醫(yī)療器械質(zhì)量管理考核表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理考核表醫(yī)療器械質(zhì)量管理考核表醫(yī)療器械質(zhì)量管理考核表醫(yī)療器械質(zhì)量管理考核表編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度檢查考核表檢察人員序號制度名稱檢查考核內(nèi)容存在問題與改進措施責任人1文件、資料、記錄管理制度1、核準文件發(fā)放是否有記錄2、文件的執(zhí)行是否按規(guī)定執(zhí)行3、文件保管登記文件管理臺帳2質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)健全，信息渠道通暢。2、傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確3、質(zhì)量信息傳遞及時、反饋迅速、處理正確。3質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度1、質(zhì)量教育、培訓每年有計劃、有組織實施。2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員每年進行培訓考核、考核合格上崗。3、新錄入員工進行崗前培訓。4、4衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、辦公、輔助場所定期打掃、環(huán)境整潔。2、包裝物料、清潔工具定點放置。3、工作人員衣著整潔、儀表大方。4、直接接觸醫(yī)療器械人員每年一次健康檢查，建立健康檔案。5、凡發(fā)現(xiàn)傳染病、皮膚病、精神病者，調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位。5首營企業(yè)和首營品種審核管理制度1、按規(guī)定索取資料，填報首營品種、首營企業(yè)審批表報批，批準后方可進貨。2、首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先購后審現(xiàn)象。3、審核職責明確，管理有效。6醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度1、選擇合格供貨方，建立合格供貨方檔案，資料齊全，符合規(guī)定。2、選擇合格供貨品種、建立合格供貨品種檔案、資料齊全、符合規(guī)定。7供貨者資格審核管理制度供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書真實、有效。8醫(yī)療器械采購管理制度1、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械采購管理制度》，按需采購、擇優(yōu)采購。2、購進醫(yī)療器械必須簽定有明確質(zhì)量條款的購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議。3、采購進口醫(yī)療器械必須索取有關(guān)文件。4、購進醫(yī)療器械有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄。9醫(yī)療器械銷售管理制度1、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，合法銷售。2、銷售醫(yī)療器械應(yīng)審查對方的合法資格和質(zhì)量信譽，索取相關(guān)證照。3、銷售醫(yī)療器械要開具合法、規(guī)范票據(jù)。按規(guī)定填寫銷售記錄，真實完整。4、醫(yī)療器械銷售宣傳要合法，不虛假夸大，誤導用戶。5、已售出醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報并追回醫(yī)療器械，做好記錄。10醫(yī)療器械驗收管理制度1、職責明確、責任到人。2、按程序規(guī)定逐批驗收，方法正確，結(jié)論明確。3、進口醫(yī)療器械索要帶供貨企業(yè)的原印章《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件4、首營品種索取該批次醫(yī)療器械的檢驗報告書。5、退回醫(yī)療器械按購進醫(yī)療器械程序驗收，合格品入庫。6、入庫數(shù)量與實貨相符，驗收入庫單手續(xù)及時。7、驗收記錄規(guī)范、真實、完整。11醫(yī)療器械在庫保管制度1、醫(yī)療器械按批號堆垛，五距符合規(guī)定、不倒置、不混放。不合格醫(yī)療器械專區(qū)存放，掛紅色標志。4、退貨醫(yī)療器械專區(qū)存放，辦好相關(guān)手續(xù)及記錄。5、按月報出近效期醫(yī)療器械報表。6、在庫醫(yī)療器械日記月清，帳貨相符率%以上。7、做好庫房安全衛(wèi)生管理工作。8、12醫(yī)療器械出庫復核制度2、復核人按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量、數(shù)量核對，做好出庫復核記錄。3、醫(yī)療器械出庫復核記錄應(yīng)有發(fā)貨人及復核人簽字。4、按醫(yī)療器械特性、外包裝標示運輸。13有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、管理范圍、內(nèi)容、職責明確。2、各類記錄、票據(jù)由相關(guān)崗位人員負責填寫，按規(guī)定妥善保管。3、質(zhì)量記錄真實完整，有可追蹤性。4、各類質(zhì)量記錄，票據(jù)管理明確，杜絕違規(guī)使用。14效期醫(yī)療器械管理制度1、庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械掛標示牌，保管人員每月填報近效期報表上報。2、醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，堅持先產(chǎn)先出、近效期先出。3、過期失效醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)，單獨存放。4、過期失效醫(yī)療器械的處理按不合格醫(yī)療器械規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整。15不合格醫(yī)療器械管理制度2、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)存于不合格品區(qū)，單獨存放，及時填報拒收報告單，報質(zhì)管部確認，通知業(yè)務(wù)、財務(wù)部門拒收。3、在庫檢查發(fā)現(xiàn)不合格品，立即停售，移入不合格品區(qū)。4、不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷售等手續(xù)完善，記錄真實完整，妥善保管。16醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度1、按程序規(guī)定的退貨范圍辦理退貨，開具退貨通知單。2、購進和銷后退回醫(yī)療器械，保管員憑單辦理，確認為本公司售出醫(yī)療器械后予以收貨、記錄。3、銷后退回醫(yī)療器械重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可入庫。4、不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械及時與供方聯(lián)系，妥善處理。5、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存入退貨區(qū)，并做好退貨記錄。17質(zhì)量事故報告制度1、發(fā)生質(zhì)量事故及時報告質(zhì)管部及分管領(lǐng)導。2、對事故責任人員應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理。3、發(fā)生重大質(zhì)量事故上報負責人。18醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度1、對質(zhì)量查詢、投訴認真處理，有結(jié)果、有記錄。3、認真對待客戶意見，及時采取有效改進措施。4、資料完整，妥善保管。19醫(yī)療器械不良事件報告制度2、有效收集不良事件信息。4、記錄完整，準確規(guī)范。20售后服務(wù)管理制度21產(chǎn)品召回管理制度22醫(yī)療器械質(zhì)量追蹤制度1、做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況2、質(zhì)量管理人員將資料分類