食品安全BRCGS包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)第六版管理手冊(cè)及程序文件

受控文件食品安全BRCGS包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)第六版BRCGS包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)第六依據(jù)：BRCGS包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)第6版編制審核2020-2-1發(fā)布2020-2-1實(shí)施江門市XX有限公司發(fā)布1.2管理層審查2危害與風(fēng)險(xiǎn)管理2.2危害分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理3.2文檔控制3.3記錄保存3.4規(guī)格3.5內(nèi)部審核3.6糾正和預(yù)防措施3.7供應(yīng)商審批核績(jī)效監(jiān)督3.10服務(wù)提供商管理3.12投訴處理4.1外部標(biāo)準(zhǔn)5產(chǎn)品和流程控制5.5測(cè)量及監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)和控制5.7不合格產(chǎn)品控制5.8到貨5.10發(fā)貨和運(yùn)輸6人員6.5防護(hù)服7.2規(guī)格7.4產(chǎn)品合法性7.5可追溯性附件1程序文件清單本《標(biāo)準(zhǔn)》原則的有效應(yīng)用延伸到了個(gè)人職責(zé)或技術(shù)部門之外，而且必須融合來(lái)自生管理、原材料采購(gòu)、關(guān)心客戶反饋和如培訓(xùn)等人力資源活動(dòng)的承諾。有效實(shí)施《在本《標(biāo)準(zhǔn)》中，某些意向聲明被指定為“基本”聲明。這些要求將以“基本”一詞進(jìn)行標(biāo)記，并且加注以下符號(hào).這些基本聲明附帶的要求與建立有效的產(chǎn)品質(zhì)量和安全操作的關(guān)鍵體系有關(guān)。請(qǐng)?jiān)谝韵抡鹿?jié)查看防措施(3.6)·可追溯性(3.11)·內(nèi)務(wù)管理和保潔(4.8)·流程控制(5.4)·培訓(xùn)和能力(6.1)。不遵守基本意向聲明的要求(即重大不符合項(xiàng))可能導(dǎo)致無(wú)法通過(guò)認(rèn)證。這將要求進(jìn)行進(jìn)一步的全面審核，須適合生產(chǎn)材料的性質(zhì)及預(yù)訂用途?？蛻羝谕?gòu)買的所有包裝材料可以安全用于預(yù)訂格。1、成品批次檢驗(yàn)合格率≥99%;2、顧客滿意度達(dá)到90分以上；3、產(chǎn)品安全事故次數(shù)0次2.2質(zhì)量目標(biāo)分解生產(chǎn)部：生產(chǎn)計(jì)劃按時(shí)完成率≥98%人事行政部：人員培訓(xùn)達(dá)成率100%成品批次檢驗(yàn)合格率≥98%產(chǎn)品安全事故次數(shù)0次2020年2月1日小組生產(chǎn)部品管部人力資源部采購(gòu)部業(yè)務(wù)部工程部0.4.2術(shù)語(yǔ)BRCGS《包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》第6版附錄詞匯表?xiàng)l款于2021年2月1日生效?！ぞ幹瞥晌?，而且包括要達(dá)到的目的或明確的實(shí)施措1.1.6工廠應(yīng)備有本《標(biāo)準(zhǔn)》的最新紙質(zhì)或電子真實(shí)原始版本，而且及時(shí)了解在BRCGS網(wǎng)站上所發(fā)布的對(duì)1.1.10僅應(yīng)根據(jù)審核協(xié)議章節(jié)(第III章第5.6節(jié))中詳述的使用條件使用BRCGS標(biāo)志和認(rèn)證狀態(tài)參考。1.2管理評(píng)審公司高級(jí)管理層制定《管理評(píng)審控制程序》確保施行管理評(píng)審，確保產(chǎn)1.2.1應(yīng)按適當(dāng)計(jì)劃的時(shí)間間隔(至少每年舉行一次)舉行由工廠高級(jí)管理層參加的管理評(píng)審會(huì)議，以審查工廠對(duì)本《標(biāo)準(zhǔn)》和1.1.3條款所設(shè)目標(biāo)的執(zhí)行情況?！の：惋L(fēng)險(xiǎn)管理(HARM)體系的有效性1.3組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限公司應(yīng)建立明確的組織結(jié)構(gòu)和溝通機(jī)制，以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品安全、合法性、另外還應(yīng)以書面形式明確，如果負(fù)責(zé)人缺席，誰(shuí)將代2危害與風(fēng)險(xiǎn)管理2.1危害與風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)2.1.1應(yīng)由多學(xué)科團(tuán)隊(duì)制定、審查和管理危害分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，團(tuán)隊(duì)中包括負(fù)責(zé)質(zhì)量、技術(shù)、工程/維護(hù)、生產(chǎn)操作和其他相關(guān)職能的人員。如果工廠內(nèi)部缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，可使用外部技術(shù)力量分2.1.2多學(xué)科團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)有一名指定的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人，他們應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，且能夠展示危害和風(fēng)險(xiǎn)分析的相2.1.3團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)能夠展示運(yùn)用危害與風(fēng)險(xiǎn)分析原則的能力，并且可以在工廠發(fā)生變動(dòng)和客戶提出要求時(shí)予以2.2危害與風(fēng)險(xiǎn)分析2.2.1應(yīng)明確界定危害分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍，并制定成文，范2.2.2HARA團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)及時(shí)了解并考慮以下事項(xiàng)；·產(chǎn)品的預(yù)期用途(已知)2.2.3應(yīng)為每一種產(chǎn)品、產(chǎn)品組和流程制定全面的產(chǎn)品描述·成分(例如原材料、油墨、清漆、涂層以及其他印刷化學(xué)品)件。2.2.4為每個(gè)產(chǎn)品、產(chǎn)品組和流程制定的工藝流程圖應(yīng)2.2.5HARA團(tuán)隊(duì)每年應(yīng)至少一次驗(yàn)證工藝流程圖的準(zhǔn)確性，跟進(jìn)任何重大事件或流程變更。2.2.6HARA團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)識(shí)別和記錄有理由認(rèn)為會(huì)在與產(chǎn)品和流程相關(guān)的每一個(gè)步驟中發(fā)生的所有潛在產(chǎn)品安全危害。所考慮的危害(如相關(guān))應(yīng)包括：·化學(xué)污染(例如污染、氣味、過(guò)敏原、油墨、清漆和膠水的成分轉(zhuǎn)移)2.2.7HARA團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)確定預(yù)防、消除或減少各產(chǎn)品安全危害到可接受水平所需的控制措施。在通過(guò)現(xiàn)有的第3、4和6節(jié)內(nèi)規(guī)定的前提方案實(shí)施控制的情況下，應(yīng)加以審查，確保其可以充分控制識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，且在必要2.2.8對(duì)于每一種需要進(jìn)行控制的危害，除了通過(guò)現(xiàn)有的前提方案加以控制，還應(yīng)對(duì)控制點(diǎn)進(jìn)行評(píng)審，以臨界控制點(diǎn)(CCP)應(yīng)為那些要預(yù)防、消除或減少產(chǎn)品安全危害到可接受水平所需的控制點(diǎn)。如果控制點(diǎn)不是臨界控制點(diǎn)，且可以通過(guò)現(xiàn)有前提方案實(shí)施控制，則應(yīng)制定一項(xiàng)方案，以充分確定已被識(shí)別并得到有效控2.2.9對(duì)于每一個(gè)CCP,應(yīng)確定其相應(yīng)的臨界限值，以清楚地識(shí)別流程是處于受控狀態(tài)還是失控狀態(tài)。在可2.2.10對(duì)于每一個(gè)CCP,應(yīng)確定監(jiān)控體系，確保符合臨界限值的規(guī)定。應(yīng)保持對(duì)所有的監(jiān)控進(jìn)行記錄。根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展的內(nèi)部審核應(yīng)包含與臨界控制監(jiān)控相關(guān)成文的規(guī)程(參看條款3.5)。2.2.11當(dāng)監(jiān)控結(jié)果表明未能滿足CCP的控制限值時(shí)，應(yīng)確認(rèn)需要采取的糾正措施并記錄在案。這應(yīng)包括隔離3產(chǎn)品安全與質(zhì)量管理如果工廠是受總部管理的公司的一部分，應(yīng)將工廠系統(tǒng)和其他工廠以及總部之間3.2文檔控制·安全地存儲(chǔ)(例如授權(quán)查看、修改控制或密碼3.3記錄保存3.3.1記錄應(yīng)清晰、得到授權(quán)、以良好的條件予以保存且可檢3.3.2對(duì)記錄的所有修改均應(yīng)通過(guò)授權(quán)進(jìn)行，而且應(yīng)3.3.4對(duì)于與包裝使用壽命和設(shè)計(jì)作為容器的產(chǎn)品有關(guān)的記錄3.4規(guī)格應(yīng)制定適當(dāng)?shù)囊?guī)格來(lái)規(guī)范原材料、中間品和成品，以及可影響成品的安全性、質(zhì)量或合3.4.2按照客戶的要求，公司應(yīng)與相關(guān)方簽署正式規(guī)格3.4.3在生產(chǎn)食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品的包裝時(shí)，應(yīng)制定合規(guī)·發(fā)布日期及到期日(如適用)·該產(chǎn)品的任何使用限制，以及·包裝的使用壽命(如相關(guān))。3.4.4在適當(dāng)情況下，包裝材料上的制造商商標(biāo)或標(biāo)志3.4.5應(yīng)在產(chǎn)品成分或特征發(fā)生變化時(shí)，或按照適當(dāng)?shù)念A(yù)定的時(shí)間間隔，開(kāi)展規(guī)格審查流程。將審查和變3.5內(nèi)部審核公司制定《內(nèi)部審核控制程序》,并通過(guò)內(nèi)部審核證實(shí)有效運(yùn)用《包裝及包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》要求。對(duì)每個(gè)活動(dòng)的審核的頻率應(yīng)依據(jù)該活動(dòng)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及以前的審核表現(xiàn)來(lái)確定。所有流程3.5.2作為最低要求，內(nèi)部審核計(jì)劃的范圍應(yīng)包括：·HARA或產(chǎn)品安全與質(zhì)量計(jì)劃，包括為執(zhí)行計(jì)劃而進(jìn)行的活動(dòng)(例如供應(yīng)商審批、糾正措施和驗(yàn)證)·前提方案(例如衛(wèi)生，害蟲控制)計(jì)劃內(nèi)的每次內(nèi)部審核應(yīng)具備確定的范圍，并考慮HARA或產(chǎn)品安全計(jì)劃中的一個(gè)具體活動(dòng)或部分。公正性(即他們不能審核自己的工作)。3.5.4內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)識(shí)別符合項(xiàng)以及不符合項(xiàng)。應(yīng)將結(jié)果通報(bào)給被審核活動(dòng)的負(fù)責(zé)人員。開(kāi)展根本原因3.6糾正和預(yù)防措施·某個(gè)不符合項(xiàng)給產(chǎn)品帶來(lái)安全、合法、完整或質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)(包括撤回)·適用于《全球標(biāo)準(zhǔn)》或GFSI基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的有效認(rèn)證。認(rèn)證范圍應(yīng)包括購(gòu)買的原材料，工廠應(yīng)使用BRCGS名錄核實(shí)任何BRCGS認(rèn)證。·確認(rèn)審核范圍包括產(chǎn)品安全、可追溯性、HARA審核和良好操作規(guī)范。如果提供了一份有效的基于風(fēng)險(xiǎn)的正當(dāng)理由說(shuō)明，也可以使用一分符合要求的填審批之用。調(diào)查問(wèn)卷的范圍應(yīng)包括產(chǎn)品安全、可追溯性、HARA審核和良好操作規(guī)范，且經(jīng)過(guò)了一名可證明有3.7.3應(yīng)有成文的流程對(duì)供應(yīng)商表現(xiàn)進(jìn)行后續(xù)評(píng)估，評(píng)估應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)和明確的表現(xiàn)指標(biāo)。流程應(yīng)完整執(zhí)行。此期間通知工廠任何重大變化，包括認(rèn)證狀態(tài)的任何變化。應(yīng)保留和審查持續(xù)供應(yīng)商評(píng)估3.7.4工廠應(yīng)備有最新認(rèn)可供應(yīng)商一覽表或數(shù)據(jù)庫(kù)?？梢杂涗浽诩埳?紙質(zhì))或通過(guò)電子系統(tǒng)控制。一覽3.7.5公司應(yīng)確保其原材料供應(yīng)商擁有有效的核的情況下，對(duì)供應(yīng)商追蹤系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)在最初批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行，其后至少每3年進(jìn)行一次。這可通過(guò)可追溯性3.7.6如果原材料是從非制造商或包裝商處購(gòu)買(例如從代理人、經(jīng)紀(jì)人或批發(fā)商處購(gòu)買),工廠應(yīng)清楚最應(yīng)從代理人/經(jīng)紀(jì)人，或者直接從供應(yīng)商處獲取審批制造商或包裝商所依賴的信息，除3.7.7該規(guī)程應(yīng)規(guī)定如何處理意外情況；例如在未進(jìn)行審核或監(jiān)督的情況下使用產(chǎn)品或服務(wù)(以批量或交付為基礎(chǔ))應(yīng)采取以下形式：3.8.1公司應(yīng)建立相應(yīng)的流程，以獲取關(guān)于供原材料冒牌風(fēng)險(xiǎn)(即欺騙性原材料)。例如，此類信息可能來(lái)自于：應(yīng)保持對(duì)該計(jì)劃的審核，以反映可改變潛在風(fēng)險(xiǎn)的不斷變化的經(jīng)濟(jì)情況和市場(chǎng)情報(bào)。應(yīng)3.8.3在原材料被識(shí)別出存在冒牌的特定風(fēng)險(xiǎn)的情況下，脆弱性評(píng)估計(jì)劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)谋Ｕ洗胧┖?或測(cè)試3.9分包活動(dòng)和外包流程管理3.9.1公司應(yīng)能夠體現(xiàn)，在外包或在工廠之外3.9.5公司應(yīng)確保任何分包或外包處理商擁有有效的追蹤系統(tǒng)。在對(duì)供應(yīng)商的審批是基于調(diào)查問(wèn)卷而證或?qū)徍说那闆r下，對(duì)供應(yīng)商追蹤系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)在最初批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行，其后至少每3年進(jìn)行一次。這可通過(guò)可3.10服務(wù)提供商管理3.11可追溯性公司制定《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性控制程序》確保工廠應(yīng)能夠在加工(包括分包流程)到將成品(包裝材料)3.11.1工廠應(yīng)有記錄成文的追溯程序和體系，能夠在供3.11.2應(yīng)充分識(shí)別原材料、中間品、成品、不符合產(chǎn)品和隔離產(chǎn)品，確?？勺匪菪?。3.12投訴受理3.12.1應(yīng)記錄、調(diào)查(包括根本原因分析)所有投訴，而且應(yīng)記錄對(duì)問(wèn)題的調(diào)查結(jié)果。3.12.2應(yīng)分析投訴數(shù)據(jù)，識(shí)別顯著變化趨勢(shì)。如果投訴增加如果已從工廠放行的產(chǎn)品可能受突發(fā)事件的影響，應(yīng)考慮撤回產(chǎn)品的必要，以·溝通計(jì)劃，包括向客戶以及(如有必要)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及時(shí)傳達(dá)信息的方法。3.13.6如果工廠的產(chǎn)品涉及產(chǎn)品召回，工廠應(yīng)根據(jù)需要協(xié)助提供信息(例如可追溯性)。3.13.7應(yīng)至少每年一次地對(duì)產(chǎn)品撤回規(guī)程進(jìn)行測(cè)試，以確保4現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)4.1外部標(biāo)準(zhǔn)4.1.1應(yīng)考慮對(duì)成品或原材料的安全或質(zhì)量可能產(chǎn)生負(fù)面影響的當(dāng)?shù)鼗顒?dòng)和現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，而且應(yīng)采取預(yù)防污染的措施。在已采取保護(hù)工廠的措施的情況下，應(yīng)開(kāi)展定期審查，確保措施的持續(xù)有效性(例如洪災(zāi)控制)。4.1.3應(yīng)對(duì)建筑物的構(gòu)造進(jìn)行維護(hù)，最大限度地減少潛在的蟲害侵入、進(jìn)水和其他污染。產(chǎn)品和/或原材料的外部倉(cāng)、管道或其他接入口應(yīng)被適當(dāng)密封和固定。在可能的情況下，應(yīng)在生產(chǎn)和/或儲(chǔ)存建筑物的外墻設(shè)置4.2建筑物構(gòu)造和內(nèi)飾：原材料搬運(yùn)、制作、加工、包裝和貯藏區(qū)公司制定《工作環(huán)境控制程序》確保工廠、建筑物和設(shè)施的內(nèi)部應(yīng)適合4.2.1應(yīng)對(duì)墻面、地板、天花板和管道進(jìn)行維護(hù)并保持良好的狀4.2.2在吊頂存在空穴的情況下，應(yīng)開(kāi)展施工、表面處理和維護(hù)，以預(yù)4.2.4在可造成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的情況下，以及根據(jù)污染的可能性和風(fēng)4.2.5在可造成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的情況下，以及根據(jù)非生產(chǎn)玻璃污染的可能性和風(fēng)險(xiǎn)，所有的燈泡和燈管(包括位于電子滅蚊器設(shè)備上的燈管)均應(yīng)得到充分的防護(hù)。4.2.7應(yīng)提供適當(dāng)且充分的照明，以保障安全的工作環(huán)境、正確4.3公共設(shè)施4.3.1產(chǎn)品加工或設(shè)備清潔過(guò)程中所用的水應(yīng)達(dá)到飲4.7維護(hù)4.7.7應(yīng)對(duì)工程車間加以控制，防止工程碎屑轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或貯藏區(qū)(例如通過(guò)提供切屑?jí)|)。4.8內(nèi)務(wù)管理和保潔公司制定《內(nèi)務(wù)管理和保潔控制程序》,以確保能夠維持適當(dāng)?shù)男l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)且最大限度地減少產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)4.8.1應(yīng)保持良好的內(nèi)務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)，包括任。4.8.3清潔化學(xué)用品應(yīng)符合相應(yīng)的目的，標(biāo)注適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，遵照制造商4.8.5在適當(dāng)?shù)那闆r下，以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，實(shí)施微生物環(huán)境監(jiān)控方案，以確保清潔操作可以有效地將對(duì)產(chǎn)品4.9產(chǎn)品污染控制不應(yīng)出現(xiàn)不必要的非生產(chǎn)玻璃、陶瓷或易碎塑程。應(yīng)控制構(gòu)成潛在產(chǎn)品污染危害的玻璃或易碎塑料(除產(chǎn)品外),并在登記冊(cè)上予以記錄，至少應(yīng)如果出現(xiàn)非生產(chǎn)玻璃或易碎塑料的破損，負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)清理操作，確保其他區(qū)域不會(huì)因破損而4.11.8應(yīng)保存成文的規(guī)程，害蟲活動(dòng)的詳細(xì)記錄、害蟲管理檢查和建議。作為最低要求，這些計(jì)劃應(yīng)包括：5產(chǎn)品和流程控制公司制定《產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及變更控制程序》,確保符合規(guī)定質(zhì)量參數(shù)的安全、合法產(chǎn)品的生產(chǎn)。試要求(如果相關(guān)，包括遷移)。在適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)試驗(yàn)，測(cè)試應(yīng)驗(yàn)證制造流程是否能夠生產(chǎn)符合5.1.6應(yīng)建立成文的規(guī)程，解決將客戶的規(guī)格或要求轉(zhuǎn)移至工廠自己體系的問(wèn)題。這應(yīng)包含(但不限于):·評(píng)估客戶規(guī)格的變動(dòng)會(huì)怎樣影響技術(shù)產(chǎn)品規(guī)格(參看條款5.1.1)。5.2圖形設(shè)計(jì)作品控制(如適用)5.2.2應(yīng)制定流程，獲得指定者對(duì)成品概念5.3包裝印刷控制(如適用)6人事6.2.2進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前應(yīng)洗手，而且應(yīng)按適合最大限度地減少產(chǎn)品6.2.3未經(jīng)管理層許可，不得將個(gè)人物品和物件(包括個(gè)人手機(jī))帶入生產(chǎn)區(qū)域。6.2.5如果來(lái)賓不能遵守工廠衛(wèi)生規(guī)定，應(yīng)制定適當(dāng)?shù)目刂埔?guī)程(例如不處理產(chǎn)品、使用手套)。6.2.6暴露皮膚上的任何割傷和擦傷均應(yīng)貼上與產(chǎn)品顏色不同的適當(dāng)顏色的創(chuàng)可貼(最好為藍(lán)色)。當(dāng)人員涉及與食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品直接接觸的材料時(shí)6.3員工設(shè)施6.3.3不得將工廠發(fā)放的防護(hù)服和個(gè)人服裝存放在同一儲(chǔ)物柜內(nèi)，或應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)在6.3.4儲(chǔ)物和更衣室內(nèi)嚴(yán)禁進(jìn)食(包括吃糖果和咀嚼口香糖或煙草)、飲酒和吸煙。6.3.6洗手間不得直接面對(duì)貯藏、加工或生產(chǎn)區(qū)域，以防止產(chǎn)品有6.3.8帶入生產(chǎn)場(chǎng)所的所有食品均應(yīng)以干凈且衛(wèi)生的狀態(tài)存放。6.3.9生產(chǎn)或貯藏區(qū)域嚴(yán)禁進(jìn)食(包括吃糖果和咀嚼口香糖或煙草)、飲酒和吸煙。如果人員無(wú)法離開(kāi)工作區(qū)域，應(yīng)提供本地控制措施(例如帶洗手設(shè)施的圍墻區(qū)域)。6.3.10有可能允許從專用飲水機(jī)飲水和/或使用一次性錐形杯或防6.3.11在國(guó)家法律允許吸煙的情況下，僅允許在專門的受控吸煙區(qū)6.4醫(yī)療檢查公司制定《醫(yī)療檢查控制程序》,確?？梢员O(jiān)控和控制可能對(duì)產(chǎn)品安全產(chǎn)生不利影響的健康狀況。6.4.1如果處理與直接接觸食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品的材料，工廠應(yīng)確保員工了解會(huì)妨礙人員工作的感染、疾病或病癥的癥狀。工廠應(yīng)制定規(guī)程人員(包括臨時(shí)工)能夠通知工廠他們可能接觸過(guò)或正在遭受的任何相關(guān)有上述任何一種疾病的員工，承包商和來(lái)賓，如果癥狀持續(xù)存在，將不得參與處理直6.4.2在法律允許的情況下，來(lái)賓和承包商應(yīng)填寫健康調(diào)查問(wèn)卷，否則應(yīng)在運(yùn)行進(jìn)入生產(chǎn)、包裝或貯藏區(qū)6.5防護(hù)服6.5.1在適當(dāng)情況下，在制造直接接觸食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品材料6.5.2公司應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定規(guī)則，并編制成文且向所有員工(包括臨時(shí)人員和承包商)傳達(dá)，穿著·離開(kāi)生產(chǎn)環(huán)境的時(shí)候(如在進(jìn)入洗手間、食堂或吸煙區(qū)之前應(yīng)脫掉)。6.5.3如果需要穿著防護(hù)服，應(yīng)穿著不會(huì)污染產(chǎn)品的干凈6.5.6如果使用手套，則應(yīng)定期更換，手套6.5.7應(yīng)清洗和保持防護(hù)服的清潔。采用6.5.10使用過(guò)的防護(hù)服的處置應(yīng)受到嚴(yán)格控制，防止產(chǎn)品污染。7對(duì)貿(mào)易產(chǎn)品的要求7.1貿(mào)易包裝產(chǎn)品制造商/包裝商的審批和績(jī)效監(jiān)督7.1.1公司應(yīng)制定成文的供應(yīng)商審批規(guī)程，以·產(chǎn)品的品牌身份(即客戶自有品牌或品牌產(chǎn)品)?！みm用于《全球標(biāo)準(zhǔn)》或其他GFSI基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的有效認(rèn)證。認(rèn)證范圍應(yīng)包括所購(gòu)買的產(chǎn)品·供應(yīng)商審核，范圍包括產(chǎn)品安全、可追溯性、7.2規(guī)格7.2.3公司應(yīng)運(yùn)行可展示的流程來(lái)確保任何客戶指定的要求來(lái)實(shí)現(xiàn)，或通過(guò)對(duì)所購(gòu)買的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步處理來(lái)滿足客戶的規(guī)格(例如通過(guò)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分揀或分級(jí))。7.4產(chǎn)品合法性7.5.1工廠應(yīng)為所有批次的產(chǎn)品保持一個(gè)追蹤系統(tǒng)，7.5.2公司應(yīng)至少每年一次測(cè)試追蹤系統(tǒng)，以確保反向可追溯到最后的生產(chǎn)商，正向可追溯到公司產(chǎn)品的接收者。系統(tǒng)應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中從生產(chǎn)商到接收公司的移動(dòng)路線的識(shí)別(例如，每次產(chǎn)品移動(dòng)和中間貯7.5.3追蹤測(cè)試應(yīng)包括對(duì)選定批次的公司附件1:程序文件清單序號(hào)文件編號(hào)版本號(hào)文件名稱生效日期BRCGS包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)第六版程序文件生效日期3術(shù)語(yǔ)和定義無(wú)4職責(zé)1)上級(jí)部門下發(fā)文件；2)國(guó)家報(bào)刊、雜志、專業(yè)報(bào)紙、官方安全生產(chǎn)網(wǎng)站；3)與國(guó)家、地方有關(guān)安全、環(huán)保、消防管理部門聯(lián)系和溝通；4)行業(yè)協(xié)會(huì)、電子網(wǎng)絡(luò)、出版機(jī)構(gòu)、圖書館、書店、專業(yè)性報(bào)刊雜志、咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)。5.2法律法規(guī)識(shí)別5.2.2對(duì)已經(jīng)最新修訂的法律、法規(guī)進(jìn)行重新識(shí)別。5.3.1安全部門將適用的安全生產(chǎn)法律法規(guī)及其他相關(guān)要求通過(guò)文件、網(wǎng)絡(luò)、傳真等形式傳達(dá)到相關(guān)部門。5.3.2公司各部門組織有關(guān)人員對(duì)安全生產(chǎn)法律法規(guī)知識(shí)及其他相關(guān)要求進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，并做好記錄。5.3.3公司各部門按照法律、法規(guī)及其它要求嚴(yán)格執(zhí)行安全生產(chǎn)相關(guān)條款，并將執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及時(shí)向安全部門反饋。5.4培訓(xùn)與保管5.5定期更新5.6符合性評(píng)價(jià)5.6.2符合性評(píng)價(jià)結(jié)果以召開(kāi)分析會(huì)的形式，針對(duì)不符合項(xiàng)和5.6.4公司可聘請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行法律法規(guī)符合性評(píng)價(jià)，以提高公6相關(guān)文件糾正預(yù)防及及持續(xù)改進(jìn)控制程序生效日期1目的采取有效的糾正、預(yù)防與改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)食品安全管理管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2適用范圍適用于糾正、預(yù)防與改進(jìn)措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3.2品管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的食品安全管理問(wèn)題時(shí)發(fā)出相應(yīng)的《糾正/預(yù)防措施要求表》,并5相關(guān)文件6.1《糾正/預(yù)防措施要求表》6.2《改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況一覽表》文件編號(hào)管理評(píng)審控制程序生效日期1目的通過(guò)最高管理者對(duì)食品安全管理體系的適宜性、充分性、有效性的評(píng)審，不斷改善食品安全管理體系2范圍適用于本公司食品安全管理體系的評(píng)審。3.3相關(guān)職能部門提供管理評(píng)審輸入所需要的信息4.1管理評(píng)審依據(jù)4.2管理評(píng)審頻次全管理體系的業(yè)績(jī)、改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要(包括食品安全管理方針和食品安全管理目標(biāo)),以確保食品安全管理體系持4.2.3在下述情況下本公司應(yīng)及時(shí)安排管理評(píng)審：b)外部環(huán)境條件發(fā)生變化：社會(huì)、法規(guī)、政策發(fā)生重大變化而對(duì)食品安4.3評(píng)審的輸入：b)對(duì)本公司食品安全管理體系(包括食品安全管理/HACCP方針、目標(biāo))的評(píng)價(jià)結(jié)論及產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)；4.5評(píng)審計(jì)劃4.6管理評(píng)審的實(shí)施生效日期4工作程序4.4不良事件報(bào)告范圍a)危及生命；b)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷的；c)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷的；d)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大；e)對(duì)醫(yī)療器械性能影響的性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的；4.5不良事件的報(bào)告原則4.7不良事件的報(bào)告保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄包括不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程中有關(guān)的文件記錄。4.8醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)4.8.4公司應(yīng)當(dāng)按照《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程4.8.5根據(jù)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。4.9造成不良事件的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行召回或就地銷毀。5相關(guān)文件5.1糾正措施控制程序5.2預(yù)防措施控制程序5.3不合格品控制程序6質(zhì)量記錄6.1可疑不良事件報(bào)告表6.2不良事件補(bǔ)充報(bào)告表6.3不良事件年度匯總報(bào)告表文件編號(hào)生效日期本公司建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，促使各職能部門、各層次間、公司內(nèi)部與外部間的信息交流、加強(qiáng)2范圍適用于本公司各部門之間和公司與外部之間的信息溝通和管理。4程序b)會(huì)議溝通：通過(guò)管理評(píng)審會(huì)議、內(nèi)部審核會(huì)議、討論會(huì)等各種會(huì)議，討論、研究當(dāng)前的形勢(shì)和工作的開(kāi)展e)培訓(xùn)溝通：如通過(guò)上崗培訓(xùn)，提高員工的生產(chǎn)操作技能、質(zhì)量意識(shí)；通過(guò)食品衛(wèi)生法培訓(xùn)h)其它溝通，如通過(guò)宣傳欄等方式進(jìn)行溝通；也可通過(guò)個(gè)別面談、聚會(huì)等方式加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部溝通，供方的信保信息暢通；與外部組織有關(guān)的食品安全信息；4.2內(nèi)部溝通內(nèi)容4.3外部溝通b)與顧客就產(chǎn)品信息(包括預(yù)期用途有關(guān)的說(shuō)明、貯存要求、保質(zhì)期等)、質(zhì)詢、合同或訂單處理、信息反饋(包括顧客抱怨)的溝通；4.4溝通信息的處理6相關(guān)記錄6.1《工作聯(lián)絡(luò)單》6.2《會(huì)議記錄》生效日期1.0目的2.0范圍3.0職責(zé)4.0定義4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或之后(但還沒(méi)有結(jié)束),該事件給各個(gè)方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評(píng)4.4風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的一種方法，是指通過(guò)有計(jì)劃的變更來(lái)消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受4.8外部風(fēng)險(xiǎn)：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，例如政4.9風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后其所產(chǎn)生的影4.10風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度：風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率或者概率。4.11風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)用于評(píng)定是否對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度x風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度。5.0工作內(nèi)容5.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理策劃為全面識(shí)別、評(píng)價(jià)和應(yīng)對(duì)各部門在生產(chǎn)和管理活動(dòng)中存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，各部門應(yīng)建立識(shí)別和應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別和應(yīng)對(duì)過(guò)程中，責(zé)任部門應(yīng)對(duì)可能存在風(fēng)險(xiǎn)的車間、生產(chǎn)過(guò)程和人員存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)a.與環(huán)境因素有關(guān)的法律法規(guī)、客戶要求的變更注①:設(shè)計(jì)失效和過(guò)程失效可參考失效模式分析中DFMEA設(shè)計(jì)失效模式分析和PFMEA過(guò)程失效模式分析的方法對(duì)設(shè)計(jì)和生5.2建立風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇管理團(tuán)隊(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別活動(dòng)的開(kāi)展應(yīng)是一次團(tuán)體的活動(dòng)，各部門在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估過(guò)程中應(yīng)通過(guò)集思廣益和e.在“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組”中，管理部應(yīng)指派一名人員作為該小組的組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)規(guī)劃和安排風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別和應(yīng)對(duì)的5.3風(fēng)險(xiǎn)管理策劃5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估a.非常嚴(yán)重b.嚴(yán)重c.較嚴(yán)重d.一般e.輕微度(萬(wàn)元)重違反法律法規(guī)、國(guó)復(fù)重大國(guó)際、國(guó)內(nèi)影響5準(zhǔn)需長(zhǎng)時(shí)間可以恢復(fù)10<財(cái)產(chǎn)損失≥5需較長(zhǎng)時(shí)間調(diào)整省內(nèi)、行業(yè)影響4需短時(shí)間可以恢復(fù)間歇性恢復(fù)地區(qū)性影響3企業(yè)及周邊范圍2對(duì)環(huán)境無(wú)影響不影響1嚴(yán)重度判定過(guò)程中，當(dāng)多個(gè)因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其嚴(yán)重度級(jí)別更高時(shí)，依據(jù)嚴(yán)重級(jí)別高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度5.4.2風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率評(píng)價(jià)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率，為便于識(shí)別和定義，將風(fēng)險(xiǎn)頻度定義為5級(jí)，如下所示通過(guò)對(duì)上述的不確定因素進(jìn)行評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻度，風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評(píng)價(jià)以其可能發(fā)生的頻率進(jìn)行量化確認(rèn)作為風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：發(fā)生頻度定義10.001%<發(fā)生概率≤0.1%231%<發(fā)生概率≤10%45發(fā)生頻度判定過(guò)程中，當(dāng)一個(gè)或多個(gè)因素在判定過(guò)程中其發(fā)生頻度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其發(fā)生較為頻繁時(shí)，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生度進(jìn)行判定險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將等級(jí)數(shù)字填入《風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇評(píng)5.4.3產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：等級(jí)≤0.01個(gè)/1000件10.5個(gè)/1000件≤發(fā)生概率≤1個(gè)/1000件2中等：偶然性發(fā)生1個(gè)/1000件<發(fā)生概率≤5個(gè)/1000件3高：經(jīng)常性發(fā)生10個(gè)/1000件≤發(fā)生概率≤50個(gè)/1000件4發(fā)生概率≥100個(gè)/1000件55.4.4風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則需采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)較低，當(dāng)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)引起的成本比風(fēng)險(xiǎn)本身引起的損失較大時(shí)，接受風(fēng)險(xiǎn)低措施，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的影響。下表為識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的判定應(yīng)急應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施對(duì)照表：發(fā)生頻度5.5風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)a.采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施所帶來(lái)的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失時(shí)；b.造成的損失較小且重復(fù)的風(fēng)險(xiǎn)降低的措施，又無(wú)有效的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的方法時(shí)；d.按本檔要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)低于5的低風(fēng)險(xiǎn)。5.5.2風(fēng)險(xiǎn)降低c.按本文件要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為15至25之間的一般性風(fēng)險(xiǎn)。5.5.3風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是指通過(guò)有計(jì)劃的變更來(lái)消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。風(fēng)險(xiǎn)規(guī)5.5.4風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督與改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估活動(dòng)是用于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并綜合考慮對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的有效措施，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)過(guò)高時(shí)應(yīng)采者降低風(fēng)險(xiǎn)，以減少風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的危害或損失。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施部門應(yīng)制定詳細(xì)有效的措施并予以執(zhí)行考慮以下方面的內(nèi)容：a.制定的措施應(yīng)是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實(shí)的；b.制定的措施應(yīng)落實(shí)到個(gè)人5.6風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審a.風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別是否有效且完善；b.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的完成情況和進(jìn)度；d.對(duì)服務(wù)和服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在5.6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審的策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審應(yīng)每年度至少實(shí)施一次評(píng)審，以驗(yàn)證其有效性。當(dāng)出現(xiàn)以下情況是，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加次數(shù)：a.與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時(shí)；b.組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)范5.6.2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審的實(shí)施實(shí)施前的準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)是的實(shí)施品管部按策劃的要求組織個(gè)部門實(shí)施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審，運(yùn)營(yíng)部文件編號(hào)生效日期3.1.1負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門/人員討論HACCP計(jì)劃3.1.2負(fù)責(zé)編制HACCP計(jì)劃3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)HACCP計(jì)劃的批準(zhǔn)3.4品質(zhì)部負(fù)責(zé)HACCP計(jì)劃的實(shí)施情況監(jiān)控表”執(zhí)行《糾正預(yù)防措施控制程序》有關(guān)規(guī)定，以確保HACCP計(jì)劃的有效性。4.4HACCP計(jì)劃的更改4.4.1當(dāng)出現(xiàn)以下情況，由危害和風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織危害和風(fēng)險(xiǎn)管理小組以及相關(guān)人員討論決定是否更改HACCP計(jì)劃.一相關(guān)的安全法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求發(fā)生變化一產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝條件發(fā)生變化或生產(chǎn)工藝流程發(fā)生變化一產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化一所用的設(shè)備發(fā)生改變或維護(hù)條件發(fā)生變化一其他有可能影響產(chǎn)品安全的變化情況4.4.2當(dāng)討論分析結(jié)果需要更改時(shí)，執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定.5.相關(guān)文件5.1糾正預(yù)防措施控制程序5.2文件控制程序5.3危害分析控制程序5.4關(guān)鍵控制點(diǎn)與關(guān)鍵限值確定控制程序文件編號(hào)前提方案生效日期目錄 2二、廠房 2 3四、衛(wèi)生管理制度 3五、生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生控制 4 4 4八、產(chǎn)品接觸面的衛(wèi)生控制 4九、防止交叉污染控制 5十、污染物的防范控制 6十一、有毒化學(xué)品的衛(wèi)生控制 7 8十三、雇員 8十四、蟲害鼠害控制 9 為滿足一次性餐具和蛋糕紙杯安全、合法要求所實(shí)施的預(yù)防、消除或降低危害發(fā)生可能性的已確定危害發(fā)生的安全支持性措施的實(shí)施和有效運(yùn)行。一、廠區(qū)環(huán)境為提高工廠的整潔度，營(yíng)造干凈舒適的環(huán)境，讓員工的工作生活更溫馨，更好的投入工作，保證公司產(chǎn)品安全不受污染，特從以下方面對(duì)廠區(qū)環(huán)境進(jìn)行管理。2、工廠四周環(huán)境保持清潔，廠房50米以內(nèi)沒(méi)有污染源。二、廠房公司按車間及設(shè)施衛(wèi)生要求對(duì)廠房和車間衛(wèi)生設(shè)施進(jìn)行管理。生產(chǎn)廠房的高度大于4.5米，能滿足工藝、衛(wèi)生要求，100mm,生產(chǎn)時(shí)不會(huì)造成污水倒灌。屋頂選用耐腐蝕、耐高溫及防水材料，表面保護(hù)層覆蓋。屋面排水暢通。天花生產(chǎn)車間--更衣間-清潔室；生產(chǎn)物料進(jìn)出用專門的貨淋通道；車間門有軟門簾，窗有防蚊蠅、防塵紗窗，并便于拆下洗刷。車間內(nèi)通道為1.5米寬。倉(cāng)庫(kù)和生產(chǎn)車間及各項(xiàng)設(shè)施均根據(jù)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行應(yīng)減少人員、工廠和產(chǎn)品的污染；三、衛(wèi)生清潔設(shè)施洗手設(shè)施設(shè)置在車間進(jìn)口處，開(kāi)關(guān)采用非手動(dòng)式。龍頭設(shè)置按1個(gè)/18人。潔凈室門口設(shè)有軟門簾，洗手處配備足夠的洗手液和消毒液。設(shè)有工作鞋柜和鞋套柜，進(jìn)入蟲劑以及其他有毒有害物品有固定包裝，并有明顯標(biāo)識(shí)，貯存于專門庫(kù)房并加鎖，由專公司廠區(qū)設(shè)置的污物收集設(shè)施，為密閉式或帶蓋，由清潔工定期清洗、消毒，保證污物不外溢，并于24h之內(nèi)運(yùn)出公司制定了衛(wèi)生管理制度。洗手池，更衣室、廁所等衛(wèi)生設(shè)施，由清潔人員定期清潔設(shè)有離地10公分；離頂30公分或堆高小于4.5米；離墻10公分。工每2小時(shí)清理一次或裝滿既清理。3車間產(chǎn)生的所有廢棄物，由清潔工運(yùn)出并存放在指定地方，4小時(shí)內(nèi)清除出廠區(qū)。4公司所使用的垃圾桶為用腳開(kāi)啟的加蓋式，并存放于避免二次污染的固定地點(diǎn)，貼醒目新員工初進(jìn)廠，需使用電腦者，由其上級(jí)主管根據(jù)工作需要提供中英文名稱通知IT人員據(jù)此開(kāi)設(shè)局域網(wǎng)絡(luò)賬戶或同1.2賬戶的繼承及刪除1.3賬戶安全原則每個(gè)人依自己的賬戶及密碼登錄公司網(wǎng)絡(luò)，只能訪問(wèn)公司和部門的公共磁盤以及個(gè)人的網(wǎng)絡(luò)磁盤，盤(高層管理人員可以訪問(wèn)所有人員的磁盤空間)本公司由食品安全小組評(píng)價(jià)由可能故意破壞或恐怖注意行為而對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的危害，并采取相應(yīng)的保護(hù)措18.2進(jìn)入控制生效日期4.3關(guān)鍵限值的確定該步驟是否存在危害該步驟是否存在危害非CCPY該步驟是否采取預(yù)防措施有無(wú)必要Y措施能否消除或降低危害至可接受水平改進(jìn)工藝、過(guò)程或產(chǎn)品N危害物能否增加到不可接受水平Y(jié)下道工序能否將危害消除或降低到可接受水平Y(jié)YNNY非CCPN6.相關(guān)記錄6.1HACCP計(jì)劃表文件編號(hào)文件控制程序生效日期1目的4.2文件的編號(hào)f)HACCP計(jì)劃編號(hào)：4.2.2各部門代號(hào)規(guī)定如下：業(yè)務(wù)部：YW,品管部：PG,辦公室：BG,生產(chǎn)部：SC,采購(gòu)部：CG,財(cái)務(wù)部：CW4.3文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放4.3.1食品安全管理手冊(cè)(含相關(guān)程序及GMP文件、SSOP文件、HACCP計(jì)劃)由辦公室負(fù)責(zé)組織編寫，4.4文件的受控狀況4.5文件的更改與換版4.6文件的發(fā)放4.7文件的保存、作廢與銷毀4.7.2文件的作廢與銷毀4.7.3文件的借閱、復(fù)制4.8外來(lái)文件的控制修改，執(zhí)行4.5條款規(guī)定。件銷毀申請(qǐng)》文件編號(hào)生效日期4.2記錄的要求4.3記錄空白表的管理4.4記錄的保管和貯存要求4.5記錄的保管期限一般分1年、3年、5年和長(zhǎng)期，具體按《記錄清單》的規(guī)定。4.6記錄的借閱4.6.2借閱的記錄不得更改、遺失、損壞和拆頁(yè)。4.7記錄的處理6相關(guān)記錄6.1《記錄清單》6.2《文件借閱、復(fù)制記錄》6.3《文件銷毀申請(qǐng)》生效日期1.0目的：5.3成品檢驗(yàn)：文件編號(hào)內(nèi)部審核控制程序生效日期1目的3.2內(nèi)審組長(zhǎng)3.3品管部4.1.3根據(jù)需要，可審核食品安全管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核；但4.2審核前的準(zhǔn)備4.2.1總經(jīng)理任命內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審組員。內(nèi)審應(yīng)由e)受審部門及審核要點(diǎn)；f)預(yù)定時(shí)間，持續(xù)時(shí)間；g)開(kāi)會(huì)時(shí)間；h)審核4.2.4內(nèi)審組長(zhǎng)于內(nèi)審前十天將內(nèi)審時(shí)間通知受審部門，受審部門對(duì)內(nèi)審時(shí)間如有異4.2.5內(nèi)部食品安全管理體系審核員應(yīng)經(jīng)食品安全管理體系認(rèn)證咨4.3內(nèi)審的實(shí)施4.3.1首次會(huì)議b)會(huì)議內(nèi)容：由組長(zhǎng)介紹內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和內(nèi)審日程安排及4.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核a)內(nèi)審組根據(jù)《內(nèi)審檢查表》對(duì)受審部門的程序和文件執(zhí)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，將體系運(yùn)行效果及4.3.3審核報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審核后，審核組長(zhǎng)召開(kāi)審核組會(huì)議，綜合分析、檢查結(jié)果，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、體系文件及有關(guān)法律法規(guī)要求，必要時(shí)還要依據(jù)與顧客簽定的合同要求，確認(rèn)不合格項(xiàng)，并發(fā)出不符合報(bào)告給相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后，由相關(guān)部門分析原因，制審核組填寫《不合格項(xiàng)分布表》,記錄不合格分布情況。4.3.4末次會(huì)議b)會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)組長(zhǎng)重申審核目的，宣讀不符合報(bào)告；宣讀《內(nèi)部食品安c)由辦公室發(fā)放《內(nèi)部食品安全管理管理體系審核報(bào)告》到各相關(guān)部門。本次內(nèi)審結(jié)果5相關(guān)文件5.1《管理評(píng)審控制程序》6相關(guān)記錄6.1《年度內(nèi)審計(jì)劃》6.2《審核實(shí)施計(jì)劃》6.3《不符合報(bào)告》6.4《內(nèi)部食品安全管理管理體系審核報(bào)告》6.5《內(nèi)審首(末)次會(huì)議簽到表》6.6《不合格項(xiàng)分布表》文件編號(hào)3.職責(zé)6.質(zhì)量記錄6.1供方評(píng)價(jià)記錄表6.2合格供方名錄6.3供方能力調(diào)查表6.4供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表6.生效日期3.職責(zé)4.4對(duì)于采購(gòu)物資，若樣品檢驗(yàn)和試驗(yàn)不合格，供4.5供應(yīng)部根據(jù)不同的分類組織相關(guān)部門對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)d.A類物資供方評(píng)價(jià)人員：生產(chǎn)廠長(zhǎng)、經(jīng)營(yíng)副總、供應(yīng)部代表、技術(shù)部代表、質(zhì)管部代表、生產(chǎn)部代表e.B類物資供方評(píng)價(jià)人員：f.C類物資供方評(píng)價(jià)人員：4.7每年底供應(yīng)部組織相關(guān)部門對(duì)當(dāng)年合格供方進(jìn)行業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定，以4.8供應(yīng)部應(yīng)把確定的《合格供方名錄》送質(zhì)管部一份，以做為物資進(jìn)廠檢驗(yàn)所需4.9供應(yīng)部應(yīng)記錄合格供方評(píng)價(jià)內(nèi)容，整理有關(guān)文件資料，建立合格5.相關(guān)和支持性文件《采購(gòu)控制程序》采購(gòu)物資分類標(biāo)準(zhǔn)6.質(zhì)量記錄6.1供方評(píng)價(jià)記錄表6.2合格供方名錄6.3供方能力調(diào)查表6.4供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表6.5供方樣品評(píng)價(jià)表外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制程序生效日期1.目的對(duì)物資采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，保證采購(gòu)的物資符合規(guī)定的要求。2.適用范圍本程序適用于本公司物資采購(gòu)過(guò)程的各項(xiàng)控制活動(dòng)。3.1供應(yīng)部負(fù)責(zé)編制采購(gòu)計(jì)劃準(zhǔn)備采購(gòu)文件、組織供方的能力評(píng)價(jià)及選擇供方、實(shí)施采購(gòu)并做好3.4使用部門提交《物資采購(gòu)申請(qǐng)單》和物資采購(gòu)要求4.工作程序4.2采購(gòu)計(jì)劃外或零星采購(gòu)物資由使用部門根據(jù)需要4.3供應(yīng)部根據(jù)生產(chǎn)部的生產(chǎn)計(jì)劃和《物資采購(gòu)申請(qǐng)單》4.3.1A、B兩類物資的采購(gòu)計(jì)劃報(bào)經(jīng)營(yíng)副總審批；4.3.2C類物資采購(gòu)計(jì)劃由供應(yīng)部部長(zhǎng)審批。4.4技術(shù)部對(duì)A、B兩類采購(gòu)物資提出必要的質(zhì)量要求和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并分送供應(yīng)部和質(zhì)管部。c.數(shù)量、價(jià)格、產(chǎn)地和生產(chǎn)廠家(對(duì)代理商)、包裝要求及準(zhǔn)確的交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、運(yùn)輸方式及運(yùn)費(fèi)的支付4.6采購(gòu)文件經(jīng)供應(yīng)部部長(zhǎng)審核后報(bào)經(jīng)營(yíng)副總審批。4.7采購(gòu)員向合格供方發(fā)放采購(gòu)文件，落實(shí)訂貨。合格供方按《供方評(píng)價(jià)和選擇程序》進(jìn)行確定。4.8當(dāng)采購(gòu)文件需要更改或補(bǔ)充時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)通知供方并重新履行審批程序。6.質(zhì)量記錄6.1物資采購(gòu)申請(qǐng)單6.2物資訂購(gòu)單6.3物資進(jìn)廠送檢通知單6.4合格供方名錄6.5采購(gòu)計(jì)劃文件編號(hào)生效日期4.4成品(產(chǎn)品)的標(biāo)識(shí)：外包裝的外蓋打上生產(chǎn)班次：一班用1表示，二班用2表示；三班用3表示。4.6可追溯性4.7設(shè)備、設(shè)施的4.8人員的標(biāo)識(shí)4.9工作環(huán)境的標(biāo)識(shí)4.10產(chǎn)品回收4.10.1確定回收產(chǎn)品的類型a)消費(fèi)者食用后會(huì)嚴(yán)重危害健康(被投毒，產(chǎn)品含致病菌等),甚至導(dǎo)致消費(fèi)者死亡；d)因非人為所能抗拒(目前的檢測(cè)技術(shù)手段有限等)和消除的自然災(zāi)害而引起的危害4.10.2產(chǎn)品回收健康和安全的投訴檔案，把所有與健康和安全投訴有關(guān)的信息和處理記錄都要存入檔案。并將其信息及通過(guò)電話、傳真、通知到所有收貨人并隨后寄發(fā)書面回收函件，通知進(jìn)口商和其他相涉機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品的回產(chǎn)品回收，把回收程序中的信息(包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、代碼、4.10.4根據(jù)回收意見(jiàn)，銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品回收計(jì)劃的實(shí)施b4.10.5業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)保存有關(guān)產(chǎn)品去向的記錄，至少要超過(guò)產(chǎn)品的保質(zhì)期，以便一旦4.10.6已召回產(chǎn)品的處理措施品管部負(fù)責(zé)對(duì)回收的產(chǎn)品、被回收產(chǎn)品和存放于庫(kù)中尚未發(fā)出的產(chǎn)品要時(shí)可申請(qǐng)外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)、判定，視其被污染程度(危害類型)作出產(chǎn)品的控制措施和處理意見(jiàn)。4.11建立和保存產(chǎn)品去向記錄，公司每次銷售的產(chǎn)品都按表格的形式記錄.產(chǎn)品去向記錄的保存時(shí)間至少要超過(guò)產(chǎn)品的保質(zhì)期，產(chǎn)品的保質(zhì)期符合的各類商品的檢驗(yàn)手冊(cè)或法規(guī)和保持適宜的記錄，注明產(chǎn)品的接受商、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量有效期，以利于一旦產(chǎn)品回收時(shí)4.12業(yè)務(wù)部將客戶信息反饋(包括客戶的投訴、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的建議等)及時(shí)傳遞給質(zhì)管部，由質(zhì)檢部召集生產(chǎn)加工車間共同分析尋找原因，制定出書面的糾正和預(yù)防措施，報(bào)總經(jīng)理審核后督促相關(guān)部門落實(shí)，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施情6相關(guān)記錄6.1《發(fā)貨單》6.2《消費(fèi)者投訴記錄》6.3《信息反饋記錄》6.4《不合格品處理記錄》6.5《原材料檢驗(yàn)記錄》6.6《成品檢驗(yàn)報(bào)告》6.7《庫(kù)存物資臺(tái)帳》文件編號(hào)客戶關(guān)注和合同評(píng)審控制程序生效日期1目的為了提高效率，最大程度滿足顧客需求，同時(shí)減少失誤，避免因處理不當(dāng)而造成的損失，特制定本程序。2范圍適用于簽訂的顧客合同或接收的訂單的評(píng)審和確認(rèn)工作。3術(shù)語(yǔ)和定義無(wú)。4職責(zé)和權(quán)限5.1與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定5.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審a合同/訂單中明確的要求；b合同/訂單中沒(méi)有明確，但是必須滿足的要求，如法律法規(guī)的要求、預(yù)期用途的要求等；c可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，如本公司或者外部供方的能力有欠缺對(duì)最終交付造成影響等d本公司規(guī)定的要求，如付款時(shí)間、付款方式等。5.2.3評(píng)審的結(jié)果應(yīng)由參加評(píng)審的相關(guān)部門人員分別在《合同/訂單評(píng)審表》中記錄、簽名，由供銷部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.2.4合同/訂單評(píng)審過(guò)程中有異議時(shí)，由業(yè)務(wù)人員及時(shí)與顧客溝通，并將溝通結(jié)果記錄在合同/訂單上，重新進(jìn)行評(píng)審。5.2.5常規(guī)合同/訂單不需要再進(jìn)行評(píng)審，業(yè)務(wù)人員接收到后交事業(yè)部負(fù)責(zé)人直接在合同/訂單上審批，即視為已通過(guò)評(píng)審。5.3合同/訂單的執(zhí)行合同/訂單經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后交各事業(yè)部生產(chǎn)部門5.4合同/訂單的變更5.4.1若顧客對(duì)已簽訂合同/訂單提出修改，由接到信息的人員將變更要求記錄在原合同/訂單上(或重新補(bǔ)充合同/訂單),并按照本程序5.2的要求進(jìn)行評(píng)審、審批。5.4.2若本公司對(duì)已接受的合同/訂單提出修改，由提出變更的部門組織對(duì)更改的要求按照本程序5.2的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審，業(yè)5.4.3業(yè)務(wù)人員應(yīng)將變更后的合同/訂單要求重新下達(dá)相關(guān)部門，由相關(guān)部門按照更改后的要求進(jìn)行作業(yè)。舊的合同/訂單記錄6.1《合同/訂單評(píng)審表》文件編號(hào)投訴處理控制程序生效日期確?？蛻舯г沟玫郊皶r(shí)妥當(dāng)?shù)奶幚怼⑹箍蛻粞杆佾@得滿意服務(wù)，防止類似的投訴再次發(fā)生，從而謀求品質(zhì)的持續(xù)改進(jìn)。適用于本公司已完成交貨手續(xù)之產(chǎn)品遭受客戶因品質(zhì)不符或有關(guān)環(huán)境禁用物質(zhì)的違規(guī)而產(chǎn)生之抱怨處理。3.1重選(resorting);對(duì)懷疑含有不良品的貨品重新挑選。3.2重工(rework):不良產(chǎn)品可經(jīng)加工處理后轉(zhuǎn)變?yōu)榱计坊蚩山邮芷分鳂I(yè)。3.3RMA(returnedmaterialauthorization):退貨確認(rèn)。3.4客退品：客戶進(jìn)料檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異常而拒收、客戶生產(chǎn)線發(fā)現(xiàn)材料異常無(wú)法再繼續(xù)使用、客戶成品出貨遭投訴經(jīng)分析屬材料異常、交貨數(shù)量超出客戶訂單數(shù)客戶無(wú)法吸收，從客戶端召回的產(chǎn)品。4.1市場(chǎng)部：負(fù)責(zé)補(bǔ)貨、換貨、賠償、扣款之溝通及決議，并參與客訴處理。4.2品保工程師：主導(dǎo)客戶投訴的處理，負(fù)責(zé)RMA產(chǎn)品的確認(rèn)和RMA統(tǒng)計(jì)分析作業(yè)，在制品/在庫(kù)品/在途品的品質(zhì)的確認(rèn)；協(xié)助責(zé)任單位分析原因，制定改善對(duì)策，貫徹品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，追蹤改善對(duì)策的實(shí)施和成效確認(rèn)。4.3生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)改善措施的執(zhí)行。4.4資材部：負(fù)責(zé)配合品保對(duì)抱怨批次之庫(kù)存品&RMA產(chǎn)品的處理。5.1投訴受理5.1.1市場(chǎng)部業(yè)務(wù)或業(yè)助人員接到顧客口頭或者以正式書面形式(傳真、E-mail等方式)提出投訴時(shí)，必須在詳細(xì)了解顧客投訴的問(wèn)題后及時(shí)交品保部處理。如果有顧客提供了相應(yīng)表單和資料，一起交給品保部。5.1.2品保部接到市場(chǎng)部轉(zhuǎn)交顧客投訴資料后(或客戶直接對(duì)品保發(fā)出的投訴),先對(duì)顧客投訴具體內(nèi)容作確認(rèn)和判斷。若為市場(chǎng)部轉(zhuǎn)達(dá)之抱怨，需通過(guò)市場(chǎng)部的窗口與客戶進(jìn)行溝通；若直接受理客戶的投訴，須及時(shí)知會(huì)反饋給市場(chǎng)部。5.1.3若客戶抱怨經(jīng)查證分析不成立時(shí)應(yīng)以足夠證據(jù)說(shuō)服客戶收回抱怨。5.1.4所有顧客投訴由品保部登記以利于追蹤和管制。5.1.5若客戶要求RMA,經(jīng)品保和業(yè)務(wù)確認(rèn)并由品保提供RMANo.業(yè)務(wù)再將RMANo.通知客戶。(當(dāng)品保工程師收到客戶有的CAR須將客戶的CAR轉(zhuǎn)為內(nèi)部的CAR分發(fā)給責(zé)作單位分析改善，同時(shí)將內(nèi)部CAR的單號(hào)作為RMA編號(hào)，同時(shí)品保部需將RMA單號(hào)填寫在“客戶RMA產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中”)。ARMA編號(hào)原則：QRMA-XXXX-XXX5.2投訴處理5.2.1品保部確認(rèn)顧客投訴的性質(zhì)，把顧客投訴轉(zhuǎn)交給相賣責(zé)任部門處理。A品質(zhì)(環(huán)境禁用物質(zhì))投訴，品保需在收到投訴的第一時(shí)間清查倉(cāng)庫(kù)存貨和產(chǎn)線在制品，如存貨或在制品存在同種不良情形，需立即將不良品予以標(biāo)識(shí)和隔離，并對(duì)產(chǎn)線發(fā)出停線通知，等異常得到糾正和確認(rèn)后方可生產(chǎn)。B若確認(rèn)不良情形不為客戶所接受的情況下通知倉(cāng)庫(kù)或產(chǎn)線報(bào)廢處理。(以內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單或mai1等書面形式發(fā)出通知)C存貨和在制品也可通過(guò)挑選或重工之方式得以重新利用，由品保部發(fā)出內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單通知FQC重新選別和重檢，0QC重新抽檢確認(rèn)?？蛻粲昧暇o急要求派人至客戶處選別/重工，由CQE選派FQC完成。5.2.2原因分析：品保部負(fù)責(zé)對(duì)不良進(jìn)行初步分析，必要時(shí)也可以組織工程課、生產(chǎn)部共同進(jìn)行原因分析，確定不客訴作業(yè)主要流程第61頁(yè)共97N責(zé)任單位與主要工作描述(樣品)客戶退貨不良品召回/派人至客戶處現(xiàn)場(chǎng)報(bào)廢選別/重工開(kāi)<差數(shù)單>原因分析/不良品處理制訂糾正與預(yù)防措施措施執(zhí)行部復(fù)認(rèn)，并對(duì)相應(yīng)的CAR進(jìn)行效時(shí)確認(rèn)記錄作業(yè)補(bǔ)單生產(chǎn)檢驗(yàn)回復(fù)顧客即將CAR回復(fù)給客戶(并在3天內(nèi)將正式的當(dāng)客戶在接到CAR后確認(rèn)NG時(shí)，需由品保部生效日期3職責(zé)意外事件報(bào)告控制程序生效日期3職責(zé)4.1緊急情況和事故準(zhǔn)備和響應(yīng)的范圍品遺漏的儲(chǔ)存、作業(yè)點(diǎn)(面)作為突發(fā)事件準(zhǔn)4.4.1事故處理結(jié)束后，事故發(fā)生所在部門的負(fù)責(zé)4.6程序的修訂生效日期4.1.2設(shè)施的提供4.1.3設(shè)施的驗(yàn)收4.1.5設(shè)施的報(bào)廢4.2工作環(huán)境5.4《設(shè)施檢修計(jì)劃》5.5《設(shè)施檢修單》5.6《設(shè)施報(bào)廢單》文件編號(hào)工作環(huán)境控制程序生效日期4.1供應(yīng)部4.2生產(chǎn)車間4.2.4環(huán)境衛(wèi)生4.3市場(chǎng)部4.4質(zhì)管部文件編號(hào)公用設(shè)施控制程序生效日期1目的加強(qiáng)公用設(shè)施的管理，確保公用設(shè)施完好，明確責(zé)任，保護(hù)公用設(shè)施。4責(zé)任區(qū)域的劃分6公用設(shè)施管理程序文件編號(hào)生效日期1、目的：通過(guò)健康檢查(沒(méi)有獲得A類資格),該員工將被辭退。5.6.3僅使用經(jīng)過(guò)認(rèn)可和嚴(yán)格檢驗(yàn)的原料和包裝材料。管。5.6.6生產(chǎn)用原料水將通過(guò)一系列的嚴(yán)格處理和檢測(cè)，才會(huì)最終被用做生產(chǎn)產(chǎn)品的用水5.6.8工廠對(duì)關(guān)鍵區(qū)域如關(guān)注間、水處理等生產(chǎn)區(qū)域?qū)嵭虚T禁限制；對(duì)化學(xué)要求品實(shí)行上鎖管理5.7.3成品庫(kù)有專人看管和24小時(shí)不間斷的監(jiān)控錄像，保證成品的安全。5.7.4成品庫(kù)建立起了完善的收發(fā)貨管理制度和運(yùn)轉(zhuǎn)流5.7.5有對(duì)發(fā)貨車輛的衛(wèi)生檢查制度。對(duì)于發(fā)往重要客戶的貨品，還要求運(yùn)輸車6.1對(duì)于文件的管理。工藝文件、技術(shù)文件、配料文件、有關(guān)操作文件、有關(guān)合同文件等都要存檔二年備查。6.2對(duì)于關(guān)鍵區(qū)域的管理。正如前面所提及，公司的整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域和一些關(guān)鍵區(qū)域均有嚴(yán)格的管理和控制。6.3對(duì)于物品的管理。正如前面所提及，公司的整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域和一些關(guān)鍵區(qū)域均有嚴(yán)格6.4對(duì)于食品安全的戰(zhàn)略管理主要具體體現(xiàn)在上述三個(gè)方面。安全戰(zhàn)略管理食品安全管7、品安全管理系統(tǒng)評(píng)估程序附表一：食品安全管理員，負(fù)責(zé)組織全廠的食品安全檢查，實(shí)施負(fù)責(zé)IT資訊的安全管理文件編號(hào)生產(chǎn)布局及流程控制程序文件編號(hào)生產(chǎn)過(guò)程控制程序生效日期1.0目的3.0職責(zé)3.5品質(zhì)部：責(zé)任部門相矣內(nèi)容業(yè)務(wù)部下單后，PMC編制生產(chǎn)計(jì)劃，計(jì)劃更新后必須及時(shí)下發(fā)相關(guān)部門。生產(chǎn)車間在生產(chǎn)前一天，PMC必須下發(fā)包裝車間三日備料單。料，領(lǐng)料作業(yè)。成后方可進(jìn)入下一工序。品質(zhì)巡檢記錄表成品進(jìn)行檢查。品質(zhì)巡檢記錄表品質(zhì)部行跟蹤，直至問(wèn)題解決后為止。品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單品質(zhì)部針對(duì)已包裝好的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。對(duì)已經(jīng)檢驗(yàn)好的成品開(kāi)單入庫(kù)。4.2流程內(nèi)容說(shuō)明：4.2.2PMC部制訂各生產(chǎn)部門《周(日)計(jì)劃排程表》時(shí)需綜合并充分考慮生產(chǎn)相關(guān)人、機(jī)、物、法、環(huán)等因素和可操4.2.4領(lǐng)料與物料控制生產(chǎn)各車間依PMC部開(kāi)出的《備料單》,由指定人員與倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行領(lǐng)料作業(yè)。4.3基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境期檢查6S(即整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全),確保作業(yè)人員的職業(yè)衛(wèi)生、健康和安全。4.3.2.基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)，廠房、車間的裝修等，以4.3.3配罷適量的通風(fēng)與消防設(shè)施，以保持適宜的溫度和安全。4.4工序控制C.不良品必須在一個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行返修，經(jīng)返修后，D.發(fā)現(xiàn)問(wèn)題相關(guān)人員須第一時(shí)間進(jìn)行處理，并將結(jié)果進(jìn)行復(fù)查。對(duì)于重大異常產(chǎn)生的不良問(wèn)題，生產(chǎn)部不能立即采取糾正措施之情況，應(yīng)即時(shí)停止生產(chǎn)作業(yè)并報(bào)告給生產(chǎn)部經(jīng)理；如有需要通知相關(guān)部門召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議，檢討分析E.對(duì)于改善后之產(chǎn)品，部門主管及品管員應(yīng)追蹤復(fù)查。生產(chǎn)中涉及到過(guò)程更改時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按《文件控制管理程序》F.生產(chǎn)過(guò)程所使用的設(shè)備，由生產(chǎn)部按《設(shè)備保養(yǎng)卡》進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，日做到帳、卡、物三相符，領(lǐng)用時(shí)由品管員做好首件檢驗(yàn)確認(rèn)，方能正常生產(chǎn)，下場(chǎng)時(shí)進(jìn)行末件檢4.5在生產(chǎn)出現(xiàn)偏離控制的情況時(shí)，相關(guān)負(fù)責(zé)人及時(shí)(于一個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行)采取4.7生產(chǎn)完成后(按單生產(chǎn))所剩良品材料須在一個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)具《退料單》退回倉(cāng)庫(kù)，訂單尾數(shù)必須于一個(gè)工作日內(nèi)清理完畢。報(bào)廢品均須在一個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)具《報(bào)廢申請(qǐng)單》,并注明原因，經(jīng)生產(chǎn)部門分析原因、生產(chǎn)部經(jīng)理確認(rèn)、品4.8所有生產(chǎn)員工在正式工作前，都要經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)，并且要通過(guò)4.9生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)與進(jìn)度跟蹤4.9.1生產(chǎn)車間由部門主任必須于第二天上午九點(diǎn)之前將前一天的生產(chǎn)情況記錄于《生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表》,PMC,以利掌控生產(chǎn)進(jìn)度。料供應(yīng)異常造成車間生產(chǎn)達(dá)成率低，有(副)總經(jīng)理組織相關(guān)部門召開(kāi)生產(chǎn)協(xié)調(diào)會(huì)共同檢討原因，PMC部對(duì)生產(chǎn)安排不合理(如斷料等)負(fù)責(zé)。4.12.2各相關(guān)部門負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)不同狀態(tài)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)并分區(qū)擺放，負(fù)責(zé)對(duì)所有標(biāo)識(shí)的維護(hù)。4.12.4公司產(chǎn)品的追溯路徑為：4.12.4公司產(chǎn)品的追溯路徑為：4.12.5檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)示：合格、不合格、待檢、已檢待定，填寫在相應(yīng)4.14發(fā)生重大異常由生產(chǎn)副總裁定，必要時(shí)召開(kāi)品質(zhì)會(huì)議處理，最遲不得超過(guò)品質(zhì)異常后2個(gè)工作日內(nèi)完成。4.15物料異常及處理規(guī)定：4.15.2損耗不合理于一個(gè)工作日內(nèi)提出修改申請(qǐng)，由生產(chǎn)部測(cè)定后進(jìn)行修改。4.15.3生產(chǎn)工藝不合理造成物料損耗，由技術(shù)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部論證、討論后進(jìn)行改進(jìn)工藝。4.16生產(chǎn)計(jì)劃異常影響交貨，生產(chǎn)部經(jīng)理承擔(dān)管理責(zé)任，各車間主任為車間的第一責(zé)任人。4.17物料供應(yīng)異常導(dǎo)致交貨異常，追究相關(guān)直接責(zé)任人責(zé)任。4.18現(xiàn)場(chǎng)管理：現(xiàn)場(chǎng)管理按6S要求進(jìn)行管理，并制訂6S實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。4.18.2車間每月月底要對(duì)車間物料、產(chǎn)品進(jìn)行月結(jié)，PMC部每月月底對(duì)車間訂單進(jìn)行完單總結(jié)。產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)(包括隔離)等。4.20產(chǎn)品交付及交付后的活動(dòng)控制：4.20.2若驗(yàn)貨沒(méi)有通過(guò)的，需要重新返工，單證員要重新訂艙。關(guān)單),通知成品倉(cāng)庫(kù)和PMC部/生產(chǎn)部，由成品倉(cāng)庫(kù)安排出貨；4.20.4由內(nèi)/外貿(mào)部業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)跟蹤貨款到位情況，訂單發(fā)貨后記錄于《銷售記錄表》以作跟進(jìn)貨款及統(tǒng)計(jì)，代寄回核5.0參考文件5.1《生產(chǎn)計(jì)劃作業(yè)控制流程》15.2《采購(gòu)管理控制流程》5.3《制程檢驗(yàn)作業(yè)控文件編號(hào)設(shè)施設(shè)備維護(hù)控制程序生效日期①生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18-28℃,相對(duì)濕度應(yīng)為1.12人流物流①中藥材庫(kù)②原輔料庫(kù)③化學(xué)藥品庫(kù)④包材庫(kù)⑤中間產(chǎn)品庫(kù)⑥成品庫(kù)⑦不合格品庫(kù)⑧退貨庫(kù)2.3生產(chǎn)過(guò)程中的物料儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)置靠近生產(chǎn)單元，面積合適2.4倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，2.5倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)按貯存條件可分為陰涼庫(kù)、冷庫(kù)和常溫庫(kù)，其貯存要求見(jiàn)下表，倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行檢查和監(jiān)控。溫度(℃)濕度(%)陰涼庫(kù)冷庫(kù)2-10常溫庫(kù)2.6特殊藥品的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)置雙門雙鎖，并由專人負(fù)責(zé)管理。2.7接受、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域設(shè)置擋雨板保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接受區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)2.8待檢物料貯存于指定區(qū)域，且有醒目的標(biāo)識(shí)，待檢區(qū)只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。2.9不合格品、退貨應(yīng)分別專區(qū)存放。2.10物料取樣采用取樣車取樣。2.11非GMP相關(guān)物料(如五金材料等),和GMP相關(guān)物料單獨(dú)設(shè)置，減少GMP庫(kù)房建設(shè)規(guī)模，降低庫(kù)房管理成本。3、質(zhì)量控制區(qū)的要求3.1總體平面布局①質(zhì)量控制區(qū)是指質(zhì)量控制(QC)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和布局，可根據(jù)實(shí)際工作量的大小，以及生產(chǎn)藥品的主要質(zhì)檢控制和②考慮到企業(yè)生產(chǎn)中的實(shí)際效率和管理，質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)獨(dú)立建造，但應(yīng)臨近生產(chǎn)區(qū)。3.2功能布局質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要，每一類分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的、適宜的區(qū)①送檢樣品的接受與貯存區(qū)。②試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū)，可以設(shè)置試劑倉(cāng)庫(kù)；實(shí)驗(yàn)室試劑存放間應(yīng)該只保存滿足日常使用量的化學(xué)品。大量的化學(xué)品應(yīng)儲(chǔ)存在專門指定的房間或建筑物內(nèi)。試劑存放應(yīng)該具備良好存放，并有儲(chǔ)存溫度和濕度的要求。對(duì)照品、基準(zhǔn)試劑應(yīng)按規(guī)定存放，并有專人管理，使用及配制應(yīng)有記③清潔洗滌區(qū)，用于試管等的清洗；清潔洗滌區(qū)的設(shè)置應(yīng)靠近相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，便于清洗容器的送洗和取用。④特殊作業(yè)區(qū)(如高溫實(shí)驗(yàn)室)⑤留樣觀察室(包括加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室)包括原輔料、包裝材料及成品的留樣，可分開(kāi)設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置，室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計(jì)，有應(yīng)設(shè)置陰涼室。留樣觀察室主要有常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、冷凍(冷藏)留樣觀察室。留樣觀⑥分析實(shí)驗(yàn)區(qū)(包括化學(xué)分析、儀器分析)⑦微生物實(shí)驗(yàn)室(A級(jí))來(lái)實(shí)現(xiàn)。⑧辦公室3.2潔凈廠房的施工程序應(yīng)參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行。4.1建筑結(jié)構(gòu)①建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈室(區(qū))的主體結(jié)構(gòu)宜采用單層大跨度的柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，不宜采用內(nèi)②潔凈廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。③潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫不宜穿過(guò)醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。當(dāng)不可避免時(shí)，應(yīng)有保證氣密性的措施。同時(shí)要負(fù)荷國(guó)家建筑物節(jié)能設(shè)計(jì)的相關(guān)要求。④生產(chǎn)車間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計(jì)。綜合考慮建筑結(jié)構(gòu)、工藝操作、設(shè)備維修空間和暖通空調(diào)系統(tǒng)⑤潔凈室(區(qū))應(yīng)留有適當(dāng)寬度。物流通道應(yīng)設(shè)置防撞構(gòu)件。4.2室內(nèi)裝修①潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。②潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐酸堿。墻壁和③潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。地面墊層應(yīng)配筋，潮濕地區(qū)應(yīng)做④技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時(shí)，宜設(shè)置檢修通道。⑤建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個(gè)送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。⑥潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的，墻面和頂棚宜涂料飾面。⑦潔凈室用外墻上的窗，應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。⑧潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺(tái)。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。⑨潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面結(jié)構(gòu)和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。①潔凈室門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。①潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。并應(yīng)有足夠的大小，以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要及運(yùn)②潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)選用不易燃、不開(kāi)裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生4.3給、排水和工藝管道設(shè)計(jì)安裝①潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。②潔凈廠房?jī)?nèi)的管道外表面，應(yīng)采取防結(jié)露措施。③給排水支管及消防噴淋管道穿過(guò)潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。生活給水管應(yīng)采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用塑料管，塑料和金屬?gòu)?fù)合管、銅管、不繡鋼④潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置。水封高度應(yīng)不小于⑤排水立管不應(yīng)穿過(guò)A級(jí)和B級(jí)潔凈室(區(qū))。排水立管穿過(guò)其他醫(yī)藥潔凈室(區(qū))時(shí)，不得設(shè)置檢查孔。⑥空氣潔凈度A級(jí)的潔凈室(區(qū))不應(yīng)設(shè)置地漏?？諝鉂崈舳菳級(jí)、D級(jí)的潔凈室(區(qū))應(yīng)少設(shè)置地漏。必須設(shè)⑦空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))不宜設(shè)置排水溝。⑧潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。4.4電氣、照明設(shè)計(jì)安裝①潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備②潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。③潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。④潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護(hù)管宜采用不繡鋼管或其他不宜腐蝕的材料。接地線宜采用不繡鋼材料。⑤潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。⑥潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂⑦潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌的潔凈電話。⑧醫(yī)藥潔凈廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝要求，設(shè)置閉路監(jiān)視系統(tǒng)。4.5安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)除了要嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定之外，還要遵循以下國(guó)家或行業(yè)對(duì)廠房設(shè)施EHS方面1、按廠區(qū)道路→廠房建筑→公用工程→廠房裝修的施工程序逐次進(jìn)行竣工驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。2、潔凈廠房的工程完成后，應(yīng)參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行驗(yàn)收，首先進(jìn)行工程竣工①各種管道(風(fēng)管、排水管等)、空氣凈化系統(tǒng)(空調(diào)機(jī)組、風(fēng)機(jī)、冷水機(jī)組、高效過(guò)濾器等)安裝應(yīng)正確、牢固、②初、中、高效過(guò)濾器與風(fēng)管及風(fēng)管與設(shè)備的連接處要求密封，不得漏風(fēng)；2.1.3系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后進(jìn)行，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)各項(xiàng)設(shè)備部件聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)必須協(xié)調(diào)，運(yùn)2.1.4施工單位應(yīng)在竣工驗(yàn)收時(shí)提供下列文件：①設(shè)計(jì)文件或設(shè)計(jì)變更證明文件和竣工圖；②主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證和檢驗(yàn)文件；③開(kāi)工、竣工報(bào)告，各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄，設(shè)備開(kāi)箱檢驗(yàn)記錄，管道壓力試驗(yàn)記錄，管道系統(tǒng)吹洗(脫脂)④各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)轉(zhuǎn)的調(diào)整檢測(cè)記錄。2.2綜合性能全面評(píng)定：2.2.1綜合性能全面評(píng)定檢測(cè)前，應(yīng)按潔凈室的清潔規(guī)程將潔凈室和空氣凈化系統(tǒng)徹底清洗，合格后再進(jìn)行檢測(cè)；七、附表1、廠房與設(shè)施日常檢查記錄2、廠房與設(shè)內(nèi)務(wù)管理和清潔控制程序生效日期4.2墻體的維護(hù)4.3廠房頂?shù)谋ｐB(yǎng)4.4地面保養(yǎng)4.6排水設(shè)施4.7外懸掛物4.9廠區(qū)維護(hù)4.10安全措施4.11.4食堂內(nèi)經(jīng)常打開(kāi)的窗戶，必須加裝防蚊蟲窗紗。文件編號(hào)防止產(chǎn)品污染控制程序生效日期率審驗(yàn)糾正參照成品原輔料倉(cāng)庫(kù)保管員成品、原輔料倉(cāng)庫(kù)：隨時(shí)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有照明設(shè)備均應(yīng)裝有保護(hù)裝置，行維修；防鼠設(shè)施：食品的儲(chǔ)存庫(kù)保持衛(wèi)生，包裝材料、原料、成品、非食用化學(xué)物質(zhì)分庫(kù)存放，并設(shè)有防鼠設(shè)施員1次/日對(duì)本部門進(jìn)行檢查檢員1次/周對(duì)倉(cāng)庫(kù)和生產(chǎn)車間進(jìn)行月審查1次質(zhì)檢部的檢查報(bào)告如發(fā)現(xiàn)有交叉污染的情況或立即隔離污染源，并及時(shí)對(duì)不合格狀況進(jìn)行整頓，直至合格為止。蹤周檢記巡檢記手冊(cè)(基礎(chǔ)計(jì)劃一非食用化學(xué)物質(zhì)控手冊(cè)(基礎(chǔ)計(jì)劃一生產(chǎn)過(guò)程控制)生產(chǎn)操作人員生產(chǎn)車間：隨時(shí)應(yīng)包括：設(shè)施以及產(chǎn)品的衛(wèi)生和防護(hù)措施，照明以及玻璃等用具，使用防暴罩和塑料膜覆蓋等措施；在生產(chǎn)過(guò)程中與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品特別是非生產(chǎn)用材料(包括個(gè)人用品)的管理；潔物質(zhì)的進(jìn)入，;止化學(xué)物質(zhì)的殘留；場(chǎng)地應(yīng)維持清潔，不留污物；盛放原料、半成品及成品的容器均離地，放在架子上；的使用應(yīng)盡量做到使用多少領(lǐng)用多少；處置維修人員生產(chǎn)車間中維修人員在設(shè)備保養(yǎng)、維修時(shí)如需使用氣體燃料(氧氣、乙炔等),應(yīng)盡量選擇在生清潔、消毒；相應(yīng)的產(chǎn)品保護(hù)措施不定期的監(jiān)督檢查維修人員的操作行為是否符合衛(wèi)生規(guī)范質(zhì)檢部1次/周月審查1次質(zhì)檢部的檢查報(bào)告《GMP周檢記生產(chǎn)車間控生效日期同F(xiàn)CCA質(zhì)量程序文件文件編號(hào)生效日期2.范圍適用公司內(nèi)所有與生產(chǎn)相關(guān)的場(chǎng)所所使用的化學(xué)試劑如洗潔精、洗手液、二氧化氯、食用酒精、4.1化學(xué)試劑的驗(yàn)收4.2化學(xué)試劑的貯存所有化學(xué)試劑均要求統(tǒng)一存放；計(jì)劃領(lǐng)用、專人保管。4.3化學(xué)試劑的配制管理各種消毒水由QC在監(jiān)督驗(yàn)證下使用。消毒水每次上班前由QC配制，記錄在《配置記錄表》中。車間化學(xué)用品濃度的規(guī)定消毒項(xiàng)目名稱操作中100ppm消毒水浸泡15秒75%酒精噴酒圍裙、袖套200ppm消毒水浸泡10分鐘-15分鐘75%酒精噴灑75%酒精噴灑75%酒精噴灑不銹鋼盤的消毒75%酒精噴灑不銹鋼操作臺(tái)及菜刀、剪刀等常用75%酒精噴灑車間內(nèi)浸洗拖把、地刷浸泡在200ppm消毒水中5.注意事項(xiàng)5.1車間員工在使用各種消毒水時(shí)應(yīng)避免將5.2車間使用的各種消毒水必須有明確的標(biāo)識(shí)。文件編號(hào)生效日期4管理辦法文件編號(hào)害蟲控制程序生效日期4.2防蟲、防鼠要求4.5糾正措施5.記錄5.1《蟲害設(shè)施分布圖》5.2《滅蚊燈點(diǎn)檢記錄表》5.3《蟲、鼠防治記錄表》文件編號(hào)生效日期同IS09001程序文件文件編號(hào)生效日期2適用范圍適用于公司范圍內(nèi)所有監(jiān)視和測(cè)量裝置(包括租用的和由需方提供的)控制。4.2標(biāo)識(shí)4.3.3使用部門對(duì)確認(rèn)有故障或失準(zhǔn)的檢測(cè)裝置要及時(shí)送修理部門調(diào)修，嚴(yán)禁自行拆卸。4.4使用4.4.2檢測(cè)裝置的使用環(huán)境必須符合相關(guān)規(guī)定或使用說(shuō)明書規(guī)定。4.4.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)