消毒產品檢驗項目及要求

消毒產品檢驗項目及要求消毒產品檢驗項目及要求消毒產品檢驗項目及要求資料僅供參考文件編號：2022年4月消毒產品檢驗項目及要求版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：附件2檢驗項目及要求表1消毒劑檢驗項目及要求

檢測項目消毒對象皮膚粘膜手餐

飲

具瓜果蔬菜生活飲用水游泳池水醫(yī)院污水空氣醫(yī)療器械和用品一般物體表面和織物其他滅菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒外觀＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋有效成分含量測定＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋pH值測定①＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋穩(wěn)定性試驗＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗－－－±±－－－－±－－－±鉛、砷、汞的測定②＋＋＋＋＋＋－－－－－－－±金屬腐蝕性試驗－－－±±－－－±＋＋＋±±實驗室對微生物殺滅效果測定③④⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗⑥＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理學安全性檢測⑦＋＋＋＋＋＋＋－±＋＋＋＋＋總體性能試驗－－－－－＋－－－－－－－－注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。①戊二醛類消毒劑進行加pH調節(jié)劑前、后的pH值測定，如產品為固體應做最高使用濃度溶液。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③根據(jù)標簽、說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應的指示微生物試驗。④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中，用于一般物體表面和織物消毒的應做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗；用于潔具表面消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應做大腸桿菌定量殺菌試驗；用于餐飲具消毒的應做脊髓灰質炎病毒滅活試驗；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應做細菌芽孢定量殺菌試驗；用于手、皮膚、黏膜消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗;用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應做細菌芽孢定性殺菌試驗，中水平消毒應做龜分枝桿菌定量殺菌試驗；用于空氣消毒的應做白色葡萄球菌定量殺菌實驗；其他用途的按照標簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項抗力最強微生物的殺滅試驗。⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗用有機干擾物質濃度為%。⑥用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現(xiàn)場試驗，所用指示微生物應按適用范圍選擇抗力最強指示微生物進行試驗。⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應做急性經口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗；標簽、說明書中標明用于手、皮膚消毒的應做多次皮膚刺激性試驗，標明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應做眼刺激性試驗，標明用于陰道粘膜的消毒劑應做陰道粘膜刺激性試驗。表2消毒器械檢驗項目及要求

檢測項目消毒對象皮

膚粘

膜手餐

飲

具瓜果蔬菜生活飲用水

游泳池水醫(yī)院污水空

氣醫(yī)療器械和用品一般

物體表面和織物其他滅菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒主要殺菌因子強度測定(含變化曲線)①＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋±鉛、砷、汞的測定(限產生化學殺微生物因子的器械)②＋＋＋＋＋＋－－－－－－－±金屬腐蝕性試驗(限產生化學殺微生物因子的器械)③－－－±±±－－±＋＋＋±±實驗室對微生物殺滅效果測定④＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理學安全性檢測⑥＋＋＋＋＋＋＋－＋＋＋＋＋＋總體性能試驗－－－－－＋－－－－－－－－注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。①環(huán)氧乙烷消毒（滅菌）柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械均應進行該項試驗。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③銘牌、使用說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產生化學因子的消毒器械，必須進行該項試驗。④紫外線殺菌燈不做殺菌試驗，其他消毒器械根據(jù)使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應的指示微生物試驗。一星級食具消毒柜應對大腸桿菌殺滅效果進行測定，二星級食具消毒柜對脊髓灰質炎病毒殺滅效果進行測定；壓力蒸汽滅菌器應對嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進行測定。⑤模擬現(xiàn)場試驗所用指示微生物應按使用范圍選擇抗力最強指示微生物進行試驗。⑥生成化學消毒液（除次氯酸鈉類）的消毒器械應做急性經口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗；銘牌、使用說明書中標明用于手、皮膚消毒的應做多次皮膚刺激性試驗，標明用于粘膜的應做眼刺激性試驗。表3指示物檢驗項目檢測項目紫外線燈輻射強度指示卡消毒劑濃度試紙生物指示物滅菌化學指示物③生物指示物含菌量－－＋－存活時間和殺滅時間－－＋－D值－－＋－測定相應消毒滅菌因子條件下的化學指示物顏色變化情況①－－－＋影響因素試驗－－－＋測定相應消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況②－－－＋紫外線強度比較測定＋－－－消毒劑濃度比較測定－＋－－穩(wěn)定性試驗＋＋＋＋衛(wèi)生標準規(guī)定的其他指標測定－－±±注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。①包括成功試驗和一項失敗試驗。②濕熱、過氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應當選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢，其他消毒滅菌因子應當選擇枯草桿菌黑色變種芽孢。③包括滅菌效果化學指示物和滅菌過程化學指示物。表4帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目檢測項目包裝材料材質紙質非紙質透氣材料不透氣材料包裝材料一般檢查＋＋＋包裝材料無菌有效期試驗＋＋＋包裝材料質量測定＋－－滅菌因子穿透性能測定＋＋＋滅菌對包裝標識的影響試驗＋＋＋包裝材料不透氣性試驗＋－＋透氣性材料微生物屏障試驗＋＋－微生物通透性試驗－±－包裝材料有效期試驗＋＋＋注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。表5抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求檢驗項目抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測定①＋＋穩(wěn)定性試驗＋＋pH值測定②＋＋微生物指標：細菌菌落總數(shù)大腸菌群真菌菌落總數(shù)致病性化膿菌＋＋＋＋＋＋＋＋殺滅微生物指標：大腸桿菌殺滅試驗金黃色葡萄球菌殺滅試驗白色念珠菌殺滅試驗③其他微生物殺滅試驗抑制微生物指標：大腸桿菌抑菌試驗金黃色葡萄球菌抑菌試驗白色念珠菌抑菌試驗③其他微生物抑制試驗④＋＋±±－－－－－－－－＋＋±±毒理學指標檢測⑤＋＋注：“＋”為必須做項目；“－”為不做項目；“±”為選做項目。①限于化學成分。②膏、霜劑產品除外。③標簽、使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產品進行該項試驗。④標簽、使用說明中標明