內(nèi)部品質(zhì)系統(tǒng)稽核簡介

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顧客顧客組織（企業(yè)本身）供應(yīng)商驗證機(jī)構(gòu)第二者驗證第一者驗證第二者驗證第三者驗證驗證/稽核型態(tài)

二、品質(zhì)稽核的目的：－判定品質(zhì)系統(tǒng)中的各要項是否符合規(guī)定之需求。－判定品質(zhì)系統(tǒng)對於達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的有效性。－提供被稽核者改進(jìn)品質(zhì)系統(tǒng)的機(jī)會。－符合規(guī)定的要求。－受稽核組織可核準(zhǔn)登錄於驗證名冊。三、品質(zhì)稽核的益處：－可對有意建立契約關(guān)係的供應(yīng)商作初期評估。－驗證組織本身的品質(zhì)系統(tǒng)，能持續(xù)地符合特定要求，且一直在實施。－在一契約關(guān)係的架構(gòu)內(nèi)，驗證供應(yīng)商的品質(zhì)系統(tǒng)能持續(xù)地符合特定要求，且一直在實施中。－可依據(jù)某一品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，評估組織本身的品質(zhì)系統(tǒng)。簡言之，品質(zhì)稽核不僅可作為供應(yīng)商評估的一種手段，就內(nèi)部品質(zhì)稽核而言，更可透過該一措施，達(dá)到健全公司品質(zhì)系統(tǒng)的有效運(yùn)作。而事實上，若以上各項皆能落實執(zhí)行，則品質(zhì)必能獲得改進(jìn)。第貳章、內(nèi)部品質(zhì)稽核之規(guī)劃一、內(nèi)部品質(zhì)系統(tǒng)稽核在ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)～要求明定：組織須定期實施一經(jīng)過計劃與明文規(guī)定之內(nèi)部品質(zhì)稽核系統(tǒng)，俾能驗證組織之品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合本國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）之要求，並決定組織之品質(zhì)系統(tǒng)之有效性?；擞媱濏毎雌焚|(zhì)活動狀況及重要性為基礎(chǔ)而排列進(jìn)度，被稽核的區(qū)域及以往的稽核結(jié)果亦應(yīng)列入考慮?；巳藛T應(yīng)具有其獨(dú)立性，不得對其有關(guān)的工作進(jìn)行稽核作業(yè)。稽核結(jié)果須予書面記載，並提請該受稽核區(qū)域之負(fù)責(zé)人員，加以注意。負(fù)責(zé)該區(qū)域之管理人員，對該稽核所發(fā)現(xiàn)之缺失須適時地採行矯正措施?；酥Y(jié)果應(yīng)向管理階層報告，稽核與後續(xù)之跟催措施應(yīng)依據(jù)書面程序?qū)嵤?，且跟催驗證之結(jié)果應(yīng)予以記錄。

二、內(nèi)部品質(zhì)系統(tǒng)稽核流程：擬定稽核計劃或方案擬定稽核計劃或方案執(zhí)行稽核檢討稽核結(jié)果跟催稽核矯正行動納入管理審查三、擬定稽核計劃或方案：稽核工作需要事先的規(guī)劃與準(zhǔn)備，並將下列事項列入考慮：1.排定年度稽核計劃。2.編排細(xì)部稽核排程及確定稽核時程。3.通知接受稽核之單位及人員。4.取得與稽核有關(guān)之文件。5.準(zhǔn)備稽核查檢表。

1.排定年度稽核計劃：一般公司可依其內(nèi)部品質(zhì)稽核程序每年排出其年度品質(zhì)系統(tǒng)稽核計劃或者亦可依其公司開始執(zhí)行某一項品質(zhì)的計劃或方案後，編排稽核計劃。通常，一般公司初開始執(zhí)行某一項品質(zhì)計劃或方案後，我們可以選擇執(zhí)行一項系統(tǒng)稽核作業(yè)，以確認(rèn)特定規(guī)定的事項或程序均已納入此品質(zhì)計劃或方案，如一般公司推動ISO9001之驗證活動，待品保手冊及品保程序等完成後即可實施系統(tǒng)稽核作業(yè)，以確定ISO9001之需求要項均已納入該公司的品質(zhì)系統(tǒng)。若一家公司其品質(zhì)系統(tǒng)已經(jīng)系統(tǒng)稽核作業(yè)認(rèn)可，並且經(jīng)歷一段時間運(yùn)作，則可安排符合性（一致性）稽核。年度稽核計劃應(yīng)包含項目：(1)預(yù)定稽核之部門或區(qū)域；(2)選定稽核之範(fàn)圍（如附表一）；(3)預(yù)定執(zhí)行稽核之週別或月別。2.編排細(xì)部稽核排程及確定稽核時程：根據(jù)年度稽核計劃於執(zhí)行稽核前二週（至少一週前）需要排定細(xì)部稽核排程，並事先聯(lián)絡(luò)安排合格之稽核員。細(xì)部稽核排程應(yīng)包含項目：(1)稽核日期與時間；(2)稽核員之成員指派／安排；(3)稽核小組長指（推）派；(4)稽核之區(qū)域及負(fù)責(zé)人；(5)稽核之範(fàn)圍與項目。

附表一稽核範(fàn)圍對照表ISO9001對應(yīng)條文總經(jīng)理室管理部研發(fā)部業(yè)務(wù)部採購部品保部倉儲部生管部物料部生產(chǎn)部維護(hù)部生技部財務(wù)部人事部總務(wù)部安衛(wèi)部4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求4.2文件要求4.2.1概述4.2.2品質(zhì)手冊4.2.3文件管制4.2.4記錄管制5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3品質(zhì)政策5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.5.1責(zé)任與權(quán)限5.5.2管理代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理階層審查5.6.1概述5.6.2審查輸入5.6.3審查輸出6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1概述6.2.2能力、認(rèn)知和訓(xùn)練6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃7.2顧客相關(guān)的流程7.2.1產(chǎn)品相關(guān)要求之決定7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求的審查7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃7.3.2設(shè)設(shè)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)審查7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7和7.4採購7.4.1採購流程7.4.2採購資訊7.4.3採購產(chǎn)品的驗證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供管制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供流程確認(rèn)7.5.3鑑別與追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品的防護(hù)7.6監(jiān)督和量測裝置的管制8.量測、分析和改善8.1概述8.2監(jiān)督和量測8.2.1顧客滿意度8.2.2內(nèi)部稽核8.2.3流程監(jiān)督和量測8.2.4產(chǎn)品監(jiān)督和量測8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善8.5.1持續(xù)改善8.5.2矯正措施8.5.3預(yù)防措施◎：主辦單位：協(xié)辦單位排定細(xì)部稽核排程後，必須事先諮詢受稽核單位之業(yè)務(wù)狀況，並確定該區(qū)域得指派負(fù)責(zé)人員給予稽核作業(yè)支援。3.通知接受稽核單位及負(fù)責(zé)人員：年度稽核計劃必須經(jīng)管理階層簽署後發(fā)給相關(guān)單位，予以事先知會，細(xì)部之書面稽核排程一經(jīng)確定，也應(yīng)於稽核活動前一星期送達(dá)受稽核單位。4.取得稽核有關(guān)之文件：細(xì)部稽核排程，一經(jīng)確定、指定之稽核員可就受稽核單位之業(yè)務(wù)予以事先了解，並可要求受稽核單位提供與稽核有關(guān)之文件，以便事先瀏覽及製作稽核查檢表。與稽核有關(guān)之文件包含：(1)品保手冊；(2)品保程序書；(3)工作說明書；(4)作業(yè)規(guī)範(fàn)／檢驗標(biāo)準(zhǔn)；(5)操作說明書；(6)上次之稽核報告；(7)未結(jié)案之改正措施。5.準(zhǔn)備稽核查檢表稽核查檢表可依據(jù)有關(guān)之品質(zhì)文件、ISO9001之條文項目要求及受稽核單位提供上次稽核活動之記錄來製作準(zhǔn)備（附表二）。編訂稽核查檢表之前，稽核員必須藉著詳細(xì)閱讀有關(guān)文件，以促使稽核員熟悉被稽核單位各項業(yè)務(wù)及作業(yè)?；瞬闄z表可以當(dāng)作一項輔助記憶的工具，來提醒稽核員必須取得那些情報資訊，來確認(rèn)那些觀察到的事實。─12──12─附件二ISO9001條文項目稽核內(nèi)容稽核結(jié)果YES/NO/NA說明不符合報告編號四、執(zhí)行內(nèi)部稽核作業(yè)內(nèi)部稽核排程一經(jīng)確定且稽核人員已完成稽核查檢表，稽核小組則可依照排程日程，抵達(dá)受稽核單位?；俗鳂I(yè)也許是一天，或超過一天以上，每次稽核第一天時間都需要安排預(yù)備會議。預(yù)備會議時間之安排不宜太早，以讓受稽核單位有時間能於執(zhí)行稽核之前，做好其本身之業(yè)務(wù)安排。同樣地，稽核作業(yè)結(jié)束後，稽核小組亦須召開總結(jié)會議，故召開總結(jié)會議之時間，亦應(yīng)避免太遲。1.召開預(yù)備會議：預(yù)備會議之目的應(yīng)包含下列各項：(1)說明稽核之目的與範(fàn)圍；(2)說明排程表；(3)確定受稽核單位陪同人員；(4)暫定總結(jié)會議時間。2.展開稽核作業(yè)：執(zhí)行稽核作業(yè)應(yīng)使用事先準(zhǔn)備妥善的稽核查檢表，以作為稽核作業(yè)之輔助工具。執(zhí)行稽核作業(yè)時，在受稽核單位觀察到之現(xiàn)象，應(yīng)詳細(xì)登錄於稽核查檢表上。其內(nèi)容應(yīng)包含：(1)相關(guān)文件的文號；(2)不符合及違反文件之現(xiàn)況等詳細(xì)敘述。五、檢討稽核結(jié)果在完成稽核作業(yè)後，稽核員可依據(jù)稽核期間所發(fā)現(xiàn)之證據(jù)作一評估，並且分析所有不符合狀況及違反規(guī)定事項的事務(wù)，來確認(rèn)稽核員判定之不符合事項。舉凡未遵循作業(yè)程序書、指導(dǎo)書等文件作業(yè)均可判定為不符合事項。不符合事項必須加以記錄，以便催交受稽核單位確認(rèn)及提出矯正行動。1.填寫不符合報告：不符合事項一經(jīng)確定後，稽核員得依據(jù)不符合事項之客觀憑證，填寫不符合報告，並描述不符合事項之狀況（附表三）。2.召開總結(jié)會議：稽核員於完成不符合報告後稽核員得依原訂之排程邀集受稽核單位有關(guān)人員，召開總結(jié)會議，以對此次稽核結(jié)果做一檢討?？偨Y(jié)會議應(yīng)邀集受稽查單位之人員及其管理階層代表參加?；丝偨Y(jié)會議之目的為：(1)說明稽核結(jié)果及所有稽核發(fā)現(xiàn)不符合事項。(2)簡要總結(jié)報告。(3)邀請部門提出異議說明。(4)請受稽核單位簽署不符合事項。(5)確認(rèn)矯正措施預(yù)期答覆時間。(6)感謝受稽核單位之協(xié)助。

附表三內(nèi)部稽核－不符合報告受稽核部門稽核日期報告編號條文要項對應(yīng)之程序書稽核人員此不符合事項需於月日前提出矯正與預(yù)防措施不符合事項：（稽核員填寫）確認(rèn)受稽核單位主管： 稽核小組長：原因分析：受稽核部門：簽名 矯正與預(yù)防措施： （預(yù)定完成日期： ）受稽核部門：簽名 改善確認(rèn)：稽核小組長： 稽核員簽名 簽名 3.總結(jié)報告：稽核小組長可就此次稽核結(jié)果及受稽核區(qū)域所發(fā)現(xiàn)之不符合事項，整理歸納不符合事項之屬性，以了解該公司品質(zhì)系統(tǒng)之弱點何在，以便提報管理階層，要求各單位就不符合事項提出矯正行動?；诵〗M長亦可就此次稽核結(jié)果，發(fā)出總結(jié)報告。總結(jié)報告之內(nèi)容可包括：(1)稽核報告封面頁(2)稽核報告本文(3)不符合事項報告稽核結(jié)果可摘要敘述在稽核報告之封面頁、而所有之稽核不符合事項可以歸納方式表示?；藞蟾姹疚模瑒t僅簡述稽核過程。不符合事項報告，則可歸屬於附件?？偨Y(jié)報告可於稽核結(jié)束後，由稽核小組長正式發(fā)文，向管理代表及管理階層提報，並要求各受稽核單位，於限期內(nèi)提出矯正行動之回覆及矯正行動預(yù)計完成的時間。六、跟催稽核矯正行動在收到受稽核單位回覆之不符合事項之矯正行動後，稽核小組長可安排稽核員執(zhí)行對策確認(rèn)工作。如果稽核員確認(rèn)不符合事項已經(jīng)改正，並確實能防範(fàn)不符合事項之再發(fā)，則不符合事項可經(jīng)由稽核員署名後結(jié)案，如果經(jīng)追蹤查證，發(fā)現(xiàn)受稽核單位回覆之矯正行動，仍無法徹底改善不符合事項，則稽核員亦將結(jié)果確實記錄，並回報受稽核小組長及管理代表，且要求繼續(xù)回覆矯正行動。七、內(nèi)部品質(zhì)系統(tǒng)稽核結(jié)果納入管理審查由於公司管理人員須在適當(dāng)期間內(nèi)審查品質(zhì)系統(tǒng)，以確保公司之品質(zhì)系統(tǒng)持續(xù)的適切性與有效性。而管理審查須包括內(nèi)部品質(zhì)稽核結(jié)果之評估，並保存記錄。八、稽核員之角色特質(zhì)與應(yīng)具備之能力貫穿稽核活動的主角是稽核員?；藛T的工作，是取得有關(guān)特定品質(zhì)活動的正確和完整的情報，當(dāng)稽核員在執(zhí)行內(nèi)部品質(zhì)系統(tǒng)稽核作業(yè)，也許會面對同仁的敵意，稽核員不應(yīng)造成對立的氣氛，而是以具備下列之人性特質(zhì)來化解敵意：1.善於交往－由於稽核員佔用了受稽核單位之時間，並且須提報不符合事項。故平常即須與被稽核單位人員保持良好之人際關(guān)係。2.自律－稽核員獨(dú)立於受稽核單位工作。3.耐性－稽核員為了要發(fā)現(xiàn)事實需要檢視大量之文件。4.興趣廣、好奇－稽核員應(yīng)具備多方的興趣，以發(fā)問之技巧，發(fā)覺問題。5.表達(dá)力強(qiáng)－稽核員應(yīng)以清晰之口語、簡潔之書寫報告能力，向受稽核單位表達(dá)。6.心胸開放－稽核員應(yīng)具備開闊之心胸，來接受受稽核單位之解釋。7.勤奮－稽核工作因時間限制，必須在有限時間內(nèi)完成工作。8.充份準(zhǔn)備－稽核員應(yīng)於稽核前做好稽核查檢表之準(zhǔn)備工作。9.良好訓(xùn)練－一位好的稽核員必須能與工作環(huán)境融合。他不會與人爭辯，而是陳述事實，且非表達(dá)個人主觀意見；他必須公正且具獨(dú)立性；他不會花過多的時間在不重要的細(xì)節(jié)上。一位稽核員較重要的特質(zhì)，則在溝通語言及書寫報告之能力，稽核員本身應(yīng)該不斷地嘗試增進(jìn)這些能力。九、執(zhí)行稽核的技巧在游泳池畔看人游泳，和自己下水游泳是兩回事；稽核活動也是一樣，我們雖然了解稽核程序與要點，但是稽核員還是要不斷地參與稽核，求增進(jìn)技巧和技術(shù)。1.稽核員的主要技巧為：(1)時間管理；(2)觀察發(fā)現(xiàn)事實；(3)報告能力；(4)隨手加註記。2.時間管理：稽核員可運(yùn)用事先準(zhǔn)備好的稽核查檢表，來分配每一稽核項目所需要花費(fèi)的時間，以便確實掌握時間，避免較不重要之細(xì)節(jié)浪費(fèi)過多時間，稽核員總希望在有限之時間發(fā)現(xiàn)事實，故時間管理相當(dāng)重要。3.觀察、發(fā)現(xiàn)事實：稽核的目的，就是在藉觀察來發(fā)現(xiàn)事實。發(fā)現(xiàn)事實可藉由下列各種方式達(dá)成：(1)讀資料、文件、記錄。(2)觀察。(3)傾聽。(4)有效的發(fā)問技巧，一次只問一個問題，有效地掌握問題。十、報告能力報告書寫能力也是稽核人員應(yīng)具備之主要能力之一。其中書寫文書包括稽核報告和總結(jié)報告?；藞蟾姹仨毷呛啙嵳?，包含稽核員在稽核區(qū)域發(fā)現(xiàn)不符合事實之?dāng)⑹觯瑏K且這些陳述必須經(jīng)過受稽核單位確認(rèn)。1.稽核報告內(nèi)容包括：(1)觀察結(jié)果－敘述不符合事項；(2)歸屬－敘述不符合事項違反標(biāo)準(zhǔn)或程序那一條款；(3)說明－不符合事項不符合條文之再次陳述。2.總結(jié)報告內(nèi)容則包括：(1)稽核報告封頁；(2)稽核報告本文；(3)附錄不符合事項報告。稽核員要養(yǎng)成隨手記錄之習(xí)慣，不可只依賴記憶，或反複要求被稽核者提供文件，而浪費(fèi)間。十一、內(nèi)部品質(zhì)稽核程序範(fàn)例（如後）一、目的：驗證品質(zhì)保證系統(tǒng)是否被正確實施，以及適時發(fā)掘問題，並採取矯正措施，以維持各項品質(zhì)作業(yè)之有效性。二、範(fàn)圍：凡一切與品質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)之規(guī)定事項與實施部門，皆為稽核範(fàn)圍。三、權(quán)責(zé)：稽核計劃之?dāng)M定－品管單位?；酥畧?zhí)行－稽核小組?；私Y(jié)果之審核－管理代表。四、定義：1.內(nèi)部品質(zhì)稽核：是一項內(nèi)部系統(tǒng)化及獨(dú)立性之查驗，查驗對各項品質(zhì)活動與相關(guān)之成果，是否與原先規(guī)劃者一致，以及規(guī)劃是否有付諸實施，且適切的達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)。2.定期稽核：依年度稽核計劃表，對各部門作定期稽核。3.不定期稽核：當(dāng)下列情形時，實施不定期稽核(1)品質(zhì)系統(tǒng)發(fā)生重大變化時。(2)產(chǎn)品品質(zhì)或可靠度有重大異常發(fā)生時。(3)必須對受稽核部門採取之矯正措施採取查證時。五、流程圖：內(nèi)部稽核作業(yè)流程如（附件一）。六、作業(yè)內(nèi)容：1.年度稽核計劃之?dāng)M定，由品管單位於每年12月底前完成，並呈總經(jīng)理審核後，據(jù)以執(zhí)行。2.稽核小組：每次稽核前，由品管單位負(fù)責(zé)籌組稽核小組。(1)合格稽核人員，需同時符合下列條件，但經(jīng)特別核準(zhǔn)者除外。a.學(xué)歷：高中（職）以上。b.年資：一年以上相關(guān)經(jīng)驗。c:曾受廠內(nèi)外相關(guān)訓(xùn)練8小時以上，且有證明者。d.經(jīng)管理代表核準(zhǔn)。(2)被稽核單位內(nèi)，若有合格之稽核員，不得參與對自己部門作內(nèi)部稽核。3.稽核方式：(1)本廠內(nèi)部稽核，原則上每六個月實施乙次，由品管單位排定「年度稽核計劃」。(2)稽核前兩週內(nèi)，由品管單位發(fā)出「細(xì)部稽核計劃」，通知受稽核部門。(3)稽核前一週，品管單位主管召集稽核小組成員說明本次稽核之範(fàn)圍與須注意事項，並選定稽核組長，負(fù)責(zé)本次稽核作業(yè)。4.執(zhí)行稽核：(1)稽核前，由稽核組長視需要召集稽核員與被稽核部門相關(guān)人員，舉行起始會議（OPENINGMEETING）以確認(rèn)稽核範(fàn)圍與時程。(2)稽核員可參閱「稽核查檢表」作為稽核指引，或請被稽核部門提供相關(guān)文件，例如：作業(yè)程序書、工作指導(dǎo)書、相關(guān)品質(zhì)記錄…等。上一次之稽核報告亦應(yīng)列入文件中，若仍有未結(jié)案之「矯正措施通知單」，亦應(yīng)於稽核時，予以追蹤。執(zhí)行稽核作業(yè)時，對於稽核結(jié)果必須加以說明。如：符合、不符合、不適用或列入觀察事項等。(3)稽核員發(fā)現(xiàn)不符合事項時，應(yīng)填具「矯正措施通知單」，描述不符合事項之狀況。(4)稽核行動完成後，稽核組長必須召集受稽核人員及其部門最高主管，舉行結(jié)束會議，說明稽查結(jié)果與所有發(fā)現(xiàn)之缺失事項，並確定受稽核之人員，對稽核發(fā)現(xiàn)之缺失皆已確切瞭解，再影印一份交受稽核單位，要求於規(guī)定期限內(nèi)將矯正措施填於「矯正措施通知單」，送交稽核小組。(5)稽核結(jié)果之追蹤結(jié)案，由稽核小組執(zhí)行。5.稽核報告：稽核組長應(yīng)依稽核結(jié)果所發(fā)現(xiàn)之缺失，彙整撰寫「稽核報告」，經(jīng)管理代表審查，並呈總經(jīng)理認(rèn)可後，副本送交被稽核單位，正本歸檔至文件管制中心備查，稽核報告依規(guī)定期限保存之。七、相關(guān)文件／資料1.內(nèi)部稽核作業(yè)流程圖。2.稽核查檢表。3.矯正措施通知單。

附件一：內(nèi)部稽核作業(yè)流程年度稽核計劃訂定年度稽核計劃訂定擬定細(xì)部稽核計劃稽核通知稽核小組組成稽核起始會議現(xiàn)場稽核稽核結(jié)束會議發(fā)出矯正措施通知單缺失改善結(jié)案缺失改善稽核不合格合格第參章、稽核系統(tǒng)之維持與品質(zhì)改進(jìn)品質(zhì)系統(tǒng)或是稽核系統(tǒng)的設(shè)計，應(yīng)將系統(tǒng)得以持續(xù)維持下去及品質(zhì)改進(jìn)的精神，設(shè)計入系統(tǒng)中。首先就維持系統(tǒng)的正常運(yùn)作而言，有下列幾點該注意的：一、品質(zhì)稽核不應(yīng)導(dǎo)致將達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的責(zé)任，由實際負(fù)責(zé)的人員轉(zhuǎn)移至稽核單位（ISO10011）。二、品質(zhì)稽核不應(yīng)造成品質(zhì)功能的範(fàn)圍擴(kuò)大至超過達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)之所需。(ISO10011)。三、運(yùn)用ManagementReview管理階層審查（ISO90015.6）與InternalAudit內(nèi)部稽核（ISO90018.2.2）相互查核，以保證兩個系統(tǒng)皆得以正常運(yùn)作。其次就品質(zhì)改善方面來看。ISO9000除在8.5Improvement改善提出對品質(zhì)改善之明文要求外，仍有許多相關(guān)項目，其實就是在執(zhí)行品質(zhì)改善的監(jiān)測與管理活動，例如：(1)5.4.1 Qualityobjectives 品質(zhì)目標(biāo)(2)5.4.2 QualityManagementSystemplanning 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃(3)5.6 Managementreview 管理階層審查(4)6.1 Provisionofresources 資源的提供(5)6.2.2 Competency,awarenessandTraining 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練(6)7.4.1 Purchasingprocess 採購流程(註：在此指對供應(yīng)商管理這一部份)(7)7.5.3 Identificationandtraceability 鑑別與追溯性(8)8.2.1 Customersatisfaction 客戶滿意度(9)8.2.2 Internalaudit 內(nèi)部稽核(10)8.3 Controlofnonconformingproduct 不合格品的管制(11)8.4 Analysisofdata 資料分析第肆章、ISO9001條文說明與稽核重點4.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.1一般要求組織應(yīng)建立、文書化、實施、維持和持續(xù)地改善一個品質(zhì)管理系統(tǒng)以與本國際標(biāo)準(zhǔn)要求一致。組織應(yīng)：a)鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的流程及其在組織全盤之應(yīng)用(見1.2)；b)決定這些流程的順序和相互作用；c)決定所需準(zhǔn)則及方法以確保這些流程有效的作業(yè)與管制；d)確保必要資源和資訊的可用性，以支援這些流程的運(yùn)作和監(jiān)督；e)量測、監(jiān)督和分析這些流程，及；f)實施為達(dá)到規(guī)劃結(jié)果所必要的措施，並對這些流程進(jìn)行持續(xù)改善。組織應(yīng)管理這些流程，以與本國際標(biāo)準(zhǔn)要求一致。當(dāng)一個組織選擇來自外部會影響產(chǎn)品符合要求之任何流程時，組織應(yīng)確保能完全管制這樣的流程。這樣的外部流程的管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑑別。註：品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的流程參照上述，包含管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和量測等流程。

條文說明：品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)：1.有關(guān)公司品質(zhì)業(yè)務(wù)之相關(guān)流程均應(yīng)予以適切規(guī)定。2.在公司整體管理體制中明確建立品質(zhì)管理系統(tǒng)的組織架構(gòu)。3.使用適當(dāng)?shù)墓苤剖侄未_保品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效運(yùn)作。4.提供適當(dāng)?shù)娜肆ΓO(shè)備／設(shè)施等相關(guān)資源，以利系統(tǒng)之運(yùn)作。5.建立一套管理流程，以確?？梢詫λ杏绊懫焚|(zhì)的活動，均能被適時的量測與監(jiān)督，並透過統(tǒng)計分析以了解系統(tǒng)施行的成果績效，進(jìn)行持續(xù)不斷的改善。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號4.1一般要求YNNA－1.公司是否已鑑定品質(zhì)系統(tǒng)所需的各項管制流程？2.公司的品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求？3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.

4.2文件要求4.2.1概述品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包含：a)品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)的書面敘述；b)品質(zhì)手冊；c)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書面程序；d)組織用以確保其流程有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制所要求的文件；及e)本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。（見4.2.4）註1：出現(xiàn)在本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的名詞〝書面程序〞，是指要〞建立、文書化、實施和維持〞此程序。註2：每個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的程度可能有別於另一個組織，可歸因於：a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)；b)流程的複雜性及其關(guān)聯(lián)性；和c)人員的能力。註3：文件可以是任何格式或形式的媒體。

條文說明：一階二階一階二階三階四階手冊程序書作業(yè)指導(dǎo)書表單2.各級文件撰寫架構(gòu)及管理方式。3.品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的管理範(fàn)圍及需求、應(yīng)視：3.1公司的組織規(guī)模大小3.2公司的產(chǎn)業(yè)／產(chǎn)品特性3.3作業(yè)流程的複雜性及各相關(guān)功能組織間之相互影響程度3.4各級人員對品質(zhì)管理系統(tǒng)及作業(yè)流程的認(rèn)知與適任情形4.各級文件展現(xiàn)方式應(yīng)予以適切規(guī)劃及管制。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號4.2文件要求/4.2.1概述YNNA－1.各級文件之範(fàn)圍是否明確定義？2.文件的建立及內(nèi)容廣度是否考量組織的作業(yè)型態(tài)？3.文件的內(nèi)容是否能被內(nèi)部各級員工易於了解及使用？4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.

4.2.2品質(zhì)手冊組織應(yīng)建立和維持一份品質(zhì)手冊。此品質(zhì)手冊包括以下：a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包含任何刪除範(fàn)圍的細(xì)節(jié)及理由(見1.2)；b)為品質(zhì)管理系統(tǒng)而建立的書面程序或其參考引用；c)敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)流程間的相互關(guān)係。

條文說明：1.公司應(yīng)建立和維持品質(zhì)手冊，並視為管制性文件加以管制。2.品質(zhì)手冊應(yīng)包括：2.1品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包括詳細(xì)的公司與國際標(biāo)準(zhǔn)間的聯(lián)串性及某些公司不適用的排除條款等，均應(yīng)加以界定。2.2品質(zhì)管理系統(tǒng)中所使用的表面程序，應(yīng)建立程序與條文之對應(yīng)文件（如：條文與程序之對照表），以確認(rèn)品質(zhì)系統(tǒng)書面化之完整性。2.3其他系統(tǒng)文件或國際標(biāo)準(zhǔn)文件之引用，必要時亦應(yīng)說明其出處。2.4闡述公司品質(zhì)管理系統(tǒng)之意圖與實現(xiàn)方法，其中包括：品質(zhì)政策，品質(zhì)目標(biāo)管理，品質(zhì)文件架構(gòu)，組織架構(gòu)與職掌規(guī)劃及其他公司各流程管理的重點等事項。

內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號4.2.2品質(zhì)手冊YNNA－1.是否已制訂品質(zhì)手冊？2.品質(zhì)手冊是否涵蓋所有條文之要求？3.不適用的排除狀況之條文是否於品質(zhì)手冊中界定其〝排除狀況〞？4.品質(zhì)手冊是否涵蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程。5.是否建立條文與各程序文件之對照表？6.品質(zhì)手冊是否被管制？7.8.9.10.11.12.13.14.15.

4.2.3文件管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件應(yīng)予以管制。記錄是一種特殊型態(tài)的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4項條文要求加以管制。應(yīng)建立一書面程序，使得：a)文件發(fā)放前批準(zhǔn)其適切性；b)必要時審查與更新並重新批準(zhǔn)文件；c)確保文件改訂狀況及現(xiàn)行版次狀況已被鑑別；d)確保使用場所可取用相關(guān)版本的適用文件；e)確保文件保持易讀及容易辨識；f)確保外來原始文件已被鑑別，和對其分發(fā)加以管制；g)防止失效的文件被誤用，若為任何目的而保留的失效文件採取適當(dāng)?shù)蔫a別。

條文說明：1.文件審查及核準(zhǔn)作業(yè)：（文件分發(fā)前）1.1各項文件之審查、核準(zhǔn)人員之權(quán)限應(yīng)明文化，文件在發(fā)行前均經(jīng)權(quán)責(zé)人員審核，確保文件之有效性。1.2文件編號系統(tǒng)及版本之規(guī)定：以識別文件狀況。2.文件更改或修訂：2.1文件更改及審查、確認(rèn)之作業(yè)方式：文件修訂或更改需經(jīng)由原制訂單位之審查，並留下修訂／更改記錄。2.2文件變更後之文件管制（含發(fā)行、回收…鑑別等）3.文件總覽表及文件最新一覽表：其主要目的為提供各單位自我審查現(xiàn)行使用之文件／資料是否為最新者。4.文件發(fā)放與回收：4.1文件發(fā)放與回收流程（作業(yè)）：規(guī)定文件於發(fā)行及回收之作業(yè)方式。4.2文件發(fā)放需求鑑別及發(fā)放規(guī)定：文件發(fā)行需依制訂單位填寫之發(fā)放單位及數(shù)量，交由文件管制中心予以發(fā)行，並要求接收人予以簽收。4.3文件回收規(guī)定：舊版資料回收之簽收記錄或舊版資料之識別。4.4對品質(zhì)制度之有效運(yùn)作極為重要之作業(yè)場所的文件發(fā)放與回收如：生產(chǎn)現(xiàn)操作站之操作標(biāo)準(zhǔn)書，檢驗、測試場所之檢驗標(biāo)準(zhǔn)…等。5.文件類別之區(qū)分：5.1文件分類：依文件性質(zhì)將公司文件歸為數(shù)類，如管理性文件、技術(shù)文件、外來文件、電子媒體，以利日後運(yùn)作及管制。5.2外來文件之管制5.2.1明訂外來文件接收時之審查權(quán)責(zé)5.2.2外來文件編號及版本管制方法5.2.3外來文件分發(fā)與回收原則5.2.4外來文件原稿之管制方式6.作廢文件管制方式明訂，以避免誤用：6.1作廢文件之銷毀方法：如燒燬、碎紙機(jī)碎掉加蓋作廢章或打〝〞為記，背面空白處仍回收使用。6.2作廢原件之保存：應(yīng)由文件管制中心負(fù)責(zé)作記，歸檔保存，並規(guī)定其保存年限。7.品質(zhì)記錄非屬管理文件之一環(huán)，應(yīng)依品質(zhì)記錄管制作業(yè)執(zhí)行。

內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號4.2.3文件管制YNNA－1.文件審查會簽核準(zhǔn)程序之權(quán)限有否明確指定？2.文件收發(fā)作業(yè)程序是否明確？3.文件修訂、變更程序是否明確？4.文件保存、銷毀、管理規(guī)範(fàn)是否明確？5.文件之發(fā)行、變更、廢除是否依規(guī)定實施？6.舊版文件之保存、廢棄是否依規(guī)定實施？7.適當(dāng)文件是否發(fā)行至必要場所8.過時無效之文件，是否自使用單位迅速剔除？或特別之標(biāo)示？9.有否建立文件總覽表，以管制、鑑別文件為最新修訂者？10.有否建立外來文件總覽表，以管制、鑑別外來文件？11.文件是否有編號原則？12.各單位使用之文件是否為最新版本？（以文件總覽表查驗發(fā)行之文件）13.是否使用copy之文件？14.是否有使用未經(jīng)管制之文件？15.文件是否有任何未經(jīng)許可使用的記號或標(biāo)記？16.是否有文件修訂之記錄？17.表單是否加以管制？是否加以編碼？是否有版本以利鑑別？

4.2.4記錄管制應(yīng)建立和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的記錄，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù)。記錄應(yīng)維持易讀、容易辨識和調(diào)閱。應(yīng)建立一書面程序以鑑別、儲存、保護(hù)、調(diào)閱、保存期限及處置記錄。

條文說明：1.鑑定：記錄之有效性，如經(jīng)誰簽署後方可生效，或紀(jì)錄經(jīng)塗改後，是否經(jīng)確認(rèn)及核可。2.蒐集：訂定記錄一覽表及規(guī)定蒐集之時間和人員（含協(xié)力廠【分包商】之相關(guān)資料）。3.編製索引：3.1檔案編號：如磁片或檔案卷宗…等之管理編號。3.2檔案目錄或內(nèi)容目錄：檔案卷宗一覽表及每一個檔案夾所存內(nèi)容之目錄，以易於尋找。4.歸檔：4.1儲區(qū)規(guī)劃：如檔案櫃、磁片之管理。4.2檔案類別規(guī)劃：依紀(jì)錄性質(zhì)歸類保存，如檢驗類、測試類會議紀(jì)錄…等。4.3借調(diào)規(guī)定：管制類及非管制類紀(jì)錄之借閱、調(diào)閱方式。5.儲存：5.1儲存方式：檔案卷、電腦、光碟…等，但需易於尋找。5.2儲存環(huán)境：如溫度、濕度。6.保存期限：6.1依紀(jì)錄之重要性及參考性及追溯性，訂定至少需保存之期限。7.維護(hù)：7.1檔案管理：記錄入檔後之保存、維護(hù)…等。7.2維護(hù)週期訂定：汰除過期資料及將污損，或需製作備份之資料予以更新或製作備份…等。7.3入檔、離檔：記錄編入檔案或逾保存期限需銷毀者。

內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號4.2.4記錄管制YNNA－1.有否制定有關(guān)記錄之管制程序？2.有否對記錄做成綱目，建檔、儲存、處理之有關(guān)規(guī)定？3.鑑別各種記錄是否有適當(dāng)之識別、建檔、儲存與維持？4.是否明定記錄之歸屬項目？5.記錄其涵蓋範(fàn)圍是否完整？6.記錄是否包括分包商之品質(zhì)記錄？7.各種記錄是否已明定保存年限？8.各種記錄是否清晰，易於閱讀，且能識別其所涉及之產(chǎn)品？9.有合約約定的記錄，是否能在約定期間內(nèi)，便於提供給客戶或其代表？10.記錄是否已妥善保存，以減少遺失或損壞？11.記錄是否能迅速調(diào)出？12.各品質(zhì)檢驗結(jié)果有否建立回饋管道，且訂定記錄保存期限？13.14.15.

5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾最高管理階層應(yīng)藉由下述，提供其品質(zhì)系統(tǒng)發(fā)展與實施，以及持續(xù)改善其有效性之承諾的證據(jù)：a)對組織溝通符合顧客要求、法規(guī)及法令要求之重要性；b)建立品質(zhì)政策；c)確保已建立品質(zhì)目標(biāo)；d)執(zhí)行管理階層審查；e)確保資源的可用性。

條文說明：為確保品質(zhì)程序的有效性及對系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)的承諾，高階層人員應(yīng)執(zhí)行下列措施，並存留記錄以展現(xiàn)其對系統(tǒng)的承諾：1.在適當(dāng)時機(jī)，對各級人員傳達(dá)以下事項的重要性：1.1符合客戶要求1.2符合法令規(guī)章2.制訂量身定制的品質(zhì)政策。必要時應(yīng)說明不符合時可能造成之影響。3.提出經(jīng)統(tǒng)計分析衡量後而擬定的品質(zhì)目標(biāo)。4.親自參與管理審查或?qū)芾韺彶榻Y(jié)果的確認(rèn)與裁示。5.提供適當(dāng)及有用的資源（例如：人員、設(shè)備、設(shè)施…等）。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號5.1管理階層承諾YNNA－1.有否證據(jù)證明高階管理者之作法能顯示其發(fā)展與改善品質(zhì)系統(tǒng)？2.對符合客戶要求之重要性是否於組織內(nèi)宣導(dǎo)並溝通與協(xié)調(diào)？3.對符合法令規(guī)章之重要性是否於組織內(nèi)宣導(dǎo)並溝通與協(xié)調(diào)？4.有否制訂品質(zhì)政策？5.品質(zhì)政策有否經(jīng)管理者承諾？6.有否制訂品質(zhì)目標(biāo)並公告？7.有否定期召開管理審查會議？8.管理審查會議記錄是否完整？9.因應(yīng)生產(chǎn)之相關(guān)資源，是否具備並可隨時待命任用？（如：人力配置、設(shè)施、設(shè)備及原料…等）10.11.12.13.14.15.

5.2顧客為重最高管理階層應(yīng)確保顧客要求已被決定，以符合達(dá)成顧客滿意之目的(見7.2.1和8.2.1)。

條文說明：1.採取有效方法以了解客戶的需求與期望。2.依據(jù)客戶的需求與期望，建立適當(dāng)?shù)墓苤谱鳂I(yè)，確?？蛻舻臐M意。3.與產(chǎn)品有關(guān)的相關(guān)法規(guī)應(yīng)予以重視並遵守。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號5.2顧客為重YNNA－1.如何了解客戶須求與期望？2.如何實現(xiàn)客戶需求與期望？3.相關(guān)法規(guī)符合性如何？4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.

5.3品質(zhì)政策最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策：a)適合於組織目的；b)包含符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求和持續(xù)地改善有效性的承諾；c)提供一個建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)；d)在組織內(nèi)被溝通和瞭解；和e)審查其持續(xù)適用性。

條文說明：品質(zhì)政策的訂定：1.公司高階管理者須基於組織目標(biāo)，客戶需求與期望，擬定公司的品質(zhì)政策。2.品質(zhì)政策之內(nèi)容必須說明公司對於符合內(nèi)／外部及國際標(biāo)準(zhǔn)要求及持續(xù)進(jìn)行品質(zhì)改善的承諾。3.品質(zhì)政策應(yīng)做為建立品質(zhì)目標(biāo)及衡量品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成狀況的評核依據(jù)。4.品質(zhì)政策需透過各種管道予以宣導(dǎo)，使內(nèi)部各級員工均能知曉並了解其義意與目的。5.經(jīng)文件化的品質(zhì)政策須由高階主管親自（簽署）公告。6.定期審查品質(zhì)政策的持續(xù)適用性，因應(yīng)組織的變革，產(chǎn)品的變化，系統(tǒng)範(fàn)圍的改變，而加以討論修訂之必要。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號5.3品質(zhì)政策YNNA－1.有否制訂品質(zhì)政策？2.品質(zhì)政策有否經(jīng)管理承諾？3.公司員工是否了解公司之品質(zhì)政策（詢問5員工）4.公司員工是否被訓(xùn)練知曉如何落實品質(zhì)政策（詢問5員工）5.品質(zhì)政策是否涵蓋持續(xù)不斷之改善及滿足要求之承諾？6.品質(zhì)目標(biāo)與品質(zhì)政策是否相關(guān)連？7.管理審查是否涵蓋品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之達(dá)成分析？8.管理審查是否涵蓋品質(zhì)政策適切性之檢討？9.10.11.12.13.14.15.

5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)最高管理階層應(yīng)確保在組織內(nèi)相關(guān)功能部門及階層建立品質(zhì)目標(biāo)，包含符合產(chǎn)品需求的那些要求（見7.1.a）。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可量測並與品質(zhì)政策一致。

條文說明：高階管理者應(yīng)建立品質(zhì)目標(biāo)，建立品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)具備下列條件：1.透過過去的資訊收集，擬定公司之整體品質(zhì)目標(biāo)，再依公司之整體目標(biāo)，提出各相關(guān)部門／層級之量化（或可量測的）品質(zhì)目標(biāo)。2.品質(zhì)目標(biāo)之?dāng)M定需與品質(zhì)政策之承諾相符合。3.品質(zhì)目標(biāo)須展現(xiàn)對持續(xù)不斷改善的實際作法。4.品質(zhì)目標(biāo)亦應(yīng)包含如何提昇品質(zhì)或管理以符合內(nèi)／外部顧客對產(chǎn)品或服務(wù)的需求。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號5.4.1品質(zhì)目標(biāo)YNNA－1.各功能組織有否制訂品質(zhì)目標(biāo)？2.品質(zhì)目標(biāo)與品質(zhì)政策是否有關(guān)連？3.品質(zhì)目標(biāo)是否展現(xiàn)持續(xù)不斷改之意圖？4.品質(zhì)目標(biāo)是否涵蓋對滿足產(chǎn)品之要求？5.各相關(guān)單位有否依據(jù)品質(zhì)目標(biāo)制訂單位之細(xì)部執(zhí)行計劃？6.公司員工是否了解部門內(nèi)之品質(zhì)目標(biāo)與執(zhí)行計劃（各單位詢問1~3位員工）7.8.9.10.11.12.13.14.15.5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃最高管理階層應(yīng)確保：a)對品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合品質(zhì)目標(biāo)和4.1項條文要求。b)當(dāng)規(guī)劃和執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)而有所變更時，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性仍得以維持。

條文說明：1.為了達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)之需求，應(yīng)從顧客的角度思考，公司應(yīng)規(guī)劃那些管理活動及資源是必須的。2.衡量公司目前之作業(yè)型態(tài)，檢討國際標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有之品質(zhì)系統(tǒng)的適用性，以確定並規(guī)劃品質(zhì)系統(tǒng)之架構(gòu)與範(fàn)圍（例如：代工廠則不須執(zhí)行7.3設(shè)計和／或研發(fā)章節(jié)）3.規(guī)劃產(chǎn)品或服務(wù)所需要的流程包括符合顧客需求及內(nèi)部各階段／機(jī)能管理必須或支援性的流程，例如：QC工程表之建立。4.建立績效評量系統(tǒng)以作為品質(zhì)系統(tǒng)持續(xù)不斷改善之評量與執(zhí)行之參考依據(jù)。5.應(yīng)確保公司在組織改變或調(diào)整的不論對品質(zhì)系統(tǒng)是否產(chǎn)生沖擊或影響，均能維持有效的運(yùn)作。6.不論是依品質(zhì)目標(biāo)或品質(zhì)系統(tǒng)之需求，所執(zhí)行之品質(zhì)規(guī)劃，其實務(wù)運(yùn)作之結(jié)果應(yīng)予以書面化，以供衡量其規(guī)劃之有效性與適切性。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃YNNA－1.各品質(zhì)規(guī)劃是否依系統(tǒng)及品質(zhì)目標(biāo)之需求予以文件化？如何展現(xiàn)2.是否已制訂品質(zhì)計劃？3.各品質(zhì)計劃是否均作有系統(tǒng)的執(zhí)行？4.對品質(zhì)系統(tǒng)是否定期檢討評估？5.品質(zhì)系統(tǒng)之規(guī)劃是否涵蓋所有條文之要求？6.不適用之條文是否於品質(zhì)手冊中敘明〝不適用〞？7.是否編制程序書與條文之對照表？8.產(chǎn)品是否有相應(yīng)之品質(zhì)計劃書例如，品質(zhì)工程表？9.品質(zhì)工程表之管制項目是否與作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及實際流程一致？10.當(dāng)組織改變或調(diào)整如何確保系統(tǒng)之有效運(yùn)作？11.12.13.14.15.

5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.5.1責(zé)任與權(quán)限最高管理階層應(yīng)確保責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)加以界定和溝通。

條文說明：組織應(yīng)界定（制定）：1.公司應(yīng)將組織之相互關(guān)係予以文件化。1.1公司組織架構(gòu)圖。1.2品保體架架構(gòu)圖。1.3各部門之職掌。以上三項均可于品質(zhì)手冊中予以規(guī)劃說明之。2.為確公司各功能組織及活動，其各層級人員之權(quán)限與責(zé)任均能被了解與實際，應(yīng)建立以下文件：2.1包含各層級人員之職務(wù)說明書。2.2職務(wù)代理人之文件或名冊。職務(wù)說明之建立有利於新進(jìn)人員的訓(xùn)練及組織變革時之參考依據(jù)。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號5.5.1責(zé)任與權(quán)限YNNA－1.是否制定公司組織？組織架構(gòu)是否明確？2.品保體系是否明確？3.各部門職掌是否明確？人員是否了解？＜各部門詢問1~3位員工＞4.是否制定職務(wù)說明書？人員是否了解？＜各部門詢問1~3位員工＞5.是否制定職務(wù)代理人制度？人員是否了解？＜各部門詢問1~3位員工＞6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.

5.5.2管理代表最高管理階層應(yīng)指定管理階層的一員作為管理代表，該代表在不受其它職責(zé)影響，應(yīng)有的責(zé)任和權(quán)限，包括：a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所必須的流程已建立、實施及維持；b)向最高管理階層報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效和改善的需要；c)確保促進(jìn)組織全盤對顧客需求的認(rèn)知。註：管理代表的責(zé)任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事務(wù)與外部團(tuán)體聯(lián)繫。

條文說明：1.高階管理者應(yīng)指派管理階層中之一名作為管理代表，並授與、及明訂其工作權(quán)責(zé)，以代替高階管理者從事品質(zhì)系統(tǒng)管理與維持的工作。2.管理代表應(yīng)具有以下之權(quán)責(zé)：2.1依國際標(biāo)準(zhǔn)及公司產(chǎn)品特性建立公司之品質(zhì)系統(tǒng)制度。2.2確保公司之品質(zhì)系統(tǒng)能落實執(zhí)行，並定期（或不定期）了解品質(zhì)績效以維持系統(tǒng)之有效運(yùn)作。2.3定期向高階管理者報告品質(zhì)系統(tǒng)之執(zhí)行成效。2.4透過內(nèi)部流程管理或適切的溝通與訓(xùn)練，使全體人員均能明確認(rèn)知顧客的需求與期望。2.5對外代表公司對品質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)業(yè)務(wù)與外部機(jī)構(gòu)作連繫與溝通的工作。除上述之外一般企業(yè)亦多有以下之授權(quán)。2.6合格稽核人員之核準(zhǔn)。2.7管理審查會議之召集人及當(dāng)然或代理主席。2.8系統(tǒng)有效之裁決。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號5.5.2管理代表YNNA－1.有否派任管理代表？是否公告週知？＜詢問5位員工＞2.管理代表是否指派有職務(wù)代理人？3.管理代表之權(quán)責(zé)是否界定？4.管理代表之權(quán)責(zé)是否涵蓋建立品質(zhì)管理系統(tǒng)？5.管理代表之權(quán)責(zé)是否涵蓋報告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行之績效？6.管理代表之權(quán)責(zé)是否涵蓋執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之改善措施？7.管理代表之權(quán)責(zé)是否涵蓋提昇公司內(nèi)對客戶需求認(rèn)知之程度？8.管理代表之權(quán)責(zé)是否涵蓋作為公司與外部之聯(lián)絡(luò)窗口？9.10.11.12.13.14.15.

5.5.3內(nèi)部溝通最高管理階層應(yīng)確保在組織內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒?，並對有關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性加以溝通。

條文說明：應(yīng)有一內(nèi)部溝通之管道或方法，得以與相關(guān)單位進(jìn)行有關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效的聯(lián)繫，相互討論，相互了解，以達(dá)共識，這些管道或方法可以下列方式展現(xiàn)：1.會議。2.公司內(nèi)部刊物。3.公告欄。4.內(nèi)部連絡(luò)單。5.電子郵件。6.教育訓(xùn)練或宣導(dǎo)。7.其他相關(guān)的目視管理活動…等。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號5.5.3內(nèi)部溝通YNNA－1.是否制定內(nèi)部溝通之流程？2.內(nèi)部溝通之流程是否涵蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)之建立？3.內(nèi)部溝通之流程是否涵蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)之執(zhí)行檢討？4.內(nèi)部溝通之流程是否涵蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)之成效。5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.

5.6管理階層審查5.6.1概述最高管理階層應(yīng)在所規(guī)畫的期間內(nèi)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。此審查應(yīng)包括評鑑改善機(jī)會，以及包括品質(zhì)政策和目標(biāo)在內(nèi)的品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求。管理審查記錄應(yīng)加以維持（見4.2.4）。5.6.2審查輸入管理階層審查輸入應(yīng)包括下列資訊：a)稽核結(jié)果；b)顧客回饋；c)流程績效與產(chǎn)品符合性；d)預(yù)防和矯正措施的狀況；e)先前管理階層審查的跟催措施；f)可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更；g)改善的推薦。5.6.3審查輸出管理階層審查的輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的決策和措施：a)品質(zhì)管理系統(tǒng)和其流程的有效性之改善；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品之改善；和c)資源需求。

條文說明：1.定期召開管理審查會議，一般建議每半年執(zhí)行一次，但亦可因應(yīng)特殊需求予以召開，例如重大的品質(zhì)系統(tǒng)異常，不定期之稽核作業(yè)完成後等。2.執(zhí)行管理審查時需注意的事項：2.1審查頻率。2.2審查範(fàn)圍／內(nèi)容。2.3審查時機(jī)。2.4基層人員及參與的層級。2.5審查記錄（包含審查內(nèi)容、決議事項及後續(xù)執(zhí)行跟催情形）。2.6記錄保存期限。3.管理審查會議審查項目：3.1品質(zhì)政策適用性之檢討。3.2品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成狀況之檢討。3.3內(nèi)部品質(zhì)稽核執(zhí)行結(jié)果之檢討。3.4來自與客戶之溝通結(jié)果，客戶抱怨，客戶滿意度調(diào)查等流程所取得客戶回饋資訊之檢討。3.5針對各流程之生產(chǎn)績效、品質(zhì)績效、業(yè)務(wù)成果、庫存週轉(zhuǎn)等流程績效及產(chǎn)品之符合性之檢討。3.6預(yù)防與矯正措施的狀況之檢討。3.7影響品質(zhì)系統(tǒng)而進(jìn)行的各項管制作業(yè)的改變情況。3.8上次管理審查之追蹤狀況之檢討。4.審查完成後應(yīng)有以下之結(jié)果：4.1是否有必要進(jìn)行品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程改善。4.2與客戶需求相關(guān)的產(chǎn)品之改善需求與計劃。4.3需進(jìn)行改善時執(zhí)行之任務(wù)及權(quán)責(zé)單位之指派。4.4各項品質(zhì)規(guī)劃及改善計劃所須資源提供。5.管理審查的結(jié)果應(yīng)予以記錄，並明訂其保存期限一般為三年以上。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號5.6管理階層審查YNNA－1.有否制訂管理審查程序？2.管理審查會議是否定期召開？3.管理審查會議記錄是否完整？4.管理審查會議是否涵蓋稽核之結(jié)果？5.管理審查會議是否涵蓋客戶之回饋？6.管理審查會議是否涵蓋流程之績效？7.管理審查會議是否涵蓋產(chǎn)品之符合性？8.管理審查會議是否涵蓋預(yù)防與矯正措施？9.管理審查會議是否涵蓋上次管理審查之追蹤狀況？10.管理審查會議是否涵蓋影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之改變？11.管理審查之結(jié)果是否涵蓋品質(zhì)系統(tǒng)及作業(yè)流程之改善？12.管理審查之結(jié)果是否涵蓋改善與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品？13.管理審查是否涵蓋所需資源之檢討？14.管理審查記錄保存規(guī)定？是否案規(guī)定保存？15.

6.資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)決定和提供所需要的資源：a)以實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，以及持續(xù)地改善其有效性；和b)藉由符合顧客要求，提高顧客滿意度。

條文說明：公司應(yīng)視品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)劃需求及產(chǎn)品特性以決定所需的資源，並提供之用以：1.執(zhí)行和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程；2.追求客戶滿意；內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號6.1資源提供YNNA－1.資源提供管理文件化？2.是否適時提供改善管理系統(tǒng)的流程所需之資源？3.是否適時提供達(dá)成客戶滿意所需之資源？4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.

6.2人力資源6.2.1概述執(zhí)行會影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員應(yīng)在適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練、技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上具備能力。6.2.2能力、認(rèn)知和訓(xùn)練組織應(yīng)：a)鑑別執(zhí)行會影響品質(zhì)活動之人員的能力需求；b)提供訓(xùn)練或採取其它措施以滿足這些需求；c)評估所採取措施的有效性；d)確保組織的人員認(rèn)知他們活動的關(guān)聯(lián)性及重要性，以及他們?nèi)绾螌镀焚|(zhì)目標(biāo)的達(dá)成有所貢獻(xiàn)；和e)維持教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗的記錄(見4.2.4)。

條文說明：1.應(yīng)指派有適當(dāng)?shù)膶W(xué)歷、訓(xùn)練、技能和經(jīng)歷的人員，擔(dān)任公司品質(zhì)管理系統(tǒng)中需具有適當(dāng)能力的職務(wù)，以確保系統(tǒng)能有效運(yùn)作，不因人員的不勝任而有所影響，甚至造成流程運(yùn)作的困擾與問題。2.依據(jù)公司各功能組織的流程需求，鑑別各部門／各階層人員所應(yīng)具備的能力或訓(xùn)練需求，並予以明文化之規(guī)定。3.訓(xùn)練項目：3.1新進(jìn)人員：3.1.1一般性訓(xùn)練：如公司之安全、衛(wèi)生法規(guī)、上班時間規(guī)定、品質(zhì)觀念…等。3.1.2專業(yè)性訓(xùn)練（上線前之技能訓(xùn)練）：將來所需從事工作之專業(yè)訓(xùn)練。3.2在職人員（含高階管理者）：3.2.1管理職訓(xùn)練：汎指管理幹部之管理才能訓(xùn)練。3.2.2品質(zhì)管理訓(xùn)練：有關(guān)於品質(zhì)科目之訓(xùn)練，適用於組織中各階層人員。3.2.3專業(yè)技術(shù)訓(xùn)練：如電焊、漆工、堆高機(jī)駕駛、視圖訓(xùn)練…等。4.訓(xùn)練規(guī)劃與施行：4.1年度訓(xùn)練計劃：每年底部門依其需求提出初步計劃，再由訓(xùn)練管理單位彙整為全公司之年度訓(xùn)練計劃經(jīng)高階主管審核後公告實施。4.2臨時性訓(xùn)練：未在計劃內(nèi)之需求，各部門可視情形隨時提出，經(jīng)權(quán)責(zé)人員審查後實施。5.訓(xùn)練實施方式：5.1外派受訓(xùn)：如學(xué)校、民間顧問管理公司或財團(tuán)法人機(jī)構(gòu)…等。5.2內(nèi)部訓(xùn)練：可由廠外或廠內(nèi)延聘師資至工作地點實施訓(xùn)練之方式。6.訓(xùn)練考核及追蹤：6.1考核方式：考核受訓(xùn)之成效，如填寫心得報告、測驗或繳交相關(guān)證明文件。6.2訓(xùn)練績效追蹤方式：追蹤於受訓(xùn)後學(xué)習(xí)成果於工作上之表現(xiàn)，可透過單位主管進(jìn)行追蹤考核。7.透過教育訓(xùn)練之過程，使接受訓(xùn)練的人員認(rèn)知：7.1該作甚麼7.2該怎麼作7.3如果不這麼作，會有甚麼影響（後果）7.4如何才能避開這些影響（後果）8.訓(xùn)練資料之保存與管理8.1建立個人之訓(xùn)練記錄履歷。8.2其他相關(guān)資料亦應(yīng)適當(dāng)存查，並規(guī)定其保存期限，例如：受訓(xùn)證明書、受訓(xùn)資料、教材、心得報告、鑑定報告、考試成績、問題卷調(diào)查…等。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號6.2人力資源/6.2.2能力、認(rèn)知和訓(xùn)練YNNA－1.有否建立有關(guān)訓(xùn)練之書面程序？2.對特殊製程及特定工作者有否制定適當(dāng)?shù)挠?xùn)練項目？3.對特殊製程及特定工作者有否訓(xùn)練認(rèn)證記錄？4.特殊製程人員是否經(jīng)訓(xùn)練後始得執(zhí)行工作5.新進(jìn)人員是否經(jīng)〝新進(jìn)人員訓(xùn)練〞？6.是否`有作〝訓(xùn)練調(diào)查〞7.是否彙集訓(xùn)練調(diào)查並編製〝年度訓(xùn)練計劃〞8.結(jié)訓(xùn)後相關(guān)之訓(xùn)練資料是否交至訓(xùn)練管理單位？9.內(nèi)訓(xùn)講師是否具備資格要件？10.訓(xùn)練是否納入〝訓(xùn)練履歷卡〞？11.訓(xùn)練成果評估如何進(jìn)行？12.實施ISO前特定工作人員之資格訓(xùn)練之鑑定？13.員工是否經(jīng)被訓(xùn)練而認(rèn)知，其業(yè)務(wù)活動之執(zhí)行程度對品質(zhì)管理系統(tǒng)之重要性？14.組織內(nèi)員工是否經(jīng)被訓(xùn)練而認(rèn)知，本身工作對品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成之貢獻(xiàn)度？15.組織內(nèi)員工是否經(jīng)被訓(xùn)練而認(rèn)知，為落實工作之執(zhí)行會有甚麼影響？16.組織內(nèi)員工是否經(jīng)被訓(xùn)練而認(rèn)知，應(yīng)〝怎甚避開這些影響？〞

6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)鑑別、提供和維持所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以達(dá)成符合產(chǎn)品的要求，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施；b)流程設(shè)備（包括硬體和軟體）；c)支援服務(wù)(如運(yùn)輸、通信)。

條文說明：為使產(chǎn)品符合要求，應(yīng)由適當(dāng)單位鑑定設(shè)施需求，當(dāng)設(shè)定好之後應(yīng)由權(quán)責(zé)單位負(fù)責(zé)維護(hù)，這些設(shè)施可包括：1.工作場所和相關(guān)設(shè)施：含廠房、廠務(wù)設(shè)施，例如：空調(diào)、給水系統(tǒng)、電力設(shè)施…等。2.機(jī)具設(shè)備、硬體、軟體：含生產(chǎn)所需之機(jī)器、設(shè)備之硬體與軟體。3.支援服務(wù)：含維修、搬運(yùn)、倉儲、物流、模具、治具、工具…等後勤設(shè)施。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號6.3基礎(chǔ)設(shè)施YNNA－1.是否鑑定、提供、維持執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)所需之工作場所？2.是否鑑定、提供、維持執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)所需之廠房設(shè)備？3.是否鑑定、提供、維持執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)所需之機(jī)器設(shè)備？4.是否鑑定、提供、維持執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)所需之模具治具？5.是否鑑定、提供、維持執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)所需之行政管理設(shè)備？6.是否鑑定、提供、維持執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)所需之相關(guān)電腦硬體軟體？7.是否鑑定、提供、維持執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)所需之支援之搬運(yùn)器具？8.是否鑑定、提供、維持執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)所需之支援之倉儲？9.是否鑑定、提供、維持執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)所需之生產(chǎn)技術(shù)？10.11.12.13.14.15.

6.4工作環(huán)境組織應(yīng)鑑別和管理工作環(huán)境所需的因素，以達(dá)成符合產(chǎn)品的要求。

條文說明：有關(guān)下列之影響工作之因素，應(yīng)予以鑑定和管制：1.工作條件：現(xiàn)場環(huán)境之要求，例如5S之管理。2.安全衛(wèi)生與健康：作業(yè)場所對於安全衛(wèi)生與健康之影響，必要時應(yīng)採取適當(dāng)之防護(hù)措施，保護(hù)員工生命財產(chǎn)之安全。3.工作方法：明確的作業(yè)指引，及職前訓(xùn)練，以利人員作業(yè)有效率，符合內(nèi)／外部之客戶需求。4.人體工學(xué)：作業(yè)現(xiàn)場的舒適性，例如明照、空間、操作方法，以減少作業(yè)場害提昇作業(yè)品質(zhì)與效率。5.環(huán)境保護(hù)的議題：有關(guān)於空、水、廢、毒、噪等五大環(huán)境影響亦應(yīng)列入考量。6.其他與產(chǎn)品直接有關(guān)之作業(yè)環(huán)境：諸如搬運(yùn)工具、儲存空間、物流動戰(zhàn)等。7.相關(guān)法規(guī)之符合性：各項法規(guī)應(yīng)予以鑑定，並採取適當(dāng)之管制與防護(hù)措施。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號6.4工作環(huán)境YNNA－1.是否提供合適溫度之工作環(huán)境？2.是否提供無空氣污染之工作環(huán)境？3.是否提供無噪音之工作環(huán)境？4.特殊之作業(yè)環(huán)境是否提供適當(dāng)之防護(hù)器具與設(shè)備？5.是否提供無工作安全危害之工作環(huán)境？6.是否提供合於勞動基準(zhǔn)法之工作環(huán)境？7.是否提供符合勞工安全衛(wèi)生法及相關(guān)法規(guī)之工作環(huán)境？8.是否提供合適人體工學(xué)之工作方法？例如：照明、作業(yè)空間…9.作業(yè)環(huán)境是否整齊清潔？10.11.12.13.14.15.

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)和組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)其它流程的要求一致（見4.1）。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，組織應(yīng)適當(dāng)?shù)貨Q定下列：a)產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)和要求；b)建立流程、文件的需要及提供產(chǎn)品特定的資源；c)產(chǎn)品所需的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗和測試活動，以及產(chǎn)品允收準(zhǔn)則；d)提供實現(xiàn)流程和最終產(chǎn)品符合要求之證據(jù)所必須的記錄（見4.2.4）。這規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)為適用於組織運(yùn)作方法之一種型式。註1：用以敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程）和資源，而被應(yīng)用於特定產(chǎn)品、專案或合約的文件，可視為一份品質(zhì)計畫。註2：條文7.3的要求可被應(yīng)用在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的開發(fā)。

條文說明：1.對於達(dá)成某項產(chǎn)品、專案或合約要求的產(chǎn)品現(xiàn)實流程規(guī)劃，應(yīng)為原有品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu)之部份。2.建立包含各階段及活動之作業(yè)流程圖或QC工程圖，以作為產(chǎn)品／服務(wù)作業(yè)之參考依據(jù)。3.提供適當(dāng)?shù)馁Y源及設(shè)施以，以利作業(yè)之執(zhí)行，資源可以包括：製程檢驗設(shè)備，模、治、工具、技術(shù)、人力與生產(chǎn)資源，搬運(yùn)及倉儲設(shè)備等。4.選擇適當(dāng)?shù)钠焚|(zhì)管制活動，執(zhí)行量測、監(jiān)督、驗證、跟催行動及其合格之接收標(biāo)準(zhǔn)，並建立明文化之文件，以管制流程達(dá)到合乎要求，例如：檢驗標(biāo)準(zhǔn)，校正標(biāo)準(zhǔn)及製程操作標(biāo)準(zhǔn)…等。5.維持流程管制量測的結(jié)果及相關(guān)作業(yè)之品質(zhì)記錄等，提供有效運(yùn)作及流程監(jiān)控的證據(jù)。6.使用公司格式之相關(guān)文件：程序、指導(dǎo)書、規(guī)格表、圖面等。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃YNNA－1.是否制定完成產(chǎn)品所需之流程？2.是否制定完成產(chǎn)品所需之子流程？3.這些流程是否與品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求一致？4.這些流程是否文件化5.這些流程是否涵蓋產(chǎn)品之品質(zhì)目標(biāo)？6.這些流程是否涵蓋專案之品質(zhì)目標(biāo)？7.這些流程是否涵蓋合約之品質(zhì)目標(biāo)？8.這些流程是否涵蓋提供資源與設(shè)施？9.這些流程是否涵蓋驗證之機(jī)制？10.這些流程是否涵蓋確認(rèn)之機(jī)制？11.這些流程是否涵蓋允收標(biāo)準(zhǔn)？12.這些流程是否涵蓋相關(guān)記錄之留存？13.14.15.

7.2顧客相關(guān)的流程7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的決定組織應(yīng)決定：a)顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，包含交貨和交貨後活動的要求。b)雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為特定使用或為已知與預(yù)期用途所必須的。c)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)和法令要求。d)任何由組織決定的額外要求。

條文說明：組織應(yīng)鑑定下列之客戶需求：1.客戶於合約中明確定之要求（品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨地點、付款條件…等）。2.雖客戶於合約中未明確指定之要求，但為產(chǎn)品品質(zhì)之潛在基本需求或為達(dá)到客戶期望，公司內(nèi)部自行定義需執(zhí)行之作業(yè)方法與規(guī)範(fàn)者。3.在作業(yè)流程中履行合約時，若設(shè)及相關(guān)之規(guī)章與法律要求時，應(yīng)經(jīng)由專責(zé)人員針對法規(guī)之符合性加以鑑定執(zhí)行，例如：某些電子產(chǎn)品須符合EMI、UL等安全規(guī)格，及某些化學(xué)品裝運(yùn)之標(biāo)示及防護(hù)要求等。4.除上述以外公司亦可視情況，透過客戶訪談、市場調(diào)查、產(chǎn)品未來趨勢，自行評估衡量客戶之潛在需求，作為公司在規(guī)劃時之參考資訊。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的決定YNNA－1.是否對客戶下列之需求予以鑑定？對產(chǎn)品使用之要求2.對產(chǎn)品交貨之要求3.對產(chǎn)品其他支援之要求4.客戶未明訂但為產(chǎn)品之潛在需求？5.客戶未明訂但為作業(yè)必須？6.與產(chǎn)品有關(guān)之義務(wù)約定（例如：規(guī)章與法令的要求）7.8.9.10.11.12.13.14.15.

7.2.2產(chǎn)品有關(guān)要求的審查組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這審查應(yīng)在決定或承諾向顧客供應(yīng)產(chǎn)品前進(jìn)行(亦即投標(biāo)，合約或訂單的接收，合約或訂單的變更接收)，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求已加以界定；b)與先前陳述不一致的合約或訂單要求已得到解決；和c)組織有能力符合所界定的要求。審查結(jié)果及審查所產(chǎn)生措施的記錄，均應(yīng)加以維持(見4.2.4)。當(dāng)顧客以非書面陳述提出要求時，組織在接受顧客要求之前應(yīng)加以確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求被改變，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已被修訂，且將變更的要求知會相關(guān)人員。註：在某些情形如網(wǎng)路銷售，對每一訂單，以正規(guī)的審查可能不切實際。取代的審查可以包含相關(guān)產(chǎn)品資訊，如型錄、廣告文宣等。

條文說明：1.合約的定義：如正式的合約或其他以訂單，標(biāo)單及口頭訂單代替合約者均屬之，但若為口頭訂單時，公司應(yīng)有明確之審查流程及記錄之留存規(guī)定以利追溯。2.合約的構(gòu)成：如品名、規(guī)格、數(shù)量、交期交付地點及品質(zhì)要求，允收準(zhǔn)則－等均屬之。3.合約審查作業(yè)：3.1對於合約內(nèi)容之審查必要時應(yīng)召集相關(guān)部門共同參與審查作業(yè)，例如：工程規(guī)格、品質(zhì)訴求、製程能力、生產(chǎn)時效性（交期）…等，故對參與審查之人員其權(quán)責(zé)應(yīng)予訂義。3.2須確認(rèn)具備達(dá)成訂單或合約之能力才能接受接訂單或合約。4.合約變更：4.1不論內(nèi)部或外部因素而造成合約有所變更時（如：交期、數(shù)量、價格），須經(jīng)過雙方認(rèn)可同意後方可進(jìn)行。4.2若涉及產(chǎn)品規(guī)格的變更，相關(guān)單位應(yīng)確認(rèn)相應(yīng)之文件，未已隨之更新，例如：ECN或新版圖面之發(fā)行，作業(yè)標(biāo)單之改版。4.3不論何種方式的變更，透過一定的流程知會相關(guān)人員，以利合約正確之執(zhí)行。5.保存合約／訂單之審查與執(zhí)行的記錄。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號7.2.2產(chǎn)品有關(guān)要求的審查YNNA－1.有否制訂合約管理審查程序？2.合約管理審查是否依規(guī)定實施？3.合約審查記錄是否保存完整？4.合約或訂單內(nèi)容是否能明確地了解物料產(chǎn)品之規(guī)格、售價、交期、付款方式等事項？5.與專業(yè)技術(shù)相關(guān)之工程合約審查是否由專業(yè)人員執(zhí)行？6.各種檢驗要求、檢驗項目、檢驗條件是否明確？7.針對合約變更、修改或作廢，是否已制定完整的作業(yè)程序？8.各項合約是否經(jīng)權(quán)責(zé)人審查？9.合約變更、修改是否經(jīng)權(quán)責(zé)人審核？10.口頭訂單是否加以登錄？11.逾期交貨是否加以審核？（核對訂單與實際交貨日期）12.13.14.15.

7.2.3顧客溝通組織應(yīng)決定和實施有效的安排，以便與顧客溝通有關(guān)於：a)產(chǎn)品資訊；b)詢價、合約或訂單處理，包括修訂；和c)顧客回饋，包括顧客抱怨。

條文說明：．．．建立溝通的管道以接收及回饋客戶的需求，並將本公司產(chǎn)品之相關(guān)訊息傳達(dá)至客戶：．．．1.溝通方式：電子郵件、親自拜訪、問卷調(diào)查、公司刊物及型錄、電話訪談、書面文件往來…等。2.溝通內(nèi)容：2.1新產(chǎn)品發(fā)表。2.2產(chǎn)品之規(guī)格／能力。2.3行銷活動：如促銷、特價…。2.4合約活動：詢價、報價、合約／訂單簽署、合約／訂單變更。2.5客戶期望／滿意／不滿意的資訊。2.6客戶報怨。3.與客戶溝通的結(jié)果，應(yīng)予留存適當(dāng)?shù)挠涗?，必要時應(yīng)回饋至相關(guān)部門，以期全體員工對客戶需求／期望的認(rèn)知。

內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號7.2.3顧客溝通YNNA－1.是否制定與客戶溝通之流程？2.與客戶溝通之流程是否涵蓋產(chǎn)品之資訊？3.與客戶溝通之流程是否涵蓋合約和訂單處理？4.與客戶溝通之流程是否涵蓋客戶回饋？5.是否有客戶抱怨處理流程、處理方式及步驟？6.進(jìn)行客戶拜訪後是否填寫客戶拜訪記錄？7.客戶意見（書面或口頭）是否加以登錄與處理？8.客戶滿意度調(diào)查是否加以回饋？9.與客戶溝通之結(jié)果是否回饋至相關(guān)部門及人員？10.11.12.13.14.15.

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。在設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃時，組織應(yīng)決定：a)設(shè)計和開發(fā)流程的階段；b)在每一設(shè)計和開發(fā)階段適當(dāng)?shù)膶彶?、查證及確認(rèn)活動；c)設(shè)計和開發(fā)活動的責(zé)任與權(quán)限。組織應(yīng)參與設(shè)計和開發(fā)流程中不同的小組，以管理在小組之間的介面，以確保有效的溝通和責(zé)任的指派。當(dāng)設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行中，適當(dāng)時，規(guī)劃輸出應(yīng)予以更新。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)加以決定及記錄加以維持(見4.2.4)。輸入應(yīng)包括：a)功能及性能的要求；b)適用的法規(guī)和法令的要求；c)當(dāng)適用時，源於以前類似設(shè)計的資訊，和；d)其他對設(shè)計和開發(fā)不可或缺的要求。這些輸入應(yīng)審查其適切性。要求應(yīng)完整的、明確的且不與其它要求相互矛盾。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)流程的輸出，應(yīng)以一種能夠查證設(shè)計和開發(fā)輸入的形式加以提供，且發(fā)行前應(yīng)予以核準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)：a)符合設(shè)計和開發(fā)輸入要求；b)提供採購、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊；c)包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則；和d)規(guī)定產(chǎn)品在安全及正常使用時必要的產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計和開發(fā)審查在適當(dāng)階段，設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)性審查，應(yīng)依據(jù)計劃的安排執(zhí)行(見7.3.1)：a)評估設(shè)計和開發(fā)結(jié)果符合要求的能力；和b)鑑別任何問題，並提出所需的措施。參與這類審查的人員應(yīng)包括與被審查的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的功能部門代表。審查結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以維持(見4.2.4)。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證，應(yīng)依據(jù)計劃的安排執(zhí)行(見7.3.1)，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出符合設(shè)計和開發(fā)輸入要求。驗證的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)予以維持(見4.2.4)。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，應(yīng)依據(jù)計劃的安排執(zhí)行(見7.3.1)執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，以確保最終產(chǎn)品有能力滿足其特定使用或已知與預(yù)期用進(jìn)的要求。適當(dāng)時，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿?。確認(rèn)的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)予以維持(見4.2.4)。7.3.7設(shè)計和開發(fā)變更的管制設(shè)計和開發(fā)變更應(yīng)予以鑑別和記錄。適當(dāng)時，變更應(yīng)加以審查、查證和確認(rèn)，並於實施前核準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)變更的審查應(yīng)包含變更對所構(gòu)成零組件和已交貨產(chǎn)品影響的評估。變更審查的結(jié)果和任何所需的措施的記錄應(yīng)加以維持(見4.2.4)。

條文說明：1.對任何一個設(shè)計和開發(fā)的活動，是否有明定各相關(guān)部門的職責(zé)：從預(yù)定設(shè)計／開發(fā)新產(chǎn)品時，應(yīng)注意時程（Schedule）的安排訂定和各項工作所設(shè)涉及部門需支援的項目，如品管部門的職責(zé)。2.產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)之時程規(guī)劃與管制：產(chǎn)品設(shè)計／開發(fā)所需時間（構(gòu)思～完成）的規(guī)劃及執(zhí)行時，需予以管制的作業(yè)點和項目。3.產(chǎn)品設(shè)計管制流程：產(chǎn)品設(shè)計／開發(fā)從產(chǎn)品構(gòu)思起，至產(chǎn)品測試完成符合設(shè)計輸入需求，並完成相關(guān)文件等之步驟。4.組織與技術(shù)之介面：4.1技術(shù)界面：如設(shè)計／開發(fā)量產(chǎn)時所需之標(biāo)準(zhǔn)需求，與製程能力的瞭解…等。4.2研發(fā)人員之資格需求應(yīng)予以界定。4.3組織間的溝通：凡設(shè)計／開發(fā)過程中所有參與此活動的各部門（負(fù)責(zé)資訊、技術(shù)方面）和溝通方式需予以明確規(guī)定，方可保證設(shè)計／開發(fā)活動之順暢。5.設(shè)計輸入需求：5.1關(guān)於產(chǎn)品之設(shè)計輸入資料，須予以書面化，例如：依市場情報收集，客戶規(guī)範(fàn)、合約上規(guī)定、法規(guī)要求、安全規(guī)定…等，建立一份「新產(chǎn)品企劃書」。並予以審查其適切性。5.2相關(guān)法令規(guī)章之審查應(yīng)包含產(chǎn)品之專利權(quán)之審查。5.3設(shè)計輸入資料審查後，發(fā)現(xiàn)有混淆或相互衝突時；須與原設(shè)計者共同解決。6.設(shè)計輸出管制：6.1是否符合設(shè)計輸入要求。6.2確認(rèn)是否符合允收的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)範(fàn)。6.3符合適當(dāng)之法規(guī)（如國家標(biāo)準(zhǔn)、世界通用之標(biāo)準(zhǔn)…等）。6.4驗證產(chǎn)品重要的安全性和功能特性。7.設(shè)計審查：7.1設(shè)計階段審查得依公司實際需求，選擇執(zhí)行下列審查：7.1.1設(shè)計輸入審查（新產(chǎn)品企劃書審查）7.1.2模型設(shè)計審查7.1.3機(jī)能設(shè)計審查7.1.4樣品試作審查7.1.5量試完成審查7.1.6量產(chǎn)完成審查7.1.7重大設(shè)計變更審查7.2參與各階段之設(shè)計審查人員應(yīng)包括其相關(guān)功能代表及必要的專業(yè)人員。7.3對於各階段之設(shè)計審查重點或查檢表，應(yīng)予適切規(guī)劃。7.4對各階段之設(shè)計審查記錄應(yīng)予保存，並列入品質(zhì)記錄管制。8.設(shè)計驗證：驗證方式可包含設(shè)計審查、測試、計算和比較等方式進(jìn)行。8.1設(shè)計審查：從設(shè)計輸入至設(shè)計輸出設(shè)定各重要作業(yè)階段之審查點，以確保至此作業(yè)點以前之設(shè)計／開發(fā)工作符合設(shè)計輸入要求。8.2測試：各階段之實際測試。8.3用其它的計算方式來印證：用計算的方式來印證所得以結(jié)果。8.4用其他類似之設(shè)計程（已經(jīng)證實用）作比較、驗證。9.設(shè)計確認(rèn)：9.1針對成品在已定義的規(guī)格下，進(jìn)行試驗，驗證滿足原設(shè)計要求。9.2設(shè)計確認(rèn)一般又被稱之作客戶確認(rèn)，不論確認(rèn)者是內(nèi)部或客戶或第三者驗證機(jī)構(gòu)，流程均應(yīng)予以明訂。10.設(shè)計變更：10.1設(shè)計變更管制流程：設(shè)計需執(zhí)行變更作業(yè)的管制步驟。10.2工程資料變更通知（EngineeringChangeNotice；ECN）之應(yīng)用：當(dāng)工程資料變更之需求被核準(zhǔn)（ECR）後，在正式變更文件尚未發(fā)行前可利用ECN來代替，但需對ECN之發(fā)行及管制和回收予以管制。10.3因設(shè)計變更引起所需執(zhí)行之文件管制（型態(tài)管制）：當(dāng)因工程資料（如圖面或規(guī)格）變更後，常需將受到影響的其他工程資料（非變更資料）做適當(dāng)?shù)男拚蚨兏蜃兏鼤r文件之管制（型態(tài)管制）需特別注意。內(nèi)部品質(zhì)稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內(nèi)容判定不合格事項說明矯正單編號7.3設(shè)計和開發(fā)YNNA－1.每一設(shè)計開發(fā)案是否明訂設(shè)計開發(fā)計劃？2.是否制定設(shè)計管制程序？3.設(shè)計人員是否界定其資格？4.技術(shù)與組織之介面是否加以界定？5.參與設(shè)計審查人員之權(quán)責(zé)是否明訂？6.對設(shè)計輸入作業(yè)是否有文件明確指示對產(chǎn)品各項特性之需求？7.新產(chǎn)品之輸出是否符合輸入之要求？8.對產(chǎn)品設(shè)計輸出作業(yè)是否有完整之特性及測試驗證作業(yè)程序？9.設(shè)計時是否考慮法規(guī)之符合性？10.產(chǎn)品設(shè)計是否有明確規(guī)格表示？11.產(chǎn)品設(shè)審查是否規(guī)定當(dāng)之流程？並落實執(zhí)行？12.對產(chǎn)品設(shè)計驗證作業(yè)方式是否完備，且足以顯示對產(chǎn)品設(shè)計輸入及輸出特性之差異？13.產(chǎn)品設(shè)計是否經(jīng)過適當(dāng)確認(rèn)？14.設(shè)計變更否有完整之變更作業(yè)程序且明定核準(zhǔn)權(quán)限？15.設(shè)計變更是否依規(guī)定之程序?qū)嵤?/p>

7.4採購7.4.1採購流程組織應(yīng)確保採購的產(chǎn)品能符合採購規(guī)定要求。對供應(yīng)商和所採購產(chǎn)品使用的管制方式和程度，應(yīng)依採購的產(chǎn)品對後續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的衝擊而定。組織應(yīng)以供應(yīng)商依照組織要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)來評估和選擇供應(yīng)商。應(yīng)建立選擇供應(yīng)商、評估和再評估的準(zhǔn)則。評估結(jié)果和評估所產(chǎn)生的任何必要措施的記錄應(yīng)予以維持(見4.2.4)。7.4.2採購資訊採購資訊應(yīng)描述所採購產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a)產(chǎn)品、程序、流程、和設(shè)備要求之核準(zhǔn)；b)人員資格之要求；／和c)品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。採購規(guī)定要求在與供應(yīng)商進(jìn)行溝通前，組織應(yīng)確保其適切性。7.4.3採購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立和實施必要的檢驗或其它活動，以確保所採購產(chǎn)品符合採購規(guī)定要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行驗證時，組織應(yīng)在採購資訊中規(guī)定所預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法。

條文說明：1.分包商之評估：1.1新供應(yīng)商或分包商之選擇：(1)資格評鑑；(2)樣品評鑑；(3)實地評鑑。1.2已來往之供應(yīng)商或分包商之評核：(1)品質(zhì)；(2)交期；(3)配合度；(4)實地評鑑。1.3合格廠商一覽表：將經(jīng)由評鑑後達(dá)到某一成績或水準(zhǔn)之合格分包商列出一覽表，以供採購時之優(yōu)先採購對象。1.4服務(wù)性供應(yīng)商，亦應(yīng)一併列入管制，例如：運(yùn)輸公司、驗證公司、校正單位、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)…等。2.採購資訊2.1內(nèi)購流程或（和）外購流程：執(zhí)行國內(nèi)採購、國外採購之執(zhí)行及管制步驟。2.2採購核決權(quán)限：依採購金額大小呈核不同管理階層人員核準(zhǔn)。2.3採購政策：採購時之最高原則，如優(yōu)先向合格分包商購買，每一貨源至少需找二家供應(yīng)商…等。2.4採購對象之選擇：評鑑已通過之廠商或客戶指定之廠商…等。3.採購文件管制：3.1採購物件時需備之採購文件規(guī)定（如可適用的圖面、規(guī)格、產(chǎn)品、編號、國際標(biāo)準(zhǔn)…等）。3.2採購文件於發(fā)行前之審查和確認(rèn)規(guī)定：需由採購單位之適當(dāng)人員審核過採購文件後，方可對外發(fā)行（如發(fā)行給分包商）。3.3採購文件之分發(fā)及回收和保存規(guī)定。3.4供應(yīng)商或分包商、客戶所提供之資料／文件的管制。4.採購產(chǎn)品之驗證：4.1物料來源證明之規(guī)定：如材質(zhì)證明、出廠商檢合格證明…等。4.2驗證方法及品質(zhì)保證之協(xié)定：如抽樣標(biāo)準(zhǔn)之選用和重要之檢查項目…等。4.3採購產(chǎn)品驗證資料之分析、保存及矯正行動：如接收檢驗記錄之分析及其分析後、適當(dāng)時，所必須採取之矯正行動。4.4若公司或客對廠商提出在供應(yīng)商處進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)驗證時，應(yīng)在採購文件或其他適當(dāng)之書面資料，