供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施報(bào)告

文件名稱供應(yīng)商及物夾購送拎風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告文件編號SMP.QA-ZG-017起草人起草日期月 日審核人審核日期月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期月 日執(zhí)日期月 日頒發(fā)部門質(zhì)管部版本號01分發(fā)號分發(fā)部門質(zhì)管化驗(yàn)生產(chǎn)車間辦公財(cái)務(wù)供銷設(shè)備分發(fā)數(shù)20000010目的確認(rèn)供應(yīng)商審計(jì)的范圍及程，識別供應(yīng)商及物采購選擇節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)分級，根據(jù)等級大小，進(jìn)分析、評估，確保關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)要素能夠得到有效控制，以低供應(yīng)商帶來的節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，并為及時(shí)換供應(yīng)商提供依據(jù)。范圍公司生產(chǎn)品種所涉及的原輔、包材的供應(yīng)商均在此風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍內(nèi)，重點(diǎn)是評估供應(yīng)商的質(zhì)管體系和所采購物的風(fēng)險(xiǎn)等級。責(zé)任質(zhì)管部、供銷部內(nèi)容1供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估：包括質(zhì)保證能評估、供貨歷史評估、維護(hù)性評估。2采購物風(fēng)險(xiǎn)評估：分為關(guān)鍵性物、影響產(chǎn)品質(zhì)物、影響產(chǎn)品質(zhì)物等三級節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評估。3風(fēng)險(xiǎn)評估小組組員及職責(zé)

風(fēng)險(xiǎn)信息溝通啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理具風(fēng)險(xiǎn)信息溝通啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理具成員姓名部門職務(wù)職責(zé)組長質(zhì)部部長質(zhì)保證能的評估。組員質(zhì)部QA供應(yīng)商有效資質(zhì)的評估。。組員質(zhì)部QA供貨歷史的評估。組員供銷部采購員與供應(yīng)商聯(lián)系，為質(zhì)部評估提供保障。

5供應(yīng)商質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估項(xiàng)目、風(fēng)險(xiǎn)分析原則及標(biāo)準(zhǔn)：一、 項(xiàng)目確定原則：供應(yīng)商系統(tǒng)設(shè)計(jì)性能檢測項(xiàng)目生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)儲存條件對系統(tǒng)的要求《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001《藥品生產(chǎn)質(zhì)管規(guī)范》2010版二、 評估標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)我公司生產(chǎn)所用的供應(yīng)商，對供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)、機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施設(shè)備、物管、生產(chǎn)管、質(zhì)管、運(yùn)輸與交貨七個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目用帕托圖分析法進(jìn)分析。分析供應(yīng)商所存在的問題，分為3類，A類屬于關(guān)鍵問題，計(jì)分?jǐn)?shù)在0?80%；B類問題屬于次要問題，計(jì)分?jǐn)?shù)在80%?90%；C類問題屬于一般問題，計(jì)分?jǐn)?shù)在90%?100%。月日至 月日，風(fēng)險(xiǎn)評估小組人員對供應(yīng)商系統(tǒng)按照重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評估，各關(guān)鍵要素的風(fēng)險(xiǎn)分析，評估及結(jié)果見下表：評分標(biāo)準(zhǔn)0分 未有文件；1分 手寫的程序或文件（未受控）；2分 足狗，需要改善;3分 備注，需要關(guān)注；4分 滿意；N/A N/A 適用風(fēng)險(xiǎn)評估表1資質(zhì)審核總分20實(shí)際評分20432101.生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照42.GMP/GSP證書43.注冊批件44.質(zhì)保證協(xié)議45.質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告單42.機(jī)彳構(gòu)與人員總分40實(shí)際評分32432101.提供質(zhì)保證體系圖。32.是否建質(zhì)管部門，能獨(dú)其職責(zé)。33.質(zhì)管和檢驗(yàn)人員的數(shù)與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，管體系是否結(jié)杓合。34.質(zhì)管部門是否負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)管和檢驗(yàn)。45.檢驗(yàn)人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，具有基礎(chǔ)論知識和實(shí)際操作技能。36主管生產(chǎn)和質(zhì)管的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)管經(jīng)驗(yàn)，有能對藥品生產(chǎn)和質(zhì)管中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處，對產(chǎn)品質(zhì)負(fù)責(zé)。37.關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放人員，如有變是否及時(shí)告知。38.接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案，是否每體驗(yàn)。49.是否制訂培訓(xùn)計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)培訓(xùn)。2

10.是否配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管技術(shù)人員，并且有相應(yīng)的專業(yè)知識。4廠房和設(shè)施總分60實(shí)際評分32432101.廠房所處的環(huán)境是否造成對物或產(chǎn)品的污染。32.廠區(qū)布局是否合，能防止交叉污染。33.廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求。34.是否采取必要的防蟲鼠措施。35.是否為專用車間（生產(chǎn)線），如是，提供詳細(xì)產(chǎn)品目錄。26.是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。27.廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。38.是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。49.生產(chǎn)設(shè)備是否于清洗、消毒或滅菌，是否于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和減少污染。31110.原藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備是否可專用于特定中間產(chǎn)品、原藥的生產(chǎn)或貯存。311.設(shè)備所用的潤劑、卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物名稱、向。312.水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)是否能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。2物管總分40實(shí)際評分19432101.是否提供生產(chǎn)的關(guān)鍵原輔清單。32.對關(guān)鍵原輔物供應(yīng)商是否定期審查。23.關(guān)鍵物來源是否固定，如有變，是否及時(shí)告知。34.所有起始物是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查檢驗(yàn)報(bào)告有無問題。35物的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、儲存和放是否符合規(guī)定。36?包裝、倉儲條件、物的管是否符合規(guī)定。3

7.待驗(yàn)、合格、合格物是否嚴(yán)格管。合格的物是否專區(qū)存放，是否有于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處。18.產(chǎn)品運(yùn)輸過程，包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品會變質(zhì)或污染。1生產(chǎn)管總分60實(shí)際評分432101.有無提供生產(chǎn)工藝程圖。2.批的劃分是否符合規(guī)定，批號管是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原藥是否按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。5.原藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，是否有避免污染措施。6.是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，是否定期檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)記錄。7.是否有相應(yīng)SOP控制合格品。合格的中間產(chǎn)品，是否明確標(biāo)示并得入下道工序；因特殊原因需處使用時(shí)，是否按規(guī)定的書面程序處并有記錄。8.每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)和數(shù)的物平衡進(jìn)檢查。9.批生產(chǎn)記錄是否反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，是否可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)監(jiān)控的記錄。10.批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)植人簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一。11.是否建清場、清潔及消毒SOP，是否嚴(yán)格執(zhí)并記錄。12.是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)。總分100實(shí)際評分432101.查看質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。2.成異是否按照質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)。3.檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)正。4.考評檢驗(yàn)?zāi)?，檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄是否完整無誤。5.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處情況。

6.是否建OOS控制的SOP，是否得到有效實(shí)。7.是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制。8.產(chǎn)品雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)，無機(jī)雜質(zhì)和殘溶劑等）是否進(jìn)有效控制。9.是否建退貨產(chǎn)品處的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)。10.是否建合格產(chǎn)品處的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)。11.質(zhì)管部門是否制定和修訂物、 中間產(chǎn)品和成異的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。12.質(zhì)管部門是否制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管辦法。13?成異放前是否由質(zhì)管部門對有關(guān)記錄進(jìn)審核。審核內(nèi)容是否包括：配、稱重過程中的復(fù)植情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處；成異檢驗(yàn)結(jié)果等。14.質(zhì)管部門是否對物、中間產(chǎn)品和成異進(jìn)取樣、檢驗(yàn)、樣、并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。15.是否制定取樣和樣制。16.質(zhì)管部門是否評價(jià)原、 中間產(chǎn)品及成異的質(zhì)穩(wěn)定性，為確定物貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。17.內(nèi)包材企業(yè)的檢查能是否與其質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)相匹配。18.外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷牌板的控制及清場的管。19.是否建變控制的 SOP。20.如有變，分析檢驗(yàn)方法是否會重新驗(yàn)正，并告知供應(yīng)企業(yè)。運(yùn)輸與交貨總分40實(shí)際評分432101.是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨2.運(yùn)啊過程中是否對貨物造成污染3.貨物合格能否快速解決問題4.是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨5.每次供貨時(shí)是否滿意其售后服務(wù)表2供應(yīng)商存在問題排表

序號缺陷分?jǐn)?shù)實(shí)F際得分比（%）計(jì)比(%)1供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)202機(jī)構(gòu)與人員403廠房和設(shè)施設(shè)備604物管405生產(chǎn)管606質(zhì)管1007運(yùn)輸與交貨40按以上風(fēng)險(xiǎn)評估得出的審計(jì)范圍和程，在驗(yàn)正過程中，應(yīng)對經(jīng)評估確定的關(guān)鍵點(diǎn)，進(jìn)供應(yīng)商審計(jì)，以證明供應(yīng)商系統(tǒng)各關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠保證從供應(yīng)商購買合格的原輔。審核人： 日期批準(zhǔn)人： 日期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告1資質(zhì)審核總分20實(shí)際評分432101.生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照2.GMP/GSP證書3.注冊批件4.質(zhì)保證協(xié)議5.質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告單

2.機(jī)彳構(gòu)與人員總分40實(shí)際評分432101.提供質(zhì)保證體系圖。2.是否建質(zhì)管部門，能獨(dú)其職責(zé)。3.質(zhì)管和檢驗(yàn)人員的數(shù)與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，管體系是否結(jié)杓合。4.質(zhì)管部門是否負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)管和檢驗(yàn)。5.檢驗(yàn)人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，具有基礎(chǔ)論知識和實(shí)際操作技能。6主管生產(chǎn)和質(zhì)管的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)管經(jīng)驗(yàn)，有能對藥品生產(chǎn)和質(zhì)管中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處，對產(chǎn)品質(zhì)負(fù)責(zé)。7.關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放人員，如有變是否及時(shí)告知。8.接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案，是否每體驗(yàn)。9.是否制訂培訓(xùn)計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)培訓(xùn)。10.是否配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管技術(shù)人員，并且有相應(yīng)的專業(yè)知識。廠房和設(shè)施總分48實(shí)際評分432101.廠房所處的環(huán)境是否造成對物或產(chǎn)品的污染。2.廠區(qū)布局是否合，能防止交叉污染。3.廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求。4.是否采取必要的防蟲鼠措施。5.是否為專用車間（生產(chǎn)線），如是，提供詳細(xì)產(chǎn)品目錄。6.是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。7.廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。8.是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。9.生產(chǎn)設(shè)備是否于清洗、消毒或滅菌，是否于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和減少污染。1110.原藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備是否可專用于特定中間產(chǎn)品、原藥

的生產(chǎn)或貯存。11.設(shè)備所用的潤劑、卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物名稱、向。12.水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)是否能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。物管總分32實(shí)際評分432101.是否提供生產(chǎn)的關(guān)鍵原輔清單。2.對關(guān)鍵原輔物供應(yīng)商是否定期審查。3.關(guān)鍵物來源是否固定，如有變，是否及時(shí)告知。4.所有起始物是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查檢驗(yàn)報(bào)告有無問題。5物的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、儲存和放是否符合規(guī)定。6?包裝、倉儲條件、物的管是否符合規(guī)定。7.待驗(yàn)、合格、合格物是否嚴(yán)格管。合格的物是否專區(qū)存放，是否有于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處。8.產(chǎn)品運(yùn)輸過程，包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品會變質(zhì)或污染。生產(chǎn)管總分48實(shí)際評分432101.有無提供生產(chǎn)工藝程圖。2.批的劃分是否符合規(guī)定，批號管是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原藥是否按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。5.原藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，是否有避免污染措施。6.是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，是否定期檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)記錄。7.是否有相應(yīng)SOP控制合格品。合格的中間產(chǎn)品，是否明確標(biāo)示并得入下道工序；因特殊原因需處使用時(shí)，是否按規(guī)定的書面程序處并有記錄。8.每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)和數(shù)的物平衡進(jìn)檢查。

9.批生產(chǎn)記錄是否反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，是否可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)監(jiān)控的記錄。10.批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)植人簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一。11.是否建清場、清潔及消毒SOP，是否嚴(yán)格執(zhí)并記錄。12.是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)?？偡?0實(shí)際評分432101.查看質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。22.成異是否按照質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)。43.檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)正。24.考評檢驗(yàn)?zāi)?，檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄是否完整無誤。25.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處情況。26.是否建OOS控制的SOP，是否得到有效實(shí)。27.是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制。48.產(chǎn)品雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)，無機(jī)雜質(zhì)和殘溶劑等）是否進(jìn)有效控制。49.是否建退貨產(chǎn)品處的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)。210.是否建合格產(chǎn)品處的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)。211.質(zhì)管部門是否制定和修訂物、 中間產(chǎn)品和成異的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。412.質(zhì)管部門是否制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管辦法。213?成異放前是否由質(zhì)管部門對有關(guān)記錄進(jìn)審核。審核內(nèi)容是否包括：配、稱重過程中的復(fù)植情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處；成異檢驗(yàn)結(jié)果等。414.質(zhì)管部門是否對物、中間產(chǎn)品和成異進(jìn)取樣、檢驗(yàn)、樣、并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。215.是否制定取樣和樣制。16.質(zhì)管部門是否評價(jià)原、 中間產(chǎn)品及成異的質(zhì)穩(wěn)定性，為確定物貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。217.內(nèi)包材企業(yè)的檢查能是否與其質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)相匹配。3

18.外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷牌板的控制及清場的管。119.是否建變控制的 SOP。220.如有變，分析檢驗(yàn)方法是否會重新驗(yàn)正，并告知供應(yīng)企業(yè)。3運(yùn)輸與交貨總分20實(shí)際評分432101.是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨22.運(yùn)啊過程中是否對貨物造成污染13.貨物合格能否快速解決問題44.是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨05.每次供貨時(shí)是否滿意其售后服務(wù)4表2供應(yīng)商存在問題排表序號缺陷分?jǐn)?shù)實(shí)際?得羅比（%）計(jì)比(%)1供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)202機(jī)構(gòu)與人員403廠房和設(shè)施設(shè)備484物管/r/