質量管理體系建立XXXX0726

臨床輸血質量管理體系

感想麗水市人民醫(yī)院輸血科李彩霞《醫(yī)療機構構臨床用用血管理理辦法》（中華人人民共和和國衛(wèi)生生部令第85號）第三條醫(yī)醫(yī)療機機構應當當加強臨臨床用血血管理，，將其作作為醫(yī)療療質量管管理的重重要內容容，完善善組織建建設，建建立健全全崗位責責任制，，制定并落落實相關規(guī)章章制度和和技術操操作規(guī)程程。第十一條條輸血血科及血血庫的主主要職責責是：（一）建立臨床床用血質質量管理理體系…等級評審審：十九九.輸血管理理與持續(xù)續(xù)改進4.19.2..1有獨立建建制的輸輸血科，，職責明明確并執(zhí)執(zhí)行到位位，開展展質量與與安全管管理，持持續(xù)改進進輸血工工作。4.19.2..1.4建立輸血血科質量量管理體體系輸血管理理委員會會職能科（（醫(yī)務科科、質控控科）03輸血科/血庫04臨床科室室、護理理部門0502醫(yī)療機構構法定代代表人01共同負責責臨床合合理用血血日常管管理工作作臨床用血血管理第第一責任任人臨床合理理用血日日常管理理工作組織架構構難點：層面高、、部門多、、知識面廣廣對策：借力、溝通、協(xié)調、融合全院性的的輸血質質量管理理體系什么是質質量管理理體系任何組織織都需要要管理，，當管理和質質量有關關時叫質質量管理理質量管理理是在質質量方面面指揮和和控制組組織的協(xié)協(xié)調活動動，通常常包括制制定質量量方針，，目標以以及質量量策劃、、質量控控制、質質量保證證和質量量改進等等為實現(xiàn)質量管理理的方針、目目標，有效的的開展各各項質量量管理活活動，所所建立的體體系即質量管管理體系系質量管理理體系步步驟質量體系系的策劃劃與設計計：質量體系系的策劃劃與設計計階段主主要是做做好各種種準備工工作，包包括教育育培訓，，統(tǒng)一認認識，組組織落實實，擬定定計劃；；確定質質量方針針，制訂訂質量目目標；現(xiàn)現(xiàn)狀調查查和分析析；調整整組織結結構，配配備資源源等方面面。質量體系系文件的的編制質量體系系的試運運行質量體系系審核和和評審

（1）以顧客客為關注注焦點；；（2）領導作作用；（3）全員參參與；（4）過程方方法；（5）管理的的系統(tǒng)方方法；（6）持續(xù)改改進；（7）基于事事實的決決策方法法；（8）與供方方互利的的關系。。質量管理理體系（（GB/T19000--2000八項原則則）質量體系系標準臨床輸血血管理規(guī)規(guī)范國際標準準化委員員會通用用標準（（ISO))WHO血站質量量管理美國輸血血協(xié)會標標準國際紅十十字會推推薦血站站管理標標準ISOISO9000簇ISO//IEC17025實實驗室和和校準實實驗室通通用要求求ISO15189醫(yī)醫(yī)學實驗驗室質量量和能力力要求ISO15189與ISO17025的比較1、ISO//IEC17025：1999作為實驗驗室能力力的通用用要求，，適用于所所有的實實驗室。只要實實驗室（（包含醫(yī)醫(yī)學實驗驗室）嚴嚴格遵守守這些要要求，便便能夠確確保規(guī)范范地開展展工作。。而ISO15189則從醫(yī)學學專業(yè)的角度，，更細化化地描述述了醫(yī)學學實驗室室質量管管理的要要求，專專用性更更強，更更方便醫(yī)醫(yī)學實驗驗室使用用。2、結構上上，15189承襲了17025的兩大部部分要素素描述的的特點，，但在技技術要求求方面又又納入了了過程控制制的思路，，更利于于實驗室室的理解解和操作作。3、內容上上，管理理要求中中加入了了“持續(xù)改進進”的要素素，另““咨詢服務務”則有了了新的內內容，““委托實驗驗”其限制范范圍與17025不一樣。。技術要要求上淡淡化了““測量不不確定度度”和““測量溯溯源性””的要求求，明確確了檢驗驗過程的的控制，，如分析析前、分分析程序序、分析析后的控控制。組織結構構質量體系系文件層層次圖寫出你要要做的實施你所所寫的記錄你所所做的分析你所所記的制定糾正正措施計劃執(zhí)行審核預防評審適時修訂訂文件ISO9000質量管理理體系的的基本定定義改進一、模仿仿及改進進一級（計劃）綱領性

二級（過程）指導性

三級（規(guī)范）操作性質量管理理體系文文件層次次及內涵涵不同層次次文件相相互接口口應能控控制，上上層指導導、下層層支撐質量手冊：總體策劃及規(guī)定領導質量標準準、管理理制度崗位職責責、培訓訓指南部門標準操作作程序記錄、報報告等員工注：其中中任何層層次的文文件均可分開開或合并并是闡明組組織質量量方針、、并描述述質量體體系的文文件按照采用用的質量量體系對對輸血全過過程及其控制制方法進行行系統(tǒng)規(guī)規(guī)劃和描描述。明確各部部門及人人員的責責任及其其相互關關系與銜銜接其特征應應具有指指令性、、系統(tǒng)性性、協(xié)調調性、先先進性、可行行性和可可檢查性性。質量手冊冊（綱領領性文件件）?？蓪⒁欢壩募喜⒕帉懩７录案母倪M和醫(yī)院保保持整體體性某醫(yī)院質質量方針針以顧客為為中心，，以質量量為核心心，仁愛愛精誠、、務實進進取、致致力關懷懷病人，，培訓教教育專才才持續(xù)改改進醫(yī)療療服務質質量，竭竭誠為顧顧客提供供規(guī)范、、安全、、便捷、、高效、、費用合合理的醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生服務。。量化質量量目標二、熟讀讀相關法法律法規(guī)規(guī)相關法律律法規(guī)標標準1、醫(yī)療機機構臨床床輸血管管理辦法法2、臨床輸輸血技術術規(guī)范3、中華人人民共和和國獻血血法4、衛(wèi)生部部臨床用用血考核核標準5、浙江省省臨床用用血考核核標準相關外來來文件：：相關標準準：如全全血和成成份血質質量標準準醫(yī)療廢棄棄物處置置條例、、傳染病病、消毒毒醫(yī)療事故故處理條條例等醫(yī)療機構構臨床用用血管理理辦法第十三條條醫(yī)療療機構應應當使用用衛(wèi)生行行政部門門指定血血站提供供的血液液。醫(yī)療機構構科研用血血由所在地地省級衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門負負責核準準。醫(yī)療機構構應當配配合血站站建立血液庫存存動態(tài)預預警機制制，保障臨臨床用血血需求和和正常醫(yī)醫(yī)療秩序序。制度條款臨床用血管理委員會工作制度第八條輸血科/血庫工作制度（臨床用血質量管理體系）第十條、第十一條臨床用血來源管理制度第十三條科研用血審批制度第十三條血液庫存動態(tài)預警與臨床協(xié)調制度第十一條、第十三條應急臨床用血預案第二十七條臨床用血計劃制訂、實施、評估和考核制度第十四條臨床輸血治療知情同意制度第二十一條醫(yī)療機構構臨床用用血管理理辦法9、臨床用血血知情同同意制度度：第二十一一條10、臨床用血血申請制制度：第第二十條條11、血液發(fā)放放和輸血血核對制制度：第第十七條條12、自體輸血血管理和和規(guī)范：：第二十十二條13、臨床用血血不良事事件監(jiān)測測報告：：第二十十五條14、臨床用血血文書管管理制度度：第二二十八條條15、無償獻血血和臨床床用血培培訓：第第二十九九條16、合理用血血評價公公示制度度：第十十四、三三十條17、供血相關關操作規(guī)規(guī)程和技技術標準準：第二二十七條條醫(yī)療機構構臨床用用血管理理辦法一級（計劃）綱領性

二級（過程）指導性

三級（規(guī)范）操作性不同層次次文件相相互接口口應能控控制，上上層指導導、下層層支撐質量手冊：總體策劃及規(guī)定領導質量標準準、管理理制度崗位職責責、培訓訓指南部門標準操作作程序記錄、報報告等員工注：其中中任何層層次的文文件均可分開開或合并并三、程序序性文件件和操作作規(guī)程制制定依據(jù)據(jù)是質量手手冊的支支持性、、基礎性性文件也是質量量體系有有效運行行的必要要條件和和依據(jù)主要描述述目標原原則、職職責分工工、工作作流程以以及活動動結果的的報告和和記錄格格式等，，上與質量手手冊規(guī)定定保持一一致并具具體展開開，下對各相關關作業(yè)活活動發(fā)揮揮控制和和指導作作用，通通?？筛鶕?jù)組織織需要與與手冊合合并或單單獨編寫寫。程序/過程文件件（指導導性）程序性文文件制定定依據(jù)1、醫(yī)療機機構臨床床用血管管理辦法法2、WHO臨床輸血血指導材材料3、醫(yī)院的的文件體體系臨床輸血血管理委委員會制制定制度度規(guī)范１、醫(yī)療療機構臨臨床用血血管理辦辦法實施施細則２、臨床用血血管理委委員會工工作制度度３、臨床床輸血工工作制度度４、臨床床用血來來源管理理制度５、血液液庫存動動態(tài)預警警與臨床床協(xié)調制制度６、血液液庫存管管理制度度７、血液液貯存質質量監(jiān)測測與信息息反饋的的制度８、臨床床用血計計劃制訂訂、實施施、評估估和考核核制度９、臨床床輸血治治療知情情同意制制度１０、臨臨床用血血申請管管理制度度臨床輸血血管理委委員會制制定制度度規(guī)范１１、輸輸血申請請申核登登記和用用血報批批登記制制度１２、臨臨床輸血血不良事事件監(jiān)測測登記報報告調查查處理制制度１３、臨臨床用血血醫(yī)學文文書管理理制度１４、輸輸血會診診制度１５、醫(yī)醫(yī)務人員員臨床用用血和無無償獻血血知識培培訓制度度１６、臨臨床合理理用血的的評價和和公示制制度１７、臨臨床用血血評估和和用血后后效果評評價制度度１８、輸輸血不良良反應點點評制度度１９、自自身輸血血、圍手手術期血血液保護護輸血技技術管理理制度２０、標標本采集集送檢、、接收登登記制度度臨床輸血血管理委委員會制制定制度度規(guī)范２１、輸輸血前檢檢驗和核核對制度度２２、輸輸血全過過程質量量管理及及輸血過過程監(jiān)控控制度２３、血血液發(fā)放放、領取取、運輸輸及交接接制度２４、科科研用血血審批制制度２５、血血液報廢廢制度２６、輸輸血相容容性檢測測實驗室室管理制制度２７、緊緊急搶救救配合性性輸注管管理制度度２８、差差錯登記記、報告告和處理理制度２９、污污物處理理制度３０、儀儀器、設設備使用用、管理理、保養(yǎng)養(yǎng)制度３１、檢檢驗報告告結果保保密制度度３２、輸輸血質量量管理與與持續(xù)改改進制度度臨床輸血血管理委委員會制制定制度度規(guī)范規(guī)范性文文件：１、醫(yī)師師輸血操操作規(guī)范范２、護士士輸血操操作規(guī)范范３、血樣樣采集送送檢規(guī)程程４、輸血血嚴重危危害處理理規(guī)范５、自體