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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2016版)20、醫(yī)療器械銷售記錄制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2016版)20、醫(yī)療器械銷售記錄制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2016版)20、醫(yī)療器械銷售記錄制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2016版)20、醫(yī)療器械銷售記錄制度編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址： 電話：傳真: 郵編:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度二十、醫(yī)療器械銷售記錄制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zgzd-020版本號：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令

2、8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第 58號）的規(guī)范性文件，保證進(jìn)貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函

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