第五章藥品管理的法律法規(guī)-PowerPointPres

《藥品管理法》法律責(zé)任的規(guī)定楊世民西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院《藥品管管理法》》第九章章共29條（73條~~101條），，是關(guān)于于法律責(zé)責(zé)任的規(guī)規(guī)定。主主要是對對藥品研研究、生生產(chǎn)、銷銷售、進(jìn)進(jìn)口、使使用、價價格、廣廣告、藥藥品采購購、保管管、收受受回扣等等違法行行為的處處罰以及及藥品監(jiān)監(jiān)督管理理機構(gòu)和和工作人人員違法法的處罰罰?！端幩幤饭芾砝矸ā芬?guī)規(guī)定的法法律責(zé)任任包括以以下26個方面面。一、未取得《《藥品生生產(chǎn)許可可證》、、《藥品品經(jīng)營許許可證》》或者《《醫(yī)療機機構(gòu)制劑劑許可證證》生產(chǎn)產(chǎn)藥品、、經(jīng)營藥藥品的應(yīng)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)擔(dān)的法律律責(zé)任。。（1）行行政處罰罰：①依法予予以取締締；②沒有違違法生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售的藥品品和違法法所得；；③罰款，，處違法法生產(chǎn)、、銷售的的藥品貨貨值金額額2～5倍罰款款；（2）構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依照刑法法追究刑刑事責(zé)任任。二、生生產(chǎn)、銷銷售假藥藥的應(yīng)承承擔(dān)的法法律責(zé)任任（1）行行政處罰罰：①沒收違違法生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售的假藥藥和違法法所得；；②罰款，，處藥品品貨值金金額2～～5倍罰罰款；③撤銷藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件；④責(zé)令停停產(chǎn)、停停業(yè)整頓頓；⑤情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，，吊銷許許可證；；（2）構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依照刑法法追究刑刑事責(zé)任任。三、生生產(chǎn)、銷銷售劣藥藥應(yīng)當(dāng)承承擔(dān)的法法律責(zé)任任（1）行行政處罰罰：①沒收違違法生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售的劣藥藥和違法法所得；；②罰款，，處藥品品貨值金金額1～～3倍罰罰款；③情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，，責(zé)令停停產(chǎn)、停停業(yè)整頓頓或者撤撤銷藥品品批準(zhǔn)證證明文件件、吊銷銷許可證證；（2）構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。四、生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售假藥及及生產(chǎn)、、銷售劣劣藥情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的單位及及直接負(fù)負(fù)責(zé)的主主管人員員和其他他直接責(zé)責(zé)任人員員應(yīng)當(dāng)承承擔(dān)的法法律責(zé)任任（1）對對違法者者予以資資格處罰罰：10年內(nèi)不不得從事事藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營活動動；（2）對對生產(chǎn)者者專門用用于生產(chǎn)產(chǎn)假藥、、劣藥的的原輔材材料、包包裝材料料、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備予予以沒收收。五、為假假劣藥品品提供運運輸、保保管、倉倉儲等便便利條件件的應(yīng)當(dāng)當(dāng)承擔(dān)的的法律責(zé)責(zé)任（1）行行政處罰罰：①沒收全全部運輸輸、保管管、倉儲儲的收入入；②處違法法收入50%以以上3倍倍以下的的罰款；；（2）構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。六、未按按照規(guī)定定實施GMP、、GSP、GLP、GCP的單位應(yīng)應(yīng)承擔(dān)的的法律責(zé)責(zé)任①給予警警告，責(zé)責(zé)令限期期改正；；②逾期不不改正的的，責(zé)令令停產(chǎn)、、停業(yè)整整頓；③罰款，，處0..5萬～～2萬元元罰款；；④情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，，吊銷藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營許可證證和藥物物臨床試試驗機構(gòu)構(gòu)的資格格。七、從無無《許可可證》的的企業(yè)購購進(jìn)藥品品的單位位應(yīng)承擔(dān)擔(dān)的法律律責(zé)任除責(zé)令改改正外，，①沒收違違法購進(jìn)進(jìn)的藥品品；②罰款，，處購進(jìn)進(jìn)藥品貨貨值金額額2～5倍罰款款；③有違法法所得的的，沒收收違法所所得；④情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的吊吊銷藥品品生產(chǎn)、、經(jīng)營許許可證或或者醫(yī)療療機構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)許可可證書。。八、違違反進(jìn)口口藥品登登記備案案管理制制度應(yīng)當(dāng)當(dāng)承擔(dān)的的法律責(zé)責(zé)任行政處罰罰：①給予警警告，責(zé)責(zé)令限期期改正；；②逾期不不改正的的，撤銷銷進(jìn)口藥藥品注冊冊證書。。九、偽造造、變造造、買賣賣、出租租、出借借許可證證或者藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件的應(yīng)應(yīng)承擔(dān)的的法律責(zé)責(zé)任（1）行行政責(zé)任任：①沒收違違法所得得；②罰款，，處違法法所得1～3倍倍罰款；；③沒有違違法所得得的，處處2～10萬元元罰款；；④情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，，吊銷賣賣方、出出租方、、出借方方的《許許可證》》或者撤撤銷藥品品批準(zhǔn)證證明文件件；（2）構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。十、騙取取許可證證或藥品品批準(zhǔn)證證明文件件的單位位或個人人應(yīng)承擔(dān)擔(dān)的法律律責(zé)任行政處罰罰：①吊銷《《許可證證》或者者撤銷藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件；②罰款，，處1～～3萬元元罰款；；③對違法法者予以以資格罰罰，五年年內(nèi)不受受理其申申請。十一、醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)在市場場上銷售售其配制制的制劑劑應(yīng)承擔(dān)擔(dān)的法律律責(zé)任行政處罰罰：除責(zé)責(zé)令改正正外，①沒收違違法銷售售的制劑劑；②罰款，，處違法法銷售制制劑貨值值金額1～3倍倍罰款；；③有違法法所得的的，沒收收違法所所得。十二、藥藥品經(jīng)營營企業(yè)購購銷藥品品的記錄錄不真實實或者不不完善，，或沒有有依法銷銷售藥品品、調(diào)配配處方、、銷售中中藥材的的應(yīng)承擔(dān)擔(dān)的法律律責(zé)任。。行政處罰罰：①責(zé)令改改正，給給予警告告；②情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，，吊銷《《藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證》。。十三、藥藥品標(biāo)識識不符合合法定要要求的應(yīng)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)擔(dān)的法律律責(zé)任除依法應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照假藥、、劣藥論論處之外外，①責(zé)責(zé)令改正正，給予予警告；；②情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，撤銷銷藥品的的批準(zhǔn)證證明文件件。十四、藥藥品檢驗驗機構(gòu)出出具虛假假檢驗報報告應(yīng)承承擔(dān)的法法律責(zé)任任（1）構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任；（2）行行政責(zé)任任：①警告；；②罰款，，對單位位3～5萬元，，個人（（直接負(fù)負(fù)責(zé)的主主管人員員和其他他直接責(zé)責(zé)任人員員）3萬萬元以下下；③降級、、撤職、、開除；；④有違法法所得的的，沒收收違法所所得；⑤情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，，撤銷其其檢驗資資格；（3）民民事責(zé)任任：造成成損失的的，承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)的的賠償責(zé)責(zé)任。十五、違違反藥品品價格管管理規(guī)定定的應(yīng)當(dāng)當(dāng)承擔(dān)的的法律責(zé)責(zé)任依依照《中中華人民民共和國國價格法法》的規(guī)規(guī)定處罰罰。十六、在在藥品購購銷中暗暗中給予予、收受受回扣或或者其他他利益的的單位或或其代理理人應(yīng)承承擔(dān)的法法律責(zé)任任（1）行行政處罰罰①由工商商行政管管理部門門處1～～20萬萬元罰款款；②有違法法所得的的，予以以沒收；；③情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，，吊銷營營業(yè)執(zhí)照照；④情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，，吊銷其其生產(chǎn)、、經(jīng)營許許可證；；（2）構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。十七、在在藥品購購銷中收收受財物物或者其其他利益益的單位位負(fù)責(zé)人人或有關(guān)關(guān)人員應(yīng)應(yīng)承擔(dān)的的法律責(zé)責(zé)任（1）依依法給予予行政處處分，沒沒收違法法所得；；（2）對對違法行行為情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師，吊吊銷其執(zhí)執(zhí)業(yè)證書書；（3）構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。十八、違違反有關(guān)關(guān)藥品廣廣告管理理規(guī)定的的應(yīng)承擔(dān)擔(dān)的法律律責(zé)任（1）依依照《中中華人民民共和國國廣告法法》的規(guī)規(guī)定處罰罰，并由由發(fā)給廣廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門撤撤銷廣告告批準(zhǔn)文文號；（2）對對違法者者予以資資格罰，，1年內(nèi)內(nèi)不受理理該品種種的廣告告審批申申請；（3）構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。十九、不不依法履履行藥品品廣告審審查職責(zé)責(zé)造成虛虛假廣告告的應(yīng)承承擔(dān)的法法律責(zé)任任（1）依依法給予予行政處處分；（2）構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的依法法追究刑刑事責(zé)任任。二十、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)，，醫(yī)療機機構(gòu)違反反藥品管管理法規(guī)規(guī)定，給給藥品使使用者造造成損害害的應(yīng)承承擔(dān)的法法律責(zé)任任依法承擔(dān)擔(dān)賠償責(zé)責(zé)任。二十一、、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門違違法發(fā)給給GMP、、GSP認(rèn)證證書書、許可可證、進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊證證、新藥藥證書、、藥品批批準(zhǔn)文號號的應(yīng)承承擔(dān)的法法律責(zé)任任（1）行行政責(zé)任任①責(zé)令收收回違法法發(fā)給的的證書、、撤銷藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件；②對直接接負(fù)責(zé)的的主管人人員和其其他直接接責(zé)任人人員依法法給予行行政處分分；（2）構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。二十二、、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門、、藥品檢檢驗機構(gòu)構(gòu)或者其其工作人人員參與與藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營活動動的應(yīng)承承擔(dān)的法法律責(zé)任任行政責(zé)任任：①責(zé)令改改正；②有違法法收入的的予以沒沒收；③依法給給予行政政處分。。二十三、、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門、、藥品檢檢驗機構(gòu)構(gòu)在藥品品監(jiān)督檢檢驗中違違法收取取檢驗費費用的應(yīng)應(yīng)承擔(dān)的的法律責(zé)責(zé)任行政責(zé)任任：①責(zé)令退退還；②對直接接負(fù)責(zé)的的主管人人員和其其他直接接責(zé)任人人員給予予行政處處分；③對情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的藥品檢檢驗機構(gòu)構(gòu)，撤銷銷其檢驗驗資格。。二十四、、轄區(qū)企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售假藥、、劣藥，，有失職職、瀆職職行為的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的主管人人員和直直接責(zé)任任人員應(yīng)應(yīng)承擔(dān)的的法律責(zé)責(zé)任（1）行行政責(zé)任任，依法法給予行行政處分分；（2）構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究