艾滋病病毒職業(yè)暴露安全藥品儲備庫(點)實施方案

第第頁艾滋病病毒職業(yè)暴露安全藥品儲備庫（點）實施方案堅持預(yù)防為主和安全操作是避免艾滋病防治工作中職業(yè)暴露感染艾滋病毒的基本保證。各有關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格內(nèi)部安全防護(hù)管理制度，認(rèn)真執(zhí)行《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》及安全操作的有關(guān)規(guī)定?？拱滩〔《舅幬锏氖褂檬亲鳛闇p少HIV職業(yè)感染的最后一個環(huán)節(jié)?，F(xiàn)已證明，職業(yè)暴露后感染艾滋病毒的危險性是存在的，但是發(fā)生率很低，這取決于暴露的性質(zhì)、接觸病毒的多少等諸多因素。及時聯(lián)合使用2-3種抗-HIV藥物，可以明顯降低實驗室和醫(yī)護(hù)人員職業(yè)暴露后感染艾滋病毒的危險性。為了使從事艾滋病防治工作的人員及其他部門有關(guān)人員一旦發(fā)生職業(yè)暴露時立即有藥可用，各省和一些主要從事艾滋病防治工作的較大單位都應(yīng)盡快籌建自己的安全藥品儲備庫（點），以便為本省和本單位從事艾滋病防治事業(yè)的專業(yè)人員和有關(guān)的監(jiān)管人員提供進(jìn)一步的安全保障。為指導(dǎo)各地做好暴露級別和暴露源嚴(yán)重程度的評估，正確選擇用藥方案，管理藥品的使用、發(fā)放、更XX事故的登記、應(yīng)急處理及隨訪檢測等工作，特制定本實施方案。一、職業(yè)暴露（一）職業(yè)暴露是指實驗室、醫(yī)護(hù)、預(yù)防保健人員以及有關(guān)的監(jiān)管工作人員，在從事艾滋病防治工作及相關(guān)工作的過程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病患者的血液、體液污染了破損的皮膚或非胃腸道粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、體液污染了的針頭及其它銳器刺破皮膚，而具有被艾滋病病毒感染的可能性的情況。上述人員職業(yè)暴露后，存在感染艾滋病毒的危險性，但實際感染艾滋病毒的機(jī)率是很低的。研究資料表明，醫(yī)務(wù)工作者被艾滋病病毒污染的針具刺傷后，發(fā)生艾滋病病毒感染的機(jī)率為0.33％（20/6135），粘膜表面暴露的感染艾滋病病毒的機(jī)率為0.09％（1/1143），2712名無破損皮膚暴露者無一例發(fā)生艾滋病病毒感染。（二）美國CDC的研究顯示：影響針頭刺傷后的危險性因素包括1）傷口的深度；2）有可見的血液從傷口溢出；3）針頭刺破了靜脈或動脈；4）污染源來自于晚期艾滋病病毒感染者（病毒載量高）。（三）數(shù)據(jù)分析表明，醫(yī)護(hù)和預(yù)防保健等人員對艾滋病病毒和艾滋病患者從事醫(yī)療和實驗檢測活動是比較安全的。執(zhí)行嚴(yán)格的安全操作及防護(hù)措施，醫(yī)護(hù)及檢驗等人員的暴露事件是可以避免的。對艾滋病毒感染者或艾滋病患者進(jìn)行手術(shù)及其它介入性治療過程中操作員應(yīng)嚴(yán)格遵守安全防護(hù)措施。當(dāng)進(jìn)行直接接觸艾滋病病毒感染者血液、體液的操作時應(yīng)戴雙層手套。婦產(chǎn)科醫(yī)護(hù)人員接生時應(yīng)穿防水圍裙及戴防護(hù)眼鏡，以避免羊水噴濺的污染。有條件的單位可以引進(jìn)安全技術(shù)設(shè)備，XX真空采血管及相應(yīng)蝶形針具等，保護(hù)操作者不直接接觸血液標(biāo)本。（四）暴露于被艾滋病病毒污染的血液后，使用齊多夫定（簡稱ZDV或AZT）作為暴露后的預(yù)防用藥措施，可使抗體陽轉(zhuǎn)的危險性減少79%。二、暴露后預(yù)防性用藥（一）藥物的選擇：AZT是唯一已被證明可以減少針頭刺傷后艾滋病病毒感染發(fā)生的藥物，但現(xiàn)已證明AZT加3TC具有更強(qiáng)的抗病毒活性，而且3TC的耐受性很好，一般不會增加預(yù)防用藥的毒副作用，這一組合更具合理性。雙汰芝就是含有AZT和3TC兩種藥物的聯(lián)合制劑。（二）暴露后預(yù)防性用藥的推薦方案是至少兩種藥物。如果傷害程度嚴(yán)重，應(yīng)使用AZT+3TC，再加一個蛋白酶抑制劑（PI），這樣的組合具有更強(qiáng)的抗病毒活性，并且可以防止因污染源中的病毒對AZT或/和3TC耐藥而發(fā)生的治療失敗。在我國因獲準(zhǔn)的藥物品種有限，目前可采用的基本用藥程序是單用雙汰芝，強(qiáng)化用藥程序是用雙汰芝的同時合并使用佳息患（PI）。處方如下：1．基本用藥程序：兩種逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，使用常規(guī)治療劑量，連續(xù)服用28天。如雙汰芝（AZT與3TC聯(lián)合制劑）300mg/次，每日2次，用藥時間為連續(xù)服用28天?；騾⒖伎共《局委熤笇?dǎo)方案。本程序適用于輕度低危暴露。2．強(qiáng)化用藥程序：基本用藥程序加一種蛋白酶抑制劑，如佳息患或利托那韋。均使用常規(guī)治療劑量，連續(xù)服用28天。本程序適用于嚴(yán)重暴露。（三）用藥時間及注意事項1．暴露后預(yù)防性用藥的開始時間越早越好，最好在意外事故發(fā)生后1-2小時之內(nèi)。動物實驗顯示，預(yù)防用藥的時間推遲至24-36小時之后將無預(yù)防作用。不過，美國CDC仍推薦，高危的職業(yè)性暴露后1-2周仍應(yīng)該給以預(yù)防用藥。劑量同前。用藥一般為四周。2．育齡婦女使用AZT作為預(yù)防用藥期間應(yīng)避免或終止妊娠。動物實驗表明AZT可使懷孕的小鼠增加癌癥的危險。在妊娠期間服用3TC和佳息患的安全性報告很少。3．每種藥的詳細(xì)用法和注意事項見藥品說明書或咨詢有關(guān)專家。三、艾滋病病毒暴露后預(yù)防的處理（一）緊急局部處理：1．用肥皂和水清洗沾污的皮膚，用生理鹽水沖洗粘膜。2．如有傷口，應(yīng)輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，用肥皂水或清水沖洗。3．受傷部位的消毒：傷口應(yīng)用消毒液（如70%酒精，0.2-0.5%過氧乙酸，0.5%碘伏等）浸泡或涂抹消毒，并包扎傷口。被暴露的粘膜，應(yīng)用生理鹽水或清水沖洗干凈。（二）安全事故的報告、檢測和保密1．重大事故事故發(fā)生單位及時與有關(guān)艾滋病病毒職業(yè)暴露安全藥品儲備庫（點）報告，儲備庫（點）負(fù)責(zé)人聯(lián)系當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)專家根據(jù)情況共同進(jìn)行風(fēng)險的評估，確定用藥的必要性、預(yù)防藥物和用藥程序，并將處理情況向主管行政部門報告。由本省省級艾滋病病毒檢測中心抽血檢測被暴露者的抗艾滋病病毒抗體（包括做快速試驗），該血清留樣備用。如果暴露者以前已有艾滋病病毒抗體的化驗結(jié)果，則應(yīng)加以記錄。暴露后一年內(nèi)要定期檢測抗體，即分別在暴露后6周、12周、6個月、12個月檢測。2．小型事故可在緊急處理后立即將事故情況和處理措施報告主管領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)專家，以及時發(fā)現(xiàn)處理中的疏漏之處，使處理盡量完善妥當(dāng)。不進(jìn)行暴露后預(yù)防用藥者，也要定期檢測HIV抗體，檢測時間同前。3．無論重大事故或小型事故，對事故涉及的職業(yè)暴露者在整個處理過程中，均應(yīng)注意做好保密工作。每一個得到信息的機(jī)構(gòu)或個人均應(yīng)嚴(yán)守秘密。（三）評估：對于污染源要檢測艾滋病病毒。暴露于艾滋病病毒的潛在污染源包括：血、血性體液、精液、陰道分泌物、腦脊液、胸膜液、腹水、心包液、滑膜液、羊水和組織或病毒培養(yǎng)液。鑒于醫(yī)務(wù)人員暴露后的感染率很低而用藥的毒、副作用很大，所以應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥的指征。職業(yè)暴露后預(yù)防（Post-ExsposureProphylaxis，PEP）的評價和處理方案詳見附表1。應(yīng)根據(jù)暴露級別（步驟1）和暴露源的病毒載量水平或危險程度（步驟2），確定采用PEP的處理方案（步驟3）。（四）建立安全事故登記和報告制度1．當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫站（或疾控中心）為事故處理單位，應(yīng)建立“艾滋病職業(yè)暴露人員個案登記表”（附表2），對事故情況進(jìn)行登記和保存。詳細(xì)記錄事故發(fā)生的時間、地點及經(jīng)過；暴露方式；損傷的具體部位、程度；接觸物種類（培養(yǎng)液、血液或其他體液）和含有艾滋病病毒的情況；處理方法及處理經(jīng)過（包括赴現(xiàn)場專家或領(lǐng)導(dǎo)活動）；是否采用暴露后預(yù)防藥物，并詳細(xì)記錄用藥情況、首次用藥時間（暴露后幾小時或幾天）、藥物毒副作用情況（包括肝腎功能化驗結(jié)果）、用藥的依從性狀況。2．定期檢測艾滋病病毒抗體及進(jìn)行隨訪。結(jié)果填寫在“艾滋病職業(yè)暴露人員個案登記表”內(nèi)。3．報告制度（1）每年7月5日前，各事故處理單位將上半年填寫的“艾滋病職業(yè)暴露人員個案登記表”報至本省疾病預(yù)防控制中心（或省衛(wèi)生防疫站艾滋病科或艾滋病實驗室）。1月5日前將下半年填寫的“艾滋病職業(yè)暴露人員個案登記表”報至本省疾病預(yù)防控制中心（或省衛(wèi)生防疫站艾滋病科或艾滋病實驗室）。（2）每年7月10日和1月10日，省疾病預(yù)防控制中心（或省衛(wèi)生防疫站艾滋病科或艾滋病實驗室）將本省艾滋病防治工作人員安全事故及處理情況分兩次匯總，填寫“艾滋病防治工作人員職業(yè)暴露事故匯總表”（附表3），匯總后將“艾滋病防治工作人員職業(yè)暴露事故匯總表”，報至本?。ㄊ?、區(qū)）衛(wèi)生廳（局），抄報中國疾病預(yù)防控制中心（ChinaCDC）性病艾滋病預(yù)防控制中心。四、儲備庫（點）的設(shè)置、組織管理和發(fā)展（一）設(shè)置：1．根據(jù)地理位置，目前設(shè)立4個藥品儲備庫和3個藥品儲備點。4個區(qū)域性儲備庫分別設(shè)在XX、XX、XX和XX；3個儲備點分別設(shè)在XX、新疆和XX。每個藥品儲備庫（點）所在單位由能夠擔(dān)負(fù)起這一責(zé)任的有經(jīng)驗的專家負(fù)責(zé)這項工作。這些地區(qū)都有方便的運輸條件，而且處在所覆蓋地區(qū)的中心位置，便于對事故提供快速反應(yīng)。我國艾滋病安全藥品儲備庫（點）和負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人見附表4。2．抗艾滋病病毒藥物的儲備：每個儲備庫（點）需要常規(guī)儲備2-3種藥物，這些藥物包括兩種逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（ZDV和3TC，或用雙汰芝）和一種蛋白酶抑制劑（茚地那韋，IDV或佳息患）。按每個儲備庫（點）可應(yīng)急處理2-5次事故的用藥量儲備。3．上述四個抗艾滋病病毒藥品儲備庫重點支持貧困地區(qū)和尚未建立儲備點的省份，三個儲備點負(fù)責(zé)本省的職業(yè)露問題。中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)為上述7個儲備庫（點）提供免費藥品用于貧困地區(qū)和經(jīng)費困難的單位，不足部分由各儲備庫（點）自行解決，對經(jīng)濟(jì)條件好的地區(qū)和單位在緊急使用藥物后由使用單位補(bǔ)回所用藥物費用。（二）組織和發(fā)展1．各省安全藥物儲備點的工作納入省衛(wèi)生行政部門的艾滋病防治工作規(guī)劃。HIV感染情況較嚴(yán)重的省和或經(jīng)濟(jì)技術(shù)條件較好的省衛(wèi)生廳應(yīng)盡快籌建自己的安全藥品儲備點，可針對省內(nèi)需求安排有一定量的安全藥品儲備。其余各省經(jīng)過一個短的過渡期（2-3年）也應(yīng)籌建起來。2．各省艾滋病病毒職業(yè)暴露安全藥品儲備點的建立，可參照本實施方案辦理。3．省級儲備點可設(shè)在省疾病預(yù)防控制中心，或衛(wèi)生行政及其他系統(tǒng)的主管部門指定的單位。啟動經(jīng)費由省墊付，運轉(zhuǎn)經(jīng)費可根據(jù)情況采用多種方式，免費或由使用藥物單位自行后期支付補(bǔ)回。4．各省和各系統(tǒng)自己籌建的安全藥品儲備點，均要求報中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心備案。（三）中央和地方的責(zé)任及協(xié)調(diào)工作1．艾滋病病毒職業(yè)暴露后安全藥品總儲備庫設(shè)在衛(wèi)健委艾滋病預(yù)防與控制中心，根據(jù)事故處理需要和藥物使用情況，負(fù)責(zé)在儲備庫和儲備點之間進(jìn)行儲備藥品調(diào)劑，同時承擔(dān)XX地區(qū)藥品儲備庫工作。2．在總儲備庫的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，各儲備庫（點）負(fù)責(zé)所覆蓋范圍內(nèi)職業(yè)暴露事故預(yù)防性用藥，包括與當(dāng)?shù)貙＜夜餐M(jìn)行暴露級別、暴露源頭嚴(yán)重程度的評估，確定用藥方案，并負(fù)責(zé)事故后的咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、分析總結(jié)等工作。3．各省和各系統(tǒng)自已籌建的安全藥品儲備點負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)或本系統(tǒng)職業(yè)暴露事故預(yù)防性用藥，包括對暴露級別、暴露源頭嚴(yán)