2019年新版藥品管理法試題(附答案)

2019年新版藥品管理法試題姓名： 部門(mén)： 得分：一、填空題（每空 2分，共20分）1、本法所稱(chēng)藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括 中藥、化學(xué)藥 和生物制品等。2、藥品管理應(yīng)當(dāng)以 人民健康 為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。3、國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。其依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。4、在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)， 取得藥品注冊(cè)證書(shū) ；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《 中華人民共和國(guó)藥典 》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。6、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制 機(jī)構(gòu)等。7、藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的 藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。9、國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。10、國(guó)家建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。其應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)。二、單選題（每題 1分，共20分）1、新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》從（ A）開(kāi)始實(shí)施？A、 B、 C、 D、2、（A）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。A、縣級(jí)以上地方人民政府 B、市級(jí)以上地方人民政府C、省級(jí)以上地方人民政府 D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)3、（D）建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、國(guó)務(wù)院 C、省藥品監(jiān)督管理局 D、國(guó)家第 1 頁(yè) /共7 頁(yè)4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（ B）對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人C、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人5、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（ C）分類(lèi)管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。A、西藥和中藥 B、中藥和化學(xué)藥 C、處方藥與非處方藥 D、藥品和非藥品6、海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的（ D）辦理通關(guān)手續(xù)。沒(méi)有的，海關(guān)不得放行。A、進(jìn)口準(zhǔn)許證 B、進(jìn)口放行證 C、出口準(zhǔn)許證 D、進(jìn)口藥品通關(guān)單7、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定， 向所在地（D）、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A、縣級(jí) B、國(guó)家級(jí) C、市級(jí) D、省級(jí)8、下列說(shuō)法哪個(gè)是錯(cuò)誤的（ D）、國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。D、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程， 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。9、相比于舊版《藥品管理法》 ，新版《藥品管理法》中規(guī)定購(gòu)銷(xiāo)記錄新增的項(xiàng)目是（ C）A、藥品的通用名稱(chēng) B、產(chǎn)品批號(hào)、 C、上市許可持有人 D、生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)（A）更正或者重新簽字，方可調(diào)配。A、處方醫(yī)師 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、藥師 D、臨床醫(yī)師11、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是（ C）A麻醉藥品 B 非處方藥 C處方藥 D外用藥品 E二類(lèi)精神藥品12、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地（ B）批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)、地市級(jí)人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)第 2 頁(yè) /共7 頁(yè)、縣級(jí)人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)13、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（ A）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。A、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收 B、進(jìn)藥檢查 C、進(jìn)貨評(píng)審 D、進(jìn)貨復(fù)核、藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循（C）的原則。A、方便群眾診療 B、方便群眾就醫(yī)C、方便群眾購(gòu)藥 D、方便藥品監(jiān)督管理15、關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下列說(shuō)法哪個(gè)是錯(cuò)誤的（ E）、藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的， 按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。、沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)單獨(dú)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額 ____倍以上_____倍（ A）以下的罰款；A、15，30 B、10，30 C、15，35 D、10，30、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額____倍以上_____倍（A）以下的罰款；A、10，20 B、10，30 C、15，20 D、15，3018、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的， 責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處 ____萬(wàn)元以上____萬(wàn)元（B）以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分，沒(méi)收違法所得，并處五萬(wàn)元以下的罰款。A、30，90 B、20，100 C、10，100 D、15，100、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（A）進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。A、每年 B、每半年 C、隨時(shí) D、公司規(guī)定、縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企第 3 頁(yè) /共7 頁(yè)業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的（ B），并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。A、藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案 B、藥品安全事件處置方案C、安全生產(chǎn)管理制度 D、安全、健康生產(chǎn)管理制度三、多選題（每題 3分，共30分）1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品（ ABCDE ）活動(dòng)，適用本《藥品管理法》。A、研制 B、生產(chǎn) C、經(jīng)營(yíng) D、使用 E、監(jiān)督管理2、國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)（ ABC ）研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。A、公民 B、法人 C、其他組織 D、外國(guó)友人3、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件（ ABCD ）、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4、有下列情形之一的，為假藥（ ABCD ）、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的F、被污染的藥品、使用依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的5、有下列情形之一的，為劣藥（ ABCDEFG ）、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品、超過(guò)有效期的藥品F、擅自添加防腐劑、輔料的藥品第 4 頁(yè) /共7 頁(yè)、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的6、依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照（ ABCD ）的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。A、公平 B、合理 C、誠(chéng)實(shí)信用 D、質(zhì)價(jià)相符7、有下列行為之一的，在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（ ABCDEF ）、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品屬于假、劣藥的、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假、劣藥，造成人身傷害后果的、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯F、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品8、從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（ AB ）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范9、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口（ ABC ）、首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品、化學(xué)藥品10、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，應(yīng)（ ABCD ）、對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批。、對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。、對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝一并核準(zhǔn)。、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。第 5 頁(yè) /共7 頁(yè)四、判斷題（每題 2分，共計(jì) 30分）1、國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。 （√）2、對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。 （√）3、藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行。 （×）4、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。 （ √）5、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品 可以委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外。 （×）6、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng) 可以作為藥品商標(biāo)使用。 （×）7、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品 可以在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。 （×）8、已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售，但 可以繼續(xù)使用 。 （ ×）9、國(guó)家實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。 （√）、縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生藥品安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。 （√）、除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。 （√）、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)