不良事件合并用藥考核試題及答案

不良事件/合并用藥考核試題及答案病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反響事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。［單項選擇題］*A不良事件（正確答案）B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反響D病例報告表在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反響。［單項選擇題］*A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反響（正確答案）C不良事件D知情同意臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、致先天畸形等事件。［單項選擇題］*A嚴(yán)重不良事件（正確答案）B藥品不良反響C不良事件D知情同意某腫瘤工程,病人在入組試驗前有高血壓1級及糖尿病;進(jìn)行一周期治療后，高血壓2級，糖尿病級別同前。針對這種情況，哪種說法正確？［單項選擇題］*A,糖尿病及高壓都為病史，在病歷中記錄。B.糖尿病為病史，高血壓除了記錄病史，還要記錄相應(yīng)AE。（正確答案）C.高壓一直存在，應(yīng)為病史，不需要記錄AE。D.咨詢申辦方。受試者出現(xiàn)鼻塞、頭痛、白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞也升高，研究者綜合判斷考慮為上呼吸道感染，AE如何記錄？［單項選擇題］*A.把鼻塞、頭痛、血象的異常等單獨(dú)記錄AE。B.鼻塞、頭痛、血象異常、上呼吸道感染分別記錄AE。C.記錄上呼吸道感染一個AE。（正確答案）D.咨詢CRA。AE相關(guān)性判定方法的分類，正確的有:*A.七分法:肯定、很可能、可能、可疑、不相關(guān)、待評價、無法評價/判斷;（正確答案）B.六分法:肯定、很可能、可能、可疑、待評價、無法評價/判斷;（正確答案）C.五分法:肯定相關(guān)、很可能相關(guān)、可能相關(guān)、可疑/可能無關(guān)、不相關(guān)/不可能;（正確答案）D.二分法:相關(guān)、不相關(guān)。（正確答案）7.以下說法正確的選項是？*GCP中不良事件是接受試驗用藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但執(zhí)行層面應(yīng)以方案中規(guī)定的不良事件收集期限為準(zhǔn)。（正確答案）不良事件可以是原有病癥、體征、實(shí)驗室異常的加重或新診斷的疾病、有臨床意義的實(shí)驗室異常。（正確答案）C.不良事件一定是醫(yī)學(xué)事件，如摔跤、車禍不能作為AE記錄。（正確答案）D.不良事件不一與試驗用藥品有因果關(guān)系，而不良反響是試驗用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。（正確答案）.不良事件的收集途徑有哪些？*A.研究者問診、受試者自訴。（正確答案）.檢查、檢驗單。（正確答案）C.護(hù)理過程。（正確答案）D.日志、問卷、病史加重。（正確答案）E.通過合并用藥發(fā)現(xiàn)。（正確答案）受試者于2021年11月18日回中心訪視，此次訪視受試者需要做問卷，CRC拿到受試者完成的問卷后，應(yīng)（）。*A.檢查需要受試者填寫的內(nèi)容是否填寫完整，是否簽字簽日期。（正確答案）B.檢查問卷是否有異常情況，如有，要跟上一次問卷做比照，確認(rèn)是既往存在異常還是新出現(xiàn)的，與綬試者核實(shí)具體的情況，并找研究者評估臨床意義，確認(rèn)是否需要t己AE。（正確答案）C.受命者問卷勾選“在過去一周內(nèi)有腹痛。研究者評估CS,需記錄AE,AE開始時間應(yīng)根據(jù)做問卷時間往前推7天。受試者問卷勾選在“在過去一周內(nèi)有腹痛”，研究者評估CS,需記錄AE,AE開始時間及結(jié)束時間應(yīng)跟受試者核實(shí)，并請研究者在病歷中詳細(xì)記錄。（正確答案）CRC發(fā)現(xiàn)受試者未填寫受試者姓名及做問卷日期，CRC可代替受試者填寫。10.檢查檢驗報告異常值都需要研究者評估臨床意義，CS值可能是（）。*A.研究疾病的有效性觀察指標(biāo)，如白細(xì)胞數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計數(shù)降低，研究者評估CS,記AE。（正確答案）B.病史，較基線期無加重，不記AE。（正確答案）C.病史，較基線期加重且有臨床意義，記AE。（正確答案）D.新出現(xiàn)CS值，不是工程觀察的有效性指標(biāo)、也不是病史，記AE。.合并用藥的記錄要素：（）*A.藥物的名稱（正確答案）B,藥物使用的起止時間（正確答案）C.藥物使用的劑量和頻次（正確答案）D.藥物的通用名（正確答案）E.用藥的途徑（正確答案）.合并用藥的收集途徑:（）*A.查看住院門診系統(tǒng)（正確答案）B.受試者主訴（正確答案）C.日記卡記錄（正確答案）D.發(fā)生AE/SAE藥物的使用（正確答案）E.伴隨疾病藥物的使用（正確答案）13.合并用藥的記錄過程中會出現(xiàn)哪些問題（）*A.藥物名稱記錄不完整（正確答案）B.漏記合并用藥（正確答案）C.藥物起止時間記錄有誤（正確答案）D.記錄藥物的商品名（正確答案）E.伴隨疾病與合并用藥記錄有邏輯問題（正確答案）14.合并用藥使用的原因一般有哪些（）*A.治療研究疾?。ㄕ_答案）B.伴隨疾病用藥（正確答案）C.治療AE/SAE（正確答案）D.預(yù)防性用藥（正確答案）E.其他原因的用藥（正確答案）15.如果研究者覺得此異常值和研究藥物完全無關(guān)，那么最好建議研究者不記AE。［單項選擇題］*A.對B.錯（正確答案）16.重度AE一定是SAE。［單項選擇題］*A.對B.錯（正確答案）17.受試者出院醫(yī)囑上記錄:拜新同（出院帶藥7天），可以根據(jù)受試者出院日期往后推7天計算出拜新同的結(jié)束用藥日期。［單項選擇題］*A.對B.錯（正確答案）18.臨床試驗中合并用藥通常是指受試者使用包括試驗用藥在內(nèi)的所有藥物［單項選擇題］*A.對B.錯（正確答案）19.受試者在參加臨床試驗期間