定性試驗的條件和目的。加速試驗的條件是溫度40°C±2°C，相對濕度75%±5%。11.藥物的光敏性是指藥物被光降解的敏感程度。下列藥物中光敏性最強的是（2020年真題）[單選題]*A.氯丙嗪B.硝普鈉(正確答案)C.維生素B2D.葉酸E.氫化可的松答案解析：本題考查常見的光敏藥物。對光敏感的藥物有:硝普鈉、氯丙嗪、異丙嗪、維生素B2、氫化可的松、潑尼松、葉酸、維生素A、維生素B1、輔酶Q10、硝苯地平等。其中硝普鈉對光極不穩(wěn)定、臨床上用5%的葡萄糖配制成0.05%的硝普鈉溶液靜脈滴注在陽光下照射10分鐘就分解13.5%，顏色也開始變化，同時pH下降。12.醋酸氫化可的松是藥物的（2021年真題）[單選題]*A.通用名(正確答案)B.商品名C.化學名D.品牌名E.俗名答案解析：本題考查藥品的名稱。（1）通用名:藥品的通用名，又稱國際非專利藥品名稱，INN，通常是指有活性的藥物物質(zhì)，而不是最終的藥品，是藥學研究人員和醫(yī)務人員使用的共同名稱，因此一個藥物只有一個藥品通用名;（2）商品名:商品名又稱為品牌名，是由新藥開發(fā)者在申報藥品上市時選定的，通常是針對藥物的最終產(chǎn)品，即劑量和劑型已確定的含有一種或多種藥物活性成分的藥品，其只能由該藥品的擁有者和制造者使用;（3）化學名:化學名是指能準確的描述藥物的化學結(jié)構(gòu)的名稱，一般是是由藥物的母核+官能團組成。本題醋酸氫化可的松既沒有具體劑型，也沒有母核+官能團，屬于藥物的通用名，故本題選A。13.影響藥物制劑的穩(wěn)定性因素中的非處方因素是（2021年真題）[單選題]*A.溫度(正確答案)B.pHC.離子強度D.表面活性劑E.溶劑答案解析：本題考查影響藥物制劑的穩(wěn)定性。影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括處方因素和外界因素。（1）處方因素:主要有廣義酸堿催化的影響、pH的影響、離子強度的影響、溶劑的影響、表面活性劑的影響、處方中基質(zhì)或賦形劑的影響等;（2）非處方因素:溫度、空氣、光線及包裝材料、金屬離子、濕度及水分等。本題BCDE四個選項均屬于處方因素，故本題選A。14.藥用輔料在制劑生產(chǎn)中起著必不可少的作用，其主要作用不包括（2021年真題）[單選題]*A.提高藥物穩(wěn)定性B.提高用藥順應性C.降低藥物不良反應D.調(diào)節(jié)藥物作用速度E.降低藥物劑型設計難度(正確答案)答案解析：本題考查藥物輔料的作用。藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑成型性、有效性、穩(wěn)定性及安全性而加入處方中的除主藥以外的一切藥用輔料的統(tǒng)稱，在制劑過程當中起到非常重要的作用，其主要有:賦型、提高藥物療效、降低藥物不良反應、調(diào)節(jié)藥物作用、提高藥物穩(wěn)定性、使制備過程順利進行、增加病人用藥的順應性等，故本題不屬于藥物輔料作用的是E選項。二、配伍選擇題

15.鹽酸普魯卡因在水溶液中易發(fā)生降解，降解的過程，首先會在酯鍵處斷開，生成有色物質(zhì)。同時在一定條件下又能發(fā)生脫羧反應，生成有毒的苯胺。鹽酸普魯卡因在溶液中發(fā)生的第一步降解反應是（2016年真題）[單選題]*A.水解(正確答案)B.聚合C.異構(gòu)化D.氧化E.脫羧答案解析：本題主要考察鹽酸普魯卡因的降解過程。結(jié)構(gòu)中含有酯鍵易水解，所以第一步降解反應是水解，生成對氨基苯甲酸，后來脫羧，變成苯胺。其次芳伯胺基易氧化變色。所以溶液變黃是由于苯胺氧化了。16.鹽酸普魯卡因在水溶液中易發(fā)生降解，降解的過程，首先會在酯鍵處斷開，生成有色物質(zhì)。同時在一定條件下又能發(fā)生脫羧反應，生成有毒的苯胺。鹽酸普魯卡因溶液發(fā)黃的原因是（2016年真題）[單選題]*A.水解B.聚合C.異構(gòu)化D.氧化(正確答案)E.脫羧答案解析：本題主要考察鹽酸普魯卡因的降解過程。結(jié)構(gòu)中含有酯鍵易水解，所以第一步降解反應是水解，生成對氨基苯甲酸，后來脫羧，變成苯胺。其次芳伯胺基易氧化變色。所以溶液變黃是由于苯胺氧化了。17.靜脈滴注硫酸鎂可用于（2016年真題）[單選題]*A.鎮(zhèn)靜、抗驚厥(正確答案)B.預防心絞痛C.抗心律失常D.阻滯麻醉E.導瀉答案解析：本題主要考查藥物劑型對藥物作用性質(zhì)的影響。硫酸鎂口服可以導泄，注射可以解痙，有抗驚厥的作用。18.口服硫酸鎂可用于（2016年真題）[單選題]*A.鎮(zhèn)靜、抗驚厥B.預防心絞痛C.抗心律失常D.阻滯麻醉E.導瀉(正確答案)答案解析：本題主要考查藥物劑型對藥物作用性質(zhì)的影響。硫酸鎂口服可以導泄，注射可以解痙，有抗驚厥的作用。19.在藥品命名中，國際非專利藥品名稱是（2017年真題）[單選題]*A.商品名B.通用名(正確答案)C.化學名D.別名E.藥品代碼答案解析：B。本題考查藥品名稱。通用名不受行政和專利保護;商品名由制藥企業(yè)自己選擇，可以進行注冊和申請專利保護。20.只能由該藥品的擁有者和制造者使用的藥品名稱是（2017年真題）[單選題]*A.商品名(正確答案)B.通用名C.化學名D.別名E.藥品代碼答案解析：B。本題考查藥品名稱。通用名不受行政和專利保護;商品名由制藥企業(yè)自己選擇，可以進行注冊和申請專利保護。21.用于油溶性液體制劑的常用抗氧化劑是（2018年真題）[單選題]*A.維生素E(正確答案)B.焦亞硫酸鈉C.酒石酸D.硫代硫酸鈉E.依地酸二鈉答案解析：液體制劑的抗氧劑應與液體制劑性質(zhì)相似，維生素E屬于油性的維生素，可作為油性液體制劑的常用抗氧化劑;硫代硫酸鈉偏堿性，故可以作為堿性藥物的液體制劑常用抗氧化劑;焦亞硫酸鈉為弱酸性，故可以作為弱酸性藥物的液體制劑常用抗氧化劑。22.用于堿性藥物液體制劑的常用抗氧化劑是（2018年真題）[單選題]*A.維生素EB.焦亞硫酸鈉C.酒石酸D.硫代硫酸鈉(正確答案)E.依地酸二鈉答案解析：液體制劑的抗氧劑應與液體制劑性質(zhì)相似，維生素E屬于油性的維生素，可作為油性液體制劑的常用抗氧化劑;硫代硫酸鈉偏堿性，故可以作為堿性藥物的液體制劑常用抗氧化劑;焦亞硫酸鈉為弱酸性，故可以作為弱酸性藥物的液體制劑常用抗氧化劑。23.用于弱酸性藥物液體制劑的常用抗氧化劑是（2018年真題）[單選題]*A.維生素EB.焦亞硫酸鈉(正確答案)C.酒石酸D.硫代硫酸鈉E.依地酸二鈉答案解析：液體制劑的抗氧劑應與液體制劑性質(zhì)相似，維生素E屬于油性的維生素，可作為油性液體制劑的常用抗氧化劑;硫代硫酸鈉偏堿性，故可以作為堿性藥物的液體制劑常用抗氧化劑;焦亞硫酸鈉為弱酸性，故可以作為弱酸性藥物的液體制劑常用抗氧化劑。24.名稱鹽酸黃連素屬于（2019年真題）[單選題]*A.品牌名B.商品名C.通用名D.別名(正確答案)E.商標名答案解析：本題考查藥品名稱。鹽酸小檗堿片的俗名是黃連素。25.名稱鹽酸小檗堿屬于（2019年真題）[單選題]*A.品牌名B.商品名C.通用名(正確答案)D.別名E.商標名答案解析：本題考查藥品名稱。鹽酸小檗堿片的俗名是黃連素。26.用于導瀉時硫酸鎂的給藥途徑是（2019年真題）[單選題]*A.靜脈注射B.直腸給藥C.皮內(nèi)注射D.皮膚給藥E.口服給藥(正確答案)答案解析：本題考查藥物劑型的重要性。27.用于治療急、重癥患者的最佳給藥途徑是（2019年真題）[單選題]*A.靜脈注射(正確答案)B.直腸給藥C.皮內(nèi)注射D.皮膚給藥E.口服給藥答案解析：本題考查藥物劑型的重要性。28.為避免該藥的首過效應，不考慮其理化性質(zhì)的情況下，可以考慮將其制成（2017年真題）[單選題]*A.膠囊劑B.口服緩釋片劑C.栓劑(正確答案)D.口服乳劑E.顆粒劑答案解析：栓劑屬于非經(jīng)胃腸道給藥途徑，無首過效應。四、多項選擇題

29.提高藥物穩(wěn)定性的方法有（2015年真題）*A.對水溶液不穩(wěn)定的藥物，制成固體制劑(正確答案)B.為防止藥物因受環(huán)境中的氧氣、光線等影響，制成微囊或包含(正確答案)C.對遇濕不穩(wěn)定的藥物，制成包衣制劑(正確答案)D.對不穩(wěn)定的有效成分，制成前體藥物(正確答案)E.對生物制品，制成凍干粉針劑(正確答案)答案解析：提高藥物穩(wěn)定性的方法有制成固體、制成微囊或包合物、包衣、制成前藥。30.某藥物首過效應較大，適宜的劑型有（2015年真題）*A.腸溶劑B.舌下片(正確答案)C.泡騰片D.透皮貼劑(正確答案)E.注射劑(正確答案)答案解析：避免首過效應應采用非經(jīng)胃腸道給藥途徑。31.藥物輔料的作用（2016年真題）*A.賦形(正確答案)B.提高藥物穩(wěn)定性(正確答案)C.降低不良反應(正確答案)D.提高藥物療效(正確答案)E.增加病人用藥的順應性(正確答案)答案解析：本題考查藥物輔料的作用類型。藥物輔料的作用為賦形，提高藥物穩(wěn)定性，降低不良反應，提高藥物療效，增加病人用藥的順應性。32.下列劑型給藥可以避免“首過效應”的有（2016年真題）*A.注射劑(正確答案)B.氣霧劑(正確答案)C.口服溶液D.舌下片(正確答案)E.腸溶片答案解析：本題考查藥物的給藥途徑?？梢员苊馐走^效應的劑型是不需要口服的制劑。包括注射劑氣霧劑舌下片。33.藥用輔料的作用有（2019年真題）*A.使制劑成型(正確答案)B.使制備過程順利進行(正確答案)C.降低藥物毒副作用(正確答案)D.提高藥物療效(正確答案)E.提高藥物穩(wěn)定性(正確答案)答案解析：本題主要考查藥用輔料的作用。藥用輔料的作用包括①賦型;②使制備過程順利進行;③調(diào)節(jié)藥物作用;④提高藥物的穩(wěn)定性;⑤提高病人用藥順應性;⑥降低藥物的毒副作用;⑦提高療效。35.對于存在明顯肝首過效應的藥物，宜采用的劑型（2021年真題）*A.腸溶片B.舌下片(正確答案)C.控釋片D.氣霧劑(正確答案)E.口服乳劑答案解析：解析：本題考查劑型的作用特點。舌下片和氣霧劑可以避免肝臟首過效應，腸溶片、控釋片、口服乳劑屬于口服制劑，有明顯的肝臟首過效應。第二節(jié)藥品質(zhì)量標準

一、最佳選擇題

1.對《中國藥典》規(guī)定的項目與要求的理解，錯誤的是（2015年真題）[單選題]*A.如果注射劑規(guī)格為“1ml：10mg”，是指每支裝量為1ml，含有主藥10mgB.如果片劑規(guī)格為“0.1g”，是指每片重含有主藥0.1gC.貯藏條件為“密閉”，是指將容器密閉，以防止塵土及異物進入D.貯藏條件為“遮光”，是指容器在不透光的容器包裝E.貯藏條件為“在陰涼處保存”，是指保存溫度不超過10℃(正確答案)答案解析：解析：這一題主要考查對不同溫度的定義名稱?！端幍洹分幸?guī)定：陰涼處系指不超過20℃；涼暗處系指避光并不超過20℃；冷處系指2-10℃；常溫系指10~30℃；室溫系指25℃±2℃，本題中，錯誤的選項為E項。2.中國藥典對藥品質(zhì)量標準中含量（效價）限度的說法，錯誤的是（2016年真題）[單選題]*A.原料藥的含量限度是指有效物質(zhì)所占的百分比B.制劑含量限度一般用含量占標示量的百分率表示C.制劑效價限度一般用效價占標示量的百分率表示D.抗生素效價限度一般用重量單位（mg）表示(正確答案)E.原料藥含量測定的百分比一般是指重量的百分比4.某藥物采用高效液相色譜法檢測，藥物響應信號強度隨時間變化的色譜圖及參數(shù)如下，其中可用于該藥物含量測定的參數(shù)是（2016年真題）[單選題]*A.t0B.tRC.WD.h(正確答案)E.σ答案解析：本題考查了色譜法的參數(shù)。定量研究用峰面積A或峰高h。5.中國藥典中，收載針對各劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)部分是（2017年真題）[單選題]*A.前言B.凡例C.二部正文品種D.通則(正確答案)E.藥用輔料正文品種答案解析：本題主要考查《中國藥典》主要內(nèi)容和結(jié)構(gòu)。“凡例”是對《中國藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。《中國藥典》（二部）正文品種質(zhì)量標準項目主要有性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏等。通則主要收載:制劑通則、通用方法/檢測方法和指導原則。正文內(nèi)容就是藥品標準，根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有:品名（中文名、漢語拼音、英文名）、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。7.氨茶堿結(jié)構(gòu)式如圖所示:《中國藥典》規(guī)定氨茶堿為白色至微黃色的顆?；蚍勰捉Y(jié)塊，在空氣中吸收二氧化碳，并分解成茶堿。根據(jù)氨茶堿的性質(zhì)，其儲存的條件應該滿足（2018年真題）[單選題]*A.遮光，密閉，室溫保存B.遮光，密封，室溫保存(正確答案)C.遮光，密閉，陰涼處保存D.遮光，嚴封，陰涼處保存E.遮光，熔封，冷處保存答案解析：本題考查藥物的貯藏條件。密封適用于有引濕性或遇濕氣易水解的藥品，具有揮發(fā)性或易風化的藥品的包裝，如乙琥胺有引濕性，要求密封保存;阿司匹林遇濕氣即緩慢水解，要求密封、在干燥處保存;水合氯醛在空氣中漸漸揮發(fā)，要求密封保存;氨茶堿易結(jié)塊，在空氣中吸收二氧化碳并分解成茶堿，要求遮光、密封保存。8.阿司匹林遇濕氣即緩慢水解，《中國藥典》規(guī)定其游離水楊酸的允許限度是0.1％，適宜的包裝與貯存條件規(guī)定（2019年真題）[單選題]*A.避光，在陰涼處保存B.遮光，在陰涼處保存C.密封，在干燥處保存(正確答案)D.密閉，在干燥處保存E.融封，在涼暗處保存答案解析：本題考查中國藥典的凡例內(nèi)容。密封適用于有引濕性或遇濕氣易水解的藥品，具有揮發(fā)性或易風化的藥品的包裝，如乙琥胺有引濕性，要求密封保存;阿司匹林遇濕氣即緩慢水解，要求密封、在干燥處保存;水合氯醛在空氣中漸漸揮發(fā)，要求密封保存;氨茶堿易結(jié)塊，在空氣中吸收二氧化碳并分解成茶堿，要求遮光、密封保存。9.在工作中欲了解化學藥物制劑各劑型的基本要求和常規(guī)檢查的有關內(nèi)容，需查閱的是（2019年真題）[單選題]*A.《中國藥典》二部凡例B.《中國藥典》二部正文C.《中國藥典》四部正文D.《中國藥典》四部通則(正確答案)E.《臨床用藥須知》答案解析：中國藥典分為四部，一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑;二部第一部分收載化學藥、抗生素、生化藥品及各類藥物制劑，第二部分收載放射性藥物制劑;三部收載生物制品，包括生物制品通則、總論、各論（正文品種）、通則（包括制劑通則、通用方法及技術(shù)指南）;四部收載通則（包括:制劑通則、通用方法/檢測方法與指導原則）和藥用輔料。除藥典三部自成體系（收載有生物制品通則與通則）外，藥典一、二及四部共同引用的通則統(tǒng)一列于藥典四部。10.關于藥典的說法，錯誤的是（2019年真題）[單選題]*A.藥典是記載國家藥品標準的主要形式B.《中國藥典》二部不收載化學藥品的用法與用量C.《美國藥典》與《美國國家處方集》合并出版，英文縮寫為USP-NFD.《英國藥典》不收載植物藥和輔助治療藥(正確答案)E.《歐洲藥典》收載有制劑通則但不收載制劑品種答案解析：本題考查國際藥典的相關內(nèi)容。英國藥典由6卷組成，第1和第2卷分別收載:法定名稱首字母A-I和J-Z的原料藥、藥用輔料;第3卷收載:制劑通則、藥物制劑;第4卷收載:植物藥和輔助治療藥品、血液制品、免疫制品、放射性藥品，以及手術(shù)用品;第5卷收載:標準紅外光譜、附錄和指導原則;第6卷為獸藥典（Veterinary）。前5卷的總索引位于第5卷末。11.關于藥品質(zhì)量標準中檢查項的說法，錯誤的是（2020年真題）[單選題]*A.檢查項包括反映藥品安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求B.除另有規(guī)定外，凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的片劑，不再檢查崩解時限C.單劑標示量小于50mg或主藥含量小于單劑重量50%的片劑，應檢查含量均勻度(正確答案)D.凡規(guī)定檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重（裝）量差異E.崩解時限、溶出度與釋放度、含量均勻度檢查法屬于特性檢查法答案解析：本題考查藥品質(zhì)量標準檢查項下內(nèi)容。除另有規(guī)定外，片劑、顆粒劑或散劑等，每一個單劑標示量小于25mg或主藥含量小于每一個單劑重量25%者均應檢查含量均勻度。12.關于藥物制劑規(guī)格的說法，錯誤的是（2020年真題）[單選題]*A.阿司匹林規(guī)格為0.1g，是指平均片重為0.1g(正確答案)B.藥物制劑的規(guī)格是指每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量或（%）裝量C.葡萄糖酸鈣口服溶液規(guī)格為10%，是指每100ml口服溶液中含葡萄糖酸鈣10gD.注射用胰蛋白酶規(guī)格為5萬單位，是指每支注射劑中含胰蛋白酶5萬單位E.硫酸慶大霉素注射液規(guī)格為1ml∶20mg（2萬單位），是指每支注射液的裝量為1ml、含慶大霉素20mg（2萬單位）答案解析：本題考查規(guī)格的概念。規(guī)格是指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量，不是總重量。13.高效液相色譜用于鑒別的依據(jù)是（2020年真題）[單選題]*A.色譜柱理論塔板數(shù)B.色譜峰峰高C.色譜峰保留時間(正確答案)D.色譜峰分離度E.色譜峰面積重復性答案解析：本題考察藥物的鑒別。高效液相色譜法（HPLC）是常用于鑒別的色譜法之一，其以含量測定項下記錄的色譜圖中待測成分色譜峰的保留時間（tR）作為鑒別依據(jù)。14.《中國藥典》規(guī)定，凡檢查溶出度、釋放度或分散均勻性的制劑，一般不檢查的項目是（2021年真題）[單選題]*A.有關物質(zhì)B.殘留溶劑C.裝（重）量差異D.崩解時限(正確答案)E.含量均勻度答案解析：本題考查中國藥典的規(guī)定。除另有規(guī)定外，凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限檢查。凡檢查含量均勻度的制劑，一般不再檢查重（裝）量差異。15.下列藥物中，需要在冷藏保存的是（2021年真題）[單選題]*A.對乙酰氨基酚片B.注射用門冬酰胺酶(正確答案)C.注射用阿托品D.紅霉素軟膏E.丙酸倍氯米松氣霧劑答案解析：冷處指貯藏溫度為2℃-10℃。該貯藏條件通常應用于遇熱不穩(wěn)定的藥品。例如:阿法骨化醇、生長抑素、門冬酰胺酶（是自大腸埃希菌中提取制備的具有酰胺基水解作用的酶，要求遮光、密封、冷處保存）等。16.美國藥典的縮寫是（2015年真題）[單選題]*A.BPB.USP(正確答案)C.ChPD.EPE.LF答案解析：美國藥典的縮寫USP。二、配伍選擇題

19.《中國藥典》規(guī)定為5分鐘的劑型是（2018年真題）[單選題]*A.普通片B.泡騰片(正確答案)C.薄膜衣片D.腸溶片E.含片答案解析：此題考查片劑的崩解時限，舌下片和泡騰片崩解時限是5分鐘;薄膜衣片崩解時限是30分鐘;普通片的崩解時限為15分鐘;腸溶片和糖衣片的崩解時限為60分鐘。20.《中國藥典》規(guī)定崩解時限為30分鐘的劑型是（2018年真題）[單選題]*A.普通片B.泡騰片C.薄膜衣片(正確答案)D.腸溶片E.含片答案解析：此題考查片劑的崩解時限，舌下片和泡騰片崩解時限是5分鐘;薄膜衣片崩解時限是30分鐘;普通片的崩解時限為15分鐘;腸溶片和糖衣片的崩解時限為60分鐘。24.5分鐘內(nèi)全部崩解并溶化（2019年真題）[單選題]*A.可溶片B.咀嚼片C.口崩片D.口含片E.舌下片(正確答案)答案解析：本題考查片劑的崩解時限。5分鐘崩解并溶化的片劑有舌下片及泡騰片;3分鐘內(nèi)崩解并溶化的片劑是可溶片及分散片;口崩片的崩解時限是60秒。25.3分鐘內(nèi)全部崩解并溶化（2019年真題）[單選題]*A.可溶片(正確答案)B.咀嚼片C.口崩片D.口含片E.舌下片答案解析：本題考查片劑的崩解時限。5分鐘崩解并溶化的片劑有舌下片及泡騰片;3分鐘內(nèi)崩解并溶化的片劑是可溶片及分散片;口崩片的崩解時限是60秒。26.60s內(nèi)全部崩解的（2019年真題）[單選題]*A.可溶片B.咀嚼片C.口崩片(正確答案)D.口含片E.舌下片答案解析：本題考查片劑的崩解時限。5分鐘崩解并溶化的片劑有舌下片及泡騰片;3分鐘內(nèi)崩解并溶化的片劑是可溶片及分散片;口崩片的崩解時限是60秒。27.收載于《中國藥典》三部的品種是（2020年真題）[單選題]*A.凍干人用狂犬病疫苗(正確答案)B.連花清瘟膠囊C.阿司匹林片D.交聯(lián)聚維酮E.乙基纖維素答案解析：本題考查《中國藥典》的內(nèi)容?！吨袊幍洹贩炙牟?，一部收載中藥，二部收載化學藥品，三部收載生物制品，四部收載通則和藥用輔料。凍干人用狂犬病疫苗屬于生物制品，收載在第三部;阿司匹林片屬于化學藥，收載在第二部。28.收載于《中國藥典》二部的品種是（2020年真題）[單選題]*A.凍干人用狂犬病疫苗B.連花清瘟膠囊C.阿司匹林片(正確答案)D.交聯(lián)聚維酮E.乙基纖維素答案解析：本題考查《中國藥典》的內(nèi)容?！吨袊幍洹贩炙牟?，一部收載中藥，二部收載化學藥品，三部收載生物制品，四部收載通則和藥用輔料。凍干人用狂犬病疫苗屬于生物制品，收載在第三部;阿司匹林片屬于化學藥，收載在第二部。29.藥品出廠放行的標準依據(jù)是（2020年真題）[單選題]*A.進口藥品注冊標準B.國家藥品標準C.企業(yè)藥品標準(正確答案)D.國際藥典E.藥品注冊標準答案解析：本題考查藥品的標準。國家藥品標準是我國法定的藥品標準，具有法律效力。它是國家為保證藥品質(zhì)量所制定的關于藥品的規(guī)格、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，也是藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)除應當按照國家藥品標準或藥品注冊標準的規(guī)格與要求生產(chǎn)藥品外，同時還應當制定有該藥品的出廠放行規(guī)程。出廠放行規(guī)程亦稱為“企業(yè)藥品標準”或“企業(yè)內(nèi)控標準”，僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用，屬于非法定標準。30.市場流通國產(chǎn)藥品監(jiān)督管理的首要依據(jù)是（2020年真題）[單選題]*A.進口藥品注冊標準B.國家藥品標準(正確答案)C.企業(yè)藥品標準D.國際藥典E.藥品注冊標準答案解析：本題考查藥品的標準。國家藥品標準是我國法定的藥品標準，具有法律效力。它是國家為保證藥品質(zhì)量所制定的關于藥品的規(guī)格、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，也是藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)除應當按照國家藥品標準或藥品注冊標準的規(guī)格與要求生產(chǎn)藥品外，同時還應當制定有該藥品的出廠放行規(guī)程。出廠放行規(guī)程亦稱為“企業(yè)藥品標準”或“企業(yè)內(nèi)控標準”，僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用，屬于非法定標準。34.藥物質(zhì)量標準中屬于一般雜質(zhì)檢查的項目是（2021年真題）[單選題]*A.細菌內(nèi)毒素B.溶解度C.結(jié)晶性D.氯化物(正確答案)E.含量答案解析：本組題考查雜質(zhì)檢查。一般檢查包括氯化物、重金屬、砷鹽、干燥失重、水分、殘留溶劑等;特性檢查主要包括崩解時限檢查、溶出度和釋放度檢查、含量均勻度檢查和結(jié)晶性檢查。35.藥物質(zhì)量標準中屬于藥物特性檢查的項目的是（2021年真題）[單選題]*A.細菌內(nèi)毒素B.溶解度C.結(jié)晶性(正確答案)D.氯化物E.含量答案解析：本組題考查雜質(zhì)檢查。一般檢查包括氯化物、重金屬、砷鹽、干燥失重、水分、殘留溶劑等;特性檢查主要包括崩解時限檢查、溶出度和釋放度檢查、含量均勻度檢查和結(jié)晶性檢查。36.雌二醇片屬于小劑量片劑，應檢查含量均勻度，根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，小劑量是指每片標示量小于（2021年真題）[單選題]*A.25mg(正確答案)B.1mgC.5mgD.10mgE.50mg答案解析：本組題考查雌二醇的用藥特點。單劑標示量小于25mg或主藥含量小于單劑重量25%者，需進行檢查含量均勻度。四、多項選擇題

38.藥品標準正文內(nèi)容，除收載有名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量與性狀外，還載有（2016年真題）*A.鑒別(正確答案)B.檢查(正確答案)C.含量測定(正確答案)D.藥動學參數(shù)E.不良反應答案解析：本題主要考查藥典當中正文的主要內(nèi)容。藥品標準正文內(nèi)容:名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量與性狀、鑒別、檢查、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、含量測定、類別、貯藏、制劑。39.關于中國藥典規(guī)定的藥物貯藏條件的說法，正確的有（2017年真題）*A.在陰涼處貯藏系指貯藏處溫度不超過20℃(正確答案)B.在涼暗處貯藏系指貯藏處避光并溫度不超過20℃(正確答案)C.在冷處貯藏系指貯藏處溫度為2~10℃(正確答案)D.當未規(guī)定貯藏溫度時，系指在常溫貯藏(正確答案)E.常溫系指溫度為10~30℃(正確答案)答案解析：本題主要考查藥典的貯藏條件。40.阿司匹林藥品質(zhì)量標準收載的內(nèi)容中，屬于鑒別項的是（2019年真題）*A.本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭或微帶醋酸臭;遇濕氣即緩慢水解B.本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或無水乙醚中微溶C.取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，顯紫堇色(正確答案)D.本品的紅外吸收圖譜應與對照的圖譜一致(正確答案)E.熾灼殘渣不得過0.1%（通則0831）答案解析：本題考查藥典的鑒別。備選答案A和B性狀項目下的內(nèi)容，而E選項屬于檢查項目下的內(nèi)容。41.關于標準物質(zhì)的說法，正確的有（2020年真題）*A.標準品是指采用理化方法鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質(zhì)B.標準物質(zhì)是指用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別藥品的物質(zhì)(正確答案)C.標準品與對照品的特性量值均按純度（%）計D.我國國家藥品標準物質(zhì)有標準品、對照品、對照藥材、對照提取物和參考品共五類(正確答案)E.標準物質(zhì)具有確定的特性量值(正確答案)答案解析：解析：本題主要考查標準物質(zhì)的特點。標準物質(zhì)系指供藥品檢驗中使用的物質(zhì)。具有確定特性量值。用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或者鑒別用的物質(zhì)。國家藥品標準物質(zhì)共有五類：標準品、對照品、對照藥材、對照提取物、參考品。標準品系指用于生物檢定或效價測定的標準物質(zhì)。其特性量值按效價單位（U）或重量單位計。第三節(jié)

藥品質(zhì)量保證

一、最佳選擇題

1.臨床上，治療藥物檢測常用的生物樣品是（2015年真題）[單選題]*A.全血B.血漿(正確答案)C.唾液D.尿液E.糞便答案解析：解析：尿液主要用于尿液累積排泄量、尿清除率或生物利用度研究的樣本，故本題C項錯誤。血樣包括全血、血漿和血清，它們是最為常用的體內(nèi)樣品。血藥濃度監(jiān)測，除特別說明是全血外，通常都是指血漿或血清中藥物濃度的測定。血漿中藥物濃度可反映藥物在靶器官的狀況。因而，血漿藥物濃度可作為治療藥物檢測的的可靠指標。故本題選B項。2.臨床治療藥物監(jiān)測的前提是體內(nèi)藥物濃度的準確測定。在體內(nèi)藥物濃度測定中，如果抗凝劑、防腐劑可能與被監(jiān)測的藥物發(fā)生作用，并對藥物濃度的測定產(chǎn)生干擾，則檢測樣品宜選擇（2016年真題）[單選題]*A.汗液B.尿液C.全血D.血漿E.血清(正確答案)答案解析：本題主要考查體內(nèi)藥物的檢測。血藥濃度檢測，除特別說明是全血外，通常都是指血漿或血清中藥物濃度的測定。而全血和血漿需要加入抗凝劑，所以選擇的是血清。3.臨床心血管治療藥物檢測中，某藥物濃度與靶器官中藥物濃度相關性最大的生物樣本是（2017年真題）[單選題]*A.血漿(正確答案)B.唾液C.尿液D.汗液E.膽汁答案解析：本題考查體內(nèi)藥物檢測樣品種類。血樣是最為常用的體內(nèi)樣品。血漿濃度可作為體內(nèi)藥物濃度的可靠指標、能反映靶器官的狀況，除特殊說明均指血漿。4.仿制藥一致性評價中，在相同試驗條件下，仿制藥品與參比藥品生物等效是指（2020年真題）[單選題]*A.兩種藥品在吸收速度上無著性差異B.兩種藥品在消除時間上無顯著性差異C.兩種藥品在動物體內(nèi)表現(xiàn)相同治療效果D.兩種藥品吸收速度與程度無顯著性差異(正確答案)E.兩種藥品在體內(nèi)分布、消除的速度與程度一致答案解析：本題考查生物等效性試驗。生物等效性試驗指同種藥物的不同制劑，在相同的試驗條件下，給予相同的劑量后，兩制劑在體內(nèi)表示藥物吸收速度和程度的參數(shù)無顯著差異。二、配伍選擇題

5.屬于藥物穩(wěn)定性高溫試驗條件的是（2014年真題）[單選題]*A.在60℃溫度下放置10天(正確答案)B.在25℃和相對濕度（90±5）%條件下放置10天C.在65℃溫度下放置10天D.在（4500±500）lx的條件下放置10天E.在（8000±800）lx的條件下放置10天答案解析：屬于藥物穩(wěn)定性高溫試驗條件的是在60℃溫度下放置10天;屬于藥物穩(wěn)定性高濕實驗條件的是在25℃和相對濕度（90±5）%條件下放置10天;屬于藥物穩(wěn)定性光照試驗條件的是在（4500±500）lx的條件下放置10天。此為要點上的規(guī)定。6.屬于藥物穩(wěn)定性高濕實驗條件的是（2014年真題）[單選題]*A.在60℃溫度下放置10天B.在25℃和相對濕度（90±5）%條件下放置10天(正確答案)C.在65℃溫度下放置10天D.在（4500±500）lx的條件下放置10天E.在（8000±800）lx的條件下放置10天答案解析：屬于藥物穩(wěn)定性高溫試驗條件的是在60℃溫度下放置10天;屬于藥物穩(wěn)定性高濕實驗條件的是在25℃和相對濕度（90±5）%條件下放置10天;屬于藥物穩(wěn)定性光照試驗條件的是在（4500±500）lx的條件下放置10天。此為要點上的規(guī)定。7.屬于藥物穩(wěn)定性光照試驗條件的是（2014年真題）[單選題]*A.在60℃溫度下放置10天B.在25℃和相對濕度（90±5）%條件下放置10天C.在65℃溫度下放置10天D.在（4500±500）lx的條件下放置10天(正確答案)E.在（8000±800）lx的條件下放置10天答案解析：屬于藥物穩(wěn)定性高溫試驗條件的是在60℃溫度下放置10天;屬于藥物穩(wěn)定性高濕實驗條件的是在25℃和相對濕度（90±5）%條件下放置10天;屬于藥物穩(wěn)定性光照試驗條件的是在（4500±500）lx的條件下放置10天。此為要點上的規(guī)定。8.《中國藥典》規(guī)定，藥典中未定性或未確證結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)的表觀含量應小于（2021年真題）[單選題]*A.0.5%B.1%C.0.1%(正確答案)D.0.2%E.2%答案解析：本組題考查《中國藥典》相關內(nèi)容。藥物中未定性或未確證結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)的表觀含量應小于0.1%;“無引濕性”系指藥物的引濕增重小于0.2%;藥物第三類有機溶劑殘留量的限度量為0.5%，第三類有機溶劑包括醋酸、丙酮、乙醇、正丁醇、乙醚乙酸乙酯等26種。9.《中國藥典》定義，“無引濕性”系指藥物的引濕性增重小于（2021年真題）[單選題]*A.0.5%B.1%C.0.1%D.0.2%(正確答案)