檢驗(yàn)科HIV篩查實(shí)驗(yàn)室管理制度

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)目的：規(guī)范HIV篩查實(shí)驗(yàn)室管理，以保證HIV篩查實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量。適用范圍：檢驗(yàn)科HIV篩查實(shí)驗(yàn)室。定義：無職責(zé)對要求檢測的對象（包括急診檢驗(yàn)）作HIV抗體初篩檢測，并提供檢測前、后的咨詢 服務(wù)。及時(shí)將初檢呈陽性反應(yīng)標(biāo)本送HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。做好初檢標(biāo)本登記、實(shí)驗(yàn)記錄，定期向HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)報(bào)告HIV抗體的檢測情況。標(biāo)準(zhǔn)HIV篩查實(shí)驗(yàn)室的必備條件人員條件：HIV檢測操作者須具有中專以上學(xué)歷、技師以上檢驗(yàn)技術(shù)職稱、有從事病毒或血清學(xué)檢測兩年以上的工作經(jīng)歷。同時(shí)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門或委托單位舉辦的HIV檢驗(yàn)學(xué)習(xí)班的培訓(xùn)，取得檢測技術(shù)培訓(xùn)證書，熟練掌握操作技術(shù)。工作環(huán)境：HIV檢測實(shí)驗(yàn)室外的墻面、地面、頂棚、工作臺表面應(yīng)平整光潔，易于清潔和消毒，并具有與實(shí)驗(yàn)室要求相適應(yīng)的照明、取暖、降溫、通風(fēng)等 設(shè)施，室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)工作無關(guān)的物品。儀器設(shè)備有HIV檢測所需的專用儀器設(shè)備，包括加樣器、酶標(biāo)儀和洗板機(jī)等，并有HIV抗體檢測專用標(biāo)志。各種試劑及血液標(biāo)本保存必須有固定的專用冰箱，分別單獨(dú)放置，標(biāo)志清楚，嚴(yán)禁混雜。應(yīng)有放置污物及廢棄血液等專用污物桶及消毒設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有安全設(shè)施，如沖洗皮膚、眼瞼的自動(dòng)開關(guān)的水龍頭和來水，各種消毒液。HIV檢測試劑的要求HIV-1/2抗體檢測試劑必須使用經(jīng)中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)、要有效期內(nèi)的試劑，其中酶聯(lián)免疫試劑應(yīng)批批檢合格。試劑盒內(nèi)應(yīng)有經(jīng)過確認(rèn)的陽性對照（HIV-1/2抗體）及陰性對照，并有試劑使用說明書，進(jìn)口試劑必須附有中文說明書。批試劑在使用前應(yīng)進(jìn)行效期和質(zhì)量核查，并有相關(guān)記錄。HIV抗體篩查方法和程序篩查方法：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）：將HIV抗原包被于固相載體，加入待檢樣品和酶標(biāo)記的HIV抗體或抗原，加底物顯色，用酶標(biāo)儀測定結(jié)果。有效試驗(yàn)的陰性或陽性對照必須符合試劑盒規(guī)定。篩查程序初篩試驗(yàn)：用初篩試劑對樣品進(jìn)行初篩檢測，對呈陰性反應(yīng)的樣品可以出具HIV-1/2抗體陰性（-）報(bào)告；對呈陽性反應(yīng)的樣品，需要進(jìn)一步做復(fù)檢試驗(yàn)和確證試驗(yàn)。復(fù)檢試驗(yàn)：對初篩呈陽性反應(yīng)的樣品，應(yīng)使用原有試劑和另一種不同原理（或廠家）的試劑，或另外兩種不同原理不同廠家的試劑進(jìn)行復(fù)檢。如初篩檢測使用抗原抗體聯(lián)合試劑，則復(fù)檢必須包括一種抗原抗體聯(lián)合試劑。如兩種試劑復(fù)檢均呈陰性反應(yīng)，則報(bào)告HIV-1/2抗體陰性（-）報(bào)告；如均呈陽性反應(yīng)，或一陰一陽，需要送艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證試驗(yàn)。如抗原抗體聯(lián)合試劑呈陽性反應(yīng)，而抗體試劑檢測為陰性反應(yīng)，則考慮進(jìn)行HIV-1p24抗原或核酸檢測，必要時(shí)進(jìn)行隨訪。HIV抗體檢測的技術(shù)要求檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行工作制度和技術(shù)操作規(guī)程。采集血液標(biāo)本用的一次性采血器具必須有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號并在效期內(nèi)。進(jìn)入HIV專用實(shí)驗(yàn)室工作的操作人員不得戴任何手飾，應(yīng)穿好專用工作服、換鞋、戴帽子、口罩、手套等。作前對診斷試劑要仔細(xì)核查，詳細(xì)閱讀使用說明書，嚴(yán)格按照說明書操作。每份血清標(biāo)本均用1孔法檢測，嚴(yán)禁使用任何比例混合的血液標(biāo)本進(jìn)行檢測。取血液標(biāo)本時(shí)用加樣器，每次加樣、移液時(shí)均須更換潔凈吸管頭。每次檢測時(shí)必須做陽性、陰性、空白和質(zhì)控對照。HIV抗體檢測必須有原始記錄。初篩陽性、可疑陽性和確證陽性血液，除經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)留作特 殊用處外，其它一律在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督下全部銷毀并作銷毀記錄。不得丟失或擅自處理。HIV檢測的安全實(shí)驗(yàn)室收集的任何標(biāo)本在檢測都就應(yīng)視為傳染性標(biāo)本；陽性對照，雖經(jīng)滅活處理，但使用時(shí)仍須按照帶毒要求操作處理；用洗板機(jī)洗滌反應(yīng)子孔時(shí)，應(yīng)防止洗滌液濺到皮膚上和眼內(nèi)，如濺到眼內(nèi)應(yīng)立即用水沖洗。在標(biāo)本采集、運(yùn)送、保存、檢測和處理時(shí)，都應(yīng)按肝炎病毒標(biāo)本的方法處理。操作人員手臂、頭面等暴露部位創(chuàng)面或潰瘍應(yīng)暫緩從事HIV檢測工作。實(shí)驗(yàn)室污物在洗刷或廢棄前必須經(jīng)過消毒處理。質(zhì)量控制應(yīng)有專職或兼職質(zhì)控人員，負(fù)責(zé)操作、儀器設(shè)備、試劑質(zhì)量、檢測結(jié)果等質(zhì)量控制。批HIV診斷試劑的購進(jìn)時(shí)及使用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查。方法如下：每次記錄陽性對照孔和陰性對照孔及試劑空白孔的吸光值（S/CO），觀察其變化情況；記錄每次結(jié)果的S/CO比值，繪制質(zhì)控圖，如出現(xiàn)規(guī)律性漂移應(yīng)考慮可能試劑質(zhì)變。同批號的試劑不能混合使用，尤其是包被的板條、酶結(jié)合物、底物等。報(bào)告程序HIV篩查實(shí)驗(yàn)室檢出HIV抗體陽性結(jié)果，須立即將血液標(biāo)本及“HIV抗體復(fù)檢檢測單”，送市疾病控制中心的HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。HIV篩查實(shí)驗(yàn)室每月向醫(yī)院醫(yī)院信息科報(bào)告HIV檢測數(shù)量及結(jié)果等情況；發(fā)現(xiàn)初篩陽性的應(yīng)立即向疾病控制中心報(bào)告；保密HIV篩查實(shí)驗(yàn)室只能出具初篩陰性檢測結(jié)果，無權(quán)以任何形式出具HIV-1/2抗體陽性的檢測報(bào)告。各級HIV篩查實(shí)驗(yàn)室外保存的HIV抗體陽性者的檔案，未經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)和不得查閱和銷毀。各級HIV篩查實(shí)驗(yàn)室人員不得向外界提供檢測結(jié)果，不得將被檢驗(yàn)者姓名、住址等情況向外界傳播。培訓(xùn)HIV篩查實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)人員必須經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門或委托單位舉辦的HIV檢測學(xué)習(xí)班的培訓(xùn)，取得檢測技術(shù)培訓(xùn)證書，熟練掌握操作技術(shù)。HIV篩查實(shí)驗(yàn)室接受HIV篩查中心實(shí)驗(yàn)室和HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)。監(jiān)督與評價(jià)HIV篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)接受衛(wèi)生行政部門指定的血液質(zhì)量檢定機(jī)構(gòu)監(jiān)督與評價(jià)。HIV篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加血液質(zhì)量檢定機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)控；血液質(zhì)量檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)定期反饋各級實(shí)驗(yàn)室HIV檢測的室間質(zhì)控與評價(jià)結(jié)果。HIV篩查實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)向衛(wèi)生部和中國藥品物物制品檢定所及試劑廠家反