藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范doc

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藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

第一章總那么

第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)靠譜，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其

安全，依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實(shí)行條例?，

參照國際公認(rèn)原那么，擬訂本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包含方案設(shè)計(jì)、

組織實(shí)行、監(jiān)查、稽察、記錄、剖析總結(jié)和報(bào)告。

第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)

行。

第四條全部以人為對(duì)象的研究一定切合?世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言?〔附錄1〕，

即公正、尊敬人品、力爭使受試者最大程度得益和盡可能防備傷害。

第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必需條件

第五條進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)一定有充分的科學(xué)依照。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，一定周祥考

慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)衡量對(duì)受試者和民眾健康預(yù)期的得益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的

得益應(yīng)超出可能出現(xiàn)的傷害。選擇臨床試驗(yàn)方法一定切合科學(xué)和倫理要求。

第六條臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和供應(yīng)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者一定供應(yīng)試

驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包含處方構(gòu)成、制造工藝和質(zhì)量查驗(yàn)結(jié)果。所供應(yīng)的臨床前資

料一定切合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)供應(yīng)試驗(yàn)藥物已達(dá)成和其余地域正在

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進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)切合?藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。

第七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)備與條件應(yīng)知足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所

有研究者都應(yīng)具備擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)專長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開

始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽察和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職

責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。

第三章受試者的權(quán)益保障

第八條在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，一定對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益賜予充分的保障，并確

保試驗(yàn)的科學(xué)性和靠譜性。受試者的權(quán)益、安全和健康一定高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。

倫理委員會(huì)與知情贊同書是保障受試者權(quán)益的主要舉措。

第九條為保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國家食品

藥品監(jiān)察管理局存案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥有關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專

家及來自其余單位的人員，起碼五人構(gòu)成，并有不一樣性其余委員。倫理委員會(huì)的構(gòu)成和工

作不該受任何參加試驗(yàn)者的影響。

第十條試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議贊同并簽訂贊同建議前面可實(shí)行。在試驗(yàn)進(jìn)行

時(shí)期，試驗(yàn)方案的任何改正均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)贊同；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)實(shí)時(shí)向

倫理委員會(huì)報(bào)告。

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第十一條倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審察建議應(yīng)在議論后以投票方式作出決定，

參加該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家列席會(huì)議，但不投票。

倫理委員會(huì)應(yīng)成立工作程序，全部會(huì)議及其決策均應(yīng)有書面記錄，記錄保留至臨床試驗(yàn)結(jié)

束后五年。

第十二條倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按以下各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：

〔一〕研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、能否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員裝備及設(shè)備條件

等能否切合試驗(yàn)要求；

〔二〕試驗(yàn)方案能否充分考慮了倫理原那么，包含研究目的、受試者及其余人員可能遭

受的風(fēng)險(xiǎn)和得益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；

〔三〕受試者當(dāng)選的方法，向受試者〔或其家眷、監(jiān)護(hù)人、法定代理人〕供應(yīng)有關(guān)本

試驗(yàn)的信息資料能否完好易懂，獲取知情贊同書的方法能否適合；

〔四〕受試者因參加臨床試驗(yàn)而遇到傷害甚至發(fā)存亡亡時(shí)，賜予的治療和/或保險(xiǎn)舉措；

〔五〕對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正建議能否可接受；

〔六〕按期審察臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

第十三條倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)實(shí)時(shí)召開會(huì)議，批閱議論，簽發(fā)書面建議，并附

列席會(huì)議的委員名單、專業(yè)狀況及自己署名。倫理委員會(huì)的建議能夠是：

〔一〕贊同；

〔二〕作必需的修正后贊同；

〔三〕不一樣意；

〔四〕停止或暫停已贊同的試驗(yàn)。

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第十四條研究者或其指定的代表一定向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳盡狀況：

〔一〕受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自發(fā)的，并且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)

遇到鄙視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)遇到影響；

〔二〕一定使受試者認(rèn)識(shí)，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必需時(shí)，藥品

監(jiān)察管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定能夠查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；

〔三〕試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的過程與限期、檢查操作、受試者預(yù)期可能的得益微風(fēng)險(xiǎn)，告

知受試者可能被分派到試驗(yàn)的不一樣組別；

〔四〕一定給受試者充分的時(shí)間以便考慮能否愿意參加試驗(yàn)，對(duì)無能力表達(dá)贊同的受

試者，應(yīng)向其法定代理人供應(yīng)上述介紹與說明。知情贊同過程應(yīng)采納受試者或法定代理人

能理解的語言和文字，試驗(yàn)時(shí)期，受試者可隨時(shí)認(rèn)識(shí)與其有關(guān)的信息資料；

〔五〕如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的傷害時(shí)，受試者能夠獲取治療和相應(yīng)的賠償。

第十五條經(jīng)充分和詳盡解說試驗(yàn)的狀況后獲取悉情贊同書：

〔一〕由受試者或其法定代理人在知情贊同書上署名并注明天期，執(zhí)行知情贊同過程

的研究者也需在知情贊同書上簽訂姓名和日期；

〔二〕對(duì)無行為能力的受試者，假如倫理委員會(huì)原那么上贊同、研究者以為受試者參加

試驗(yàn)切合其自己利益時(shí)，那么這些病人也能夠進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人贊同并署名

及注明天期；

〔三〕少兒作為受試者，一定征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情贊同并簽訂知情贊同書，當(dāng)兒

童能做出贊同參加研究的決準(zhǔn)時(shí)，還一定征得其自己贊同；

〔四〕在緊迫狀況下，沒法獲得自己及其合法代表人的知情贊同書，如缺少已被證明

有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望拯救生命，恢復(fù)健康，或減少病痛，可考慮作為受試者，

但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并預(yù)先獲得倫理委員會(huì)

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贊同；

〔五〕如發(fā)現(xiàn)波及試驗(yàn)藥物的重要新資料那么一定將知情贊同書作書面改正送倫理委員

會(huì)贊同后，再次獲得受試者贊同。

第四章試驗(yàn)方案

第十六條臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)擬訂試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同約定并

署名，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)行。

第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：

〔一〕試驗(yàn)題目；

〔二〕試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床

試驗(yàn)結(jié)果、對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與得益，及試驗(yàn)藥物存在人種差別的可能；

〔三〕申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的姓名、資格和地址；

〔四〕試驗(yàn)設(shè)計(jì)的種類，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

〔五〕受試者的當(dāng)選標(biāo)準(zhǔn)，清除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分派的

方法；

〔六〕依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要抵達(dá)試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

〔七〕試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥門路、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)歸并

用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明；

〔八〕擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的工程、測定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)剖析等；

〔九〕試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、散發(fā)方式及儲(chǔ)蓄條件；

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〔十〕臨床察看、隨訪和保證受試者允從性的舉措；

〔十一〕中斷臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

〔十二〕療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包含評(píng)定參數(shù)的方法、察看時(shí)間、記錄與剖析；

〔十三〕受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保留手續(xù)；

〔十四〕不良事件的記錄要乞降嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、辦理舉措、隨訪的方式、

時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；

〔十五〕試驗(yàn)用藥品編碼的成立和保留，揭盲方法和緊迫狀況下破盲的規(guī)定；

〔十六〕統(tǒng)計(jì)剖析方案，統(tǒng)計(jì)剖析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

〔十七〕數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

〔十八〕臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

〔十九〕試驗(yàn)有關(guān)的倫理學(xué)；

〔二十〕臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和達(dá)成日期；

〔二十一〕試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療舉措；

〔二十二〕各方擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)及其余有關(guān)規(guī)定；

〔二十三〕參照文件。

第十八條臨床試驗(yàn)中，假定確有需要，能夠按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。

第五章研究者的職責(zé)

第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備以下條件：

〔一〕在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中擁有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；

〔二〕擁有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

〔三〕對(duì)臨床試驗(yàn)方法擁有豐富經(jīng)驗(yàn)或許能獲取本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指

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導(dǎo)；

〔四〕熟習(xí)申辦者所供應(yīng)的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文件；

〔五〕有權(quán)支配參加該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。

第二十條研究者一定詳盡閱讀和認(rèn)識(shí)試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格依照方案執(zhí)行。

第二十一條研究者應(yīng)認(rèn)識(shí)并熟習(xí)試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包含該藥物

臨床前研究的有關(guān)資料)，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)期發(fā)現(xiàn)的全部與該藥物有關(guān)的新信

息。

第二十二條研究者一定在有優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員裝備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行

臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備辦理緊迫狀況的全部設(shè)備，以保證受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)

果應(yīng)正確靠譜。

第二十三條研究者應(yīng)獲取所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的贊同，保證有充分的時(shí)間在方

案規(guī)定的限期內(nèi)負(fù)責(zé)和達(dá)成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的全部工作人員說明有關(guān)

試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，保證有足足數(shù)目并切合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

第二十四條研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會(huì)贊同的有關(guān)試驗(yàn)的詳盡狀況，并取

得悉情贊同書。

第二十五條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)時(shí)期出

現(xiàn)不良事件時(shí)獲取適合的治療。

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第二十六條研究者有義務(wù)采納必需的舉措以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨

床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立刻對(duì)受試者采納適合的治療舉措，同時(shí)報(bào)

告藥品監(jiān)察管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上署名及注明天期。

第二十七條研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真切、正確、完好、實(shí)時(shí)、合法地載入病歷和病例

報(bào)告表。

第二十八條研究者應(yīng)接受申辦者差遣的監(jiān)查員或稽察員的監(jiān)查和稽察及藥品監(jiān)察管

理部門的稽察和視察，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

第二十九條研究者應(yīng)與申辦者約定有關(guān)臨床試驗(yàn)的花費(fèi)，并在合同中寫明。研究者

在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的花費(fèi)。

第三十條臨床試驗(yàn)達(dá)成后，研究者一定寫出總結(jié)報(bào)告，署名并注明天期后送申辦者。

第三十一條研究者中斷一項(xiàng)臨床試驗(yàn)一定通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品

監(jiān)察管理部門，并說明原由。

第六章申辦者的職責(zé)

第三十二條申辦者負(fù)責(zé)倡始、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽察一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并供應(yīng)試驗(yàn)

經(jīng)費(fèi)。申辦者按國家法律、法例等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)察管理局遞交臨床試驗(yàn)的

申請(qǐng)，也可拜托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

第三十三條申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)同其資格及條件以保證試驗(yàn)的

達(dá)成。

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第三十四條申辦者供應(yīng)研究者手冊(cè)，其內(nèi)容包含試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、

藥理學(xué)和臨床的〔包含從前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)〕資料和數(shù)據(jù)。

第三十五條申辦者在獲取國家食品藥品監(jiān)察管理局贊同并獲得倫理委員會(huì)贊同件后

方可按方案組織臨床試驗(yàn)。

第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)行、數(shù)據(jù)管理、

統(tǒng)計(jì)剖析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)布論文方式等方面職責(zé)及分工。簽訂兩方贊同的試驗(yàn)方案及合同。

第三十七條申辦者向研究者供應(yīng)擁有易于辨別、正確編碼并貼有特別標(biāo)簽的試驗(yàn)藥

物、標(biāo)準(zhǔn)品、比較藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行

適合包裝、保留。申辦者應(yīng)成立試驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條申辦者委任合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。

第三十九條申辦者應(yīng)成立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試

驗(yàn)的稽察以保證質(zhì)量。

第四十條申辦者應(yīng)與研究者快速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采納必需的舉措以保

證受試者的安全和權(quán)益，并實(shí)時(shí)向藥品監(jiān)察管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向波及同

一藥物的臨床試驗(yàn)的其余研究者通告。

第四十一條申辦者中斷一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知研究者、倫理委員會(huì)和國家食品藥

品監(jiān)察管理局，并述明原由。

第四十二條申辦者負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)察管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。

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第四十三條申辦者應(yīng)付參加臨床試驗(yàn)的受試者供應(yīng)保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的損

害或死亡的受試者擔(dān)當(dāng)治療的花費(fèi)及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償。申辦者應(yīng)向研究者供應(yīng)法律上與經(jīng)

濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條研究者不依照已贊同的方案或有關(guān)法例進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出

以求糾正，如狀況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，那么應(yīng)停止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)察管理部門

報(bào)告。

第七章監(jiān)查員的職責(zé)

第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益遇到保障，試驗(yàn)記錄與

報(bào)告的數(shù)據(jù)正確、完好無誤，保證試驗(yàn)依照已贊同的方案和有關(guān)法例。

第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決

于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參加試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適合的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相

關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必需的訓(xùn)練，熟習(xí)藥品管理有關(guān)法例，熟習(xí)有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和

臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其有關(guān)的文件。

第四十七條監(jiān)查員應(yīng)依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，敦促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按

方案執(zhí)行。詳細(xì)內(nèi)容包含：

〔一〕在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)單位已擁有適合的條件，包含人員裝備與培訓(xùn)狀況，實(shí)

驗(yàn)室設(shè)備齊備、運(yùn)行優(yōu)秀，具備各樣與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，預(yù)計(jì)有足足數(shù)目的受試者，

參加研究人員熟習(xí)試驗(yàn)方案中的要求；

〔二〕在試驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行狀況，確認(rèn)在試驗(yàn)前獲得全部受試

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者的知情贊同書，認(rèn)識(shí)受試者的當(dāng)選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)當(dāng)選的受試者合格；

〔三〕確認(rèn)全部數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完好，全部病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資

料一致。全部錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者署名并注明天期。每一受試者的劑量

改變、治療改正、歸并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)當(dāng)選受

試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說明；

〔四〕確認(rèn)全部不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)準(zhǔn)時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在

案；

〔五〕核實(shí)試驗(yàn)用藥品依照有關(guān)法例進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)蓄、散發(fā)、回收，并做相應(yīng)的記錄；

〔六〕輔助研究者進(jìn)行必需的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；

〔七〕應(yīng)清楚照實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是

否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；

〔八〕每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓

名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

第八章記錄與報(bào)告

第四十八條病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完好保留。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自

原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何察看、檢查結(jié)果均應(yīng)實(shí)時(shí)、正確、完好、標(biāo)準(zhǔn)、

真切地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中，不得任意改正，確因填寫錯(cuò)誤，作任何

改正時(shí)應(yīng)保持原記錄清楚可辯，由改正者簽訂姓名和時(shí)間。

第四十九條臨床試驗(yàn)中各樣實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)

告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)詳細(xì)記錄。對(duì)明顯偏離或在臨床可接受范圍之外的數(shù)據(jù)

須加以核實(shí)。檢測工程一定注明所采納的計(jì)量單位。

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第五十條為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不該出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受

試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

第五十一條臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致，包含：

〔一〕隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)質(zhì)病例數(shù)，零落和剔除的病例及其原由；

〔二〕不一樣組間的基線特點(diǎn)比較，以確立可比性；

〔三〕對(duì)全部療效議論指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)剖析和臨床意義剖析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解說應(yīng)側(cè)重考

慮其臨床意義；

〔四〕安全性議論應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)剖析，對(duì)嚴(yán)重不良事件

應(yīng)詳盡描繪和議論；

〔五〕多中心試驗(yàn)議論療效，應(yīng)試慮中心間存在的差別及其影響；

〔六〕對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和得益之間的關(guān)系作出簡要概括和議論。

第五十二條臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保留〔附錄2〕及管理。研究者應(yīng)保留臨床

試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)停止后五年。申辦者應(yīng)保留臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被贊同上市后五

年。

第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)剖析

第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)快速、完好、無誤地歸入報(bào)告，全部涉

及數(shù)據(jù)管理的各樣步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)行進(jìn)行檢查。用適合的程

序保證數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)擁有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的保護(hù)和支持程序。

第五十四條臨床試驗(yàn)中受試者分派一定按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確立的隨機(jī)分派方案進(jìn)行，每名

受試者的辦理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保留。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定

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揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)辦理編碼的應(yīng)急信函。在緊迫狀況下，贊同對(duì)

個(gè)別受試者緊迫破盲而認(rèn)識(shí)其所接受的治療，但一定在病例報(bào)告表上述明原由。

第五十五條臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)剖析過程及其結(jié)果的表達(dá)一定采納標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方

法。臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參加。臨床試驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)剖析方案，

并在正式統(tǒng)計(jì)剖析前加以確認(rèn)和細(xì)化。假定需作中期剖析，應(yīng)說明原由及操作規(guī)程。對(duì)治療

作用的議論應(yīng)將可信區(qū)間與假定查驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。所采納統(tǒng)計(jì)剖析數(shù)據(jù)集需加以說明。

對(duì)于遺漏、未用或剩余的資料須加以說明，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告一定與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

符合。

第十章試驗(yàn)用藥品的管理

第五十六條臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售。

第五十七條申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適合的包裝與標(biāo)簽，并注明為臨床試驗(yàn)

專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與比較藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其

他特點(diǎn)上均應(yīng)一致。

第五十八條試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包含數(shù)目、裝運(yùn)、遞送、接受、分派、應(yīng)用后

節(jié)余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

第五十九條試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者一定保證全部試驗(yàn)用藥品僅用

于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)依照試驗(yàn)方案，節(jié)余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，

上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗(yàn)用藥品

轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。

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第六十條試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)蓄及節(jié)余藥物的辦理過程應(yīng)接受有關(guān)人員的

檢查。

第十一章質(zhì)量保證

第六十一條申辦者及研究者均應(yīng)執(zhí)行各自職責(zé)，并嚴(yán)格依照臨床試驗(yàn)方案，采納標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)行。

第六十二條臨床試驗(yàn)中有關(guān)全部察看結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)辦理的每一

階段一定進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完好、正確、真切、靠譜。

第六十三條藥品監(jiān)察管理部門、申辦者可拜托稽察人員對(duì)臨床試驗(yàn)有關(guān)活動(dòng)和文件

進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以議論試驗(yàn)?zāi)芊褚勒赵囼?yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及有關(guān)法例要求進(jìn)行，

試驗(yàn)數(shù)據(jù)能否實(shí)時(shí)、真切、正確、完好地記錄。稽察應(yīng)由不直接波及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)

行。

第六十四條藥品監(jiān)察管理部門應(yīng)付研究者與申辦者在實(shí)行試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行

狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包含病歷)均應(yīng)接受

藥品監(jiān)察管理部門的視察。

第十二章多中心試驗(yàn)

第六十五條多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不一樣地址和單位同時(shí)進(jìn)行

的臨床試驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為

臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

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第六十六條多中心試驗(yàn)的方案和組織實(shí)行要考慮以下各點(diǎn)：

〔一〕試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同議論認(rèn)定，倫理委員會(huì)贊同后執(zhí)

行；

〔二〕在臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議；

〔三〕各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

〔四〕各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心間的分派應(yīng)切合統(tǒng)計(jì)剖析的要求；

〔五〕保證在不一樣中心以同樣程序管理試驗(yàn)用藥品，包含散發(fā)和儲(chǔ)蓄；

〔六〕依據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者；

〔七〕成立標(biāo)準(zhǔn)化的議論方法，試驗(yàn)中所采納的實(shí)驗(yàn)室和臨床議論方法均應(yīng)有一致的

質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室檢查也可由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；

〔八〕數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與剖析，應(yīng)成立數(shù)據(jù)傳達(dá)、管理、核查與查問程序；

〔九〕保證各試驗(yàn)中心研究者依照試驗(yàn)方案，包含在違反方案時(shí)停止其參加試驗(yàn)。

第六十七條多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求，以及對(duì)試驗(yàn)用藥品

的認(rèn)識(shí)程度成立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)行。

第十三章附那么

第六十八條本標(biāo)準(zhǔn)以下用語的含義是：

臨床試驗(yàn)〔ClinicalTrial〕，指任安在人體〔病人或健康志愿者〕進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性

研究，以證明或揭露試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的汲取、散布、代謝和排泄，

目的是確立試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

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試驗(yàn)方案〔Protocol〕，表達(dá)試驗(yàn)的背景、理論根基和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，

包含統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和達(dá)成的條件。方案一定由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)

和申辦者簽章并注明天期。

研究者手冊(cè)〔Investigator，sBrochure〕，是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有

的臨床與非臨床研究資料。

知情贊同〔InformedConsent〕，指向受試者見告一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面狀況后，受試者

自發(fā)確認(rèn)其贊同參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以署名和注明天期的知情贊同書作為文件證

明。

知情贊同書〔InformedConsentForm〕，是每位受試者表示自發(fā)參加某一試驗(yàn)的文件

證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的得益微風(fēng)險(xiǎn)、可供采納的其余

治療方法以及切合?赫爾辛基宣言?規(guī)定的受試者的權(quán)益和義務(wù)等，使受試者充分認(rèn)識(shí)后

表達(dá)其贊同。

倫理委員會(huì)〔EthicsCommittee〕，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員構(gòu)成的

獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件能否切合道德，并為之供應(yīng)民眾保證，保證

受試者的安全、健康和權(quán)益遇到保護(hù)。該委員會(huì)的構(gòu)成和全部活動(dòng)不該受臨床試驗(yàn)組織和

實(shí)行者的擾亂或影響。

研究者〔Investigator〕，實(shí)行臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的

負(fù)責(zé)者。研究者一定經(jīng)過資格審察，擁有臨床試驗(yàn)的專業(yè)專長、資格和能力。

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協(xié)調(diào)研究者〔CoordinatingInvestigator〕，在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中

心研究者工作的一名研究者。

申辦者〔Sponsor〕，倡始一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)

的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或組織。

監(jiān)查員〔Monitor〕，由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備有關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是

監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行狀況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

稽察〔Audit〕，指由不直接波及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以議論試驗(yàn)的

實(shí)行、數(shù)據(jù)的記錄和剖析能否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法例要求

符合。

視察〔Inspection〕，藥品監(jiān)察管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)備、記錄和

其余方面進(jìn)行官方批閱，視察能夠在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

病例報(bào)告表〔CaseReportForm,CRF〕，指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以

記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

試驗(yàn)用藥品〔InvestigationalProduct〕，用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、比較藥品或

安慰劑。

不良事件〔AdverseEvent〕，病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)

事件，但其實(shí)不必定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件〔SeriousAdverseEvent〕，臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延伸住

院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、以致天生畸形等事件。

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標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔StandardOperatingProcedure,SOP〕，為有效地實(shí)行和達(dá)成某一臨

床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所制定的標(biāo)準(zhǔn)和詳盡的書面規(guī)程。

設(shè)盲〔Blinding/Masking〕，臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分派的程序。

單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)剖析者均不知治療分派。

合同研究組織〔ContractResearchOrganization,CRO〕，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科

學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可拜托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種拜托一定作第一版面規(guī)定。

第六十九條本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)察管理局負(fù)責(zé)解說。

第七十條本標(biāo)準(zhǔn)自2003年9月1日起實(shí)行，原國家藥品監(jiān)察管理局1999年9月1

日公布的?藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)?同時(shí)撤消。

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附錄1：

世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言

人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)那么

經(jīng)過：第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，芬蘭。1964年6月訂正：第29屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，東京，日本，1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，威尼斯，意大利，1983年10月第41屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，南非，1996年10月第52屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

一、序言

1．世界醫(yī)學(xué)大會(huì)草擬的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)那么的申明，用以指導(dǎo)醫(yī)

生及其余參加者進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)研究。人體醫(yī)學(xué)研究包含對(duì)人體自己和有關(guān)數(shù)據(jù)或資料的研

究。

2．促使和保護(hù)人類健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識(shí)和道德正是為了執(zhí)行這一職責(zé)。

3．世界醫(yī)學(xué)大會(huì)的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康一定是我們第一考慮的事〞這樣的語言

對(duì)醫(yī)生加以拘束。醫(yī)學(xué)倫理的國際準(zhǔn)那么宣布：“只有在切合病人的利益時(shí)，醫(yī)生才可供應(yīng)

可能對(duì)病人的生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療舉措〞。

4．醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為根基的，這些研究在必定程度上最后有賴于以人作為受試者

的試驗(yàn)。

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5．在人體醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)的興趣。

6．人體醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改進(jìn)預(yù)防、診療和治療方法，提升對(duì)疾病病因?qū)W和發(fā)病

機(jī)理的認(rèn)識(shí)。即便是已被證明了的最好的預(yù)防、診療和治療方法都應(yīng)不停的經(jīng)過研究來檢

驗(yàn)其有效性、效率、可行性和質(zhì)量。

7．在當(dāng)前的醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大部分的預(yù)防、診療和治療都包含有風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。

8．醫(yī)學(xué)研究應(yīng)依照倫理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全部的人加以尊敬并保護(hù)他們的健康和權(quán)益。有些受

試人群是弱勢集體需加以特別保護(hù)。一定認(rèn)清經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療上處于不利地位的人的特別需要。

要特別關(guān)注那些不可以做出知情贊同或拒絕知情贊同的受試者、可能在威迫下才做出知情同

意的受試者、從研究中自己得不到得益的受試者及同時(shí)接受治療的受試者。

9．研究者一定知道所在國對(duì)于人體研究方面的倫理、法律和法例的要求，并且要切合

國際的要求。任何國家的倫理、法律和法例都不一樣意減少或撤消本宣言中對(duì)受試者所規(guī)定

的保護(hù)。

二、醫(yī)學(xué)研究的根根源那么

10．在醫(yī)學(xué)研究中，保護(hù)受試者的生命和健康，保護(hù)他們的隱私和尊嚴(yán)是醫(yī)生的職責(zé)。

11．人體醫(yī)學(xué)研究一定依照廣泛接受的科學(xué)原那么，并鑒于對(duì)科學(xué)文件和有關(guān)資料的全

面認(rèn)識(shí)及充分的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)〔若有必需〕。

12．一定適合慎重地實(shí)行可能影響環(huán)境的研究，并要尊敬用于研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的權(quán)益。

13．每項(xiàng)人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)行均應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確說明，并應(yīng)將試驗(yàn)方案提交給

倫理審批委員會(huì)進(jìn)行審察、議論、指導(dǎo)，適合狀況下，進(jìn)行審察贊同。該倫理委員會(huì)一定

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獨(dú)立于研究者和申辦者，并且不受任何其余方面的影響。該倫理委員會(huì)應(yīng)依照試驗(yàn)所在國

的法律和制度。委員會(huì)有權(quán)監(jiān)察進(jìn)行中的試驗(yàn)。研究人員有責(zé)任向委員會(huì)提交監(jiān)查資料，

特別是全部的嚴(yán)重不良事件的資料。研究人員還應(yīng)向委員會(huì)提交其余資料以備審批，包含

有關(guān)資本、申辦者、研究機(jī)構(gòu)以及其余對(duì)受試者潛伏的利益矛盾或鼓舞的資料。

14．研究方案一定有對(duì)于倫理方面的考慮的說明，并說明該方案切合本宣言中所陳說

的原那么。

15．人體醫(yī)學(xué)研究只好由有專業(yè)資格的人員并在臨床醫(yī)學(xué)專家的指導(dǎo)監(jiān)察下進(jìn)行。必

須一直是醫(yī)學(xué)上有資格的人員對(duì)受試者負(fù)責(zé)，而決不是由受試者自己負(fù)責(zé)，即便受試者已

經(jīng)知情贊同參加該項(xiàng)研究。

16．每項(xiàng)人體醫(yī)學(xué)研究開始從前，應(yīng)第一仔細(xì)議論受試者或其余人員的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)

擔(dān)與得益比。這其實(shí)不清除健康受試者參加醫(yī)學(xué)研究。全部研究設(shè)計(jì)都應(yīng)公然能夠獲取。

17．醫(yī)生只有當(dāng)確信能夠充分地預(yù)示試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)并能夠較好地辦理的時(shí)候才能進(jìn)行

該項(xiàng)人體研究。假如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超出可能的得益或已經(jīng)得出陽性的結(jié)論和有益的結(jié)果時(shí)醫(yī)生

應(yīng)當(dāng)停止研究。

18．人體醫(yī)學(xué)研究只有試驗(yàn)?zāi)康牡闹匾猿隽耸茉囌咦约旱娘L(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)才可進(jìn)行。

這對(duì)受試者是健康志愿者時(shí)尤其重要。

19．醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中得益時(shí)才能進(jìn)行。

20．受試者一定是自發(fā)參加并且對(duì)研究工程有充分的認(rèn)識(shí)。

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21．一定一直尊敬受試者保護(hù)自己的權(quán)益。盡可能采納舉措以尊敬受試者的隱私、病

人資料的保密并將對(duì)受試者身體和精神以及人品的影響減至最小。

22．在任何人體研究中都應(yīng)向每位受試侯選者充分地見告研究的目的、方法、資本來

源、可能的利益矛盾、研究者所在的研究隸屬機(jī)構(gòu)、研究的預(yù)期的得益和潛伏的風(fēng)險(xiǎn)以及

可能出現(xiàn)的不適。應(yīng)見告受試者有權(quán)拒絕參加試驗(yàn)或在任何時(shí)間退出試驗(yàn)并且不會(huì)受就任

何報(bào)復(fù)。當(dāng)確認(rèn)受試者理解了這些信息后，醫(yī)生應(yīng)獲取受試者自發(fā)給出的知情贊同，以書

面形式為宜。假如不可以獲取書面的贊同書，那么一定正規(guī)記錄非書面贊同的獲取過程并要有

目睹。

23．在獲得研究工程的知情贊同時(shí)，應(yīng)特別注意受試者與醫(yī)生能否存在依靠性關(guān)系或

可能被迫贊同參加。在這類狀況下，知情贊同的獲取應(yīng)由充分認(rèn)識(shí)但不參加此研究與并受

試者也完好無依靠關(guān)系的醫(yī)生來進(jìn)行。

24．對(duì)于在法律上沒有資格，身體或精神狀況不一樣意給出知情贊同，或未成年人的研

究受試者，研究者一定依照有關(guān)法律，從其法定全權(quán)代表處獲取悉情贊同。只有該研究對(duì)

促使他們所代表的集體的健康存在必需的意義，或不可以在法律上有資格的人群中進(jìn)行時(shí)，

這些人材能被歸入研究。

25．當(dāng)沒法定資格的受試者，如未成年少兒，實(shí)質(zhì)上能作出參加研究的決準(zhǔn)時(shí)，研究

者除獲取法定受權(quán)代表人的贊同，還一定征得自己的贊同。

26．有些研究不可以從受試者處獲取贊同，包含拜托人或先前的贊同，只有當(dāng)受試者身

體/精神狀況不一樣意獲取悉情贊同是這個(gè)人群的必需特點(diǎn)時(shí)，這項(xiàng)研究才可進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案中說明以致參加研究的受試者不可以作出知情贊同的特別原由，并提交倫理委員會(huì)審

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查和贊同。方案中還需說明在持續(xù)的研究中應(yīng)趕快從受試者自己或法定受權(quán)代理人處獲取

知情贊同。

27．作者和第一版商都要擔(dān)當(dāng)倫理責(zé)任。在發(fā)布研究結(jié)果時(shí)，研究者有責(zé)任保證結(jié)果的

正確性。與陽性結(jié)果同樣，陰性結(jié)果也應(yīng)發(fā)布或以其余方式公之于眾。第一版物中應(yīng)說明資

金根源、研究隸屬機(jī)構(gòu)和任何可能的利益矛盾。與本宣言中宣布的原那么不符的研究報(bào)告不

能被接受與發(fā)布。

三、醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療相