生物制品中文通用名稱命名細(xì)則

生物制品中文通用名稱命名細(xì)則生物制品中文通用名稱命名細(xì)則生物制品中文通用名稱命名細(xì)則V:1.0精細(xì)整理，僅供參考生物制品中文通用名稱命名細(xì)則日期：20xx年X月（四）生物制品中文通用名稱命名細(xì)則

1．已有INN名稱的生物制品中文藥品通用名稱應(yīng)盡量與其英文名相對(duì)應(yīng)，其中文名應(yīng)以意譯為主。如：Recombinant

Human

Erythropoietin

（INN名稱：Epoetin）,

意譯為：注射用重組人促紅素。亦可音譯或音譯、意譯合譯。

2．尚無(wú)INN名稱的，可以疾病、微生物、特定組成成分或材料等命名，如麻疹減毒活疫苗、人凝血因子Ⅷ等；治療用生物制品還應(yīng)標(biāo)明藥品劑型，如重組人白介素-2

注射液、重組人干擾素α1b滴眼液等。具體規(guī)定如下：

（1）一種制品存在多種制造方法者，特殊的制備方法須標(biāo)明，如采用重組DNA技術(shù)制成的產(chǎn)品，名稱前加“重組”二字，以與非重組制品相區(qū)別；采用不同細(xì)胞基質(zhì)制備的同種制品，應(yīng)分別在名稱后的括號(hào)內(nèi)標(biāo)明其細(xì)胞基質(zhì)，如：風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）、風(fēng)疹減毒活疫苗（兔腎細(xì)胞）。

（2）

重組DNA制品制備所采用的表達(dá)系統(tǒng)

(除大腸桿菌外)

均應(yīng)在名稱后的括號(hào)內(nèi)標(biāo)明，如：重組人干擾素α2b注射液（假單胞菌）、注射用重組人促紅素

(CHO細(xì)胞)等。

（3）氨基酸改變（增、減）或替換的重組DNA制品，（按申報(bào)順序）可在名稱后的括號(hào)內(nèi)以羅馬數(shù)字編號(hào)。如：重組人表皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子外用溶液（I）。

（4）有的藥品名稱還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)用生物材料的來(lái)源，如：人血白蛋白、外用重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子。

（5）同一制品存在液體和凍干兩種性狀時(shí)，疫苗、血液制品、抗毒素及抗血清的凍干制品須在名稱前加“凍干”二字，如：凍干甲型肝炎減毒活疫苗、凍干人血白蛋白；液體制品則不須在名稱前加“液體”二字。治療類凍干制品（血液制品、抗毒素及抗血清除外）須在名稱前加“注射用”三字，如：注射用重組人干擾素γ；液體制品應(yīng)在名稱尾部加“注射液”

三字，如：重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液。

（6）一般用法均不標(biāo)明，特定途徑使用者必須標(biāo)明。如：皮內(nèi)注射用卡介苗、皮上劃痕用鼠疫活疫苗、靜注人免疫球蛋白。

（7）預(yù)防人、畜共患疾病的同名同型制品必須標(biāo)明“人用”二字，以與獸用制品相區(qū)別，如：人用狂犬病疫苗。

（8）特定成人用或青少年用的制品，可在名稱后用括號(hào)注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。

（9）含兩種以上不同疫苗成分的制品，一般應(yīng)于制品種類前加“聯(lián)合”二字，如：麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗，

或采用縮字法命名，分別選取各組分的一到兩個(gè)字,

構(gòu)成通用名稱，如：吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗。

（10）同一制品含不同群、型別者，應(yīng)在名稱前標(biāo)明，

如：雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗，A群腦膜炎球菌多糖疫苗。

同一種屬含不同型別的多組分制劑，難以簡(jiǎn)縮法命名者，可采取有效成分組成數(shù)進(jìn)行命名，如：23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗。

（11）治療用疫苗應(yīng)在名稱前加“治療用”三個(gè)字，如：治療用布氏菌疫苗。

（12）藥品名稱中一般不采用人名，只有個(gè)別制品按照國(guó)內(nèi)外沿用已久的慣例命名，如：皮內(nèi)注射用卡介苗、錫克試驗(yàn)毒素。

（13）由多種細(xì)菌組成的微生態(tài)制劑，可取其一到兩個(gè)細(xì)菌名稱命名，如：雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、腸球菌三聯(lián)活菌膠囊應(yīng)縮改為：雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊。

（14）與載體偶聯(lián)的疫苗，可命名為xxx結(jié)合疫苗