生化培養(yǎng)箱驗證方案

生化培養(yǎng)箱驗證方案生化培養(yǎng)箱驗證方案生化培養(yǎng)箱驗證方案xxx公司生化培養(yǎng)箱驗證方案文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編號：TS-52-014-a江蘇亞邦中藥飲片有限公司驗證立項申請表編號:SMP-06-001-a立項部門申請日期立項題目要求完成日期確認(rèn)原因類別確認(rèn)要求目的立項部門負(fù)責(zé)人簽名質(zhì)量部意見簽名年月日確認(rèn)管理部門意見簽名年月日確認(rèn)小組組長意見簽名年月日指定編制確認(rèn)方案部門及人員編制確認(rèn)方案要求及完成日期確認(rèn)完成要求及日期確認(rèn)小組簽名年月日備注參加儀器驗證人員姓名所在部門職務(wù)/職稱儀器確認(rèn)分工質(zhì)量部負(fù)責(zé)人組長質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人過程監(jiān)督化驗室化驗室負(fù)責(zé)人質(zhì)量檢測化驗室化驗員質(zhì)量檢測化驗室化驗員質(zhì)量檢測其他驗證方案審批表編號：SMP-06-001-b審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草審核質(zhì)量部化驗室確認(rèn)管理部門批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：日期：年月日備注江蘇中藥飲片有限公司確認(rèn)方案題目SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱驗證方案編碼TS-52-014-a起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日目錄1.概述2.目的3.范圍4.確認(rèn)小組成員及職責(zé)5.方案執(zhí)行6.確認(rèn)內(nèi)容.文件檢查.安裝確認(rèn).運(yùn)行確認(rèn).性能確認(rèn).確認(rèn)結(jié)論.再確認(rèn)7.參考文件1．概述SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱為化驗室常用儀器，為確認(rèn)該儀器各項性能符合要求，制訂本方案對該儀器進(jìn)行確認(rèn)。儀器主要參數(shù)如下項目技術(shù)參數(shù)控溫范圍℃室溫+5℃~50℃電壓220±10v電爐絲功率360W外形尺寸（毫米）615×560×1597內(nèi)室尺寸（毫米）505×450×1100溫度波動度℃±℃均勻度±2℃確認(rèn)計劃：安裝確認(rèn)：從_____年___月_____日至_____年___月___日；運(yùn)行確認(rèn)：從_____年___月_____日至_____年___月___日；性能確認(rèn)：從_____年___月_____日至_____年___月___日.儀器用途用于實驗室細(xì)菌、霉菌、微生物的培養(yǎng)等。2.確認(rèn)目的對該儀器進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，以確定儀器是否具有良好的檢測性能，是否能滿足日常分析測試工作的需要。3.范圍適用于SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱的確認(rèn)。4.確認(rèn)小組成員及職責(zé)人員部門職責(zé)項目負(fù)責(zé)人化驗室負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草負(fù)責(zé)按確認(rèn)方案的要求參與并組織實施確認(rèn)負(fù)責(zé)收集確認(rèn)記錄，對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析，起草確認(rèn)報告負(fù)責(zé)對參與確認(rèn)的檢驗人員進(jìn)行確認(rèn)方案及操作規(guī)程培訓(xùn)組員化驗室按確認(rèn)方案，參與確認(rèn)實驗的操作質(zhì)監(jiān)室負(fù)責(zé)監(jiān)督確認(rèn)實施的進(jìn)展情況5.方案執(zhí)行所有的空白記錄都要被填寫，如果項目不適用，用單線劃掉，簽名并注明日期。所有的測試項目都應(yīng)完成，若未完成應(yīng)記錄，按偏差處理，并說明相關(guān)原因和解決的措施。所有的偏差均要求記錄，并用適當(dāng)?shù)姆椒ㄔu估其影響，并證明采取的糾正措施是可以被接受的。偏差記錄見確認(rèn)記錄中“偏差處理記錄”。6.內(nèi)容.文件檢查目的確保與本次確認(rèn)的相關(guān)文件都齊全。程序..21.相關(guān)人員接受了確認(rèn)方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)。.確認(rèn)方案中涉及的所有儀器均經(jīng)過校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)根據(jù)確認(rèn)“表1文件檢查記錄”的要求，核對相關(guān)文件，確保文件完整。相關(guān)人員接受了確認(rèn)方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)。確保使用的儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，在有效期內(nèi)，且有相應(yīng)的證書。原始記錄檢查記錄見“表1.文件檢查記錄”。表1文件檢查記錄（一）儀器原始資料及操作規(guī)程檢查資料名稱結(jié)果存放處3.SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程有□無□4.SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程有□無□結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：（二）文件培訓(xùn)檢查培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人參加人員日期SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱確認(rèn)方案結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：.安裝確認(rèn)目的對零配件和儀器的安裝條件進(jìn)行確認(rèn)，保證各項檢查項目結(jié)果合格，儀器的安裝正確，且能正常運(yùn)行。程序確認(rèn)環(huán)境、電源等是否符合要求，具體確認(rèn)步驟按“表3.安裝確認(rèn)記錄”進(jìn)行。可接受標(biāo)準(zhǔn)實驗室電源設(shè)計安裝合理，環(huán)境良好，符合儀器安裝要求。原始記錄安裝確認(rèn)結(jié)果見確認(rèn)記錄中“表2.安裝確認(rèn)記錄”。表2.安裝確認(rèn)記錄項目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果室內(nèi)環(huán)境室內(nèi)應(yīng)清潔無塵，無易燃、易爆和腐蝕性氣體，無陽光直射，排風(fēng)良好。環(huán)境溫度室溫在15～30℃，室內(nèi)濕度在45%～75%范圍內(nèi)。安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)地放置在工作臺上，周圍無強(qiáng)烈的機(jī)械震動和電磁干擾源。電源電源電壓為（220±22）V，頻率為（50±）HZ。接地儀器接地良好。結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：.運(yùn)行確認(rèn)目的空載情況下，生化培養(yǎng)箱各操作按鈕正確，各程序及功能正常，符合設(shè)計要求。確認(rèn)內(nèi)容檢查內(nèi)容要求結(jié)果箱門能夠正常開啟和關(guān)閉，能夠密封開機(jī)/關(guān)機(jī)按下電源鍵可以使儀器正常啟動，再次按電源鍵正常關(guān)閉。按鍵可以更改參數(shù)，設(shè)定參數(shù)后儀器能夠達(dá)到設(shè)定值結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：性能確認(rèn)目的通過性能確認(rèn)證明SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱能夠達(dá)到設(shè)計的技術(shù)要求，能夠滿足日常檢驗工作的需要，能達(dá)到規(guī)定的熱分布效果和穩(wěn)定性。測試點的位置及數(shù)量測試點的位置應(yīng)布放在設(shè)備工作室的三個校準(zhǔn)面上，簡稱上、中、下三層，中層為通過工作室?guī)缀沃行牡钠叫杏诘酌娴男?zhǔn)工作面，測試點與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長的1/10。溫度測試點為9各，上、下層各4各，中層一個，位于中心幾何中心。AB上層DC中層OEF下層HG測試點的位置示意圖溫度的校準(zhǔn)按的規(guī)定布放溫度傳感器，將試驗設(shè)備的溫度控制器設(shè)定到所要求的標(biāo)稱溫度（℃℃和50℃），使設(shè)備正常工作。穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每2min記錄所有測試點的溫度一次，30min內(nèi)共測試15次。溫度偏差計算△td=td-t0式中：△td——溫度偏差，℃t0——中心點n次測量的平均值，℃td——設(shè)備顯示溫度平均值，℃溫度均勻度計算△tu=式中：△tu——溫度均勻度，℃n——測量次數(shù)timax——各校準(zhǔn)點在第i次測得的最高溫度，℃timin——各校準(zhǔn)點在第i次測得的最低溫度，℃溫度波動度的計算△tf=±（tomax-tomin）/2式中：△tf——溫度波動度，℃tomax——中心點n次測量中的最高溫度，℃tomin——中心點n次測量中的最高溫度，℃檢查人：日期：復(fù)核人：日期：試驗記錄及結(jié)果處理（一）：設(shè)定溫度：℃運(yùn)行時間數(shù)顯表所顯示溫度值（℃）箱內(nèi)各部位所放留點溫度計讀數(shù)（℃）ABCDOEFGH15分鐘30分鐘45分鐘1小時2小時3小時4小時5小時6小時7小時8小時9小時10小時檢查人：檢查日期：試驗記錄及結(jié)果處理（二）：設(shè)定溫度：50℃運(yùn)行時間數(shù)顯表所顯示溫度值（℃）箱內(nèi)各部位所放留點溫度計讀數(shù)（℃）ABCDOEFGH45分鐘1小時2小時3小時4小時5小時6小時檢查人：檢查日期：確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：再確認(rèn)在一般正常情況下，每一年再確認(rèn)一次。如遇任何重大變更：如更換重要零件或重大維修項目，完成后均需要再次確認(rèn)，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。7.參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范或資料的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。.JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱確認(rèn)報告一.確認(rèn)時間：年月日至年月日二.參加確認(rèn)人員：三.確認(rèn)內(nèi)容：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。四.確認(rèn)結(jié)果：1.安裝確認(rèn)：安裝環(huán)境合格，安裝位置正確，周圍空間便于操作和檢修。電源電壓符合規(guī)定。2.運(yùn)行確認(rèn)：開關(guān)機(jī)正常?？刂破鬟\(yùn)行正常。3.性能確認(rèn)：通過性能確認(rèn)證明SPX-250-Z型生化培養(yǎng)箱能夠達(dá)到設(shè)計的技術(shù)要求，能夠滿足所有物品的干燥。五.制訂文件1.《SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》2.《SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱維修保養(yǎng)規(guī)程》六.再確認(rèn)周期：l.正常運(yùn)行一年后確認(rèn)。2.大修后確認(rèn)。3.關(guān)鍵零部件更換后確認(rèn)。江蘇亞邦中藥飲片有限公司驗證結(jié)論驗證項目名稱驗證方法驗證結(jié)果報告概況結(jié)論：驗證小組成員會簽：年月日驗證小組結(jié)論