方案模板使用說明

請?zhí)顚懷芯糠桨该QPAGE版本號：(X.X,如1.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應相應變動)版本日期：（代表相應版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應相應變動)請?zhí)顚懷芯糠桨该Q版本號：(X.X,如1.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應相應變動)版本日期：（代表相應版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應相應變動)方案模板使用說明此方案模版是為研究者撰寫方案提供的參考,使用時請注意涵蓋黑體字中的主要方面；完成方案后，請刪除此部分紅字的說明。不鼓勵照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根據(jù)自己研究的特點撰寫；以下凡斜體字藍色部分均為給研究者的提示語。制定完適合本研究的方案后，請刪去藍色斜體字內(nèi)容。在排版時請注意將方案的封面單獨列為一頁。（以下為方案封面頁）干預性研究方案模板項目名稱（中文）：（請?zhí)顚戫椖棵Q中文）項目名稱（英文）：（如有，請?zhí)顚戫椖棵Q英文；如不涉及請刪除此項）研究單位：（請?zhí)顚憜挝幻Q，如果多中心研究，則列出所有單位并注明組長單位和參加單位；如果僅在我院開展的則此項填寫為“中山大學附屬口腔醫(yī)院“）研究負責人：（請?zhí)顚懕驹贺撠熑嗣郑诜桨付ǜ搴?，研究負責人需在其打印名字后簽署姓名和日期）版本號?X.X,如1.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應相應變動)版本日期：（代表相應版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應相應變動)PAGE7一、前言 1.1研究背景描述研究問題，說明進行試驗的理由，以及對照組選擇的解釋。1.2受益/風險評價二、研究目的2.1研究目的主要目的：次要目的：推薦一個研究盡量解決一個問題。如：本研究的主要目的是與鹽酸曲馬多緩釋片比較，評估###對于經(jīng)非甾體類止痛藥物治療療效欠佳而需要阿片類藥物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治療的有效性和安全性。2.2研究終點（或評價指標）主要終點（或主要評價指標）及定義次要終點（或次要評價指標）及定義探索性終點及定義包括特定的測量變量（如收縮壓），量化分析（如從基線開始的改變；最終值；至終點事件發(fā)生的時間等），統(tǒng)計量（如中位數(shù)、比例）及每個結(jié)局指標的時間點。應解釋所選有效/安全性結(jié)局指標與臨床的相關(guān)性。三、研究設(shè)計3.1總體研究設(shè)計試驗設(shè)計的描述，包括試驗設(shè)計類型(如平行組設(shè)計、交叉設(shè)計、析因設(shè)計、單組設(shè)計等)，隨機化分組方法，盲法的形式(單盲、雙盲、開放性)，多中心還是單中心，研究類型（如優(yōu)效性、等效性、非劣效性、探索性）。例如：***人群***干預***多/單中心、隨機、雙盲、平行組對照研究。3.2研究項目的預期進度和完成日期3.3試驗簡要流程圖臨床研究流程圖步驟時期篩選期治療期隨訪期研究隨訪訪視0訪視1訪視2訪視3訪視4訪視5訪視6研究日期（天）-7天0X±X天X±X天X±X天X±X天X±X天1簽署知情同意書×2臨床資料受試者基本資料×臨床診斷×既往史×3臨床檢查血常規(guī)×肝腎功能×…×HIV初篩×血HCG×口腔影像學檢查（CBCT/其他）×4入選與排除標準×5使用藥物/醫(yī)療器械/診斷試劑等×6有效性評價×××7臨床安全性評價×××8伴隨用藥/植入器械××××8不良事件監(jiān)測×××××9方案偏離記錄×××××10填寫CRF×××××（說明：此表僅作為參考，請根據(jù)項目實際流程制定）四、研究人群4.1入選標準4.2排除標準4.3退出標準入選標準一般與年齡、性別、臨床診斷和合并癥有關(guān)。排除標準一般是為了保護受試者安全性而進行的選擇。在設(shè)定入選排除標準的時候要注意不要選擇過于寬泛的人群（導致觀察不到期望的臨床療效）；也不要選擇過于限制的人群（限制了該臨床科研的后期推廣）。五、研究治療分組A組：B組：5.1隨機化分組5.1.1產(chǎn)生隨機序列分配的方法詳述采用何種隨機方法。如有分層，則要詳述分層因素。5.1.2隨機分配的隱蔽詳述用于執(zhí)行隨機分配的方法，如中央隨機、密封不透光的信封法等。5.2盲法及揭盲實施干預措施后對誰設(shè)盲（如受試者、醫(yī)護提供者、結(jié)局評估者、數(shù)據(jù)分析者，應解釋某些病人、醫(yī)生和評價者未采用盲法的原因)以及如何實施盲法。如果實施了盲法，在怎樣的情況下可以揭盲，以及試驗過程中緊急揭盲的程序。六、研究程序6.1研究治療期描述每組的干預措施，包括怎樣及何時給予該干預措施。6.2研究性藥物/治療的供應6.3給藥方法及劑量調(diào)整闡述對受試者治療方案中止或者方案調(diào)整的標準，及相關(guān)不良事件的處理。6.4伴隨治療、隨訪訪視描述在試驗期間允許或禁止使用的相關(guān)干預措施。6.5患者依從性及退出描述提高干預方案依從性的策略。七、評價7.1療效評估7.2安全性評估7.2.1基線體征和癥狀7.2.2實驗室安全性評估7.2.3體格檢查和生命體征八、不良事件報告8.1不良事件的定義8.1.1定義不良事件：指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。嚴重不良事件：指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。8.1.2程度輕度：受試者可忍受，不影響治療，不需要特別處理，對受試者康復無影響。中度：受試者難以忍受、需要特殊處理，對受試者康復有直接影響。重度：危及受試者生命，致死或致殘，需立即做緊急處理。8.2不良事件的記錄及報告途徑受試者治療過程中可能發(fā)生臨床不良事件，一旦發(fā)生不良事件（包括重要不良事件），應在原始病歷上詳細記錄不良事件的發(fā)生時間、臨床表現(xiàn)、處理經(jīng)過和持續(xù)時間、轉(zhuǎn)歸以及與試驗的關(guān)系；出現(xiàn)實驗室檢查異常者，須隨訪患者至檢查結(jié)果恢復正常，或至用藥前水平，或確定與試驗藥物無關(guān)。發(fā)生嚴重不良事件應填寫嚴重不良事件表，并在24小時內(nèi)報告臨床研究中心。此部分請按具體情況自行修改8.3風險的防范和處理九、統(tǒng)計分析9.1樣本量確定預計達到研究目標而需要的受試者數(shù)量以及計算方法，應包括任何臨床和統(tǒng)計假設(shè)。9.2分析人群描述統(tǒng)計分析人群定義，未依從研究方案的受試者應重點說明放在什么分析集中，用什么方法處理失訪數(shù)據(jù)。9.2.1全分析集9.2.2符合方案分析集9.2.3安全性分析集9.3療效分析及統(tǒng)計方法請描述分析主要和次要結(jié)局指標的統(tǒng)計分析方法，及任何附加分析的方法（如亞組分析等）。9.3.1主要終點的分析9.3.2次要終點的分析9.4安全性分析及統(tǒng)計方法請描述所用的統(tǒng)計分析方法。9.5中期分析描述中期分析/和停止分析的準則，包括誰可以取得這些中期分析的結(jié)果及中止試驗的最終決定權(quán)。9.6數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會如有期中分析，則應該設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會。請簡介其人員組成、架構(gòu)及其職責，表述其是否獨立于研究團隊和存在利益沖突;。反之，如不設(shè)數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會亦需解釋其原因。十、數(shù)據(jù)收集和管理10.1病例報告表/電子數(shù)據(jù)記錄描述評估和收集結(jié)局指標、基線和其他試驗數(shù)據(jù)的計劃，對錄入工具的可靠性和準確性進行描述。10.2數(shù)據(jù)管理描述錄入、編碼、保密及儲存的方案，包括任何用來提高數(shù)據(jù)質(zhì)量的相關(guān)措施（如雙重錄入、數(shù)據(jù)的范圍檢查等）。十一、研究相關(guān)倫理學11.1倫理委員會審核本方案和書面知情同意書及與受試者直接相關(guān)的資料必須提交倫理委員會，獲得倫理委員會書面批準后方可正式開展研究。研究者必須至少每年（如果適用）向倫理委員會提交研究年度報告。在研究中止和/或完成時，研究者必須書面通知倫理委員會；研究者必須及時向倫理委員會報告所有研究工作中發(fā)生的變化（如方案和/或知情同意書的修訂），并且在未獲得倫理委員會批準之前不得執(zhí)行這些變動，除非是為了消除對受試者明顯且直接的風險而做出的變更。在發(fā)生這類情況時，將通知倫理委員會。11.2知情同意研究者必須向受試者或其監(jiān)護人提供易于理解的并且經(jīng)倫理委員會批準的知情同意書，并給與受試者或其監(jiān)護人充分的時間考慮本項研究，在從受試者獲得簽署的書面知情同意書之前，受試者不得入組。在受試者參與期間，將向受試者提供所有更新版本的知情同意書以及書面信息。知情同意書應作為臨床試驗的重要文檔保留備查。(此部分請按具體情況自行修改，根據(jù)實際情況進行書寫，如果已經(jīng)申請免除知情同意書請說明申請免除的理由。)十