2022-2023年狂犬疫苗行業(yè)洞察報(bào)告PPT

2022-10-1720XX年匯報(bào)人：吳文君2022-2023年狂犬疫苗行業(yè)洞察報(bào)告目錄contens01行業(yè)發(fā)展概述02行業(yè)環(huán)境分析03行業(yè)現(xiàn)狀分析04行業(yè)格局及發(fā)展趨勢(shì)中國(guó)政府采取一系列政策引導(dǎo)人用狂犬疫苗行業(yè)，通過在人用狂犬疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通等全產(chǎn)業(yè)鏈過程建立明確法規(guī)，加強(qiáng)監(jiān)管，確保人用狂犬疫苗有序、健康發(fā)展國(guó)產(chǎn)疫苗全球化全球人用狂犬病疫苗市場(chǎng)集中在發(fā)展中國(guó)家，由狂犬病造成的愈95%的人類死亡發(fā)生在亞洲及非洲的發(fā)展中國(guó)家，主要原因是該類發(fā)展中國(guó)家大部分尚未建立完善的動(dòng)物疾病控制體系，導(dǎo)致人們更容易被感染的動(dòng)物咬傷而產(chǎn)生較高的人用狂犬疫苗需求。隨著這些發(fā)展中國(guó)家狂犬病暴露后疫苗接種率提高、醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng)和可支配收入增加，其對(duì)人用狂犬疫苗的需求快速增加，同時(shí)大部分發(fā)展中國(guó)家缺乏具備生產(chǎn)人用狂犬疫苗能力的制造商。摘要頁HDCV發(fā)展前景廣闊目前中國(guó)狂犬疫苗以Vero細(xì)胞疫苗為主，其以動(dòng)物細(xì)胞為原材料，原材料獲取較易、免疫效價(jià)高、產(chǎn)量大，因而在中國(guó)狂犬疫苗市場(chǎng)得到廣泛使用，占據(jù)了90%以上的市場(chǎng)份額。HDCV是另一類型人用狂犬疫苗，其細(xì)胞以人源細(xì)胞作為病毒培養(yǎng)基，相較于動(dòng)物源性細(xì)胞狂犬疫苗的局部和全身不良反應(yīng)發(fā)生率更小，理論上沒有致腫瘤的隱患，安全性高，是世界衛(wèi)生組織推薦的“金標(biāo)準(zhǔn)”狂犬病疫苗。但HDCV的工藝較復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，銷售價(jià)格與Vero細(xì)胞等動(dòng)物源型疫苗相比較高。2014年，康華生物自主研發(fā)出國(guó)產(chǎn)人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗（HDCV），開辟了國(guó)產(chǎn)HDCV的細(xì)分市場(chǎng)。目前HDCV市場(chǎng)份額占約1%，暫時(shí)只有康華生物這一生產(chǎn)廠家，市場(chǎng)普及尚存較大的空間。第一章行業(yè)發(fā)展概述01行業(yè)定義狂犬病是一種由狂犬病病毒感染引起的動(dòng)物源性傳染病，多見于犬、狼、貓等肉食動(dòng)物，在動(dòng)物間通過撕咬傳播病毒。人類是狂犬病毒的易感群體，大多數(shù)患者受患病動(dòng)物咬傷而感染，部分由于抓撓、傷口或粘膜污染所致。人間狂犬病的潛伏期從5天至數(shù)年不等，通常為2-3個(gè)月，極少超過1年。感染后的臨床表現(xiàn)為意識(shí)模糊、恐懼痙攣、恐水、怕風(fēng)、呼吸困難等，典型患者在見水、飲水、聞流水聲或提及水時(shí)，均可引起嚴(yán)重的咽喉肌痙攣，因而狂犬病也被稱為恐水癥?？袢呙缡且环N用于預(yù)防狂犬病的生物制品，可用于控制傳染，以及狂犬病暴露之后的免疫。制作流程是將狂犬病病毒注射入動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)中，細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)過病毒純化、滅活或利用基因工程等方法處理，制作成為用于預(yù)防傳染病的自動(dòng)免疫制劑。通過將狂犬疫苗注射入人體內(nèi)，狂犬病病毒內(nèi)的五類蛋白作為抗原可有效刺激人體內(nèi)T細(xì)胞，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性抗體，從而使機(jī)體產(chǎn)生中和病毒的能力，對(duì)狂犬病病毒產(chǎn)生免疫性。中國(guó)目前批準(zhǔn)上市應(yīng)用的人用狂犬病疫苗主要分為四個(gè)種類，按照細(xì)胞基質(zhì)種類可分為動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗和人源細(xì)胞狂犬疫苗。屬于動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗的有Vero細(xì)胞純化疫苗、地鼠腎原代細(xì)胞純化疫苗以及原代雞胚細(xì)胞純化疫苗，這三種疫苗分別采用Vero（非洲綠猴腎）、地鼠腎以及雞胚細(xì)胞作為基質(zhì)，加入不同病毒病種培養(yǎng)而成相應(yīng)的疫苗。動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗由于產(chǎn)量大、價(jià)格低，是中國(guó)目前使用最為廣泛的疫苗品種。人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗采用人源細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)，相較于動(dòng)物源性細(xì)胞狂犬疫苗，局部和全身不良反應(yīng)發(fā)生率更小，同時(shí)理論上無致腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。但是人二倍體細(xì)胞的缺點(diǎn)在于增殖速度緩慢，病毒產(chǎn)量低，疫苗成本高，價(jià)格更為昂貴。狂犬疫苗行業(yè)定義1885年，路易巴斯德把含有狂犬病病原的延髓提取液多次注射到活體兔體內(nèi)，將兔脊髓干燥后制成減毒活疫苗，成功地治愈了一名被瘋狗嚴(yán)重抓傷的9歲男孩，標(biāo)志著狂犬疫苗在人體臨床上的首次成功。1908年，F(xiàn)ermi改進(jìn)了巴斯德的方法，通過在室溫下使用1%酚的方法處理腦組織，有效地降低了疫苗的殘余毒性，但是尚未完全消滅病毒的活性。1911年，Semple在Fermi的基礎(chǔ)上對(duì)疫苗毒性做了進(jìn)一步處理，將腦組織懸液在37℃的溫度下用酚固定、滅活，制成了無毒性的Semple疫苗。這種早期的神經(jīng)組織免疫細(xì)胞免疫效果不佳，接種后仍有千分之一的死亡概率，且由于該類疫苗含有動(dòng)物腦組織的髓磷脂成分，接種后有1/500-1/2000的概率出現(xiàn)神經(jīng)麻痹反應(yīng)。由于不良反應(yīng)與潛在的致死風(fēng)險(xiǎn)，神經(jīng)組織疫苗已于1984年被世界衛(wèi)生組織建議停止生產(chǎn)和使用，逐漸退出了歷史舞臺(tái)。行業(yè)發(fā)展歷程第一階段探索階段20世紀(jì)60年代以來，學(xué)者們開始嘗試采用細(xì)胞和組織胚胎培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)狂犬疫苗，使得狂犬疫苗的研發(fā)水平得到了顯著的提高。1956年，為了降低神經(jīng)麻痹事故的發(fā)生，Peck研制了鴨胚疫苗，雖然其免疫效果不如神經(jīng)組織疫苗，但不良反應(yīng)大大減少。1968年，利用地鼠腎細(xì)胞組織培養(yǎng)的狂犬疫苗在加拿大批準(zhǔn)使用，經(jīng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其在人體中的抗體反應(yīng)優(yōu)于羊腦Semple，原代細(xì)胞培養(yǎng)疫苗得到廣泛使用，之后又發(fā)展培育出狗腎細(xì)胞疫苗、雞胚細(xì)胞疫苗等。第二階段成熟階段伴隨著生物工程技術(shù)的快速發(fā)展，狂犬疫苗基質(zhì)的選擇也呈現(xiàn)多樣化發(fā)展，這些基質(zhì)包括痘病毒、腺病毒、桿狀病毒、質(zhì)粒DNA等等。這些疫苗的研制為生物技術(shù)的發(fā)展以及疫苗生產(chǎn)的可行性提供了很多有價(jià)值的借鑒。但與純化疫苗相比，創(chuàng)新型基質(zhì)疫苗的優(yōu)勢(shì)并不明顯。個(gè)別重組疫苗已應(yīng)用于野生動(dòng)物，但在人體上的應(yīng)用上尚未廣泛推廣。第三階段發(fā)展階段產(chǎn)業(yè)鏈上游狂犬疫苗行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行延伸，逐漸進(jìn)軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進(jìn)口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進(jìn)程加快以及中國(guó)市場(chǎng)參與者技術(shù)水平的提高，狂犬疫苗行業(yè)上游原材料供應(yīng)有望朝著專業(yè)化和規(guī)模化的方向繼續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈上游狂犬疫苗行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對(duì)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場(chǎng)供求關(guān)系的影響。由于狂犬疫苗企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對(duì)企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈上游狂犬疫苗行業(yè)下游企業(yè)市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。隨著全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國(guó)行業(yè)產(chǎn)品種類進(jìn)一步豐富，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)增加，個(gè)性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應(yīng)用空間。第二章行業(yè)環(huán)境分析02010203行業(yè)政策環(huán)境1《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購，并由縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本區(qū)域的接種單位。因此，狂犬疫苗生產(chǎn)行業(yè)下游直接面對(duì)的是疾病控制中心以及其下屬的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)配送狂犬疫苗，其中間過程不可經(jīng)手有經(jīng)銷商，不得委托配送?！渡镏破放灠l(fā)管理辦法》中國(guó)疫苗需要先經(jīng)過中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，才可獲得批簽發(fā)放行和上市銷售，批發(fā)量代表疫苗企業(yè)的生產(chǎn)能力《藥品管理法修正（草案）》新增了六個(gè)“疫苗條款”，明確提出對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中采用信息化手段采集、留存追溯信息。國(guó)務(wù)院人大常委國(guó)務(wù)院首次制定專門的疫苗管理法對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等進(jìn)行全鏈條管理。相關(guān)政策法規(guī)加強(qiáng)了對(duì)于整個(gè)人用狂犬疫苗行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管，符合監(jiān)管要求的人用狂犬疫苗企業(yè)有望鞏固競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，從而保持整個(gè)疫苗行業(yè)健康發(fā)展。行業(yè)政治環(huán)境鼓勵(lì)將安全、有效、財(cái)政可負(fù)擔(dān)的第二類疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，使中國(guó)居民可享受更優(yōu)質(zhì)的接種服務(wù)，有助于提高居民對(duì)疫苗的接受程度，為人用狂犬疫苗順利地進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市減少輿論壓力。明確疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備的具體要求，有效保障人用狂犬疫苗在物流存儲(chǔ)和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性。對(duì)狂犬病暴露前和暴露后預(yù)防處置的傷口處置、疫苗接種和被動(dòng)免疫制劑使用等技術(shù)提出了推薦建議，為從事狂犬病防控工作的各級(jí)各類疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、狂犬病暴露預(yù)防處置門診、醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染科和急診科等專業(yè)人員提供科學(xué)指導(dǎo)?！兑呙鐑?chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《中國(guó)疾控中心的狂犬病指南》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見稿）》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》狂犬疫苗行業(yè)政策支持十四五規(guī)劃政府報(bào)告國(guó)家政策領(lǐng)導(dǎo)講話國(guó)務(wù)院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報(bào)告、領(lǐng)導(dǎo)講話等都有對(duì)狂犬疫苗行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，合理的解讀能夠?yàn)榭袢呙缧袠I(yè)做了好的發(fā)展指引。行業(yè)政策支持狂犬疫苗行業(yè)社會(huì)環(huán)境2019年中國(guó)狂犬疫苗批簽發(fā)量58822萬（支/瓶/袋），比上年減少409.39萬（支/瓶/袋）；2020年中國(guó)狂犬疫苗批簽發(fā)量7855.29萬（支/瓶/袋），比上年增加19707萬（支/瓶/袋）。2020年中國(guó)狂犬疫苗批簽發(fā)量7855.29萬（支/瓶/袋），其中:人用狂犬病疫苗(地鼠腎細(xì)胞)、狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)）、狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)凍干、凍干狂犬疫苗(人二倍體細(xì)胞)批簽發(fā)量分別為4946萬（支/瓶/袋）、735.05萬（支/瓶/袋）、6276萬（支/瓶/袋）、356.19萬（支/瓶/袋）。近年來，中國(guó)狂犬病發(fā)病及死亡數(shù)均呈下降趨勢(shì)，2019年中國(guó)狂犬病發(fā)病290例，死亡276人；2020年1-11月中國(guó)狂犬病發(fā)病188例，死亡150人。2015-2019年中國(guó)狂犬病發(fā)病率呈下降趨勢(shì)，2019年中國(guó)中國(guó)狂犬病發(fā)病率下降至0.0208（1/100000）。2017年中國(guó)狂犬病死亡率達(dá)到0.064（1/100000，為2015-2019年期間最高，2018年、2019年逐年下降，狂犬病死亡率分別為0.0295（1/100000）、0.0198（1/100000）。行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境據(jù)世界衛(wèi)生組織的記載，中國(guó)報(bào)告的狂犬病病例數(shù)量居世界第二，狂犬病犯病率高。在中國(guó)，狂犬疫苗屬于二類疫苗，尚未納入政府的疫苗接種計(jì)劃中，因此人用狂犬疫苗的接種依靠居民自主支付接種費(fèi)用。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，在中國(guó)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展的背景下，2013年至2017年中國(guó)居民人均可支配收入呈現(xiàn)逐步增長(zhǎng)趨勢(shì)，從18,310.8元增長(zhǎng)至25,970元，同時(shí)居民人均醫(yī)療費(fèi)用支出占人均支出的比重從6.9%上漲至7.9%，說明居民的保健意識(shí)在積極轉(zhuǎn)變。穩(wěn)步增長(zhǎng)的可支配收入為居民接種人用狂犬疫苗提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時(shí)，居民提前接種人用狂犬疫苗以預(yù)防狂犬病的意愿隨之增強(qiáng)，潛在的接種需求轉(zhuǎn)換成實(shí)際的交易量，中國(guó)人用狂犬疫苗市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增長(zhǎng)。行業(yè)社會(huì)環(huán)境自2012年以來，我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值一直保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，2014年增長(zhǎng)9.4%，2016年增長(zhǎng)7.2%，2017年增長(zhǎng)10.2%，2018年增長(zhǎng)11%，2019年增長(zhǎng)10.6%,實(shí)現(xiàn)了連續(xù)四年10%的增長(zhǎng)速度,年均增長(zhǎng)9.6%。經(jīng)濟(jì)總量在世界范圍的位次五年內(nèi)連升兩位，居于第2位。其中，農(nóng)業(yè)和第三產(chǎn)業(yè)在增速結(jié)構(gòu)上也比較合理。總之，從經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)目標(biāo)來看，GDP增速在10%左右的水平第三章行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀03行業(yè)現(xiàn)狀過去五年，中國(guó)狂犬疫苗行業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模從2014年的18億元增長(zhǎng)至2018年的29億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)17%。其中，2016年中國(guó)狂犬疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增速迅猛，從17億元增長(zhǎng)至30億元，其主要原因是疫苗售價(jià)上漲，帶動(dòng)了行業(yè)整體銷量的提高。2018年，受長(zhǎng)春長(zhǎng)生產(chǎn)品退市的影響，市場(chǎng)規(guī)模略有回落，降至29億元。未來五年，中國(guó)狂犬疫苗行業(yè)將以18.1%的增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，并于2023年達(dá)到70億的市場(chǎng)規(guī)模。中國(guó)狂犬疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)快速增長(zhǎng)，主要考慮到以下驅(qū)動(dòng)因素:①中國(guó)居民的生活水平快速提升、社交媒體的迅速發(fā)展使得飼養(yǎng)寵物成為一種流行，寵物貓狗市場(chǎng)得到井噴式發(fā)展，養(yǎng)寵人群數(shù)量快速增長(zhǎng)。貓狗由于具有抓咬的天性，更大的飼養(yǎng)規(guī)模使得寵物傷人案件數(shù)量顯著提高，促進(jìn)了狂犬疫苗的需求量持續(xù)增長(zhǎng)。②中國(guó)目前動(dòng)物疫苗接種意識(shí)仍然缺乏，且野生流浪貓狗的管理與發(fā)達(dá)國(guó)家尚有較大差距，導(dǎo)致居民與野生貓狗發(fā)生摩擦的可能性更大，更大比例的人群有狂犬疫苗接種需要。③受中國(guó)普遍的狂犬疫苗接種宣傳的影響，公眾意識(shí)增強(qiáng)，居民在被貓狗抓咬之后的疫苗接種率得到提高，擴(kuò)大了行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模。④狂犬疫苗生產(chǎn)技術(shù)不斷升級(jí)發(fā)展，中國(guó)已經(jīng)自主研制并上市人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗，并推出了“2-1-1”注射法，在疫苗質(zhì)量和注射方法上都有顯著提高，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。⑤印度、泰國(guó)、孟加拉國(guó)和埃及等國(guó)家是狂犬病高發(fā)國(guó)家，其狂犬疫苗市場(chǎng)需求不斷上升，而有能力的狂犬疫苗制造商仍然缺乏，使得這些國(guó)家將繼續(xù)依賴來自中國(guó)出口。中國(guó)狂犬疫苗出口市場(chǎng)持續(xù)增速發(fā)展，推動(dòng)了行業(yè)整體市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)。行業(yè)現(xiàn)狀按照用于生產(chǎn)狂犬疫苗的細(xì)胞基質(zhì)來劃分，中國(guó)狂犬疫苗市場(chǎng)上的產(chǎn)品可分為Vero細(xì)胞狂犬疫苗、原代細(xì)胞狂犬疫苗、人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗三類。以2017年的分產(chǎn)品收入計(jì)，中國(guó)狂犬疫苗市場(chǎng)上的主要產(chǎn)品是Vero細(xì)胞狂犬疫苗，占比85.6%，占據(jù)了市場(chǎng)上的絕對(duì)份額。Vero細(xì)胞狂犬疫苗在中國(guó)成為主流的原因有三點(diǎn):①相對(duì)于原代細(xì)胞狂犬疫苗，Vero細(xì)胞疫苗在生物反應(yīng)器中培養(yǎng)，外源性污染可能性較低，且無需殺害動(dòng)物；②相較于人二倍細(xì)胞體狂犬疫苗，Vero細(xì)胞狂犬疫苗所需要的生物反應(yīng)器和技術(shù)要求更低，且產(chǎn)品品質(zhì)并無較大差距；③Vero細(xì)胞狂犬疫苗可以工業(yè)化地規(guī)模生產(chǎn)，成本更低，效率更高。原代細(xì)胞狂犬疫苗和人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗目前在中國(guó)市場(chǎng)上分別占比9.0%和5.4%，隨著技術(shù)水平的提高和生產(chǎn)流程的優(yōu)化，人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗的占比將進(jìn)一步提高行業(yè)現(xiàn)狀2014-2017年中國(guó)狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)凍干批簽發(fā)量呈波動(dòng)狀態(tài)，2018年下降后，2019年、2020年逐年增長(zhǎng)，2020年中國(guó)狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)凍干批簽發(fā)量62760萬（支/瓶/袋），比上年增加14522萬（支/瓶/袋）。2020年中國(guó)狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)凍干批簽發(fā)量62760萬（支/瓶/袋），其中:遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、遼寧依生生物制藥有限公司、長(zhǎng)春卓誼生物股份有限公司批簽發(fā)量分別為3428.68萬（支/瓶/袋）、1880.7萬（支/瓶/袋）、506.74萬（支/瓶/袋）、455.48萬（支/瓶/袋），占比分別為55%、30%、8%、7%。01020304行業(yè)現(xiàn)狀國(guó)產(chǎn)疫苗全球化大部分出口的目標(biāo)國(guó)家位于“一帶一路”地區(qū)，與中國(guó)政府支持與一帶一路國(guó)家推進(jìn)合作政策一致。隨著中國(guó)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)疫苗水平提高，以及政府機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗監(jiān)管能力持續(xù)提升，必將有更多的高質(zhì)量國(guó)產(chǎn)疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。疫苗造假事件頻發(fā)關(guān)于接種狂犬疫苗的不良輿論傳播引發(fā)社會(huì)惶恐，還沒有完成全程接種和潛在接種狂犬疫苗的人擔(dān)心疫苗安全質(zhì)量問題，部分潛在接種者因此對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗失去信心。造假疫苗事件帶來的不良影響為國(guó)產(chǎn)狂犬疫苗行業(yè)的發(fā)展形成了極大的阻礙。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)熱點(diǎn)一狂犬疫苗應(yīng)用領(lǐng)域廣泛狂犬疫苗行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)?？袢呙缧袠I(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多?？袢呙缧袠I(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有待提升制約狂犬疫苗行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致研究結(jié)果可靠性難以保證，產(chǎn)品喪失市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?？袢呙缧袠I(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產(chǎn)品質(zhì)量主要靠企業(yè)自主檢測(cè)保障，監(jiān)管難度大。中國(guó)狂犬疫苗行業(yè)產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，高端領(lǐng)域被外資企業(yè)壟斷，產(chǎn)品品質(zhì)有待進(jìn)一步提升。行業(yè)熱點(diǎn)關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞伴隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)水平持續(xù)增長(zhǎng)，中國(guó)國(guó)民生活水平顯著提升，為了豐富家庭生活，越來越多的中國(guó)家庭主動(dòng)飼養(yǎng)狗、貓等寵物。同時(shí)，情感觀念的變化帶動(dòng)生活方式轉(zhuǎn)變，“丁克一族”和“單身貴族”的崛起使得人們更傾向于選擇寵物作為生活伴侶，拉動(dòng)整個(gè)寵物市場(chǎng)的發(fā)展。人均可支配收入增長(zhǎng)行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1利好政策推動(dòng)行業(yè)發(fā)展中國(guó)政府采取一系列政策引導(dǎo)人用狂犬疫苗行業(yè)，通過在人用狂犬疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通等全產(chǎn)業(yè)鏈過程建立明確法規(guī)，加強(qiáng)監(jiān)管，確保人用狂犬疫苗有序、健康發(fā)展關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞先進(jìn)的研發(fā)水平:HDCV免疫原性好、安全性高、副作用少，但培養(yǎng)技術(shù)難度較大，生產(chǎn)成本高，中國(guó)HDCV長(zhǎng)期依賴進(jìn)口產(chǎn)品。生產(chǎn)能力強(qiáng):根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，中國(guó)疫苗需要先經(jīng)過中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，才可獲得批簽發(fā)放行和上市銷售，批發(fā)量代表疫苗企業(yè)的生產(chǎn)能力。國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)能力強(qiáng)行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素2寵物市場(chǎng)增長(zhǎng)2013-2017年，中國(guó)寵物數(shù)量從12,051萬只增長(zhǎng)至16,750萬只，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到8.6%。到2020年，中國(guó)寵物數(shù)量將達(dá)到2億只，未來5年內(nèi)復(fù)合增長(zhǎng)率為6.3%。寵物數(shù)量高速攀升，在一定程度上使得人被寵物意外咬傷的案件數(shù)量增加，中國(guó)人用狂犬疫苗的需求提高。中國(guó)養(yǎng)寵人群趨于高學(xué)歷化，教育程度為本科和研究生及以上的養(yǎng)寵人群占比分布為65.5%和5.8%，養(yǎng)寵人群受教育程度較高，對(duì)疫苗接種的意識(shí)較強(qiáng)，提前注射狂犬疫苗以預(yù)防狂犬病的需求高，為中國(guó)人用狂犬疫苗市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大提供了機(jī)遇。第四章行業(yè)前景趨勢(shì)04ABC近年來，問題狂犬病疫苗事件頻發(fā)，接種者的生命健康安全受到嚴(yán)重威脅。2009年，遼寧大連金港安迪生物制品股份有限公司被查出違法向11批凍干人用狂犬病疫苗添加核酸物質(zhì)，同年江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司的狂犬疫苗因“實(shí)際效價(jià)”不足而先后被召回。2010年，武漢生物制品研究所因疫苗殘留的細(xì)菌肉毒素超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，緊急召回10,902份凍干人用狂犬病疫苗。頻頻的造假丑聞使?jié)撛诘慕臃N者人心惶惶，疫苗安全成為國(guó)民之憂。疫苗造假事件頻發(fā)行業(yè)發(fā)展問題疫苗生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)嚴(yán)格，進(jìn)入壁壘高，具備發(fā)行資格的企業(yè)數(shù)量寥寥無幾。《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，對(duì)投放市場(chǎng)前的每一批次疫苗產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)和審查，才能獲得批簽發(fā)量和上市銷售資格。同時(shí)，疫苗生產(chǎn)需要先進(jìn)的技術(shù)、高素質(zhì)人才和大量的資本投資，擴(kuò)展銷售網(wǎng)絡(luò)需要較長(zhǎng)時(shí)間。潛在的新進(jìn)入者面臨政府審批的高門檻，一方面難以獲得生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)疫苗的核心技術(shù)，另一方面尚無能力快速拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，投入高額的研發(fā)成本在短期內(nèi)難以盈利，無法開展有效競(jìng)爭(zhēng)。行業(yè)寡頭壟斷疫苗研發(fā)、生產(chǎn)過程涉及多學(xué)科互相滲透，疫苗產(chǎn)品具有知識(shí)密集、技術(shù)含量高和回報(bào)周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，人用狂犬疫苗新產(chǎn)品從研發(fā)、臨床到上市銷售面臨著諸多困難。研發(fā)耗時(shí)長(zhǎng)。人用狂犬疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)周期一般在十年以上，在此期間企業(yè)需要投入大量的人才、資金和資源，不僅面臨研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)面臨產(chǎn)品推出時(shí)市場(chǎng)需求發(fā)生變化，新產(chǎn)品無法取得如期收益的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品研發(fā)困難狂犬疫苗行業(yè)發(fā)展建議發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范狂犬疫苗行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對(duì)科研用狂犬疫苗行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證狂犬疫苗行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：狂犬疫苗行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土狂犬疫苗行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，狂犬疫苗行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為狂犬疫苗行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，狂犬疫苗行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的狂犬疫苗行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土狂犬疫苗行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性?？袢呙缧袠I(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。行業(yè)建議行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1國(guó)產(chǎn)疫苗全球化全球人用狂犬病疫苗市場(chǎng)集中在發(fā)展中國(guó)家，由狂犬病造成的愈95%的人類死亡發(fā)生在亞洲及非洲的發(fā)展中國(guó)家，主要原因是該類發(fā)展中國(guó)家大部分尚未建立完善的動(dòng)物疾病控制體系，導(dǎo)致人們更容易被感染的動(dòng)物咬傷而產(chǎn)生較高的人用狂犬疫苗需求。隨著這些發(fā)展中國(guó)家狂犬病暴露后疫苗接種率提高、醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng)和可支配收入增加，其對(duì)人用狂犬疫苗的需求快速增加，同時(shí)大部分發(fā)展中國(guó)家缺乏具備生產(chǎn)人用狂犬疫苗能力的制造商。HDCV發(fā)展前景廣闊目前中國(guó)狂犬疫苗以Vero細(xì)胞疫苗為主，其以動(dòng)物細(xì)胞為原材料，原材料獲取較易、免疫效價(jià)高、產(chǎn)量大，因而在中國(guó)狂犬疫苗市場(chǎng)得到廣泛使用，占據(jù)了90%以上的市場(chǎng)份額。HDCV是另一類型人用狂犬疫苗，其細(xì)胞以人源細(xì)胞作為病毒培養(yǎng)基，相較于動(dòng)物源性細(xì)胞狂犬疫苗的局部和全身不良反應(yīng)發(fā)生率更小，理論上沒有致腫瘤的隱患，安全性高，是世界衛(wèi)生組織推薦的“金標(biāo)準(zhǔn)”狂犬病疫苗。但HDCV的工藝較復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，銷售價(jià)格與Vero細(xì)胞等動(dòng)物源型疫苗相比較高。2014年，康華生物自主研發(fā)出國(guó)產(chǎn)人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗（HDCV），開辟了國(guó)產(chǎn)HDCV的細(xì)分市場(chǎng)。目前HDCV市場(chǎng)份額占約1%，暫時(shí)只有康華生物這一生產(chǎn)廠家，市場(chǎng)普及尚存較大的空間。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)2行業(yè)監(jiān)管體系日趨完善近年來，疫苗安全問題頻發(fā)，山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列按鍵爆發(fā)后，中國(guó)政府緊急發(fā)布《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》修改意見，在第二類疫苗采購交易、配送責(zé)任和疫苗全程追溯制度方面有了更加明確和嚴(yán)格的規(guī)定，以確保在疫苗在流通和配送中具有重要的安全保障。人用狂大病疫苗供應(yīng)不足中國(guó)對(duì)人用狂犬病疫苗的新法規(guī)已實(shí)施嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)(如病毒培養(yǎng)及純化以及生產(chǎn)設(shè)施的環(huán)境)，淘汰了一些無法升級(jí)產(chǎn)品線及技術(shù)的供應(yīng)商。狂犬病疫苗的有效期相對(duì)較短，可能會(huì)進(jìn)一步降低供應(yīng)量。此外，受長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗丑聞?dòng)绊懀?018年狂犬病疫苗批簽發(fā)量大幅下降，中國(guó)狂犬病疫苗的供應(yīng)尚未完全從該影響中恢復(fù)?？袢呙缧袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與定制化界限被打破，未來趨于融合。標(biāo)準(zhǔn)化加微定制的產(chǎn)品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費(fèi)者需求層面的矛盾讓消費(fèi)者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性?？袢呙缧袠I(yè)大數(shù)據(jù)應(yīng)用使得實(shí)際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺(tái)從簡(jiǎn)單的流量供給入口轉(zhuǎn)變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術(shù)供給、工人供給的模式。中國(guó)消費(fèi)升級(jí)倒逼狂犬疫苗行業(yè)提高服務(wù)質(zhì)量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對(duì)接暢通轉(zhuǎn)變?yōu)楦幼⒅伢w驗(yàn)注重實(shí)際的效果，滿足用戶需求，提供個(gè)性化定制服務(wù)，成為狂犬疫苗行業(yè)新的發(fā)展方向。行業(yè)面臨洗牌標(biāo)準(zhǔn)化趨勢(shì)融合行業(yè)平臺(tái)職能轉(zhuǎn)化注重用戶體驗(yàn)由于新冠疫情對(duì)經(jīng)濟(jì)的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗牌，因此狂犬疫苗行業(yè)也進(jìn)入洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術(shù)。投資融資主要集中于行業(yè)主流企業(yè)，對(duì)中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)?？袢呙缧袠I(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)狂犬疫苗行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)服務(wù)更新速度不夠，不能及時(shí)適應(yīng)用戶的需求。服務(wù)更新慢實(shí)體經(jīng)濟(jì)遭遇疫情“黑天鵝”疫情持續(xù)，對(duì)經(jīng)濟(jì)持續(xù)沖擊。另一個(gè)是“灰犀?！?，債務(wù)衰退，在這次應(yīng)對(duì)疫情的過程中，各國(guó)都用了非常多的財(cái)政政策，發(fā)了很多國(guó)債，全球范圍內(nèi)國(guó)債水平相對(duì)于GDP上升了18%，而且以后的利率水平還會(huì)提升。黑天鵝/灰犀牛為用戶提供專業(yè)的信息獲取與共享服務(wù)不能滿足信息化需求。信息不對(duì)稱產(chǎn)品質(zhì)量不夠完善，有待提高