輸液生產(chǎn)工藝培訓(xùn)1課件

生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定培訓(xùn)

塑瓶軟袋輸液車間

汪俊杰

2010年11月25日清潔工具的清潔規(guī)程

輸液類生產(chǎn)車間清潔方法不銹鋼桶：先用白色抹布蘸液體肥皂或洗潔精內(nèi)外抹擦，再用純化水沖洗至潔凈，然后用白色干抹布蘸消毒劑內(nèi)外擦消，倒置存放。帶標(biāo)記拖把：在不銹鋼桶內(nèi)放入5L左右純化水，加入適量的液體肥皂或洗潔精，攪勻后將帶標(biāo)記拖把放入浸泡、洗滌，除垢后用純化水沖洗至潔凈，再用白色抹布蘸消毒劑擦消，懸掛存放。撮簸：先用白色抹布蘸液體肥皂或洗潔精內(nèi)外抹擦，再用純化水沖洗至潔凈，然后用白色干抹布蘸消毒劑內(nèi)外擦消，平放。抹布：按《潔凈服、潔凈鞋收集、清洗、發(fā)放管理規(guī)程》中潔凈服的清洗方法進(jìn)行清潔,將不同顏色的抹布分別洗滌。抹布顏色：使用黃、紅、藍(lán)、白、綠五種顏色抹布和藍(lán)、白色標(biāo)記塑料拖把。抹布的用途界定百級(jí)區(qū)——黃色（用于層流罩罩面、直接接觸藥液的容器、設(shè)備內(nèi)表面的清潔）；其他為紅色。萬(wàn)級(jí)區(qū)——設(shè)備專用紅色，地面、地漏專用藍(lán)色，其它為白色；非無(wú)菌操作萬(wàn)級(jí)區(qū)地面可以使用藍(lán)色標(biāo)記拖把。十萬(wàn)級(jí)區(qū)及以下——墻面用綠色抹布，地面用藍(lán)色抹布或白色標(biāo)記拖把。清潔劑、消毒劑

管理規(guī)程

清潔劑清潔劑種類：肥皂、洗潔精、液體肥皂、2%NaOH、2%Na2CO3。清潔劑配制2%NaOH配制：稱取20g固體NaOH，倒入已加一定量純化水的容器內(nèi)，加純化水至1000ml，搖或攪拌使NaOH完全溶解。2%Na2CO3配制：稱取20g固體Na2CO3，倒入容器內(nèi)加純化水至1000ml，搖或攪拌使Na2CO3完全溶解。清潔劑使用非潔凈區(qū)洗手使用肥皂。緩沖間和潔凈區(qū)洗手池邊上方清潔劑盒內(nèi)應(yīng)放液體肥皂或洗潔精。潔凈區(qū)洗衣間使用液體肥皂。一般設(shè)備清潔使用洗潔精或液體肥皂，特殊要求的設(shè)備清潔使用2%NaOH或2%Na2CO3。容器、潔凈區(qū)工具清潔使用液體肥皂或2%NaOH?？照{(diào)凈化系統(tǒng)、傳遞窗、潔凈區(qū)洗手池、地漏、潔凈燈具（紫外燈）、潔凈區(qū)清潔工具、非潔凈區(qū)清潔工具清潔使用洗潔精或液體肥皂。消毒劑消毒劑種類：75%酒精，0.1%新潔爾滅、3%雙氧水。消毒劑配制0.1%新潔爾滅：取2%的原液50ml，加純化水950ml，搖勻即可。75%乙醇配制：取750ml95%的乙醇，加純化水200ml，搖勻即可。3%雙氧水配制：取30%的雙氧水100ml，加純化水900ml，搖勻即可。配制后應(yīng)注明有效期（有效期為1個(gè)月）及配制人。消毒劑使用手部消毒、物料傳入潔凈區(qū)前消毒、中效后風(fēng)管表面消毒使用75%酒精。消毒墻面、地面、地漏、設(shè)備、容器、用具用75%酒精或0.1%新潔爾滅溶液（地漏用0.1%新潔爾滅或3%雙氧水交替灌封）。消毒劑使用更換頻次：凡使用兩種消毒劑，每月更換一次。消毒劑使用時(shí)限：在效期內(nèi)使用。廠房消毒劑類別：紫外燈、臭氧。用途界定：用于潔凈廠房的空間消毒。使用與更換頻次：按《生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程》執(zhí)行。清潔劑、消毒劑由專職清潔工或工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)領(lǐng)取、配制和發(fā)放。人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)管理規(guī)程

在清潔池內(nèi)或擦鞋墊上清除鞋上的泥土。將雨衣、雨具放在指定位置的雨具架上。一般生產(chǎn)區(qū)人員：在總更衣間或工段更衣間脫去外衣和鞋，穿上普通工作服和勞保鞋，洗手后進(jìn)入崗位。以塑瓶軟袋輸液車間為例在總更鞋柜處脫下鞋，換上過(guò)渡工作鞋，進(jìn)入總更衣間。在總更衣間脫下外衣，換上普通工作服，進(jìn)入洗手間，洗手并烘干，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。十萬(wàn)級(jí)區(qū)操作人員：進(jìn)入換鞋間后，脫去過(guò)渡工作鞋，換上十萬(wàn)級(jí)區(qū)工作鞋后進(jìn)入一更間，脫去外衣后按操作人員相應(yīng)的編號(hào)取潔凈衣袋，按口罩→帽→上衣→下裝→襪順序穿戴十萬(wàn)級(jí)潔凈服，在更衣鏡前檢查潔凈工作服穿戴符合要求，按規(guī)定洗手，并烘干，進(jìn)入一更手消毒間，按規(guī)定手消毒并烘干后進(jìn)入操作間。洗手、消毒方法先用純化水沖洗，再取清潔劑于掌中，兩手交互搓洗，用純化水沖洗至無(wú)滑膩感為止；再用烘干器烘干。消毒：用75%酒精溶液噴灑雙手正背面約5秒左右。萬(wàn)級(jí)區(qū)操作人員按上衣→下裝順序穿戴潔凈內(nèi)衣，其它同十萬(wàn)級(jí)區(qū)操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)程序。進(jìn)入二更間，換上萬(wàn)級(jí)區(qū)工作鞋后按操作人員相應(yīng)的編號(hào)取潔凈衣袋，穿戴萬(wàn)級(jí)區(qū)連體潔凈服，先穿下裝，再穿上衣，戴好帽子，拉上拉鏈，在更衣鏡前檢查穿戴符合要求后，進(jìn)入二更消毒間，用75%酒精溶液噴灑雙手正背面約5秒左右，烘干，進(jìn)入操作間。每班進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)潔凈區(qū)（室）生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格按崗位定編數(shù)控制。檢驗(yàn)人員每班3人。維修人員每班不超過(guò)5人。管理人員每班3人。臨時(shí)進(jìn)入人員數(shù)控制萬(wàn)級(jí)環(huán)境局部百級(jí)：3人/次·班。萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)：5人/次·班。離開(kāi)潔凈區(qū)時(shí)，按進(jìn)入潔凈區(qū)的逆向順序進(jìn)行。換下潔凈服，集中放置，統(tǒng)一收集、洗滌、消毒。潔凈服、潔凈鞋收集、清洗、發(fā)放

管理規(guī)程

潔凈服、潔凈鞋的收集分類收集：不同潔凈區(qū)域的潔凈服和潔凈鞋，應(yīng)分開(kāi)收集。收集數(shù)量：按“潔凈區(qū)每班定員表”。收集時(shí)間：當(dāng)天下班后1小時(shí)之內(nèi)。收集程序輸液類車間操作工在二更間或一更間（十萬(wàn)級(jí)區(qū)操作人員）將脫去的潔凈服連同工作帽、口罩、鞋疊齊放入印有編號(hào)的專用滌綸袋，潔凈拖鞋和衣袋放在一起。由專職洗衣工收集。配制工序工作由工段負(fù)責(zé)人收集，經(jīng)傳遞窗傳入洗衣間交給洗衣工。潔凈服、潔凈鞋的洗滌清洗原則：萬(wàn)級(jí)區(qū)(局部百級(jí)區(qū))、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)的潔凈服、潔凈鞋應(yīng)分開(kāi)洗滌。洗滌用具：洗衣機(jī)。洗滌劑：純化水、液體肥皂。清洗方法及頻次潔凈服洗滌：按《洗衣機(jī)使用、檢修、保養(yǎng)管理規(guī)程》執(zhí)行。檢查：目視最后一次清洗排出水應(yīng)澄清無(wú)泡沫。頻次：潔凈服每天一次。潔凈鞋清洗方法及頻次將待洗潔凈鞋放入洗衣機(jī)內(nèi)。加入純化水至剛好浸沒(méi)工作鞋為止。加入液體肥皂50～100ml，視清洗鞋的數(shù)量確定。開(kāi)機(jī)洗滌5～10分鐘排水。加入純化水清洗3～4次，甩水。取出自然晾干后進(jìn)行整理，并標(biāo)明清潔時(shí)間、使用時(shí)限（48小時(shí)內(nèi)使用）和清潔人。潔凈鞋每天清洗一次。潔凈服的滅菌、干燥按《干燥消毒柜使用、檢修、保養(yǎng)管理規(guī)程》執(zhí)行，滅菌、干燥后再分級(jí)整理整齊，對(duì)號(hào)入袋。并標(biāo)明清潔時(shí)間、使用時(shí)限（48小時(shí)內(nèi)使用）和清潔人。潔凈服的發(fā)放潔凈服的發(fā)放時(shí)間：上班前半小時(shí)；特殊需要臨時(shí)進(jìn)入潔凈區(qū)工作者，隨時(shí)發(fā)放。發(fā)放程序：由洗衣工按“潔凈區(qū)每班定員表”發(fā)放，并放置二更間或一更間（十萬(wàn)級(jí)），配制工序人員潔凈工作服裝入專用密封桶內(nèi)，由配制工序負(fù)責(zé)人領(lǐng)取，并發(fā)放。設(shè)備清潔規(guī)程

設(shè)備分類潔凈區(qū)使用的設(shè)備。非潔凈區(qū)使用的設(shè)備。有特殊要求的設(shè)備：純化水、注射用水制備、貯存、分配系統(tǒng)，藥液配制、過(guò)濾、灌裝設(shè)備等。清潔方法潔凈區(qū)設(shè)備：用規(guī)定顏色的抹布蘸取洗潔精或液體肥皂擦拭一遍，再用規(guī)定顏色的抹布蘸注射用水（輸液類生產(chǎn)設(shè)備）、純化水（原料藥類生產(chǎn)設(shè)備）擦拭至潔凈。非潔凈區(qū)設(shè)備：用普通抹布蘸取洗潔精或液體肥皂擦拭一遍，再用另一塊抹布經(jīng)飲用水濕潤(rùn)后擦拭至潔凈。有特殊清潔要求的設(shè)備按相應(yīng)的清潔規(guī)程執(zhí)行。非潔凈區(qū)設(shè)備：用普通抹布蘸取洗潔精或液體肥皂擦拭一遍，再用另一塊抹布經(jīng)飲用水濕潤(rùn)后擦拭至潔凈。有特殊清潔要求的設(shè)備按相應(yīng)的清潔規(guī)程執(zhí)行。頻次：每天一次。使用的清潔劑：洗潔精或液體肥皂?？照{(diào)凈化系統(tǒng)

清潔規(guī)程

空調(diào)凈化系統(tǒng)由新風(fēng)段、初效過(guò)濾、一次回風(fēng)段、表冷段、二次回風(fēng)段、送風(fēng)段、加熱段、中效過(guò)濾段、臭氧消毒、高效過(guò)濾段等部分組成。潔凈區(qū)的氣流組織為頂送風(fēng)、側(cè)下回風(fēng)、側(cè)下排風(fēng)、捕塵罩捕塵排風(fēng)。清洗及頻次風(fēng)機(jī)、處理室等設(shè)備外表面：先用普通毛巾蘸取清洗液擦拭一遍，再用另一塊普通毛巾經(jīng)飲用水潤(rùn)濕后，擦拭至潔凈，最后用毛巾擦干。頻次：每班一次。新風(fēng)口、過(guò)濾網(wǎng)及格柵：拆開(kāi)新風(fēng)口，取下格柵和濾網(wǎng)，用普通毛巾蘸清洗液擦拭一遍，用軟毛刷輕輕刷洗格柵和濾網(wǎng)，最后用飲用水沖洗三遍，晾干備用。頻次：每月一次。初、中效過(guò)濾袋：在飲用水中加入適量洗潔精，將濾袋浸泡5分鐘，漂洗、輕輕拍打至洗出水清潔，晾干備用。初、中效濾袋的清洗及更新阻力達(dá)到使用初阻力1.5～2.0倍時(shí)，應(yīng)更換清洗。當(dāng)停用一個(gè)月以上時(shí)需清洗。初效濾袋清洗五次，中效濾袋清洗三次，需更新濾袋。表冷器、換熱器外表：外表采用柔性毛刷，再蘸取清洗液刷洗，最后用飲用水淋洗干凈。頻次：三個(gè)月一次。表冷器、換熱器內(nèi)壁：采用化學(xué)除垢，用空調(diào)換熱器除垢液1000～2000L，循環(huán)2小時(shí)后，排盡廢液，再用飲用水循環(huán)洗滌至pH=5～7（中性）。頻次：每年一次。中效后風(fēng)管內(nèi)表面：先用綢布蘸取飲用水擦拭兩遍，再用綢布蘸取75%乙醇擦拭一遍。頻次：每年一次。百葉窗、回風(fēng)口：用白色潔凈濕抹布擦拭干凈。頻次：每班一次。吸濾網(wǎng)：先用毛刷蘸純化水清洗，再用白色潔凈抹布擦干，并用75%乙醇擦拭一遍。頻次：每月一次。容器、潔凈區(qū)工具

清潔規(guī)程

容器分類潔凈區(qū)內(nèi)使用的容器：直接類：直接接觸物料的容器。間接類：不直接接觸藥液的容器。非潔凈區(qū)使用的容器。清潔方法：先用與潔凈級(jí)別相應(yīng)的抹布蘸取清潔劑擦拭一遍，再用另一塊相同顏色的抹布蘸相應(yīng)的工藝用水擦拭至潔凈。頻次：每天一次。使用的清潔劑：液體肥皂或2%NaOH。使用的洗滌水潔凈區(qū)容器：輸液類直接接觸物料的容器使用注射用水，不直接接觸物料的容器使用純化水。潔凈區(qū)工具工具種類生產(chǎn)工具玻瓶輸液生產(chǎn)：上塞不銹鋼鑷、漏勺。軟袋生產(chǎn)：制袋用工具。塑瓶生產(chǎn)：不銹鋼鑷。調(diào)整工具：調(diào)整扳手、撥盤調(diào)整扳手。保養(yǎng)工具：扳手、電筆、螺絲刀、老虎鉗、鐵錘、管子鉗。潔凈級(jí)別百級(jí)區(qū)工具：上塞不銹鋼鑷、灌裝機(jī)、落塞機(jī)、撥盤調(diào)整扳手。萬(wàn)級(jí)區(qū)工具：精洗機(jī)撥盤調(diào)整扳手、不銹鋼勺。十萬(wàn)級(jí)區(qū)及三十萬(wàn)級(jí)區(qū)工具：不銹鋼鏟、塑料勺、漏斗、各類保養(yǎng)工具。準(zhǔn)備清潔劑：液體肥皂。洗滌劑：純化水、注射用水。消毒劑：75%乙醇、0.1%新潔爾滅。清潔工具：使用各區(qū)的專用工具。清潔方法百級(jí)區(qū)使用的工具：直接接觸物料的用黃色抹布蘸取消毒劑擦洗三遍，再用注射用水清洗三遍。不直接接觸物料的用紅色抹布濕潤(rùn)注射用水擦洗三遍，再用注射用水沖洗三遍。萬(wàn)級(jí)區(qū)使用的工具用注射用水沖洗三遍。十萬(wàn)級(jí)及三十萬(wàn)級(jí)區(qū)使用的工具：用藍(lán)色抹布濕潤(rùn)純化水擦洗后，沖洗三遍，沖洗后的工具轉(zhuǎn)入容器具存放間存放。清潔頻次衛(wèi)生隨時(shí)保持制：工具表面應(yīng)潔凈，無(wú)油污，不對(duì)藥品造成污染。每次使用清潔制：保養(yǎng)工具用前應(yīng)清潔消毒。班后交接清潔制：操作結(jié)束，工具要清洗，消毒并用相應(yīng)抹布擦拭干。傳遞窗使用、清潔

管理規(guī)程

傳遞窗的使用管理傳遞窗用途分類從非潔凈區(qū)向潔凈區(qū)傳遞物料、物品。從非潔凈區(qū)向無(wú)菌操作區(qū)傳遞物料、物品。從相對(duì)較低級(jí)別的潔凈區(qū)向高級(jí)別的潔凈區(qū)傳遞物料、物品。從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)傳遞物料、物品。準(zhǔn)備檢查傳遞窗互鎖裝置是否正常，傳遞窗是否清潔。開(kāi)紫外燈，滅菌30分鐘后關(guān)閉紫外燈。使用打開(kāi)一側(cè)傳遞窗門，將待傳遞的物料或物品脫去外包裝，用純化水抹擦內(nèi)包至清潔，放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)閉傳遞窗。打開(kāi)另一側(cè)傳遞窗門，取出物料，用75%的乙醇抹擦外包、暫存，關(guān)閉傳遞窗。每次傳遞結(jié)束，要及時(shí)清除傳遞窗內(nèi)的殘留物；每班結(jié)束后清潔傳遞窗內(nèi)外表面，關(guān)閉傳遞窗，打開(kāi)紫外燈滅菌30分鐘。填寫(xiě)傳遞窗使用記錄和紫外滅菌燈使用記錄。

傳遞窗清潔管理清潔方法輸液類車間：用白色抹布蘸取洗潔精或液體肥皂擦拭，再用另一塊白色抹布蘸注射用水擦拭至潔凈。原料藥車間：用藍(lán)色抹布蘸取洗潔精或液體肥皂擦拭，再用另一塊藍(lán)色抹布蘸純化水擦拭至潔凈。清潔程序清場(chǎng)：清理傳遞窗中的殘留物。斷電：切斷紫外燈電源。清潔操作：按清潔方法進(jìn)行。消毒方法：打開(kāi)傳遞窗內(nèi)紫外燈，滅菌30分鐘。清潔頻次：每班清潔一次。使用的清潔劑：洗潔精或液體肥皂。地漏清潔規(guī)程

清洗方法：用藍(lán)色抹布蘸取清潔劑，輕輕擦拭，到見(jiàn)本色，然后用另一藍(lán)色潔凈抹布蘸清潔用水，擦拭至潔凈。消毒方法：用藍(lán)色潔凈抹布蘸取少量消毒劑，輕輕擦拭地漏表面，并用0.1%新潔爾滅或3%雙氧水灌封。清潔工具：藍(lán)色抹布、專用不銹鋼桶。清潔劑：洗潔精或液體肥皂。消毒劑清潔后消毒：75%乙醇或0.1%新潔爾滅。灌封地漏：0.1%新潔爾滅或3%雙氧水。（兩種消毒劑每月輪換一次）消毒劑消毒后消毒：75%乙醇或0.1%新潔爾滅。灌封地漏：0.1%新潔爾滅或3%雙氧水。（兩種消毒劑每月輪換一次）潔凈區(qū)（室）管理規(guī)程

凡進(jìn)出潔凈區(qū)（室）的人員、物料及在潔凈區(qū)（室）的各種作業(yè)活動(dòng)均需制訂崗位操作規(guī)程（SOP）。潔凈級(jí)別劃分無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為4個(gè)級(jí)別。A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)，即我們通常所說(shuō)的萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)。各潔凈級(jí)別的懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定各潔凈級(jí)別的微生物動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3

沉降菌（90mm）cfu/4小時(shí)表面微生物接觸碟（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級(jí)1111B級(jí)10555C級(jí)1005025－D級(jí)20010050－名詞解釋靜態(tài)：生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)處于靜態(tài)。動(dòng)態(tài)：生產(chǎn)操作正在進(jìn)行中。應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子、微生物進(jìn)行進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

級(jí)別項(xiàng)目A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)換氣次數(shù)0.36-0.54m/s≥25次/h≥25次/h≥20次/hA級(jí)玻瓶輸液生產(chǎn)線的灌裝、上塞、壓塞工序。軟袋輸液生產(chǎn)線的印字、制袋、灌封工序。塑瓶輸液生產(chǎn)線的洗瓶、灌裝、封口工序。C級(jí)：輸液生產(chǎn)線的稀配、濾過(guò)；膠塞、輸液瓶的精洗工序。D級(jí)：輸液生產(chǎn)線的稱量、濃配、軋蓋工序。原料藥生產(chǎn)線的精制、干燥、包裝工序。潔凈區(qū)（室）必須滿足下列條件燈光照度：300LX（勒克斯）。溫度：18～26℃。相對(duì)濕度：45～65%。空