2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號(hào)7

2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品要離暖墻（）以上。

A、0.1米

B、0.5米

C、0.8米

D、1米

E、1.5米

正確答案:D2.潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于（）

A、10Pa

B、20Pa

C、15Pa

D、5Pa

E、1Pa

正確答案:A3.設(shè)備的清潔內(nèi)容一般為清潔、消毒、滅菌、（）等。

正確答案:干燥4.下列哪項(xiàng)屬于生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（）

A、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；

B、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；

C、液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；

D、生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

E、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

正確答案:A,B,C,D,E5.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的取樣室（或取樣車(chē)）的空氣潔凈度為（）

A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別

B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別

C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別無(wú)關(guān)

D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別

E、應(yīng)至少高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別

正確答案:D6.下列說(shuō)法，錯(cuò)誤的為:（）

A、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程

B、不合格、退貨或召回的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放

C、不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器

D、在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄

E、以上均正確

正確答案:B7.清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證對(duì)象不包括（）。

A、廠房設(shè)施

B、設(shè)備儀器

C、容器

D、工作服

E、以上均正確

正確答案:D8.潔凈區(qū)僅限于進(jìn)入的人員為（）

A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員

B、該企業(yè)生產(chǎn)操作人員

C、企業(yè)管理人員

D、企業(yè)人員

E、以上均正確

正確答案:A9.由于不良反應(yīng)引起的死亡病例必須在()內(nèi)報(bào)告,并同時(shí)報(bào)告給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

A、24小時(shí)

B、48小時(shí)

C、15日內(nèi)

D、30日內(nèi)

E、12小時(shí)

正確答案:A10.在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能做的活動(dòng)有（）

A、喝水

B、吃食品

C、帶入雜物

D、佩帶手表

E、以上均是

正確答案:A,B,C11.國(guó)際上推行GMP的趨勢(shì)包括

A、強(qiáng)制性趨勢(shì)

B、國(guó)際化趨勢(shì)

C、修訂周期加快趨勢(shì)

D、一致性趨勢(shì)

E、固定化趨勢(shì)

正確答案:A,B,C12.什么是藥品的發(fā)運(yùn)和藥品召回？

正確答案:藥品發(fā)運(yùn)指藥品生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷(xiāo)商或用戶(hù)的一系列操作，如配貨、運(yùn)輸?shù)?。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。13.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：1）

正確答案:錯(cuò)誤14.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)有標(biāo)明（）的醒目標(biāo)志。

A、編碼

B、內(nèi)容物名稱(chēng)

C、清潔狀態(tài)

D、流向

E、以上均是

正確答案:B,D15.人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)（）

A、同時(shí)進(jìn)入緩沖設(shè)施

B、應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)淋設(shè)施

C、應(yīng)分別通過(guò)各自的緩沖設(shè)施

D、A,B,C均不正確

E、A,B,C均正確

正確答案:C16.關(guān)于批包裝記錄的表述正確的為（）

A、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況

B、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量。

C、原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。

D、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。

E、在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期

正確答案:A,B,C,D,E17.未打印批號(hào)的印刷包裝材料如何處理？（）。

A、車(chē)間保存

B、退庫(kù)，按照操作規(guī)程執(zhí)行

C、銷(xiāo)毀

D、以上均可以

E、A+C

正確答案:B18.清潔驗(yàn)證之前，必須完成清潔相關(guān)的分析方法和取樣方法的驗(yàn)證及所有相關(guān)設(shè)備的清潔SOP。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：5）

正確答案:正確19.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在()內(nèi)妥善保存。

A、庫(kù)房

B、待驗(yàn)區(qū)

C、隔離區(qū)

D、取樣區(qū)

E、合格區(qū)

正確答案:C20.持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告并保存。應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報(bào)告。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：2）

正確答案:正確21.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。

正確答案:標(biāo)識(shí)22.簡(jiǎn)述什么是批生產(chǎn)記錄？

正確答案:一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批次的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)包括產(chǎn)品制造過(guò)程中使用的所有物料和進(jìn)行的所有操作的文件。23.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的（），以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

A、文件體系

B、組織機(jī)構(gòu)

C、質(zhì)量控制系統(tǒng)

D、質(zhì)量管理體系

E、以上均正確

正確答案:A24.簡(jiǎn)述質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)。

正確答案:質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。25.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）

正確答案:正確26.已清潔得生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）

正確答案:正確27.下列關(guān)于原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的說(shuō)法哪些正確？（）

A、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定

C、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄

D、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)

E、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)

正確答案:A,B,C,D,E28.新版藥品GMP認(rèn)證工作變化之一包括自愿性認(rèn)證改為強(qiáng)制性認(rèn)證。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證難度：2）

正確答案:正確29.2003年8月5日，某制藥有限公司大輸液生產(chǎn)車(chē)間因設(shè)備故障，致使大量印有當(dāng)天批號(hào)、日期的標(biāo)簽浪費(fèi)，該車(chē)間包裝組組長(zhǎng)圖省事，未按規(guī)定程序?qū)⑹Ｓ嗟臉?biāo)簽計(jì)數(shù)上報(bào)，而是自行撕毀部分標(biāo)簽后，將約5000張完整的標(biāo)簽隨手扔進(jìn)了垃圾簍，并電話通知了負(fù)責(zé)標(biāo)簽監(jiān)銷(xiāo)的質(zhì)檢員。8月25日，接藥監(jiān)局通知，該公司8月5日生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品在本市醫(yī)院發(fā)生多起熱源反應(yīng)病例，責(zé)令公司立即停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售該產(chǎn)品，查明原因。經(jīng)初步調(diào)查，醫(yī)院使用的該大輸液產(chǎn)品在玻璃瓶、標(biāo)簽等方面與該公司完全相符，如果確實(shí)是產(chǎn)品本身的原因，公司將損失慘重。為此，該公司大輸液車(chē)間全面停產(chǎn)整頓，賠償患者及醫(yī)院損失計(jì)200萬(wàn)元人民幣。一個(gè)月后，公司在調(diào)查中意外發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上實(shí)用的該批產(chǎn)品在數(shù)量上超出公司當(dāng)天生產(chǎn)的總數(shù)，經(jīng)深入調(diào)查，真相大白，發(fā)生問(wèn)題的產(chǎn)品源于當(dāng)?shù)氐囊患疑a(chǎn)大輸液的醫(yī)院，該醫(yī)院使用了該公司廢棄的當(dāng)天未消毀的標(biāo)簽，冒充該公司的產(chǎn)品，導(dǎo)致該公司蒙冤。請(qǐng)結(jié)合所學(xué)，該公司哪里出了問(wèn)題，怎樣去解決？

正確答案:標(biāo)簽使用管理未按GMP的要求銷(xiāo)毀而造成外流。加強(qiáng)人員培訓(xùn)教育，提高人員責(zé)任意識(shí)和GMP的執(zhí)行意識(shí)。30.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（）和佩戴飾物。

正確答案:化妝31.所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一（），要將編號(hào)標(biāo)在設(shè)備主體上，每一臺(tái)設(shè)備都設(shè)專(zhuān)人管理，責(zé)任到人。

正確答案:編號(hào)32.注射用水可以使用飲用水作為原料水。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤33.清場(chǎng)包括換批清場(chǎng)和（）。

正確答案:更換品種清場(chǎng)34.禁止攜入潔凈區(qū)的物品包括哪些？

正確答案:（1