《質(zhì)量管理文件》考試試題

《質(zhì)量管理文件》考試試題基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________一、單選題（每題5分，共40分）1.根據(jù)質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，共分為（）級[單選題]*A.

1級B.

2級C.3級(正確答案)D.4級2.企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是（）[單選題]*A.藥學(xué)相關(guān)技術(shù)人員B.

質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.

企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)D.

質(zhì)量管理部3.關(guān)于質(zhì)量信息傳遞，下列說法正確的是（）[單選題]*A.A級信息：在公司各部門通知與傳遞，質(zhì)量管理部組織傳遞并督促執(zhí)行B.B級信息：在本公司相關(guān)的部門通知與傳遞，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集信息反饋C.C級信息：由質(zhì)量管理部門決策并執(zhí)行，將質(zhì)量信息在部門內(nèi)部通知與傳遞D.ABC都正確(正確答案)4.計算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理時,數(shù)據(jù)備份應(yīng)（）[單選題]*A.按日(正確答案)B.

按周C.按月D.按季度5.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的部門是（）[單選題]*A.采購部B.

銷售部C.質(zhì)量管理部(正確答案)D.企業(yè)管理部6.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）年[單選題]*A.2年B.3年C.

4年D.

5年(正確答案)7.儲存藥品相對濕度為（）[單選題]*A.40%～75%B.

35%～75%(正確答案)C.30%～75%D.

30%～70%8.計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限申請流程（）[單選題]*A.申請人—質(zhì)量管理副總—信息員B.

申請人—所在部門負(fù)責(zé)人—企業(yè)管理部經(jīng)理—信息員C.

申請人—所在部門負(fù)責(zé)人—質(zhì)量管理部經(jīng)理—信息員(正確答案)D.

申請人—質(zhì)量管理經(jīng)理—信息員二、多選題（每題3分，共30分）1.質(zhì)量管理部部門職責(zé)包含（）*A.

組織制訂質(zhì)量管理體系文件(正確答案)B.

負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告(正確答案)C.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估(正確答案)D.

負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告(正確答案)2.公司各部門、各環(huán)節(jié)都是企業(yè)質(zhì)量信息的來源，藥品質(zhì)量信息所包含的內(nèi)容包括（）*A.公司內(nèi)部質(zhì)量分析會、匯報會、業(yè)務(wù)會等收集質(zhì)量信息(正確答案)B.三方物流企業(yè)在庫儲存、養(yǎng)護(hù)信息(正確答案)C.通過監(jiān)督管理部門的文件、網(wǎng)站收集質(zhì)量信息(正確答案)D.銷售客戶質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等(正確答案)3.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為（）*A.一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;(正確答案)B.

二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;(正確答案)C.

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，由于其他原因需要收回的。(正確答案)D.

四級召回：使用該藥品很少引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4.關(guān)于質(zhì)量信息的傳遞、反饋下列做法正確的是（）*A.執(zhí)行部門相關(guān)崗位人員應(yīng)在《質(zhì)量信息傳遞反饋單》上簽字確認(rèn)(正確答案)B.質(zhì)管部對信息分析判斷后，以《質(zhì)量信息傳遞反饋單》書面?zhèn)鬟f給執(zhí)行部門(正確答案)C.執(zhí)行部門處理后，將信息處理情況反饋給質(zhì)管部(正確答案)D.質(zhì)管部對處理結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)(正確答案)5.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括以下哪幾個方面（）*A.供貨單位及其銷售人員資質(zhì)(正確答案)B.

經(jīng)營品種的合法資質(zhì)(正確答案)C.購貨單位及其采購人員資質(zhì)、提貨人員資質(zhì)(正確答案)D.本公司所取得的經(jīng)營資質(zhì)6.國家藥監(jiān)部門對藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的總體要求（）*A.符合藥品追溯的實施條件(正確答案)B.

能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程(正確答案)C.

與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)(正確答案)D.實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)(正確答案)7.從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的“復(fù)方甘草片”可以銷售到（）*A.

器械批發(fā)企業(yè)B.藥店(正確答案)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)D.

藥品批發(fā)企業(yè)(正確答案)8.禁止現(xiàn)金結(jié)算的品種有（）*A.

愈酚甲麻那敏顆粒(正確答案)B.黃龍止咳顆粒C.復(fù)方甘草片(正確答案)D.氨酚偽麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片(正確答案)9.下列哪些屬于藥品追溯信息（）*A.藥品名稱(正確答案)B.

藥品上市許可持有人(正確答案)C.藥品規(guī)格(正確答案)D.藥品生產(chǎn)批號(正確答案)10.藥物警戒體系內(nèi)容包括（）*A.藥物的不良反應(yīng)(正確答案)B.藥物治療錯誤(正確答案)C.藥物的濫用與錯用(正確答案)D.藥物與化學(xué)藥物不良相互作用(正確答案)三、判斷題（每題3分，共30分）1.藥品召回，是指藥品銷售企業(yè)(包括對外銷售貿(mào)易的企業(yè))按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。[判斷題]*對錯(正確答案)2.我公司的質(zhì)量方針是放心的商品，滿意的服務(wù)。[判斷題]*對(正確答案)錯3.為維護(hù)客戶關(guān)系，對于不是我公司銷售的品種，也可以辦理退貨。[判斷題]*對錯(正確答案)4.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。[判斷題]*對(正確答案)錯5.系統(tǒng)對各供貨單位、購貨單位的法定資質(zhì)，能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購、銷售行為的發(fā)生。[判斷題]*對(正確答案)錯6.終止妊娠藥品只能銷售給藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且經(jīng)市衛(wèi)生行政部門和市人口計生部門認(rèn)定可以使用該類藥品的計生服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。[判斷題]*對(正確答案)錯7.采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。[判斷題]*對(正確答案)錯8.偏差是指偏離已批準(zhǔn)的操作程序（指導(dǎo)文件）或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況。包括任何與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的異常情況。[判斷題]*對(正確答案)錯/