藥品GSP培訓(xùn)講義課件-002

藥品GSP培訓(xùn)

2018年8月1-藥品GSP培訓(xùn)

1-

制訂依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》2-制訂依據(jù)2-

GSP指導(dǎo)思想1、全過程的質(zhì)量管理藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細(xì)可分為（市場調(diào)研、制訂計劃、采購、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)）、（洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨）、（質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)、市場調(diào)研）等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。3-GSP指導(dǎo)思想1、全過程的質(zhì)量管理3-

GSP指導(dǎo)思想2、全員參與的質(zhì)量管理上面說了要全過程的質(zhì)量管理。而質(zhì)量管理工作是靠人來做的，那么每個過程中的每個環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表以及驗收倉庫保養(yǎng)員都要參加質(zhì)量管理。規(guī)定每個崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。

4-GSP指導(dǎo)思想2、全員參與的質(zhì)量管理4-

GSP指導(dǎo)思想3、全方位的質(zhì)量管理企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。不僅強調(diào)各方面工作各自的重要性，更強調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時的協(xié)同作用。5-GSP指導(dǎo)思想3、全方位的質(zhì)量管理5-

GSP指導(dǎo)思想4、全動態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理強調(diào)的是持續(xù)改進(jìn)，也就是改進(jìn)的動態(tài)性。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的：顧客的需求通常會隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動態(tài)的質(zhì)量管理概念。6-GSP指導(dǎo)思想4、全動態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管

GSP指導(dǎo)思想全過程、全員、全企業(yè)、全動態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導(dǎo)思想。就是根據(jù)這些思想GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動中“能做什么”“不能做什么”、“由誰來做”“應(yīng)該做到什么程度”“應(yīng)該如何做”，“做的怎么樣”.7-GSP指導(dǎo)思想全過程、全員、全企

GSP指導(dǎo)思想藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營活動過程中一切活動有制度約束;一切活動有人負(fù)責(zé);一切活動有標(biāo)準(zhǔn)要求;一切活動有記錄可查;一切活動按程序進(jìn)行;最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——這才是最終的目的。8-GSP指導(dǎo)思想藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP的

我國藥品GSP發(fā)展歷史1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》.1992年原國家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布.現(xiàn)行GSP是2000年4月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的,自2000年7月1日起實行.2000年11月16日國家藥監(jiān)局又印發(fā)GSP實施細(xì)則.現(xiàn)國家局已開始對《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品GSP評定標(biāo)準(zhǔn)》一系列的文件進(jìn)行修改。9-我國藥品GSP發(fā)展歷史1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)

我國藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀我國藥品流通市場主要的特點1、主要是企業(yè)數(shù)量多,企業(yè)規(guī)模小.從2000年到2002年初,全國合法的批發(fā)企業(yè)1.65萬家,零售企業(yè)14萬家.企業(yè)規(guī)模小,年銷售額超過2000萬的批發(fā)企業(yè)不足5%,全國前10名批發(fā)尚銷售額僅占市場30%的份額;而在美國前4名批發(fā)商就占市場份額的80%.2、企業(yè)運行效率低,全國醫(yī)藥商業(yè)平均流通費用高達(dá)12.56%，銷售利潤不足1%，而美國藥品批發(fā)商的平均流通費用僅為3%～4%.10-我國藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀我國藥品流通市場主要的特點1

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》檢查項目132項:其中關(guān)鍵項目*37項;一般項目95項.關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷項目;一般項目不合格為一般缺陷項目.批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30%;一個分支機構(gòu)不合格,視為一個嚴(yán)重缺陷項目.11-藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)11-

第一部分管理職責(zé)12-第一部分管理職責(zé)12-

管理職責(zé)共19項其中嚴(yán)重缺陷項目*6項一般缺陷項目13項13-管理職責(zé)13-

管理職責(zé)涉及條款一、*0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動14-管理職責(zé)涉及條款14-

存在問題

1、藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營行為2、超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動3、在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)有在倉庫開票現(xiàn)象4、經(jīng)營企業(yè)注冊地址和倉庫地址變更未履行合法手續(xù)5、經(jīng)營企業(yè)有掛靠、替票經(jīng)營行為15-存在問題

1、藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)

管理職責(zé)涉及條款二、0501:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織.16-管理職責(zé)涉及條款16-

存在問題

1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè)2、質(zhì)量管理人員不在職在崗17-存在問題

17-

管理職責(zé)涉及條款三、0610:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息.18-管理職責(zé)18-

管理職責(zé)外部質(zhì)量信息國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及新聞媒體所發(fā)布的質(zhì)量公告藥品不良反應(yīng)的公告內(nèi)部質(zhì)量信息藥品購銷存環(huán)節(jié)中收集到的本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況為企業(yè)藥品經(jīng)營活動提供支持19-管理職責(zé)外部質(zhì)量信息19-

管理職責(zé)涉及條款四、*0801：企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容.*0802明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄．20-管理職責(zé)涉及條款20-

存在問題1、質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力.2、質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式.3、企業(yè)制定的管理制度雖然合理，但缺乏后續(xù)的監(jiān)督管理，實施過程中大打折扣.21-存在問題1、質(zhì)量管理制度二、人員與培訓(xùn)22-二、人員與培訓(xùn)22-

人員與培訓(xùn)共:15項其中嚴(yán)重缺陷項目*4項一般缺陷項目11項23-人員與培訓(xùn)23-

人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101）

大中型企業(yè)：主管藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師小型企業(yè)：藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)：醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等新修訂GSP討論稿要求是執(zhí)業(yè)藥師;或者有主管藥師或(藥學(xué)相關(guān))專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱.24-人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101）

人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人（*1201、1202）

任職資格:執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件能堅持原則有實際經(jīng)驗可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題新修訂GSP討論稿執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,能堅持原則,可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題25-人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人（*12

人員資質(zhì)要求

質(zhì)量管理人員(1401)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱或具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷新修訂GSP討論稿質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的.26-人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理人員(1401)26-

人員資質(zhì)要求

驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計量人員（1501)

驗收、養(yǎng)護(hù)、計量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度新修訂GSP討論稿驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員,應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱27-人員資質(zhì)要求驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計量人員

存在問題1、人員資質(zhì)不符合要求2、人員有兼職現(xiàn)象(質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人)3、人員脫崗嚴(yán)重.28-存在問題1、人員資質(zhì)不符合

人員與培訓(xùn)涉及條款二、1601:企業(yè)每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康擋案.29-人員與培訓(xùn)涉及條款29-

人員與培訓(xùn)涉及條款:三級培訓(xùn)1、省級培訓(xùn):質(zhì)量管理工作人員(1402)2、市級培訓(xùn):驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作人員(1502)在新流通管理辦法明確對銷售人員進(jìn)行相關(guān)藥品的法律、法規(guī)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)檔案中應(yīng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)情況,法律責(zé)任:責(zé)令限期改正,給予警告逾期不改正的處于5000-20000罰款3、企業(yè):定期對各類人員進(jìn)行(1701)30-人員與培訓(xùn)涉及條款:三級培訓(xùn)30-

存在問題不重視培訓(xùn)工作，培訓(xùn)工作流于形式,企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。每年培訓(xùn)計劃相同，缺乏針對性。新法律、法規(guī)得不到及時培訓(xùn)。。新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。崗位專業(yè)知識不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。小故事大責(zé)任東山31-存在問題不重視培訓(xùn)工作，

第三部分:設(shè)施與設(shè)備32-第三部分:設(shè)施與設(shè)備32-

設(shè)施與設(shè)備共22項其中嚴(yán)重缺陷項目*4項,一般缺陷項目18項33-設(shè)施與設(shè)備共22項33-

設(shè)施與設(shè)備涉及條款倉庫面積（*1901）

（建筑面積）小型企業(yè)500m2中型企業(yè)1000m2大型企業(yè)1500m2在新修訂的討論稿中對庫房面積要求只要與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)即可.現(xiàn)在我省執(zhí)行的GSP標(biāo)準(zhǔn)34-設(shè)施與設(shè)備涉及條款34-藥品庫房溫濕度條件（*1904）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房冷庫溫度：2oC—10oC陰涼庫溫度：<20oC常溫庫溫度：0oC—30oC庫房濕度：45%—75%35-藥品庫房溫濕度條件（*1904）有適宜藥品分類保管和符合藥品

藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備

（2101～2106）2101:保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備2102:避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備2103:監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備2104:防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備2105:符合安全用電要求的照明設(shè)備2106:適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備36-藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備

（2101

存在問題1、庫房面積達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)2、藥品經(jīng)營相關(guān)的設(shè)施設(shè)備方面的問題。3、庫房出現(xiàn)、破損、污染等現(xiàn)象；4、溫濕度調(diào)控、檢測設(shè)備不能正常工作。37-存在問題1、庫房面積達(dá)不

設(shè)施與設(shè)備質(zhì)量是藥品的生命！一個合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)如果庫存條件保證不了藥品質(zhì)量，會危害到廣大人民群眾的用藥安全。38-設(shè)施與設(shè)備38-

第四部分進(jìn)貨39-第四部分進(jìn)貨39-

進(jìn)貨共16項其中嚴(yán)重缺陷項目*7項一般缺陷項目9項40-進(jìn)貨共16項40-

進(jìn)貨首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力審核部門：業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)審核方法：資料審核，必要時實地考察審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨41-進(jìn)貨首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)

進(jìn)貨首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品審核范圍：新規(guī)格、新劑型、新包裝審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、儲存條件、質(zhì)量信譽42-進(jìn)貨首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)

進(jìn)貨涉及條款*2702:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽.企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品*2704:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗證.43-進(jìn)貨涉及條款43-

存在問題1、藥品購進(jìn)過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。主要表現(xiàn)在：對供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，或者不審核，干脆流于形式，多見供貨方資料過期、授權(quán)書無簽署時間等及銷售人員資質(zhì)審核資料過期的現(xiàn)象在新的流通管理辦法中規(guī)定銷售人員明確規(guī)定44-存在問題44-藥品購進(jìn)記錄（*3301）購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門記錄內(nèi)容：藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年45-藥品購進(jìn)記錄（*3301）購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立

第五部分驗收46-第五部分驗收46-

驗收涉及條款:藥品質(zhì)量驗收（*3501～3513）對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗收對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查驗收抽樣驗收記錄驗收首營品種場所、時限47-驗收涉及條款:藥品質(zhì)量驗收（*35

驗收*3509:驗收藥品應(yīng)做好記錄:驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容.驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,不得少于3年.48-驗收*3509:

存在問題1、藥品入庫驗收，質(zhì)量控制流于形式。主要表現(xiàn)在：藥品驗收不按規(guī)定操作，不進(jìn)行實物驗收，只簡單的清點數(shù)量，對藥品包裝、標(biāo)識不進(jìn)行檢查，不認(rèn)真核對規(guī)格和批號；驗收沒有標(biāo)記.現(xiàn)場檢查的時候,提問驗收人員的時候,有些企業(yè)驗收程序不清楚.49-存在問題1、藥品入庫驗收

驗收那么究竟如何做好入庫驗收呢簡單地說就是四查一登記，具體的講：一查，查看藥品包裝標(biāo)識上的內(nèi)容，如藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等，以及該批藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明廣件是否符合規(guī)定；二查，查看藥品包裝的外觀，看看外包裝有無破損，有無異常；三查，對有的藥品要直接查看它的內(nèi)包裝，看藥品本身有無可疑現(xiàn)象，這段時間我們在市場上發(fā)現(xiàn)有一個公司生產(chǎn)的多批次血塞通片嚴(yán)重裂片，用眼就能看到，根本就不用儀器。四查，查看票據(jù)上的內(nèi)容與實物是否相符，如不相符則退回；一登記，把查看的情況按照入庫驗收的要求及時登記好，藥品驗收要及時，對重點項一定要登記清楚準(zhǔn)確，如藥品批號。

50-驗收那么究竟如何

第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)51-第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)51-

儲存與養(yǎng)護(hù)

共20項

其中嚴(yán)重缺陷項目*5項一般缺陷項目15項52-儲存與養(yǎng)護(hù)52-

儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款藥品儲存要求（一）

（*4101、4103、4105）按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放按溫、濕度要求儲存按外包裝圖示標(biāo)志搬運和堆垛按批號及效期依次或分開堆碼53-儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款53-

儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款藥品分類存放規(guī)定（*4107）需分開存放的藥品

1、藥品與非藥品

2、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨存放的藥品

1、易串味的藥品

2、中藥材、中藥飲片

3、危險品54-儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款54-

儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款庫房溫濕度監(jiān)測及控制（*4202）監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)員配合保管員監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次做好庫房溫濕度記錄庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄55-儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款55-

儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款:藥品養(yǎng)護(hù)工作人員（4201～4209）指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存;配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理;對庫存藥品定期檢查，并記錄;中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)：干燥、熏蒸等方法;對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)掛明顯標(biāo)志、暫停發(fā)貨;發(fā)現(xiàn)的問題及時上報質(zhì)量管理機構(gòu);養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報;養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理：登記、使用、定期檢查的記錄藥品養(yǎng)護(hù)檔案.56-儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款:藥品養(yǎng)

存在問題倉儲環(huán)境不符合溫濕度的要求，應(yīng)陰涼保存的藥品放在常溫庫中;管理混亂。藥品堆垛混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個別藥品倒置；藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi).57-存在問題倉儲環(huán)境不符合溫濕度的

存在問題藥品養(yǎng)護(hù)工作不全面。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，編造在庫養(yǎng)護(hù)記錄，不實際操作,就是應(yīng)付檢查;對近效期藥品，疏于管理。58-存在問題58-

在庫養(yǎng)護(hù)重要性質(zhì)量是藥品的生命！一個合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域后最重要的工作就是養(yǎng)護(hù)，若不注意養(yǎng)護(hù)，合格的藥品可能就會變成不合格藥品，難以確保群眾用藥安全有效。59-在庫養(yǎng)護(hù)重要性59-

在庫養(yǎng)護(hù)重要性藥品貯藏要求相對濕度應(yīng)保持在45%～75％之間，濕度過大，易吸濕藥品就會吸水分解；濕度過低，過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與PVC板之間就會出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會直接暴露在空氣中，容易受污染而變質(zhì)。60-在庫養(yǎng)護(hù)重要性60-

在庫養(yǎng)護(hù)重要性藥品儲存有：置陰涼處（系指不超過20℃）、涼暗處（系指避光并不超過20℃）、冷處（系指2～10℃）、常溫保存（系指0～30℃）等。溫度過高或過低都會造成藥物物理或化學(xué)成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品。如：一些栓劑在溫度過高時容易溶化；一些液體在溫度過低時可能凍結(jié)或破裂；高濃度的雙氧水溶液在強光照射下，會發(fā)生快速分解，造成爆炸。

61-在庫養(yǎng)護(hù)重要性藥品儲存有：置陰涼處（第七部分出庫與運輸62-第七部分出庫與運輸62-

第七節(jié)出庫與運輸共10項

嚴(yán)重缺陷項目*2項一般缺陷項目8項63-第七節(jié)出庫與運輸63-

出庫與運輸涉及條款4501:出庫復(fù)核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人.記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.64-出庫與運輸涉及條款64-

出庫與運輸涉及條款4601:對有溫度要求的藥品的運輸,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施.65-出庫與運輸涉及條款65-

出庫與運輸涉及條款藥品出庫檢查（4302）藥品出庫時異常問題

1、包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞;3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;4、藥品已超過有效期.66-出庫與運輸涉及條款66-

存在問題1、藥品出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量控制流于形式;2、出庫復(fù)核時不檢查藥品包裝狀況，造成不合格品出庫；3、不認(rèn)真核對出庫憑證，不復(fù)核藥品批號，造成不合格藥品出庫和票、帳、物不符的現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)發(fā)錯貨的問題.67-存在問題1、藥品出庫復(fù)核把第八部分銷售與售后服務(wù)68-第八部分銷售與售后服務(wù)68-

銷售與售后服務(wù)共10項其中嚴(yán)重缺陷項目*4項

一般缺陷項目6項69-銷售與售后服務(wù)69-

銷售與售后服務(wù)涉及條款*5001:企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章,將藥品銷售給具有合法資格的單位70-銷售與售后服務(wù)涉及條款70-

銷售與售后服務(wù)涉及條款*5302:企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位,銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年.71-銷售與售后服務(wù)涉及條款71-

銷售與售后服務(wù)涉及條款5702:企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況,應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門藥品不良反應(yīng):主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。72-銷售與售后服務(wù)涉及條款72-

存在問題1、藥品銷售環(huán)節(jié)違規(guī)現(xiàn)象。主要表現(xiàn)在：不對客戶進(jìn)行合法資格的審核；2、不按照客戶經(jīng)營范圍銷售藥品；73-存在問題1、藥品銷售環(huán)節(jié)

存在問題3、企業(yè)對售后工作開展不到位分兩種情況:(1)第一種是90%企業(yè)售后工作未開展(2)即使開展也不是很好,比如,座談、走訪、多方面聯(lián)系,不良反應(yīng)情況反饋不及時等等74-存在問題3、企業(yè)對售后工藥品GSP培訓(xùn)

2018年8月75-藥品GSP培訓(xùn)

1-

制訂依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》76-制訂依據(jù)2-

GSP指導(dǎo)思想1、全過程的質(zhì)量管理藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細(xì)可分為（市場調(diào)研、制訂計劃、采購、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)）、（洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨）、（質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)、市場調(diào)研）等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。77-GSP指導(dǎo)思想1、全過程的質(zhì)量管理3-

GSP指導(dǎo)思想2、全員參與的質(zhì)量管理上面說了要全過程的質(zhì)量管理。而質(zhì)量管理工作是靠人來做的，那么每個過程中的每個環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表以及驗收倉庫保養(yǎng)員都要參加質(zhì)量管理。規(guī)定每個崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。

78-GSP指導(dǎo)思想2、全員參與的質(zhì)量管理4-

GSP指導(dǎo)思想3、全方位的質(zhì)量管理企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。不僅強調(diào)各方面工作各自的重要性，更強調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時的協(xié)同作用。79-GSP指導(dǎo)思想3、全方位的質(zhì)量管理5-

GSP指導(dǎo)思想4、全動態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理強調(diào)的是持續(xù)改進(jìn)，也就是改進(jìn)的動態(tài)性。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的：顧客的需求通常會隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動態(tài)的質(zhì)量管理概念。80-GSP指導(dǎo)思想4、全動態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管

GSP指導(dǎo)思想全過程、全員、全企業(yè)、全動態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導(dǎo)思想。就是根據(jù)這些思想GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動中“能做什么”“不能做什么”、“由誰來做”“應(yīng)該做到什么程度”“應(yīng)該如何做”，“做的怎么樣”.81-GSP指導(dǎo)思想全過程、全員、全企

GSP指導(dǎo)思想藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營活動過程中一切活動有制度約束;一切活動有人負(fù)責(zé);一切活動有標(biāo)準(zhǔn)要求;一切活動有記錄可查;一切活動按程序進(jìn)行;最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——這才是最終的目的。82-GSP指導(dǎo)思想藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP的

我國藥品GSP發(fā)展歷史1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》.1992年原國家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布.現(xiàn)行GSP是2000年4月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的,自2000年7月1日起實行.2000年11月16日國家藥監(jiān)局又印發(fā)GSP實施細(xì)則.現(xiàn)國家局已開始對《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品GSP評定標(biāo)準(zhǔn)》一系列的文件進(jìn)行修改。83-我國藥品GSP發(fā)展歷史1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)

我國藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀我國藥品流通市場主要的特點1、主要是企業(yè)數(shù)量多,企業(yè)規(guī)模小.從2000年到2002年初,全國合法的批發(fā)企業(yè)1.65萬家,零售企業(yè)14萬家.企業(yè)規(guī)模小,年銷售額超過2000萬的批發(fā)企業(yè)不足5%,全國前10名批發(fā)尚銷售額僅占市場30%的份額;而在美國前4名批發(fā)商就占市場份額的80%.2、企業(yè)運行效率低,全國醫(yī)藥商業(yè)平均流通費用高達(dá)12.56%，銷售利潤不足1%，而美國藥品批發(fā)商的平均流通費用僅為3%～4%.84-我國藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀我國藥品流通市場主要的特點1

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》檢查項目132項:其中關(guān)鍵項目*37項;一般項目95項.關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷項目;一般項目不合格為一般缺陷項目.批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30%;一個分支機構(gòu)不合格,視為一個嚴(yán)重缺陷項目.85-藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)11-

第一部分管理職責(zé)86-第一部分管理職責(zé)12-

管理職責(zé)共19項其中嚴(yán)重缺陷項目*6項一般缺陷項目13項87-管理職責(zé)13-

管理職責(zé)涉及條款一、*0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動88-管理職責(zé)涉及條款14-

存在問題

1、藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營行為2、超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動3、在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)有在倉庫開票現(xiàn)象4、經(jīng)營企業(yè)注冊地址和倉庫地址變更未履行合法手續(xù)5、經(jīng)營企業(yè)有掛靠、替票經(jīng)營行為89-存在問題

1、藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)

管理職責(zé)涉及條款二、0501:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織.90-管理職責(zé)涉及條款16-

存在問題

1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè)2、質(zhì)量管理人員不在職在崗91-存在問題

17-

管理職責(zé)涉及條款三、0610:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息.92-管理職責(zé)18-

管理職責(zé)外部質(zhì)量信息國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及新聞媒體所發(fā)布的質(zhì)量公告藥品不良反應(yīng)的公告內(nèi)部質(zhì)量信息藥品購銷存環(huán)節(jié)中收集到的本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況為企業(yè)藥品經(jīng)營活動提供支持93-管理職責(zé)外部質(zhì)量信息19-

管理職責(zé)涉及條款四、*0801：企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容.*0802明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄．94-管理職責(zé)涉及條款20-

存在問題1、質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力.2、質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式.3、企業(yè)制定的管理制度雖然合理，但缺乏后續(xù)的監(jiān)督管理，實施過程中大打折扣.95-存在問題1、質(zhì)量管理制度二、人員與培訓(xùn)96-二、人員與培訓(xùn)22-

人員與培訓(xùn)共:15項其中嚴(yán)重缺陷項目*4項一般缺陷項目11項97-人員與培訓(xùn)23-

人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101）

大中型企業(yè)：主管藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師小型企業(yè)：藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)：醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等新修訂GSP討論稿要求是執(zhí)業(yè)藥師;或者有主管藥師或(藥學(xué)相關(guān))專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱.98-人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101）

人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人（*1201、1202）

任職資格:執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件能堅持原則有實際經(jīng)驗可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題新修訂GSP討論稿執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,能堅持原則,可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題99-人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人（*12

人員資質(zhì)要求

質(zhì)量管理人員(1401)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱或具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷新修訂GSP討論稿質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的.100-人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理人員(1401)26-

人員資質(zhì)要求

驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計量人員（1501)

驗收、養(yǎng)護(hù)、計量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度新修訂GSP討論稿驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員,應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱101-人員資質(zhì)要求驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計量人員

存在問題1、人員資質(zhì)不符合要求2、人員有兼職現(xiàn)象(質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人)3、人員脫崗嚴(yán)重.102-存在問題1、人員資質(zhì)不符合

人員與培訓(xùn)涉及條款二、1601:企業(yè)每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康擋案.103-人員與培訓(xùn)涉及條款29-

人員與培訓(xùn)涉及條款:三級培訓(xùn)1、省級培訓(xùn):質(zhì)量管理工作人員(1402)2、市級培訓(xùn):驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作人員(1502)在新流通管理辦法明確對銷售人員進(jìn)行相關(guān)藥品的法律、法規(guī)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)檔案中應(yīng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)情況,法律責(zé)任:責(zé)令限期改正,給予警告逾期不改正的處于5000-20000罰款3、企業(yè):定期對各類人員進(jìn)行(1701)104-人員與培訓(xùn)涉及條款:三級培訓(xùn)30-

存在問題不重視培訓(xùn)工作，培訓(xùn)工作流于形式,企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。每年培訓(xùn)計劃相同，缺乏針對性。新法律、法規(guī)得不到及時培訓(xùn)。。新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。崗位專業(yè)知識不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。小故事大責(zé)任東山105-存在問題不重視培訓(xùn)工作，

第三部分:設(shè)施與設(shè)備106-第三部分:設(shè)施與設(shè)備32-

設(shè)施與設(shè)備共22項其中嚴(yán)重缺陷項目*4項,一般缺陷項目18項107-設(shè)施與設(shè)備共22項33-

設(shè)施與設(shè)備涉及條款倉庫面積（*1901）

（建筑面積）小型企業(yè)500m2中型企業(yè)1000m2大型企業(yè)1500m2在新修訂的討論稿中對庫房面積要求只要與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)即可.現(xiàn)在我省執(zhí)行的GSP標(biāo)準(zhǔn)108-設(shè)施與設(shè)備涉及條款34-藥品庫房溫濕度條件（*1904）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房冷庫溫度：2oC—10oC陰涼庫溫度：<20oC常溫庫溫度：0oC—30oC庫房濕度：45%—75%109-藥品庫房溫濕度條件（*1904）有適宜藥品分類保管和符合藥品

藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備

（2101～2106）2101:保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備2102:避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備2103:監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備2104:防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備2105:符合安全用電要求的照明設(shè)備2106:適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備110-藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備

（2101

存在問題1、庫房面積達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)2、藥品經(jīng)營相關(guān)的設(shè)施設(shè)備方面的問題。3、庫房出現(xiàn)、破損、污染等現(xiàn)象；4、溫濕度調(diào)控、檢測設(shè)備不能正常工作。111-存在問題1、庫房面積達(dá)不

設(shè)施與設(shè)備質(zhì)量是藥品的生命！一個合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)如果庫存條件保證不了藥品質(zhì)量，會危害到廣大人民群眾的用藥安全。112-設(shè)施與設(shè)備38-

第四部分進(jìn)貨113-第四部分進(jìn)貨39-

進(jìn)貨共16項其中嚴(yán)重缺陷項目*7項一般缺陷項目9項114-進(jìn)貨共16項40-

進(jìn)貨首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力審核部門：業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)審核方法：資料審核，必要時實地考察審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨115-進(jìn)貨首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)

進(jìn)貨首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品審核范圍：新規(guī)格、新劑型、新包裝審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、儲存條件、質(zhì)量信譽116-進(jìn)貨首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)

進(jìn)貨涉及條款*2702:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽.企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品*2704:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗證.117-進(jìn)貨涉及條款43-

存在問題1、藥品購進(jìn)過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。主要表現(xiàn)在：對供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，或者不審核，干脆流于形式，多見供貨方資料過期、授權(quán)書無簽署時間等及銷售人員資質(zhì)審核資料過期的現(xiàn)象在新的流通管理辦法中規(guī)定銷售人員明確規(guī)定118-存在問題44-藥品購進(jìn)記錄（*3301）購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門記錄內(nèi)容：藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年119-藥品購進(jìn)記錄（*3301）購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立

第五部分驗收120-第五部分驗收46-

驗收涉及條款:藥品質(zhì)量驗收（*3501～3513）對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗收對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查驗收抽樣驗收記錄驗收首營品種場所、時限121-驗收涉及條款:藥品質(zhì)量驗收（*35

驗收*3509:驗收藥品應(yīng)做好記錄:驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容.驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,不得少于3年.122-驗收*3509:

存在問題1、藥品入庫驗收，質(zhì)量控制流于形式。主要表現(xiàn)在：藥品驗收不按規(guī)定操作，不進(jìn)行實物驗收，只簡單的清點數(shù)量，對藥品包裝、標(biāo)識不進(jìn)行檢查，不認(rèn)真核對規(guī)格和批號；驗收沒有標(biāo)記.現(xiàn)場檢查的時候,提問驗收人員的時候,有些企業(yè)驗收程序不清楚.123-存在問題1、藥品入庫驗收

驗收那么究竟如何做好入庫驗收呢簡單地說就是四查一登記，具體的講：一查，查看藥品包裝標(biāo)識上的內(nèi)容，如藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等，以及該批藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明廣件是否符合規(guī)定；二查，查看藥品包裝的外觀，看看外包裝有無破損，有無異常；三查，對有的藥品要直接查看它的內(nèi)包裝，看藥品本身有無可疑現(xiàn)象，這段時間我們在市場上發(fā)現(xiàn)有一個公司生產(chǎn)的多批次血塞通片嚴(yán)重裂片，用眼就能看到，根本就不用儀器。四查，查看票據(jù)上的內(nèi)容與實物是否相符，如不相符則退回；一登記，把查看的情況按照入庫驗收的要求及時登記好，藥品驗收要及時，對重點項一定要登記清楚準(zhǔn)確，如藥品批號。

124-驗收那么究竟如何

第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)125-第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)51-

儲存與養(yǎng)護(hù)

共20項

其中嚴(yán)重缺陷項目*5項一般缺陷項目15項126-儲存與養(yǎng)護(hù)52-

儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款藥品儲存要求（一）

（*4101、4103、4105）按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放按溫、濕度要求儲存按外包裝圖示標(biāo)志搬運和堆垛按批號及效期依次或分開堆碼127-儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款53-

儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款藥品分類存放規(guī)定（*4107）需分開存放的藥品

1、藥品與非藥品

2、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨存放的藥品

1、易串味的藥品

2、中藥材、中藥飲片

3、危險品128-儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款54-

儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款庫房溫濕度監(jiān)測及控制（*4202）監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)員配合保管員監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次做好庫房溫濕度記錄庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄129-儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款55-

儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款:藥品養(yǎng)護(hù)工作人員（4201～4209）指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存;配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理;對庫存藥品定期檢查，并記錄;中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)：干燥、熏蒸等方法;對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)掛明顯標(biāo)志、暫停發(fā)貨;發(fā)現(xiàn)的問題及時上報質(zhì)量管理機構(gòu);養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報;養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理：登記、使用、定期檢查的記錄藥品養(yǎng)護(hù)檔案.130-儲存與養(yǎng)護(hù)涉及條款:藥品養(yǎng)

存在問題倉儲環(huán)境不符合溫濕度的要求，應(yīng)陰涼保存的藥品放在常溫庫中;管理混亂。藥品堆垛混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個別藥品倒置；藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi).131-存在問題倉儲環(huán)境不符合溫濕度的

存在問題藥品養(yǎng)護(hù)