互聯網醫(yī)療在阻塞性睡眠呼吸暫停臨床診治中的質量控制專家共識

互聯網醫(yī)療在阻塞性睡眠呼吸暫停臨床診治中的質量控制專家共識

阻塞性睡眠呼吸暫停(obstructivesleepapnea，OSA)是一種以睡眠期間因反復上氣道完全或不完全阻塞而出現呼吸暫?；虻屯?，進而導致低氧血癥和睡眠結構紊亂為特征的疾病。OSA易引起白天嗜睡癥狀，并導致心腦血管并發(fā)癥、代謝綜合征甚至多器官功能損害，嚴重影響患者的健康和生活質量。流行病學調查顯示，西方國家中年男性OSA發(fā)病率為14%，中年女性OSA發(fā)病率約5%。同樣，調查研究發(fā)現OSA發(fā)病率及患者人數居高不下，以睡眠呼吸暫停低通氣指數(apneahyponeaindex，AHI)≥5/h為標準，我國OSA患者人數估計約有1.76億，中重度OSA患者(AHI≥15/h)約為6500萬。因此，美國睡眠醫(yī)學會、中華醫(yī)學會呼吸病學分會等專業(yè)學會先后制定和頒布了成人OSA的診治與管理指南，均強調OSA的早期診斷、規(guī)范治療、長期管理的重要性。然而，現階段中國OSA的規(guī)范化診治面臨諸多挑戰(zhàn)：(1)公眾對該疾病的認知度較低；(2)醫(yī)療資源的分布不均使部分地區(qū)的醫(yī)護人員對OSA的診治與管理缺乏了解和經驗，大部分基層醫(yī)院與欠發(fā)達地區(qū)的醫(yī)療單位尚不具備相關診療技能和設備；(3)具有診治能力的醫(yī)療機構亦面臨患者預約檢查和門診隨訪的大需求、長周期等難題；(4)對于病情嚴重者，難以及時發(fā)現或提前預警如惡性心律失常甚至猝死等意外的發(fā)生；(5)作為一種慢性疾病，OSA需要長期管理，傳統(tǒng)醫(yī)療模式無法實現常態(tài)化早期篩查、評估/治療效果及病情變化隨訪。顯而易見，現有的傳統(tǒng)醫(yī)療模式難以滿足OSA巨大的診療與慢病管理需求。

互聯網醫(yī)療，是指以互聯網為載體和技術手段而實施的健康教育、醫(yī)療信息查詢、電子健康檔案、疾病風險評估、在線疾病咨詢、電子處方、遠程會診及遠程治療和康復等多種形式的健康醫(yī)療服務。國外多中心隨機對照研究提示，基于遠程醫(yī)療指導和監(jiān)測下的OSA患者對氣道正壓呼吸機治療的依從性和有效性不劣于常規(guī)醫(yī)療方式，并且可以降低患者就醫(yī)的間接成本。美國睡眠醫(yī)學學會于2015年發(fā)布了《使用遠程醫(yī)療診斷和治療睡眠障礙的意見書》并倡導遠程醫(yī)療作為一種手段應用于睡眠醫(yī)學中?；ヂ摼W醫(yī)療也逐步在中國的許多醫(yī)療專業(yè)得到初步的應用和推廣，近10年來互聯網醫(yī)療在睡眠呼吸疾病的診治及慢病管理的臨床實踐中獲得應用，2021年，國內也發(fā)布相應的OSA遠程醫(yī)療專家共識，在OSA診斷、治療隨訪、數據平臺、團隊職責等多方面介紹了該領域的前沿進展。互聯網醫(yī)療同物聯網技術、睡眠呼吸監(jiān)測技術相結合，可以實現全程感知、實時傳遞，進而實現個體化的健康監(jiān)測、管理與專家遠程醫(yī)療相協助，達到早期發(fā)現、早期干預、主動管理的目的。國內于2013年發(fā)布了《物聯網在睡眠呼吸疾病診治中的應用專家共識》，介紹了物聯網技術在OSA診療中的應用理念、技術要求及臨床工作流程。在互聯網醫(yī)療輔助OSA的規(guī)范化診治過程中，要達到高水平的診治效果，需在早期篩查、合理診斷、規(guī)范化治療及慢病管理等方面制定合理的質量控制標準，期待通過規(guī)范化標準的推廣和培訓，從而達到不同人員、單位和地區(qū)間規(guī)范化、同質化診治的目標。由此，中華醫(yī)學會呼吸分會睡眠呼吸障礙學組、中國醫(yī)學裝備協會呼吸病學裝備技術專業(yè)委員會睡眠呼吸設備學組的專家們高度關注上述問題，達成制定本共識的愿望，經過多次線下及線上會議討論，最終寫作和制定了本共識，為OSA的規(guī)范化診治及慢病管理、防范網絡潛在的安全風險提供預防、監(jiān)控和解決方案。

1互聯網醫(yī)療在OSA臨床應用流程

應用互聯網醫(yī)學平臺對OSA進行診治，需擁有完善的云端設備、用戶端設備以及相應的軟件支持體系，借助5G網絡高速傳輸的優(yōu)點，形成三位一體的實時互動交流模式。涉及的相關方包括個人、醫(yī)療機構、權威性學術團體、醫(yī)保監(jiān)管部門、商業(yè)保險公司、健康服務營運商和信息系統(tǒng)服務商等?；ヂ摼W醫(yī)療在OSA診治及慢病管理的臨床應用工作模式可以選擇多模式、多架構方式。例如，強調學術的專業(yè)性和權威性的模式1：三級(中華醫(yī)學會呼吸分會的呼吸睡眠學組/中國醫(yī)學裝備協會呼吸病學裝備技術專業(yè)委員會睡眠呼吸設備學組或者其他的國家級睡眠專業(yè)學術團體)-二級(省市級權威的專業(yè)醫(yī)療機構)-一級(家庭醫(yī)師/基層醫(yī)院)；模式2：三級(當地的權威三級醫(yī)院睡眠醫(yī)學中心/專家)-二級(普通醫(yī)院)-一級(家庭醫(yī)師/基層醫(yī)院)；模式3：三級(當地的權威睡眠醫(yī)學中心/專家)-二級(家庭醫(yī)師/基層醫(yī)院)-一級(患者)；模式4(醫(yī)聯體格局下的模式)：三級(醫(yī)聯體內的當地的權威三級醫(yī)院睡眠醫(yī)學中心/專家)-二級(醫(yī)聯體內的二級醫(yī)院)-一級(醫(yī)聯體內的基層醫(yī)院)。以上介紹的4種模式根據不同任務要求及管理目標的特點進行選擇和配置。當然多模式、多架構的方式可以是更豐富的，其目的保證高水平的醫(yī)學技術和具備豐富臨床經驗的專家/職業(yè)醫(yī)師能指導下級醫(yī)院/基層醫(yī)院和患者，詳見圖1。未來或許有許多醫(yī)院外的第三方商業(yè)機構參與推廣和管理互聯網醫(yī)療在OSA的臨床應用，相關的醫(yī)學學術準入制度和工作條例有待制定和頒布。

▲圖1

互聯網醫(yī)療在阻塞性睡眠呼吸暫停診治及慢病管理中的臨床應用工作模式

用戶端設備分為睡眠呼吸醫(yī)學設備和IT設備。前者包括：(1)無線和有線傳輸的便攜式初篩設備或多導睡眠監(jiān)測(polysomnogram，PSG)設備，監(jiān)測內容包括：口鼻呼吸氣流、心電、腦電、血氧飽和度、胸腹呼吸運動和其他檢測信號；(2)無線和有線傳輸的治療設備，包括口腔矯治器和家用無創(chuàng)呼吸機。IT設備則常指電腦、平板、手機等設備，用于下載相應軟件。

云端存儲服務器需由國內權威的專業(yè)運營商籌建和管理，小型化的云端存儲服務器可由具備互聯網資質的大型三級醫(yī)院籌建和管理，為保證相關數據的安全及患者隱私保護，服務器應建立在中國境內，由專業(yè)的國內機構和權威單位負責管理和運行。

患者佩戴睡眠呼吸醫(yī)學設備端所產生的數據，經傳感器可實時上傳至云端存儲服務器，結合患者自行提交的問卷信息，由云端的計算服務器處理后，自動生成診斷、分析結果和基于循證醫(yī)學的治療報告。此外，數據和報告?zhèn)鬏斨玲t(yī)學中心，由睡眠醫(yī)學中心執(zhí)業(yè)醫(yī)師判讀，審核和確認后進行核對確認后，返回至社區(qū)醫(yī)師和患者的用戶端，便于其及時查看、指導治療與管理，詳見圖2。同時，借助大規(guī)模數據存儲，發(fā)揮海量信息深度加工和挖掘的功能，可用于流行病學調查和相關臨床研究。

▲圖2

互聯網醫(yī)療在阻塞性睡眠呼吸暫停中的臨床應用流程示意圖

在OSA的篩查、診斷、管理和隨訪等多個方面，我們希望互聯網醫(yī)學輔助下的質量控制效果可以達到與傳統(tǒng)就診模式的效果一致。

1.1互聯網醫(yī)療在OSA篩查和診斷中的流程

借助于互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺，可以對鼾癥患者及所有目標人群進行OSA的篩查；互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺實施OSA篩查，具備可以短期承受大量OSA篩查任務的能力，可以覆蓋社區(qū)和遙遠地區(qū)的OSA篩查，具有便捷、快速、高效的特點，并且能為邊遠的缺醫(yī)少藥地區(qū)提供服務?；ヂ摼W診治OSA工作流程為：(1)明確所需要采集的各種資料和醫(yī)學信息，包含患者癥狀和體征、諸如Epworth嗜睡量表(Epworthsleepinessscale，ESS)、Berlin問卷(Berlinquestionnaire，BQ)等問卷調查量表及患者的各種醫(yī)學病史信息；(2)被篩查患者可通過互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺進行交流，由社區(qū)/基層醫(yī)師對其進行初步評估和體檢，隨后接受篩查，篩查數據通過網絡實時上傳至云服務器；(3)睡眠醫(yī)學中心執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在獲得專業(yè)學術權威機構或互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺監(jiān)管的認證和授權后，可以從互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺的云服務器調取相關信息，進而給予被篩查患者的分析報告，并給出專業(yè)醫(yī)學指導與反饋；(4)篩查前應對目標人群進行知情同意。

篩查后需及時給予高危人群或OSA患者醫(yī)學指導和治療建議，通過互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺，社區(qū)/基層醫(yī)院給予患者PSG監(jiān)測或家庭睡眠呼吸監(jiān)測，明確OSA診斷及病情嚴重程度，同時結合病史及相關檢查，評判是否存在OSA相關的合并癥。通過將數據上傳至云服務器，睡眠醫(yī)學中心執(zhí)業(yè)醫(yī)師可對患者的疾病作出完整的評估和早期診斷，并提出針對患者的個體化建議，最后將診斷結果及治療建議等消息，通過互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺傳遞給社區(qū)/基層醫(yī)師。

1.2互聯網醫(yī)療在OSA治療和隨訪中的流程

OSA的治療措施主要包括日常行為管理、口腔矯治器、外科手術或家庭呼吸機治療、以及并發(fā)癥和合并癥的防治等。通過在呼吸機中內置芯片，收集呼吸機使用狀況的相關數據，如時長、AHI、漏氣量等參數；應用手環(huán)或指環(huán)等可穿戴設備，經過相應的算法提取出心率、氧飽和度和呼吸暫停次數；在智能手機上添加內置低成本血氧探頭或鼾聲采集器，收集相關信息。通過互聯網傳輸，特別是應用5G通信技術，將OSA家庭診療數據遠程傳輸至數據管理平臺，對患者進行長期規(guī)律隨訪。醫(yī)務人員可根據患者癥狀、夜間血氧飽和度動態(tài)變化，對患者進行遠程監(jiān)測和管理，評估療效、調整方案，從而提高患者的依從性。需注意的是，為保障患者使用呼吸機治療的安全性和隱私性，患者可以決定是否無線傳輸，并自主決定監(jiān)控方。傳輸前，醫(yī)療機構需與患者簽署數據使用協議，約定雙方權責，另外還需告知數據的保護措施、策略及使用期限等。此外，還可以通過互聯網醫(yī)療的應用程序，在不同場景下對患者進行多方面教育，如OSA相關健康宣教的視頻、獲取呼吸機使用參數的移動端等。

設定傳感器的報警范圍，使患者、社區(qū)和醫(yī)學中心可同步發(fā)現危急事件如心律失常等，同時啟動干預措施。用戶端或社區(qū)可直接與中心進行聯系，及時發(fā)現、排查并解決傳感器、診療設備或儀器的軟件或硬件問題。另外，借助互聯網的海量信息存儲和挖掘功能，研究人員可對OSA患者的群體信息進行數據挖掘分析，用于流行病學調查和相關臨床研究。

2互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺的質量控制要求

2.1互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺的醫(yī)師、護士及技術人員的培訓與準入

互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺的醫(yī)師、護士、技術及管理人員需經過上崗培訓及學習，且經權威機構(如中華醫(yī)學會呼吸分會睡眠呼吸障礙學組/中國醫(yī)學裝備協會呼吸病學裝備技術專業(yè)委員會睡眠呼吸設備學組，或者其他的國家級睡眠專業(yè)學術團體)的考核培訓，合格后獲得相關的互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺準入證書，之后定期接受培訓及考試并復核其認證資質。

培訓內容包括：(1)睡眠醫(yī)學基礎知識、睡眠呼吸疾病及其相關疾病知識和診治技術；(2)睡眠呼吸實驗室的建設和運轉的基本知識；(3)互聯網技術基本知識；(4)針對病情采用的各種治療方法的原理、優(yōu)缺點等知識，合理選擇治療手段以及并發(fā)癥的防治；(5)醫(yī)患互動及溝通技巧能力；(6)睡眠物聯網醫(yī)學平臺的建設和運轉流程；(7)場地管理和應急事件應對等；(8)睡眠互聯網醫(yī)學平臺管理軟件、醫(yī)務人員用軟件以及患者軟件的使用；(9)互聯網睡眠呼吸醫(yī)學中心的認證和準入；(10)患者資料信息庫及標準的隨訪管理流程；(11)信息安全及管理；(12)相應的法律法規(guī)知識。

2.2設備操作技能的規(guī)范化考核

睡眠互聯網醫(yī)學平臺中可聯網的檢查技術主要包括初篩儀器和PSG監(jiān)測設備，監(jiān)測指標包括口鼻氣流、胸腹運動、經皮氧飽和度、心電、腦電、眼動、肌電等多種信息數據，并通過網絡同步上傳至平臺。對相關實施人員的操作規(guī)范，需進行行業(yè)認定和定期考核，考核內容包括：(1)睡眠呼吸監(jiān)測設備的正確操作；(2)腦電、眼動及肌電等各種電極的正確放置和信號的正確采集；(3)判別信號的正常及異常的信號特征，能正確進行睡眠分期；(4)能正確區(qū)分不同呼吸事件并進行正確的判斷并修改。

2.3OSA診治設備的質量控制要求

OSA的診斷設備需具備同步采集口鼻氣流、胸腹運動、血氧飽和度等信號的功能，其他電生理信號如心電、腦電、眼動、肌電等是PSG必不可少的內容。OSA診斷設備可采用PSG分級設備中的Ⅰ級標準多導睡眠監(jiān)測儀、Ⅱ級全套便攜式多導睡眠監(jiān)測儀以及Ⅲ級改良便攜式睡眠呼吸檢查設備。對于采集設備的具體要求如下?？诒菤饬骺蓽y量頻率范圍：10~40次/min，誤差≤±3次/min。胸腹運動可測量頻率范圍：10~40次/min，誤差≤±3次/min。血氧飽和度測量范圍：35%~100%，其中85%~100%范圍內，絕對誤差≤±2%；70%~85%范圍內，絕對誤差≤±3%。

OSA治療設備如無創(chuàng)正壓呼吸機，需監(jiān)測呼吸機的輸出壓力及穩(wěn)定性、壓力及流量傳感器的觸發(fā)靈敏度、預設潮氣量及呼吸頻率等，確保其運行正常及治療時患者有良好的舒適性、靈敏性、同步性和臨床治療效果。為保證互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺的良好運行，平臺選用設備需要獲得權威學術機構(如中華醫(yī)學會呼吸分會睡眠呼吸障礙學組/中國醫(yī)學裝備協會呼吸病學裝備技術專業(yè)委員會睡眠呼吸設備學組，或者其他的國家級睡眠專業(yè)學術團體)的認證和許可，需要選擇獲得國家質量監(jiān)管許可部門的銷售許可證的性能優(yōu)異的OSA診治設備和平臺；互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺運行過程中，需要對于相關設備、遠程數據傳輸的質量、診斷設備的準確性、呼吸機的輸出壓力及穩(wěn)定性、壓力及流量傳感器的觸發(fā)靈敏度、預設潮氣量及呼吸頻率等定期評估和監(jiān)測，達到相關設備的技術質量要求。

2.4無創(chuàng)正壓呼吸機的規(guī)范化操作

對于確診的OSA患者，可以由互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺的社區(qū)/基層醫(yī)護或技術人員給予無創(chuàng)呼吸機治療，呼吸機壓力及經皮氧飽和度等參數可同步上傳至互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺的云服務器。醫(yī)護或技術人員需掌握無創(chuàng)正壓呼吸機的正確操作，并根據患者病情的個體化差異選擇合適的呼吸機工作模式及治療參數。呼吸機治療前的宣傳教育及給予短期的醫(yī)院內強化治療對于提高呼吸機治療的短期及長期依從性有益，也有益于提高呼吸機壓力滴定期間的臨床治療效果。

2.5互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺的診治設備等軟件的質量要求

軟件主要包括互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺管理軟件、醫(yī)師護士技術人員管理軟件。平臺管理軟件供互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺的醫(yī)師、護士及管理人員和技術人員使用，上述軟件的目的在于對用戶端設備、云服務器、患者終端等進行實時管理、授權準入、數據提取和分析、用戶培訓、故障排查等。醫(yī)護技術人員軟件用于睡眠醫(yī)學中心的專家和社區(qū)醫(yī)療機構的醫(yī)護人員，他們可通過建立個人賬戶，可實時查看就診患者信息，進行診療反饋與隨訪，接受患者傳感器的危急預警，通過分析數據協助臨床研究?；颊呓柚诨颊邔Ｓ密浖嗀PP終端上建立個人賬戶，可實時接受并查看用戶端設備上傳感器所采集的信息，與醫(yī)護人員進行互動，反饋病情變化、治療效果，接受健康宣教等。

由于許多治療設備來自不同的廠家及公司，其相應的管理軟件互不相通，有必要在權威學術機構(如中華醫(yī)學會呼吸分會睡眠呼吸障礙學組/中國醫(yī)學裝備協會呼吸病學裝備技術專業(yè)委員會睡眠呼吸設備學組，或者其他的國家級睡眠專業(yè)學術團體)的認證和許可的前提下，構建不同設備與平臺的接口，保證各種設備能順利服務于互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺及云服務器的需求。

2.6互聯網睡眠呼吸醫(yī)學中心的準入及質量控制要求

互聯網睡眠呼吸醫(yī)學中心的準入必須獲得權威學術機構(如中華醫(yī)學會呼吸分會睡眠呼吸障礙學組/中國醫(yī)學裝備協會呼吸病學裝備技術專業(yè)委員會睡眠呼吸設備學組，或者其他的國家級睡眠專業(yè)學術團體)的認證和許可。此外互聯網睡眠呼吸醫(yī)學中心需要達到相應的標準，才能達到中心準入，具體如下。(1)多名培訓合格的相關從業(yè)人員，有1~2名在睡眠呼吸領域具備較高資歷的學科帶頭人。(2)擁有一定數量相關睡眠呼吸診治設備，包括：①無線和有線傳輸的傳感器，應確保足以支持診斷需求的設備在就診時數量充足并正常運行；②無線和有線傳輸監(jiān)測及治療信號的便攜式睡眠呼吸診斷或初篩設備，治療設備包括口腔矯治器和具有信號輸入、輸出的不同類型的家用無創(chuàng)呼吸機，如固定壓力型持續(xù)氣道正壓通氣(continuouspositiveairwaypressure，CPAP)、雙水平正壓通氣(bilevelpositiveairwaypressure，BPAP)和自動型CPAP、BPAP等；③電子通訊產品：智能手機、平板電腦和筆記本電腦等，可下載使用客戶端軟件。(3)醫(yī)學中心應制定傳染性疾病的感染防控策略和標準操作程序，對診斷設備做到一人一機消毒。(4)醫(yī)學中心應確保有適當的冗余系統(tǒng)，以確保關鍵連接網絡的可用性，如果此類系統(tǒng)無法正常運行，則應制定備份計劃并將該計劃傳達給受影響的患者和機構。(5)建立完善的醫(yī)療數據安全組織保障體系，成立醫(yī)療數據安全委員會，定期討論并決定相關重大事項，指定專人(數據安全管理人員)負責醫(yī)療數據安全的日常工作。

2.7OSA互聯網醫(yī)療的質量保證

除了采用與醫(yī)院內診療相同的流程和標準外，互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺在醫(yī)療過程中需要確保合理的質量保證流程，包括針對互聯網醫(yī)療和應用流程，以保證相關醫(yī)療人員在每次互聯網醫(yī)療訪問/服務期間采取了適當的醫(yī)療診治行為，實施合理的醫(yī)療診治。定期評估療效和隨訪患者，保證患者的臨床療效及治療依從性，了解患者及相關醫(yī)療人員對互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺工作的滿意度。此外，對相關醫(yī)療人員需要定期開展必要的醫(yī)療技能和數據安全的培訓。

2.8倫理與隱私保護的質量控制

在互聯網睡眠呼吸醫(yī)學醫(yī)療診療過程中，對患者的隱私保護和保護網絡數據安全非常重要。醫(yī)務人員應告知患者在互聯網睡眠呼吸醫(yī)學平臺的運行過程中，存在潛在隱私問題和醫(yī)學信息，需要獲取患者的知情同意。建議積極使用先進的網絡安全技術