ISO15189質(zhì)量管理體系管理程序

ISO15189質(zhì)量管理體系管理程序ISO15189質(zhì)量管理體系管理程序PAGEPAGE2修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1234567891011121314151617181920概述本科按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。職責(zé)目標(biāo)。的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制。要求質(zhì)量管理體系的建立向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照-和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：管理要求組織和管理質(zhì)量管理體系PAGEPAGE8文件控制合同的評審委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)外部服務(wù)和供給咨詢服務(wù)投訴的處理不符合項(xiàng)的識別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)記錄內(nèi)部審核管理評審技術(shù)要求人員設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序結(jié)果報(bào)告質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)程序文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄第二層次文件第三層次文件第四層次文件本質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖。理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時(shí)是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與-件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)5。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。措施：——結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；——設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗(yàn)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；——配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；——提供現(xiàn)行有效文件；——對質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存；——建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并積極組織或參加實(shí)驗(yàn)室比對測試活動(dòng)。5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備支持性文件《監(jiān)督管理程序》《質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表》《質(zhì)量管理體系運(yùn)行示意圖》記錄表格無附件1質(zhì)量管理體系圖設(shè)施和環(huán)境

檢驗(yàn)設(shè)備試劑

外部服務(wù)和供應(yīng)

人員管理 分包管理 抱 怨檢驗(yàn)環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檔案等存放地水、電、溫度、濕度條件檢驗(yàn)環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檔案等存放地水、電、溫度、濕度條件監(jiān)控，滿足條件進(jìn)行檢驗(yàn)進(jìn)行設(shè)施和環(huán)境的不滿足條件停止檢驗(yàn)或完善環(huán)境條件

按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求選擇設(shè)備試需新購置的編制采購計(jì)劃并選定外部服務(wù)新購置的檢驗(yàn)設(shè)備、試劑及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)質(zhì)量驗(yàn)收合格材料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)交付使用，檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢定計(jì)量檢定合格的設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識交付使用并按期校驗(yàn)計(jì)量檢定不合格的設(shè)備停止使用進(jìn)行退賠

按檢驗(yàn)領(lǐng)域和范圍對所需的外部服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行調(diào)研對所需的外部服務(wù)的供應(yīng)方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考查考查合格的外部服務(wù)和供應(yīng)方登記并建立質(zhì)量檔案和名錄為待選外部服務(wù)和供應(yīng)方

進(jìn)行人員配備，崗位人員任命并滿足資歷條件要求對新進(jìn)人員及技術(shù)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核和繼續(xù)教育考核合格人員獲取資格證書建立人員技術(shù)業(yè)績檔案并進(jìn)行業(yè)績考核考核不合格人員離崗或不能作，并繼續(xù)參加培訓(xùn)、考核上崗工作

選擇合格分位，并征得對分包檢測單位的檢測和質(zhì)量保證能力進(jìn)行調(diào)查滿足要求簽定分包檢測合保存對分包檢測單位質(zhì)量保證能力調(diào)查的記錄并建檔

收集來自客戶的抱怨信息反饋到質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量驗(yàn)收不合格的材料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行退賠或銷檢 接受客戶的測 監(jiān)測委托、樣過程和督質(zhì)

根據(jù)客戶的檢驗(yàn)委托進(jìn)行資源配置

按檢驗(yàn)內(nèi)容要求準(zhǔn)備設(shè)備和試劑

按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或檢測細(xì)則進(jìn)行

數(shù)據(jù)處理和校核

檢驗(yàn) 資料記錄 歸報(bào)告量 進(jìn)行內(nèi)部控 量管理體制 審核監(jiān)

利用內(nèi)部質(zhì)量校核和實(shí)驗(yàn)室間比對進(jìn)行驗(yàn)證

利用檢驗(yàn)過程對其質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢查

提出糾正措施防止問題再次發(fā)生并對可能造成的影響進(jìn)行整改

每12個(gè)月進(jìn)理評審

修改質(zhì)量管理體系文件完善質(zhì)量管理體系不符合工作的識別和糾正 預(yù)防措施附件2：程序文件目錄序號程序文件名稱文件編號1保護(hù)機(jī)密信息程序DXC-1-012確保公正性程序DXC-1-023監(jiān)督管理程序DXC-1-034文件控制程序DXC-1-045合同評審程序DXC-1-056新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序DXC-1-067委托實(shí)驗(yàn)管理程序DXC-1-078儀器設(shè)備采購控制程序DXC-1-089檢驗(yàn)試劑耗材控制程序DXC-1-0910醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序DXC-1-1011投訴處理程序DXC-1-1112不符合檢驗(yàn)工作控制程序DXC-1-1213糾正措施控制程序DXC-1-1314預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序DXC-1-1415記錄管理程序DXC-1-1516內(nèi)審管理程序DXC-1-1617管理評審程序DXC-1-1718檢驗(yàn)工作管理程序DXC-1-1819人員培訓(xùn)及考核管理程序DXC-1-1920設(shè)施和環(huán)境管理程序DXC-1-2021儀器設(shè)備管理程序DXC-1-2122標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序DXC-1-2223量值溯源管理程序DXC-1-2324檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序DXC-1-2425數(shù)據(jù)控制程序DXC-1-2526允許偏離控制程序DXC-1-2627檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證程序DXC-1-2728測量不確定度評定程序DXC-1-2829樣品管理程序DXC-1-2930檢驗(yàn)報(bào)告管理程序DXC-1-303：

質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表部門及關(guān)鍵崗位質(zhì)量要素科主任質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)控組綜合室各專業(yè)組設(shè)備科4.1組織和管理▲△△△△△△4.2質(zhì)量管理體系△▲△△△△△文件控制合同的評審委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)△△△△△▲▲▲△△△△外部服務(wù)和供給咨詢服務(wù)投訴的處理▲△△△△▲△▲△▲不符合項(xiàng)的識別和控制糾正措施△▲△