醫(yī)療器械考試試題

醫(yī)療器械考試試題醫(yī)療器械考試試題醫(yī)療器械考試試題醫(yī)療器械考試試題編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:醫(yī)療器械考試試題姓名：

單選題：

1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)(

)。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

2、我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼(

)。A、個(gè)類代碼

；B、43個(gè)類代碼。C、44個(gè)類代碼。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為(

)。A、4年。B、5年。

C、6年。4、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為(

)。A、4年。B、5年。

C、6年。

5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊(cè)證。

A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。8、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理境外第一類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。9、醫(yī)療器械廣告有效期為(

)。A、一年B、二年C、三年10、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理境外第二類、第三類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。11、我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為(

)。A、GB。B、。C、YZB。12、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門(mén)批準(zhǔn)(

)。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

A、可以。B、不可以。14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)容積不少于(

)A、20。

B、30。

C、25。15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械(

)。A、安全；

B、有效；C、安全、有效。

16、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于(

)起實(shí)施。A、年4月1日；B、2000年4月1日；C、17、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理醫(yī)療器械共分為(

)類。

A、1

；B、2；C、3。18、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)對(duì)公民處以(

)以下罰款可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。A、20元；B、50元；C、100元19、對(duì)已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,有(

)級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以予查封扣押。A、?。籅、市；C、縣20、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí),省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起(

)個(gè)工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A、15

；B、30；C、4521、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更為(

)。A、許可事項(xiàng)變更；B、登記事項(xiàng)變更；C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為(

)。A、3年；B、4年；C、5年23、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為(

)。A、4年；B、5年；

C、6年24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)履行(

)。A、注冊(cè)證變更手續(xù)；B、重新注冊(cè)手續(xù)；C、注冊(cè)證登記手續(xù)25、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前(

)向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證。A、6個(gè)月；B、8個(gè)月；C、12個(gè)月26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期不改正的,處以(

)罰款。A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下27、限制人身自由的行政處罰,有(

)行使。A、行政機(jī)關(guān)；B、公安機(jī)關(guān)；C、檢察機(jī)關(guān)28、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令期限改正,予以通報(bào)批評(píng),并處以(

)罰款。

A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是。

A、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；B、人民法院；C、人民檢察院30、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期(

)。A、3年；B、4年；C、5年

31、不滿(

)不予行政處罰,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、周歲；

B、16周歲；C、18周歲32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的由(

)負(fù)責(zé)注冊(cè)審查批準(zhǔn)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)33、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械后應(yīng)當(dāng)(

)。A、報(bào)廢處理；B、按規(guī)定銷毀并做記錄；C、清洗消毒后可以重復(fù)使用34、生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械違法所得不足5000元的,應(yīng)(

)罰款。

A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下35、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品違法所得在1萬(wàn)元以上的沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得并處以違法所得(

)罰款。A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正給予警告,并處于(

)罰款。A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下37、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于(

)名。

A、1名；B、2名；C、3名38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在(

)。A、24小時(shí)以內(nèi)；B、24小時(shí)以上日以內(nèi)；C、30日以上半年以內(nèi)39、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后(

)。

A、半年；B、1年；C、2年40、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是(

)。A、醫(yī)療器械制造商；B、技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)；C、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門(mén)41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該以下哪種情況進(jìn)行處罰：(

)。

A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門(mén)依據(jù)廣告法進(jìn)行處罰

B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)處罰

C、依據(jù)《條例》，按無(wú)證產(chǎn)品進(jìn)行處罰

42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的(

)手續(xù)

A、撤銷；B、注銷；C、吊銷

43、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以(

)罰款.

A、元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下

44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為(

)執(zhí)行A、停止B、一般不停止C、絕對(duì)不停止

多選題：

45、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎(

)。

A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)；B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受。C、有一定風(fēng)險(xiǎn)。

46、醫(yī)療器械不良事件（）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。

D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的（）。A、發(fā)現(xiàn)B、報(bào)告C、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（）。

A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告（）。

A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)報(bào)告（）。

A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個(gè)人。51、對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有（）。

A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對(duì)單個(gè)器械的修理。52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義（）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。53、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）。

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊(cè)地址。D、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增、減倉(cāng)庫(kù)）。E、經(jīng)營(yíng)范圍。54、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括（）。

A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。55、醫(yī)療器械廣告有（）方式。

A、聲B、視C、文56、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)57、國(guó)家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營(yíng)的品種有（）。

A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無(wú)菌紗布D、助聽(tīng)器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器58、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為（）。

A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3

第×4××5××××6

號(hào)。其中：×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；B、×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；C、××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份

D、×4為產(chǎn)品管理類別；

E、××5為產(chǎn)品品種編碼；

F、××××6為注冊(cè)流水號(hào)。59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（）。A、（╳①）醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①國(guó)字或各省的簡(jiǎn)稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國(guó)”字。二類產(chǎn)品為各省的簡(jiǎn)稱。

C、╳②：

有“聲”“視”“文”三種方式。

D、╳╳╳╳③：批準(zhǔn)年份。

E、╳╳④：批準(zhǔn)月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號(hào)。60、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)。B、按藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)61、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)同時(shí)發(fā)給（）。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

正確答案：AB62、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求（）。

A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。B、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。

C、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

63、隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。

A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。

B、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）。C、焦度計(jì)。D、檢影鏡、眼底鏡。64、助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。

A、隔聲室（測(cè)聽(tīng)室）要求本底噪聲<30dB(A)。

B、純音聽(tīng)力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測(cè)聽(tīng)用設(shè)備、電腦。

C、助聽(tīng)器編程器各、助聽(tīng)器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。

D、取耳印模設(shè)備。

E、聽(tīng)覺(jué)言語(yǔ)評(píng)估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評(píng)估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。65、對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查（）。A、上一年度新開(kāi)辦企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：（）。

A、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；D、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)67、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款：（）。

A、涂改、倒賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的

B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

C、擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用無(wú)菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（）。

A、從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械

B、使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械

C、使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械

D、使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》E、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械69、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）。

A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況

B、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要存儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)備情況

C、企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況D、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況70、醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（）。A、具有獨(dú)立的法人資質(zhì)的企業(yè)

B、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員C、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境D、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力判斷題：71、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（）A、√B、×72、縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作（）

A、√

B、×

73、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械（）

A、√B、×74、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)的變更（）

A、√B、×75、對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（）

A、√

B、×76、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（）A、√B、×77、醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)管理的要求（）A、√

B、×78、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，有省藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)（）A、√B、×醫(yī)療器械考試試題答案

單選題：

1、正確答案：A2、正確答案：B3、正確答案：B4、

正確答案：A5、正確答案：A6、正確答案：B7、正確答案：C8、正確答案：C9、正確答案：A10、

正確答案：C11、正確答案：C12、正確答案：A13、正確答案：B14、正確答案：A15、正確答案：C16、正確答案：B17、正確答案：C18、正確答案：B19、正確答案：C20、正確答案：B21、

正確答案：C

22、正確答案：B23、正確答案：B24、正確答案：B25、正確答案：A26、

正確答案：A27、正確答案：B28、正確答案：C29、正確答案：B