中藥新藥課件

中藥新藥

知識產(chǎn)權(quán)保護第一節(jié)知識產(chǎn)權(quán)制度概論

一、知識產(chǎn)權(quán)概念、保護范圍、特點和作用知識產(chǎn)權(quán)是基于創(chuàng)造性智力成果和工商業(yè)標(biāo)記依法產(chǎn)生權(quán)利的統(tǒng)稱。傳統(tǒng)上包括專利、商標(biāo)和版權(quán)三個法律領(lǐng)域。目前知識產(chǎn)權(quán)的保護范圍在不斷擴大。二、知識產(chǎn)權(quán)的保護現(xiàn)狀和發(fā)展在中國，知識產(chǎn)權(quán)立法工作雖然起步較晚，至今只有20多年時間，但是知識產(chǎn)權(quán)法律制度作為保護人類智力勞動成果的重要制度，在建立社會主義市場經(jīng)濟體制的過程中，對于促進科技進步、文化繁榮和經(jīng)濟發(fā)展，具有十分重要的作用。因此，中國加強了對知識產(chǎn)權(quán)的保護，特別是中國加入世界貿(mào)易組織后，世界貿(mào)易組織的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》對中國的知識產(chǎn)權(quán)保護起著相當(dāng)重要的影響，目前中國的知識產(chǎn)權(quán)保護呈現(xiàn)出較好的發(fā)展勢頭。（一）國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀和發(fā)展1、知識產(chǎn)權(quán)立法中國知識產(chǎn)權(quán)保護的主要法律法規(guī)有：《專利法》及其實施細則、《商標(biāo)法》及其實施細則、《著作權(quán)法》及其實施細則、《國防專利條例》、《知識產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護條例》、《計算機軟件保護條例》、《集成電話布圖設(shè)計保護條例》、《植物新品各種保護條例》、《著作權(quán)集體管理條例》、《音像制品管理條例》、《反不正當(dāng)競爭法》、《科學(xué)技術(shù)進步法》、《促進科技成果轉(zhuǎn)化法》等；還有《民法通則》、《刑法》、《合同法》、《勞動法》等，專門涉及藥品的有《藥品管理法》、《藥品行政保護條例》和《中藥品種保護條例》等。2、知識產(chǎn)權(quán)司法保護知識產(chǎn)權(quán)案件的收案范圍，將知識產(chǎn)權(quán)民事案件集中審理，對侵犯知識產(chǎn)權(quán)案件實行指定管轄，實行庭前交換證據(jù)制度，證據(jù)保全制度，聘請?zhí)匮銓弳T的制度，運用臨時保護（訴前禁令）制度，嚴(yán)厲制裁侵犯知識產(chǎn)權(quán)犯罪行為等。3、知識產(chǎn)權(quán)行政保護司法保護往往重視公平，但有時卻失去效率，知識產(chǎn)權(quán)訴訟由于專業(yè)性強、程序復(fù)雜、周期長等特點，對于有些侵權(quán)來說，受害人往往等不了那么長的時間，即使采取了訴前臨時保護措施，很多情況下也因為時間等原因而失去了商機，打贏了官司卻垮了企業(yè)的情況也很常見。因此，對于某些類型的案件，受害人維護權(quán)益的首要手段可以選擇知識產(chǎn)權(quán)行政保護。相對于司法保護來說，行政執(zhí)法效率高，能夠迅速制止侵權(quán)行為，最大限度地減少受害人的損失，同時也可以為下一步采取訴訟留有比較權(quán)威的事實認(rèn)定和證據(jù)，比如在查處假冒商標(biāo)行為方面。目前，中國除有知識產(chǎn)權(quán)局、工商總、版權(quán)局、文化部、農(nóng)業(yè)部、林業(yè)局、公安部、海關(guān)總署、最高人民法院外，2004年，中國又成立了國家保護知識產(chǎn)權(quán)工作組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全國知識產(chǎn)權(quán)保護工作，中國政府加大了對知識產(chǎn)權(quán)保護工作。（二）、國際知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀和發(fā)展在國際知識產(chǎn)權(quán)保護方面，先后出現(xiàn)了一系列國際條約，如《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》、《工業(yè)品外觀設(shè)計國際備案海牙協(xié)定》、《國際專利分類斯特拉斯堡協(xié)定》、《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》、《商標(biāo)注冊條約》、《國際植物新品種保護公約》。三、國內(nèi)外中藥知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀可喜的是，隨著中國加入世貿(mào)組織，國內(nèi)企業(yè)視線已經(jīng)放眼世界，逐步向中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化和國際化方向發(fā)展，中藥企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)保護的意識也越來越強，專利申請量不斷提升，商標(biāo)注冊及馳名商標(biāo)認(rèn)定工作不斷加強，商業(yè)秘密保護得到重視，企業(yè)正逐步綜合利用知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律來提升產(chǎn)品的附加值，從而穩(wěn)固占領(lǐng)國內(nèi)外市場。當(dāng)然，在中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護方面還存在一些問題，如醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護法規(guī)與國際不接軌，中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護內(nèi)涵不明晰，操作困難，專利對中藥復(fù)方的保護薄弱，缺乏相關(guān)的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護組織與機構(gòu)等。中國加入世貿(mào)組織后，政府的職能已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變，對市場的直接干涉將逐漸減少，行政保護的作用將逐漸弱化，司法保護將成為企業(yè)維權(quán)首選，在所有知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)有形式中，專利和商標(biāo)等法律保護效力最強，對市場具有獨占權(quán)和壟斷性。況且，隨著知情權(quán)和透明度原則的加強，藥品配方和生產(chǎn)工藝的保密越來越難以保證，僅僅靠祖?zhèn)髅胤交蚣夹g(shù)秘密保護的空間就更小了。因此，企業(yè)應(yīng)更多地采用司法形式保護自己的知識產(chǎn)權(quán)。（二）國外日本從古方中尋找開發(fā)的目標(biāo)、搶注中國的商標(biāo)、把中國傳統(tǒng)名方修改后申請專利保護等舉動，也證明了日本人對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的認(rèn)識遠遠領(lǐng)先于我們。日本人在中國名藥六神丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出救心丸，并注冊為他們專利和馳名商標(biāo)，目前年銷售額上億美元。日本重視中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的工作也帶來了非常可觀的經(jīng)濟利益，據(jù)統(tǒng)計，國際中草藥市場大部分交易也多為日本企業(yè)占領(lǐng)。韓國與日本情況相似，受地緣和傳統(tǒng)文件的影響，漢方藥在韓國也比較有市場，不過韓國已將“漢醫(yī)學(xué)”更名為“韓醫(yī)學(xué)”，將“漢藥”改稱“韓藥”。韓國的“牛黃清心丸”源自中國“牛黃清心液”，年產(chǎn)權(quán)也接近1億美元。韓國對傳統(tǒng)藥物的專利審查與中國的中藥專利審查要求基本相同，但有些方面更為嚴(yán)格。雖然日、韓的傳統(tǒng)醫(yī)藥源于中國的中醫(yī)藥學(xué)，但日本的漢方藥和韓藥在處方制劑和劑型包裝等方面優(yōu)于中國，對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的力度也優(yōu)于中國。第二節(jié)中藥知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略

一、中藥知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略概述（一）中藥知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略概念、類型、作用知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略包含幾個層面，如國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略、區(qū)域知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略、行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略、企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略等，主要討論中藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略與企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略直接相關(guān)，實際上也是企業(yè)整體發(fā)展戰(zhàn)略范疇的一個重要組成部分。企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的實施涉及到企業(yè)經(jīng)濟和科技情報分析、市場預(yù)測、新產(chǎn)品動向，以及經(jīng)營者在某一階段的經(jīng)營戰(zhàn)備意圖等。實際上，企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略不權(quán)要面臨和解決法律與技術(shù)創(chuàng)新的問題，還必然涉及管理、經(jīng)濟等內(nèi)容。企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略目標(biāo)的實施與企業(yè)其他戰(zhàn)略往往是相互包含、相互交錯的，單純地運用難以收到滿意的效果。以企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略中的商戰(zhàn)略為例，它與企業(yè)市場營銷戰(zhàn)略、廣告宣傳戰(zhàn)略、市場競爭戰(zhàn)略、企業(yè)形象緊密相關(guān)，但是，即使有了優(yōu)秀的管理團隊、高效的營銷網(wǎng)絡(luò)、優(yōu)良的企業(yè)形象，沒有過硬的產(chǎn)品還是難以保障可持續(xù)發(fā)展。為此，企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略應(yīng)納入企業(yè)整體發(fā)展戰(zhàn)略，并將其貫穿與科研立項、產(chǎn)品研發(fā)、經(jīng)營銷售等各個方面，以進一步提高自主知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)量和質(zhì)量，促進企業(yè)的良性發(fā)展。中國中藥知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略是指中藥企事業(yè)單位就其中藥知識產(chǎn)權(quán)的獲得、管理、使用、保護而確立的戰(zhàn)略體系。包括中藥專利保護戰(zhàn)略、中藥商標(biāo)權(quán)保護戰(zhàn)略、中藥著作權(quán)保護戰(zhàn)略、中藥商業(yè)秘密保護戰(zhàn)略、中藥植物新品種保護戰(zhàn)略、中藥行政保護戰(zhàn)略、中藥司法保護戰(zhàn)略等。（二）中藥知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略制定與實施的注意事項制定中藥知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略要注意以下幾個方面。1、思想認(rèn)識高層管理人員應(yīng)當(dāng)從思想上對知識產(chǎn)權(quán)加以重視，負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實施的管理人員應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任或兼任，以便與經(jīng)營戰(zhàn)略相配合，保持步調(diào)一致。4、人才建設(shè)戰(zhàn)略的制定和實施均離不開人才，特別是核心人才，知識產(chǎn)權(quán)的競爭歸根到底是人才的競爭，因此，人才建設(shè)是相當(dāng)重要的，很多中小企業(yè)的核心人才實際上就是企業(yè)生存發(fā)展的基礎(chǔ)，不重視保障核心人才的穩(wěn)定和后繼人才的培養(yǎng)，企業(yè)衰亡是遲早的事情。另外，知識產(chǎn)權(quán)涉及的人才是多方面的，如管理人員與商標(biāo)關(guān)系密切，技術(shù)人員與專利關(guān)系密切，企劃及營銷人員與著作權(quán)關(guān)系密切，所有人員與商業(yè)秘密相關(guān)等。因此，要加強職工的在職培訓(xùn)，培養(yǎng)企業(yè)自身知識產(chǎn)權(quán)管理人員；建立激勵機制，鼓勵創(chuàng)新；與高校、專利機構(gòu)建立合作關(guān)系，合理利用外部專業(yè)人才。5、評價機制制定知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略時要注意確立評價機制。完美的、放之四海而皆準(zhǔn)的、百世沿用的體系是不存在的。因此，要不斷對戰(zhàn)略的實施進行評價，定期匯報，并且及時調(diào)整出現(xiàn)的問題，做到與時俱進，確保知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略得到有效實施。根據(jù)經(jīng)濟實力、技術(shù)能力、市場經(jīng)營情況、時間表、戰(zhàn)略目標(biāo)等制定符合本企業(yè)的戰(zhàn)略。企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略不要貪大求全，而應(yīng)量體裁衣。制定過程包括確立戰(zhàn)略目標(biāo)和指導(dǎo)思想，做好情報分析工作，建立知識產(chǎn)權(quán)管理制度，擬定具體操作和評價方案。注意知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略服從投資經(jīng)營戰(zhàn)略，重視專利戰(zhàn)略和標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略相結(jié)合，提高競爭力，俗話說“三類企業(yè)出產(chǎn)品，二類企業(yè)出技術(shù)，一類企業(yè)出專利，龍頭企業(yè)出標(biāo)準(zhǔn)”。加強知識產(chǎn)權(quán)經(jīng)營，通過許可貿(mào)易、特許經(jīng)營、權(quán)利轉(zhuǎn)讓、合作生產(chǎn)等方式將知識產(chǎn)權(quán)進行轉(zhuǎn)化，產(chǎn)生效率，形成良性循環(huán)。2、專利申請戰(zhàn)略除了美國、菲律賓等國采用先發(fā)明制，絕大多數(shù)國家均采取先申請制，因此，搶先申請可占領(lǐng)制高點，特別是競爭激烈的技術(shù)領(lǐng)域。通常情況下，只要技術(shù)成果符合專利申請的基本要求即可以申請，即具有新穎性、創(chuàng)造性和實用性就可以，不必等到所有的實驗都做完，也不必要求各個環(huán)節(jié)的細節(jié)都清楚，完備詳盡的技術(shù)方案可以在后續(xù)的研究中繼續(xù)進行，有些可作為外圍專利提出申請，有些可作為技術(shù)秘密進行保護而不必申請專利。當(dāng)然，并不是所以的技術(shù)都是申請專利越早越好，有些情況下，核心技術(shù)開發(fā)成功后，周邊技術(shù)沒有跟上，搶先申請后無法保護過寬的范圍，反而被他人利用開發(fā)后續(xù)技術(shù)，如青蒿素（蒿甲醚）為中國首先研制成功，但由于沒有保護母核，被外國企業(yè)研發(fā)出青蒿素衍生物而搶去市場。因此，對于本企業(yè)領(lǐng)先且不容易被模仿的技術(shù)，可先采用技術(shù)秘密進行保護，在競爭對手快要追趕上的時候再申請，以獲得一定的緩沖期進行周邊技術(shù)的研究，避免技術(shù)公開而使競爭對手采用外圍專利戰(zhàn)略限制該技術(shù)的應(yīng)用。申請專利還可起到阻止他人進入相關(guān)領(lǐng)域的作用，也就是“跑馬圈地”，對于“跑馬圈地”類的專利申請，有些只是為了超到阻攔作用，對專利技術(shù)的實際應(yīng)用并不強調(diào)，并且可能在技術(shù)上也不一定是成熟的，甚至可能是編造的，但是其他企業(yè)要想進入這個領(lǐng)域就必須要繞過這些專利或?qū)@些專利進行無效宣告，從而增加進入成本和風(fēng)險，不少企業(yè)往往會因為有他人專利攔在面前或者由于進入成本過高且不能形成壟斷而放棄這個領(lǐng)域，這一點，有不少企業(yè)特別是科技人員認(rèn)識不足，認(rèn)為只有重要的、成熟的、有市場前景的技術(shù)才有必要申請專利，因而沒有很好地利用專利制度。如某企業(yè)想生產(chǎn)黃芪類的藥品，但經(jīng)過檢索發(fā)現(xiàn)涉及黃芪的專利申請相當(dāng)多，認(rèn)為投資這個領(lǐng)域競爭過于激烈，且一不小心要就可能侵犯他人專利，最終便放棄了進軍這個領(lǐng)域。由于專利保護有地域限制，因此，企業(yè)可根據(jù)經(jīng)營戰(zhàn)略確定申請的國家，一般而言，基礎(chǔ)專利應(yīng)向多國申請專利，外圍專利視產(chǎn)品銷售市場定位向相應(yīng)國家提出申請，注意專利先行，產(chǎn)品后上。對于一些研究成果自己不想申請專利，但又不希望被他人申請專利而對自己造成限制，可采用小語種發(fā)表在很不起眼的公開出版物上，這樣不容易被檢索到，從而防止該技術(shù)過早被他人利用。有些情況下，專利申請也可以起到廣告效應(yīng)，特別是在現(xiàn)階段國家對專利申請扶持政策下，專利申請費用有一部分由國家報銷，部分企業(yè)集中申請大量專利，成為某行業(yè)、某地區(qū)專利申請量排名第一，從而起到了廣告效應(yīng)，尤其是有些地方政府連專利代理費用也可以報銷，企業(yè)更是可以免費做廣告，甚至僅僅通過申請專利就能獲得一定經(jīng)濟利益。另外，擁有一定數(shù)量的專利，也是企業(yè)技術(shù)實力的象征，特別是無意探究專利保護范圍的公眾往往會憑企業(yè)擁有專利數(shù)量的多少來評價一個企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。也有企業(yè)營銷時大肆宣傳其產(chǎn)品具有國際專利，但仔細分析其國際專利為外觀設(shè)計，當(dāng)然有些產(chǎn)品的賣點就是產(chǎn)品外觀，具有專利的產(chǎn)品本身也起到宣傳作用。3、專利利用戰(zhàn)略可以采用專利使用權(quán)或所有權(quán)有償轉(zhuǎn)讓的方式獲得更好利益，或者可與他人合作，通過交叉許可或?qū)＠顿Y等方式實現(xiàn)共贏。另外，引進技術(shù)也是相當(dāng)重要的，但應(yīng)注意對引進技術(shù)的后續(xù)開發(fā)，避免被他人牽著鼻子跑。4、專利防御戰(zhàn)略對于對手已有相關(guān)專利而已方又要在此領(lǐng)域開拓，則應(yīng)仔細分析對手的專利保護范圍及漏洞，明確自己技術(shù)的發(fā)明點與對手專利的區(qū)別，從而避開對手專利。對于無法繞開對手專利而又必須利用此類技術(shù)，可以請求專利復(fù)審委員會宣告專利權(quán)無效。請求宣告無效的理由比較廣泛，如專利不具有新穎性和創(chuàng)造性、說明書公開不充分、權(quán)利要求得不到說明書支持、修改超出申請原始公開的范圍等。特別是在被控侵權(quán)的時候，這是一種有效的防御戰(zhàn)略，一是可以推掉對手專利，二是可以拖疲對手，迫其和解。5、專利訴訟戰(zhàn)略不要輕易提起專利訴訟，一定要訴訟應(yīng)首先明確訴訟的目的，是將對手趕出競爭領(lǐng)域，還是索要專利實施費用，或者是進行利益交換。有時訴訟中還可能泄露商業(yè)秘密。由于訴訟時間長，程序復(fù)雜，特別是涉及鑒定和無效宣告，要明確訴訟目的，重視早期和解，最好能做到“不戰(zhàn)而屈人之兵”，避免累訟造成兩敗俱傷（二）中藥商標(biāo)保護戰(zhàn)略商標(biāo)注冊、管理、宣傳、使用等應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略服務(wù)，根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略確定不同的商標(biāo)保護戰(zhàn)略。常見的商標(biāo)保護戰(zhàn)略有：1、商標(biāo)注冊戰(zhàn)略進行商標(biāo)注冊時應(yīng)做到提前注冊2、主副商標(biāo)戰(zhàn)略企業(yè)應(yīng)當(dāng)擁有一個主要的商標(biāo)，作為企業(yè)的形象。同時也應(yīng)當(dāng)擁有多個副商標(biāo)，針地不同的產(chǎn)品采用相應(yīng)的副商標(biāo)，特別是推出新產(chǎn)品時可以減少經(jīng)營風(fēng)險，避免因個別產(chǎn)品質(zhì)量問題而影響全局。3、商標(biāo)宣傳戰(zhàn)略在進行宣傳時應(yīng)突出商標(biāo)，淡化藥名，避免對藥名進行大量宣傳而忽視商標(biāo)，使其它企業(yè)搭便車。另外，在宣傳時應(yīng)注意商標(biāo)所代表的形象，重視商標(biāo)宣傳有助于提高商標(biāo)知名度，增加商標(biāo)的顯著性，也便于實施馳名商標(biāo)戰(zhàn)略。（三）中藥商業(yè)秘密保護戰(zhàn)略商業(yè)秘密具有秘密生、保密性、價值性。商業(yè)秘密對中藥企業(yè)較為重要，特別是不主張采用專利保護而對“祖?zhèn)髅胤健鼻橛歇氱姷钠髽I(yè)。1、商業(yè)秘密分解保存戰(zhàn)略對于重要的商業(yè)秘密，最好能夠?qū)⑵洳鸾獬刹煌牟糠?，分別由不同人員保管，避免一兩個人就可獲得該商業(yè)秘密。2、反向工程防范戰(zhàn)略有些產(chǎn)品可通過反向工程泄露商業(yè)秘密，存在這種情形時可采取適當(dāng)措施阻止他人進行反向工程，如一經(jīng)拆解產(chǎn)品就毀壞、不可復(fù)原。3、競業(yè)禁止戰(zhàn)略高級管理人員掌握大量重要的商業(yè)秘密，對于高級管理人員，不但要訂立保密協(xié)議，還要采取競業(yè)禁止方式，限制其從事與本公司相競爭的業(yè)務(wù)，減少其泄露商業(yè)秘密的機會。4、立體保護戰(zhàn)略采用合法、勞動法、民法、公司法、刑法、反不正當(dāng)競爭法等法律法規(guī)中對商業(yè)秘密保護的規(guī)定，建立多層次全方位的立體保護架構(gòu)。5、全員教育戰(zhàn)略加強企業(yè)員工商業(yè)秘密培訓(xùn)，實現(xiàn)全員重視商業(yè)秘密，減少員工保密意識不強造成的商業(yè)秘密泄露。（四）其它中藥品種保護戰(zhàn)略、中藥海關(guān)保護戰(zhàn)略、中藥植物新品種保護戰(zhàn)略等。（3）制藥及制藥設(shè)備一種改進的超聲波中藥提取裝置(02150981.6)、中藥一步噴霧干燥粒工藝與設(shè)備(200610036496.3)。2、方法專利（1）中成藥的制備方法一種抗病毒中藥及其制備方法(02150981.6)、一種治療糖尿病的中藥及其制備方法(03158261.3)、葛根素分散片及其制備工藝(200510041219.7)。（2）中藥提取物的提取方法一種治療肝炎的中藥提取物及其制備方法(02115381.7)。（3）中藥材的加工炮制方法一種北蟲草的炮制方法(03112667.7)。（4）中藥材的種植、栽培方法抱莖苦荬菜栽培技術(shù)(200610016553.1).（5）中藥材及產(chǎn)品的鑒別方法中藥紅外指紋圖譜鑒別技術(shù)(01115161.7)（6）中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法一種中藥質(zhì)量控制方法(03146034.8)3、用途專利用途專利包括：已知中成藥的新用途，如脈絡(luò)寧口服液及其在制藥中的應(yīng)用(200410014029.1)；已知中藥材的新用途，如廣防風(fēng)根的新用途(02110522.7)；已知中藥有效部位的新用途，如中藥薏苡仁提取物的新用途(93115904.0)；中藥材新的藥用部位的用途，如穿山龍及其活性成分新用途(01136767.9)；新制劑的用途，如一種喉疾靈新制劑及其用途(200510036835.3)；中藥輔料，如羅漢果提取物用于制和軒藥物輔料的新用途(200510019066.6)。（一）實用新型專利實用新型專利必須是產(chǎn)品，主要涉及制藥設(shè)備、醫(yī)療器械或保健用品，如一種中藥降溫治療儀(20040029567.3)。（二）外觀設(shè)計外觀設(shè)計主要涉及藥品包裝材料、藥品制劑形狀、醫(yī)療器械或制藥設(shè)備的外觀等，如中藥康復(fù)保健帶(94309983.8)、護肩套(92305387.5)、小兒用藥包裝盒(03336189.4)。二、中藥文獻檢索、分析在進行中藥專利申請立項前最好能對現(xiàn)在技術(shù)進行檢索，以避免重復(fù)研究及侵犯他人的專利權(quán)，同時也可以為自己的開發(fā)策略提供情報基礎(chǔ)。中藥專利申請（一）申請國內(nèi)專利1、專利申請類型、流程、文件專利申請的類型包括發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計，發(fā)明是指對產(chǎn)品、演繹法中都其改進所提出的新的技術(shù)方案；實用新型是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案；外觀設(shè)計是指對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。發(fā)明專利申請完整的的審批程序包括：受理、初步審查、公布、實質(zhì)審查以及授權(quán)或駁回五個階段。實用新型或者外觀設(shè)計專利申請在審批中不進行早期公布和實質(zhì)審查，所以只有三個階段。（1）受理（2）初步審查初審程序是對申請是否存在明顯缺陷進行審查，主要是審查專利申請是否具備《專利法》第二十六條或者第二十七條規(guī)定的文件和其它必要文件，這些文件是否符合規(guī)定的格式。（3）發(fā)明專利申請公布階段發(fā)明專利申請從發(fā)明初審合格通知書起就進入等待公布階段，按正常程序應(yīng)當(dāng)在申請日以后滿18個月才公布。（4）發(fā)明專利的實質(zhì)審查實審請求可以在申請的同時提出，也可以在申請后提出，但最晚應(yīng)當(dāng)在自申請日起三年之內(nèi)提出，提出實質(zhì)審查請求只有繳足實質(zhì)審查費后才生效。

實質(zhì)審查以下重點內(nèi)容：①新穎性審查②創(chuàng)造性審查③實用性審查：實用性，是指發(fā)明的客體必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。對于中藥產(chǎn)品發(fā)明，應(yīng)當(dāng)是具有醫(yī)療作用的產(chǎn)品，能夠再現(xiàn)性達到其治療目的，這種再現(xiàn)性包括了產(chǎn)品的再現(xiàn)性和醫(yī)療效果的再現(xiàn)性，如果所發(fā)明的產(chǎn)品療效不固定，無再現(xiàn)性，不能達到其發(fā)明目的，則不具備實用性；或者其原料難以大量獲得，無法實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；或者產(chǎn)品具有很強的毒性、副作用，安全性難以保障，也不具備實用性；另個，醫(yī)生處方和藥師對處方的調(diào)劑以及僅僅根據(jù)醫(yī)生處方配藥的過程，均沒有工業(yè)實用性，不能被授予專利權(quán)。對于方法專利申請，該方法應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)業(yè)上能夠?qū)嵤┗蚴褂茫缫环N治療破傷風(fēng)的藥物，制備方法是把南蒂埋藏在背風(fēng)向陽的豬圈中一段時間后，將其炮制成片劑或膠囊，這種制備方法是不能進行工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的，不具備實用性；對于用途發(fā)明申請，該應(yīng)用能夠在產(chǎn)業(yè)上實現(xiàn)。④授權(quán)或駁回實用新型和外觀設(shè)計專利申請經(jīng)初步審查，發(fā)明專利申請經(jīng)實質(zhì)審查未發(fā)現(xiàn)駁回理由的，由審查員制作授權(quán)通知書，申請進入授權(quán)登記準(zhǔn)備，經(jīng)授權(quán)形式審查人員對授權(quán)文本的法律效力和完整性進行復(fù)核，對專利申請的著錄項目進行校對、修改確認(rèn)無誤以后，專利局發(fā)出授權(quán)通知書和辦理登記手續(xù)通知書。申請人接到授權(quán)通知書和辦理登記手續(xù)通知書以后，應(yīng)當(dāng)在兩個月之內(nèi)按照通知的要求辦理登記手續(xù)。申請人辦理登記手續(xù)時應(yīng)繳納專利登記費、公告印制費、印花稅和當(dāng)年年費。發(fā)明申請人應(yīng)當(dāng)一并繳納各年度的申請維持費，授權(quán)當(dāng)年的不包括在內(nèi)。期滿未繳納費用的，視為未辦理登記手續(xù)。在期限內(nèi)辦理了登記手續(xù)并繳納了規(guī)定費用的，專利局將授予專利權(quán)，頒發(fā)專利證書，在專利登記薄上記錄，并在《專利公報》上公告。專利權(quán)自專利公告之日起生效。未按以后辦理登記手續(xù)的，或者逾期辦理的，視為放棄取得專利權(quán)的權(quán)利。2、撰寫申請文件的注意事項（1）權(quán)利要求保護范圍界定權(quán)利要求書是最重要的文件，因為專利權(quán)的保護范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求，權(quán)利要求撰寫遵循一個原則即：“特征越少保護范圍越大”，對公眾利益的影響也越大，也就越不容易授權(quán)或容易被他人提出無效宣告。因此，確定一個恰當(dāng)?shù)谋Ｗo范圍是重要的，需要對現(xiàn)有技術(shù)進行充分的檢索和分析以及對權(quán)利要求進行恰當(dāng)?shù)臍w納，以便有效的保護權(quán)利人的利益。最好能與專利代理人或?qū)＠蓭煖贤ㄒ源_定表達方式，有時一字之差會帶來不同的范圍，如“一種中藥組合物由----組成”與“一種中藥組合物由---制成”其含義就截然不同，“組成”代表成分，“制成”代表原料。另外，獨立權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)清楚、完整、能夠?qū)崿F(xiàn)，應(yīng)當(dāng)由必要技術(shù)特征構(gòu)成，對于非必要技術(shù)特征可作為從屬權(quán)利要求。把非必要技術(shù)特征寫入獨立權(quán)利要求會導(dǎo)致保護范圍變小，在訴訟時法官不會輕易適用多余指定原則，如周林頻譜儀一案，雖然法官對頻譜儀所的音樂裝置適用了多余指定原則，但該案判決引起很大爭議。（2）說明書公開一定要充分說明書包括發(fā)明名稱、技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、發(fā)明內(nèi)容、附圖說明、具體實施方式幾個部分。說明書公開不充分會導(dǎo)致專利申請不能獲得授權(quán)，即使授權(quán)也可能會被無效宣告。有時公開不充分的內(nèi)容不符合《審查指南》的規(guī)定，對于技術(shù)人員可以推理得到某一方案，但此公開不充分存在多種可能而不能被審查員認(rèn)可。如對某一中藥成分含量的測定方法，現(xiàn)有技術(shù)中存在多種測定的方法，但說明書中沒有說明，有些審查員會認(rèn)為測定方法較多，不同的測定方法得出的結(jié)果不完全一致，從而認(rèn)為公開不充分，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法實施本發(fā)明。再如中藥材有不同的別名，如果采用了別名，而用此別名的中藥材不是唯一的，說明書中又沒有對此別名的中藥材進行其它描述的，則會構(gòu)成公開不充分。如草蓯蓉與肉蓯蓉。對于違反中藥“十八反十九畏”的專利申請則最好在說明書中記載克服了技術(shù)偏見或具有意想不到的效果，否則易被認(rèn)為不具有實用性。如治療骨疽的外用藥物及其制備方法，審查意見認(rèn)為藥物組合物包含原料海藻、甘遂、大戟、蕪花與甘草，而在“十八反”中，甘草反大戟、蕪花、甘遂、海藻，故沒有實用性，經(jīng)申請人認(rèn)真陳述意見，根據(jù)辯證施治原則從整體上分析患者的病情并選擇合適的配伍與有量，從而達到反而不反、畏而不畏，以毒攻毒等效果，最終獲得授權(quán)。中藥領(lǐng)域的申請多數(shù)屬于化學(xué)發(fā)明專利申請，因此，應(yīng)當(dāng)按照審查指南的要求充分公開應(yīng)公開的內(nèi)容?！秾彶橹改稀分袑瘜W(xué)領(lǐng)域?qū)＠暾埞_的要求如下：①化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明的充分公開：這里所稱的化學(xué)產(chǎn)品包括化合物、組合物以及用結(jié)構(gòu)和/或組成不能夠清楚描述的化學(xué)產(chǎn)品。要求保護的發(fā)明為化學(xué)產(chǎn)品本身的，說明書中應(yīng)當(dāng)記載化學(xué)產(chǎn)品的確認(rèn)、化學(xué)產(chǎn)品的制備以及化學(xué)產(chǎn)品的用途?；瘜W(xué)產(chǎn)品的確認(rèn)化學(xué)產(chǎn)品制備化學(xué)產(chǎn)品的用途/或使用效果②化學(xué)方法發(fā)明的充分公開：對于化學(xué)方法發(fā)明，無論是物質(zhì)的制備方法還是其它方法，均應(yīng)當(dāng)記載方法所用的原料物質(zhì)。（二）申請國外專利中國于1985年加入《巴黎公約》，于1994年加入《專利合作條約》。因此，目前中國申請人可以通過《巴黎公約》或PCT途徑申請外國專利。1、申請國外專利的程序（1）確定申請途徑按照PCT規(guī)定的方式提出的申請稱為國際申請。（2）準(zhǔn)備申請費用向外國申請專利需要向外國專利局和專利代理人支付數(shù)目可觀的費用，按專利代理機構(gòu)的實踐，目前平均每向一個國家申請專利需要支付4000—5000美元。若以五個國家計算約需要2萬—2.5萬美元。2、國際申請的審批程序（1）國際階段（2）國家階段四、專利權(quán)的無效為了維護公眾的利益，使專利權(quán)只保護那些真正應(yīng)當(dāng)保護的發(fā)明創(chuàng)造，專利法規(guī)定自專利局公告綬予專利權(quán)之日起，任何單位或者個人認(rèn)為該專利的授予不符合專利法有關(guān)規(guī)定的，都可以向?qū)＠麖?fù)審委員會請求宣告專利權(quán)無效。請求宣告無效的理由主要包括：不具備新穎性、創(chuàng)造性及實用性；與已有外觀設(shè)計相同或相近似或與他人在先取得的合法權(quán)利相沖突；技術(shù)方案不能實現(xiàn)；修改超過范圍；權(quán)利要求書沒有以說明書為依據(jù)；權(quán)利要求保護的范圍不清楚；獨立權(quán)利要求缺少必要技術(shù)特征；違反國家法律或者不屬于專利保護范圍等。五、專利權(quán)糾紛（一）專利權(quán)糾紛的類型最多的是侵犯專利權(quán)，其次是涉及專利權(quán)實施許可、轉(zhuǎn)讓的合同糾紛，專利權(quán)的權(quán)屬糾紛，發(fā)明人署名權(quán)糾紛，獲得獎勵糾紛等。（二）專利權(quán)糾紛的解決途徑可采用調(diào)解、行政調(diào)處、訴訟等途徑解決，其中訴訟是最主要的途徑，涉及侵犯專利權(quán)糾紛的案件一般不通這仲裁解決。（三）專利權(quán)糾紛的法律責(zé)任包括民事、行政、刑事責(zé)任，以承擔(dān)民事責(zé)任為主，對于故意侵犯他人專利權(quán)且造成重大損失的，要追究刑事責(zé)任。第四節(jié)中藥商標(biāo)保護一、商標(biāo)概述商標(biāo)是指商品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者或者服務(wù)的提供者為了標(biāo)明自己區(qū)別他人在自己的商品或者服務(wù)上使用的可視性標(biāo)志，即由文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志和顏色組合，以及上述要素的組合所構(gòu)成的標(biāo)志。注冊商標(biāo)包括商品商標(biāo)、服務(wù)商標(biāo)和集體商標(biāo)、證明商標(biāo)。法律依據(jù)：《商標(biāo)法》、《商標(biāo)法實施細則》、《商標(biāo)評審規(guī)則》、《馳名商標(biāo)認(rèn)定和保護規(guī)定》、《商標(biāo)國際注冊馬德里協(xié)定》、《商標(biāo)注冊條約》、《商標(biāo)注冊用商品和服務(wù)國際分類尼斯協(xié)定》。商標(biāo)的功能一般認(rèn)為是識別功能、品質(zhì)保證功能、廣告及競爭功能。商標(biāo)的符號：TM商標(biāo)符[指已經(jīng)向商標(biāo)局登記（申請注冊）或持有人聲明擁有權(quán)利的商標(biāo)]，用于商品商標(biāo)；SM商標(biāo)符，用于服務(wù)商標(biāo)；R注冊符（指已經(jīng)由商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)）。中國《商標(biāo)法》和《藥品管理法》都規(guī)定，人用藥品必須使用注冊商標(biāo)，未經(jīng)注冊不得在市場上銷售。目前中國中藥商標(biāo)注冊量較少，特別是多數(shù)企業(yè)若干個品種均采用同一件商標(biāo)，更不重視海外市場，不過日本搶注“同仁堂”事件也及時為我們提了個醒。一些企業(yè)把藥品通用名稱與商標(biāo)混淆，企業(yè)在開發(fā)出一種新藥后，給藥品命名并用藥品注冊商標(biāo)。但藥名一旦被收入《中國藥典》，被主管部門認(rèn)定為藥品的通用名稱，則藥品商標(biāo)便失去商標(biāo)的意義，任何廠家都可以把藥名用在自己的產(chǎn)品上，擁有原藥名商標(biāo)的企業(yè)，不得不重新注冊商標(biāo)，原商標(biāo)所蘊含的無形資產(chǎn)也隨之逝去。還有些企業(yè)的商標(biāo)顯著性不強，區(qū)分作用不明顯；也有些企業(yè)品牌經(jīng)營的意識不強，側(cè)重于技術(shù)研發(fā)。對于同質(zhì)化嚴(yán)重的中藥產(chǎn)品，商標(biāo)戰(zhàn)略無疑將成為推動中藥品牌建設(shè)的重要載體。二、商標(biāo)權(quán)的獲得（一）原始取得（二）繼受取得指商標(biāo)人取得的商標(biāo)權(quán)是基于他人已存在的權(quán)利而產(chǎn)生。一是商標(biāo)權(quán)的轉(zhuǎn)讓，二是商標(biāo)權(quán)的轉(zhuǎn)移，如因繼承以及法人兼并、合并、破產(chǎn)等原因發(fā)生的商標(biāo)權(quán)轉(zhuǎn)移。三、馳名商標(biāo)馳名商標(biāo)是指那些在市場享有較高聲譽、為相關(guān)公眾所熟知，并且有較強競爭力的商標(biāo)。馳名商標(biāo)的認(rèn)定：馳名商標(biāo)認(rèn)定要考慮商標(biāo)使用及宣傳的時間、程序和范圍；商標(biāo)注冊情況；商標(biāo)所含經(jīng)濟價值；對商標(biāo)強制保護的成功案例等。四、中藥商標(biāo)保護注意事項商標(biāo)設(shè)計就注意顯著性，減少對地名的依賴，如在山西就以“晉”開頭，結(jié)果出現(xiàn)一大批相似的商標(biāo)，不能很好地發(fā)揮商標(biāo)的區(qū)分功能；盡量有文字商標(biāo)，單一圖形商標(biāo)便于宣傳；另外，設(shè)計商標(biāo)盡量與藥有關(guān)聯(lián)，如“蓋中蓋”等。商標(biāo)與藥品通用名稱：藥品的通用名稱一般不能作為注冊商標(biāo)商標(biāo)與商號：商號是用于表明商品和服務(wù)的提供者自身，是營業(yè)主體本身的標(biāo)