潔凈區(qū)微生物基礎(chǔ)知識演示文稿

潔凈區(qū)微生物基礎(chǔ)知識演示文稿第一頁，共二十六頁。（優(yōu)選）潔凈區(qū)微生物基礎(chǔ)知識第二頁，共二十六頁。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象相比之下，微生物更難以控制。1、存在范圍廣2、生長速度快3、生存能力強第三頁，共二十六頁。什么是微生物？微生物（Microorganism）通常是描述一切不借助顯微鏡用肉眼看不見的微小生物，包括病毒、細(xì)菌、真菌、原生動物、和某些藻類。第四頁，共二十六頁。微生物的種類具有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的微生物沒有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的微生物：病毒

原核生物（由原核細(xì)胞構(gòu)成的）真核微生物（由真核細(xì)胞構(gòu)成的）細(xì)菌放線菌真菌顯微藻類原生動物第五頁，共二十六頁。微生物的共同特點

（1）體積小，面積大（細(xì)胞以微米、納米來計算）

（2）吸收多，轉(zhuǎn)化快（3）生長旺，繁殖快如大腸桿菌（4）適應(yīng)強，易變異如感冒病毒（5）分布廣，種類多

第六頁，共二十六頁。常見污染藥品制劑的微生物1、葡萄球菌可引起局部感染2、大腸桿菌膽道和尿道感染3、綠膿桿菌化膿性感染、中耳炎、肺炎4、枯草桿菌結(jié)膜炎5、酵母菌使糖分解，藥液產(chǎn)生有機酸6、霉菌使制劑霉壞，酸敗變質(zhì)第七頁，共二十六頁。潔凈室內(nèi)微生物在哪里空氣水人員器具第八頁，共二十六頁?？諝庵械奈⑸锘覊m——微生物的飛行器微生物不是憑空存在，99%的微生物都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，就是控制了微生物數(shù)量?；覊m、微粒具有沉降和粘附在趨勢，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對集中在地方，也是微生物相對較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。第九頁，共二十六頁。潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿A3,52020<1<1B35202910≤1C3,520002900100≤3D--200-2010版GMP第十頁，共二十六頁。兩扇門不能同時打開高效過濾器潔凈區(qū)走廊高效過濾器緩沖間更衣第十一頁，共二十六頁?？刂瓶諝鈱α?，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進入車間。必須保持緩沖間門的關(guān)閉，不得同時開啟。緩沖間的作用第十二頁，共二十六頁?？諝庾詢艉臀⒘５某两蹬c粘附空氣自凈有死角微粒沉降和粘附不得跑跳、大聲喧嘩。不靠在墻上或其他物體上。第十三頁，共二十六頁。水－微生物的樂園

水體是微生物廣泛分布的第二個天然環(huán)境。

水中的細(xì)菌來自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。

第十四頁，共二十六頁?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章《設(shè)備》第三十四條中明確規(guī)定：純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期第十五頁，共二十六頁。潔凈室中最大的微生物污染源1、人在代謝過程中會釋放和分泌污染物。2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。3、人在潔凈室內(nèi)的各種動作也會產(chǎn)生微粒和微生物。第十六頁，共二十六頁。人體內(nèi)外微生物的分布1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細(xì)菌、類白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌等2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉棒桿菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺。健康人的下呼吸道是無菌的。第十七頁，共二十六頁。如何阻斷人體污染源◆《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。◆《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第十八頁，共二十六頁。①潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時，靜止時的發(fā)菌量一般為10～300個／(min·人)，軀體一般活動時的發(fā)菌量為150～1000個／(min·人)，快步行走時的發(fā)菌量為900—2500個／(min·人)。②咳嗽一次的發(fā)菌量一般為70～700個／(min·人)，噴嚏一次的發(fā)菌量一般為4000～60000個／(min·人)。③穿平常衣服時發(fā)菌量為3300～62000個／(min·人)。④無口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量為(1：7)～(1：14)。⑤發(fā)菌量：發(fā)塵量為(1：500)～(1：1000)?？芍獫崈羰覂?nèi)穿無菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量一般不超過300個／(min·人)，動態(tài)發(fā)菌量一般不超過1000個／(min·人)第十九頁，共二十六頁。減少微生物的方法1、更衣流程2、平時衛(wèi)生3、器械的清洗消毒第二十頁，共二十六頁。消毒（disinfection）：殺死物體上病原微生物的方法，并不一定殺死含芽胞的細(xì)菌或非病原微生物。

滅菌（sterilization）：殺死物體上所有微生物的方法。包括殺滅細(xì)菌芽胞在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。

抑菌（bacteriostasis）：抑制體內(nèi)或體外細(xì)菌的生長繁殖。

防腐（antisepsis）：防止或抑制體外細(xì)菌生長繁殖的方法。

無菌（asepsis）：不存在活的細(xì)菌。第二十一頁，共二十六頁。消毒注意事項消毒劑濃度合適，針對特定范圍內(nèi)的細(xì)菌選擇相應(yīng)的消毒劑消毒劑在一定周期內(nèi)輪換使用，以防細(xì)菌耐藥。我公司常用消毒劑為：0.2%新潔爾滅、75%酒精溶液紫外燈消毒時記錄使用時間，紫外燈的輸出功率隨使用時間增加而降低。國產(chǎn)紫外燈的平均壽命（點到70%額定功率的時間）一般為2000h，超過平均壽命時，就達不到預(yù)期效果，必須更換。我公司規(guī)定紫外燈使用時間為1000h。第二十二頁，共二十六頁。熱力滅菌法：使蛋白質(zhì)、酶及核酸永久性破環(huán)，細(xì)胞膜溶解，導(dǎo)致細(xì)胞發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的死亡。1、干熱滅菌法—采用灼燒或干熱空氣滅菌，使用方便，適用于玻璃器皿和瓷器等耐高溫的固體物的滅菌。2、濕熱滅菌法—利用熱蒸汽殺死微生物。

高壓蒸汽滅菌：利用高溫高壓蒸汽進行滅菌的方法，蒸汽的穿透力較熱空氣強可以殺死一切微生物，包括細(xì)菌的芽孢，真菌的孢子或休眠體等耐高溫的個體。最可靠最適用最廣泛的滅菌方法。第二十三頁，共二十六頁。濾過除菌法用物理阻留的方法將液體或空氣中的細(xì)菌除去,以達到除菌目的。濾菌器含有微細(xì)小孔≤0.22微米,只允許液體或氣體通過,而大于孔徑的細(xì)菌等顆粒不能通過。適用范圍：血清、毒素、抗生素以及空氣等的除菌。第二十四頁，共二十六頁。熱原與內(nèi)毒素許多細(xì)菌、病毒和真菌（如酵母菌）都能產(chǎn)生熱原。熱原是微量即可引起恒溫動物體溫異常升高的物質(zhì)的總稱。主要物質(zhì)為細(xì)菌內(nèi)毒素、胞壁酰二肽及其他抗原抗體復(fù)合物、半抗體原物質(zhì)和某些藥物（類固醇）等。1、細(xì)菌內(nèi)毒素一般指革蘭陰性細(xì)菌細(xì)胞壁的結(jié)構(gòu)成分，主要是脂多糖。2、細(xì)菌內(nèi)毒素生物學(xué)活性可分為兩類：一是致病作用，一是保護性反應(yīng)。3、其他理化特性①耐熱性：120℃加熱4h，可破壞98%。180℃