OOS實驗室偏差處理程序

OOS實驗室偏差辦理程序OOS實驗室偏差辦理程序OOS實驗室偏差辦理程序?qū)嶒炇移钷k理程序適用范圍本標準適用于實驗室樣品檢測出現(xiàn)超出規(guī)定結(jié)果（OOS）和異常解析結(jié)果（AAR）時的辦理方法（如：原輔資料、包裝資料、中間體、成品檢驗，解析方法考據(jù)、工藝考據(jù)和其他考據(jù)項目）。職責檢驗員：出現(xiàn)超規(guī)定的結(jié)果與異常結(jié)果時，馬上報告主管及時填寫《實驗室檢查報告》。QC主管：負責實驗室偏差的辦理，審察《實驗室檢查報告》所填的內(nèi)容是否正確、真實、xx。內(nèi)容3.1定義3.1.1超出規(guī)定結(jié)果（OutOfSpecificationOOS）·實驗結(jié)果不吻合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標準、解析方法考據(jù)、工藝考據(jù)等技術(shù)參數(shù)）。3.1.2異常解析結(jié)果（AtypicalAnalyticalResultsAAR）·3.1.2.1相同的制備樣品重復(fù)實驗結(jié)果或重復(fù)制樣的檢驗結(jié)果精度不好，可能影響到結(jié)果的判斷。1/43.1.2.2某個結(jié)果，由我們對被測物料、實驗室樣品和檢測步驟已獲經(jīng)驗可知其異常。（可包括認為異常的規(guī)定范圍內(nèi)的結(jié)果）3.2步驟檢驗員在檢驗中一旦獲取OOS或AAR馬上報告QC主管。3.2.2檢查人員由檢驗員和QC室主管組成，共同進行實驗室檢查。3.2.2.1檢驗員和QC主管將對所獲原始數(shù)據(jù)進行回顧，對實驗步驟作談?wù)?，對所用儀器的再檢查，并填寫《實驗室檢查報告》表。3.2.2.2若檢查清楚地證明：OOS或AAR是由于實驗室的差錯所致（如人、儀器、試劑），則剔除已得數(shù)據(jù)，并重新檢測。重檢須經(jīng)QC主管贊成，任何未經(jīng)贊成的重檢是不規(guī)范的行為。重檢記入《實驗室檢查報告》表中。重新檢測所需樣品用原始實驗室樣品，若有憑據(jù)證明原有樣品不具代表性或檢測前已被污染或分解，或同批樣品不夠重檢使用量，此時重新取樣。重新取樣必定經(jīng)QC主管贊成后方可取樣，重新取樣量最少是該項目檢驗所需數(shù)量的3倍。重檢第一由原解析人員執(zhí)行重檢，若檢驗結(jié)果正常，由自己對所得數(shù)據(jù)整理解析，則判吻合規(guī)定；若原解析人員檢驗結(jié)果仍出現(xiàn)異常，則由QC主管指定第二人進行再次檢驗。若是第二人檢驗結(jié)果仍出現(xiàn)異常，由自己對所得數(shù)據(jù)整理解析，并經(jīng)QC主管共同確認檢驗無誤，則判不吻合規(guī)定。若是第二人檢驗結(jié)果正常（第一人檢驗結(jié)果異常），則由QC主管指定第三人進行再次檢驗，但必定由第一人、第二人、QC主管在場觀察第三人檢驗操2/4作情況，依照第三人檢驗結(jié)果作出最后判斷，若檢驗結(jié)果已正常，則判吻合規(guī)定。若是第三人檢驗結(jié)果依舊異常，則判檢品不吻合規(guī)定，該批產(chǎn)品則按《不合格品管理程序》、《質(zhì)量事故管理程序》進行辦理。衛(wèi)生學檢查應(yīng)完成兩次重檢。3.2.3檢查、復(fù)檢在5個工作日內(nèi)完成。3.2.4在中間體檢測或過程控制中，對分層取樣所得原始樣品進行的檢測，其結(jié)果發(fā)生OOS或AAR，則可增加取樣量來說明分層取樣部分檢測結(jié)果的正確度，而不認為是重新的取樣。3.2.5所有重新取樣所得數(shù)據(jù)均應(yīng)保留在實驗室記錄內(nèi)。3.2.6對一種原資料或中間體檢驗中出現(xiàn)OOS或AAR的檢查，若有原由證明，其對最后產(chǎn)品的標準無影響，則此檢查可僅限于為今后生產(chǎn)工藝用料之考慮。3.3《實驗室檢查報告》應(yīng)保留在相應(yīng)的批檢驗記錄里。3.4本程序流程圖：對OOS或AAR辦理流程執(zhí)行解析NO結(jié)果評估報告結(jié)果OOS或AARYes進行Lab檢查重檢Yes3/4確認Lab差錯NO重新取樣Yes確認樣品問