精神科藥品的管理和應(yīng)用課件

精神科藥品管理與應(yīng)用王麗萍一、精神藥品的定義及品種精神藥品(psychotropicsubstances)直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類管理。各類精神藥品的品種由國家藥品監(jiān)督管理部門確定并公布列入精神藥品管制品種①能產(chǎn)生依賴性者②能使中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制，導(dǎo)致幻覺或運動功能障礙或?qū)е滤伎肌⑿袨?、知覺情緒障礙者③會導(dǎo)致與公約附表藥物同樣濫用和同樣惡果者我國將精神藥品分為兩類管理，《1971年精神藥物公約》的表I和表Ⅱ的藥物被列為第一類精神藥品，并增加了濫用較嚴重的強痛定、安鈉咖、咖啡因等；《公約》的表Ⅲ和表Ⅳ的藥品列為第二類下列我國精神藥品品種目錄中，大多為國際管制品種而我國未生產(chǎn)，列入是為了與國際管制一致，同時也便于進出口管理二、精神藥品的研制和生產(chǎn)管理(一)精神藥品的研制管理精神藥品的研制必須報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給《科研立項批件》后，方可進行。研制工作完成后，按照藥品注冊管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。研制單位對試制品嚴格管理。《科研立項批件》不得轉(zhuǎn)讓(二)精神藥品的生產(chǎn)管理1．生產(chǎn)單位認定精神藥品由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定符合相應(yīng)條件的單位生產(chǎn)未經(jīng)批準的任何單位和個人不得從事精神藥品的生產(chǎn)2．生產(chǎn)管理(1)生產(chǎn)計劃管理精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達。第二類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由省級藥監(jiān)部門下達。不得擅自改變計劃(2)精神藥品生產(chǎn)單位應(yīng)定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)(3)精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)(4)生產(chǎn)企業(yè)將所生產(chǎn)的精神藥品銷售給認定的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)(5)精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理2．經(jīng)營業(yè)務(wù)管理(1)第一類精神藥品制劑的全國經(jīng)營計劃由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達(2)國家對部分精神藥品原料藥實行購用證明管理(3)精神藥品經(jīng)營單位定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)(4)精神藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑精神藥品，特殊情況下確需調(diào)劑的，須經(jīng)所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準(5)第一類精神藥品制劑不得在藥店零售。第二類精神藥品制劑可在藥店憑蓋有醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)師處方零售，處方應(yīng)留存2年備查四、精神藥品的使用管理

精神藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研使用1．使用精神藥品的醫(yī)療機構(gòu)第一類精神藥品應(yīng)在一級（含一級)以上的醫(yī)療機構(gòu)使用；第二類精神藥品可供各級醫(yī)療機構(gòu)使用。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售2．第一類精神藥品的采購醫(yī)療機構(gòu)購買第一類精神藥品