醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度(共16項)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度(共16項)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度(共16項)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度(共16項)資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度(共16項)版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)制度目錄不合格醫(yī)療器械管理制度產(chǎn)品標準管理制度各級質量責任制度質量跟蹤及不良反應報告制度首次經(jīng)營品種質量審核制度特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種管理制度醫(yī)療器械退貨管理制度醫(yī)療器械效期管理制度業(yè)務經(jīng)營質量管理制度醫(yī)療器械保管養(yǎng)護及出庫復核制度醫(yī)療器械售后服務的管理制度醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度醫(yī)療器械質量驗收制度用戶回訪制度質量否決權制度質量事故報告制度不合格醫(yī)療器械管理制度一、凡是新到的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗有質量問題的，一律不準入庫，并做退換貨處理二、在銷售中對老產(chǎn)品、新產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質量有問題的應及時向質檢、業(yè)務部門報告，并停止銷售三、產(chǎn)品發(fā)生質量事故須查明原因，追究當事人的行政、經(jīng)濟甚至法律責任四、凡在庫不合格的商品、待處理產(chǎn)品必須單獨存放，不合格的醫(yī)療器械要掛紅色色標，并有詳細記錄產(chǎn)品標準管理制度一、所經(jīng)營的醫(yī)療器械須符合國家規(guī)定的各項標準二、產(chǎn)品的質量特征表現(xiàn)明顯，絕對保證性能可靠，安全穩(wěn)定有效三、對出廠時的檢驗報告數(shù)據(jù)不詳、產(chǎn)生質量疑問的及時送當?shù)氐馁|量鑒定部門鑒定或回廠重新鑒定四、對產(chǎn)品檢驗結果發(fā)生分歧時，提請鑒定部門或法定計量部門仲裁各級質量責任制度一、質量管理實行三級檢驗負責制，一是主管領導的責任，二是質檢員責任，三是保管員責任，分工明確，各負其責二、質檢部門對本企業(yè)經(jīng)營的全部醫(yī)療器械進行質量驗收、檢查并負責監(jiān)督產(chǎn)品的技術標準及進貨合同有關的質量條款執(zhí)行情況三、質量主管領導定期召開質量分析會，質檢員定期對在庫商品復查，保管員應經(jīng)常自檢自查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決四、質量事故的處理，產(chǎn)品若出現(xiàn)質量問題，查明原因，追究當事人責任，并針對工作中的不足，進行行之有效的處理質量跟蹤及不良反應報告制度一、第三類醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫有詳細的檢查記錄二、定期對此類商品的質量進行檢查，養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時解決三、密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質量，積極反饋質量信息四、定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質量跟蹤調查，要求有詳細、準確的記錄五、不良反應報告制度：1、出現(xiàn)不良反應任何人有權終止使用2、依據(jù)記錄，向有關的質監(jiān)部門做詳細的報告3、質監(jiān)部門通過一起對其理化性質進行重新鑒定，重新認定結果4、檢驗報告結果，必須有檢驗員，檢驗主管領導簽字，并印有檢驗部門公章5、根據(jù)檢驗結果，追查責任首次經(jīng)營品種質量審核制度一、首次經(jīng)營的醫(yī)療器械必須確定其供貨單位的法定資格，檢查其“證照”和履行合同的能力，并索取檢驗標準，進行物理鑒定，經(jīng)查合格后，方可投入市場。二、產(chǎn)品須有法定的質量檢驗標準。三、購進的醫(yī)療器械應有《醫(yī)療器械注冊證》和生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期，全國工業(yè)產(chǎn)品許可證，目錄中的產(chǎn)品應有《全國工業(yè)產(chǎn)品許可證》。四、產(chǎn)品質量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合標準規(guī)定。五、包裝和標志須符合有關規(guī)定和儲運要求。六、進口醫(yī)療器械應有《醫(yī)療器械進口注冊證》，非直接進口的醫(yī)療器械應有供貨單位提供的《醫(yī)療器械進口注冊證》復印件，并加蓋該單位紅色印章。特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種管理制度一、應加強保險、保密的管理措施，做到早晚檢查，天天檢查二、應設專庫，專人，分類保管儲存，勤檢查并及時作好記錄三、特殊醫(yī)療器械和貴重品種入庫時，應逐箱、臺、件的做細致周密的驗收四、性質互相影響的分庫存放，勤檢查，出現(xiàn)問題及時報告處理五、專人、專帳，嚴格執(zhí)行出庫符合制度，作到日清、日結醫(yī)療器械退貨管理制度一、凡需退貨商品，必須經(jīng)有關人員同意后才可辦理手續(xù)，否則不予辦理二、退貨商品的范圍，售不出去的代銷品，因我方原因造成的購方拒收的商品，質量有問題的商品，發(fā)錯的經(jīng)業(yè)務部門同意調劑必須返回的商品三、退貨要嚴格履行審批、檢質、驗數(shù)、返庫挽帳手續(xù)，由批準人簽發(fā)返貨通知單四份，驗收待處理驗收員收到貨后，隨同返貨單三份交質檢簽署意見后，由驗收組交保管員辦理返貨進貨手續(xù)，并將返貨通知單二份傳業(yè)務員、業(yè)務員據(jù)此開紅色銷售單挽帳，并將返貨通知單一份交財會辦理挽帳手續(xù)四、未經(jīng)有關人員同意，擅自受理返貨由經(jīng)辦人自行處理，由此造成的損失由當事人負責五、凡無退貨通知單的商品，驗收組除代保管外，應及時通知退貨單位進行處理醫(yī)療器械效期管理制度一、對效期商品的入庫、出庫、在庫時都要有詳細的記錄。二、對近期失效的商品掛牌示意，有明顯標志保管員要經(jīng)常和調撥員、業(yè)務員溝通，采取妥善措施，抓緊銷售和處理。三、效期商品必須在銷售時，對顧客交代清楚，避免造成事故和損失。四、對效期商品要經(jīng)常檢查、養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)到期或過期立即停止銷售。業(yè)務經(jīng)營質量管理制度一、首先確認供貨單位的法定資格，證照是否齊全，是否有履行合同的能力，并索取商品檢驗的質量標準及質量鑒定報告。二、所購進的醫(yī)療器械應有《醫(yī)療器械注冊證》和生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期，全國工業(yè)產(chǎn)品許可證，目錄中的產(chǎn)品用有《全國工業(yè)產(chǎn)品許可證》。三、首次經(jīng)營的品種，必須由業(yè)務部填寫經(jīng)營審批表，征求質檢部門的意見，并經(jīng)企業(yè)法人、負責人批準方能購入。四、醫(yī)療器械的包裝和標志必須符合國家有關規(guī)定和儲運的要求。五、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上須注明驗收標準及質量條款和要求。六、醫(yī)療器械進口品種應有國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的《醫(yī)療器械進口注冊證》。非直接進口的醫(yī)療器械應有供貨單位提供的《醫(yī)療器械進口注冊證》復印件并加蓋該單位的紅色印章。七、從工廠購進的首批醫(yī)療器械須向對方索取質量檢驗報告單及其驗收標準。八、嚴肅認真處理質量問題的查詢及退換貨。九、根據(jù)制度的要求詳細填寫各項記錄，記錄項目須完整，無涂改。十、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的各項規(guī)章制度，配合質量計量管理部門作好醫(yī)療器械質量管理。醫(yī)療器械保管養(yǎng)護及出庫復核制度一、保管員熟悉醫(yī)療的質量性能及貯存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證驗收。二、對出現(xiàn)包裝不牢，標志模糊等異常情況的醫(yī)療器械應拒收。三、醫(yī)療器械必須按要求存放于庫中，并按其性質分類存放，其中醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫，性質互相影響的分庫，品名與外包裝易混淆的分區(qū)。四、危險品應嚴格分類存放于有專門設施的專庫保管。五、效期醫(yī)療器械掛有效期標志，出庫時要向顧客交待效期商品使用意見。六、庫存五年以上醫(yī)療器械應檢驗合格后方能使用。七、對庫存醫(yī)療器械應按季檢查，做好養(yǎng)護，并有詳細記錄，建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。八、退回醫(yī)療器械應單獨存放，有退貨詳細記錄，并保存三年，退回醫(yī)療器械經(jīng)檢驗合格后，方能入合格品庫。九、不合格醫(yī)療器械設專庫或區(qū)存放，有明顯標志，不合格醫(yī)療器械的確認、報銷、銷毀用有完善的程序及記錄。十、出庫復核要做到以下幾點：1、依據(jù)出庫憑證付貨，并按其做好記錄。2、認真檢查票據(jù)的購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、發(fā)貨日期、發(fā)貨人及復核人簽名。3、要先做記錄后提貨，提出商品和票據(jù)核實后方可出庫。4、危險醫(yī)療器械出庫時，向顧客交代清楚，當面驗清避免過后差錯。5、做到日清日結，出現(xiàn)事故，及時處理。醫(yī)療器械售后服務的管理制度醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當，關系到病人的診斷結果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，有必要向用戶提供必須的培訓、維修等售后服務。一、熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，對產(chǎn)品做定期的售后檢查二、對操作人員提供必要的培訓，使之了解本產(chǎn)品的結構，詳細講解使用方法，避免因使用不當而造成的損失三、提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果四、定期征求擁護使用意見，及時處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障五、樹立信譽，為消費者利益負責，為企業(yè)形象負責，對用戶反映的問題一一落實六、新產(chǎn)品投入市場，必須多做調查，跟蹤服務醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度一、藥品倉庫內(nèi)必須保持整潔衛(wèi)生，無雜物，每天清掃，做到貨物、貨位、貨架無灰塵，無雜物及過道無堆積雜亂物品等二、藥品倉庫周圍必須保持好環(huán)境衛(wèi)生，做到積水、無雜物、無污染，每天早晚檢查一次，清掃一次，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理三、辦公室、營業(yè)室由值日值班人員負責，保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生臺，票據(jù)擺放不零亂，桌上不亂放雜物，樣品柜要保持明亮無塵四、值日值周人員對衛(wèi)生分擔區(qū)要保持清潔問聲，發(fā)現(xiàn)雜物隨時清除五、門前，庭院的物品放置合理，美觀六、不定期進行衛(wèi)生抽查，沒達到要求者，處罰當事人醫(yī)療器械質量驗收制度質檢員要認真貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及各項規(guī)章制度，入庫時要堅持做到以下幾點：一、要依據(jù)有關標準及合同條款對商品質量逐批、逐臺（件）驗收。二、必須做到驗收有記錄，對品名的各項檢查、驗收記錄應完整、詳細、規(guī)范。三、必須做到驗收人簽字蓋章，證明商品合格后方能入庫，要求記錄完整，無涂改，存檔保存。四、對企業(yè)自用的精密儀器、計量器具設有管理臺帳，定期檢查，并有檢查記錄。五、建立醫(yī)療器械質量檔案，研究處理醫(yī)療器械質量問題。六、對以下集中商品不得入庫：1、沒有《醫(yī)療器械注冊證》及批號的醫(yī)療器械。2、偽劣、假冒的醫(yī)療器械。3、包裝不整、分類不清、商標模糊不清或被污染不能用的產(chǎn)品。4、驗收質量不符合標準的產(chǎn)品。5、沒有《醫(yī)療器械注冊證》的進口醫(yī)療器械。6、有效期在6個月以內(nèi)的醫(yī)療器械。用戶回訪制度一、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善二、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質量的評價意見，對反饋回的品種，對其供方的質量、銷售信譽進行綜合分析，取長補短三、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解處理意見明確，有效四、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益質量否決權制度一、醫(yī)療器械在出庫、入庫、在庫過程中，任何人發(fā)現(xiàn)質量問題，都有否決權，可以拒收、拒付二、醫(yī)療器械在簽訂購銷合同時，須標明質量檢驗標準，發(fā)現(xiàn)問題有依據(jù)可查，有道理可否三、經(jīng)銷環(huán)節(jié)，不得經(jīng)銷有質量問題的醫(yī)療器械，否則追究其行政、經(jīng)濟、法律責任四、對產(chǎn)品的質量問題，任何人都可