醫(yī)療器械內(nèi)審員再培訓(xùn)課件

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司1醫(yī)療器械內(nèi)審員再培訓(xùn)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司Http//

培訓(xùn)服務(wù)部電話真zhcmd@李朝暉北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司2前言貫標(biāo)認(rèn)證十年,成果豐碩醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)飛速增長(zhǎng);通過(guò)認(rèn)證企業(yè)數(shù)成倍增長(zhǎng);各地出現(xiàn)了一批龍頭企業(yè);認(rèn)證企業(yè)的面貌大變化;80%的認(rèn)證企業(yè)取得一定績(jī)效;促進(jìn)產(chǎn)品走向世界,擴(kuò)大生存空間;為法規(guī)實(shí)施打下了基礎(chǔ)。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司3

問(wèn)題和挑戰(zhàn)同樣突出貫徹標(biāo)準(zhǔn)目的不明確;二個(gè)滿足的思想未能扎根;形式主義的傾向值得注意;風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱;北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司4本次培訓(xùn)要實(shí)現(xiàn)的目的進(jìn)一步明確認(rèn)證的目的;規(guī)范地運(yùn)行QMS;推進(jìn)QMS的有效性;

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司5目錄一、認(rèn)證組織領(lǐng)導(dǎo)層在貫標(biāo)過(guò)程中需要理解和解決的幾個(gè)問(wèn)題。貫標(biāo)認(rèn)證的最終目的是什么貫標(biāo)認(rèn)證和市場(chǎng)竟?fàn)庁灅?biāo)認(rèn)證和法規(guī)認(rèn)證組織出現(xiàn)問(wèn)題要從QMS找答案實(shí)施透明管理是組織成功運(yùn)行的基本保證通過(guò)管理評(píng)審提高QMS的有效性領(lǐng)導(dǎo)層要不斷學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)深化認(rèn)識(shí)提高管理水平。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司7目錄三、回顧YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容四、風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)研討；北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司8一、認(rèn)證組織領(lǐng)導(dǎo)層在貫標(biāo)過(guò)程中需理解和解決的幾個(gè)問(wèn)題(一)貫標(biāo)認(rèn)證的最終目的是什么目前對(duì)貫標(biāo)認(rèn)證認(rèn)識(shí)上的誤區(qū):為了招投標(biāo)？為了應(yīng)付政府監(jiān)管？為了體系考核的豁免？為了提升企業(yè)形象？同樣的標(biāo)準(zhǔn)，同樣通過(guò)了認(rèn)證，但為什么有些企業(yè)取得了明顯的效果，而另外一些又覺(jué)得沒(méi)有什么效果？為什么不同的階段，老板的評(píng)價(jià)不一樣！北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司10北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司11(二)貫標(biāo)認(rèn)證和市場(chǎng)竟?fàn)?/p>

市場(chǎng)竟?fàn)幙渴裁?靠?jī)r(jià)格竟?fàn)?靠關(guān)系竟?fàn)?靠回扣竟?fàn)?更不能靠假冒偽劣竟?fàn)?貫標(biāo)認(rèn)證是市場(chǎng)竟?fàn)幦俚幕颈ＷC;市場(chǎng)竟?fàn)幍暮诵氖菨M足要求的能力;貫標(biāo)認(rèn)證能提升組織滿足要求的能力;第三方認(rèn)證能向顧客提供信任;始于顧客要求終于顧客滿足;任何時(shí)候都要以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司12建立和完善顧客關(guān)系能夠：贏得和保持顧客;增強(qiáng)顧客忠誠(chéng);吸引潛在顧客;開(kāi)拓新的商機(jī)。及時(shí)反饋降低不滿意驅(qū)動(dòng)改進(jìn)。

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司14

滿足法規(guī)要求是標(biāo)準(zhǔn)的二條主線之一:標(biāo)準(zhǔn)中28處提及法規(guī)要求;標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)整個(gè)產(chǎn)品壽命期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理;貫標(biāo)認(rèn)證為法規(guī)實(shí)施構(gòu)建了基礎(chǔ);學(xué)會(huì)將法規(guī)融入到QMS中去;指派專(zhuān)人收集法規(guī)信息;識(shí)別法規(guī)的適用性;結(jié)合實(shí)際建立文件;充分展開(kāi)和實(shí)施;納入內(nèi)審和管理評(píng)審。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司15(四)出現(xiàn)問(wèn)題要從QMS中去找答案

出現(xiàn)問(wèn)題要在管理中找原因，在QMS中找辦法。隨意性習(xí)慣性思維結(jié)果是架空QMS北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司17(五)透明管理是組織成功運(yùn)行的基本保證

QMS不是一個(gè)人或幾個(gè)人的體系。向員工溝通組織的價(jià)值觀、發(fā)展遠(yuǎn)景。全員參與是根本。實(shí)施透明管理組織目標(biāo)的透明。組織內(nèi)職責(zé)權(quán)限的透明;過(guò)程之間關(guān)系的透明;各個(gè)過(guò)程活動(dòng)的透明;各項(xiàng)制度的透明;QMS有效性的透明;任何變化及時(shí)溝通。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司18(六)通過(guò)管理評(píng)審提高QMS的有效性管理評(píng)審不是例行公事由內(nèi)審替代發(fā)生問(wèn)題后的應(yīng)對(duì)措施。管理評(píng)審的輸入除了5．6．2外還含：方針目標(biāo)的持續(xù)適性;組織結(jié)構(gòu)、員工和資源的充足性;供方的問(wèn)題等等.環(huán)境的變化引起管理評(píng)審頻次的變化。不要重復(fù)討論不重要的細(xì)小問(wèn)題。應(yīng)用數(shù)據(jù)分析結(jié)果,展現(xiàn)重要發(fā)展趨勢(shì)。評(píng)審結(jié)果應(yīng)包括改進(jìn)的決定。管理評(píng)審是QMS運(yùn)行中一個(gè)重要的過(guò)程。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司19(七)不斷學(xué)習(xí)、深化認(rèn)識(shí)、提高管理水平對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的幾種說(shuō)法:標(biāo)準(zhǔn)無(wú)啥新內(nèi)容;對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容很熟悉;每年監(jiān)審都通過(guò)都符合標(biāo)準(zhǔn)。ISO對(duì)2003版13485標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià):ISO9001在2009年作修改換版;全世界80%以上企業(yè)對(duì)13485認(rèn)同;2003版13485對(duì)世界MD產(chǎn)業(yè)仍適宜;2015年前對(duì)13485不作原則修改;美國(guó)、日本、加拿大等國(guó)家都認(rèn)同;北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司20理解標(biāo)準(zhǔn)的理念是個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程。要將理念轉(zhuǎn)化為行為更是一復(fù)雜而又艱巨的過(guò)程。實(shí)際運(yùn)行中反映出對(duì)條文欠理解:全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理;設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換;過(guò)程確認(rèn);數(shù)據(jù)分析;

…………要在實(shí)踐中不斷加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解。通過(guò)認(rèn)證只是達(dá)到基本要求。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司21二、QMS運(yùn)行中幾個(gè)重要環(huán)節(jié)—QMS管理中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題(一)質(zhì)量目標(biāo)的策劃和制訂質(zhì)量目標(biāo)的作用:明確目的；激勵(lì)奮進(jìn)；改進(jìn)手段質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)精心策劃;質(zhì)量目標(biāo)的時(shí)效性;質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容避免局限性;部門(mén)目標(biāo)不是總目標(biāo)的分解;質(zhì)量目標(biāo)的可測(cè)量性;質(zhì)量目標(biāo)的動(dòng)態(tài)管理;站在顧客的立場(chǎng)上制訂目標(biāo)。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司22(二)任何時(shí)候都要以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織在進(jìn)行戰(zhàn)略決策時(shí)()制訂質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)管理評(píng)審時(shí)(.3)在確定和提供資源時(shí)(6.1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)(7.1)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中(.6)產(chǎn)品交付后活動(dòng)()服務(wù)活動(dòng)時(shí)(7.5.1,2.3)保護(hù)顧客的財(cái)產(chǎn)(7.5.4)產(chǎn)品使用過(guò)程中(8.2.1)在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí)(8.4)處理顧客抱怨時(shí)(8.5.1)

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司24(四)QMS活動(dòng)必須與組織的實(shí)際過(guò)程相結(jié)合形式主義是QMS的最大敵人;與組織實(shí)際相結(jié)合的QMS才有生命力;QMS文件必須切合實(shí)際;過(guò)程和文件的符合性;遇事先到QMS中去對(duì)號(hào)入座;內(nèi)、外部環(huán)境變化時(shí)及時(shí)應(yīng)變;QMS文件修改時(shí)須兼顧二頭。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司25(五)正確應(yīng)用數(shù)據(jù)來(lái)實(shí)施改進(jìn)為什么要進(jìn)行數(shù)據(jù)分析—目的?數(shù)據(jù)分析是QMS運(yùn)用中的薄弱環(huán)節(jié);滿意度調(diào)查數(shù)據(jù)不能作為顧客滿意度的唯一佐證;出廠檢驗(yàn)合格不能完全代表產(chǎn)品符合性;過(guò)程的不合格數(shù)不能代表過(guò)程能力;不能忽視重要特性的數(shù)據(jù)分析;進(jìn)貨驗(yàn)證能代表供方的業(yè)績(jī)嗎?北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司27(七)內(nèi)審和管理評(píng)審不能走過(guò)場(chǎng)

是QMS運(yùn)行PDCA的一個(gè)重要階段;是QMS改進(jìn)的重要信息源;要重視內(nèi)審員隊(duì)伍的建設(shè);內(nèi)審員的任務(wù)不是為了尋找不合格;規(guī)范地寫(xiě)不合格報(bào)告.管理評(píng)審要關(guān)注不合格報(bào)告;管理評(píng)審不局限于一年一次;領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)注度是決定性因素,不能以工作總結(jié)替代.北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司28(八)糾正和預(yù)防措施的有效性

“完成策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度”不能用完成等同有效性;前提是原因/潛在原因的正確分析、識(shí)別;措施的針對(duì)性;

有效性跟蹤驗(yàn)證:

是否按計(jì)劃完成?是否完成了所有的活動(dòng)?不合格是否不再發(fā)生/或降低頻次?不合格是否不會(huì)發(fā)生?需要抽樣或數(shù)據(jù)積累;如措施無(wú)效,重新原因分析。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司29YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械《規(guī)范》YY/T0287－2003idtISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)是用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的一個(gè)通用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，在世界各國(guó)得到了廣泛的應(yīng)用；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)。醫(yī)療器械GMP制定原則：以YY/T0287-2003idtISO13484-2003作為制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范的基礎(chǔ)性參考文件。融入我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程。四、回顧YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的

主要內(nèi)容討論：建立實(shí)施質(zhì)量管理體系的難點(diǎn)在那里？企業(yè)在體系運(yùn)行中的主要問(wèn)題是什么？0.1總則采用質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的“設(shè)計(jì)””實(shí)施”受各種需求、具體目標(biāo)……的影響。關(guān)鍵詞：“設(shè)計(jì)”第三節(jié)質(zhì)量管理體系

4.1總要求按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系、形成文件、實(shí)施和保持，并保持其有效性10/13/2022CMD.LZH32建立QMS，加以實(shí)施并保持a）識(shí)別QMS所需的過(guò)程及應(yīng)用b）確定其順序及相互作用c）確定過(guò)程的運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法d）為運(yùn)行和監(jiān)測(cè)提供資源與信息e）監(jiān)測(cè)分析過(guò)程f）為實(shí)現(xiàn)結(jié)果和持續(xù)有效實(shí)施措施10/13/2022CMD.LZH33

識(shí)別外包過(guò)程－－4.1a)加以控制－－1)一般對(duì)外包供方按7.4“采購(gòu)”的要求予以控制2)對(duì)外包的活動(dòng)按本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的條款予以控制外包、外購(gòu)、外協(xié)的關(guān)系？10/13/2022CMD.LZH344.2文件要求4.2.1總則QMS文件包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b）質(zhì)量手冊(cè)c）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（總計(jì)26處）d）過(guò)程策劃、運(yùn)行和控制所需的文件：規(guī)范和指南e）本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（共40種）f)法規(guī)要求的文件“形成文件”要求（共15處）10/13/2022CMD.LZH35產(chǎn)品技術(shù)文檔闡明器械將如何生產(chǎn)，包括試驗(yàn)和接收準(zhǔn)則的以器械設(shè)計(jì)活動(dòng)為基礎(chǔ)的文件匯編；(0595)醫(yī)療器械GMP:產(chǎn)品技術(shù)文檔其它國(guó)家法規(guī)也有類(lèi)似要求：MDD、FDA:產(chǎn)品技術(shù)文檔的作用：10/13/2022CMD.LZH36每一型號(hào)/類(lèi)型的醫(yī)療器械文檔，有時(shí)使用不同的術(shù)語(yǔ)表述.該文檔可包括或指出與產(chǎn)品制造相關(guān)的文件的出處。這樣的文件可舉例如下：—原材料、標(biāo)記、包裝材料、部件和醫(yī)療器械的規(guī)范；—零部件清單；—工程圖紙；—軟件程序，包括源代碼（如果可獲得）；—作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、包括設(shè)備操作；—適用時(shí)，滅菌過(guò)程的描述；—質(zhì)量計(jì)劃；—制造/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序，和—接收準(zhǔn)則。10/13/2022CMD.LZH37文件的詳略程度取決于a）組織規(guī)模和活動(dòng)類(lèi)型b）過(guò)程及其互相作用的復(fù)雜性c）人員的能力規(guī)范與指南的區(qū)別：要求－－－建議10/13/2022CMD.LZH384.2.2質(zhì)量手冊(cè)

應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括：a）QMS范圍（產(chǎn)品、區(qū)域和過(guò)程），任何刪減和不適用的細(xì)節(jié)及合理性b）程序文件或?qū)ζ湟胏）過(guò)程之間相互作用的表述d)概括QMS使用的文件結(jié)構(gòu)

10/13/2022CMD.LZH39容易出現(xiàn)的問(wèn)題沒(méi)有結(jié)合實(shí)際，照抄標(biāo)準(zhǔn)條文。貪多求全，脫離企業(yè)實(shí)際運(yùn)作需求，過(guò)于繁瑣，不利于實(shí)施。10/13/2022CMD.LZH404.2.3文件控制范圍：4.2.1提及的文件，但記錄按4.2.4控制控制內(nèi)容：用形成文件的程序規(guī)定－a)批準(zhǔn)其適宜性b)必要時(shí)評(píng)審、更新、再批準(zhǔn)c)對(duì)更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別d)該用的有e)清晰，可識(shí)別f)外來(lái)文件可識(shí)別，控制分發(fā)g)防止非預(yù)期使用作廢文件，如保留，應(yīng)標(biāo)識(shí)

10/13/2022CMD.LZH41文件更改由原部門(mén)審批，若指定部門(mén)審批應(yīng)了解背景保存MD制造和試驗(yàn)文件不少于產(chǎn)品壽命期（法規(guī)規(guī)定，組織規(guī)定）10/13/2022CMD.LZH42如何達(dá)到受控是不是所有的體系文件都要受控哪?是不是每份文件都要受控?受控文件？----?加蓋“受控”章、受控編號(hào)?10/13/2022CMD.LZH43滿足4.2.3a~g的要求，產(chǎn)品壽命期確定思路從安全角度成品的關(guān)鍵部件、原材料壽命從產(chǎn)品質(zhì)量、臨床、使用綜合評(píng)價(jià)可靠性設(shè)計(jì)、可靠性試驗(yàn)參照同類(lèi)產(chǎn)品10/13/2022CMD.LZH444.2.4記錄控制1）記錄應(yīng)保存一定時(shí)間，為符合要求及QMS運(yùn)行提供證據(jù)2）清晰、易識(shí)別、可檢索3）編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置保存期限：自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽命期，不少于2年或按法規(guī);10/13/2022CMD.LZH45記錄的控制10/13/2022CMD.LZH46記錄證明提供產(chǎn)品、過(guò)程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息記錄控制10/13/2022CMD.LZH47標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限處置有唯一的名稱(chēng)和編號(hào)/版次環(huán)境條件：防蟲(chóng)蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品壽命決定保存期不少于兩年，滿足法規(guī)過(guò)期記錄的銷(xiāo)毀需登記、批準(zhǔn)易出現(xiàn)的問(wèn)題記錄內(nèi)容不全，有些欄目空白記錄不清晰，字跡潦草記錄人不簽名，不簽日期記錄隨意更改，改后不確認(rèn)補(bǔ)記錄、編記錄

記錄與要求不一致

10/13/2022CMD.LZH48５．管理職責(zé)

5.1管理承諾最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)）：a）滿足客戶(hù)及法規(guī)要求----5.2b）制定質(zhì)量方針----5.3c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定----5.4.2d）進(jìn)行管理評(píng)審----5.6e）確保獲得資源----第6章10/13/2022CMD.LZH49本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見(jiàn)后頁(yè)“管理承諾關(guān)系圖”5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客要求得到確定并予以滿足。（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。10/13/2022CMD.LZH505.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)宗旨；b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾保持有效；c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）溝通理解：用標(biāo)語(yǔ)、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)；e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性?！兑?guī)范》中沒(méi)有提出具體要求；10/13/2022CMD.LZH515.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)綠皮書(shū)p89應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)是高層領(lǐng)導(dǎo)精心策劃的結(jié)果目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容，構(gòu)成一個(gè)完整的目標(biāo)體系目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，不一定量化。與質(zhì)量方針保持一致

10/13/2022CMD.LZH52制定目標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮的有針對(duì)性可測(cè)量/最好有數(shù)據(jù)可實(shí)現(xiàn)，不好高騖遠(yuǎn)務(wù)實(shí)的有時(shí)限性10/13/2022CMD.LZH53質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)質(zhì)量目標(biāo)示例某電子廠質(zhì)量目標(biāo)：出廠成品不良率不大于800PPM客戶(hù)滿意度達(dá)到80%以上準(zhǔn)時(shí)交貨率100%公司總目標(biāo)通常制定與客戶(hù)直接有關(guān)的目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在相關(guān)的職能部門(mén)和管理層次進(jìn)行分解，并定期進(jìn)行檢查分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。10/13/2022CMD.LZH54注意的問(wèn)題？不宜作為目標(biāo)：a.已實(shí)現(xiàn)的（如：“？”）b.必須履行的（如：“成品出廠合格率100％”）c.無(wú)法測(cè)量或不易測(cè)量的d.自身職責(zé)（如：“建立年度設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃，定期提醒用戶(hù)更換易損件，檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)”、“帳、卡、物相符”）案例分析題：第五題10/13/2022CMD.LZH555.4.2質(zhì)量管理體系策劃QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo)QMS策劃的方法：按ISO13485：2003之4.1提供的PDCA方法進(jìn)行。在變更和實(shí)施QMS過(guò)程時(shí)，保持QMS的完整性。策劃證據(jù)：條文/職能展開(kāi)表、質(zhì)量手冊(cè)等。10/13/2022CMD.LZH565.5.1職責(zé)和權(quán)限TOPMGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。實(shí)施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)一致、不重不空規(guī)定各部門(mén)/崗位的職責(zé)和權(quán)限在手冊(cè)(如組織圖/職能展開(kāi)表)和程序等文件中闡述或形成《工作職責(zé)描述書(shū)》的三級(jí)文件。公布出來(lái)10/13/2022CMD.LZH575.5.2管理者代表管理者中的一員，專(zhuān)職或兼職。(本企業(yè)）管理者代表的職責(zé)和權(quán)限:建立、實(shí)施和保持QMS；向TOP報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)體系中提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。10/13/2022CMD.LZH585.5.3內(nèi)部溝通溝通的內(nèi)容：有關(guān)體系、過(guò)程的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性方面的信息。溝通的方式：橫向、縱向、前后過(guò)程之間===單向/雙向/多向溝通的目的：增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng)溝通的手段：會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書(shū)、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭……10/13/2022CMD.LZH595.6管理評(píng)審----總則定期管理評(píng)審（每年最少一次，兩次為佳），必要時(shí)可臨時(shí)追加評(píng)審（何為必要時(shí)？？）方式：管理評(píng)審會(huì)議，（由總經(jīng)理主持）管理評(píng)審目的：確保QMS的三性：適宜性充分性有效性。適宜性：QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？充分性：QMS的規(guī)定能否允分？有效性：QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？評(píng)審應(yīng)包括:評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄.10/13/2022CMD.LZH60管理評(píng)審10/13/2022CMD.LZH61管理評(píng)審審核報(bào)告顧客意見(jiàn)及反饋過(guò)程績(jī)效及產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防和糾正措施以往措施改進(jìn)的建議環(huán)境變化評(píng)審輸入評(píng)審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評(píng)審記錄管理評(píng)審報(bào)告法規(guī)5.6.3評(píng)審輸出以下方面：體系的改進(jìn)過(guò)程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求。管理評(píng)審的報(bào)告內(nèi)容：評(píng)審結(jié)論:適宜性；充分性；有效性改進(jìn)：10/13/2022CMD.LZH626、資源管理

6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供如下所需資源：a）實(shí)施、保持QMS并保持其有效性b）滿足顧客和法規(guī)要求資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境10/13/2022CMD.LZH636.2人力資源6.2.1總則：根據(jù)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)員工能力和素質(zhì)，確保勝任崗位需求10/13/2022CMD.LZH646.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)a）確定崗位必要的能力（要形成文件）b）提供培訓(xùn)或其它措施以滿足需求c）評(píng)價(jià)措施有效性d）讓員工意識(shí)到工作的相關(guān)性、重要性、如何作貢獻(xiàn)e）保存教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄注：法規(guī)可能要求對(duì)此形成文件的程序;10/13/2022CMD.LZH656.3基礎(chǔ)設(shè)施（綠101）確定、提供并維護(hù)適用時(shí)，包括：a）建筑物，工作場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施b）過(guò)程設(shè)備（軟件、硬件）c）支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊）如維護(hù)活動(dòng)必要，應(yīng)建立文件和保持記錄10/13/2022CMD.LZH666.4工作環(huán)境（蘭P133.3.4）溫度、濕度、潔凈度、照明等物理環(huán)境工作氣氛、團(tuán)隊(duì)精神等人文環(huán)境確定、管理:a）人員健康、服裝、清潔的文件要求b）工作環(huán)境的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)c）特殊環(huán)境下臨時(shí)工作人員的管理d）對(duì)易污染產(chǎn)品的特殊安排10/13/2022CMD.LZH67第七節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)對(duì)本章可進(jìn)行有條件的刪減（見(jiàn)1.2）7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃策劃應(yīng)確定：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b）針對(duì)具體產(chǎn)品確定過(guò)程、文件、資源需求c）產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、接收準(zhǔn)則d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及滿足要求提供證實(shí)的記錄策劃輸出可以是書(shū)面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)而定10/13/2022CMD.LZH68產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容10/13/2022CMD.LZH69質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)所需質(zhì)量記錄確定識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識(shí)別確定所需的過(guò)程和子過(guò)程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定過(guò)程文件，確保有效運(yùn)行、控制對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過(guò)程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，形成文件，保持記錄（見(jiàn)YY/T0316－2003idtISO14971：2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》）10/13/2022CMD.LZH707.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及以后活動(dòng)的要求b）顧客雖不明示，但規(guī)定用途和預(yù)期用途所必需的要求已經(jīng)確定c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求d）組織確定的附加要求10/13/2022CMD.LZH71與產(chǎn)品有關(guān)的要求以哪些方式來(lái)確定:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品樣本宣傳彩頁(yè)報(bào)價(jià)單網(wǎng)頁(yè)書(shū)面合同……10/13/2022CMD.LZH727.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時(shí)機(jī)：在向顧客作出承諾之前（投標(biāo)、接受訂單、簽訂合同之前）目的：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定，并形成文件b)與以前不一致的要求已解決c)組織有能力滿足規(guī)定的要求保持評(píng)審結(jié)果及相應(yīng)措施的記錄如顧客要求沒(méi)有文件、在合同接受前對(duì)要求進(jìn)行確認(rèn)如要求變更，應(yīng)修改相應(yīng)文件，并使有關(guān)人員知曉10/13/2022CMD.LZH737.2.3顧客溝通做出安排售前：產(chǎn)品信息、社會(huì)聯(lián)系售中：?jiǎn)栐?xún)、合同訂單的協(xié)調(diào)、使用前培訓(xùn)售后：顧客反饋、滿意及報(bào)怨忠告性通知（見(jiàn)3.8）10/13/2022CMD.LZH74設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制目的：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制是對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)的一套相互關(guān)聯(lián)的程序和活動(dòng)，通過(guò)它可以對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)整體進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，使設(shè)計(jì)過(guò)程中的不足以及差異及早凸顯出來(lái)，并在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的前期得到更正，從而提高設(shè)計(jì)過(guò)程的有效性；10/13/2022CMD.LZH75設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃10/13/2022CMD.LZH76策劃的內(nèi)容與要求劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段確定評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)轉(zhuǎn)換明確職責(zé)和權(quán)限規(guī)定接口關(guān)系活動(dòng)時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和輸出有關(guān)部門(mén)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的職責(zé)權(quán)限組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃日程進(jìn)度工作計(jì)劃設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的意圖和目標(biāo)的描述：開(kāi)發(fā)什么；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的質(zhì)量保證和任何合作組織的職責(zé)的描述；確定需要完成的主要任務(wù)，每項(xiàng)任務(wù)的負(fù)責(zé)人或組織；需遵守的時(shí)間限制；主要的檢查和決策點(diǎn)的確定；溝通的安排；……10/13/2022CMD.LZH77設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換在實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的原型或樣機(jī)，并經(jīng)過(guò)測(cè)試和試驗(yàn)成功后可能無(wú)法確認(rèn)全面制造的充分性，工程可行性和生產(chǎn)的可行性之間可能存在差異。因?yàn)楫?dāng)組織擴(kuò)大規(guī)模進(jìn)行常規(guī)生產(chǎn)時(shí)，設(shè)備、工具、人員、操作程序可能會(huì)存在不同，通過(guò)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品具備在設(shè)計(jì)階段所確定的質(zhì)量屬性；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換通?？梢酝ㄟ^(guò)“試運(yùn)行”或者“小批量試生產(chǎn)”來(lái)實(shí)現(xiàn)。10/13/2022CMD.LZH78設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出10/13/2022CMD.LZH79顧客和法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能以往類(lèi)似設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范輸入方案設(shè)計(jì)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì)（）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范服務(wù)說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗(yàn)收準(zhǔn)則研究歷程紀(jì)錄采購(gòu)文件圖樣風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出放行前批準(zhǔn)設(shè)計(jì)評(píng)審:對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)；針對(duì)現(xiàn)有的和正在暴露出的問(wèn)題向設(shè)計(jì)人員提供反饋；保證現(xiàn)階段任務(wù)已經(jīng)完成，并可進(jìn)入到下一個(gè)階段；－設(shè)計(jì)過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)多種類(lèi)型的評(píng)審；10/13/2022CMD.LZH80設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審10/13/2022CMD.LZH81策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過(guò)程)評(píng)審的時(shí)機(jī)評(píng)審方式評(píng)審人員評(píng)審內(nèi)容改進(jìn)設(shè)計(jì)新設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)更改評(píng)審滿足要求的能力評(píng)價(jià)結(jié)果解決問(wèn)題的措施識(shí)別不足保持記錄設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證10/13/2022CMD.LZH82策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸出)驗(yàn)證的時(shí)機(jī)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方式驗(yàn)證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗(yàn)證結(jié)果保持記錄設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出幾種驗(yàn)證方式變換方法計(jì)算與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)比較試驗(yàn)和演示樣機(jī)檢測(cè).客觀證據(jù)

支持某種事物之存在或真實(shí)性的數(shù)據(jù) 注意：客觀證據(jù)可以通過(guò)觀察、測(cè)量、測(cè)試、或其他方式獲得

10/13/2022CMD.LZH83設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)10/13/2022CMD.LZH84確認(rèn)的時(shí)機(jī)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)條件確認(rèn)方式確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認(rèn)結(jié)果保持記錄規(guī)定的使用要求已知的預(yù)期用途設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品樣機(jī)試用或臨床評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)活動(dòng)的適宜階段設(shè)計(jì)輸出驗(yàn)證之后，產(chǎn)品交付之前目的評(píng)價(jià)能力、識(shí)別問(wèn)題并提出措施設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求滿足使用或預(yù)期用途要求方法會(huì)議、傳閱加評(píng)議計(jì)算、比較、試驗(yàn)或演示、文件發(fā)布前評(píng)審臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)或模擬試驗(yàn)10/13/2022CMD.LZH85設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制10/13/2022CMD.LZH86更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準(zhǔn)更改及措施的記錄應(yīng)保持7.4采購(gòu)對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制的目的和意義:采購(gòu)是指企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采辦所需物資的一項(xiàng)活動(dòng),不僅是購(gòu)買(mǎi)還包括外協(xié).現(xiàn)代企業(yè)中,外購(gòu)件在產(chǎn)品組成中所占的比重越來(lái)越大.對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響也越來(lái)越大.因此良好的采購(gòu)管理是實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)所必不可少的條件.目的:保證產(chǎn)品質(zhì)量,為生產(chǎn)服務(wù).10/13/2022CMD.LZH877.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程建立程序文件，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求控制對(duì)象－－供方和采購(gòu)的產(chǎn)品控制內(nèi)容－－類(lèi)型和程度控制原則－－對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響評(píng)價(jià)和選擇供方能力（文件化的準(zhǔn)則、質(zhì)量、交貨、后續(xù)服務(wù)、支持能力、歷史業(yè)績(jī)、顧客反饋、財(cái)務(wù)狀況）制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則保留評(píng)價(jià)結(jié)果及后續(xù)措施，記錄供貨業(yè)績(jī)，動(dòng)態(tài)控制。10/13/2022CMD.LZH88供方評(píng)價(jià)1.質(zhì)量:能否滿足產(chǎn)品需求.2.服務(wù):積極響應(yīng)要求的變化.3.供貨周期：供應(yīng)商所處的位置可能對(duì)送貨時(shí)間,運(yùn)輸成本,緊急訂貨,加急服務(wù)的回應(yīng)時(shí)間等都有影響.信息來(lái)源:以往的業(yè)績(jī),品牌,測(cè)試結(jié)果,其它…10/13/2022CMD.LZH89控制企業(yè)面臨的難題:品種多,采購(gòu)量小,要求高,選擇余地小.評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)該反映到控制方法上:檢驗(yàn)項(xiàng)目的調(diào)整;抽樣量的調(diào)整;判定規(guī)則的變化;……...取消供方資格不是唯一選擇10/13/2022CMD.LZH907.4.2采購(gòu)信息適當(dāng)時(shí)包括：a）對(duì)產(chǎn)品要求：如技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、b）對(duì)程序要求：指管理過(guò)程,驗(yàn)收準(zhǔn)則c）對(duì)過(guò)程要求：如委托輻照滅菌d）對(duì)設(shè)備要求：如指定在某數(shù)控設(shè)備上加工e）對(duì)人員要求：如必須具備一定資格人員f）對(duì)供方質(zhì)量管理體系要求溝通前應(yīng)確保采購(gòu)要求的適宜性，充分性對(duì)屬于可追溯范圍的，應(yīng)保持文件和記錄10/13/2022CMD.LZH91采購(gòu)信息（來(lái)自設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出）合同/協(xié)議；加工圖紙；采購(gòu)計(jì)劃；采購(gòu)產(chǎn)品清單（外購(gòu)、外協(xié)）名稱(chēng)、類(lèi)別、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量/重量（單臺(tái)份）、技術(shù)要求/（必要時(shí)）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是否注明技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)依采購(gòu)產(chǎn)品的類(lèi)別而定10/13/2022CMD.LZH92《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。10/13/2022CMD.LZH937.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證應(yīng)對(duì)如何驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品作出規(guī)定和安排（可編制驗(yàn)收準(zhǔn)則）方式：a）運(yùn)至組織收貨地點(diǎn)、實(shí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)b）組織在供方貨源處檢驗(yàn)c）顧客在供方貨源處檢驗(yàn)d）其它適宜的方式確定細(xì)節(jié)及放行方法，并實(shí)施驗(yàn)證（具體要求）保持驗(yàn)證記錄10/13/2022CMD.LZH94良好的采購(gòu)管理應(yīng)做到的6件事：提出明確的規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件；選擇合格的供方；（具有滿足要求的能力）簽訂協(xié)議（明確供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；供需雙方就驗(yàn)收方法和規(guī)則達(dá)成一致）；實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)、驗(yàn)證；做好并保持與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄，以保證能夠利用這些信息評(píng)價(jià)供應(yīng)商的質(zhì)量狀況和趨勢(shì)；根據(jù)供貨的質(zhì)量情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)控制；10/13/2022CMD.LZH957.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制總要求策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)的提供（對(duì)硬件產(chǎn)品指加工制造）表述產(chǎn)品特性的信息：圖紙、規(guī)范——做什么;必要時(shí)：程序文件，工藝文件——如何做;適宜的設(shè)備;監(jiān)測(cè)裝置;實(shí)施監(jiān)測(cè);放行、交付及交付后活動(dòng)（如安裝、提供維護(hù)及配件等）;標(biāo)記和包裝（考慮法規(guī)的要求）;保持每批MD記錄包括——p1315、驗(yàn)證、批準(zhǔn);10/13/2022CMD.LZH96如何判斷：過(guò)程是否受控？廢品率，偏高或波動(dòng)返工，以及重復(fù)返工讓步，偏離后續(xù)過(guò)程出現(xiàn)的問(wèn)題10/13/2022CMD.LZH97

生產(chǎn)和服務(wù)提供控制――規(guī)定要求.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制下列四種情況，建立產(chǎn)品清潔的文件要求：A.滅菌/使用前組織進(jìn)行清潔B.非無(wú)菌形式提供，但需在滅菌和使用前進(jìn)行清潔C.使用時(shí)清潔至關(guān)重要D.去除處理物10/13/2022CMD.LZH98.2安裝活動(dòng)：適當(dāng)時(shí)建立安裝說(shuō)明和驗(yàn)證接收準(zhǔn)則非授權(quán)安裝、提供安裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和驗(yàn)證要求顧客自己安裝的要提供文件保持安裝和驗(yàn)證記錄10/13/2022CMD.LZH99.3服務(wù)活動(dòng)（如有）可包括維修和定期的維護(hù)、培訓(xùn)、退換建立程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；規(guī)定活動(dòng)和驗(yàn)證方法；保持服務(wù)的記錄；10/13/2022CMD.LZH100無(wú)菌MD專(zhuān)用要求保持每批滅菌過(guò)程參數(shù)記錄記錄應(yīng)可追溯到每一生產(chǎn)批10/13/2022CMD.LZH1017.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)總要求需確認(rèn)的過(guò)程是指：*過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證*在產(chǎn)品已交付使用后才能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的過(guò)程

如滅菌、清洗、電真空器件排氣、注塑、鑄造等過(guò)程確認(rèn)目的：證實(shí)過(guò)程具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力10/13/2022CMD.LZH102確認(rèn)確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)證明特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已經(jīng)得到滿足的認(rèn)證；設(shè)計(jì)確認(rèn)：是指通過(guò)提供客觀證據(jù)，確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足使用者的需求和預(yù)期的使用目的。13485有定義過(guò)程確認(rèn)：是指通過(guò)提供客觀證據(jù)，確定過(guò)程能夠始終輸出符合要求的產(chǎn)品或結(jié)果；13485沒(méi)有定義（FDA820定義）10/13/2022CMD.LZH103確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)工作做得好，就可減少依賴(lài)于對(duì)半成品和成品的全面深入的檢驗(yàn)。但必須指出在幾乎所有的情況，成品檢驗(yàn)對(duì)達(dá)到質(zhì)量保證目標(biāo)是起著重大的保證作用，即確認(rèn)和成品檢驗(yàn)不是相互排斥的。10/13/2022CMD.LZH104確認(rèn)包括：*為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)則*對(duì)設(shè)備認(rèn)可，人員資格鑒定*使用特定的方法和程序*記錄的要求*必要時(shí)的再確認(rèn)建立程序文件：*對(duì)過(guò)程軟件使用前確認(rèn)*保持確認(rèn)記錄10/13/2022CMD.LZH105再確認(rèn)；針對(duì)變化進(jìn)行關(guān)鍵設(shè)備大修或更換。批次量數(shù)量級(jí)的變更。趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)程的變更。程控設(shè)備經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的運(yùn)行。

10/13/2022CMD.LZH106某公司的文件對(duì)7.5.2的規(guī)定：我公司將XX過(guò)程識(shí)別為需要確認(rèn)的過(guò)程。對(duì)該過(guò)程應(yīng)實(shí)施以下的確認(rèn)該過(guò)程應(yīng)編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，明確工藝要求；操作人員上崗前應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持證上崗；使用的設(shè)備應(yīng)定期檢修保養(yǎng)，確保其在正常狀態(tài)下進(jìn)行工作。所使用的原材料應(yīng)嚴(yán)格按照進(jìn)廠檢驗(yàn)規(guī)程實(shí)施檢驗(yàn)。。。。。。－－－－－－－－－－？10/13/2022CMD.LZH107無(wú)菌MD專(zhuān)用要求建立程序文件對(duì)初始使用前滅菌過(guò)程確認(rèn)保持每一滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄10/13/2022CMD.LZH1087.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

標(biāo)識(shí)對(duì)象：原材料、半成品、成品目的：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，防止用混用錯(cuò)。成品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合法規(guī)要求適宜的方式：標(biāo)簽、包裝、著色、區(qū)域、標(biāo)牌、隨附文件建立形成文件的程序確保返回組織的產(chǎn)品能被識(shí)別、區(qū)分10/13/2022CMD.LZH109可追溯性.1總則（蘭p153.5.4）建立程序文件：確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度（）和記錄（途徑）記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)；內(nèi)容、產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況、所處場(chǎng)所.2專(zhuān)用要求：植入產(chǎn)品記錄可能出現(xiàn)問(wèn)題的組件、材料、工作環(huán)境分銷(xiāo)記錄備查記錄運(yùn)貨收貨人的名字地址10/13/2022CMD.LZH110狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格、不合格、待檢、已檢待判確保只有通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品才能被使用或放行10/13/2022CMD.LZH1117.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)指：組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所用顧客提供的材料元件、工具、設(shè)備、包裝、文件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、保密的健康信息等對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)發(fā)生丟失、損壞、不適用時(shí)、向顧客報(bào)告，保持記錄10/13/2022CMD.LZH11210/13/2022CMD.LZH113顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告并保持記錄顧客接收顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車(chē)）顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣顧客保密的健康信息7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在產(chǎn)品交付顧客之前，組織應(yīng)確保產(chǎn)品完好建立程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)防護(hù)包括以下活動(dòng)：――標(biāo)識(shí)：防碰撞，防雨淋等――搬運(yùn)：設(shè)備、方法、人員要求――包裝：防止產(chǎn)品受損，正確標(biāo)識(shí)――貯存：場(chǎng)所、貯存條件、先進(jìn)先出、庫(kù)容庫(kù)貌、帳卡物相符、貯存期限控制有有效期限和特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，并記錄10/13/2022CMD.LZH1147.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制范圍：證實(shí)產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置監(jiān)視：確定過(guò)程符合性的一組操作，是持續(xù)的過(guò)程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y(cè)量或檢測(cè)。測(cè)量：確定量值的一組操作?！兑?guī)范》測(cè)量設(shè)備的控制要求：a）根據(jù)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按規(guī)定時(shí)間間隔或使用前校準(zhǔn)或檢定；如不可能應(yīng)記錄校準(zhǔn)依據(jù)10/13/2022CMD.LZH115校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測(cè)量相對(duì)應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。檢定：國(guó)家法定計(jì)量部門(mén)（或其他法定授權(quán)的組織）為確定或證實(shí)測(cè)量器具完全滿足《檢定規(guī)程》的要求而做的全部工作。10/13/2022CMD.LZH116目的校準(zhǔn)：自行確定測(cè)量裝置量值是否準(zhǔn)確。屬自下而上的量值溯源，評(píng)定示值誤差。檢定：對(duì)計(jì)量特性進(jìn)行強(qiáng)制性的全面評(píng)定。屬量值統(tǒng)一，檢定是否符合規(guī)定要求。屬自上而下的量值傳遞。10/13/2022CMD.LZH117對(duì)象檢定：國(guó)家強(qiáng)制檢定：1計(jì)量基準(zhǔn)器、2計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器、3用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的工作計(jì)量器具共59種。校準(zhǔn)：除強(qiáng)制檢定之外的計(jì)量器具和測(cè)量裝置。10/13/2022CMD.LZH118性質(zhì)校準(zhǔn)：不具有強(qiáng)制性，屬組織自愿的溯源行為。檢定：具有強(qiáng)制性，屬法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為。10/13/2022CMD.LZH119周期校準(zhǔn)：由組織根據(jù)使用的需要，自行確定?？梢远ㄆ?、不定期或使用前進(jìn)行。檢定：按規(guī)定的強(qiáng)制性檢定周期實(shí)施。10/13/2022CMD.LZH120方式校準(zhǔn)：自校、外?；騼烧呓Y(jié)合。檢定：只能在規(guī)定的檢定部門(mén)或經(jīng)法定授權(quán)具備資格的組織進(jìn)行。10/13/2022CMD.LZH121結(jié)論校準(zhǔn)：只評(píng)定示值誤差,自行判定是否合格。檢定：依據(jù)檢定過(guò)程，給出合格與不合格的判定。發(fā)給檢定合格證書(shū)。10/13/2022CMD.LZH122b）進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整c）校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)d）防止失效的調(diào)整e）防止搬運(yùn)，維護(hù)和貯存期間的損壞或失效；10/13/2022CMD.LZH123發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)應(yīng)追溯以往測(cè)量的有效性；進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄應(yīng)保持用于測(cè)量的軟件，使用前應(yīng)確認(rèn)；必要時(shí)再確認(rèn)10/13/2022CMD.LZH124第八節(jié)測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則

策劃并實(shí)施：監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程目的――證實(shí)產(chǎn)品的符合性――確保質(zhì)量管理體系的符合性――保持質(zhì)量管理體系的有效性10/13/2022CMD.LZH125確定適用的方法及應(yīng)用程度（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的程序文件有益的統(tǒng)計(jì)方法：－－圖表法－－統(tǒng)計(jì)控制圖－－量化效應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)－－回歸分析－－抽樣和接收方法－－檢驗(yàn)和試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法10/13/2022CMD.LZH1268.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1反饋應(yīng)對(duì)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法方式：――顧客抱怨――問(wèn)卷調(diào)查――直接溝通（博覽會(huì)、走訪、電話、傳真…）――媒體報(bào)道――委托調(diào)研10/13/2022CMD.LZH127“顧客滿意”的要點(diǎn)：如何收集顧客滿意信息？顧客投訴、問(wèn)卷調(diào)查、直接溝通（博覽會(huì)、走訪、電話、傳真…）、媒體報(bào)道、委托調(diào)研如何分析、利用這些信息？如何改進(jìn)工作？效果如何？10/13/2022CMD.LZH128為反饋系統(tǒng)建立程序文件目的：提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，輸入預(yù)防和糾正措施收集信息-統(tǒng)計(jì)分析-采取措施法規(guī)要求：對(duì)生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分10/13/2022CMD.LZH1298.2.2內(nèi)部審核按策劃的時(shí)間間隔（<12個(gè)月）進(jìn)行內(nèi)審確定質(zhì)量管理體系：――符合策劃的安排――符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求――符合設(shè)定目標(biāo)的質(zhì)量管理體系要求――得到有效實(shí)施和保持10/13/2022CMD.LZH130審核方案策劃：審核準(zhǔn)則、目的、范圍、頻次、方法，人員、時(shí)間。審核人員的選擇和審核應(yīng)確?？陀^性、公證性制定形成文件的程序，規(guī)定職責(zé)和要求：－－審核過(guò)程實(shí)施－－報(bào)告結(jié)果－－記錄糾正措施的實(shí)施糾正措施的驗(yàn)證10/13/2022CMD.LZH1318.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量指四大過(guò)程（管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、分析測(cè)量）和它們的子過(guò)程適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)測(cè)量（調(diào)查、評(píng)審、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)）應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，否則應(yīng)采取糾正和糾正措施服務(wù)行業(yè)的過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量與產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量密不可分，可同時(shí)進(jìn)行過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量也可以通過(guò)對(duì)過(guò)程的業(yè)績(jī)的監(jiān)視和測(cè)量10/13/2022CMD.LZH132過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量10/13/2022CMD.LZH133產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程QMS過(guò)程產(chǎn)品特性過(guò)程目標(biāo)監(jiān)視、測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)考核工作質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)外顧客評(píng)價(jià)內(nèi)審證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過(guò)程的結(jié)果的符合性分析處理8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量驗(yàn)證產(chǎn)品特性是否滿足要求產(chǎn)品：采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品建立程序文件要求：策劃并實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量規(guī)程*時(shí)機(jī)（停止點(diǎn)），測(cè)量點(diǎn)*特性*接收準(zhǔn)則*文件記錄、工具*人員資格記錄：符合要求的證據(jù)，記錄有權(quán)放行人員在策劃內(nèi)容完成之前不得放行產(chǎn)品對(duì)植入類(lèi)MD記錄人員的身份（姓名、日期、職務(wù)）防止不合格品的非預(yù)期使用和交付10/13/2022CMD.LZH1348.3不合格品的控制防止不合格品的非預(yù)期使用和交付包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品制定形成文件的程序，規(guī)定處置權(quán)限和途徑：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（建立返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，需審批）b）經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，讓步使用、放行、接收不合格品（在符合法規(guī)的情況下）c）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用10/13/2022CMD.LZH135保持記錄（不合格性質(zhì)、后續(xù)措施、批準(zhǔn)的讓步）不合格品在糾正之后，應(yīng)再驗(yàn)證對(duì)交付后的不合格應(yīng)采取適當(dāng)措施（忠告性通知）10/13/2022CMD.LZH1368.4數(shù)據(jù)分析要求：確定、收集、分析適當(dāng)數(shù)據(jù)目的：證實(shí)質(zhì)量管理體系有效性、適宜性，評(píng)價(jià)改進(jìn)的有效性來(lái)源：監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果及其它提供以下信息：*反饋*與產(chǎn)品要求的符合性*過(guò)程與產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，采取預(yù)防措施機(jī)會(huì)*供方信息數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)保持10/13/2022CMD.LZH1378.5改進(jìn)

8.5.1總則利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施、管理評(píng)審實(shí)施必要的更改目的：確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件對(duì)顧客報(bào)怨進(jìn)行調(diào)查、記錄、處理，如不采取預(yù)防/糾正措施應(yīng)記錄其理由建立對(duì)不良事件告知行政部門(mén)的報(bào)告的規(guī)定（如有報(bào)告準(zhǔn)則）并形成程序文件（按國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求）10/13/2022CMD.LZH138四、風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)研討；YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)回顧；YY/T0316idtISO14971

《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》李朝暉(高級(jí)審核員)

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北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）第一部分：概述

第一章風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理一：什么是風(fēng)險(xiǎn)“風(fēng)險(xiǎn)”是我們經(jīng)常提到的概念；二：風(fēng)險(xiǎn)管理“風(fēng)險(xiǎn)”需要降低;三：風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展 高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)首先提出如何避免風(fēng)險(xiǎn)。（后果嚴(yán)重）北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）第一部分：概述

第一章風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展公司戰(zhàn)略與風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)管理

金融風(fēng)險(xiǎn)管理商業(yè)銀行風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）第一部分：概述

第一章風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理四：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性醫(yī)療器械的特點(diǎn):多學(xué)科、新技術(shù)、病人使用任何醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)，都會(huì)以一定的概率發(fā)生故障，這些故障都會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，并且難以用醫(yī)療器械的安全標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制。因此，在醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期內(nèi)均必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)”之間的關(guān)系：產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)；風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；－解決不同層次的問(wèn)題；側(cè)重點(diǎn)不同；（標(biāo)準(zhǔn)也有重疊）。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）第一部分：概述

第二章風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想

風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性；預(yù)防在先的指導(dǎo)思想C.風(fēng)險(xiǎn)管理的完整性；D.

不僅研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，也涉及正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）E.標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不限制實(shí)施方法。F.標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄。有利于證實(shí)和追溯G風(fēng)險(xiǎn)管理須和國(guó)家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實(shí)踐相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。H.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是的持續(xù)過(guò)程第一部分：概述

第二章風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）術(shù)語(yǔ)和定義：增加了6個(gè)正文：明確要求；附錄：增加三個(gè)附錄？；便于理解、操作性更強(qiáng)第一部分：概述

第三章新版風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的變化北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）第二部分：標(biāo)準(zhǔn)介紹

一、引言P27標(biāo)準(zhǔn)框架：本標(biāo)準(zhǔn)由以下三部分組成引言正文—范圍—術(shù)語(yǔ)—通用要求（5個(gè)）—風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程-風(fēng)險(xiǎn)分析-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)-風(fēng)險(xiǎn)控制-綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性-風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告-生產(chǎn)和生出后信息10個(gè)附錄北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）第二部分：標(biāo)準(zhǔn)介紹

一、引言P27說(shuō)明了本標(biāo)準(zhǔn)的目的。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的課題。制造商作為受益者之一，應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平的情況下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用者，風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，注意參考利用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）第二部分：標(biāo)準(zhǔn)介紹

一、引言P27利益相關(guān)方風(fēng)險(xiǎn)感知度查覺(jué)風(fēng)險(xiǎn)的方式風(fēng)險(xiǎn)可接受性最新技術(shù)水平

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）利益相關(guān)方受益者stakeholder：病人醫(yī)生制造商（包括股東）分銷(xiāo)商員工政府部門(mén)物流中介廣告代理……弱勢(shì)的受益者——病人病人不知道他們對(duì)某個(gè)醫(yī)療器械的具體要求病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)感知度對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的感覺(jué)、認(rèn)識(shí)程度。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可接受的判定，與對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知程度密切相關(guān)。查覺(jué)風(fēng)險(xiǎn)的方式：主動(dòng)、被動(dòng)、事先、事后

風(fēng)險(xiǎn)可接受性：

最新技術(shù)水平：北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。產(chǎn)品生命周期：在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）生命周期概念退出設(shè)計(jì)上市臨床制造樣機(jī)商業(yè)使用/售后生命周期在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2術(shù)語(yǔ)和定義2.16風(fēng)險(xiǎn)risk損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。（ISO/IEC51：1999，定義3.2〕

2.1隨附文件accompanyingdocument隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對(duì)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。

注：引自IEC60601-1：2005，定義3.4。2.2損害harm對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.3]北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2.3危害hazard損害的潛在源。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.5]2.4危害處境hazardoussituation人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.6]注：見(jiàn)附錄E中對(duì)“危害”和“危害處境”的關(guān)系的說(shuō)明。2術(shù)語(yǔ)和定義北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）危害與損害工程前景發(fā)生的根本原因初始原因順序發(fā)生損害的源受體曝露對(duì)受體的不良效應(yīng)使用者觀察的事故不良事件結(jié)果臨床前景危害處境（條件）危害（與產(chǎn)品有關(guān)）損害（對(duì)人、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境產(chǎn)生的后果）產(chǎn)品—受體界面北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）危害危害處境損害暴露P1可能性P2北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）圖E.1危害、事件的后果、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖

損害風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）三極管短路舉例：腎透析機(jī)的一個(gè)電子元件的故障導(dǎo)致管路過(guò)壓，導(dǎo)管的破裂，患者的失血,最終患者的死亡.1.哪個(gè)是“危害”？2.哪個(gè)是“危害處境”？3.哪個(gè)是“損害”？血泵轉(zhuǎn)動(dòng)加快管路壓力上升管路破裂患者失血循環(huán)崩潰死亡北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）醫(yī)療器械的首要原則—安全有效什么是安全有效？—有效的概念是達(dá)到預(yù)期的要求，可以驗(yàn)證—什么是安全？電子體溫計(jì)比心臟起博器安全嗎？安全是相對(duì)的概念受益>風(fēng)險(xiǎn)就是安全北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程（3.1）管理職責(zé)（3.2）人員資格（3.3）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（3.4）風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（3.5）北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原文：

制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。此過(guò)程應(yīng)包括下列要素：

—風(fēng)險(xiǎn)分析；

—風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；

—風(fēng)險(xiǎn)控制；

—生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。

在有形成文件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)，如YY/T0287-2003第七章所描述的過(guò)程，則該過(guò)程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的適當(dāng)部分。

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原文：

注1：形成文件的質(zhì)量管理體系過(guò)程可用于系統(tǒng)地處理安全問(wèn)題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對(duì)危害和危害處境進(jìn)行早期判斷。

注2：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的示意圖見(jiàn)圖1。按照特定的生命周期階段，風(fēng)險(xiǎn)管理的每個(gè)要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)。此外，對(duì)于某個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個(gè)步驟中執(zhí)行。附錄B包括了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中各個(gè)步驟更詳細(xì)的概述。

用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程摘要說(shuō)明

—制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。

—該文件應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖中的所有要素，即：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械的預(yù)期用途與安全有關(guān)的特征的判斷危害的判定每一危害下風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)踐剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)受益分析由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程摘要說(shuō)明

質(zhì)量管理體系的諸多過(guò)程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的安全性問(wèn)題：

—特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制

。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)7.1中“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求?！?/p>

—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程以外的其它過(guò)程

。

0316和0287關(guān)系緊密北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程摘要說(shuō)明

不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖中的每個(gè)要素的側(cè)重點(diǎn)可能是不同的。

如：設(shè)計(jì)階段

生產(chǎn)階段北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.2管理職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)原文：3.2管理職責(zé)最高管理者應(yīng)在下列方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的承諾提供證據(jù)：—確保提供充分的資源，和—確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見(jiàn)3.3）。最高管理者應(yīng)：—規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)?！凑沼?jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動(dòng)形成文件。如果制造商具有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評(píng)審可作為質(zhì)量管理體系評(píng)審的一部分。

注：文件可整合進(jìn)制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用。用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.2管理職責(zé)（附錄A2.3.2)摘要說(shuō)明：一方面，最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件：提供充分的資源；包括：技術(shù)、設(shè)備、資金……確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見(jiàn)3.4）；北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.2管理職責(zé)（附錄A2.3.2)摘要說(shuō)明：最高管理者應(yīng)規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件：

a)方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿摹白钚录夹g(shù)水平”和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。

。

b)建立方針時(shí)，使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)的方法可能是方便的。舉例：“穩(wěn)定企業(yè)業(yè)績(jī)”：減少計(jì)劃和實(shí)際的背離，確保穩(wěn)定的收益。“加強(qiáng)企業(yè)素質(zhì)”：將風(fēng)險(xiǎn)控制在企業(yè)能力（股東資本）的范圍內(nèi)，即使在風(fēng)險(xiǎn)呈表面化的時(shí)候也不至于會(huì)給經(jīng)營(yíng)帶來(lái)影響。（有效的應(yīng)急措施）北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.2管理職責(zé)（附錄A2.3.2)摘要說(shuō)明：“最新技術(shù)水平”，并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。（最新的不一定是最安全的）舉例：—相同或類(lèi)似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；—其它相同或相似類(lèi)型器械所使用的最好規(guī)范；—已采用的科學(xué)研究成果。

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.2管理職責(zé)（附錄A2.3.2)定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)適宜性和有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過(guò)程。為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行定期地評(píng)審。評(píng)審即是通過(guò)對(duì)相關(guān)信息的評(píng)審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.3人員資格標(biāo)準(zhǔn)原文執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類(lèi)似醫(yī)療器械）及其使用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個(gè)代表貢獻(xiàn)其專(zhuān)業(yè)的知識(shí)。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.3人員資格（附錄A2.3.3)摘要說(shuō)明：應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給能夠勝任的人。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R(shí)和經(jīng)驗(yàn)。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.3人員資格（附錄A2.3.3)摘要說(shuō)明：應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)：—醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；—醫(yī)療器械是如何工作的；—醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的；—醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的；和—如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.3人員資格（附錄A2.3.3)保持風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員資格鑒定的記錄?？纱_保通過(guò)培訓(xùn)等各種措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員是能夠勝任的。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（附錄A2.3.4和附錄F)標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此，對(duì)于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。此項(xiàng)計(jì)劃至少應(yīng)包括：a)策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍:判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；b)職責(zé)和權(quán)限的分配；c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e)驗(yàn)證活動(dòng)；f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)原文：注1：制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的指南見(jiàn)附錄F。注2：并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂?？梢噪S著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分。注3：風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性是至關(guān)重要的。對(duì)于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制造商應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)原文：此外，選擇可包括：－在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個(gè)損害概率和損害嚴(yán)重度的組合是可接受的或不可接受的。－進(jìn)一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險(xiǎn)最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見(jiàn)D.8）。不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的決策方針來(lái)決定，并且這些要以適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和受益者的關(guān)注（見(jiàn)3.2）。建立此項(xiàng)準(zhǔn)則的指南參考D.4。如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括以下要素：

策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段。應(yīng)對(duì)所有生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個(gè)計(jì)劃。通過(guò)劃清每一個(gè)計(jì)劃的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個(gè)生命周期（見(jiàn)“注2并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂?？梢噪S著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：b)職責(zé)和權(quán)限的分配。如評(píng)審人員、專(zhuān)家、獨(dú)立驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)人員、具有批準(zhǔn)權(quán)限的人員（見(jiàn)3.2）。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏。

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求。對(duì)特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)詳述如何和何時(shí)進(jìn)行這些管理的評(píng)審。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審的要求可能是質(zhì)量體系其他評(píng)審要求的一部分（見(jiàn)YY/T0287:2003[8]的7.3.4），評(píng)審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中（可見(jiàn)3.2中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定）。

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