壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案

壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案xxx公司壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案目錄1驗(yàn)證方案審批2概述3目的4范圍5職責(zé)6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7培訓(xùn)8驗(yàn)證依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)9驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ）10偏差與處理11結(jié)果評(píng)審12再驗(yàn)證周期確認(rèn)13驗(yàn)證報(bào)告14文件修訂變更歷史15附件江西廬山百草堂生物制藥有限公司確認(rèn)/驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表文件編號(hào)：-00立項(xiàng)部門生產(chǎn)部申請(qǐng)日期年月日立項(xiàng)題目壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證新項(xiàng)目確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證周期性確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證變更確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證 非周期性確認(rèn)/驗(yàn)證前確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證同步確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證回顧性確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證

再確認(rèn)、確認(rèn)/驗(yàn)證確認(rèn)/驗(yàn)證描述壓縮空氣系統(tǒng)是我公司新進(jìn)設(shè)備。對(duì)該設(shè)備分別進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。請(qǐng)說(shuō)明下列情況：1、確認(rèn)/驗(yàn)證要求及目的：通過對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證，以確認(rèn)該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及性能符合藥品GMP及我公司固體制劑生產(chǎn)工藝要求。2、預(yù)計(jì)確認(rèn)/驗(yàn)證日期及所需時(shí)間：申請(qǐng)人：日期：年月日部門負(fù)責(zé)人審核：簽名：日期：年月日質(zhì)量部審核：簽名：日期：年月日分管領(lǐng)導(dǎo)審核：簽名：日期：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)：簽名：日期：年月日2.概述按照GMP的要求，設(shè)備在正式生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過驗(yàn)證來(lái)證實(shí)所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。本公司固體制劑生產(chǎn)所需的壓縮空氣系統(tǒng)為新購(gòu)設(shè)備，本次確認(rèn)為新購(gòu)系統(tǒng)首次確認(rèn)。該系統(tǒng)由一臺(tái)WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空壓機(jī)、SLAD-10NF常溫風(fēng)冷型冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)、儲(chǔ)氣罐和過濾系統(tǒng)組成。本壓縮機(jī)為無(wú)油型壓縮機(jī)，其生產(chǎn)廠家為深圳壽力亞洲實(shí)業(yè)有限公司，流量可達(dá)min，壓力，使用時(shí)壓縮空氣經(jīng)過三級(jí)過濾器濾分別濾去水分、塵埃、雜質(zhì)、塵油后，到各使用點(diǎn)使用.本系統(tǒng)為全封閉結(jié)構(gòu)，具有氣量足壓縮空氣潔凈，低噪音，振動(dòng)小，重量輕，占地面積小，操作方便，易損件少，運(yùn)行效率高，無(wú)需安裝基礎(chǔ)。壓縮排出的氣體進(jìn)入貯氣罐，然后氣體分別經(jīng)過主管路過濾器（HC級(jí)），冷凍式干燥機(jī)、油霧過濾器（HT級(jí)）、微油霧過濾器（HA級(jí)）對(duì)壓縮空氣進(jìn)行干燥，除油，凈化，使其達(dá)到干燥，無(wú)油、清潔、潔凈度達(dá)到D級(jí)的要求，凈化后的壓縮空氣通過不銹鋼分配管道輸送到車間各用氣點(diǎn)。保證其無(wú)油、無(wú)水、無(wú)菌、微粒數(shù)等指標(biāo)符合規(guī)定，從而保證藥品的質(zhì)量。螺桿壓縮機(jī)壓縮原理：第一步吸氣過程：當(dāng)電機(jī)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)子時(shí)，主、從轉(zhuǎn)子的齒溝空間在轉(zhuǎn)至進(jìn)氣端口時(shí)，其空間大，外界的空氣充滿其中，當(dāng)轉(zhuǎn)子的進(jìn)氣側(cè)端面轉(zhuǎn)離了機(jī)殼之進(jìn)氣口時(shí)，在齒溝間的空氣被封閉在主、從轉(zhuǎn)子與機(jī)殼之間，此為“吸氣過程”完成。第二步封閉及輸送過程：在吸氣終了時(shí)，主、從轉(zhuǎn)子齒峰與機(jī)殼形成的封閉容積隨著轉(zhuǎn)子角度的變化而減少并按螺旋狀移動(dòng)，此為“封閉與輸送過程”第三步壓縮氣體與噴油過程在輸送過程中，容積不斷減少，氣體不斷被壓縮，壓力提高，溫度升高，同時(shí)因氣壓差而變成霧狀的潤(rùn)滑油被噴入，起到降溫，密封和潤(rùn)滑的作用。第四步排氣過程：當(dāng)轉(zhuǎn)子之封閉齒峰旋轉(zhuǎn)到與機(jī)殼排氣口相通時(shí)，被壓縮的空氣開始排放，直到齒峰與齒溝的吻合面移至進(jìn)氣端面，此時(shí)齒溝空間為零，即完成“排氣過程”；與此同時(shí)，主從轉(zhuǎn)子的另一對(duì)齒溝已旋轉(zhuǎn)至進(jìn)氣端，形成最大空間，開始吸氣過程，由此開始一個(gè)新的壓縮循環(huán)。過濾系統(tǒng)流程：空氣系統(tǒng)流程：空氣經(jīng)空氣濾清器過濾后，從進(jìn)氣閥進(jìn)入壓縮室壓縮，并與潤(rùn)滑油一起排入油氣桶，經(jīng)過油細(xì)分離器分離，再經(jīng)過最小壓力閥和冷卻器，最后進(jìn)入使用系統(tǒng)。油系統(tǒng)流程：壓縮室排出的氣、油混合物進(jìn)入油氣桶進(jìn)行粗分離，分離后的潤(rùn)滑油經(jīng)過油溫控制閥、冷卻器、油過濾器再進(jìn)入壓縮機(jī)。冷凍式干燥機(jī)的原理：利用制冷設(shè)備將壓縮空氣冷卻到一定的露點(diǎn)溫度分析出相應(yīng)所含水份。通過分離器進(jìn)行水與壓縮空氣分離，再通過排水閥將水排出，從而使壓縮空氣獲得所需要的干燥露點(diǎn)。壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖：經(jīng)空氣壓縮機(jī)壓縮的氣體經(jīng)ＨＣ級(jí)主管路過濾器可完全過濾３μm或更大的固態(tài)粒子及99％的水分；再通過冷凍干燥機(jī)干燥后，壓縮氣體進(jìn)入ＨＴ級(jí)油霧過濾器，利用過濾器濾芯（多層玻璃纖維材質(zhì)）過濾1μm或更大的固態(tài)粒子，去除100％的水分，油霧剩余量1PPm；經(jīng)ＨＴ級(jí)油霧過濾器過濾后的壓縮氣體流入到ＨＡ級(jí)微油霧過濾器，可濾去μm或更大的固態(tài)粒子，并除去油霧。經(jīng)三級(jí)過濾后，壓縮空氣被送入到各使用點(diǎn)，與物料或藥物直接接觸的終端采用空氣呼吸器（μm）過濾，從而達(dá)到去除微生物的目的。 ＨＣ級(jí)過濾ＨＴ級(jí)油霧過濾ＨＡ級(jí)過濾終端過濾。3.確認(rèn)目的確認(rèn)固體制劑車間壓縮空氣管路系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模用氣量。確認(rèn)固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的安裝符合GMP規(guī)范要求。通過對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要求。證明該系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，空氣壓縮站生產(chǎn)的壓縮氣體滿足生產(chǎn)工藝的要求，并滿足最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。通過分析驗(yàn)證過程中的測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對(duì)系統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間使用點(diǎn)的壓縮空氣品質(zhì)和用氣量進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估。4.確認(rèn)范圍固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的項(xiàng)目包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)：設(shè)計(jì)確認(rèn)是確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合URS標(biāo)準(zhǔn)要求和GMP規(guī)范。安裝確認(rèn)：是對(duì)空壓機(jī)、儲(chǔ)氣罐、冷凍式干燥機(jī)、過濾系統(tǒng)等部件安裝及有關(guān)輔助設(shè)施連接的確認(rèn)，確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)要求；運(yùn)行確認(rèn)：是在安裝符合設(shè)計(jì)要求的前提下，運(yùn)行狀態(tài)下對(duì)該系統(tǒng)各單元設(shè)備、輔助設(shè)施及控制系統(tǒng)的運(yùn)行穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)要求；性能確認(rèn)：是在設(shè)備正常運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的壓縮空氣中的氣味、水分、油份、懸浮粒子及浮游菌進(jìn)行檢測(cè)，以確認(rèn)本壓縮空氣系統(tǒng)生產(chǎn)的潔凈壓縮空氣符合生產(chǎn)工藝要求（僅對(duì)工藝用潔凈壓縮空氣用氣口進(jìn)行檢測(cè)）。5.職責(zé)驗(yàn)證小組成員與職責(zé)部門姓名職務(wù)職責(zé)要求質(zhì)量部質(zhì)量授權(quán)人兼質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)中質(zhì)量保證相關(guān)活動(dòng)的安排；及方案、偏差和報(bào)告的最終批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核QC人員負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改，驗(yàn)證過程跟蹤和數(shù)據(jù)收集，QC主任確認(rèn)檢驗(yàn)安排，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核QA主任過程質(zhì)量監(jiān)控，取樣計(jì)劃擬定及取樣生產(chǎn)部生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告技術(shù)審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程審核確認(rèn)是否符合生產(chǎn)工藝要求。工程部工程部副部長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)對(duì)本方案進(jìn)行培訓(xùn)。確認(rèn)驗(yàn)證小組人員負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)和操作和記錄確認(rèn)驗(yàn)證小組人員負(fù)責(zé)保證設(shè)備的正常運(yùn)行固體車間車間負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)固體車間驗(yàn)證活動(dòng)安排、實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告及方案的審核確認(rèn)驗(yàn)證小組人員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的實(shí)施及記錄的整理。確認(rèn)驗(yàn)證小組人員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的實(shí)施及記錄的整理。驗(yàn)證小組成員簽名及日期序號(hào)姓名日期序號(hào)姓名日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名：日期：年月日6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)《確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程》，我們對(duì)WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空氣壓機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)影響性評(píng)估。經(jīng)評(píng)估因WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)為直接影響系統(tǒng)，需按GMP的要求進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)估目的對(duì)直接影響系統(tǒng)的部件進(jìn)行關(guān)鍵性評(píng)估，以確定哪些部件是關(guān)鍵的。通過對(duì)直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵性部件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)其在整個(gè)系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)程度，并建議控制措施降低其風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)評(píng)估結(jié)果確認(rèn)中的測(cè)試項(xiàng)目、范圍和程度。評(píng)估依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《藥品GMP指南》2010年版中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南《調(diào)試與確認(rèn)基準(zhǔn)指南》（國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（ISPE）發(fā)布）《確認(rèn)與驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程》空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)部件關(guān)鍵性評(píng)估按《確認(rèn)與驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程》中方法，我們對(duì)混合機(jī)組件進(jìn)行組件關(guān)鍵性評(píng)估，具體見附表1?？諝鈮嚎s機(jī)系統(tǒng)關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循失效模式與影響分析（）技術(shù)，它包括以下幾點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：識(shí)別可能影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)鑒定：包括評(píng)估先前識(shí)別識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，對(duì)失敗可能對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響進(jìn)行描述。嚴(yán)重程度分為4個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度（S）描述得分關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)。此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響。4高直接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)。此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響。3中間接影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)。此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有中等的影響。2低對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)無(wú)影響。此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較小的影響。1可能性程度（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)可能性（P）描述得分極高失敗模式發(fā)生的可能性極高4高失敗模式發(fā)生的可能性較高3中失敗模式發(fā)生的可能性中等2低失敗模式發(fā)生的可能性極低1可檢測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性（D）描述得分極低不太可能由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到4低可由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到的可能性較低3中可由操作人員很容易的查到或具有報(bào)警2高通過設(shè)備控制系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)并報(bào)警，可能自動(dòng)恢復(fù)1.RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù))計(jì)算及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)（RPN）=嚴(yán)重性（S）×可能性(P)×可測(cè)定性(D).2失效模式與影響分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)水平行動(dòng)RPN高此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其RPN降低至不大于8。RPN>16或嚴(yán)重程度S=4中此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。16≥RPN≥8低此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。RPN≤7.3關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對(duì)附表中的關(guān)鍵性部件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的失效模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行評(píng)分，確定風(fēng)險(xiǎn)水平；在采取了相應(yīng)的控制措施后，再次對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行重新評(píng)估后，改進(jìn)后的RPN降低到了可接受水平，即通過全面的失效模式與影響分析后，確定適當(dāng)?shù)目刂品椒ú⒋_定驗(yàn)證工作的范圍，從而降低了關(guān)鍵性部件的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。具體結(jié)果見附表2。7.培訓(xùn)本方案實(shí)施前，對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)確認(rèn)見下表：培訓(xùn)情況確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)課時(shí)培訓(xùn)老師考核形式考核結(jié)果確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程2h筆試合格□否□確認(rèn)與驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)管理規(guī)程筆試合格□否□驗(yàn)證總計(jì)劃4h筆試合格□否□確認(rèn)與驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程4h筆試合格□否□制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證操作規(guī)程4h筆試合格□否□壓縮空氣系統(tǒng)崗位操作規(guī)程筆試合格□否□壓縮空氣系統(tǒng)URS筆試合格□否□壓縮空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程筆試合格□否□壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程筆試合格□否□壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案筆試合格□否□確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：8.驗(yàn)證依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄（以下簡(jiǎn)稱GMP）GB28671-2012《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則》GB28670-2012《制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求相關(guān)文件及記錄（驗(yàn)證活動(dòng)所需的驗(yàn)證文件）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和記錄壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，壓縮空氣系統(tǒng)清潔SOP和記錄；醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法（GB/T16292-2010），塵埃粒子檢測(cè)SOP和記錄；醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法（GB/T16293-2010），浮游菌檢測(cè)SOP和記錄；醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法（GB/T16294-2010），沉降菌檢測(cè)SOP和記錄；塵埃粒子記數(shù)器使用說(shuō)明書及其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；序號(hào)文件及記錄名稱文件編碼存放處1《壓縮空氣系統(tǒng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》2《壓縮空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》3《壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》4《壓縮空氣系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》5《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》6《塵埃粒子記數(shù)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》7《懸浮粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》9.驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：為了確認(rèn)達(dá)到預(yù)定的設(shè)計(jì)要求和GMP規(guī)范。設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容和范圍：文件的確認(rèn)、儀表的技術(shù)規(guī)格確認(rèn)、設(shè)備參數(shù)確認(rèn)、空壓機(jī)、冷干機(jī)的確認(rèn)文件的確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)可用的、歸檔保存與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致2合同可用的、歸檔保存與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致3設(shè)備布局圖可用的、歸檔保存與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致4技術(shù)圖紙可用的、歸檔保存與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致5技術(shù)資料可用的、歸檔保存與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致6組件清單可用的、歸檔保存與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致7儀表清單可用的、歸檔保存與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：儀表技術(shù)規(guī)格的確認(rèn)序號(hào)名稱型號(hào)量程要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1電流表可用的、滿足需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致2冷媒低壓表可用的、滿足需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致3空氣壓力表可用的、滿足需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致4壓力表可用的、滿足需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致5溫度表可用的、滿足需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致6安全閥AK28X2-16T可用的、滿足需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：設(shè)備參數(shù)確認(rèn)壓縮機(jī)參數(shù)確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1公稱容積流量?/min滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致2容積流量調(diào)節(jié)范圍滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致3額定排氣壓力8bar滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致4最大排氣壓力滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致5進(jìn)風(fēng)溫度32℃滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致6環(huán)境溫度＞0且≤40滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致7通風(fēng)量207?/min滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致8電機(jī)功率75KW滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致9電機(jī)額定轉(zhuǎn)速2248rmp滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致10機(jī)重1350kg滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致11噪音dB73±3滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致12外形尺寸（mm）2300×1180×1750滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：冷凍干燥機(jī)參數(shù)確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1處理量?/min滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致2制冷劑R22滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致3工作壓力滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致4冷媒低壓滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致5進(jìn)氣溫度≤45℃滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致6額定功率3kw滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致7額定電壓380V/50Hz滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致8凈重250kg滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致9噪音dB73滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致10外形尺寸（mm）770×1100×1200滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：儲(chǔ)罐、過濾器參數(shù)確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1儲(chǔ)氣罐6?滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致2儲(chǔ)氣罐4?滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致3ＨＣ級(jí)主管路過濾器３μm滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致4ＨＴ級(jí)油霧過濾1μm滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致5ＨＡ級(jí)微油霧過濾μm滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致6終端過濾μm滿足設(shè)計(jì)需求與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：空壓機(jī)、冷干機(jī)預(yù)確認(rèn)壓縮空氣各主要使用點(diǎn)耗氣量的確認(rèn)序號(hào)壓縮空氣使用點(diǎn)設(shè)備確認(rèn)耗氣量確認(rèn)使用方式確認(rèn)方法結(jié)果是否1SHLG-300型高位濕法混合制粒機(jī)?/min間隙核對(duì)說(shuō)明書2FG-120型沸騰干燥機(jī)?/min間隙核對(duì)說(shuō)明書3ZSY-1000型真空上料機(jī)?/min間隙核對(duì)說(shuō)明書4JTZ-120型提升翻轉(zhuǎn)整粒機(jī)無(wú)流量要求間隙核對(duì)說(shuō)明書5ZHT-1000型全自動(dòng)提升混合機(jī)無(wú)流量要求間隙核對(duì)說(shuō)明書6BG-150型薄膜包衣機(jī)（待定）?/min連續(xù)核對(duì)說(shuō)明書7DPP-250F型自動(dòng)鋁塑鋁包裝機(jī)?/min連續(xù)核對(duì)說(shuō)明書8XWZ-120型自動(dòng)臥式裝盒機(jī)（外包）連續(xù)核對(duì)說(shuō)明書9TMB三維透明膜包裝機(jī)（外包）無(wú)流量要求連續(xù)核對(duì)說(shuō)明書10水處理系統(tǒng)(氣動(dòng)控制）無(wú)流量要求間隙核對(duì)說(shuō)明書合計(jì)?/min固體制劑車間總耗氣量約為：3?/min壓縮機(jī)公稱容積流量：?/min；冷干機(jī)壓縮空氣處理量：?/min固體制劑車間總耗氣量＜?jí)嚎s機(jī)公稱容積流量（冷干機(jī)壓縮空氣處理量）該壓縮系統(tǒng)符合工藝要求。結(jié)論：日期安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)目的：為了確認(rèn)設(shè)備是按照設(shè)計(jì)和規(guī)定進(jìn)行安裝的。安裝確認(rèn)內(nèi)容和范圍：設(shè)備資料圖紙確認(rèn)、儀表、儀器校準(zhǔn)確認(rèn)、安裝要求確認(rèn)、公用工程確認(rèn)、備件清單確認(rèn)、潤(rùn)滑確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)、材料材質(zhì)確認(rèn)。設(shè)備資料圖紙確認(rèn)在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說(shuō)明書，檢查結(jié)果評(píng)價(jià)見下表：序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確2使用說(shuō)明書可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確3產(chǎn)品合格證可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確4檢驗(yàn)報(bào)告可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確5服務(wù)承諾書可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確6電氣原理圖可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確7易損件清單可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確8竣工布置平面圖可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確9壓力容器檢定證書可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確10材質(zhì)證明書可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確11可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：儀表、儀器校準(zhǔn)確認(rèn)檢查儀表校準(zhǔn)是否已校準(zhǔn)。檢查確認(rèn)見下表：序號(hào)名稱規(guī)格有效期至確認(rèn)方法結(jié)果是否1壓力表是否在效期內(nèi)2溫度表（油）是否在效期內(nèi)3安全閥是否在效期內(nèi)4是否在效期內(nèi)5是否在效期內(nèi)確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：設(shè)備安裝確認(rèn)要求檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查確認(rèn)見下表：WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空壓機(jī)、SLAD-10NF常溫風(fēng)冷型冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)、儲(chǔ)氣罐和過濾的安裝確認(rèn)序號(hào)設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1SULLAIR螺桿式空壓機(jī)型號(hào)WS7508AC、VSD現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)2安裝空間機(jī)器四周有足夠空間＞1000mm、3水平度機(jī)組與地面未貼合的面積≤15%水平儀效水平4工作臺(tái)面、機(jī)架減振墊塊、水泥基礎(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)5輸送管路連接及材質(zhì)304不銹鋼（與各使用點(diǎn)連接正確）現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)6環(huán)境溫度0-40℃現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)7冷凍式干燥機(jī)型號(hào)SLAD-10NF現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)8安裝空間機(jī)器四周有足夠空間＞1000mm、9輸送管路連接及材質(zhì)進(jìn)口上方加裝旁路閥；304不銹鋼現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)10排水器安裝正確、牢固與說(shuō)明書核對(duì)11環(huán)境溫度0-38℃12過濾器HC級(jí)過濾器工作溫度：38℃安裝順序：HC→HT→HA現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)13HT級(jí)過濾器14HA級(jí)過濾器15儲(chǔ)氣罐型號(hào)4/、6/現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)16安裝空間與壓縮機(jī)間距≥米現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)17連接軟管連接；硬管連接需設(shè)置緩沖現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)18其它機(jī)器外表面平整光滑、無(wú)劃傷現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)19機(jī)器外表面平整光滑、無(wú)劃傷現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：公用工程確認(rèn)檢查公用工程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查確認(rèn)見下表：序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1電源三相五線制、50HZ現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)2電壓380V±5%電路保護(hù)裝置安裝適合的電路保護(hù)裝置，設(shè)備必須接地現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)3管道、閥門連接內(nèi)螺紋接口現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)4確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：備件清單確認(rèn)檢查備件清單是否符合要求。檢查確認(rèn)見下表：序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容規(guī)格要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1壓縮機(jī)油過濾器02250112-478符合規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)2壓縮機(jī)進(jìn)氣過濾器02250164-930符合規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)3壓縮機(jī)潤(rùn)滑油24KT5（加侖）專用現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)4現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：潤(rùn)滑確認(rèn)檢查潤(rùn)滑是否符合要求規(guī)范。檢查確認(rèn)見下表：序號(hào)設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容（使用部位）要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1空壓機(jī)壓縮機(jī)24KT潤(rùn)滑油是否與產(chǎn)品直接接觸2各傳動(dòng)、連接部位鋰基潤(rùn)滑油是否與產(chǎn)品直接接觸總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容（使用部位）要求（型號(hào)）確認(rèn)方法結(jié)果是否1減速箱（變速箱）N220潤(rùn)滑油是否與產(chǎn)品直接接觸2滑塊、鏈盤、底盤軸承2號(hào)潤(rùn)滑脂是否與產(chǎn)品直接接觸3升降桿是否與產(chǎn)品直接接觸4攪拌軸鋰機(jī)油是否與產(chǎn)品直接接觸5制粒軸鋰機(jī)油是否與產(chǎn)品直接接觸執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)檢查維護(hù)計(jì)劃是否符合要求規(guī)范。檢查確認(rèn)見下表：序號(hào)維護(hù)項(xiàng)目周期確認(rèn)方法結(jié)果是否1空氣濾清器500-1000小時(shí)（3個(gè)月）檢查核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、記錄2濾油器1000小時(shí)（6個(gè)月）檢查核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、記錄3潤(rùn)滑油8000小時(shí)（24個(gè)月）檢查核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、記錄4壓縮空氣過濾器濾芯濾芯堵塞、壓降≥Mpa檢查核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、記錄5冷干機(jī)空氣管路氣流壓損比設(shè)計(jì)值高檢查核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、記錄確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：..8材料材質(zhì)確認(rèn)。檢查材料材質(zhì)是否符合設(shè)計(jì)要求及GMP規(guī)范。檢查確認(rèn)見下表：序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要求（材質(zhì)）確認(rèn)方法結(jié)果是否1儲(chǔ)氣罐不銹鋼材質(zhì)證明書2過濾器不銹鋼材質(zhì)證明書3管路不銹鋼材質(zhì)證明書4閥門不銹鋼材質(zhì)證明書5確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：安裝確認(rèn)小結(jié)對(duì)安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)安裝確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見附表附表安裝確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：

日期：

年

月

日運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)目的：為了確認(rèn)設(shè)備能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容和范圍：運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備、（模具安裝）機(jī)械操作確認(rèn)、安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)、斷電后重啟確認(rèn)、基本操作確認(rèn)、空轉(zhuǎn)操作及轉(zhuǎn)速確認(rèn)、軟件版本和PIC密碼保護(hù)確認(rèn)、符合性確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備IQ工作確認(rèn)IQ工作已經(jīng)成功完成，如有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認(rèn)見下表序號(hào)檢查項(xiàng)目要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1安裝確認(rèn)IQ已完成檢查是否完成2安裝確認(rèn)IQ偏差所有偏差已關(guān)閉或雖未關(guān)閉經(jīng)評(píng)估不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成影響檢查偏差是否關(guān)閉確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：設(shè)備測(cè)試儀表、及儀表校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。在執(zhí)行OQ工作中仍然在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；確認(rèn)在部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ工作時(shí)，仍能在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。檢查及確認(rèn)見下表序號(hào)名稱規(guī)格有效期至類別確認(rèn)方法結(jié)果是否1壓力表0-10PA設(shè)備儀表是否在效期內(nèi)2溫度表（油）設(shè)備儀表是否在效期內(nèi)3轉(zhuǎn)速顯示器設(shè)備儀表是否在效期內(nèi)4流量表（）設(shè)備儀表是否在效期內(nèi)5傳感器設(shè)備儀表是否在效期內(nèi)6傳感器設(shè)備儀表是否在效期內(nèi)7設(shè)備儀表是否在效期內(nèi)8測(cè)試儀表是否在效期內(nèi)9紅外線測(cè)溫儀TM330測(cè)試儀表是否在效期內(nèi)10萬(wàn)用表測(cè)試儀表是否在效期內(nèi)11噪音儀TES-1352H測(cè)試儀表是否在效期內(nèi)12轉(zhuǎn)速表HT-5100測(cè)試儀表是否在效期內(nèi)確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。（如果某項(xiàng)測(cè)試可能對(duì)人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，那么應(yīng)當(dāng)在OQ方案中注明不進(jìn)行所述檢查）檢查確認(rèn)見下表序號(hào)安全防護(hù)部位要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1管道水壓檢測(cè)存在并具備功能試機(jī)檢查2料缸氣壓（負(fù)壓）檢測(cè)存在并具備功能試機(jī)檢查3料缸開啟聯(lián)鎖存在并具備功能試機(jī)檢查4出料閥上蓋開啟聯(lián)鎖存在并具備功能試機(jī)檢查確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：序號(hào)檢查項(xiàng)目要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1整機(jī)斷電滿足URS要求屏幕顯示2確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：斷電后重啟確認(rèn)基本操作確認(rèn)基本操作確認(rèn)通過按鈕或PLC，測(cè)試機(jī)器的基本操作。檢查確認(rèn)見表序號(hào)描述要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1點(diǎn)動(dòng)總電源開關(guān)電源指示燈亮或滅現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)2點(diǎn)動(dòng)主機(jī)啟動(dòng)按鈕電源指示燈亮或滅現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)3點(diǎn)動(dòng)主機(jī)停止按鈕電源指示燈亮或滅現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)4點(diǎn)動(dòng)出料氣缸開關(guān)電源指示燈亮現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)5點(diǎn)動(dòng)制粒電機(jī)啟動(dòng)按鈕主機(jī)運(yùn)行目測(cè)6點(diǎn)動(dòng)制粒電機(jī)停止按鈕主機(jī)停止運(yùn)行目測(cè)7按動(dòng)增壓點(diǎn)動(dòng)按鈕壓力表顯示壓力增加目測(cè)8按動(dòng)減壓點(diǎn)動(dòng)按鈕壓力表顯示壓力減少目測(cè)9打開出料活塞按鈕活塞打開目測(cè)10制粒刀軸轉(zhuǎn)動(dòng)速度調(diào)節(jié)按鈕轉(zhuǎn)速表顯示轉(zhuǎn)速目測(cè)11按動(dòng)急停按鈕設(shè)備停止運(yùn)轉(zhuǎn)目測(cè)12觸摸屏各功能觸點(diǎn)動(dòng)作靈敏目測(cè)確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：空轉(zhuǎn)操作及轉(zhuǎn)速確認(rèn)確認(rèn)混合制粒機(jī)能夠長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。檢測(cè)主電機(jī)和減速箱（變速箱）表面的溫升，檢查及確認(rèn)如下序號(hào)檢查項(xiàng)目要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1空壓電機(jī)轉(zhuǎn)速滿足設(shè)計(jì)要求是否一致2冷干電機(jī)轉(zhuǎn)速滿足設(shè)計(jì)要求是否一致5長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下運(yùn)行主電機(jī)減速器表面溫升滿足設(shè)計(jì)要求紅外線測(cè)溫儀6帶料運(yùn)行1米處噪音滿足設(shè)計(jì)要求噪音儀7目測(cè)、轉(zhuǎn)速表8氣壓檢測(cè)確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實(shí)際值與設(shè)定值的差異不超過±20%，，檢查及確認(rèn)表見附表壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn).1驗(yàn)證方法按照壓縮空氣系統(tǒng)操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，開啟空氣壓縮機(jī)后10分鐘至2小時(shí)內(nèi)，各項(xiàng)指標(biāo)與設(shè)備說(shuō)明書標(biāo)準(zhǔn)一致，符合設(shè)計(jì)選型標(biāo)準(zhǔn)。.2可接受標(biāo)準(zhǔn)空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，各項(xiàng)指標(biāo)與設(shè)計(jì)選型標(biāo)準(zhǔn)一致。系統(tǒng)與管道的密封性.1驗(yàn)證方法關(guān)閉各使用點(diǎn)，開啟空氣壓縮機(jī)使壓縮空氣壓力達(dá)到～，關(guān)閉空氣壓縮機(jī)，測(cè)定15分鐘內(nèi)儲(chǔ)氣罐壓縮空氣壓力下降的數(shù)值，以此判斷空氣壓縮系統(tǒng)的密封性。在檢查儲(chǔ)氣罐壓力下降情況后，在對(duì)管路系統(tǒng)支線前端的各個(gè)氬氟電焊的焊接點(diǎn)進(jìn)行漏氣檢查。.2檢查方法將各個(gè)焊接點(diǎn)用毛刷刷上堿液，如無(wú)氣泡產(chǎn)生，即證明管道焊接點(diǎn)無(wú)漏氣現(xiàn)象。.3可接受標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)壓縮空氣壓力達(dá)到～，關(guān)閉空氣壓縮機(jī)，在15分鐘內(nèi)，壓縮空氣壓力下降低于Mpa。自動(dòng)控制性能測(cè)試設(shè)備儲(chǔ)氣罐壓力值與設(shè)備設(shè)計(jì)壓力值一致，手動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)備壓力上下限，觀察儲(chǔ)氣壓力值達(dá)到設(shè)備設(shè)定壓力上限值，設(shè)備自動(dòng)停機(jī)，當(dāng)儲(chǔ)氣壓力值達(dá)到設(shè)備設(shè)定壓力值下限的同時(shí)，設(shè)備自動(dòng)開始工作。通過三個(gè)壓力值范圍驗(yàn)證設(shè)備工作處于系統(tǒng)自動(dòng)工作狀態(tài)。驗(yàn)證方法：關(guān)閉設(shè)備輸送壓縮空氣管路出口端閥門，手動(dòng)調(diào)整設(shè)定空氣壓縮機(jī)工作壓力上下限值，啟動(dòng)空氣壓縮機(jī)，觀察設(shè)備自動(dòng)工作狀況。壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1壓縮機(jī)體運(yùn)轉(zhuǎn)2小時(shí)內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，各項(xiàng)指標(biāo)與說(shuō)明書一致按照壓縮空氣系統(tǒng)操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作2管道的密封性15分鐘內(nèi)壓縮空氣壓力下降低于Mpa按上述方法確認(rèn)3壓縮空氣壓力應(yīng)符合生產(chǎn)要求（≥）現(xiàn)場(chǎng)觀察4排氣溫度應(yīng)≤98℃溫度計(jì)檢測(cè)5機(jī)組噪聲應(yīng)≤80dB噪聲計(jì)檢測(cè)6自動(dòng)停機(jī)、開機(jī)測(cè)試（設(shè)定壓力范圍為～）設(shè)備壓力值達(dá)到自動(dòng)停機(jī)按上述方法確認(rèn)7設(shè)備壓力值達(dá)到自動(dòng)開機(jī)8自動(dòng)停機(jī)、開機(jī)測(cè)試（設(shè)定壓力范圍為～）設(shè)備壓力值達(dá)到自動(dòng)停機(jī)9設(shè)備壓力值達(dá)到自動(dòng)開機(jī)10自動(dòng)停機(jī)、開機(jī)測(cè)試（設(shè)定壓力范圍為～）設(shè)備壓力值達(dá)到自動(dòng)停機(jī)11設(shè)備壓力值達(dá)到自動(dòng)開機(jī)偏差說(shuō)明結(jié)論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：軟件版本和PIC密碼保護(hù)確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目要求確認(rèn)方法結(jié)果是否1PLC測(cè)試報(bào)告2PLC審計(jì)報(bào)告3用戶組設(shè)置只有管理員、工藝員能操作現(xiàn)場(chǎng)檢查4配方參數(shù)設(shè)置只有管理員、工藝員能操作現(xiàn)場(chǎng)檢查5確認(rèn)結(jié)果總結(jié)果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：符合性確認(rèn)序號(hào)GMP要求內(nèi)容結(jié)論1設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、