多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求_第1頁
多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求_第2頁
多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求_第3頁
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——附件2多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求注：此次修訂包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮混懸液。一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：上市后監(jiān)測到多潘立酮制劑（含馬來酸多潘立酮）以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、噯氣、胃灼熱、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、便秘。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、震顫、錐體外系反應(yīng)。皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、多汗。精神疾?。菏?、倦怠、神經(jīng)緊張不安。全身性疾病：乏力、口渴、發(fā)熱、疼痛、水腫。免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過敏性休克。心臟器官：心悸、心律失常、心動過速。生殖系統(tǒng)及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房腫脹、月經(jīng)不調(diào)、男性乳腺發(fā)育。呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難。泌尿系統(tǒng)：尿頻、排尿困難。肌肉、骨骼：肌痙攣。代謝及營養(yǎng)類疾?。菏秤麥p退。二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：本品不適用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人。（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書

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