新版質(zhì)量體系培訓課件

新版質(zhì)量管理體系認識性培訓1一、

ISO9000族標準修訂背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會)負責制定和修訂。所有ISO的國際標準都應每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性。ISO9000族標準已進行了多次修訂。2二、管理體系標準的改版方向與其他管理體系整合。為組織管理提供一種整合性方法。提供未來十年的基礎架構(gòu)。適應日益復雜的組織運作環(huán)境。確保新版標準符合所有潛在使用群體。提高組織滿足客戶的能力。3三、改版的重點內(nèi)容一變：條文架構(gòu)變化。三減：刪減“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”、“預防措施”。五加：增加“組織環(huán)境”分析、“風險”管理、“知識”管理；

加重“最高管理者的責任”；

加強“績效評估”與“變更”管理。4一變：條文構(gòu)架改變將2008版標準的八部分改為現(xiàn)在的十部分，術(shù)語變化。改版原因：1、符合標準化國際標準化委員會編制的標準模板；2、所有的管理體系標準間使用統(tǒng)一語言。5三減之一：刪減“質(zhì)量手冊”

2008版標準的第四部分4.2.1明確要求質(zhì)量體系文件應包括“質(zhì)量手冊”，而新版標準中刪除了此條。代替此條的是“由組織決定為確保質(zhì)量管理體系有效性需書面化的信息”。

企業(yè)標準中質(zhì)量體系文件是否叫“質(zhì)量管理手冊”由企業(yè)決定。6三減之二：刪減“管理者代表”

2008版標準的第五部分5.5.2明確“組織的管理層中指派一人擔任管理者代表”，新版標準沒有要求指派一人擔任管理者代表，僅要求最高管理層分配類似的職責和權(quán)限。7三減之三：刪減“預防措施”

2008版標準的第八部分用8.5.3單獨一節(jié)的文字來描述預防措施，新版標準將此節(jié)全文刪除，只是在第十部分中簡單提出“預防不合格”、“防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生”、“確定類似不符合是否存在或可能潛在發(fā)生”等要求。8五加之一：增加組織環(huán)境分析新版標準的第四部分“組織環(huán)境”是新增加的，共分為四節(jié)，分別是“理解組織與其環(huán)境”、“理解相關(guān)方的需求和期望”、“確定質(zhì)量管理體系的范圍”、“質(zhì)量管理體系與其過程”。9五加之二：增加“風險”管理新版標準分別在6.1節(jié)“風險和機會的應對措施”和9.3節(jié)“管理評審”提到了風險。

專家認為此標準風險概念的引入，并將風險作為策劃的基礎，意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程，體現(xiàn)了當前和往后一段時間內(nèi)容由于風險的存在會給管理帶來較大影響，也突出了對風險的重視。10五加之三：增加“知識”管理新版標準在7.1.5節(jié)“組織知識”中對知識確定、獲取、使用進行了明確的要求。為了保持組織以往的知識，滿足組織現(xiàn)有和未來的知識需求，應有組織知識的控制過程。組織應確定如何識別和保護組織的現(xiàn)有知識庫，也應考慮從組織的內(nèi)部和外部資源中，如何獲得所需的知識以滿足現(xiàn)行和未來的需求。11五加之四：加重“最高管理者的職責”在“領導作用和承諾”章節(jié)中，最高管理者的職責由原來的5條，增加到現(xiàn)在的11條，增加了許多更加具體的內(nèi)容。

在“顧客為關(guān)注焦點”章節(jié)中也增加了內(nèi)容。12五加之五：加強“績效評估”與“變更”管理

2008版質(zhì)量標準僅規(guī)定了“評估質(zhì)量管理體系的有效性”，新版質(zhì)量標準明確了評估結(jié)果的應用范圍，同時明確了“績效評估”和“風險與機會”同時作用于“管理體系的變更”和“產(chǎn)品或服務提供的變更”。13四、新版標準的其他變化

1、部分術(shù)語發(fā)生變化。如“產(chǎn)品”變?yōu)椤爱a(chǎn)品和服務”，“文件、質(zhì)量手冊、程序文件、記錄等”變?yōu)椤俺晌男畔ⅰ?，“供方”變?yōu)椤巴獠抗┓健钡取?、對術(shù)語的使用更加靈活。不要求以標準中使用的術(shù)語代替組織常用的術(shù)語，可以選擇使用適合其運行的術(shù)語。143、文件形式可以多樣。對“質(zhì)量手冊”、程序文件不做強制性要求，只是要求形成“由組織決定為確保質(zhì)量管理體系有效性需書面化的信息”。4、要求更細化。比如8.3.3“設計輸入”e）要求設計輸入考慮由于產(chǎn)品和服務特性引發(fā)的潛在失敗后果。

四、新版標準的其他變化15五、新版標準條款解讀6.1應對風險和機遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提與的因素和4.2所提與的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b）增強有利影響；c）預防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。16五、新版標準條款解讀這是一個新增條款，中心內(nèi)容是將風險的思維運用到組織策劃中。

解讀此條款，應先了解風險和機遇。

風險是對預期結(jié)果的不確定影響，機遇是具有時間性的有利影響。

我們的風險有：組織風險、戰(zhàn)略風險、合規(guī)風險、管理體系風險、顧客滿意風險、采購風險、信息安全風險、生產(chǎn)安全風險、經(jīng)營風險等。17五、新版標準條款解讀應對風險的策略有：消除風險、轉(zhuǎn)移風險、接受風險、降低風險等。