09口服液設備清洗及安全操作法

2023年度GMP培訓教材

口服液車間設備清洗及設備安全操作廈門永福星保健品第一章：設備清洗操作規(guī)程遂道烘箱清潔規(guī)程每天工作完后，必需檢查進口過濾段兩邊彈片凹形弧線之內是否有碎玻璃屑，必需進展清掃。每天工作完后，用干凈的棉紗布擦洗設備外表，檢查網帶，清掃網帶上的碎屑。每周清理一次排氣機構下面抽屜中的碎屑。每兩周拆開烘箱的進、出口，用毛刷、吸塵器去除隧道兩邊從側帶之卜漏出的碎瓶、碎屑，徹底清掃一次隧道。每月清掃一次冷卻段底盤的碎屑。更換過濾器時，用酒精擦洗干凈室之內的灰塵，清掃碎屑。運行滿一年中修時，拆下網帶，假設網帶仍可使用，則用酒精徹底洗一遍。超聲波清洗機清潔規(guī)程用毛刷清理干凈軌道、水箱中玻屑等雜物。用飲用水將軌道、水箱中玻屑等雜物沖洗干凈。將水箱注入約1/3體積的飲用水，用絲光毛巾擦拭干凈。用純化水將軌道、水箱再沖洗一遍。掛上清潔狀態(tài)標志并填寫記錄。口服液灌封機清潔規(guī)程用毛刷將設備外表玻屑、廢鋁蓋等雜物清理干凈，然后用飲用水將設備外表清洗干凈。用煮沸的純化水空罐5分鐘后用75%乙醇再空罐2分鐘，最終用75%的酒精浸泡輸液管道。下一批生產前須先用煮沸的純化水空罐5分鐘后用待罐裝料液空罐1分鐘方可進展批量生產。掛上清潔狀態(tài)標志并填寫記錄。配料罐清潔規(guī)程將飲用水沖凈配料罐內外壁，注入約1/3體積的飲用水，煮沸5分鐘，將水通過輸送管道打出O注入約1/3體積的純化水（同時沖洗配料罐內壁）并煮沸2分鐘，經輸送管道打出。掛上清潔狀態(tài)標志并填寫記錄。物料輸送管道清洗規(guī)程同一品種換批號清洗：用泵將罐體中事先煮沸的飲用水打入沖洗至無色，然后將罐體中煮沸的純化水打入沖洗至少2分鐘（純化水須通過整個管道）。換品種清洗事先在物料罐中配好約2/3容積的5%的燒堿溶液，加熱至60c?70C,用泵打過整個管道。2.用泵將事先煮沸的飲用水打入管道沖洗至出水口呈中性，然后將罐體中煮沸的純化水打入沖洗至少2分鐘（純化水須通過整個管道）。2.3.掛上清潔狀態(tài)標志并填寫記錄。其次章：設備安全操作規(guī)程ASMR480/18型隧道烘干機操作規(guī)操作與調整當機器連線就位與電源線連接好后，機器可以進入調整階段。首先依據所滅菌烘干瓶子規(guī)格，檢查高溫滅菌區(qū)前后滑板門的高度是否正確(約高出瓶子5?10mm左右)?；蛐D相應的手柄來調整滑板門的高度。中間的滑板門在外面看不見，翻開相應一側的蓋，然后依據刻度板刻度調整相應高度。翻開主機電源。開啟層流風機。開啟排風機。設定層流風速.應在機器已經開啟而未加熱時，設定層流風速：將風速計置于烘箱隧道高效過濾器F10?15mm左右位置，測定層流風速?？赏ㄟ^變頻調速器調整相應風機的轉速來調整風速，一般預熱區(qū)的風速為0.5?0.6m/s,冷卻區(qū)風速為0.7m/s。(注：假設所滅菌烘干用的瓶子為管制瓶，則相應的層流風速應加大。)一量層流箱內抽風室變化超過150Pa,則需要檢查層流風速，假設需要應作相應調整。假設層流室氣壓增加或降低，則需要檢查層流風速，假設需要應作相應調整。設定排風機應在機器己經開啟而未加熱時，設定排風風機。本設定在出廠時已經設定?？梢杂靡韵路椒z查，將烘箱出口擋住局部，測量預熱端滑門前的水平方向風速，應在0.5?0.6m/s之間。水平方向風速的調整可通過排風管中的風量限位板(11)(12)來調整：將限位板(11)定為半開狀態(tài)，調整風量限位板(12)的位置，直至水平方向的風速為0.5?0.6m/so風量限位板(12)翻開則水平風速減小，反之則增加。檢查并設定正確的滅菌溫度。最高加熱上限溫度約高于滅菌溫度80?100C。進入觸摸屏烘干滅菌溫度設定一欄，要據提示設定溫度值，一般滅菌溫度在320?350C之間。開啟加熱按鈕。開啟網帶啟動按鈕。(注：網帶并不馬上啟動，只有當到達設定溫度和當烘干機入口處的導向彈片被瓶子壓住，網帶才會運動。)當烘箱內貯滿瓶子后，檢查排風機所排空氣的溫度。后面排風機所排空氣的溫度應略低于前面排風機所排空氣的溫度。一旦網帶開頭運動，后排風機所排空氣的溫度會上升，通常不會高于60℃。(注：上述數據基于烘干滅菌溫度在350℃,房間溫度為20℃的環(huán)境。假設房間溫度高，則排風溫度也相應增高。)開機與排空：開動清洗機并將不銹鋼雙排鏈條橫放在清洗機出口，防止從清洗機出來的瓶子傾倒。輸瓶過程中，鏈條與瓶子一起隨網帶運動，當滅菌烘干機內布滿瓶子，并輸送到灌封機時，將雙排鏈從入口處橫放進去，直至進入灌封機網帶并輸送完畢。常見故障與排解：輸送網帶停頓驅動。緣由：驅動電機電源未通。排解：開啟電源。層流風速過低：增加層流風速。加熱未到達最低溫度限額：當溫度上升，網帶自動運行。溫度設定不正確(最低溫度限額高于最高溫度限額)：重設定溫度。25隧道上安甑過多；灌封機輸出太低：提高灌封機運轉速度。輸送帶啟動按鈕不能吸合。緣由：風機沒開啟。排解：開啟風機。加熱開關不能吸合。緣由1：層流風速缺乏。排解：增加層流風速。緣由2：風機未開。排解：開啟風機。屏幕顯示“加熱管損壞”。緣由：加熱元件損壞或不工作。排解：檢查并更換加熱元件。屏幕顯示“層流風機未開”。緣由：未按層流風機按鈕。排解：接通層流風機。屏幕顯示“前粗效過濾器堵塞”或“后粗效過濾器堵塞”。緣由：相應的粗效過渡器污染嚴峻。排解：更換粗效過濾器。屏幕顯示“層流風機風速過低”。緣由：層流風機設定不正確（風機速度過低導至風壓不夠）排解：增大風機速度。屏幕顯示“前高效過濾器堵塞”或“后高效過濾器堵塞”。緣由：相應的高效過濾器堵塞嚴峻。排解：更換相應的高效過濾器。屏幕顯示“加熱溫度過高”。緣由：烘箱高溫區(qū)溫度超過所設定最高溫度上限。排解：檢查加熱把握裝置。屏幕顯示“加熱溫度過低”。緣由：烘箱高溫區(qū)溫度超過所設定最高溫度下限。排解：當溫度上升后，顯示正常。屏幕顯示“前排風機開”。緣由：排風機未開。排解：接通排風機。輸送網帶上容器排列太緊。緣由：接近開關與導向彈片的相對位置不對。排解：調整入口處導向彈片與接近開關的相對位置，并協調清洗機與灌封機的速度。屏幕顯示“排風機速度太低”。緣由：排風機速度設定太低。排解：重設定排風速度。DGF12/8型口服液灌封機操作規(guī)程調整：本機在出廠前，已按用戶生產的規(guī)格安裝調好，但用戶在使用過程中，依據使用狀況或更換規(guī)格時，還需要進展以下調整。絞龍高度的調整：在絞龍減速箱兩側，松開鎖緊螺釘，將絞龍調整到適宜高度，松開絞龍右端螺釘，調整固定塊至適宜高度，然后鎖定螺釘。更換絞龍：松開絞龍聯接套上的螺釘，將聯節(jié)套推向左方即可取下絞龍，按相反的挨次裝上所需規(guī)格的絞龍。清洗、更換計量泵：每日的班后清洗以及更換規(guī)格，都要對計量泵進展撤除和安裝的工作，其程序如下：撥開泵體進出液咀上的膠管。逆時針松開固定螺釘，取下壓塊。連同活塞、泵體、單向閥一起從支架上取下。按相反挨次進展安裝。留意：安裝與撤除時，須留神不行使活塞與泵體混亂，以免裝混。裝量有差異的狀況下。微調：松開螺桿，轉動滾母進展微調，順時針方向轉動，裝量減小，反之，裝量增加。調整后，擰緊螺桿。DGF8-8型灌封機操作規(guī)程調試先檢資機器部件是否完整，缺欠的予以補齊，再檢杳各局部的零件是否松動。松動的予以緊固。將各傳動鏈輪、齒輪、凸輪、滾子及其他各傳支部位注入適量潤滑油（40#機油）。用手撥動皮帶輪，轉動一個循環(huán)，要求無阻卡。按電器要求接好電源線和接地線，翻開電源開關。空負荷試車，確信運轉正常后再關閉電器。操作留意事項機器運轉過程中或機器在自動運行狀態(tài)下停機時，嚴禁將手或其他工具伸進工作部位。液槽內液位把握閥，主要用作液面把握，不能代替開關閥門，長時間停機應將液體總閥關閉。很濃的溶劑如膏汁，應加熱前方能灌裝，加熱溫度視液體的濃度及加熱后流淌性而定。計量泵的輸出管路發(fā)生氣泡，必需排解之。在灌裝最終兒瓶藥液后，由于封口還沒有完畢，可將機器正面手柄打到分的位置，離合器分開，停頓灌裝而不影響封口。藥液及包裝容器的更換藥液更換時，一般應對機器進展清洗。一般清洗：如遇調換批號、且批號不太嚴格時，可用開水或其他溶液注入儲液槽內，開機運轉，排出的液體放掉或將噴咀入回儲液槽內循環(huán)清洗。徹底清洗：需將儲液槽和計量泵從機器上拆下清洗，清洗計量泵時可將計量泵和單向閥解體清洗并烘干，重組裝時，各單向閥必需按打印標記對號入座，方可用工具將閥咀旋緊。瓶子直徑轉變：當瓶子直徑發(fā)生轉變時，一般需要調整走瓶通道的寬窄，更換撥瓶輪和欄柵及進瓶紋龍。瓶子高度轉變：當瓶子發(fā)生轉變時，需調整灌裝頭支架高度，并用機身內一手柄調整絲桿轉變封口頭的高度。容量轉變：當灌裝容量發(fā)生轉變時，一般應調整計量泵的活塞的行程，如容量變化較大還需更換相適應的計量泵。FB型耐腐蝕泵操作規(guī)程轉動聯軸器轉子部件時，應輕松、均勻。檢查轉向是否正確。檢杳軸承內是否有潤滑油，軸承溫度不得超過75℃,油位應把握在規(guī)定的范圍內，應保證油質的純潔。開車前應將抽吸的液體灌滿此泵。短時間內停車時，如環(huán)境溫度低于凝固點，要放出液體，長時間停車使用時，應清洗干凈，封閉進出口，切斷電源，妥當保管。覺察故障應馬上停車、檢查、消退故障。GCB4D四泵直線式灌裝機操作規(guī)程調試先檢查機器零件是否完整，缺欠的予以補齊，再檢查各局部零件是否松動，松動的予以緊固。將各傳動鏈輪、齒輪、凸輪、滾輪及其它各傳動部位注入適量潤滑油140#油）。用手撥動皮帶輪，轉動一個循環(huán)，要求無阻卡。按電氣要求接好電源線和地線，翻開電源開關。試開理瓶電機和輸瓶電機，檢查理瓶盤，輸瓶鏈板運動方向，確保與外形圖示方向一樣。空負荷開動各電機，確信動轉正常時再關閉機器（空負荷運轉時間不得過長，以免干磨擦加速密封環(huán)的摩損）。在理瓶盤參與瓶子，儲液桶加清潔試車用水。開動理瓶電機及輸瓶電機，待瓶子布滿軌道時，開動主電機，并將速度由零調至需要速度進展試車。操作留意事項機器運轉過程、中或機器在自動狀態(tài)下停機時，嚴禁將手或其它工具伸進工作部位。儲液桶內液位把握閥，主要用作液面把握，不能代替開關閥門，長時間停機應將總閘關閉。濃度大的液體如膏汁，應加熱前方能灌裝，加熱溫度視液體的濃度及加熱后的流淌性而定。灌裝過程中假設覺察活塞有微小量滲漏，應準時把握活塞桿的液體（特別指液體的“干結在生產過程中，因重灌、誤灌或其它緣由而使傳送帶軌道上有溶液時，應準時清洗。假設計量泵的輸出管路現氣泡，必需排解。藥品更換一般清洗：如遇調換批號，且批號不太嚴格時，可用開水（或其它溶液）注入儲液桶內，開機運轉，排出的液體放掉或將噴咀放回儲液桶內循環(huán)清洗。徹底清洗：需將儲液桶和計量泵從機器上拆下清洗，清洗計量泵時可將計量泵和單向閥解體并烘干（烘干溫度小于120℃）重組裝時，各單向閥必需按打印標記對號入座。留意：必需在確認閥芯已插入閥咀時（用手將閥咀完全旋入），方可用工具將閥咀旋緊。瓶子規(guī)格轉變瓶子直徑轉變：當瓶子直徑發(fā)生轉變時，?般需要調整走瓶通道的寬窄，調整擋瓶撥輪的位置.，如瓶直徑變化太大尚需更換前后欄柵和擋瓶撥輪及灌裝噴咀。瓶子高度轉變：當瓶子高度發(fā)生轉變時，一般應調整噴咀的起始高度和升降高度，以到達滿足的消泡和灌裝效果。容量轉變：當灌裝容量需要轉變時，一般應調整計量泵的活塞行程，基容量變化較大，還需要更換相適應的計量泵。調整容量調整：松開鎖緊螺母，旋動捏手，右旋容量減小，左旋容量增大，調后應將鎖緊螺母固定緊，為調得準確，螺母應調至使調整螺桿的軸向間隙最小的位置，以免產生軸向竄動、因調換計量泵規(guī)格或清洗計量泵需要拆卸計量泵時，可以旋下捏手（上下兩個）取出，計量泵標牌的刻度只作調整指示用，并不準確表示容量。撥輪位置調整撥輪前后調整：調整撥輪前后位置，松開六角螺釘，即可前后移動撥輪座，調好撥輪位置后，緊固六角螺釘。撥輪左右的調整：調整撥輪左右位置，松開六角螺栓，即可左右移整個撥輪機構，調好撥輪位置以后，緊固六角螺釘。灌裝速度的調整：灌裝速度主要依據產量要求和可能性為原則。灌裝速度的無級變速是機械與電氣相互結合實現的，速度分為三段，使用時可依據產量的實際需要選擇任何一段速度范圍，而這一范圍內用調速旋鈕進展準確的電氣無級調速，在灌裝大容量（500ml以上）產品時，應承受速度，使電機得到最大輸出功率，以免電機過載，為了獲得較高的灌裝速度，在保證不滴漏的狀況下，應盡量選用大口徑的噴嘴，但噴嘴外徑一般比瓶口小2mm以上，最快灌裝速度應不致于產生過多的泡沫和飛濺為原則。QCX4型超聲波清洗機操作規(guī)程啟動前，檢瓷超聲波洗瓶機電器、儀表是否正常，供給的純水、干凈壓縮空氣是否符合要求。第一次使用該清洗機時，必需使用無鹽水沖刷純水管道、干凈壓縮空氣管道和水泵的管道，沖刷時間為3小時，再使用無鹽水對以上管道進展1小時沖洗，然后對管道內無鹽加水進展毛點檢查，檢查合格后為準，否則應重復清洗到合格為止。清洗完畢后，翻開純水閥門向貯水箱內加水，當貯水箱溢水口流水時，翻開超聲波洗瓶機水泵（嚴禁無水開啟水泵），再調整進水量。該清洗機的超聲波與水泵是互鎖方式，必需先翻開水泵，然后再翻開超聲波。翻開主電機啟動開關，檢查輸送網帶、理瓶盤、出瓶機構旋轉方向是否正確，假設方向不對，將電源線的相數更換，關掉主機啟動開關。往進瓶盤內裝被清洗容器（嚴禁把倒置的容器裝入進瓶盤），容器須與機器上配備的規(guī)格件相符，滿足其相應的標準，并符合訂貨時提出的尺寸要求。翻開輸送網帶、主電機、出瓶啟動開關，調整其速度（慢速）使容器逐步從輸送網帶進入理瓶盤，并漸漸進入翻瓶軌道直到布滿整個翻瓶軌道，加快速度到達正常運轉速度。當有卡瓶現象時應馬上按下電器箱上的緊停開關，再停純水、干凈壓縮空氣，檢查翻瓶軌道內是否有異型瓶、是否有倒瓶，檢查并處理完畢后再正常開機。生產完畢后停機：先按下主機停機按鈕，主機運行指示燈滅，主機停頓運行。也可以通過變頻調速器調速面板進展操作。92按下輸送網帶停頓按鈕，出瓶機構指示燈滅。按下水泵停頓按鈕，水泵指示燈火，超聲波指示燈火，水泵停頓運行，超聲波停頓工作：關閉純水把握閥門；分別翻開清洗槽和貯水箱下的把握閥門，讓清洗槽、貯水箱內水排空，將清洗槽及水箱沖洗干凈。將機器外部的污垢、水珠擦干凈。QJT100/500型雙筒洗瓶機操作規(guī)程操作方法先開輸瓶，再開主機，旋調速按鈕，等頻率顯示出相應值與產量相符時，使全部指示燈痙為讓機正常工作，機器消滅故障時，操作面板有故障顯示。檢查各噴嘴是否噴水，檢查溫度計是否到達工藝要求溫度〔一般堿液溫度為50?55℃）。檢查噴射管路壓力、表壓為0.1?0.15Mpa檢兗去離子水質量開機進瓶：先理瓶，輸瓶，主機送瓶，各閥門沖液，沖水，排瓶輸出。機器洗瓶過程中，要留意檢查瓶子的清洗質量，具體要求如下：洗后的玻璃用目視檢查外表有無污點、流痕及無光澤的薄層，灌裝純水后檢查不得有異物：白點小于或等于3個：PH中性。15停機時先將調速旋鈕反時針旋到極限位，按主機停頓按鈕，按變頻停頓按鈕，主傳動停頓工作，最終切斷電源，清理現場。留意事項變頻器起動后，需延時5秒鐘后，方能讓機起動，停機時先停主機，后停變頻器，變頻器在調整時，不得過于頻繁起、停操作。當變頻器顯示OL時，表示超負荷，需檢查機械傳動性能，當變頻器顯示OC時，表示起動不當，要停頓主機和變頻器工作，重起動。變頻器到主機傳動電機1M的接線頭必需接牢，運行中檢兗是否松動，假設單相運行，簡潔損壞變頻器。調整粗洗、精洗滾筒的調整：松開分度機構緊固螺栓，調整過瓶軌道，用手推每等分的瓶子，使其通暢無任何障礙，并且在刷瓶工位瓶子無松動，然后緊固緊定螺釘。撥瓶調整：先松開分度機構上的鏈條，脫開撥輪下面的齒輪，使兩撥輪撥瓶缺口對位準確，然后將兩齒輪嚙合，調整撥輪箱位置.，將瓶子從定位圈排列至撥瓶處，使撥輪正好跟瓶子相切，即撥輪可將瓶子送到位；盤動手輪機構，讓滾筒運轉一個循環(huán)，進出瓶無任何阻卡。33更換規(guī)格：須將滾筒上的塑料隔板，中隔板上的過瓶框全部換下，更換調整好中隔板處定位圈及過瓶框，再調整好動、定位圈及各種規(guī)格的欄柵和刷瓶小車的毛刷。沖洗滌液的調整：在上述各項調整完成后，才對沖洗系統(tǒng)進展調整，全部噴嘴的位置和高低都應以接近瓶口和對準瓶口中心為準確性進展調整，更換規(guī)風格整噴管位置及噴頭方向，然后手動盤車讓滾筒運轉一個循環(huán)，噴嘴對位準確無誤前方可開機工作。刷瓶調整：在未裝入毛刷之前，先調整好刷瓶小車行程位置，然后裝上毛刷，開刷瓶小車電機，手動盤車使?jié)L筒運轉一個循環(huán)，無任何特別碰撞后，才可開主電機正常運轉試車。使用與操作：機器安裝時要依據洗瓶機用水循環(huán)示意圖，洗瓶構造示意圖，電器原理圖接好供水、供氣管道和配制符合洗瓶工藝要求的洗滌液，檢查排水、排氣管道的電源接線，在確認無誤前方可送電。TNJ10/20不干膠貼標機操作規(guī)程將松動卷筒紙盤上的固定螺絲，將有機玻璃盤取卜，再調整后盤位置，使后盤的位置能滿足卷筒紙盤處在紙帶中心線位置上，固定螺絲后，裝上紙盤3和有機玻璃前盤，再用螺絲固定。最終檢查卷筒紙盤的轉動是否靈敏（其時應當松開壓緊些），如不靈敏則按上述步驟進展進一步調整直至靈敏為止。穿貼標紙帶的要求：首先檢查穿標貼帶的路線上全部的滾輪是否靈敏，如不靈敏的，必需要調整到靈敏為止。穿帶方法按視圖上的虛線方向進展，特別留意貼標紙帶要在9的空間通過,以保證光電發(fā)訊裝置正常工作。進展試貼標：在輸送帶上放上需貼標的瓶子，調整前后軌道使瓶子底靠近一側軌道，高速前后上卜.距離，按下各個電機開關按鈕，再開啟兩組光電開關的按鈕，試驗穿瓶是否在通過三角架“O”型橡膠帶下能轉動3-4圈。假設覺察不正常，需同時調整滾壓機構上下、前后及傾斜位置，直至到達要求為止。如達不到要求，那么則說明試貼標階段通過，可以進展批量生產。在試車和生產過程中如覺察意外狀況，操作有員可以按動緊急停車