醫(yī)用防護(hù)服及口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用防護(hù)服及口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服及口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服及口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服及口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》等3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)的通知（國食藥監(jiān)械[2003]33號）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于《發(fā)布<醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求>等4項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國標(biāo)委農(nóng)輕〔2003〕31號），GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、GB19084-2003《普通脫脂紗布口罩》3項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)發(fā)布。該3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱及實(shí)施日期如下：GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》GB19084-2003《普通脫脂紗布口罩》上述3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均為國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日（4月29日）起，該3項(xiàng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實(shí)施。各級藥品監(jiān)督管理部門要按照《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)防治非典型肺炎所需醫(yī)療器械監(jiān)督管理事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2003〕26號）要求，對按以上國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)立即進(jìn)行再登記，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并定期向省級藥品監(jiān)督管理局報(bào)告生產(chǎn)情況。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理和日常監(jiān)督檢查，并保證有關(guān)信息的及時(shí)上報(bào)。同類產(chǎn)品其他結(jié)構(gòu)形式的產(chǎn)品，將陸續(xù)制定相應(yīng)的其他標(biāo)準(zhǔn)。各單位可以從下列網(wǎng)站下載有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：特此通知。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00三年四月三十日醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)識、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡稱防護(hù)服）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定條樣法GB/T4744-1997紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓測定GB/T4745-1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗(yàn)GB/T5455-1997紡織品燃燒性能試驗(yàn)垂直法GB/T12703-1991紡織品靜電測試方法GB/T12704-1991織物透濕量測定方法透濕杯法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB17591-1998阻燃機(jī)織物3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：沾水等級sprayrating表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取４碳rritation是不涉及免疫學(xué)機(jī)制的一次，多次或持續(xù)與試驗(yàn)材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)。滅菌sterilization用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。消毒disinfection用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。斷裂強(qiáng)力breakingforce在規(guī)定條件下進(jìn)行的拉伸試驗(yàn)過程中，試樣被拉斷記錄的最大力。斷裂伸長率elongationatbreak對應(yīng)于斷裂強(qiáng)力的伸長率。過濾效率filteringefficiency在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。阻燃性能flameretardation護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。4要求外觀防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無塵、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷。針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：8－10針/3cm，針次均勻、平直，不得有跳針。結(jié)構(gòu)防護(hù)服由帽子、上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位嚴(yán)密。袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口或采用拉繩收口。號型防護(hù)服號型分為160、165、170、175、180、185，號型尺寸見表1和表2。表1連身式號型尺寸單位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃號型│身長│胸圍│袖長│袖口│腳口┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160│165│120│84│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165│169│125│86│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170│173│130│90│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175│178│135│93│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180│181│140│96│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185│188│145│99│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm│12cm│12cm│12cm│12cm┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛表2分身式號型尺寸單位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃號型│身長│胸圍│褲長│腰圍│身高┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160│76│120│105│100～105│162～170┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165│78│125│108│105～110│169～176┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170│80│130│111│110～115│174～182┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175│82│135│114│115～120│180～188┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180│84│140│117│120～125│186～194┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185│86│145│120│125～130│192～200┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm│12cm│12cm│12cm│12cm┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛液體阻隔功能防水性：靜水壓為（17cmH2O）時(shí)，防護(hù)服不得滲漏。透濕量：應(yīng)不小于2500g/平方米·d。合成血液穿透：防護(hù)服材料應(yīng)具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。沾水等級：防護(hù)服材料的沾水等級應(yīng)為不低于GB3。斷裂強(qiáng)力不小于45N。斷裂伸長率不小于30％。過濾效率防護(hù)服對非油性顆粒物的過濾效率不小于70％。阻燃性能防護(hù)服所用材料的阻燃性能應(yīng)符合GB17591中B2級的要求。抗靜電性防護(hù)服成衣的帶電量應(yīng)不大于μC；防護(hù)服材料的電荷密度應(yīng)不大于7μC/m2。皮膚刺激性防護(hù)服材料應(yīng)無皮膚刺激性。消毒和滅菌標(biāo)識為滅菌的防護(hù)服應(yīng)符合GB15980-1995中和中關(guān)于滅菌的要求；標(biāo)識為消毒的防護(hù)服應(yīng)符合GB15980-1995中和中關(guān)于消毒的要求。環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。標(biāo)志、標(biāo)識、使用說明書標(biāo)志、標(biāo)識、使用說明書應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第6章的要求。5試驗(yàn)方法

外觀

目視檢查，應(yīng)符合的要求。

結(jié)構(gòu)

目視檢查，應(yīng)符合的要求。

號型

使用通用量具，對每種號型的防護(hù)服進(jìn)行測量，其偏差應(yīng)符合的要求。

液體阻隔功能

防水試驗(yàn)：按照GB/T4744-1997的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

透濕量試驗(yàn)：按照GB/T12704-1991規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

血液穿透試驗(yàn)：使用表面張力為(42－60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小樣品尺寸75mm×75mm，最少測試3個(gè)防護(hù)服。將60ml合成血液引入測量池，停留5min，以×103Pa（2psi）的壓力持續(xù)加壓1min。5min后觀察表面滲透，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

沾水試驗(yàn)：GB/T4745-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

斷裂強(qiáng)力

按照GB/T規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

斷裂伸長率

按照GB/T規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

過濾效率

應(yīng)該使用5套防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)。

使用NaCl顆粒氣溶膠。

在對5個(gè)防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)之前，應(yīng)將其從包裝中取出，密封在一個(gè)不透氣的容器中進(jìn)行試驗(yàn)10h。

試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)使用在相對濕度為30％±10％，溫度為25℃±5℃的環(huán)境中的NaCl氣溶膠或類似的固體氣溶膠，并中和至玻爾茲曼（Boltzmann）平衡狀態(tài)。每套防護(hù)服應(yīng)該以不超過200mg/立方米濃度的氣溶膠進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到防護(hù)服達(dá)到最低過濾效率時(shí)或至少有200mg±5mg的氣溶膠作用于防護(hù)服上時(shí)為止，空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（15±2）L／min。試驗(yàn)用NaCl氣溶膠應(yīng)該是符合計(jì)數(shù)中位徑（CMD）在μm±μm分布范圍之內(nèi)的顆粒，并且根據(jù)其掃描動力顆粒大小所規(guī)定的試驗(yàn)條件，顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過。對5套防護(hù)服的過濾效率進(jìn)行測定，最小值應(yīng)符合的要求。阻燃性能試驗(yàn)按照GB/T5455-1997的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求?？轨o電性按照GB/T12703-1991的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。皮膚刺激性按照GB/T中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。消毒和滅菌檢測方法按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。環(huán)氧乙烷殘留量按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。標(biāo)志、標(biāo)識、使用說明書逐項(xiàng)檢查，應(yīng)符合的要求。6標(biāo)志、標(biāo)識、使用說明書標(biāo)志、標(biāo)識防護(hù)服的最小銷售包裝上應(yīng)該有下面的清楚易認(rèn)的標(biāo)識，如果包裝是透明的，則應(yīng)該透過包裝可以看到下面的標(biāo)識：a)產(chǎn)品名稱；b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo)或其他識別方式；c)產(chǎn)品號型；d)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；e)滅菌或消毒狀態(tài)；f)一次性使用標(biāo)識；g)貯存期限；h)“請參見生產(chǎn)者提供的信息”的說明；i)生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)或相應(yīng)的圖示。防護(hù)服包裝箱上至少應(yīng)有如下標(biāo)識。a)產(chǎn)品名稱；b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)、地址及聯(lián)系電話；c)產(chǎn)品號型；d)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；e)包裝數(shù)量；f)滅菌或消毒狀態(tài)；g)一次性使用標(biāo)識；h)貯存期限；i)生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)或相應(yīng)的圖示；j)防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志。使用說明書每一套商售最小包裝的防護(hù)服均應(yīng)附帶一份使用說明書。使用說明書至少應(yīng)有中文。使用說明書應(yīng)該清楚易懂，可以使用相應(yīng)圖示。使用說明書至少應(yīng)該包括如下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱；b)產(chǎn)品用途和使用限制；c)使用前需進(jìn)行的檢查；d)穿著適合性；e)使用方法；f)貯存條件；g)所使用的符號和／或圖示的含義；h)注意事項(xiàng)。7包裝、運(yùn)輸、貯存包裝外包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2000的要求。防護(hù)服所用的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。包裝箱內(nèi)應(yīng)附有使用說明書和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。運(yùn)輸按合同規(guī)定。貯存按說明書規(guī)定的條件進(jìn)行貯存。普通脫脂紗布口罩1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了普通脫脂紗布口罩（以下簡稱口罩）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用普通脫脂紗布制作的口罩。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3要求口罩基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1基本尺寸單位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃規(guī)格│長│寬┃┠──────┼────────┬────────┼────────┬────────┨┃│基本尺寸│不短于基本尺寸│基本尺寸│不短于基本尺寸┃┠──────┼────────┼────────┼────────┼────────┨┃│18│1│14│1┃┠──────┴────────┴────────┴────────┴────────┨┃注：特殊規(guī)格按訂貨合同規(guī)定。┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛口罩的層數(shù)不少于12層。口罩紗布的密度經(jīng)紗每厘米不少于9根，緯紗每厘米不少于9根。外觀口罩應(yīng)手感柔軟、薄厚均勻、無臭、無味、平整及無破損；縫線針腳應(yīng)均勻，松緊適度，不得有跳線、脫針、漏針等缺陷。水中可溶物不得超過％。酸堿度加酚酞指示液不得顯粉紅色，加溴甲酚紫指示液不得鮮黃色。淀粉與糊精加碘試液不得顯藍(lán)色或紫色。熒光物只允許顯淡棕紫色熒光，除少數(shù)分離纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。醚中可溶物遺留殘?jiān)坏贸^%。熾灼殘?jiān)z留殘?jiān)坏贸^%。微生物指標(biāo)標(biāo)識普通級的口罩應(yīng)符合GB15979中相應(yīng)的要求。標(biāo)識消毒級的口罩應(yīng)符合GB15979中相應(yīng)的要求。標(biāo)志、標(biāo)識標(biāo)志、標(biāo)識應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5章的要求。4試驗(yàn)方法

試驗(yàn)條件：

a)室溫：15℃－30℃；

b)相對濕度：65％±20％；

c)制備供試液試驗(yàn)用水：pH為－。

檢驗(yàn)方法

尺寸

以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合第條規(guī)定。

層數(shù)

剪開口罩，目力檢查，應(yīng)符合第條規(guī)定。

紗布密度

用專用織物密度鏡，或人計(jì)數(shù)法，應(yīng)符合第條規(guī)定。

外觀

目力檢查，應(yīng)符合第條規(guī)定。

水中可溶物

取本品(稱準(zhǔn)量置燒杯中，加新沸過的熱蒸餾水400mL，加熱煮沸15分鐘，冷至室溫后，將水浸液移至500mL量瓶中，用新沸過的熱水多次洗滌，合并洗液，冷至室溫后，并入量瓶中，加水至刻度，搖勻，過濾。量取100mL水浸液，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒