DB15T 2639-2022 醫(yī)療器械抽樣技術(shù)規(guī)范

ICS11.040.01CCSC30ICS11.040.01CCSC30內(nèi)蒙古自治區(qū)地方標準DB15/T2639—2022醫(yī)療器械抽樣技術(shù)規(guī)范TechnicalSpecificationforsamplingofmedicaldevices2022-06-242022-06-242022-07-24內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布目 次前言 II112范引文件 13語定義 14樣則 25樣序 2前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心。醫(yī)療器械抽樣技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械的抽樣原則和抽樣工作程序。本文件適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用活動全過程開展的抽樣工作。（GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械medicaldevice直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)3.2醫(yī)療器械生產(chǎn)medicaldevicesproduction取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)，依法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的行為。3.3醫(yī)療器械經(jīng)營medicaldevicebusiness以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。3.4醫(yī)療器械使用theuseofmedicaldevices為他人提供醫(yī)療技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等，依法使用醫(yī)療器械的行為。3.5醫(yī)療器械注冊人、備案人medicaldeviceregistrantandrecorder取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。3.6抽樣sampling按照規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械進行樣品抽取的行為。3.7抽樣批次samplingbatch以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號、同一生產(chǎn)批號產(chǎn)品為一抽樣批。家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求。能夠真實地反映抽樣時醫(yī)療器械實際質(zhì)量狀況，及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患。5抽樣程序5抽樣程序開展抽樣前需準備抽樣袋或者包裝箱等用于盛放樣品的器具。5.1.3組成專業(yè)抽樣組25.1.4專項培訓(xùn)抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時應(yīng)當向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件，告知被抽樣單位的權(quán)利和義務(wù)。執(zhí)法人員應(yīng)出示執(zhí)法證。抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，對被抽樣單位監(jiān)督檢查的內(nèi)容：有下列情形之一的，現(xiàn)場不予抽樣：//確因條件限制無法現(xiàn)場錄入的，抽樣人員應(yīng)當現(xiàn)場按照要求填寫紙質(zhì)《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》、2封樣包裝樣品一經(jīng)抽取，抽樣人員應(yīng)當在現(xiàn)場以妥善的方式進行封樣，每批樣品應(yīng)分別包裝，做好防拆封、防破損措施，并按照說明書規(guī)定的儲存條件保存。除依照規(guī)定的要求寄送樣品外，還應(yīng)當由抽樣人