化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)要求課件

化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

（國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)）化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

（國家食品1一、注冊(cè)事項(xiàng)1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。

2、使用藥品商品名稱。

3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

4、變更服用劑量或者適用人群范圍。

5、變更藥品規(guī)格。

6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料一、注冊(cè)事項(xiàng)1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文2一、注冊(cè)事項(xiàng)7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

10、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

11、申請(qǐng)藥品組合包裝。

12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

13、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。一、注冊(cè)事項(xiàng)7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8、修改藥品注3

二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明

41．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本52．證明性文件：（1）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

境外制藥廠商委托中國藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2．證明性文件：（1）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品62．證明性文件：（2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；2．證明性文件：73．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)要求課件84．修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。4．修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。9

5．藥學(xué)研究資料：

根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件二、三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。5．藥學(xué)研究資料：106．藥理毒理研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件二、三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。6．藥理毒理研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供117．臨床試驗(yàn)資料：

要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件二、三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。7．臨床試驗(yàn)資料：12

8．藥品實(shí)樣。

13三、申報(bào)資料項(xiàng)目表

注冊(cè)事項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目12345678①②③國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)1．持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)++－－－+*1－－－2．使用藥品商品名稱++*2+++－－－－3．增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥++－+++－##－4．變更服用劑量或者適用人群范圍++－+++－##－5．變更藥品規(guī)格++－++++－*3+6．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料++－+*4*4+－－+7．改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝++－+*4*4+##+8．修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)++－+*4*4*5－－－9．替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材++*6+++###+10．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器++－+*4*4*7－－+11．申請(qǐng)藥品組合包裝++－+++－*8*8+12．新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓*9+*10－++*1－*11+13．藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)*12+－－*4*4#－－+三、申報(bào)資料項(xiàng)目表

注冊(cè)事項(xiàng)14注：*1．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

*2．提供商標(biāo)查詢單。

*3．提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。

*4．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。

*5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

*6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。

注：*1．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

*2．提15*7．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

*8．按照中藥、化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類中已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

*9．同時(shí)提交新藥證書原件。

*10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。

*11．國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。

*12．同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。*7．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試16四、申報(bào)資料項(xiàng)目的具體說明四、申報(bào)資料項(xiàng)目的具體說明171、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)應(yīng)提供：資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)文件及其附件的復(fù)印件《新藥證書》復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁《營業(yè)執(zhí)照》《GMP證書》（兩證一照）的復(fù)印件1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)應(yīng)提供：18資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明資料項(xiàng)目5、僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書注：需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明19（二）使用藥品商標(biāo)名稱應(yīng)提供:

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件①”兩證一照”復(fù)印件②提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證.資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿,并附詳細(xì)修訂說明.資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿,并附詳細(xì)修訂說明.（二）使用藥品商標(biāo)名稱應(yīng)提供:資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)文件及其20(三)增加化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥應(yīng)提供:

資料項(xiàng)目1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2.證明性文件資料項(xiàng)目7.臨床試驗(yàn)資料須進(jìn)行至少60對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效應(yīng)性試驗(yàn)(三)增加化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥應(yīng)提供:21(四)改變服用劑量或者適用人群范圍應(yīng)提供:

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明(四)改變服用劑量或者適用人群范圍應(yīng)提供:資料項(xiàng)目1、藥品22資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明資料項(xiàng)目6、藥理毒理研究資料提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料資料項(xiàng)目7、臨床實(shí)驗(yàn)資料必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明23（五）變更藥品規(guī)格應(yīng)提供：

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（五）變更藥品規(guī)格應(yīng)提供：資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其24資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料提供全部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二資料項(xiàng)目7、臨床試驗(yàn)資料提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣注：送樣，省所檢驗(yàn)3批資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料25說明：（1）所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。（2）所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。（3）如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊(cè)事項(xiàng)4的要求提供相應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注：送樣、省所檢驗(yàn)3批說明：（1）所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致26（六）變更藥品處方中已有藥用要求的輔料應(yīng)提供：

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供（六）變更藥品處方中已有藥用要求的輔料應(yīng)提供：資料項(xiàng)目1、27資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料提供全部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二、附件三。資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣注：送樣、省所檢驗(yàn)3批資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修28（七）改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝應(yīng)提供：

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供（七）改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝應(yīng)提供：資料項(xiàng)目1、藥品29資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料應(yīng)提供全部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣說明：生物制品如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于100對(duì)。注：送樣、省所檢驗(yàn)3批資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料30（八）修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供：

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。(如有修改的應(yīng)當(dāng)提供)資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。注：送樣、省所檢驗(yàn)3批（八）修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供：資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件31（十）、變更直接接觸的藥品包裝材料或者容器應(yīng)提供：

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明如有修改的應(yīng)當(dāng)提供資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明如有修改的應(yīng)當(dāng)提供（十）、變更直接接觸的藥品包裝材料或者容器應(yīng)提供：資料項(xiàng)目32資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料

僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣

注：送樣，省所復(fù)核檢驗(yàn)3批。資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料

僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢33（十一）、申請(qǐng)藥品組合包裝概念：藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。

（十一）、申請(qǐng)藥品組合包裝概念：藥品組合包裝是指兩種或者兩種34其不包括下列情形：（1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的；（2）缺乏國際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；（3）給藥途徑不一致的藥品；（4）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。藥品組合包裝不單獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期，不得使用商品名稱其不包括下列情形：（1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市35申請(qǐng)藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致。貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。名稱為“X/Y/Z組合包裝”X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱。申請(qǐng)藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥36資料項(xiàng)目1、2、3、4均須提供資料項(xiàng)目5、僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書說明：資料項(xiàng)目6和資料項(xiàng)目7按照已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣資料項(xiàng)目1、2、3、4均須提供37（十二）、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)提供：

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件同時(shí)提交新藥證書原件。資料項(xiàng)目2、證明性文件“兩證一照”復(fù)印件同時(shí)提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，及生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件。資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明

（十二）、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)提供：資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文38資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書資料項(xiàng)目7、臨床試驗(yàn)資料國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣注：需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明39（十三）、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。資料項(xiàng)目2、證明性文件（十三）、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文40資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料（1）申請(qǐng)轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明（含與國外藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表）；（2）針對(duì)原藥品注冊(cè)批件中審批意見所做工作的情況及說明；（3）生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計(jì)不少于連續(xù)批號(hào)10批結(jié)果）；（4）標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定。資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料41五、兩個(gè)共性的問題（中藥、化藥、生物制品都適用的）（一）復(fù)審申請(qǐng)復(fù)審不必報(bào)送新的技術(shù)資料。申報(bào)資料包括：1、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》：申請(qǐng)事項(xiàng)填“國家食品藥品監(jiān)督管理局審批”的“其他”項(xiàng)，并注明“復(fù)審”2、原批件復(fù)印件：3、申請(qǐng)人的復(fù)審申請(qǐng)報(bào)告并說明復(fù)審理由。五、兩個(gè)共性的問題（中藥、化藥、生物制品都適用的）（一）復(fù)審42五、兩個(gè)共性的問題（中藥、化藥、生物制品都適用的）（二）臨床備案１、分類：分三種情況：方案報(bào)告、階段報(bào)告、變更報(bào)告。２、申報(bào)資料：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第四章的規(guī)定，申請(qǐng)人將有關(guān)資料分別同時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門五、兩個(gè)共性的問題（中藥、化藥、生物制品都適用的）（二）臨床43（二）臨床備案（１）方案報(bào)告在藥物臨床研究實(shí)施前，提交：1臨床研究批件復(fù)印件；2已確定的臨床研究方案；3臨床研究負(fù)責(zé)單位及主要研究者姓名（應(yīng)是基地專業(yè)。屬非基地專業(yè)，應(yīng)另行向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司藥品研究監(jiān)督處提出申請(qǐng)）；4參加研究單位及其研究者名單；5倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本。（二）臨床備案（１）方案報(bào)告44（二）臨床備案（２）階段報(bào)告完成每期臨床試驗(yàn)后，提交：1臨床研究批件復(fù)印件2臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。臨床研究時(shí)間超過1年的，自批準(zhǔn)之日起每年提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。（二）臨床備案（２）階段報(bào)告45（二）臨床備案（３）變更報(bào)告當(dāng)臨床研究方案、參加單位發(fā)生變化時(shí)，需提交：1臨床研究批件復(fù)印件；2變更報(bào)告及詳細(xì)的理由；3變更后的臨床方案，參加單位名稱、研究者姓名。（二）臨床備案（３）變更報(bào)告46藥品研制現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告申報(bào)單位（蓋章）：

負(fù)責(zé)人簽字：

（地址、聯(lián)系電話）被考核單位（蓋章）：

負(fù)責(zé)人簽字：（地址、聯(lián)系電話）藥品名稱劑型注冊(cè)分類規(guī)格考核類別臨床□生產(chǎn)□新藥證書□已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)□補(bǔ)充申請(qǐng)□現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目藥學(xué)□藥理毒理□臨床□生產(chǎn)條件□申報(bào)者或被考核者的項(xiàng)目簡要說明：藥品研制現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告藥品名稱劑47考核意見：考核人員簽名：考核時(shí)間：考核職能處負(fù)責(zé)人（簽名）考核單位（蓋章）年月日省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人（簽名）共頁，第頁考核意見：考核職能處（簽名）考核單位省級(jí)藥品監(jiān)督（簽名）共48人員、研究記錄、試驗(yàn)設(shè)備、儀器名稱、型號(hào)等基本情況：（被考核單位填寫）共頁，第頁人員、研究記錄、試驗(yàn)設(shè)備、儀器名稱、型號(hào)等基本情況：共49樣品試制研制現(xiàn)場(chǎng)地址負(fù)責(zé)人試制原始記錄共--＿＿頁。完整□基本完整□不完整□批號(hào)試制日期主藥投料量產(chǎn)量現(xiàn)場(chǎng)考核情況（考核單位填寫）：共頁，第頁樣研制現(xiàn)場(chǎng)地址負(fù)責(zé)人試制原始記錄共--＿＿頁。50謝謝！謝謝！51化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

（國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)）化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

（國家食品52一、注冊(cè)事項(xiàng)1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。

2、使用藥品商品名稱。

3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

4、變更服用劑量或者適用人群范圍。

5、變更藥品規(guī)格。

6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料一、注冊(cè)事項(xiàng)1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文53一、注冊(cè)事項(xiàng)7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

10、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

11、申請(qǐng)藥品組合包裝。

12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

13、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。一、注冊(cè)事項(xiàng)7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8、修改藥品注54

二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明

551．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本562．證明性文件：（1）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

境外制藥廠商委托中國藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2．證明性文件：（1）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品572．證明性文件：（2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；2．證明性文件：583．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明?；瘜W(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)要求課件594．修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。4．修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。60

5．藥學(xué)研究資料：

根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件二、三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。5．藥學(xué)研究資料：616．藥理毒理研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件二、三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。6．藥理毒理研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供627．臨床試驗(yàn)資料：

要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件二、三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。7．臨床試驗(yàn)資料：63

8．藥品實(shí)樣。

64三、申報(bào)資料項(xiàng)目表

注冊(cè)事項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目12345678①②③國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)1．持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)++－－－+*1－－－2．使用藥品商品名稱++*2+++－－－－3．增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥++－+++－##－4．變更服用劑量或者適用人群范圍++－+++－##－5．變更藥品規(guī)格++－++++－*3+6．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料++－+*4*4+－－+7．改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝++－+*4*4+##+8．修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)++－+*4*4*5－－－9．替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材++*6+++###+10．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器++－+*4*4*7－－+11．申請(qǐng)藥品組合包裝++－+++－*8*8+12．新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓*9+*10－++*1－*11+13．藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)*12+－－*4*4#－－+三、申報(bào)資料項(xiàng)目表

注冊(cè)事項(xiàng)65注：*1．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

*2．提供商標(biāo)查詢單。

*3．提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。

*4．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。

*5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

*6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。

注：*1．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

*2．提66*7．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

*8．按照中藥、化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類中已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

*9．同時(shí)提交新藥證書原件。

*10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。

*11．國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。

*12．同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。*7．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試67四、申報(bào)資料項(xiàng)目的具體說明四、申報(bào)資料項(xiàng)目的具體說明681、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)應(yīng)提供：資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)文件及其附件的復(fù)印件《新藥證書》復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁《營業(yè)執(zhí)照》《GMP證書》（兩證一照）的復(fù)印件1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)應(yīng)提供：69資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明資料項(xiàng)目5、僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書注：需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明70（二）使用藥品商標(biāo)名稱應(yīng)提供:

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件①”兩證一照”復(fù)印件②提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證.資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿,并附詳細(xì)修訂說明.資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿,并附詳細(xì)修訂說明.（二）使用藥品商標(biāo)名稱應(yīng)提供:資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)文件及其71(三)增加化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥應(yīng)提供:

資料項(xiàng)目1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2.證明性文件資料項(xiàng)目7.臨床試驗(yàn)資料須進(jìn)行至少60對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效應(yīng)性試驗(yàn)(三)增加化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥應(yīng)提供:72(四)改變服用劑量或者適用人群范圍應(yīng)提供:

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明(四)改變服用劑量或者適用人群范圍應(yīng)提供:資料項(xiàng)目1、藥品73資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明資料項(xiàng)目6、藥理毒理研究資料提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料資料項(xiàng)目7、臨床實(shí)驗(yàn)資料必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明74（五）變更藥品規(guī)格應(yīng)提供：

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（五）變更藥品規(guī)格應(yīng)提供：資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其75資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料提供全部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二資料項(xiàng)目7、臨床試驗(yàn)資料提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣注：送樣，省所檢驗(yàn)3批資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料76說明：（1）所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。（2）所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。（3）如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊(cè)事項(xiàng)4的要求提供相應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注：送樣、省所檢驗(yàn)3批說明：（1）所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致77（六）變更藥品處方中已有藥用要求的輔料應(yīng)提供：

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供（六）變更藥品處方中已有藥用要求的輔料應(yīng)提供：資料項(xiàng)目1、78資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料提供全部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二、附件三。資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣注：送樣、省所檢驗(yàn)3批資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修79（七）改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝應(yīng)提供：

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供（七）改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝應(yīng)提供：資料項(xiàng)目1、藥品80資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料應(yīng)提供全部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣說明：生物制品如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于100對(duì)。注：送樣、省所檢驗(yàn)3批資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料81（八）修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供：

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。(如有修改的應(yīng)當(dāng)提供)資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。注：送樣、省所檢驗(yàn)3批（八）修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供：資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件82（十）、變更直接接觸的藥品包裝材料或者容器應(yīng)提供：

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明如有修改的應(yīng)當(dāng)提供資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明如有修改的應(yīng)當(dāng)提供（十）、變更直接接觸的藥品包裝材料或者容器應(yīng)提供：資料項(xiàng)目83資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料

僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣

注：送樣，省所復(fù)核檢驗(yàn)3批。資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料

僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢84（十一）、申請(qǐng)藥品組合包裝概念：藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。

（十一）、申請(qǐng)藥品組合包裝概念：藥品組合包裝是指兩種或者兩種85其不包括下列情形：（1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的；（2）缺乏國際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；（3）給藥途徑不一致的藥品；（4）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。藥品組合包裝不單獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期，不得使用商品名稱其不包括下列情形：（1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市86申請(qǐng)藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致。貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。名稱為“X/Y/Z組合包裝”X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱。申請(qǐng)藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥87資料項(xiàng)目1、2、3、4均須提供資料項(xiàng)目5、僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書說明：資料項(xiàng)目6和資料項(xiàng)目7按照已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣資料項(xiàng)目1、2、3、4均須提供88（十二）、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)提供：

資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件同時(shí)提交新藥證書原件。資料項(xiàng)目2、證明性文件“兩證一照”復(fù)印件同時(shí)提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，及生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件。資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明

（十二）、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)提供：資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文89資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書資料項(xiàng)目7、臨床試驗(yàn)資料國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣注：需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明90（十三）、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。資料項(xiàng)目2、證明性文件（十三）、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文91資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料（1）申請(qǐng)轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明（含與國外藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表）；（2）針