新冠診療方案(試行第九版)重大調(diào)整內(nèi)容解讀

新冠診療方案（試行第九版）重大調(diào)整內(nèi)容解讀從第一版到第九版，從對新冠病毒一無所知，最早診療方案都是憑醫(yī)學(xué)方面的經(jīng)驗制定。隨著科學(xué)證據(jù)越來越多，最終診療方案必須完全基于科學(xué)制定一個最合理的方案。新冠診療方案（試行第九版）對當(dāng)前防疫政策首次作出重大調(diào)整。一、《方案》修訂內(nèi)容主要包括：輕型病例實行集中隔離管理，不再收入定點醫(yī)院，避免造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位緊張。解除隔離管理及出院標(biāo)準(zhǔn)修改，由核酸檢測陰性改為核酸檢測Ct值235。出院后隔離14天改為7天居家健康檢測。核酸檢測Ct值大于35時，不算作核酸陽性。其中兩條比較引人關(guān)注：1.核酸Ct值大于35不再算作陽性；2.輕型患者不用住院。二、核酸Ct值標(biāo)準(zhǔn)變化核酸檢測"Ct值”:Ct值是閾值循環(huán)數(shù)，也寫作Cq值，熒光信號大于熒光閾值時PCR循環(huán)數(shù)。簡單地說，Ct值代表人體內(nèi)病毒含量的多少。判斷新冠核酸檢測是陰性還是陽性的標(biāo)準(zhǔn)，看的是Ct值的大小。Ct值的數(shù)值越大，代表病毒含量較少，傳染力就越弱;Ct值的數(shù)值越小，代表病毒含量較大，傳染力就越強(qiáng)。也就是說，Ct值的數(shù)值與病毒含量、傳染力成反比。CT值越高，就越安全。我國一直采用的新冠病毒核酸檢測的標(biāo)準(zhǔn)：Ct值〉40,核酸陰性；Ct值〈40,核酸陽性。這次的《方案》中，將Ct值從40降低到35。也就是，Ct值〉35,核酸檢測就是陰性，不再是確診病例了?？吹竭@里，相信大家也明白了：核酸檢測陽性的標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)了。最新版本的《方案》中，Ct值大于等于35,檢測結(jié)果即為陰性。也就是，感染了也不一定是陽性，可以解除隔離。三、《方案》最重要的調(diào)整是什么？張文宏：對這個疾病的認(rèn)識越來越清晰，我們的防控原則就會越來越精準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的改變，使感染者隔離時間大幅度降低，既讓感染者盡早回歸正常生活，也避免了醫(yī)療資源的浪費(fèi)甚至擠兌。四、《方案》為什么調(diào)整為對輕型病例實行集中隔離管理，不再強(qiáng)調(diào)到定點醫(yī)院集中隔離治療?張文宏：未來對輕型病例主要聚焦于要集中隔離，不再強(qiáng)調(diào)收到定點醫(yī)院，是因為現(xiàn)在輕癥患者向重癥進(jìn)展的比例非常低。但對于一些可能會發(fā)生疾病進(jìn)展的人群，如高齡、有基礎(chǔ)疾病，在新冠集中隔離點仍會配備專業(yè)醫(yī)療資源提供醫(yī)療觀察，進(jìn)行風(fēng)險評估和原有基礎(chǔ)疾病的治療。一旦有發(fā)生進(jìn)展的風(fēng)險，馬上可以轉(zhuǎn)到定點醫(yī)院。五、《方案》將解除隔離管理和出院標(biāo)準(zhǔn)修改意味著什么？《方案》將解除隔離管理和出院標(biāo)準(zhǔn)修改為一、連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和0RF基因Ct值均235（熒光定量PCR方法，界限值為40,采樣時間至少間隔24小時），或連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（熒光定量PCR方法，界限值低于35，采樣時間至少間隔24小時）」。張文宏：國際上有研究發(fā)現(xiàn)、也經(jīng)過中國專家的仔細(xì)驗證，在核酸低到一定水平后，已經(jīng)檢測不到具有傳播性的病毒了，因此幾乎沒有傳染性。因此，我們核酸陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)，從更嚴(yán)格的評判標(biāo)準(zhǔn)到目前開始與國際同步，標(biāo)準(zhǔn)住院時間因此也得以降低。一位核酸檢測領(lǐng)域的專業(yè)人士作如下解釋：“之前，Ct值在0?40之間都算陽性，但研究數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)Ct值大于35時，密接者也不會出現(xiàn)感染，所以這部分、感染者、不具有傳播能力，再把他們隔離，會涉及到更多人群以及隔離資源。”這位專業(yè)人士還說：國內(nèi)有關(guān)研究顯示，處于恢復(fù)期的感染者在核酸Ct值235時，樣本中未能分離出病毒，密切接觸者未發(fā)現(xiàn)被感染的情況。這位專業(yè)人士的意思是：Ct值大于35，樣本中沒有病毒，密接者也不會感染。六、隔離期縮短，是否存在復(fù)陽、二次傳播的風(fēng)險？《方案》將一、出院后繼續(xù)進(jìn)行14天隔離管理和健康狀況監(jiān)測」修改為一、解除隔離管理或出院后繼續(xù)進(jìn)行7天居家健康監(jiān)測」。張文宏：基于診斷標(biāo)準(zhǔn)的改變，縮短隔離期后復(fù)陽的概率就會非常低。按照我們的研究，就算復(fù)陽了，核酸水平都已經(jīng)非常低了，基本沒有因為復(fù)陽造成過二次傳播。張文宏在發(fā)布會上說，“核酸CT值越低越好”并不科學(xué)，核酸水平低到一定水平后，出院就不再具有傳染性，風(fēng)險足夠低，那就是安全的。這個出院標(biāo)準(zhǔn)相比以前出現(xiàn)了一個大的調(diào)整，意味著住院時間會縮短（現(xiàn)在上海新冠患者的平均住院天數(shù)是15天，核酸調(diào)整后有可能降低到10天）?？梢蕴嵩绯鲈?，這對于一個被隔離的人、被隔離的家庭來說，感受很不一樣。同時，這樣既能讓感染者盡早回歸正常生活，也避免了醫(yī)療資源的浪費(fèi)甚至擠兌。七、《方案》為什么沒有提到一、無癥狀感染者」？張文宏：無癥狀感染者傳染性并不低，仍有可能出現(xiàn)疾病進(jìn)展，需要在集中隔離中觀察。診療方案是針對病例而言，而無癥狀感染者由于無癥狀，在管理上不放在《診療方案》中介紹，而是在《新冠防控方案》中會給予明確。八、關(guān)于分層救治、分層治療最新診療方案里，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點討論的是分層救治、分層治療。張文宏表示，把病人按照輕癥、重癥還有高危因素進(jìn)行分層，輕型、普通型都要進(jìn)行分層，輕癥病人和無癥狀的人會隔離在指定具有醫(yī)療條件的隔離點進(jìn)行觀察，留出更多醫(yī)療資源救治重癥病人。“通過這幾個重大標(biāo)準(zhǔn)的制定，會為我們未來抗疫騰出空間。分層管理的方式會促進(jìn)醫(yī)療資源的優(yōu)化使用，提升醫(yī)療資源冗余度，未來抗疫我們心里就有把握了J九、三種戰(zhàn)疫“武器”張文宏認(rèn)為，面對疫情，未來人們手中將持有三種“武器”，第一是疫苗的充分注射；第二是有抗病毒藥物和其他藥物包括中醫(yī)藥等有力支撐；第三是有非常充足的醫(yī)療冗余度。這些對于未來戰(zhàn)疫，將會更有利。最后，疫情尚未結(jié)束，我們要繼續(xù)保持防護(hù)意識，響應(yīng)國家政策，做好自身防護(hù)，養(yǎng)成良好健康的生活習(xí)慣：勤洗手、戴罩、常通風(fēng)、不聚集、不隨地吐痰、打噴嚏遮鼻、保持安全社交距離。新冠肺炎診療方案（第九版）專家解讀初春季節(jié)，新冠肺炎流行進(jìn)入了一個新的階段，奧密克戎（Omicron）株成為主要流行株，其傳播力強(qiáng)和致病力弱的特點導(dǎo)致了全球臨床診治和預(yù)防管理理念與策略的巨大變化，必然也會影響我國的防治策略?！缎鹿诜窝自\療方案（試行第九版）》的公布正是在我國新一波新冠肺炎疫情風(fēng)起之時，毫無疑問將對我國的疫情防治發(fā)揮積極的推動作用。目前對第九版《診療方案》的解讀已經(jīng)很多，但如何理解《診療方案》更新帶來的影響，特別是對診療策略之外的思考，可能比僅僅讀懂字面改動的含義要深遠(yuǎn)得多。首先，新冠肺炎的疾病名稱我們還沒有按照WHO的命名（C0VID-19）,但病毒的英文名此次已經(jīng)改為國際統(tǒng)一命名了(SARS-CoV-2)，體現(xiàn)了對疾病認(rèn)知的全球化。其次，具體的疾病治療措施，尤其是危重癥患者的救治技術(shù)幾乎沒有大的變動，主要的改動集中在對疾病本身的認(rèn)知和組織管理措施上。我們需要提煉出更新的重點，更需要理解這些更新帶來的變化。01病原學(xué)特點變遷帶來的思考目前國內(nèi)外新冠肺炎患者感染的病毒株都已經(jīng)由奧密克戎株取代Delta(德爾塔)株成為主要流行株，特別是奧密克戎變異株BA.2傳播力強(qiáng)于德爾塔株，而致病力有所減弱。該變異株特點為傳染性更強(qiáng)，潛伏期更短，傳代時間短，防控難度大。新方案對毒株變異引出的眾多擔(dān)憂給出了明確的回答：確認(rèn)病毒可以在相對封閉的環(huán)境中經(jīng)氣溶膠傳播，接觸被病毒污染的物品可導(dǎo)致感染，我們需要據(jù)此改變防控措施；患者的臨床表現(xiàn)(特別是曾接種過疫苗者及感染奧密克戎株者)以無癥狀及輕癥為主(不再是少數(shù)患者)，使感控變得更為困難；我國目前境內(nèi)常規(guī)使用的PCR檢測試劑其診斷的準(zhǔn)確性未受到影響;（4）變異株有可能降低一些單克隆抗體藥物對其的中和作用（藥效可能降低）。病原學(xué)特性改變更重要的是應(yīng)該引起我們對防疫政策的深度思考。由于奧密克戎株傳播力強(qiáng)而致病力較弱，加上感染以無癥狀和輕癥患者為主，就使新冠肺炎在新形勢下發(fā)生更廣泛的流行成為可能，哪怕我們采取更為嚴(yán)密的防御措施。如果此情發(fā)生，大量病人集中出現(xiàn)就會造成醫(yī)療資源的擠兌，即便建立更多的方艙醫(yī)院也有可能導(dǎo)致住院困難。國內(nèi)普通民眾已經(jīng)習(xí)慣于確診新冠肺炎后必須住進(jìn)定點醫(yī)院，才覺得能夠得到有效治療（多數(shù)情況下還是免費(fèi)醫(yī)療），也不至于傳染給家人和親人，但這就可能導(dǎo)致診治矛盾。我們應(yīng)該開始考慮針對此種情況的前置教育和應(yīng)對預(yù)案，只有讓民眾了解更新的知識才能獲得更廣泛的理解。實際上，第九版《診療方案》將輕癥患者定位于可以集中隔離管理而不需要去定點醫(yī)院治療，就代表管理者已經(jīng)開始考慮新形勢下應(yīng)對的措施了。再進(jìn)一步，從管理的角度看，如果出現(xiàn)更大的流行，無癥狀和輕癥患者的居家隔離和治療是否可行，如何實施，也是值得我們深思的問題。當(dāng)然，這需要在政府的統(tǒng)一指揮和調(diào)度下進(jìn)行，但理論和思想上的準(zhǔn)備還是必要的，所謂“兵馬未動，糧草先行”。02診斷標(biāo)準(zhǔn)改變帶來的思考在第九版《診療方案》的診斷標(biāo)準(zhǔn)中，新型冠狀病毒核酸檢測陽性為確診的首要標(biāo)準(zhǔn)，并對原有診斷標(biāo)準(zhǔn)作出了具體的調(diào)整，尤其是實驗室診斷標(biāo)準(zhǔn)。具體為：（1）強(qiáng)調(diào)與新型冠狀病毒感染者有密切接觸者，即便常見呼吸道病原檢測陽性，也應(yīng)及時進(jìn)行新型冠狀病毒病原學(xué)檢測，不能放松警惕；（2）細(xì)化新型冠狀病毒特異性抗體檢測的意義，未接種新型冠狀病毒疫苗者抗體檢測可作為診斷的參考依據(jù)，但接種過疫苗者和既往感染過新型冠狀病毒者，抗體檢測原則上不作為診斷依據(jù)；（3）排除標(biāo)準(zhǔn)不再要求進(jìn)行抗體檢測，連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（采樣時間至少間隔24小時）即可排除疑似病例；（4）增加抗原檢測作為補(bǔ)充，旨在進(jìn)一步提高病例早發(fā)現(xiàn)能力；（5）提高疑似病例診斷或排除效率，對疑似病例或抗原檢測結(jié)果為陽性者不再要求院內(nèi)會診，立即進(jìn)行核酸檢測或閉環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)至有條件的上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測。核酸檢測結(jié)果為陽性者（不再包括疑似病例）進(jìn)行集中隔離管理（可以不送定點醫(yī)院）或送至定點醫(yī)院治療（普通型以上者）。診斷標(biāo)準(zhǔn)改變更重要的是應(yīng)該關(guān)注抗原檢測，特別是民眾自我檢測陽性者的管理。這會涉及抗體檢測試劑盒如何購買和正確操作，如果檢測結(jié)果陽性應(yīng)該如何處置，不能及時按規(guī)定報告者如何發(fā)現(xiàn)和處理等。盡管初衷是希望通過增加抗原檢測進(jìn)一步提高早期發(fā)現(xiàn)病例的能力，減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測的壓力，但如果應(yīng)對措施不足或處置不當(dāng)反而有可能適得其反，導(dǎo)致漏診或人為的延誤診斷。有了好的檢測方法，就要有好的配套實施措施，以保證效果的確切落實。03治療方案改變帶來的思考由于病原學(xué)特性的變遷，無論是治療場所、隔離方式、治療藥物都有新的調(diào)整。特別是奧密克戎變異毒株感染患者以無癥狀感染者和輕型病例為主，大多不需要過多治療，全部收治到定點醫(yī)院會占用大量醫(yī)療資源。因此，第九版《診療方案》也給出了病例分類收治的措施。（1）輕型病例實行集中隔離管理，不要求去定點醫(yī)院治療，但應(yīng)注意兩點：①相關(guān)集中隔離場所不能同時隔離入境人員、密切接觸者等人群；②隔離管理期間應(yīng)做好對癥治療和病情監(jiān)測，如病情加重，應(yīng)轉(zhuǎn)至定點醫(yī)院治療；（2）普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例應(yīng)在定點醫(yī)院集中治療，其中重型、危重型病例應(yīng)當(dāng)盡早收入ICU治療，有高危因素且有重癥傾向的患者也宜收入ICU治療，這種分類救治措施有助于提高救治的成功率和降低疾病的死亡率；（3）進(jìn)一步規(guī)范抗病毒治療，增加了國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的兩種循證醫(yī)學(xué)證據(jù)更為充分的特異性抗新型冠狀病毒藥物：PF-07321332/利托那韋片（Pa*lovid）和國產(chǎn)單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）；（4）皮質(zhì)激素：激素在新冠肺炎治療中的作用爭論巨大，至今依然意見不一，但第九版《診療方案》并未放棄激素治療，而是一如既往地強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格把握使用的適應(yīng)證和避免長期（10天以內(nèi)）大劑量應(yīng)用，并增加了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)更為充分的地塞米松作為一線選擇藥物；（5）對中醫(yī)治療內(nèi)容進(jìn)行修訂完善，主要加強(qiáng)中醫(yī)非藥物療法應(yīng)用（如針灸治療）和兒童中醫(yī)治療相關(guān)內(nèi)容。治療方案的改變最重要的是如何保證輕癥患者在隔離場所的有效治療和管理。由于集中隔離點一定不是醫(yī)院，要讓習(xí)慣于疫情發(fā)生時患病住院、醫(yī)生服務(wù)、吃喝無憂、免費(fèi)醫(yī)療的民眾相信在集中隔離點也能夠得到有效的良好治療和密切的病情觀察，同樣需要細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目壳敖逃蜏?zhǔn)備充分的應(yīng)對措施，這樣才能穩(wěn)定民心，穩(wěn)妥應(yīng)對。從治療的角度，居家隔離時應(yīng)該如何實施治療，也是值得我們未雨綢繆、及早思考問題。04預(yù)防措施改變帶來的思考病原學(xué)及流行特性的變遷必然引來疾病預(yù)防和管理措施的調(diào)整，第九版《診療方案》也對預(yù)防措施進(jìn)行相應(yīng)修改。（1）修訂解除隔離標(biāo)準(zhǔn)，由于第九版《診療方案》規(guī)定輕癥患者可以集中隔離管理而不需要去定點醫(yī)院治療，就需要增加解除隔離管理的標(biāo)準(zhǔn)。即輕型病例連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和0RF基因Ct值均235（熒光定量PCR方法，界限值為40,采樣時間至少間隔24小時），或連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（熒光定量PCR方法，界限值低于35，采樣時間至少間隔24小時），可解除隔離管理；（2）出院標(biāo)準(zhǔn)中更新了實驗室檢測標(biāo)準(zhǔn)，即連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和0RF基因Ct值均235（熒光定量PCR方法，界限值為40,采樣時間至少間隔24小時），或連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（熒光定量PCR方法，界限值低于35,采樣時間至少間隔24小時）；（3）調(diào)整出院后注意事項，將“出院后繼續(xù)進(jìn)行14天隔離管理和健康狀況監(jiān)測”修改為“解除隔離管理或出院后繼續(xù)進(jìn)行7天居家健康監(jiān)測”；（4）預(yù)防措施的強(qiáng)化和更新，提出接種新型冠狀病毒疫苗可以減少新型冠狀病毒感染和發(fā)病，是降低重癥和死亡發(fā)生率的有效手段。第九版《診療方案》以更加肯定的語氣強(qiáng)調(diào)符合接種條件者均應(yīng)接種，并增加了符合加強(qiáng)免疫條件的接種對象，應(yīng)及時進(jìn)行加強(qiáng)免疫接種。從第九版《診療方案》中可以看到，解除隔離標(biāo)準(zhǔn)和出院實驗室檢查標(biāo)準(zhǔn)是一樣的，比第八版有更為詳細(xì)的闡述。但在與一線臨床工作者的溝通中，發(fā)現(xiàn)此次標(biāo)準(zhǔn)的文字闡述對不熟悉實驗室檢查的醫(yī)生護(hù)士來說容易導(dǎo)致誤解。例如PCR檢測的界限值（Ct值）都是陰性時為何第一個方法是235,第二個方法是低于35,也足以把人搞糊涂。我們知道,熒光定量PCR檢測，是使用擴(kuò)增的方法來檢測標(biāo)本中微量的病毒含量，如果標(biāo)本中病毒含量越高，達(dá)到診斷標(biāo)準(zhǔn)所需要的PCR擴(kuò)增循環(huán)數(shù)越少（也就是Ct值越低，因為容易達(dá)到），反之病毒含量越低，達(dá)到診斷標(biāo)準(zhǔn)的Ct值就越高。國內(nèi)目前應(yīng)用的主流PCR檢測試劑盒（第九版《診療方案》中的第一種方法）采用的陰性診斷標(biāo)準(zhǔn)或界限值是Ct值240；但國內(nèi)相關(guān)研究顯示，處于恢復(fù)期的感染者在核酸Ct值235時樣本中就不再能夠分離出病毒，密切接觸者也未發(fā)現(xiàn)被感染的情況。據(jù)此，第九版《診療方案》將解除隔離管理及出院標(biāo)準(zhǔn)中的“連續(xù)兩次呼吸道標(biāo)本核酸檢測陰性（采樣時間至少間隔24小時）”修改為“連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和0RF基因Ct值均〉35”。別看僅僅是把陰性界限值