質量工程師中級第三章質量管理體系

第三章質量管理體系質量管理理體系的的基本知知識質量管理理體系的的基本要要求質量管理理體系的的建立與與實施質量管理理體系審審核DABC課程要求求：第一節(jié)質質量量管理體體系的基基本知識識概述體系（系系統(tǒng)）相互關聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的一組要要素。管理體系系建立方針針和目標標并實現(xiàn)現(xiàn)這些目目標的體體系。質量管理理體系在質量方方面指揮揮和控制制組織的的管理體體系。1第一節(jié)質質量量管理體體系的基基本知識識總體性ABCD關聯(lián)性有序性動態(tài)性質量管理理體系的的主要特特性第一節(jié)質質量量管理體體系的基基本知識識環(huán)境管理理體系職業(yè)健康康安全管管理體系系汽車工業(yè)業(yè)質量管管理體系系食品安全全管理體體系Descriptionoftheproducts其他管理理體系第一節(jié)質質量量管理體體系的基基本知識識環(huán)境管理理體系ISO14001:1996等ISO14001::2004等ISO14000族標準19962004GB/T24001--1996環(huán)境管理理體系規(guī)規(guī)范及及使用指指南GB/T24001--2004環(huán)境管理理體系要要求及及使用指指南環(huán)境管理理體系認認證的依據(jù)第一節(jié)質質量量管理體體系的基基本知識識職業(yè)健康康安全體體系1999200120022007OHSAS18001:1999職業(yè)健康康安全管管理體系系規(guī)規(guī)范OHSAS18002:1999職業(yè)健康康安全管管理體系系OHSAS18001實施指南南GB/T28001--2001覆蓋OHSAS18001:1999GB/T28002--2002參照OHSAS18002:1999OHSAS18001:2007職業(yè)健康康安全管管理體系認證證依據(jù)2011GB/T28001--2011覆蓋OHSAS18001:2007第一節(jié)質質量量管理體體系的基基本知識識食品安全全管理體體系ISO22000:20062006年等同采采用國際際標準，，發(fā)布了了GB/T22000--2006《食品安全全管理體體系食食品品鏈中各各類組織織的要求求》對直接以以及間接接介入食食品鏈中中的每一一個環(huán)節(jié)節(jié)進行控控制。GB/T22000--2006考慮了GB/T19001的條款,與其協(xié)調調,以加強兩兩個標準準的兼容容性。第一節(jié)質質量量管理體體系的基基本知識識汽車工業(yè)業(yè)質量管管理體系系1995200220032009等同采用用ISO//TS16949:2002GB/T18035--2003《汽車生產(chǎn)產(chǎn)件及相相關維修修零件組組織應用用GB/T19001--2000的特別要要求》ISO//TS16949:2009汽車工業(yè)業(yè)質量管管理體系認證證依據(jù)ISO//TS16949:1999ISO//TS16949:20022質量管理體系八項原則（標準理論基礎）第一節(jié)質質量量管理體體系的基基本知識識以顧客為為關注焦焦點；領導作用用；全員參與與；過程方法法；管理的系系統(tǒng)方法法；持續(xù)改進進；基于事實實的決策策方法；；與供方互互利的關關系。

領導

全員供方顧客過程方法法Titleinhere基于事實實的決策策方法管理的系系統(tǒng)方法持續(xù)改進3ISO9000族質量管理體系標準第一節(jié)質質量量管理體體系的基基本知識識1994200087版ISO9000系列標準準：ISO9000、9001、9002、9003、9004等效采用用19871986ISO8402《《質量管理理和質量量保證術術語》等效采用用第一次修修訂，發(fā)發(fā)布了ISO8402、9000-1、9001、9002、9003、9004-1，取代了了上述六六個標準準等同采用用第二次修修訂，發(fā)發(fā)布了ISO9000、9001、9004，取代了了上述六六個標準準等同采用用修訂了ISO9000，發(fā)布了了ISO9000:2005等同采用用修訂了ISO9001，發(fā)布了了ISO9001:2008等同采用用第一節(jié)質質量量管理體體系的基基本知識識GB/T19000--2008ISO9000:2005《質量管理理體系基基礎礎和術語語》術語、定定義、八八項質量量管理原原則GB/T19011--2003ISO9011:2002《質量和（（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南》審核原則則、方案案的管理理體系審核核指南審核員能能力和評評價指南南《質量管理理體系要要求》旨在增進進顧客滿滿意質量管理理體系認認證依據(jù)據(jù)ISO9000族核心標準準簡介GB/T19004--2011ISO9004:2009《追求組織織的持續(xù)續(xù)成功質質量量管理方方法》追求業(yè)績績持續(xù)改改進，包包括相關關方滿意，不不是GB/T9001的實施指指南第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008GB/T19011--2003ISO9011:20021、需要證證實其有能力穩(wěn)穩(wěn)定地提提供滿足顧客客和適用用的法律律法規(guī)要要求的產(chǎn)品；2、旨在增增強顧客客滿意。。適用于不不同類型型，不同同規(guī)模和和提供不不同類別別產(chǎn)品的的組織，，目的：：范圍1第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008GB/T19011--2003ISO9011:20021、僅限于于標準第7章“產(chǎn)品實實現(xiàn)”（7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃；7.2與顧客有有關的過過程；7.3設計和開發(fā)；7.4采購；7.5生產(chǎn)和服服務提供供；7.6監(jiān)視和測測量設備備的控制制）；2、刪減后后不影響組組織提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力；3、刪減后后不影響組組織提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的責任。對刪減規(guī)規(guī)定的條條件：質量管理理體系總總要求和和文件要要求2第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008符合改進保持實施文件總要求第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008PDCACHECK監(jiān)視、測測量和分分析（5）ACTION改進的實實施（6）DO策劃的實實施（4）PLAN識別過程程、順序序、相互互作用、、準則和和方法;外包過程程（1）、（2）、（3）第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008文件要求求文件詳略略程度取決于

規(guī)模類型人員能力過程及相相互作用用復雜程程度第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008質量方針針和質量量目標質量手冊冊標準所要要求的程程序文件件和記錄錄例：滴滴滴醇香瓶瓶瓶精精釀顧顧客至上上持持續(xù)改進進（質量量方針））產(chǎn)品合格格率達到到95%以上；顧客滿意意度達到到90分。（質質量目標標）6個必須的的程序文文件：文文件、記記錄、內內部審核核、不合合格、糾糾正措施施、預防防措施質量管理理體系范范圍、程程序及程程序文件件的引用用、過程程及相互互作用的的描述文件體系系（基本本）策劃、運運行和控控制所需需文件和和記錄根據(jù)組織織產(chǎn)品特特點，所所需的文文件和記記錄。例如：軟軟件公司司的設計計開發(fā)控控制程序序第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008“形成文文件的程程序”“書面程程序”要要求建立程序序形成文件件實施程序序保持程序序第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008文件控制制六個基本本的程序序文件之之一：文文件控制制程序》（1）文件發(fā)發(fā)布前得得到批準準，以確確保文件件是充分分的和適適宜的；；（2）必要時時對文件件進行評評審與更更新，并并再次批批準；（3）確保文文件的更更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)得得到識別別；（4）確保在在使用處處可獲得得適用文文件的有有關版本本；（5）確保文文件保持持清晰、、易于識識別；（6）確保外外來文件件得到識識別，并并控制其其分發(fā)；；（7）防止作作廢文件件的非預預期使用用；記錄控制制第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008貯存記錄處置置檢索保存期限限標識保護可追溯性性六個基本本的程序序文件之之一：《記錄控制制程序》第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008記錄樣張張序號內容對象日期培訓方式課時責任部門備注

年度培訓訓計劃JL-6.2..2-01№№：管理職責責3第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008最高管理理者承諾諾建立、實實施管理體系系，持續(xù)改進進質量管理理體系的的有效性。向組織傳達滿足顧客客和法律律法規(guī)要要求的重重要性；；確保資源源的獲得得。制定（發(fā)布））質量方針針；確保質量量目標的的制定；；HOW??進行管理評審審;第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008關注焦點點顧客一個適應應兩個承諾諾一個框架架滿足產(chǎn)品品要求可測量（（定量、、定性））與方針一一致根據(jù)方針針、目標標策劃過過程、資資源、文文件、監(jiān)監(jiān)視測量量活動等等，確保保完整性性。最高管理理者管理理職責發(fā)布方針針確保建立目標確保體系策劃第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008確保職責責和權限最高管理理者和管管代的區(qū)區(qū)別管代的職職責和權權限確保溝通通的渠道道暢通質量管理理有效性性的溝通通最高管理理者管理理職責確保內部溝通進行管理評審規(guī)定職責責和權限限明確各部部門接口口指定管理理者代表適宜性、、充分性性和有效效性

輸入

輸出資源管理理4第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008人力資源源基礎設施施工作環(huán)境境其它（信息、、合作伙伴、財財務等））人力資源源教育經(jīng)驗培訓技能勝任工作作崗位第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008培訓需求分析制定培訓計劃實施培訓培訓有效性評價人力資源源培訓流流程圖第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008基礎設施施建筑物工作場所所相關的設設施過程設備備（硬件和和軟件））支持性服服務（運輸或或通訊）））達到產(chǎn)品品符合性性所需的的基礎設設施工作環(huán)境境第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008物理的環(huán)境的其他的因因素達到產(chǎn)品品符合性性所需的的工作環(huán)環(huán)境第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)（標準準第7章）5產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)所需的的過程4123與顧客有有關的過過程（7.2）設計和開開發(fā)（7.3）采購（7.4）生產(chǎn)和服服務提供供（7.5）5監(jiān)視和測測量設備備控制（（7.6）產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008GB/T19011--2003ISO9011:20021、產(chǎn)品的的質量目標和要求；2、針對產(chǎn)產(chǎn)品確定定過程、文件和資源的需求；；3、產(chǎn)品所所要求的的驗證、、確認、、監(jiān)視、、測量、、檢驗和和試驗活動，以及產(chǎn)品接收收準則；4、為實現(xiàn)現(xiàn)過程及及其產(chǎn)品品滿足要要求提供供證據(jù)所所需的記錄。對產(chǎn)品實實現(xiàn)進行行策劃應應考慮和和確定的的內容：：明確質量目標標和要求求確定實現(xiàn)現(xiàn)過程實現(xiàn)質量量目標確定需要文件確定驗收收標準、、驗收規(guī)規(guī)范編制產(chǎn)品品質量計劃劃（適當當時）確定所需需的資源明確評審審、驗證證、確認認活動形成必要要的記錄第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008策劃輸出出可以是是文件形形式也可可以是非非文件形形式提供產(chǎn)品信息問詢、合同或定單處理處理顧客反饋意見顧客溝通與產(chǎn)品有關要求的評審時間：提供產(chǎn)品承諾之前內容：確認非書面要求更改：要求有變化時（更改內容應及時修改文件，并通知相關人員）確定產(chǎn)品要求得到規(guī)定解決不一致的問題是否有能力滿足以上要求與產(chǎn)品有關要求的確定顧客規(guī)定的要求顧客未明示的產(chǎn)品要求法律、法規(guī)及國家強制性標準組織附加的要求確定產(chǎn)品要求的方法：市場調查查閱法律法規(guī)文件與顧客交流了解自身能力與顧客有有關的過過程第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008設計和開開發(fā)GB/T19011--2003ISO9011:20021、9001標準的設設計和開開發(fā)是針針對產(chǎn)品的設計和和開發(fā)；；2、過程的的設計開開發(fā)可以以按照產(chǎn)產(chǎn)品的設設計開發(fā)發(fā)要求來來控制，，也可以以按照產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃要要求控制制；3、“產(chǎn)品品”和““過程””難以界界定，則則都必須須滿足標標準對設設計開發(fā)發(fā)的要求求；4、新的產(chǎn)產(chǎn)品標準準、服務務規(guī)范也也作為產(chǎn)產(chǎn)品設計計和開發(fā)發(fā)。定義：將將要求轉轉換為產(chǎn)產(chǎn)品、過過程或體體系的規(guī)規(guī)定的特特性或規(guī)規(guī)范的一一組過程程釋義：第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008設計策劃設計輸入設計輸出產(chǎn)品交付前設計更改（適當?shù)脑u審、驗證、確認）設計評審設計驗證設計確認第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008設計和開開發(fā)策劃劃-設計和開開發(fā)階段-適合于每每個階段段的評審審、驗證證和確認認活動-設計和開開發(fā)的職責和權權限-功能和性性能要求-適用的法律法規(guī)規(guī)-適用時，，以前類似設計計提供的的信息-滿足輸入要求求-給出采購購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務務提供適當當信息-包含產(chǎn)品接收收準則-其他要求求-輸入必須須進行評評審。-規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品特性性。-輸出必須須進行驗驗證。設計和開開發(fā)輸入入設計和開開發(fā)輸出出設計和開開發(fā)更改改-主要是對對已經(jīng)評評審、驗驗證、確確認的設設計結果果的更改改。-識別——更改后評評審、驗驗證、確確認——實施前得得到批準準。-評審內容容應包括括更改對對產(chǎn)品組組成部分分和已交交付產(chǎn)品品所帶來來的影響響。第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008

評審驗證確認目的評價滿足要求的能力；識別存在問題，提出必要措施。

證實設計輸出滿足輸入的要求。證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途（在某一特定使用、應用場合時的要求）對象階段的設計結果。設計輸出文件、圖紙、樣本等。通常是向顧客提供的產(chǎn)品，有時也可以是樣品。時機設計適當階段，輸入階段一定要評審。當形成設計輸出時。只要可行應在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)、服務實施前。方式會議、傳閱系統(tǒng)性、全局性試驗、計算、對比偏向于專業(yè)性、技術性、注重細節(jié)模擬、在實際使用狀態(tài)下確認。第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008采購購（略略）采購購1、采購過過程：采采購需求求、采購購策劃、、供方（（外協(xié)外外包）的選擇和和評定；；2、采購信信息：產(chǎn)產(chǎn)品、程程序、過過程和設設備的批批準要求求；人員資格格的要求求；質量管理理體系的的要求；；3、采購產(chǎn)產(chǎn)品的驗驗證：供供方現(xiàn)場場驗證、、查驗供供方合格格證明、、進貨檢驗驗；第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008生產(chǎn)和服服務的提提供（1）獲得表表述產(chǎn)品特性性的信息息；（2）必要時時，獲得得作業(yè)指導導書；（3）使用適適宜的設備；（4）獲得和和使用監(jiān)視和測測量設備備；（5）實施監(jiān)視和測測量；（6）放行、交交付和交交付后活活動的實施。。1、生產(chǎn)和和服務提提供的控控制第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008（1）為過程程的評審審和批準準所規(guī)定定的準則；（2）設備的認可和和人員資格的認認定；（3）使用特特定的方法和程程序；（4）記錄的要求；；（5）再確認。2、生產(chǎn)和和服務提提供過程程的確認認過程的輸輸出不能能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)視視和測量量加以驗驗證、使使問題在在產(chǎn)品使使用后或服務已已交付之之后才顯顯現(xiàn)的過過程。第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008需確認的的過程特殊過程程關鍵過程程過程的輸輸出不易易驗證或或者不能能經(jīng)濟地地驗證。。過程輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視和和測量加加以驗證證的過程程，問題題在產(chǎn)品品使用后后或服務務交付后后才出現(xiàn)現(xiàn)。對形成產(chǎn)產(chǎn)品質量量起決定定作用的的過程。。第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--20083、標識和和可追溯溯性產(chǎn)品標識識狀態(tài)標識識唯一性標標識4、顧客財財產(chǎn)第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008（1）所有權權是顧客客，控制制權和使使用權是是組織的的財產(chǎn)；；（包括知知識產(chǎn)權權和個人人信息））（2）識別、、驗證、、保護和和維護顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)；（3）發(fā)現(xiàn)丟丟失、損損壞或者者不適用用的情況況，記錄錄并報告告顧客。。5、產(chǎn)品防防護（1）防護范范圍：內內部處理理交付到預預定的地地點期間間；（2）產(chǎn)品范范圍：采采購產(chǎn)品品、中間間產(chǎn)品、、最終產(chǎn)產(chǎn)品；（3）防護內內容：標標識、搬搬運、包包裝、貯貯存、保保護等。。第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--20086、監(jiān)視和和測量設設備的控控制（1）有測量標標準，按規(guī)定定時間間間隔或者者在使用用前進行行校準/檢定，不存在測測量標準準，需要記記錄校準準/檢定依據(jù)據(jù)；（2）進行行調整或必要時時再調整整；（3）具有有標識，以確定定其校準準狀態(tài)；；（4）防止可能使測測量結果果失效的調調整；（5）在搬運、維維護和貯貯存期間防止止損壞或或失效。。計算機軟軟件作為為監(jiān)視和和測量設設備，初初次使用用前需確確認。測量、分分析和改改進6第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008證實產(chǎn)品品的符合合性持續(xù)改進進質量管管理體系系的有效效性確保質量量管理體體系的符符合性目的第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008顧客滿意顧客要求程度具有相對對性顧客滿意意的監(jiān)視視和測量量符合產(chǎn)品品實現(xiàn)策劃的安安排確定QMS是否？第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008內部審核核符合標準準所規(guī)定定的QMS要求符合組織織所確定定的QMS要求QMS得到有效效實施和和保持六個基本本的程序序文件之之一：《內部審核核控制程程序》第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008內部審核核控制程程序策劃審核記錄保持實施審核結果報告第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008GB/T19011--2003ISO9011:2002（1）對象：管理活動動、資源源管理、、產(chǎn)品實實現(xiàn)、測測量有關關的過程程（2）方法：適用的統(tǒng)統(tǒng)計技術術等（SPC）（3）目的：證實過程程能力是是否滿足足要求過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008GB/T19011--2003ISO9011:2002（1）對象：產(chǎn)品的特特性（2）目的：驗證產(chǎn)品品要求已已得到滿滿足（3）依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)所策劃劃的安排排（4）時機：產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的適當階階段特殊情況況下的產(chǎn)產(chǎn)品放行行和交付付使用需需滿足的的條件：：有關授權權人批準準；適用時顧顧客批準準。產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002對發(fā)現(xiàn)的的不合格格品進行行評審，處置方方法有：：（1）采取取措施，，消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格；（2）經(jīng)有有關授權權人員批批準，適適用時顧顧客批準準，讓步步使用、、放行或或接收不不合格品品；（3）采取措措施，防防止其原原預期的的使用或或應用。。不合格品品得到糾糾正后應應再次進進行驗證證。采取的措措施與不不合格品品的影響響程度相相適應。。不合格品品的控制制六個基本本的程序序文件之之一：《不合格品品控制程程序》GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002目的：（1）證實實質量管管理體系系的適宜性和和有效性性；（2）評價在在何處可以以改進質量管理理體系的的有效性性。數(shù)據(jù)分析析需要提提供以下下信息：：顧客滿意意；與產(chǎn)品要要求的符符合性；；過程和產(chǎn)產(chǎn)品的特特性及趨趨勢，包包括采取取預防措措施的機機會；供方。數(shù)據(jù)分析析GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002（1）方法：質質量方針、質質量目標標、內外外審核、、數(shù)據(jù)分分析、糾糾正、糾正正措施、、預防措措施、管管理評審審等。（2）進程：發(fā)現(xiàn)問題題危危機機意識改改進意意識日常改進進：通過過檢查、、統(tǒng)計、、分析進進行糾正正、預防防重大改進進：內審審、管理理評審、、方針目目標調整整等進行行機構調整、設設備改造造、過程程改進等等。持續(xù)改進進GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第二節(jié)質質量量管理體體系的基基本要求求GB/T19001--2008過程監(jiān)控控顧客投訴訴統(tǒng)計分析析檢驗和試試驗活動內、外部部審核確定原因因發(fā)現(xiàn)不合合格確定預防防措施實施預防防措施記錄結果果評價糾正正措施需需求確定糾正正措施實施糾正正措施記錄結果果評審已發(fā)現(xiàn)評價預防防措施的的需求評審不合合格確定原因因潛在六個基本本的程序序文件：：《糾正措施施控制程程序》和《預防措施施控制程程序》管理評審審及其他他第三節(jié)質質量量管理體體系的建建立與實實施八項質量量管理原原則是基基礎持續(xù)改進進求發(fā)展展領導作用用是關鍵鍵注重實效效是重點點HOW??全員參與與是根本本建立與實實施的基基本原則則1過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第三節(jié)質質量量管理體體系的建建立與實實施主要活動動2GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002

（1）學習標準準（2）確定定質量方方針和質質量目標標（3）質量管管理體系系策劃（4）確定定職責和和權限（5）編制質質量管理理體系文文件（6）質量管管理體系系文件的的發(fā)布和和實施（7）學習質質量管理理體系文文件（8）質量管管理體系系的運行行（9）質量管管理體系系內部審審核（10）管理評評審GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第三節(jié)質質量量管理體體系的建建立與實實施質量管理理體系方方法3GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002

（1）確定定顧客和和其他相相關方的的需求和和期望（2）建立立組織的的質量方方針和質質量目標（適適應性、、可測量量、分層層次、可可實現(xiàn)、、全方位位）（3）確定實實現(xiàn)質量量目標必必需的過過程和職職責（4）確定和和提供質質量目標標必需的的資源（人人力資源源、基礎礎設施、、工作環(huán)環(huán)境、信信息）（5）規(guī)定測測量每個個過程的的有效性和效率的方法（6）應用這這些測量量方法確確定每個個過程的的有效性性和效率率（7）確定防防止不合合格并消消除其產(chǎn)產(chǎn)生原因因的措施施（8）建立和和應用持持續(xù)改進進質量管管理體系系的過程程GB/T19011--2003ISO9011:2002第四節(jié)質質量量管理體體系審核核GB/T19011--2003質量管理理體系審審核的基基本概念念11、審核2、審核準準則3、審核證證據(jù)一組方針針、程序序或要求求。為獲得審審核證據(jù)據(jù)并對其其進行客客觀的評評價，以以確定滿滿足審核核準則的的程度所所進行的的系統(tǒng)的的、獨立立的并形形成文件件的過程程。與審核準準則有關關的并且且能夠證證實的記記錄、事事實陳述述或其他他信息。。主要術語語GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第四節(jié)質質量量管理體體系審核核GB/T19011--2003GB/T19011--2003ISO9011:20024、審核發(fā)發(fā)現(xiàn)5、審核結結論6、審核委委托方審核組考考慮了審審核目的的和所有有審核發(fā)發(fā)現(xiàn)后得得出的最最終審核核結果。。將收集到到的審核核證據(jù)對對照審核核準則進進行評價價的結果果。要求審核核的組織織或人員員。主要術語語GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第四節(jié)質質量量管理體體系審核核GB/T19011--2003GB/T19011--2003ISO9011:20027、審核方方案8、審核計計劃9、能力對審核活活動和安安排的描描述。針對特定定時間段段所策劃劃的并具具有特定定目的的的一組（（一次或或多次））審核。。經(jīng)證實的的個人素素質以及及經(jīng)證實實的應用用知識和和技能的的本領。。主要術語語第四節(jié)質質量量管理體體系審核核GB/T19011--2003審核的目目的和分分類GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量（1）確定受審方管管理體系系或其一一部分與與審核準準則的符符合程度度。（2）評價管理體系系確保滿滿足法律律法規(guī)和和合同要要求的能力。（3）評價管理體系系實現(xiàn)特特定目標標的有效性。（4）識別管理體系系潛在的的改進方面。1、審核核目的第四節(jié)質質量量管理體體系審核核GB/T19011--2003第三方審審核第二方審審核第一方審審核內部審核核，由組織織自己或或以組織織的名義義進行，，出于管管理評審審或其他他內部目目的，可可作為組組織自我我合格聲聲明的基基礎。由對組織織感興趣趣的相關關方（如如顧客））或由其其他組織織或人員員以相關關方的名名義進行行。由外部獨獨立的組組織進行行。審核的分分類第四節(jié)質質量量管理體體系審核核GB/T19011--2003審核的其其它分類類GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量根據(jù)對象象不同分分為：體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核。多體系審審核：兩個或者者兩個以以上的體體系同時時接受審審核。聯(lián)合審核核：兩個或兩兩個以上上的審核核機構合合作，共共同審核核一個受受審方。。GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第四節(jié)質質量量管理體體系審核核GB/T19011--2003審核原則則GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量（1）道德行為為：職業(yè)的基基礎（2）公正表達達：真實、準準確地報報告的義義務（3）職業(yè)素養(yǎng)養(yǎng)：在審核中中勤奮并并具有判判斷力與審核員員有關的的原則GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第四節(jié)質質量量管理體體系審核核GB/T19011--2003審核原則則GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量（1）獨立性：：審核的公公正性和和審核結結論的客客觀性的的基礎。。（2）基于證據(jù)據(jù)的方法法：在一個系系統(tǒng)的審審核過程程中，得得出可信信的和可可重現(xiàn)的的審核結結論的合合理方法法。與審核活活動有關關的原則則GB/T19011--2003ISO9011:2002第四節(jié)質質量量管理體體系審核核GB/T19011--2003認證的主主要活動動審核的主主要活動動（1）審核的的啟動；；（2）文件評評審；（3）現(xiàn)場審審核的準準備；（4）現(xiàn)場審審核的實實施；（5）審核報報告的編編制、批批準和分分發(fā)；（6）審核的的完成。。質量管理理體系審審核的實實施2（1）認證的的申請與與受理；；（2）審核的的啟動；；（3）文件評評審；（4）現(xiàn)場審審核的準準備；（5）現(xiàn)場審審核的實實施；（6）審核報報告編制制、批準準和分發(fā)發(fā)；（7）糾正措措施的驗驗證；（8）頒發(fā)認認證證書書；（9）監(jiān)督審審核與再再認證。。第四節(jié)質質量量管理體體系審核核GB/T19011--2003認證包括括了審核核的全部部活動；；認證與審審核的區(qū)區(qū)別聯(lián)系系審核是認認證的基基礎和核核心；審核僅需需提交報報告，認認證還需需頒發(fā)證證書；報告發(fā)出出后審核核結束，，證書頒頒發(fā)后認認證未終終止；糾正措施施驗證通通常不視視為審核核的一部部分，而而對于認認證來說說，卻是是一項不不可缺少少的活動動；審核不僅僅只有第第三方審審核，而而認證活活動中的的審核就就是一種種第三方方審核。。GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第四節(jié)質質量量管理體體系審核核GB/T19011--2003GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量審核的啟啟動GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量（1）指定審審核組長長；（2）確定審審核目的的、范圍圍和準則則；（3）確定審審核的可可行性；；（4）選擇審審核組；；（5）與受審審方建立立初步聯(lián)聯(lián)系。GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第四節(jié)質質量量管理體體系審核核GB/T19011--2003GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量文件評審審的實施施GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量（1）目的：確定文件件所述的的體系與與審核準準則的符符合性；；（2）文件：管理體系系相關文文件、記記錄及以以前的審審核報告告；（3）若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)文件不不適宜、、不充分分，通知知審核委委托方和和負責管管理審核核方案的的人員以以及受審審方，決決定審核核是否繼繼續(xù)進行行或暫停停，直到到文件問問題得到到解決。。GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量GB/T19011--2003ISO9011:2002過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量第四節(jié)質質量量管理體體系審核核GB/T1901