企業(yè)安全生產情況自查自糾報告

安全生產情況自查自糾報告企業(yè)名稱：************日期：****年**月**日安全生產情況自查自糾報告*********嚴格按《藥品生產質量管理規(guī)矩》組織生產。在每年定期自檢一次的基礎上，***于****年**月**日依照市局要求關于安全生產情況進行自查自糾，組織人員關于***的質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托試驗、產品發(fā)運與召回、自檢等全進程進行了自查，現(xiàn)將自查結果分企業(yè)概況、GMP實施情況、缺陷項目及糾正預防措施三部分報告如下：企業(yè)概況：********主要生產化學原料藥和制劑，原料藥品種有：......；制劑品種有：........，訣別于****年~***年經過了GMP認證，其中，***年**月經過了******新版GMP認證，****年**月經過了大容量注射劑新版GMP認證現(xiàn)場檢查。GMP實施情況1.質量管理***有獨力的質量部，由公司總經理直接領導，負責藥品生產全進程的質量管理和試驗。質量部下設QA及QC，負責藥品生產全進程的質量保證和質量控制工作。質量部履行制定和修訂物料、中間產品、成品內控標準和試驗操作程序的職責，制訂了取樣、留樣程序、試驗管理程序、滴定液標準品、菌種、劇毒品等的管理程序，關于潔凈區(qū)塵埃離子及微生物進行監(jiān)控，關于留樣進行觀察。試驗部門有與藥品生產規(guī)模、品種、試驗要求相適應的場所、儀器、設備。試驗部門關于物料、中間產品、成品進行試驗，出具試驗報告單。質量部決定物料和中間產品的使用，生產批記錄的審核，決定成品的放行。進行不合格品處理程序的審核，并且履行關于主要物料供應商質量體系的評估。質量部建立了用戶投訴處理和不良反映管理規(guī)程，負責藥品不良反映監(jiān)測報告及用戶投訴處理工作，接受用戶來信來訪，關于用戶提出的各種問題能按規(guī)則給予答復和處理。質量部質量管理及試驗記錄齊全，有專人負責GMP文件管理。2.機構與人員***建立與藥品生產相適應的管理機構，設有**部、**部、**部、**部、辦公室等部門。機構和人員職責明確，契合GMP規(guī)矩要求。從事藥品生產操作及質量試驗的人員均經過GMP和專業(yè)技術培訓，培訓考核合格后方可上崗。3.廠房與設施***位于***，廠區(qū)占地面積***，廠房**，廠區(qū)內辦公、生產、倉貯、生活區(qū)布局合理，廠區(qū)內道路平整、暢通，人流門和貨運門分設。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。布局和周圍的環(huán)境契合GMP關于醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)境要求，生產廠房內工藝布局合理，人流、物流通道分設，有滿足生產要求的空間。潔凈室緩沖間門、物料傳遞窗均設有互鎖裝置，以防交叉。廠房的潔凈度和溫濕度由凈化空調機組控制，進入潔凈區(qū)的空氣均經初、中、高效過濾，凈化空調系統(tǒng)經驗證契合規(guī)矩要求。4.設備工廠建立了健全的設備管理機構，制定了嚴格的管理、操作、維持保養(yǎng)程序、清潔程序、臺帳及設備檔案完備。操作人員經過了操作技能和微生物知識的培訓，生產試驗設備均有使用、維持、保養(yǎng)記錄，每臺設備均定人定機管理。設備狀態(tài)標志清楚。生產及試驗用儀器、儀表、量器、衡器共400余臺，并且經過計量部門校驗，發(fā)有檢定證書。與藥品直接接觸的各類設備、物料管道均采用316L不銹鋼材質。純化水和注射用水系統(tǒng)管道采用內外拋光304、316L管件及隔膜閥門，并且經過了鈍化處理。純化水/注射用水制取設備制備的純化水/注射用水水質契合《中國藥典》2010版規(guī)則。5.物料與產品物料按原輔料庫、包裝材料庫、成品庫和危險品庫分庫儲存。庫內設有待驗區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫獨力設置并且有效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區(qū)存放。包裝材料按標簽、外包材、內包材、產品說明書專庫存放，專人發(fā)放，并且有防盜設施。庫房有防止昆蟲和其他動物進入的設施及消防安全設施，庫房內安裝有溫濕度表，并且有記錄。一切庫房的設置及分區(qū)標識鮮明。工廠關于一切物料供應商都進行了質量體系評估并且經質量管理部門批準，物料來源合法，藥品生產用一切原輔料、包裝材料都經過質量部門的試驗合格，并且由質量部負責批準放行使用。物料進廠驗收、取樣試驗、發(fā)放使用按程序進行，保證了用于生產的物料契合規(guī)則的質量標準。物料庫房管理做到了帳、物、卡相符。物料、產品的放行均經過QA的審核。6.確認與驗證公司成立有驗證領導小組及驗證工作小組，制定了驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息，負責關于空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產設備、生產工藝、清潔方法進行了驗證。驗證文件均歸檔保存。7.文件管理制定和修訂了生產管理、質量管理等各類文件，規(guī)矩了生產的全進程，記錄真實反映了生產的全進程；文件的起草、修訂、審查、批準、復制、公布、使用及保管實行了嚴格規(guī)矩化管理，使得文件不斷完備，合理并且具可操作性，文件的保管歸檔做到了完整、規(guī)矩。8.生產管理工廠建立有經質量部門批準的生產管理規(guī)程，批號及生產日期管理規(guī)程規(guī)矩合理。產品依照品種和規(guī)格都制定有和注冊一致的生產工藝規(guī)程，工藝規(guī)程經質量部門批準，進程嚴格依照工藝規(guī)程及處方進行投料生產；每批生產都有完整的生產記錄，每批記錄經過了生產線主管和QA審查。每班生產履行班前檢查、進程監(jiān)控和班后清場三個步驟，有效的防止了差錯。生產用設備、容器有物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。按程序進行了物料平衡檢查。生產線、包裝線實行了有效的隔離，保證了在生產、包裝進程中無差錯發(fā)生，做到了安全生產。9.質量控制與質量保證公司制定了物料及成品放行、偏差處理、變更控制、供應商評估及批準、產品質量回顧分析、投訴與不良反映及持續(xù)穩(wěn)定性考察等管理規(guī)程，并且嚴格依照制定的規(guī)程執(zhí)行。10.委托生產與委托試驗......。11.產品發(fā)運與召回銷售部主要負責產品的銷售工作，建有銷售管理規(guī)程和產品退貨/收回管理規(guī)程。有發(fā)運記錄、產品收回記錄。發(fā)運記錄內容齊全，有可追溯性，能隨時根據記錄關于產品進行跟蹤。12.自檢公司制定了自檢管理規(guī)程，并且按規(guī)程每年進行自檢。三.缺陷項目及糾正預防措施1.缺陷描述：空調凈化系統(tǒng)初、中效過濾器初始壓差未即時填寫《空調系統(tǒng)過濾器狀態(tài)標識卡》，并且在空調機組相應位置鮮明標示。糾正預防措施：即時填寫《空調系統(tǒng)過濾器狀態(tài)標識卡》，并且懸掛于初、中效壓差計旁邊；設備管理人員加強巡回檢查。2.缺陷描述：檢查文件時發(fā)現(xiàn)物控部庫房《合格供應商清單》有污漬破損，部分字跡無法辨認。糾正預防措施：按《文件管理規(guī)程》要求，收回并且銷毀污漬破損供應商清單，重新給物控部庫房發(fā)放《合格供應商清單》；物控部庫房加強部門文件保管措施，避免文件丟失和損壞。3.缺陷描述：檢查大輸液灌裝線時發(fā)現(xiàn)，脂肪乳注射液1304161批生產結束清場后軋蓋機狀態(tài)標識未從《設備運行狀態(tài)標識》即時更換為《設備清潔卡》。糾正預防措施：軋蓋操作工依照清潔狀態(tài)填寫《設備清潔卡》；關于軋蓋操作工進行《生產狀態(tài)標志管理規(guī)程》培訓及考核。經過本次自檢和關于缺陷項目糾正與預防措施的落實，表明我公司大輸液生產廠房設施硬件情況和GMP文件系統(tǒng)契合《藥品生產質量管理規(guī)矩（2010年修訂）》和產品質量的要求，新版GMP得到了有效實施，公司基本達到了新版GMP的標準，貫徹了公司的質量方針和質量目標。經過本次全面自查，需要在以下幾個方面加大工作力度，不斷提高GMP的管理水平：1.進一步加強關于員工的培訓，不斷提高員工的質量意識、業(yè)務