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文檔簡介

無菌隔離技術(shù)xxx0000-00內(nèi)容摘要一、隔離技術(shù)簡介二、隔離技術(shù)應(yīng)用依據(jù)----法規(guī)/指南三、隔離系統(tǒng)的分類四、隔離系統(tǒng)組成要素與關(guān)鍵技術(shù)介紹1、隔離技術(shù)概述：定義

隔離：采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互

隔絕的技術(shù)。為一種絕對隔離。

用于無菌藥品生產(chǎn)的隔離器：能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通過高效空氣過濾器（HEPA）實(shí)現(xiàn)空氣交換，以此防止周圍環(huán)境中微生物的進(jìn)入及人員帶有的污染物進(jìn)入受控的環(huán)境。系統(tǒng)允許物料通過設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過的通路進(jìn)入及（或）排出，并排除污染物的進(jìn)入。主要用于無菌處理或無菌測試。

2、隔離技術(shù)VS傳統(tǒng)潔凈技術(shù)局部100級工作臺工作區(qū)的無菌保護(hù)無菌隔離器傳統(tǒng)潔凈室隔離器Class10000

Cleanroom關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例一MMSCIP滅菌直接包材接觸部100級10000級關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例二生產(chǎn)用隔離器示例生產(chǎn)用隔離器示例3、隔離技術(shù)概述：典型用途無菌測試無菌生產(chǎn)（填充、分裝、取樣等）毒性物質(zhì)圍堵生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)二、法規(guī)和指南三、隔離器的類型1.RABS2.RABS+3.ISOLATORS四、傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù)簡易通道氣室物料通道艙門廢物門快速傳遞門四、傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù)快速轉(zhuǎn)移通道系統(tǒng)（RTPs）用于將傳遞隔離器連接至通常不移動(dòng)的隔離器（工作站）上，將物料送入或廢物移出。RTPs的密封性能非常重要，密封條的完整性；密封圈表面需要擦拭等輔助方式清潔/消毒；物料轉(zhuǎn)移過程中盡可能避免碰到RTPs表面。四、傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù)快速傳遞通道系統(tǒng)RTPs四、傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù)四、傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù)四、傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù)四、傳遞/轉(zhuǎn)移

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