蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度蛋白同化制劑、肽類激素制度目錄一、專項(xiàng)管理藥品管理制度二、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度三、蛋白同化制劑、肽類激素采購(gòu)、銷售制度四、蛋白同化制劑、肽類激素驗(yàn)收制度五、蛋白同化制劑、肽類激素儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度六、蛋白同化制劑、肽類激素儲(chǔ)運(yùn)安全管理制度七、蛋白同化制劑、肽類激素不合格品處理制度八、蛋白同化制劑、肽類激素退貨制度九、蛋白同化制劑、肽類激素報(bào)殘損、銷毀管理制度十、蛋白同化制劑、肽類激素不良反應(yīng)制度十一、含特殊藥品復(fù)方制劑藥品銷售管理制度十二、麻黃堿類復(fù)方制劑定期報(bào)告信息制度十三、蛋白同化制劑、肽類激素丟失、被盜案件報(bào)告制度十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度十五、蛋白同化制劑和肽類激素管理工作程序十六、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理職責(zé)十七、蛋白同化制劑和肽類激素相關(guān)崗位人員工作職責(zé)十八、蛋白同化制劑和肽類激素倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度十九、蛋白同化制劑和肽類激素出庫(kù)復(fù)核管理制度一、專項(xiàng)管理藥品管理制度為了規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理工作，保證專項(xiàng)管理藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定，依據(jù)《反興奮劑條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)制定本制度。一、蛋白同化制劑、肽類激素藥品1、嚴(yán)格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位組織采購(gòu)，嚴(yán)格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證購(gòu)進(jìn)采購(gòu)部購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素藥品時(shí)，按照首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種要求索取供貨方相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門審核建檔。2、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)儲(chǔ)存在符合藥品特性要求和符合安全要求的專庫(kù)或?qū)９?，雙人雙鎖管理。3、嚴(yán)格執(zhí)行銷售管理制度，確保藥品銷售合法。不得向藥品零售企業(yè)銷售除胰島素之外的蛋白同化制劑與其他肽類激素。二、含麻黃堿類復(fù)方制劑本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)的復(fù)方制劑。1、含麻黃堿類復(fù)方制劑只能向取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。并且應(yīng)按照首營(yíng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)做好相關(guān)資料的收集、報(bào)批、備案工作后，方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，按進(jìn)口藥品管理有關(guān)規(guī)定索取產(chǎn)品資料。2、按照藥品的儲(chǔ)存要求合理儲(chǔ)存含麻黃堿類復(fù)方制劑，并設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。3、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)銷部核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況。該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。4、除個(gè)體診所等小批量購(gòu)買者外，批量供應(yīng)含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，不得以現(xiàn)金交易。三、專項(xiàng)管理藥品的入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)庫(kù)復(fù)核、效期管理、不合格藥品報(bào)損及銷毀等，均按本公司有關(guān)制度執(zhí)行。二、專項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1、目的：規(guī)范經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素藥品，保障進(jìn)、存、銷符合規(guī)定。2、制定制度依據(jù)：《反興奮劑條例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。3、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營(yíng)管理。4、內(nèi)容：蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人是第一責(zé)任人。指定一名具有主管藥師技術(shù)職稱，3年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門管理。根據(jù)醫(yī)療需要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位組織采購(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數(shù)量恰當(dāng)并具有合理庫(kù)存，保障醫(yī)療供應(yīng)。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)編制蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購(gòu)計(jì)劃，并按照首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門審核備案。按照規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素供應(yīng)給合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素。建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。三、采購(gòu)、銷售質(zhì)量管理制度1、目的：規(guī)范經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素藥品，保障進(jìn)、存、銷符合規(guī)定。2、制定制度依據(jù)：《反興奮劑條例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。3、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購(gòu)、銷售經(jīng)營(yíng)管理。4、內(nèi)容：蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人是第一■責(zé)任人。5指定一名具有藥師技術(shù)職稱，3年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門管理。根據(jù)醫(yī)療需要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位組織采購(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數(shù)量恰當(dāng)并具有合理庫(kù)存，保障醫(yī)療供應(yīng)。-采購(gòu)管理部門負(fù)責(zé)編制蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購(gòu)計(jì)劃，并按照首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門審核備案。按照規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素供應(yīng)給合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素。建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。#M#5、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理：向其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、銷售該類藥品時(shí)應(yīng)索取該類藥品的合法許可經(jīng)營(yíng)證明及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、 GSPffi書和蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資格證；銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)索取有效期內(nèi)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；應(yīng)對(duì)上述企業(yè)的藥品采購(gòu)人員的身份證明予以核對(duì)、確認(rèn)，無(wú)誤后方可銷售；以上資質(zhì)的核實(shí)應(yīng)建立記錄。四、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度1、目的：強(qiáng)化入庫(kù)前的驗(yàn)收管理，保障入庫(kù)的蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量符合規(guī)定。2、制定制度依據(jù)：《反興奮劑條例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。3、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量驗(yàn)收控制與管理。4、內(nèi)容：驗(yàn)收人員根據(jù)原始供貨憑證（合同、協(xié)議書、發(fā)貨票等）嚴(yán)格按照興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)注意檢驗(yàn)外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽樣檢查。對(duì)銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素，必須會(huì)同保管員逐箱驗(yàn)點(diǎn)至最小包裝。核對(duì)品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)驗(yàn)收合格方可入庫(kù)重新銷售。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《反興奮劑條例》、《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（暫行）規(guī)定查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件。對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拒收，產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告。驗(yàn)收無(wú)誤，驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。五、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度1、目的：加強(qiáng)在庫(kù)藥品的質(zhì)量控制和管理以及出庫(kù)藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫(kù)藥品質(zhì)量安全和出庫(kù)藥品符合規(guī)定。2、制定制度依據(jù)：《反興奮劑條例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。3、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量控制與管理。4、內(nèi)容：保管人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保管制度，蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行專庫(kù)或?qū)９翊娣?、專帳記錄、雙人雙鎖保管，杜絕差錯(cuò)，嚴(yán)防流失。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的存放，應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲(chǔ)存，并做好倉(cāng)庫(kù)的色標(biāo)管理工作。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管人員做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，真實(shí)進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄，保障在庫(kù)藥品的質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)定期進(jìn)行循檢，并填寫?zhàn)B護(hù)記錄，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)加強(qiáng)檢查，對(duì)近效期藥品應(yīng)逐月填報(bào)催銷報(bào)表。蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核制度,發(fā)貨和出庫(kù)復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目與實(shí)物逐項(xiàng)核對(duì)至最小包裝，檢查包裝并做好產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。藥品出庫(kù)應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則。六、儲(chǔ)運(yùn)安全質(zhì)量管理制度1、目的：加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素的儲(chǔ)運(yùn)安全管理，保障藥品安全。2、制定制度依據(jù)：《反興奮劑條例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。3、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素儲(chǔ)運(yùn)安全控制與管理。4、內(nèi)容：儲(chǔ)運(yùn)管理部門必須把蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全工作列入重要議事日程，并嚴(yán)格管理。應(yīng)定期巡視庫(kù)區(qū)，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員在庫(kù)區(qū)逗留，遇有緊急情況立即處理并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。儲(chǔ)運(yùn)管理部門應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢查維護(hù)特藥庫(kù)防盜、防火設(shè)備，確保設(shè)備運(yùn)行狀況良好。運(yùn)輸?shù)鞍淄苿?、肽類激素時(shí)應(yīng)加強(qiáng)管理，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)陌踩Ｕ洗胧?，防止蛋白同化制劑、肽類激素在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶和丟失。蛋白同化制劑、肽類激素在保管、運(yùn)輸損耗和損失時(shí)儲(chǔ)運(yùn)管理部門應(yīng)寫出書面報(bào)告，進(jìn)行實(shí)物核對(duì)，查明原因，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并做出處理意見(jiàn)。銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理人員進(jìn)行清點(diǎn)交接。七、不合格蛋白同化制劑、肽類激素管理制度為嚴(yán)格不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品購(gòu)進(jìn)和售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。一、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品：1、藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品成分或各項(xiàng)指標(biāo)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即水（醇）劑藥品的澄明度、固體藥品的表面光潔度等達(dá)不到國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、蛋白同化制劑、肽類激素品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品的大、中、小包裝缺少應(yīng)有的廠家資料、分類標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)，或標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)志、標(biāo)識(shí)不規(guī)范，包裝破損、污染或標(biāo)識(shí)不清等其他可能影響蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量和蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售的問(wèn)題。二、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的處置1、在蛋白同化制劑、肽類激素藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題蛋白同化制劑、肽類激素藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，確定為不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)。2、質(zhì)量管理員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應(yīng)出具《蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單》，及時(shí)通知倉(cāng)管、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)。3、上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。三、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的報(bào)損和銷毀1、不合格藥品的報(bào)損由由庫(kù)管員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品報(bào)損憑證，質(zhì)量管理部履行審批手續(xù)。2、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫報(bào)損蛋白同化制劑、肽類激藥品銷毀記錄。3、對(duì)質(zhì)量不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。4、質(zhì)量管理員每季應(yīng)對(duì)不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的處理情況進(jìn)行匯總、分析，提出改進(jìn)意見(jiàn)，進(jìn)一部加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。八、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)退貨管理制度為規(guī)范銷后退回藥品和購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理工作，避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失，特制定本制度。一、銷后退回1、銷后退回的范圍：本公司售出商品沒(méi)有失效；送錯(cuò)貨和多送貨；因我公司責(zé)任導(dǎo)致蛋白同化制劑、肽類激藥品不合格；其它我公司同意退貨的蛋白同化制劑、肽類激藥品。2、銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素藥品憑業(yè)營(yíng)銷部的退貨憑證方可收貨。3、銷后退回藥蛋白同化制劑、肽類激素藥品由驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的蛋白同化制劑、肽類激素藥品由倉(cāng)管員移入合格品，并更改相應(yīng)臺(tái)賬。4、若質(zhì)量驗(yàn)收不合格，則按不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品進(jìn)行處理。二、購(gòu)進(jìn)退出1、購(gòu)進(jìn)退出的范圍：購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回驗(yàn)收檢查發(fā)現(xiàn)的除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的蛋白同化制劑、肽類激素藥品（滯銷、近效期、送錯(cuò)貨、多送貨與供應(yīng)商協(xié)商同意的其它情況）。2、營(yíng)銷部填寫《更換蛋白同化制劑、肽類激素藥品通知單》并相應(yīng)減少業(yè)務(wù)庫(kù)存，保管員憑單將蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫(kù)、復(fù)核、登卡。3、采購(gòu)部通知供應(yīng)商，退貨。九、報(bào)殘損、銷毀管理制度1、目的：加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素不合格品的管理，保障進(jìn)、出庫(kù)以及報(bào)殘損、銷毀符合規(guī)定。2、制定制度依據(jù)：《反興奮劑條例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。3、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素不合格品的處理及報(bào)殘損、銷毀控制與管理。4、內(nèi)容：購(gòu)進(jìn)藥品在入庫(kù)驗(yàn)收程序中，質(zhì)量驗(yàn)收人員判定的不合格品，應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，負(fù)責(zé)驗(yàn)收的人員填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，及時(shí)通知采購(gòu)部門聯(lián)系處理。檢查養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序向質(zhì)量管理部門報(bào)告。公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問(wèn)題的藥品,保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)部門停止銷售并處理。入庫(kù)后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷后退回檢出的不合格品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門查明原因，分別不同情況進(jìn)行處理，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。質(zhì)量不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當(dāng)妥善保管，應(yīng)當(dāng)按照程序報(bào)殘損和銷毀。蛋白同化制劑、肽類激素藥品報(bào)殘損和銷毀應(yīng)填寫記錄，并保存。十、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)（ADR報(bào)告制度為加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確?；颊哂盟幇踩行?，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。一、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)1、主要是指合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)主要包括蛋白同化制劑、肽類激素藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。如：因服用蛋白同化制劑、肽類激素藥品引起死亡的；致癌致畸的；損害重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的等等。二、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍1、上市五年以內(nèi)蛋白同化制劑、肽類激素的藥品，收集并報(bào)告其所有可疑的不良反應(yīng)。2、上市五年以上蛋白同化制劑、肽類激素的藥品，報(bào)告其嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的、或說(shuō)明書未收載的不良反應(yīng)。三、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序1、加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量管理部在詳細(xì)記錄并調(diào)查確認(rèn)后，填寫“蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，向市藥監(jiān)局報(bào)告。2、本公司經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑、肽類激素藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效的方式報(bào)告市藥監(jiān)局，并按市藥監(jiān)局的要求報(bào)告有關(guān)部門。3、其他可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)和病例，每季向市藥監(jiān)局集中報(bào)告。四、蛋白同化制劑、肽類激素藥品藥品不良反應(yīng)的處理1、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門或本公司質(zhì)量管理部確認(rèn)有蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)的，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)銷部停止該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的發(fā)貨和銷售，就地封存，并及時(shí)追回已售出的該藥品。采購(gòu)部聯(lián)系該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的供貨單位協(xié)商處理。2、質(zhì)量管理部應(yīng)定期匯總、分析所收集的蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。十一、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理制度.制定目的含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理制度，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。.適用范圍本制度適用于經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理控制。.引用標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)安 [2009]503號(hào)）.術(shù)語(yǔ)及定義：含特殊藥品復(fù)方制劑，此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。.職責(zé)質(zhì)管部負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理控制.內(nèi)容采購(gòu)該類藥品應(yīng)從具有合法資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)， 可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP勺要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）規(guī)定開(kāi)具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購(gòu)買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。 6.9以往制度有關(guān)規(guī)定與本規(guī)定不符的，按照規(guī)定執(zhí)行。十二、麻黃堿復(fù)方制劑信息報(bào)告制度一、含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)銷、流向和庫(kù)存情況；二、庫(kù)房管理員每日下午5點(diǎn)進(jìn)行一次日常庫(kù)存檢查。做到帳物相符。三、如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)量管理部，必要時(shí)報(bào)上級(jí)藥監(jiān)部門。十三、被盜、丟失、其他流入非法渠道的情形的處置報(bào)告制度在庫(kù)期間如巡查發(fā)現(xiàn)專庫(kù)（柜）被撬，養(yǎng)護(hù)、蛋白同化制劑、肽類激素管理部部長(zhǎng)監(jiān)察、財(cái)務(wù)盤點(diǎn)發(fā)現(xiàn)丟失、被盜，運(yùn)輸途中發(fā)現(xiàn)被盜、丟失的，或發(fā)現(xiàn)或收到信息如誤開(kāi)、誤發(fā)或被欺騙（如偽造文書等）等情形而造成直接流入非法渠道的（非資格的零售店、批發(fā)公司、生產(chǎn)企業(yè)、個(gè)人消費(fèi)者等），能追回的立即收回，否則要立即報(bào)警（110）,并上報(bào)公司總經(jīng)理，公司組織上報(bào)省、市藥監(jiān)局，報(bào)告內(nèi)容包括時(shí)間、地點(diǎn)、報(bào)告人、意外品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，制造商、事情發(fā)生經(jīng)過(guò)、可能的直接經(jīng)濟(jì)損失等，配合調(diào)查，同時(shí)做好記錄。事后要分析原因，一般過(guò)錯(cuò)人要接受適當(dāng)?shù)呐u(píng)、處罰，觸犯法規(guī)的由司法、行政機(jī)關(guān)依法追究相關(guān)責(zé)任，要制定措施（操作人員調(diào)配、制度程序修改、設(shè)施設(shè)備強(qiáng)化等），防止再次發(fā)生同樣的意外。十四、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，特制定本制度。一、公司辦公室為質(zhì)量教育的主要責(zé)任部門，質(zhì)管質(zhì)量管理部制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，并協(xié)助開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。二、辦公室根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,建立企業(yè)和員工個(gè)人質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。三、質(zhì)量教育培訓(xùn)方式1、以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。2、有關(guān)崗位的人員按照藥監(jiān)部門的規(guī)定參加省、市級(jí)培訓(xùn)。公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，應(yīng)接受公司組織的繼續(xù)教育，并經(jīng)市藥監(jiān)局考試合格，取得上崗證書。4、員工質(zhì)量教育和培訓(xùn)的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。四、質(zhì)量教育和培訓(xùn)的范圍1、公司全體員工均應(yīng)接受質(zhì)量教育和培訓(xùn)，并參加規(guī)定的考核與考試?？己撕涂荚嚦煽?jī)記入個(gè)人質(zhì)量教育檔案。2、公司新錄入人員必須進(jìn)行上崗前質(zhì)量教育與培訓(xùn)。3、轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)視新崗位與原崗位的差異程度決定是否進(jìn)行上崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)I。五、質(zhì)量教育和培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，藥學(xué)知識(shí)和技能，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。六、質(zhì)量培訓(xùn)教育的考核1、由辦公室與質(zhì)管量管理部共同組織。2、根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存入員工質(zhì)量教育檔案。3、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交辦公室驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。十五、蛋白同化制劑、肽類激素管理程序.目的：依據(jù)《反興奮劑條例》建立蛋白同化制劑、肽類激素管理工作程序，規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素管理工作，確保蛋白同化制劑、肽類激素管理符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。.范圍：適用于公司蛋白同化制劑、肽類激素驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記管理工作。.責(zé)任：本公司質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、營(yíng)銷部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。.內(nèi)容：蛋白同化制劑、肽類激素的采購(gòu)：采購(gòu)員在按《藥品購(gòu)進(jìn)控制程序》采購(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)除了是合格供貨方外還應(yīng)索取供貨方的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)即省級(jí)食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局出具的加蓋有供貨方原印章的批準(zhǔn)文件并轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門存檔。購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收：藥品到貨后，由倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)將藥品存放于待驗(yàn)庫(kù)（或區(qū)），驗(yàn)收員要先核實(shí)供貨單位是否為具備蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)，依據(jù)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)行驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收記錄要單獨(dú)制單，單獨(dú)保存。保存期限為效期后 2年，最少不低于3年。蛋白同化制劑、肽類激素的檢查、保管和出入庫(kù)管理：保管員在接到驗(yàn)收員驗(yàn)收過(guò)的蛋白同化制劑、肽類激素后要按藥品的儲(chǔ)存條件分別存放于符合存儲(chǔ)要求的專儲(chǔ)藥柜或者專儲(chǔ)貨架，并按公司《藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序》定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。蛋白同化制劑、肽類激素的出入庫(kù)還要填寫《蛋白同化制劑、肽類激素出入庫(kù)登記表》意在記錄供貨單位、出入庫(kù)藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、時(shí)間及銷貨單位。蛋白同化制劑、肽類激素的銷售：商務(wù)人員除按公司《藥品銷售程序》進(jìn)行藥品銷售外還必須按《反興奮劑條例》蛋白同化制劑、肽類激素，將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有同類資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)還必須將相關(guān)資質(zhì)提供給質(zhì)量管理部門備案，藥品的銷售清單和出庫(kù)符合單也應(yīng)該單獨(dú)打單和單獨(dú)存放，存放期限為效期后2年，最少不低于3年。相關(guān)記錄：《蛋白同化制劑、肽類激素出入庫(kù)登記表》十六、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員職責(zé)制定目的：為明確含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員的責(zé)任，特制定本職責(zé)。制定依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于本公司含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員的崗位職責(zé)。責(zé)任人：質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員內(nèi)容：.樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。.依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部長(zhǎng)制定質(zhì)量管理部有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。.負(fù)責(zé)檢查含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。.對(duì)本公司在含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)、存、銷過(guò)程中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo).在質(zhì)量管理部部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格審查供貨方和購(gòu)藥單位合法資質(zhì)，確保購(gòu)銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，銷售藥品可追蹤。.負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作。.負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤0.負(fù)責(zé)不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損前的審核及報(bào)廢含麻黃堿類復(fù)方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。.匯總、收集、保管好各部門的含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。.負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并整理、歸檔，建立含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。.負(fù)責(zé)處理含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫登記表，及時(shí)答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。.負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事項(xiàng)。十七、蛋白同化制劑和肽類激素藥品相關(guān)崗位人員工作職責(zé)一目的在掌握一般藥品經(jīng)營(yíng)的職責(zé)上明確經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑和肽類激素藥品在流通過(guò)程中的相關(guān)職責(zé)，確保該類產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、貯藏、出庫(kù)復(fù)核、銷售等環(huán)節(jié)的安全性。二依據(jù)《反興奮劑條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則三適用范圍采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員、保管員、復(fù)核員、銷售員四內(nèi)容1、采購(gòu)員：采購(gòu)員在按《藥品購(gòu)進(jìn)控制程序》采購(gòu)蛋白同化制劑和肽類激素藥品時(shí)除了是合格供貨方外還應(yīng)索取查看供貨方的蛋白同化制劑和肽類激素藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)即省級(jí)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局出具的加蓋省局原印章和供貨方原印章的批準(zhǔn)文件，并索取批準(zhǔn)文件的復(fù)印件，并加蓋供貨方印章，并交質(zhì)量管理部門存檔。2、驗(yàn)收員：藥品到貨后，由倉(cāng)庫(kù)報(bào)關(guān)員負(fù)責(zé)將藥品存放于待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），驗(yàn)收員要先核實(shí)供貨單位是否為具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)，依據(jù)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)行驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收記錄要單獨(dú)制單，單獨(dú)保存。記錄保存至有效期后兩年，最少不低于 3年。3、保管員、養(yǎng)護(hù)員：對(duì)于蛋白同化制劑和肽類激素藥品，應(yīng)設(shè)置有專用空調(diào)系統(tǒng)溫濕度調(diào)解裝置，采用獨(dú)立的蛋白同化制劑和肽類激素藥品專庫(kù)，確保加固,做到防盜、防火，并實(shí)行雙人雙鎖管理。避免同其它藥品發(fā)生交叉污染，保管員在接到驗(yàn)收員驗(yàn)收過(guò)的蛋白同化制劑和肽類激素藥品后要按藥品的儲(chǔ)存條件分別存放于符合儲(chǔ)存要求的儲(chǔ)存柜獲知專儲(chǔ)貨架，并按公司《藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序》定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。蛋白同化制劑和肽類激素的出入庫(kù)還要填寫《蛋白同化制劑和肽類激素出入庫(kù)登記表》記錄供貨單位、出入庫(kù)藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、時(shí)間及銷貨單位。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)重視并加強(qiáng)該類產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)，按照特殊管理類藥品的養(yǎng)護(hù)對(duì)待，隨時(shí)監(jiān)控貯藏過(guò)程中的溫濕度顯示，遇到溫濕度偏向臨界時(shí),應(yīng)及時(shí)采取調(diào)劑措施。并對(duì)相關(guān)空調(diào)、排氣扇進(jìn)行單獨(dú)的維護(hù)保養(yǎng)，填寫使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄。.復(fù)核員：蛋白同化制劑和肽類激素的出庫(kù)復(fù)核應(yīng)嚴(yán)格按照蛋白同化制劑和肽類激素藥品相關(guān)管理制度認(rèn)真復(fù)核，謹(jǐn)慎配合庫(kù)房保管員的工作，防止品種及數(shù)量出現(xiàn)差錯(cuò)，甚至將不合格品種，包括破損包裝流向市場(chǎng)。.質(zhì)量管理員：經(jīng)營(yíng)品種若含麻黃堿類復(fù)方制劑是，質(zhì)量管理員應(yīng)每個(gè)季度第一個(gè)月10號(hào)前，將所經(jīng)營(yíng)的品種向咸陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局及咸陽(yáng)市公安局相關(guān)部門報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)銷、流向和庫(kù)存情況。加強(qiáng)蛋白同化制劑和肽類激素藥品的質(zhì)量管理工作。應(yīng)制定完善的蛋白同化制劑和肽類激素藥品（包括含麻黃堿類復(fù)方制劑）運(yùn)輸、退貨、不合格品處理、安全管理、丟失、被盜案件報(bào)告、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等制度。6、銷售員：商務(wù)人員除按公司《藥品銷售程序》進(jìn)行藥品銷售外還必須按《反興奮劑條例》蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他有同類資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，并將相關(guān)銷售等反饋給質(zhì)量管理部門，藥品的銷售清單和出庫(kù)復(fù)核單也應(yīng)該單獨(dú)打單盒單獨(dú)存放， 存放期限為效期后2年，最少不低于3年。具備蛋白同化制劑和肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，無(wú)誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。除個(gè)人合法購(gòu)買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。7.各相關(guān)部門記錄文件應(yīng)建立專用帳冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用帳冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于2年。十八、蛋白同化制劑和肽類激素倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度一目的確保儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確。二依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。三適用范圍適用于本公司藥品保管工作四內(nèi)容.保管員嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。.保管員憑采購(gòu)部開(kāi)具的藥品《到貨驗(yàn)收通知單》和藥品的隨貨同行憑證辦理收貨，通知驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員填寫《藥品入庫(kù)單》，保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)區(qū)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部、采購(gòu)部處理。.倉(cāng)儲(chǔ)保管員將藥品按外包裝標(biāo)明的儲(chǔ)存條件要求將藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易用味藥品與其它一般藥品，中藥材、中藥飲片與其它藥品應(yīng)分開(kāi)存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中，不得混放。.在藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色標(biāo)識(shí)。.搬運(yùn)和堆垛藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。.保管員應(yīng)保持庫(kù)房、貨架和在藥品的清潔衛(wèi)生，每天下午下班前半小時(shí)進(jìn)行清掃。.做好防火、防潮、防塵、防霉、防污染、防蟲、防鼠及防污染等工作。.倉(cāng)儲(chǔ)保管員應(yīng)確保在藥品賬、貨相符，每月下旬對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，如發(fā)生差錯(cuò)應(yīng)及時(shí)查明原因，上報(bào)質(zhì)量管理部妥善處理。十九、蛋白同化制劑和肽類激素出庫(kù)復(fù)核管理制度一目的規(guī)范藥品出庫(kù)管理工作，杜絕不合格藥品出庫(kù)。二依據(jù)《興奮劑管理?xiàng)l例》《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。三適用范圍適用于本公司藥品出庫(kù)管理。四內(nèi)容.藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。.藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)。若出現(xiàn)矛盾時(shí)應(yīng)遵循“近期先出”原則。.保管員按出庫(kù)發(fā)貨票將藥品全部集中在發(fā)貨區(qū)， 在票上簽字后，將票、貨交復(fù)核員。.復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)藥品的品名、劑型、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。.按批號(hào)對(duì)出庫(kù)藥品逐批號(hào)復(fù)核后，復(fù)核員在發(fā)貨單上簽字，并填寫《蛋白同化制劑和肽類激素藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》，《蛋白同化制劑和肽類激素藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。.整件與拆零拼箱藥品的出庫(kù)復(fù)核：(1)整件藥品的出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好， 是否有產(chǎn)品合格證。(2)拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)復(fù)核后，進(jìn)行拼箱發(fā)出。(3)使用其