上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則(2019年)

PAGEPAGE29上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則（2019年）8部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對上下肢主被動運動康復訓練設備的一產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。導原則。發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號（）19（醫(yī)用康復器械）-02（運動康復訓練器械）-05（關節(jié)訓練設備）所述的針對患者肢體和/或關節(jié)進行運動康復訓練的設備以及-02（康復訓練床）中包含上述運動康復訓練的部分，本指導原則不包括無源（或主體部分為無源）四肢聯(lián)動設備，亦不包括外骨骼康復訓練設備。二、技術審查要點（一）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號上的通用名稱?！跋轮祻瓦\動訓練器”；如：“持續(xù)被動運動康復器”、“腕關節(jié)康復器”、“肘踝關節(jié)康復器”等。下肢主被動運動康復訓練設備”。（二11.1述設備所有組件及附件。應以框圖的形式描述設備各組件以及附件之間的連接。組合使用設備如設備具有需要組合使用的其他設備（如有電氣或者通信連接的設備，應提供接口設計說明，信號檢測設備、康復評估系統(tǒng)、獨立軟件等組合使用。2.產(chǎn)品組成示例：如下肢康復運動訓練器可由機架部分、患肢支撐部分（把手、固定帶、腳踏板、身體支撐部分（訓練床和/椅（（、顯示部分組成。123品結構組成應根據(jù)實際產(chǎn)品確定。（三）產(chǎn)品工作原理/1.工作原理上下肢主被包括被動訓練模式和主動訓練模式（3上患者；而屈伸運動一般為被動訓練模式。動單側或雙側上肢和/（指、髖、膝、踝關節(jié)和相關肌群）強患者關節(jié)活動度和肌力。帶動肢體末端（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關節(jié)）力。明確設備的訓練部位（上肢、下肢、上/下肢組合、上/互換、訓練姿態(tài)（坐位、臥位、訓練模式（主動、被動運動軌跡（圓周、屈伸）等。2運動，防止肌肉萎縮，提高關節(jié)活動度；輔助患肢失去的功能逐漸恢復。（四）注冊單元劃分的原則和實例注冊單元劃分應參照（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號成、性能指標、適用范圍等依據(jù)進行綜合判定。如下肢康復運動訓練器與肘關節(jié)康復器在技術原理、結構組成、適用范圍等方面存在較大差異，應劃分為不同的注但技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等方面基本一致，可劃分為一個注冊單元。（五）行業(yè)標準列舉如下（表1：表1相關產(chǎn)品標準標準編號標準名稱GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》GB9706.15-2008《并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》GB24436—2009《康復訓練器械通用技術要求》GB/T14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》GB/T16886.1—20111風險管理過程中的評價與試驗》GB/T16886.5—20035體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10—200《醫(yī)療器械生物學評價第10刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》GB/T20403—2006《普通固定式康復訓練床》GB/T26340—2010《可調式康復訓練床》YY0505—20121-2求并列標準：電磁兼容要求和試驗》YY1057—2016YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》YY/T0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》YY/T0997—2015《肘膝關節(jié)被動運動設備》據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。了實質性條款引用。能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六）產(chǎn)品的適用范圍/1.適用范圍使用，用于對患者肢體或關節(jié)進行主/被動康復訓練。確是否適用于兒童等特殊人群。（七）產(chǎn)品的主要風險申請人應按照YY/T0316—2016醫(yī)療器械有關的危險（源，估計和評價相關的風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。YY/T0316—2016查要點包括：是否正確識別醫(yī)療器械預期用途和與安全有關特征（依據(jù)YY/T0316—2016附錄C；是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源（依據(jù)YY/T0316—2016附錄E關特征；性評價（依據(jù)YY/T0316—2016附錄D。進行有效控制。2（源例危險（源）可預見事件序列危險情況傷害能量危險（源）產(chǎn)品絕緣不可靠或無有效接地患者觸及的部位帶電電導致患者損傷。聲過大患者受到驚嚇，嚴重時傷害聽力。生物學和化學危險（源）組成產(chǎn)品的各原材料生物相容性較差，有毒性使用者接品患者感染操作危險（源）沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預期本性能不符合標準要求軟件設定復雜進行了誤操作患者損傷未經(jīng)培訓的人員使用產(chǎn)品進行了錯誤操作患者損傷信息危險（源）操作標識不明確、不清晰或不準確進行了錯誤操作患者損傷防護措施提示不明確不清晰不能提供有效防護患者損傷說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全進行了錯誤操作患者損傷操作數(shù)據(jù)顯示或傳輸不準確，或對于軟件的操作說明、提示不清進行了錯誤操作患者（八1.產(chǎn)品性能研究應提供性能指標給出其中不適用項的說明。至少應對訓練速度及變化（轉速或角速度、關節(jié)活動范圍、最大輸出扭矩、模式切換、緊臨床依據(jù)及相關驗證資料。GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械1行生物相容性評價。若接觸面與人體不直接接觸，則可不提供其他生物相容性評價資料。消毒工藝研究應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，并提供效果驗證資料。4.1險評估及可靠性測試提供整機使用期限評估資料。次，且應提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。關鍵部件至少包括電機、控制器、機架等。4.2準要求的驗證資料。查指導原則（2015號）提交軟件描述文檔，并依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技（201713）提供網(wǎng)絡安全描述文檔。式軟件，存在于設備中；申請人在提交軟件描述文檔時應包含軟件的基本信息、33施輸出扭矩變化說明輸出扭矩的控制措施訓練模式切換說6.其他資料6.1用于兒童，應提交以下研究資料。詳細說明與兒童相關的設計或功能。能出現(xiàn)的危險以及對應的措施。操作方法，訓練功能的配置和使用方法。6.2（同、檢驗報告等；證明文件等資料。（九）（國家食品藥品20149）的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。1.1/規(guī)格及其1.2和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》的要求應在產(chǎn)品技術要求中公布的信息，如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件）等。2.12.1.1（1）100r/min，若需要提供100r/min并對可能產(chǎn)生的附加風險進行評估，必要時應在設備上和說1r/min宜在設備的明顯位置顯示轉速監(jiān)測值。若顯示，轉速監(jiān)測誤差應不大于±10%或±2r/min，（）措施。0.5r/s2（）設備可提供改變最大輸出扭矩的措施。若提供，該操作不應設計在運行參數(shù)（包括轉動方向、轉速等）進行設定”的警告。主動模式力的相對顯示，如等級、檔位等。宜在設備的明顯位置顯示轉速監(jiān)測值。若顯示，1r/min～100r/min±10%±2r/min，二者取大值。宜提供限制最大轉速的措施。2s主動模式（若有）練過程中連續(xù)顯示。訓練開始時宜默認為被動模式。轉速和阻力可在訓練啟動前設定或在訓練過程中調節(jié)。訓練啟動前設定轉速時應提供一個措施，使得操作者30r/min上。在訓練過程中調節(jié)轉速時，設備輸出轉速應隨調節(jié)動作實時改變，而不需要額外的確認動作。轉速的調節(jié)應符合2.1.1（4）的要求。10r/min,下肢訓練15r/min。當轉速預置值僅存儲在患者受此要求的限制。可提供自動控制轉速的被動模式。若提供，自動控制范圍應可調，應提供措施防止在訓練過程中人為改變自的要求，轉速變化率應符合2.1.1（4）的要求。變?yōu)樽畲?。對稱性監(jiān)測（1）設備可提供肌力對稱性信息。比例數(shù)據(jù)。YY/T0997—2016節(jié)被動運動設備》的要求。顯示設置圓周運動訓練設備應具有顯示裝置，屈伸等；顯示裝置還宜具有參數(shù)設置、數(shù)據(jù)查看等功能。緊急保護措施2.4.1患者在意識到突發(fā)狀況將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生時，第一時間觸發(fā)急停開關，防止帶來二次傷害。發(fā)的位置；機械運動；手動急停開關的重置應需手動操作，重置與開啟的觸發(fā)動作應有所不同。2.4.2包括減速至停止、緩慢反轉等?；畹难舆t時間和激活后的運行狀態(tài)等信息。按照使用說明書操作，痙攣保護應在（時間+2s）內被激活。持續(xù)到手動將其關閉。若反轉后再次監(jiān)測到痙攣發(fā)生，可重新激活痙攣5應停止輸出。痙攣保護應默認為開啟狀態(tài)。若提供手動關閉痙后立即解除?？祻陀柧毚?、椅和附件要求（若適用）康復訓練床（1）可調式康復訓練床、PT練床、直立康復訓練床、多體位康復訓練床等應符合GB/T26340—2010《可調式康復訓練床》的要求；通固定式康復訓練床》的要求。椅（若有）不發(fā)生位移或傾斜。（2）不提供患者座椅的坐位下肢訓練設備，應在使用說明書中給出合適的配合使用座椅的要求，和/適的配合座椅的情況下如何使用安全穩(wěn)定的座椅的說明。扶手、踏板患者扶手，以供抓握，扶手的相對高度和與患者軀干的距離100N外力而不發(fā)生明顯位移。若有訓練踏板，后半周（靠近患者方向）應有擋板。100N應無撕裂或滑脫。訓練手柄套管，若有，應提供內側擋板。若有患者扶手和/或訓練手柄，患者扶手和/或訓練手柄的握持部分不應帶有可改變訓練模式和運行參數(shù)（輸出扭矩等）的控制裝置。前臂的固定措施。10cm，或從設備上完全拆除。說明書中應說明驗證固定裝置是否已被可靠連接的方法。在停止時的狀態(tài)。YY1057—2016手持控制器（1）手持控制器應操作方便、可靠。若提供無線連接的遙控器，遙控器不應改變訓練模式和運行參數(shù)（練時間、換向時間、輸出扭矩等。措施防止手持式控制器從其放置位置意外脫出。2.6.1襯墊的方式放置設備的警告。2.6.2行參數(shù)的最不利的組合方式。附加功能若提供心率、脈搏等生理指標監(jiān)測功能，醫(yī)療診斷”的警告，否則應符合相應標準的要求。查指導原則》列明軟件全部臨床功能綱要。原則》要求，明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。2.9.1整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。文字和符號標識應完整、清晰。3GB24436—2009《康復訓練器械安全通用要求》的要求（5.10。應符合1的順序明確適用項。對于屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設備，還應符合GB9706.15—20081-1YY0505—2012《醫(yī)用電氣設備第1-2中的要求。GB/T14710—2009求及試驗方法》要求。（十）實例注冊檢驗典型性產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本作原理、結構組成、適用范圍及產(chǎn)品其他風險等方面。型號所涵蓋的安全指標及性能指標。訓練模式、訓練姿態(tài)、關鍵元器件（如電機）等。復器，則不能相互覆蓋，應分別選擇典型型號進行檢驗。（十一1圖中的關鍵工序和特殊過程應以特殊圖型表示。裝等工序。整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和關鍵工序。2和生產(chǎn)場地情況進行概述。（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求1.若申報產(chǎn)品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號（）動活動儀（CPM）”的描述一致，則注冊申請時應提交以下臨床評價資料：4。提交申報產(chǎn)品與國內已上市同品種醫(yī)療器械的比4械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機理）結構組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/目可根據(jù)實際情況予以增加。同性，則應按照本指導原則其他要求開展相應工作。2（修訂（國家食品藥品4（201514）法規(guī)中的規(guī)定，開展臨床評價。通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進行評價對于通過同品（（練部位、使用方法、性能參數(shù)、軟件功能等。致。性差異。品，可以視為等同。（國家食品藥品監(jiān)督管理總局201514）有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。對于上述幾項需重點考慮因素，如存在顯著性差異的情況，考慮到各項內容與臨床使用的相關性，難以通過非臨床驗證的方式來證明二者的等應針對其差異性提供申報產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。所提交支持性資料如能夠證明申報產(chǎn)品的差異不會對請人應收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)開展臨床試驗開展臨床試驗的，申請人應當提交報告。（十三）等。（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求說明書和標簽樣稿應符（國家食品藥品監(jiān)督6）并重點關注以下內容：中明示的內容是否已在說明書中給出完整的說明。體信息。使用方法中應給出產(chǎn)品使用方法和環(huán)境條件；用方法；方法?？貭顟B(tài)下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。常見故障及排除方法。三、審查關注點（一）痙攣保護等主要指標的理論依據(jù)和臨床依據(jù)。（二）準。（三）措施使產(chǎn)品的風險在合理可接受的水平之內。（四）臨床評價資料是否按照法規(guī)要求提供。（五）說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)息是否完整。四、編寫單位山東省食品藥品審評認證中心附：1同品種臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行的分析評價報告（示例）2.文獻檢索和篩選報告（示例）1分析評價報告（示例）型號規(guī)格：完成時間：一、同品種醫(yī)療器械判定（一）551.基本原理（1）工作原理（2）2.結構組成（1）產(chǎn)品組成（2）34.與人體接觸5.性能要求（1）性能參數(shù)（2）功能參數(shù)6.安全性評價（輻射安全性等）7.軟件核心功能8.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標準9.適用范圍：（4）適應癥（5）適用的疾病階段和程度（6）10.使用111213.滅菌/14.1516.產(chǎn)品說明書申請人在進行對比時，應充分本原理、性能要求、適用范圍等，對于生產(chǎn)工藝、滅菌/消基本相似，可不進行對比。據(jù)使用授權書。（二）同品種醫(yī)療器械同品種產(chǎn)品型號，國內注冊證書號。二、評價路徑描述進行評價的路徑。通過臨床文獻資料對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認。的條款。（一）面完全相同；申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在安全性評價方面均通過國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的安全性檢驗，包括：GB9706.1—20071YY0505—20121-2并列標準：電磁兼容－要求和試驗等。申報產(chǎn)品與同種產(chǎn)品在產(chǎn)品符合的國家/范措施和警告、滅菌/消毒方式、包裝方面相同。性能、適用范圍，因此兩產(chǎn)品為同種產(chǎn)品。（二1稱的文字性差異不會造成安全方面的影響。全和預期用途的風險。路的差異，不會引起產(chǎn)品的安全和預期用途的風險；因此申報產(chǎn)品的標簽與同種產(chǎn)品不完全相同，申報產(chǎn)品的標簽符合GB/T191—2008因此不會造成安全方面的影響。數(shù)據(jù)庫:PubmedCNKI檢索時間范圍：2007～2017年。數(shù)據(jù)包括同品種產(chǎn)品用于上肢肢體康復的臨床應用數(shù)據(jù)。分